Zdravilne učinkovine: Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg / odmerek in 5 mg / odmerek pršilo za nos, raztopina
Paketni vložki Zomig so na voljo za velikosti pakiranj:- Zomig 2,5 mg in 5 mg filmsko obložene tablete
- Zomig 2,5 mg / odmerek in 5 mg / odmerek pršilo za nos, raztopina
- Zomig Rapimelt 2,5 mg in 5 mg orodisperzibilne tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Zomig uporablja? Za kaj je to?
Zomig pršilo za nos vsebuje zolmitriptan in spada v skupino zdravil, imenovanih triptani.
Zomig pršilo za nos se uporablja za zdravljenje migrenskega glavobola in grozdnega glavobola.
- Simptomi glavobola so lahko posledica razširitve krvnih žil v glavi. Zomig sprej za nos zmanjšuje širjenje teh krvnih žil. To pomaga odpraviti glavobol in druge pogoste simptome napada, kot so: - slabost (slabost ali bruhanje) in občutljivost na svetlobo in zvok med napadom migrene.- solzenje in pordelost očesa (hiperemija konjunktive) ter zamašitev ali kapljanje nosu na isti strani kot bolečina med napadom grozdov.
- Zomig pršilo za nos deluje le, ko se je začel napad glavobola. Ne preprečuje začetka napada.
Kontraindikacije Kadar zdravila Zomig ne smete uporabljati
Ne uporabljajte Zomig pršila za nos:
- če ste alergični (preobčutljivi) na zolmitriptan ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6: Dodatne informacije)
- če imate visok krvni tlak
- če ste kdaj imeli težave s srcem, vključno s srčnim infarktom, angino pektoris (bolečine v prsih zaradi vadbe ali napora), Prinzmetalovo angino pektoris (bolečina v prsih, ki se pojavi v mirovanju) ali če ste imeli simptome, povezane s srcem, na primer zadihanost ali pritisk v prsih
- če ste imeli možgansko kap ali kratkoročne simptome, podobne kapi (prehodni ishemični napad ali TIA)
- če imate hude težave z ledvicami
- če hkrati jemljete druga zdravila proti migreni (npr. Za več informacij glejte poglavje: "Jemanje pršila za nos Zomig z drugimi zdravili". Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zomig
Pred uporabo Zomig pršila za nos obvestite svojega zdravnika, če:
- ste ogroženi zaradi ishemične bolezni srca (slab pretok krvi v srčnih arterijah). Tveganje je večje, če kadite, imate visok krvni tlak, imate visok holesterol, imate sladkorno bolezen ali če ima kdo v vaši družini ishemično bolezen srca
- če so vam povedali, da imate Wolff-Parkinson-Whiteov sindrom (vrsta nenormalnosti srčnega utripa)
- če ste kdaj imeli težave z jetri
- če imate glavobole, ki niso običajni, ali glavobol v skupini
- če jemljete zdravilo za zdravljenje depresije (glejte "Uporaba Zomig pršila za nos z drugimi zdravili" v nadaljevanju tega poglavja)
Če ste hospitalizirani, povejte medicinskemu osebju, da uporabljate Zomig sprej za nos.
Zomig pršilo za nos ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let ali odrasle, starejše od 65 let.
Tako kot pri drugih načinih zdravljenja migrene lahko uporaba prevelikega števila nosnih pršil Zomig pršilo povzroči vsakodnevne glavobole ali poslabša migrenske glavobole. Če menite, da je tako, se boste morda morali znebiti pršila za nos Zomig, da odpravite težavo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zomig
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Zdravila za migreno ali grozdni glavobol:
- Če jemljete triptane, ki niso Zomig pršilo za nos, počakajte 24 ur, preden uporabite Zomig pršilo za nos.
- Po jemanju pršila za nos Zomig počakajte 24 ur, preden uporabite druge triptane, razen Zomig pršila za nos.
- Če jemljete zdravila, ki vsebujejo ergotamin, ali zdravila tipa ergot (na primer dihidroergotamin ali metisergid), počakajte 24 ur, preden uporabite Zomig sprej za nos.
- Po uporabi pršila za nos Zomig počakajte 6 ur, preden vzamete zdravila ergotamin ali ergot.
Zdravila za depresijo:
- moklobemid ali fluvoksamin
- zdravila, imenovana SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina)
- zdravila, imenovana SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina), kot so venlafaksin, duloksetin.
Druga zdravila:
- cimetidin (za prebavne težave ali želodčne razjede)
- kinolonski antibiotik (npr. ciprofloksacin)
Če jemljete zeliščne pripravke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), obstaja večja verjetnost neželenih učinkov Zomig pršila za nos.
Uporaba Zomig pršila za nos s hrano in pijačo
Zomig sprej za nos lahko uporabljate s hrano ali brez nje. Hrana ne vpliva na delovanje Zomig pršila za nos.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ni znano, ali je uporaba pršila za nos Zomig med nosečnostjo škodljiva.Pred uporabo pršila za nos Zomig obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali poskušate zanositi.
24 ur po uporabi pršila za nos Zomig ne dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med napadom glavobola so lahko vaše reakcije počasnejše kot običajno. To je treba upoštevati pri vožnji ali uporabi orodij ali strojev.
Zomig pršilo za nos verjetno ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodji ali stroji. Vendar je najbolje, da počakate, da vidite, kakšen je učinek Zomig pršila za nos, preden se lotite teh dejavnosti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zomig: odmerjanje
Zomig pršilo za nos je na voljo v "enoti za pršenje", pripravljeni za uporabo. Vsaka enota vsebuje 2,5 mg ali 5 mg zolmitriptana. Vsaka enota je za enkratno uporabo in prinaša le en odmerek.
Zomig pršilo za nos uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vaš zdravnik se bo odločil za pravilen odmerek za vas, odvisno od vaše bolezni.
Migrenski glavobol
Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let)
Običajni odmerek je en razpršek (2,5 mg ali 5 mg) v eno nosnico. Ni važno, katera nosnica je uporabljena in lahko uporabite Zomig takoj, ko se začne migrenski glavobol ali ko je napad v teku. Lahko uporabite drugi odmerek, če je migrena še vedno prisotna po dveh urah ali če se vrne v 24 urah.
Vendar ne uporabljajte več kot dveh odmerkov razpršila na dan. Če so vam predpisali 2,5 mg razpršilo, je največji dnevni odmerek 5 mg. Če so vam predpisali 5 mg razpršilo, je največji dnevni odmerek 10 mg.
Grozdni glavobol
Odrasli
Običajni odmerek je 5 mg ali 10 mg v eni nosnici. Morda imate zamašeno nosnico na isti strani kot glavobol. V teh primerih uporabite neovirano nosnico kontralateralno ob strani glavobola. Vzemite Zomig takoj, ko se začne napad glavobola. Največji dnevni odmerek je 10 mg.
Zato v nobenem 24 -urnem obdobju ne vzemite več kot enega 10 -miligramskega odmerka pršila za nos Zomig ali dveh 5 -miligramskih odmerkov pršila za nos Zomig.
Če pršilo za nos ni dovolj pomagalo pri migreni, povejte svojemu zdravniku, ki vam bo morda povečal odmerek ali spremenil zdravljenje.
Kako uporabljati Zomig sprej za nos
Pred uporabo Zomig pršila za nos preberite navodila.
Ne pritiskajte bata, preden vstavite razdelilnik v nosnico, sicer boste izgubili odmerek.
- Pred uporabo nežno izpihajte nos.
Odstranite zaščitno kapico.
- S prsti in palcem nežno držite pršilo za nos. Bata še ne potiskajte!
- Zaprite eno nosnico s prstom ob strani nosu, kot je prikazano na sliki 3 (če že imate zamašeno nosnico kot simptom vaše bolezni, to morda ni potrebno).
Razpršilnik za pršilo za nos vstavite v nasprotno, ne zamašeno nosnico, brez pritiskanja.
Rahlo nagnite glavo nazaj in zaprite usta.
Nežno vdihnite z nosom in hkrati s palcem močno pritisnite bat. Bat se lahko počuti trdo in zasliši se klik.
Glava naj bo rahlo nagnjena nazaj. Izvlecite razdelilnik iz nosu.
Tiho dihajte skozi usta 5-10 sekund. Možno je, da v nosu čutite tekočino. To ne pomeni, da ste izpustili odmerek ali da pršilo ni delovalo. To je običajen občutek, ki hitro izgine.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zomig
Če ste uporabili več pršila za nos Zomig, kot vam je predpisal zdravnik, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Zomig pršilo za nos nosite s seboj.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zomig
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zomig pršilo za nos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri spodaj navedeni simptomi so lahko del samega napada migrene.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Spremembe okusa.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov):
- Nenormalna občutljivost, kot so mravljinčenje v prstih na rokah in nogah ali koža, občutljiva na dotik
- Zaspanost, omotica ali občutek toplote
- Glavobol
- Nepravilen srčni utrip
- Nosna krvavitev. Draženje nosu. Krvavitev iz nosu in / ali izcedek iz nosu (rinitis)
- Slabost. Umaknil se je
- Bolečina v trebuhu
- Suha usta
- Mišična šibkost ali mišična bolečina
- Slabost
- Težava, tesnost, bolečina ali občutek pritiska v grlu, vratu, rokah in nogah ali prsih
- Težave pri požiranju.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
- Zelo hiter srčni utrip
- Nekoliko višji krvni tlak
- Povečana količina urina ali potreba po uriniranju
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
- Alergijske / preobčutljivostne reakcije, vključno z dvignjenim kožnim izpuščajem (koprivnico) in otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika in grla. Če menite, da Zomig pršilo za nos povzroča alergijsko reakcijo, ga prenehajte uporabljati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi):
- Angina (bolečina v prsnem košu, ki je pogosto posledica vadbe), srčni infarkt ali krči krvnih žil srca. Če po uporabi pršila za nos Zomig opazite bolečino v prsih ali zadihanost, se posvetujte z zdravnikom in ne uporabljajte nadaljnjega pršila za nos Zomig.
- Krči krvnih žil v črevesju, ki lahko poškodujejo črevesje. Morda boste opazili bolečine v trebuhu ali krvavo drisko. Če se to zgodi, se obrnite na svojega zdravnika in ne uporabljajte več pršila za nos Zomig.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Hranite nedosegljivo otrokom!
- Ne uporabljajte Zomig pršila za nos po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
- Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Zomig pršilo za nos
Zdravilna učinkovina je zolmitriptan. Zomig pršilo za nos vsebuje 2,5 mg ali 5 mg zolmitriptana v vsakem odmerku.
Pomožne snovi so: citronska kislina, dinatrijev fosfat in prečiščena voda.
Kako izgleda Zomig pršilo za nos in vsebina pakiranja
- Zomig 2,5 mg / odmerek in 5 mg / odmerek pršilo za nos je vnaprej sestavljena naprava.
- Zomig 2,5 mg / odmerek pršilo za nos je na voljo v pakiranjih po 1, 2 ali 6 pršil za nos za enkratno uporabo.
- Zomig pršilo za nos 5 mg / odmerek je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 6 ali 18 pršil za nos za enkratno uporabo.
- Vsaka enota pršila za nos je pripravljena za uporabo in daje le en odmerek.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Zdravilo Zomig je lahko na voljo tudi kot 2,5 mg in 5 mg filmsko obložene tablete in 2,5 mg orodisperzibilne tablete.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZOMIG NASALNI SPREJ, REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zolmitriptan
Zomig 5 mg / odmerek pršilo za nos vsebuje 50 mg / ml zolmitriptana, kar ustreza 5 mg zolmitriptana na odmerek.
Zomig 2,5 mg / odmerek pršilo za nos vsebuje 25 mg / ml zolmitriptana, kar ustreza 2,5 mg zolmitriptana na odmerek.
Raztopino puferiramo na pH 5,0.
Naprava je zasnovana za enkraten enkratni odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Pršilo za nos, raztopina.
Bistra, brezbarvna do rumena tekočina. Naprava za pršilo za nos, ki vsebuje stekleno vialo z enim odmerkom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zomig pršilo za nos je indicirano za akutno zdravljenje migrenskega glavobola z auro ali brez glavobola ali brez nje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje migrene
Odrasli
Priporočeni odmerek pršila za nos Zomig za zdravljenje migrenskega napada je 2,5 mg ali 5 mg. Če bolnik pri 2,5 -miligramskem odmerku ni dosegel zadovoljivega odziva, se lahko za naslednje napade upoštevajo odmerki 5 mg.
Priporočljivo je, da Zomig sprej za nos vzamete čim prej po pojavu migrenskih glavobolov, vendar je učinkovit tudi, če ga vzamete pozneje.
Mladostniki (starejši od 12 let)
Priporočeni odmerek pršila za nos Zomig za zdravljenje migrenskega napada je 2,5 mg ali 5 mg. Če bolnik pri 2,5 -miligramskem odmerku ni dosegel zadovoljivega odziva, se lahko za naslednje napade upoštevajo odmerki 5 mg. Pri mladostnikih odmerka 2,5 mg niso preučevali (glejte poglavje 5.1).
Priporočljivo je, da Zomig sprej za nos vzamete čim prej po pojavu migrenskih glavobolov, vendar je učinkovit tudi, če ga vzamete pozneje.
Zomig pršilo za nos se daje v enkratnem odmerku neposredno v eno nosnico.
Če se simptomi migrene ponovno pojavijo v 24 urah po začetnem odzivu, lahko vzamete drugi odmerek. Če je potreben drugi odmerek, ga ne smete vzeti prej kot 2 uri po začetnem odmerku. Če se bolnik ne odzove na prvi odmerek drugi odmerek med istim napadom verjetno ne bo koristen.
Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 10 mg, zato zolmitriptana ne smete jemati v več kot 2 odmerkih po 5 mg v katerem koli 24 -urnem obdobju.
Za odrasle bolnike je Zomig pršilo za nos alternativa peroralni tableti Zomig in je lahko še posebej koristno pri bolnikih, ki trpijo zaradi slabosti in bruhanja med napadom migrenskega glavobola.
Vendar je treba opozoriti, da enaki odmerki tablet Zomig in pršila za nos Zomig morda nimajo enake učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje grozdnega glavobola
Bolniki z grozdnimi glavoboli lahko na isti strani kot bolečina doživijo zamašitev nosnice, zato je priporočljivo, da Zomig pršilo za nos dajete v nosnico nasprotno od strani bolečine.
Priporočeni odmerek pršila za nos Zomig za zdravljenje napada glavobola v skupini je 5 mg ali 10 mg.
Če bolnik pri odmerku 5 mg ni dosegel zadovoljivega odziva, so lahko za nadaljnje napade učinkoviti odmerki 10 mg.
Priporočljivo je, da zdravilo Zomig sprej za nos vzamete čim prej od začetka grozdov.
Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 10 mg, zato zolmitriptana ne smete jemati v več kot 1 odmerku po 10 mg ali dveh odmerkih po 5 mg v katerem koli 24 -urnem obdobju.
Zomig pršilo za nos ni indicirano za profilakso migrene ali grozdnega glavobola.
Uporaba pri otrocih (mlajših od 12 let)
Varnost in učinkovitost zdravila Zomig pršilo za nos pri pediatričnih bolnikih nista bili ocenjeni, zato uporaba zdravila Zomig pršilo za nos pri otrocih ni priporočljiva.
Uporaba pri bolnikih, starejših od 65 let
Varnost in učinkovitost zdravila Zomig pršilo za nos pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili ugotovljeni, zato uporaba zdravila Zomig pršilo za nos pri starejših ni priporočljiva.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno insuficienco se presnova zolmitriptana zmanjša (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je priporočen največji odmerek 5 mg v 24 urah. Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z ledvično insuficienco
Pri bolnikih z očistkom kreatinina večjim od 15 ml / min odmerka ni treba prilagajati. (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Priporočeni odmerek pri interakcijah (glejte poglavje 4.5)
Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce MAO-A, je priporočen največji odmerek 5 mg v 24 urah.
Pri bolnikih, ki jemljejo cimetidin, je priporočljiv največji odmerek 5 mg zolmitriptana v 24 urah.
Pri bolnikih, ki jemljejo specifične zaviralce CYP 1A2, kot so fluvoksamin in kinoloni (npr. Ciprofloksacin), je priporočljiv največji odmerek 5 mg zolmitriptana v 24 urah.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zolmitriptan ali katero koli pomožno snov.
Zmerna in huda hipertenzija ali blaga nenadzorovana hipertenzija.
Ta razred spojin (agonisti receptorjev 5HT1B / 1D) je bil povezan s koronarnim vazospazmom, zato so bili bolniki z ishemično boleznijo srca izključeni iz kliničnih preskušanj. Zato zdravila Zomig pršilo za nos ne smemo dajati bolnikom, ki so imeli miokardni infarkt ali imajo ishemično bolezen srca, koronarni vazospazem (Prinzmetalova angina), periferno žilno bolezen ali pa bolnikom, ki imajo simptome ali znake, ki kažejo na ishemično bolezen srca.
Sočasna uporaba zolmitriptana z ergotaminom ali derivati ergotamina (vključno z metisergidom) in drugimi agonisti receptorjev 5HT1B / 1D je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Zolmitriptana se ne sme dajati bolnikom z anamnezo cerebrovaskularne nesreče (ACV) ali prehodnega ishemičnega napada (TIA).
Zolmitriptan je kontraindiciran pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 15 ml / min.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zomig pršilo za nos je treba dati le, če je bila postavljena jasna diagnoza migrene ali groznega glavobola. Tako kot pri drugih terapijah z akutnim glavobolom je treba biti previden, da se pred zdravljenjem bolnikov, ki so bili prej nediagnosticirani kot bolniki z migreno ali grozdom glavobolom, in pri bolnikih z atipičnimi simptomi, izključijo druga potencialno resna nevrološka stanja. Zolmitriptan ni indiciran za uporabo pri hemiplegični, bazilarni ali oftalmoplegični migreni. Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti receptorjev 5HT1B / 1D, so poročali o možganski kapi in drugih cerebrovaskularnih dogodkih. Treba je opozoriti, da je pri teh bolnikih večje tveganje za cerebrovaskularne dogodke.
Zolmitriptana se ne sme dajati bolnikom s simptomatskim Wolff-Parkinson-Whiteovim sindromom ali aritmijami, ki vplivajo na druge pomožne poti srčne prevodnosti.
V zelo redkih primerih so tako kot pri drugih agonistih receptorjev 5HT1B / 1D poročali o koronarnem vazospazmu, angini pektoris in miokardnem infarktu. Pred začetkom zdravljenja z zolmitriptanom je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca (kot so kajenje, hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, družinska anamneza) opraviti predhodno kardiovaskularno oceno (glejte poglavje 4.3). Posebno pozornost je treba nameniti ženskam in moškim po menopavzi nad 40 let s temi dejavniki tveganja.
Vendar s temi ocenami ni vedno mogoče identificirati vseh bolnikov s srčnimi boleznimi, v zelo redkih primerih pa so se pri bolnikih brez osnovne bolezni srca in ožilja razvili resni srčni dogodki.
Tako kot pri drugih agonistih receptorjev 5HT1B / 1D so po dajanju zolmitriptana opisali težo, tesnost ali prekomerno napetost (glejte poglavje 4.8).
Če se pojavijo bolečine v prsih ali drugi simptomi, ki kažejo na ishemično bolezen srca, ne smete jemati nadaljnjih odmerkov zolmitriptana, dokler ni opravljena ustrezna zdravniška ocena.
Tako kot pri drugih agonistih receptorjev 5HT1B / 1D so pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje v anamnezi poročali o prehodnem zvišanju krvnega tlaka. Zelo redko so bila ta zvišanja krvnega tlaka povezana s pomembnimi kliničnimi dogodki.
Priporočenega odmerka zolmitriptana ne smete prekoračiti.
Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi triptanov in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Po sočasnem zdravljenju s triptani in selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SNRI) so poročali o serotoninskem sindromu (vključno s spremenjenim duševnim stanjem, avtonomno nestabilnostjo in živčno -mišičnimi nepravilnostmi). Te reakcije so lahko hude. Če je sočasno zdravljenje z zolmitriptanom in SSRI ali SNRI klinično upravičeno, se predlaga, da se bolnika ustrezno spremlja, zlasti na začetku zdravljenja, v primeru povečanja odmerka ali dodatka drugega serotonergičnega zdravila (glejte odstavek 4.5) .
Dolgotrajna uporaba kakršnih koli lajšalcev bolečin za zdravljenje glavobola lahko poslabša stanje. Če se to zgodi ali obstaja sum na to, se je treba posvetovati z zdravnikom in zdravljenje prekiniti. ali zaradi) redne uporabe zdravil proti glavobolu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakodinamične interakcije
Podatki zdravih oseb kažejo, da med zolmitriptanom in ergotaminom ni pomembnih kliničnih interakcij. Vendar je povečano tveganje za koronarni vazospazem teoretična možnost, sočasna uporaba pa je kontraindicirana, zato je pred uporabo zolmitriptana priporočljivo počakati vsaj 24 ur po uporabi pripravkov, ki vsebujejo ergotamin. Nasprotno pa je priporočljivo počakati vsaj šest ur po dajanju zolmitriptana, preden damo zdravilo, ki vsebuje ergotamin (glejte poglavje 4.3).
Farmakokinetične interakcije (učinki zolmitriptana na farmakokinetične parametre drugih zdravil)
Po dajanju moklobemida, specifičnega zaviralca MAO-A, je prišlo do rahlega povečanja (26%) AUC zolmitriptana in 3-kratnega povečanja AUC aktivnega presnovka. Zato je pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem MAO-A, priporočljiv največji vnos 5 mg zolmitriptana v 24 urah. Zdravila ne smete jemati hkrati, če uporabite odmerke moklobemida, večje od 150 mg. Dvakrat na dan.
Po dajanju cimetidina, splošnega zaviralca citokroma P450, se je razpolovna doba in AUC zolmitriptana povečala za 44% oziroma 48%. Poleg tega se razpolovna doba in AUC njegovega aktivnega N-desmetilnega presnovka (183C91) podvojijo.
Zato je pri bolnikih, ki jemljejo cimetidin, priporočljiv 24-urni odmerek zolmitriptana, ki ne presega 5 mg.
Zdravljenje s specifičnimi zaviralci CYP 1A2 lahko poveča plazemske koncentracije zolmitriptana in zmanjša koncentracijo aktivnega presnovka. Klinični pomen tega učinka ni znan. Zato je pri tovrstnih snoveh, kot so fluvoksamin in kinoloni (npr. Ciprofloksacin), priporočljivo zmanjšati odmerek.
Selegilin (zaviralec MAO-B) in fluoksetin (SSRI) nista povzročila farmakokinetičnih interakcij z zolmitriptanom. Vendar pa so poročali o bolnikih s simptomi, ki so skladni s serotoninskim sindromom (vključno s spremenjenim duševnim stanjem, avtonomno nestabilnostjo in živčno -mišičnimi nepravilnostmi) po uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralcev ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SNRI) ter triptanov (glejte poglavje 4.4).
Tako kot drugi agonisti 5HT1B / 1D lahko tudi zolmitriptan upočasni absorpcijo drugih zdravil.
Izogibati se je treba sočasni uporabi drugih agonistov 5HT1B / 1D v 24 urah po zdravljenju z zolmitriptanom. Podobno se je treba izogibati dajanju zolmitriptana v 24 urah po uporabi drugih agonistov 5HT1B / 1D.
Farmakokinetične interakcije (učinki drugih zdravil na farmakokinetične parametre zolmitriptana)
Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene s kofeinom, ergotaminom, dihidroergotaminom, paracetamolom, metoklopramidom, pizotifenom, fluoksetinom, rifampicinom in propranololom brez klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zolmitriptana ali njegovih aktivnih presnovkov.
Prejšnja uporaba ksilometazolina, simpatomimetičnega vazokonstriktorja, ne vpliva na absorpcijske in farmakokinetične parametre pršila za nos Zomig.
Študije interakcij, obravnavane v prejšnjih razdelkih, so bile izvedene pri odraslih, vendar ni navedb o drugačnem profilu interakcij pri mladostnikih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost tega zdravila za uporabo v nosečnosti pri ženskah ni bila ugotovljena. Ocena eksperimentalnih študij na živalih ne kaže na neposredne teratogene učinke. Nekateri rezultati študij embriotoksičnosti pa kažejo na poslabšanje sposobnosti preživetja zarodkov. O uporabi zolmitriptana je treba razmišljati le, če pričakovana korist za mater je večja od morebitnega tveganja za plod.
Čas hranjenja
Študije na doječih živalih so pokazale, da zolmitriptan prehaja v mleko. Podatkov o prehodu zolmitriptana v materino mleko pri človeku ni. Zato je pri nameščanju zolmitriptana doječim ženskam potrebna previdnost. Izpostavljenost dojenčkov je treba zmanjšati z izogibanjem dojenju 24 ur po zdravljenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri majhni skupini zdravih posameznikov pri odmerkih do 20 mg zolmitriptana ni bilo ugotovljeno bistveno zmanjšanje psihomotorične zmogljivosti, ocenjeno s testi. Pri bolnikih, ki morajo voziti ali upravljati stroje, je potrebna previdnost, saj se med napadom migrene lahko pojavijo zaspanost in drugi simptomi.
04.8 Neželeni učinki
Možni neželeni učinki so na splošno prehodni, ponavadi se pojavijo v štirih urah po dajanju, ponavljajoča se uporaba ne poveča pogostosti in spontano izzveni brez nadaljnjega zdravljenja.
Naslednje opredelitve se nanašajo na pojavnost neželenih učinkov:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Po uporabi zolmitriptana so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Incidenca lokalnih neželenih učinkov je bila odvisna od odmerka.
Nekateri simptomi so lahko del samega napada migrene.
Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov so pri odraslih in mladostnikih podobni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Dajanje 50 mg zolmitriptana kot enkratnega peroralnega odmerka prostovoljcem je pogosto povzročilo sedacijo.
Razpolovni čas izločanja zolmitriptana je 2,5 do 3 ure (glejte poglavje 5.2), zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Zomig pršilo za nos spremljati bolnike vsaj 15 ur ali dokler trajajo znaki ali simptomi.
Za zolmitriptan ni posebnega protistrupa. V primeru hude zastrupitve se priporočajo postopki intenzivne nege z vzpostavitvijo in vzdrževanjem patentne dihalne poti, podporo ustrezne oksigenacije in prezračevanja, spremljanjem in podporo kardiovaskularne funkcije.
Učinek hemodialize in peritonealne dialize na serumsko koncentracijo zolmitriptana ni znan.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: selektivni agonisti serotonina (5HT1).
Oznaka ATC: N02CC03.
Zolmitriptan se je izkazal kot selektivni agonist receptorjev 5HT1B / 1D, ki posredujejo krčenje žil.Zolmitriptan ima visoko afiniteto za človeške rekombinantne receptorje, 5HT1B in 5HT1D ter skromno afiniteto za receptorje 5HT1A. Zolmitriptan nima pomembne afinitete ali farmakološke aktivnosti proti drugim podtipom receptorjev 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) ali proti adrenergičnim, histaminskim, muskarinskim ali dopaminergičnim receptorjem.
Pri živalskih modelih dajanje zolmitriptana povzroči zožitev krvnih žil v karotidnem arterijskem obtoku. Poleg tega eksperimentalne študije na živalih kažejo, da zolmitriptan zavira aktivnost trigeminalnega živca tako centralno kot periferno, z zaviranjem sproščanja nevropeptidov, peptida, povezanega z genom kalcitonina (CGRP), vazoaktivnega črevesnega peptida (VIP) in snovi P.
V kliničnih preskušanjih se je delež bolnikov s stranskimi učinki povečeval z naraščajočim odmerkom (glejte poglavje 4.8).
Akutno zdravljenje migrenskega glavobola
V klinični študiji, ki je ocenjevala več kot 1300 bolnikov z migreno in kjer je bil Zomig pršilo za nos za zdravljenje do 3 napadov migrenskega glavobola, je odmerek 2,5 mg zmanjšal intenzivnost 2 uri po dajanju. Hud / zmeren do blag / odsoten glavobol pri 59% napadi, ki so pri 26% napadov privedli do lajšanja bolečin. Pri odmerku 5 mg so bili ustrezni rezultati 70% oziroma 36%, pri placebu pa 31% oziroma 8%. Opazili so statistično pomemben začetni učinek po dajanju obeh odmerkov po 15 minutah (pri 8% in 11% napadov, zdravljenih s pršilom za nos Zomig, 2,5 mg oziroma 5 mg, v primerjavi s 5% pri placebu). Zaradi različnih farmakokinetičnih profilov med peroralnim in nosne formulacije, učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 2,5 mg pršila za nos, morda ne bo zadostovala za t pozno odkrivanje v primerjavi z učinkovitostjo 2,5 mg tablete.
Zomig je v običajni obliki tablet enako učinkovit pri migreni z ali brez avre in pri migreni, povezani z menstrualnim ciklusom. Običajne tablete Zolmitriptana, če jih jemljemo med avro, niso pokazale preprečevanja migrenskega glavobola, zato je treba zdravilo Zomig pršilo za nos jemati v fazi glavobola migrene.
Mladostniki z migrenskim glavobolom
Za oceno učinkovitosti 5 mg nazalnega pršila zolmitriptana za zdravljenje akutnih napadov migrene je bila izvedena multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana, dvosmerna navzkrižna študija. napadov pri 171 mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ocenjenih.Prvi primarni cilji za enourni odziv (opredeljen kot izboljšanje intenzivnosti migrene s hudo zmernega na blago odsoten in dve urni odziv so bili 58,1% v primerjavi z 43,3% (p = 0,013) oziroma 51,4% v primerjavi s 33,1% (p = 0,003) pri zolmitriptanu v primerjavi s placebom. Poleg tega je bilo 27,7% in 39,2% bolnikov, zdravljenih z zolmitriptanom, po enem in dve uri v primerjavi z 10,2% oziroma 18,9% bolnikov, ki so prejemali placebo (str
Akutno zdravljenje grozdnega glavobola
V dveh nadzorovanih kliničnih preskušanjih primerljive zasnove je bilo skupaj 121 bolnikov, od katerih je bilo vsako zdravljeno z do 3 napadi glavobola v skupini. Iz združene analize teh dveh študijje bilo zmanjšanje glavobola od zelo hudega / hudega / zmernega do blagega / nobenega statistično značilno pri 48,3% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zomig 5 mg pršilo za nos 30 minut po odmerjanju, v primerjavi z 29,5% bolnikov, zdravljenih s placebom. Popolno lajšanje bolečin se je pojavilo pri 34,8% zdravljenih bolnikov v primerjavi s 19,3% bolnikov s placebom. Ustrezni rezultati pri odmerku 10 mg so bili 63,1% odziv na glavobol in 44,0% popolno lajšanje bolečin.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po intranazalnem dajanju se zdi, da se del odmerka absorbira neposredno v nazofarinks. Posamezni farmakokinetični profil zolmitriptana po dajanju pršila za nos običajno kaže dva vrha pri 0,5 in 5 urah po dajanju. Povprečni Tmax je približno 2 uri. Po dajanju zolmitriptana pršila za nos zdravim prostovoljcem se povprečno 40% Cmax doseže 15 minut po dajanju.
Zolmitriptan se presnavlja s CYP1A2 v aktivni presnovek, N-demetilzolmitriptan (183C91). Aktivni presnovek se nadalje presnavlja z MAO-A. Povprečni Tmax 183C91 je nekoliko kasneje (približno 3 ure pri odmerku 2,5 mg in približno 5 ur pri odmerku 5 mg). Plazemske koncentracije zolmitriptana in 183C91 se vzdržujejo do 6 ur, pri čemer je 6-urna povprečna koncentracija približno 40% C za zolmitriptan in 60% C za 183C91. Izločanje zolmitriptana in aktivnega presnovka 183C91 je po peroralni in intranazalni uporabi podobno; povprečna razpolovna doba izločanja (t½) je približno 3 ure za zolmitriptan in 183C91. Primerjava med AUC, ugotovljeno po dajanju 2,5 mg intranazalno (22,4 ng. Hr / ml), in AUC, ugotovljeno po peroralni uporabi 2,5 mg (22,0 ng. Hr / ml), kaže, da je biološka uporabnost intranazalnega zolmitriptana 102% ugotovljeno pri peroralni uporabi.
Pri ljudeh se po peroralnem dajanju zolmitriptan hitro in dobro absorbira (vsaj 64%). Povprečna absolutna biološka uporabnost matične spojine je približno 40%. Obstaja aktivni presnovek, N-demetiliran, tudi z agonistično aktivnostjo 5HT1B / 1D , ki je bil pri živalih 2 do 6 -krat močnejši od zolmitriptana.
Prisotnost hrane ne vpliva na absorpcijo zolmitriptana, po večkratni peroralni uporabi zolmitriptana pa ni bilo znakov kopičenja.
Plazemska koncentracija zolmitriptana in njegovih presnovkov je v prvih 4 urah po peroralnem dajanju zdravila med migreno nižja kot v obdobjih brez migrene, kar kaže na zamudo pri absorpciji v skladu z zmanjšanjem hitrosti. .
Zolmitriptan se izloča pretežno z jetrno presnovo, ki ji sledi ledvično izločanje presnovkov. Obstajajo trije glavni presnovki: indol ocetna kislina (glavni presnovek v plazmi in urinu) ter N-oksidirani in N-demetilirani analogi. N-desmetilni presnovek je farmakološko aktiven, druga dva pa nista aktivna. Koncentracija N-desmetilnega presnovka v plazmi je približno polovica koncentracije izhodnega zdravila, zato je mogoče pričakovati, da bo prispevala k terapevtskemu učinku. Več kot 60% enkratnega peroralnega odmerka se izloči z urinom, predvsem v obliki presnovek indolove ocetne kisline in približno 30% se izloči z blatom, večinoma v nespremenjeni obliki.
Plazemske koncentracije in farmakokinetični parametri zolmitriptana in treh glavnih presnovkov, ki jih najdemo pri pršilu za nos in običajnih formulacijah tablet, so podobni.
Po intravenskem dajanju je povprečni celotni plazemski očistek približno 10 ml / min / kg, od tega je ena četrtina ledvični očistek. Ledvični očistek je višji od hitrosti glomerularne filtracije, kar kaže na prisotnost ledvične tubularne sekrecije. Volumen porazdelitve po intravenskem dajanju je 2,4 L / kg. Vezava zolmitriptana in N-desmetilnega presnovka na beljakovine v plazmi je približno 25%. Povprečni razpolovni čas izločanja zolmitriptana je 2,5 do 3 ure. Razpolovni čas njegovih presnovkov je podoben, kar kaže, da je njihovo izločanje proces, omejen s hitrostjo tvorbe.
Ledvični očistek zolmitriptana in vseh njegovih presnovkov se zmanjša (7-8-krat v primerjavi z zdravimi prostovoljci) pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic, čeprav so AUC izhodne spojine in njenega aktivnega presnovka le zmerno višje. % in 35%), pri čemer se razpolovni čas poveča za eno "uro ali do 3 in 3,5 ure. Te vrednosti so v mejah tistih, ki jih opazimo pri zdravih prostovoljcih.
Študija za oceno učinka jetrne okvare na farmakokinetiko zolmitriptana je pokazala, da sta se AUC in Cmax povečali za 94% oziroma 50% pri bolnikih z zmerno okvaro jeter in za 226% oziroma 47% pri bolnikih s hudo jetrno okvaro. Izpostavljenost presnovkom, vključno z aktivnim presnovkom, se je zmanjšala. Za aktivni presnovek 183C91 sta se AUC in Cmax zmanjšali za 33% oziroma 44% pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, za 82% oziroma 90% pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Farmakokinetični profil zolmitriptana pri zdravih starejših osebah je bil podoben tistemu pri mladih zdravih prostovoljcih. Farmakokinetični rezultati so pri mladostnikih in odraslih podobni.
Izpostavljenost zolmitriptanu je pri mladostnikih podobna ali rahlo zmanjšana v primerjavi z odraslimi, zato se izpostavljenost aktivnega presnovka nekoliko poveča. Razlike verjetno niso klinično pomembne.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični učinki v študijah toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki znatno presega največjo izpostavljenost pri ljudeh.
Na podlagi rezultatov študij genetske toksičnosti in vivo in in vitro, genotoksični učinki zolmitriptana v normalnih pogojih klinične uporabe niso pričakovani.
V študijah rakotvornosti pri podganah in miših niso opazili nobenih klinično pomembnih tumorjev.
Tako kot drugi agonisti receptorjev 5HT1B / 1D se tudi zolmitriptan veže na melanin.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodna citronska kislina
Dinatrijev fosfat (dihidrat ali dodekahidrat)
Očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
Zomig 2,5 mg / odmerek pršilo za nos, raztopina: 2 leti.
Zomig 5 mg / odmerek pršilo za nos, raztopina: 30 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklene viale iz stekla tipa I. Ph. Eur s zamaški iz klobutilne gume in razpršilno napravo.
Zomig 5 mg / odmerek pršilo za nos, raztopina: Enotni odmerek na razpršilno napravo vsebuje 0,1 ml raztopine.
Pakiranja: 1, 2, 6 ali 18 pršila za nos z enim odmerkom.
Zomig 2,5 mg / odmerek pršilo za nos, raztopina: Enotni odmerek na razpršilno napravo vsebuje 0,1 ml raztopine.
Pakiranja: 1, 2 ali 6 pršila za nos z enim odmerkom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Zomig 5 mg / odmerek pršilo za nos, raztopina:
Pakiranje z enim odmerkom pršila za nos: AIC 033345253
Pakiranje 2 pršila za nos z enim odmerkom: AIC 033345265
Pakiranje s 6 enkratnimi odmerki pršila za nos: AIC 033345277
Pakiranje z 18 enkratnimi odmerki pršila za nos: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / odmerek pršilo za nos, raztopina:
Pakiranje z enim odmerkom pršila za nos: AIC 033345226
Pakiranje 2 pršila za nos z enim odmerkom: AIC 033345238
Pakiranje s 6 enkratnimi odmerki pršila za nos: AIC 033345240
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 12.04.2010
Datum zadnje obnove:
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015