Aktivne sestavine: diklofenak (natrijev diklofenak)
DOLAUT Gel za 4% uporabo kože
Zakaj se uporablja Dolaut? Za kaj je to?
KATEGORIJA TERAPEVTSKIH DROG
Protivnetna - nesteroidna antirevmatična - Lokalna uporaba
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dolaut ne smete uporabljati
Preobčutljivost za diklofenak ali katero koli pomožno snov.
Otroci in mladostniki: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let, je kontraindicirana.
Tretje trimesečje nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dolaut
Možnosti sistemskih neželenih učinkov z lokalno uporabo diklofenaka ni mogoče izključiti, če se pripravek uporablja na velikih površinah kože in za daljše obdobje.
Zato zlasti pri bolnikih s predhodnimi boleznimi prebavil pojav sistemskih stranskih učinkov, kot so navzea, dispepsija, zgaga, vzbujanje, sprememba okusa, konjunktivitis, ni mogoče izključiti za zdravilo DOLAUT.
Lokalni diklofenak se sme nanašati samo na nepoškodovano, neokuženo kožo in ne na kožne rane ali odprte lezije. Ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami in ga ne smete zaužiti.
Če se po nanosu zdravila pojavi kožni izpuščaj, prekinite zdravljenje.
DOLAUT vsebuje propilenglikol, ki lahko pri nekaterih ljudeh povzroči blago lokalizirano draženje kože.
Lokalni diklofenak se lahko uporablja z neokluzivnimi oblogami, vendar ga ne smete uporabljati z okluzivnim povojem, ki ne dovoljuje prehajanja zraka.
Zunanja uporaba.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dolaut
Ker je sistemska absorpcija diklofenaka po lokalni uporabi zelo majhna, so takšne interakcije zelo malo verjetne.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Sistemska koncentracija diklofenaka je v primerjavi s peroralnimi pripravki nižja po lokalni uporabi. Glede na izkušnje s sistemskim dajanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil priporočamo naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so jim v organogenetskem obdobju dajali zaviralce sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Dojenje
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila DOLAUT ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah je treba zdravilo uporabljati le med dojenjem po nasvetu zdravstvenega delavca. V tem primeru se zdravila DOLAUT ne sme nanašati na dojke doječih mater niti na drugih površinah. kožo ali za daljše časovno obdobje.
HRANITI IZVEN DOSEGA OTROK.
Če simptomi trajajo kratek čas, prenehajte z uporabo in se posvetujte z zdravnikom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti: v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dolaut: Odmerjanje
Odrasli nad 18 let:
Nanesite Dolaut 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, z rahlim drgnjenjem. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer 3-5 razpršil Dolaut zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer jih bomo obdelali tudi z gelom.
Pozor, uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Bolno mesto temeljito umijte in posušite
Tri do pet razpršil, odvisno od velikosti površine, ki jo je treba obdelati, tri do štirikrat na dan.
Nežno masirajte, da spodbudite absorpcijo
Najstniki, stari od 14 do 18 let:
Nanesite Dolaut 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, z rahlim drgnjenjem. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer 3-5 razpršil Dolaut zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer jih bomo obdelali tudi z gelom.
Če ta izdelek potrebujete več kot 7 dni za lajšanje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Upokojenci:
Uporabite lahko običajen odmerek za odrasle.
Otroci, mlajši od 14 let:
Na voljo je premalo podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let (glejte tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije), zato je uporaba zdravila Dolaut kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 14 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dolaut
Zaradi nizke sistemske absorpcije topikalnega diklofenaka je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno. Vendar pa lahko pri nenamernem zaužitju topikalnega diklofenaka pričakujemo neželene učinke, podobne tistim, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju tablet diklofenaka (1 steklenica 25 g vsebuje ekvivalent 1000 mg natrijevega diklofenaka). V primeru nenamernega zaužitja, ki povzroči znatne sistemske neželene učinke , je treba sprejeti splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno izvajajo za zdravljenje zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Treba je razmisliti o dekontaminaciji želodca in uporabi aktivnega oglja, zlasti v kratkem času po zaužitju.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dolaut
DOLAUT se na splošno dobro prenaša. Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednji konvenciji: pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1 / 1.000 do <1/100); redki (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zelo redki (<1/10 000); Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta o vseh posebnih simptomih, ki niso opisani v tem navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži.
Rok veljavnosti je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
KAKOVOSTNA KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 100 g. geli vsebujejo:
Aktivno načelo: Natrijev diklofenak 4 g
Pomožne snovi : Propilenglikol, izopropil alkohol, etilni alkohol, sojin lecitin, natrijev fosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, dinatrijev edetat, askorbil palmitat, bistvo mete, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
4% gel za kožo:
4% steklenica gela z razpršilcem po 25 g.
4% steklenica gela z razpršilnikom 15 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DOLAUT MONO 14 MG ZDRAVLJEN OBLIKA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En obliž velikosti 100 x 70 mm (70 cm2) vsebuje 14 mg piroksikama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilni omet.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
DOLAUT MONO je indiciran za zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične in travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočljivo je, da hkrati uporabite samo en zdravilni omet in ga zamenjate vsakih 24 ur za obdobje, ki ne presega 8 dni. Ne nalepite dveh obližev na isti dan.
DOLAUT MONO se uporablja izključno na nepoškodovani koži. Po temeljitem umivanju in sušenju bolečega območja med prsti podrgnite enega od vogalov DOLAUT MONO, da odstranite zaščitno folijo in lepilni del nanesete neposredno na kožo.
V primeru, da je treba DOLAUT MONO namestiti na sklepe z večjo gibljivostjo, kot sta komolec ali koleno, je priporočljivo uporabiti retencijski povoj, ki ga je treba nanesti na upognjen sklep, da se obliž obdrži.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (piroksikam) ali katero koli pomožno snov.
Bolniki, pri katerih so snovi s podobnim mehanizmom delovanja (NSAID) povzročile preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4)
Zdravilo DOLAUT MONO je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno peptično razjedo, bolnikih z bronhialno astmo, v preteklosti za krvavitve iz prebavil zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bolniki na antikoagulantni terapiji.
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Otroci, mlajši od 12 let
DOLAUT MONO 14 mg zdravilnega ometa ne smete uporabljati na odprtih ranah ali lezijah, ampak le na nepoškodovani koži. Izogibajte se stiku z očmi in sluznicami.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ravni v serumu, dosežene z zdravilom DOLAUT MONO, so bile bistveno nižje od tistih, pridobljenih s peroralnim dajanjem, vendar z močno individualno variabilnostjo, zato pojava sistemskih neželenih učinkov, zlasti na prebavilih, ni mogoče izključiti.
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Ti vključujejo napade astme, kožne izpuščaje, alergijski rinitis in reakcije anafilaktičnega tipa.
Zdravilo DOLAUT MONO je treba uporabljati previdno pri osebah s kroničnimi obstruktivnimi boleznimi bronhijev, alergijskim rinitisom ali vnetjem nosne sluznice (nosni polipi), pri katerih so napadi astme ali lokalizirane vnetne reakcije kože in sluznice (Quinckejev edem) pogostejši. .
Bodite previdni pri bolnikih z anamnezo peptične razjede, pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami, ki niso posledica uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil ali z drugimi motnjami krvavitve, pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, s hudo okvaro jeter ali ledvic ali srčnim popuščanjem.
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba izdelkov za kožno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba terapijo prekiniti.
Pri zdravljenju starejših bolnikov, ki so na splošno bolj nagnjeni k neželenim dogodkom, je potrebna previdnost.
Po kratki terapiji brez rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Da bi se izognili pojavu preobčutljivosti ali fotosenzibilizacije, se izogibajte neposredni sončni svetlobi.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni verjetno, da bi uporaba obližev na osnovi piroksikama imela interakcije z drugimi zdravili, vendar ni mogoče izključiti možnosti konkurence med absorbiranim piroksikamom in drugimi zdravili z visoko vezavo na beljakovine v plazmi.
Izdelka ne uporabljajte skupaj z drugimi zdravili za peroralno ali lokalno uporabo, ki vsebujejo piroksikam ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo DOLAUT MONO je med nosečnostjo in dojenjem kontraindicirano in ga ne priporočajo ženskam, ki nameravajo zanositi. Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
DOLAUT MONO ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba izdelka lahko povzroči lokalne dražilne ali alergijske kožne reakcije, kot so eritem, srbenje, pekoč občutek, kontaktni dermatitis, odrevenelost in mravljinčenje na mestu uporabe; pri tej vrsti zdravil so poročali o primerih obsežnih in hudih dermatoloških lezij. Quinckejev edem, multiformni eritem Možne so obsežnejše in hujše fotosenzitivne reakcije ter reakcije na koži in sluznici, vključno z napadi astme.
Neželene sistemske reakcije po lokalni uporabi piroksikama so malo verjetne; ker so koncentracije v plazmi nižje od tistih, izmerjenih po sistemski uporabi, vendar se zelo razlikujejo od posameznika do posameznika, ga ni mogoče izključiti, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja, ki presega priporočeno obdobje in neskladnost s kontraindikacijami in opozorili, pojav sistemskih neželenih učinkov, zlasti na prebavilih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Vsak pojav splošnih stranskih učinkov ali neželenih učinkov na mestu aplikacije zahteva prekinitev zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami takoj uvedite simptomatsko zdravljenje in uporabite potrebne skupne nujne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Topikalna zdravila za bolečine v sklepih in mišicah.
Oznaka ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO je zdravilni obliž na osnovi piroksikama, nesteroidnega protivnetnega zdravila z močnim protivnetnim in analgetičnim delovanjem. Farmakološki učinki so predvsem posledica zaviranja prostaglandinsintetaze.
Aktivnost aktivne snovi, ki se daje lokalno pri različnih modelih akutnega in kroničnega vnetja, se pojavi tudi v prisotnosti znižanih koncentracij v plazmi.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Uporaba zdravila DOLAUT MONO pri zdravih prostovoljcih 8 zaporednih dni je potrdila, da je sistemska absorpcija v povprečju bistveno nižja od peroralne uporabe, vendar z močno individualno variabilnostjo; koncentracijo piroksikama v plazmi je mogoče določiti šele po drugi-tretji uporabi in doseže vrednost platoja okoli šestega dne. Tako kot pri drugih oblikah piroksikama za lokalno uporabo tudi pri uporabi zdravila DOLAUT MONO povprečna sistemska biološka uporabnost piroksikama ni bila večja od 1/10 peroralnega piroksikama.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi, opravljeni na različnih živalskih vrstah, so pokazali, da piroksikam za lokalno uporabo dobro prenaša in nima teratogenega in mutagenega delovanja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Akrilni kopolimer, Eudragit E 100; netkani material, poliester, prevlečen s silikonom.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 8 laminiranimi vrečkami, vsaka vrečka vsebuje 1 zdravilni obliž po 14 mg.
Škatla vsebuje 4 laminirane vrečke, vsaka vrečka vsebuje 1 zdravilni obliž po 14 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljen izdelek ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Škatla z 8 obliži - A.I.C. 038353025
Škatla s 4 obliži - A.I.C. 038353013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 13.5.2009
Zadnja obnova: 13.5.2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
5. december 2014