Aktivne sestavine: permetrin
NIX® "1% emulzija za kožo" steklenica 59 ml
Indikacije Zakaj se uporablja Nix? Za kaj je to?
KAJ JE TO"
Nix vsebuje permetrin, sredstvo proti parazitom.
ZAKAJ "SE UPORABLJAZdravljenje napadov uši (Pediculus humanus sort capitis)
Kontraindikacije Kadar zdravila Nix ne smete uporabljati
Znana preobčutljivost za NIX®, njegove sestavine ali druge piretroide ali piretrine.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nix
Nosečnost in dojenje: Med nosečnostjo in dojenjem se je treba izogibati uporabi zdravila NIX®.
Otroci: Za otroke, starejše od 6 mesecev, glejte "KAKO UPORABLJATI TO ZDRAVILO". Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo NIX® uporabiti po posvetovanju z zdravnikom.
Upokojenci: Ni posebnih podatkov o uporabi zdravila NIX® pri starejših, vendar se domneva, da je zdravilo NIX® indicirano za uporabo pri starejših.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Nixa
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Ni znanih interakcij z NIX®.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
NIX® je samo za zunanjo uporabo.
Ni znanih negativnih učinkov zdravila NIX® na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V primeru sočasnih kožnih bolezni se posvetujte z zdravnikom. NIX® nima dražilnega učinka na oči. Vendar se je treba izogibati neposrednemu stiku z slednji med prijavo. Če se to slučajno zgodi, je treba oči takoj sprati z veliko vode.
Za medicinske sestre, ki sodelujejo pri večkratni uporabi NIX®, je dobro, da nosijo zaščitne rokavice.
Čeprav je permetrin toplotno obstojen in ima NIX® nizek potencial vnetljivosti, ni znano, ali bo uporaba sušilnika za lase negativno vplivala na učinkovitost zdravila NIX® pri zdravljenju nalezljivih uši.
Med kliničnimi študijami, ki so dokazovale učinkovitost zdravila NIX®, so uporabili običajna umivanja las, za katera se zato ne verjame, da imajo pomemben vpliv na učinkovitost zdravila pri zdravljenju zgoraj omenjenih okužb.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Nix: Odmerjanje
Všeč mi je
Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev: umijte lase s primernim šamponom, v skladu z navodili. Po končnem izpiranju jih posušite, da ostanejo vlažne. Steklenico NIX® pred uporabo dobro pretresite.
Koliko
Nanesite NIX® na kožo in lase v zadostni količini, da zagotovite, da sta oba dobro pokrita. Posebno pozornost posvetite predelu za ušesi in zatilju.
Količina emulzije kože, potrebna za zdravljenje, se očitno razlikuje glede na debelino in dolžino las. Na splošno pri osebah z normalnimi lasmi ena steklenica NIX® zadošča za individualno zdravljenje pri večini preiskovancev.
Priporočljivo je, da natančno nadzirate tudi preostale družinske člane in tiste, ki so bili v tesnem stiku s prizadetim pacientom, in po možnosti podaljšajte zdravljenje tudi nanje.
Pustite, da NIX® deluje na laseh 10 minut, nato jih dobro sperite in posušite.
Kako dolgo
V večini primerov za odpravo uši običajno zadostuje en sam nanos.
Jajca parazitov ostanejo oprijeta las tudi po uničenju, zato to ni znak neučinkovitosti zdravljenja.
Česanje las, da bi odstranili odmrla jajčeca in zajedavce, ni nujno za terapevtsko učinkovitost, je pa mogoče zaradi estetskih razlogov.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov in časov.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Nixa
Ni poročil o prevelikem odmerjanju zdravila NIX®. Na podlagi študij, opravljenih na živalih in ljudeh, je zelo malo verjetno, da bi tudi po nepravilni uporabi in prekomerni uporabi dosegli količino permetrina, ki je potrebna za nastanek klinično pomembnih toksičnih učinkov.
Najverjetnejši simptomi in znaki po ponavljajočih se in prekomernih aplikacijah bi bili tisti, ki so podobni preobčutljivosti.
Ni poročil o nenamernem zaužitju zdravila NIX®. Če se to zgodi, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Možno je, da se v primeru nenamernega zaužitja pri majhnih otrocih pojavi alkoholna zastrupitev zaradi prisotnosti v NIX® izopropilnega alkohola. V takih primerih bo morda treba v 2 urah po zaužitju iti na urgenco za izpiranje želodca in sprejetje terapije, ki je indicirana za zastrupitev z alkoholom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Nix
Pogosteje so sestavljeni iz srbenja, ki je v večini primerov prisotno že pred zdravljenjem, redkeje pa iz pordelosti, otekline ali zmernega prebadanja v lasišču.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o pojavu neželenih učinkov, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Shranjujte ločeno od svetlobe pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
Vsebuje 100 g NIX® "1% emulzije za kožo"
Zdravilna učinkovina: permetrin 1 g
Pomožne snovi: izopropilni alkohol; Osnovna krema.
KAKO JE ZGLEDAN
Emulzija za kožo, steklenica 59 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NIX®
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g Nix "1% kožne emulzije" vsebuje:
Permetrin 1 g
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna emulzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje okužb glave, ki jih povzroča Pediculus humanus sort capitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev:
Po navodilih si umijte lase s primernim šamponom.
Po končnem izpiranju jih posušite, da ostanejo vlažne.
Steklenico Nixa pred uporabo dobro pretresite.
Nanesite Nix na lasišče in lase v zadostni količini, da zagotovite, da sta oba dobro pokrita. Posebno pozornost posvetite predelu za ušesi in zatilju.
Količina kreme, potrebna za zdravljenje, se očitno razlikuje glede na debelino in dolžino las. Na splošno pri osebah z normalnimi lasmi ena steklenica Nixa zadošča za individualno zdravljenje pri večini preiskovancev.
Priporočljivo je, da natančno nadzirate tudi preostale družinske člane in tiste, ki so bili v tesnem stiku s prizadetim pacientom, in po možnosti podaljšajte zdravljenje tudi nanje.
Pustite Nix na laseh 10 minut, nato ga dobro sperite in posušite. V večini primerov za odpravo uši običajno zadostuje en sam nanos.
Jajca parazitov ostanejo oprijeta las tudi po uničenju, zato to ni znak neučinkovitosti zdravljenja.
Česanje las, da bi odstranili odmrla jajčeca in zajedavce, ni nujno za terapevtsko učinkovitost, je pa mogoče zaradi estetskih razlogov.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov in časov.
Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo Nix uporabiti po posvetovanju z zdravnikom.
Upokojenci:
Ni posebnih podatkov o uporabi zdravila Nix pri starejših, vendar se domneva, da trditve v zvezi s slednjim veljajo za to kategorijo bolnikov, zato je zdravilo Nix indicirano za uporabo pri starejših.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za Nix, njegove sestavine ali druge piretroide ali piretrine.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hraniti izven dosega otrok.
Samo za zunanjo uporabo.
Za medicinske sestre, ki sodelujejo pri večkratni uporabi Nixa, je dobro, da nosijo zaščitne rokavice.
V primeru sočasnih kožnih bolezni se posvetujte z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij z Nixom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Izogibati se je treba uporabi zdravila Nix med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje jih sestavljajo srbenje, ki je v večini primerov prisotno že pred zdravljenjem, redkeje pa zmerna pordelost, oteklina ali zabadanje na lasišču.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o prevelikem odmerjanju Nixa. Na podlagi študij, opravljenih na živalih in ljudeh, je zelo malo verjetno, da bi tudi po nepravilni uporabi in prekomerni uporabi dosegli količino permetrina, ki je potrebna za nastanek klinično pomembnih toksičnih učinkov.
Najverjetnejši simptomi in znaki po ponavljajočih se in prekomernih aplikacijah bi bili tisti kot nekakšna preobčutljivostna reakcija.
Ni poročil o nenamernem zaužitju Nixa. Če se to zgodi, je priporočljivo, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Možno je, da se v primeru nenamernega zaužitja pri majhnih otrocih pojavi alkoholna zastrupitev zaradi prisotnosti izopropilnega alkohola v Nixu. V takih primerih bo morda treba izprati želodec v 2 urah po zaužitju in sprejeti zdravljenje, indicirano za zastrupitve z alkoholom.
Nix nima moči za draženje oči. Med nanosom pa se je treba izogibati neposrednemu stiku s slednjimi.Če se to zgodi po naključju, je treba oči takoj sprati z veliko vode.
Čeprav je permetrin toplotno obstojen in ima Nix nizek potencial vnetljivosti, ni znano, ali bo uporaba sušilnika za lase negativno vplivala na učinkovitost zdravila Nix pri zdravljenju napadov uši.
Med kliničnimi študijami, ki so dokazovale učinkovitost zdravila Nix, so bila uporabljena običajna umivanja las, za katera se zato ne verjame, da pomembno vplivajo na učinkovitost zdravila pri zdravljenju zgoraj omenjenih okužb.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Posebnost, ki vsebuje permetrin, sintetični piretroid z visoko antiparazitsko aktivnostjo proti uši (Pediculus humanus capitis) in sorodnimi jajci. Ta parazit lahko okuži lasišče tako, da se pritrdi na podlago las, kjer se lahko neomejeno hrani s krvjo gostitelja in se hitro razmnožuje z odlaganjem jajčec in kasnejšim rojstvom nimf. Ta okužba je zelo prenosljiva od posameznika na drugega z neposrednim stikom s šefom. Nix se zaradi svojih posebnih lastnosti hitro absorbira skozi zunanjo prevleko žuželk in povzroči njihovo smrt v kratkem času. Njegovo uničujoče delovanje proti jajcem parazitov se poveča s hkratno prisotnostjo izopropanola v njegovi sestavi.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Permetrin se hitro hidrolizira v svoje neaktivne presnovke, ki se večinoma izločajo z urinom. Nanos tekoče kreme na lase prostovoljcev v priporočenem času je spremljala izredno nizka ali neopazna raven presnovkov permetrina v plazmi in urinu.
Študije in vitro so pokazale, da klor ne vpliva na ravni permetrina v laseh v koncentracijah, ki se uporabljajo v vodi bazena.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza in mutageneza
V ponavljajočih se dolgotrajnih študijah kancerogenega potenciala pri podganah niso pokazali onkogenih učinkov. Podobne študije na miših so pokazale za vrsto značilno povečanje pojavnosti pljučnih adenomov (benigne neoplazme, pogoste pri miših in povezane z "visoko spontano incidenco). V eni od teh študij so opazili povečanje pojavnosti benignih jetrnih adenomov. in alveolarnih pljučnih karcinomov, omejenih na samice miši in pri 2 -letnem zaužitju permetrina s hrano s hitrostjo približno 750 mg / kg telesne mase na dan. Ti podatki ne kažejo na pomemben onkogen potencial permetrina pri človeku.
Testi mutagenosti permetrina so bili negativni, prav tako študije genetske toksičnosti in vivo in in vitro.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Izopropilni alkohol; Osnovna krema.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte ločeno od svetlobe in pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
59 ml plastična steklenica: cena L.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej odstavek 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rim - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 028017022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 20.05.1991
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/05/2005