Aktivne sestavine: Ropinirol (Ropinirol hidroklorid)
Requip 0,25 mg filmsko obložene tablete
Requip 0,5 mg filmsko obložene tablete
Requip 1 mg filmsko obložene tablete
Requip 2 mg filmsko obložene tablete
Requip 5 mg filmsko obložene tablete
Navodila za uporabo paketa so na voljo za pakiranja: - Requip 0,25 mg filmsko obložene tablete, Requip 0,5 mg filmsko obložene tablete, Requip 1 mg filmsko obložene tablete, Requip 2 mg filmsko obložene tablete, Requip 5 mg filmsko obložene tablete
- REQUIP 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, REQUIP 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, REQUIP 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja Requip? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Requip je ropinirol, ki spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti dopamina. Agonisti dopamina delujejo na možgane na podoben način kot naravna snov, imenovana dopamin.
Requip se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Ljudje s Parkinsonovo boleznijo imajo nizke ravni dopamina v delih možganov. Ropinirol ima podobne učinke kot naravni dopamin in tako pomaga zmanjšati simptome Parkinsonove bolezni.
Kontraindikacije Kadar zdravila Requip ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Requip
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino, ropinirol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavjih 4 in 6).
- če imate hudo ledvično bolezen
- če imate bolezen jeter
Povejte svojemu zdravniku, če menite, da kar koli od naštetega velja za vas.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Requip
Preden vzamete zdravilo Requip, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste noseči ali mislite, da ste
- če dojite
- če ste mlajši od 18 let
- če imate hudo srčno bolezen
- če imate hude duševne težave
- če ste doživeli kakšne nenavadne dražljaje in / ali vedenje (na primer pretirano igranje na srečo ali pretirano spolno vedenje).
- če ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze)
Povejte svojemu zdravniku, če vi ali vaš družinski član / negovalec opazite, da razvijate želje ali želje, da se obnašate nenavadno za vas in se ne morete upreti želji, želji ali skušnjavi, da bi naredili nekatere dejavnosti, ki bi lahko bile škodljive za vas ali druge Te se imenujejo motnje nadzora impulzov in lahko vključujejo vedenje, kot so odvisnost od iger na srečo, prekomerno uživanje hrane ali porabo, nenormalno visok spolni nagon ali povečano razmišljanje ali spolne občutke. Zdravnik bo morda moral prilagoditi ali prekiniti zdravljenje.
Povejte svojemu zdravniku, če menite, da kar koli od naštetega velja za vas. Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Requip ni primerno za vas ali da so med jemanjem potrebni dodatni pregledi.
Med zdravljenjem z zdravilom Requip
Povejte svojemu zdravniku, če vi ali vaši družinski člani med jemanjem zdravila Requip opazite nenavadno vedenje (na primer nenavadno željo po igrah na srečo ali povečanje spolne želje in / ali vedenja). odmerek ali prenehajte jemati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Requip lahko povzroči zaspanost. Lahko povzroči skrajno zaspanost in včasih povzroči nenaden spanec brez opozorilnih simptomov.Če imate te simptome: ne vozite vozil, ne upravljajte strojev in se ne postavljajte v situacije, ko vas lahko zaspi ali nenadoma zaspite (ali drugi ljudje)), ki jim grozi resna poškodba ali smrt. Ne sodelujte pri takšnih dejavnostih, dokler zaradi njih ne trpite več.
Če vam to povzroča težave, se posvetujte s svojim zdravnikom. Kadilske navade in rekvizit Povejte svojemu zdravniku, če začnete kaditi ali če med jemanjem zdravila Requip prenehate kaditi. Zdravnik bo morda menil, da je treba spremeniti vaš odmerek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Requip
Druga zdravila in Requip
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z rastlinskimi izdelki ali zdravili brez recepta. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če med jemanjem zdravila Requip začenjate jemati novo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Requip ali povečajo verjetnost neželenih učinkov. Requip lahko vpliva tudi na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Ta zdravila vključujejo:
- fluvoksamin, antidepresiv
- zdravila za zdravljenje drugih duševnih težav, na primer sulpirid
- hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT)
- metoklopramid, ki se uporablja za zdravljenje slabosti in zgage
- antibiotika ciprofloksacin ali enoksacin
- katero koli drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od teh zdravil.
Če jemljete ta zdravila z zdravilom Requip, boste potrebovali dodatne krvne preiskave:
- antagonisti vitamina K (uporabljajo se za zmanjšanje strjevanja krvi), kot je varfarin (Coumadin).
Opremite s hrano in pijačo
Če jemljete zdravilo Requip s hrano, lahko zmanjša verjetnost, da se boste zboleli ali bruhali. Če je mogoče, je zato bolje, da zdravilo Requip vzamete s hrano.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Requip ni priporočljiv, če ste noseči, razen če vaš zdravnik meni, da jemanje zdravila Requip odtehta tveganje za nerojenega otroka. Requip ni priporočljiv, če dojite, saj lahko vpliva na proizvodnjo mleka. Če ste noseči, takoj obvestite svojega zdravnika. , mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi. Zdravnik vam bo svetoval, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravnik vam bo morda svetoval, da prenehate. predpostavka Requip.
Tablete Requip vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza. Če vam je zdravnik diagnosticiral intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Requip posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Requip: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni se lahko predpiše samo zdravilo Requip. Lahko vam ga predpišemo tudi skupaj z drugim zdravilom, imenovanim L-dopa (imenovano tudi levodopa). Ne dajajte zdravila Requip otrokom. Requip običajno ni predpisan osebam, mlajšim od 18 let.
Koliko zdravila Requip morate vzeti?
Morda bo trajalo nekaj časa, da poiščete optimalni odmerek zdravila Requip za vas. Običajni začetni odmerek je 0,25 mg ropinirola trikrat na dan v prvem tednu. Nato bo zdravnik v naslednjih treh tednih odmerek povečeval vsak teden. Po tem bo zdravnik postopoma povečeval odmerek, dokler ne dosežete optimalnega odmerka za vas. Običajni odmerek je 1 do 3 mg trikrat na dan (tj. Skupni dnevni odmerek 3 do 9 mg). Če se simptomi vaše Parkinsonove bolezni ne izboljšajo dovolj, se bo zdravnik morda odločil, da odmerek nekoliko poveča. Nekateri bolniki jemljejo do 8 mg zdravila Requip trikrat na dan (skupaj 24 mg na dan). Če jemljete tudi druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, vam bo zdravnik svetoval, da odmerek drugih zdravil postopoma zmanjšate. Če jemljete L-dopo, boste morda imeli ob začetku jemanja zdravila Requip nekaj nenadzorovanih gibov (diskinezija). Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, saj bo morda moral prilagoditi odmerek zdravil, ki jih jemljete.
Ne jemljite več zdravila Requip, kot vam je priporočil zdravnik. Requip lahko deluje nekaj tednov.
Jemanje odmerka zdravila Requip
Zdravilo Requip vzemite trikrat na dan.
Tableto Requip je treba pogoltniti celo, s kozarcem vode, zato je bolje, da zdravilo Requip vzamete s hrano, saj je na ta način manj verjetnost pojava slabosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Requip
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Requip, kot bi smeli
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Če je mogoče, jim pokažite paket Requip. Tisti, ki jemljejo več kot je potrebno zdravila Requip, se lahko pojavijo: slabost, bruhanje, omotica, zaspanost, duševna ali telesna utrujenost, omedlevica, halucinacije.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Requip
Ne vzemite dodatnih tablet ali dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Requip za en dan ali več, se posvetujte z zdravnikom, kako znova začeti zdravljenje.
Ne prenehajte jemati zdravila Requip brez nasveta zdravnika
Zdravilo Requip jemljite tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik. Ne prenehajte, razen če vam tako naroči zdravnik. Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Requip, se lahko simptomi vaše Parkinsonove bolezni hitro poslabšajo.
Če morate prenehati jemati zdravilo Requip, vam bo zdravnik odmerek postopoma zmanjšal.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Requip
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki zdravila Requip se pogosteje pojavijo ob začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka. Neželeni učinki so običajno blagi in lahko izginejo po krajšem času jemanja zdravila. Če vas skrbijo neželeni učinki, se posvetujte z svojega zdravnika.
Zelo pogosti stranski učinki
Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Requip:
- omedlevica
- zaspanost
- slabost
Pogosti neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Requip:
- halucinacije ("videti" stvari, ki v resnici ne obstajajo)
- Umaknil se je
- omotica
- bolečina v trebuhu
- bolečine v trebuhu
- otekanje nog, stopal ali rok
Občasni neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Requip:
- omotica ali omedlevica, zlasti pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (zaradi padca krvnega tlaka)
- prekomerna zaspanost čez dan
- nenaden zaspan, ne da bi najprej zaspal (epizode nenadnega spanja)
- duševne težave, kot so globoka zmedenost, delirij (iracionalne ideje) in paranoja (sumljiv iracionalen odnos)
Zelo redki neželeni učinki
Zelo majhno število ljudi, ki so jemali zdravilo Requip (do 1 na 10.000), je imelo spremembe v delovanju jeter, kar so opazili pri preiskavah krvi.
Nekateri bolniki imajo lahko naslednje neželene učinke (pogostnost ni znana)
- alergijske reakcije, kot so otekla, rdeča in srbeča koža (koprivnica), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzročijo težave pri požiranju in dihanju, izpuščaj ali hudo srbenje (glejte poglavje 2)
- agresivnost.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
nezmožnost upreti se želji, želji ali skušnjavi, da bi naredili dejanja, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kar lahko vključuje:
- močan impulz k pretiranemu igranju na srečo kljub resnim osebnim ali družinskim posledicam
- spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vas ali druge ogroža, na primer povečano spolno željo
- nenadzorovani pretirani nakupi ali poraba
- prenajedanje (zaužitje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prehranjevanje (zaužitje več hrane, kot je potrebno za potešitev lakote)
Povejte svojemu zdravniku, če doživite katero od teh vedenj; razpravljali bomo o tem, kako obvladati ali zmanjšati simptome.
Če zdravilo Requip jemljete skupaj z L-dopo
Tisti, ki jemljejo zdravilo Requip skupaj z L-dopo, imajo lahko sčasoma druge neželene učinke:
- nenadzorovani gibi (diskinezija) so zelo pogost stranski učinek. Če jemljete L-dopo, boste morda imeli ob začetku jemanja zdravila Requip nekaj nenadzorovanih gibov (diskinezija). Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, saj bo morda moral prilagoditi odmerek zdravil, ki jih jemljete.
- občutek zmedenosti je zelo pogost stranski učinek
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki / pretisnem omotu in škatli.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kakšna zahteva
Zdravilna učinkovina zdravila Requip je ropinirol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25; 0,5; 1; 2 ali 5 mg ropinirola (v obliki hidroklorida).
Druge sestavine so:
- jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat
- premazni film:
0,25 mg tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), polisorbat 80 (E 433).
0,5 mg tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), indigo karminsko jezero (E 132).
1 mg tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), indigo karminsko jezero (E 132).
2 mg tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
5 mg tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), indigo karminsko jezero (E 132), polisorbat 80 (E 433).
Opis videza zdravila Requip in vsebina pakiranja
Requip je na voljo v obliki peterokotnih, filmsko obloženih tablet, z vtisnjenim napisom "SB" na eni strani
Requip 0,25 mg: bele tablete z napisom "4890" na drugi strani.
Requip 0,5 mg: rumene tablete z vtisnjeno oznako "4891" na drugi strani.
Requip 1 mg: zelene tablete z "4892" na drugi strani.
Requip 2 mg: roza tablete z "4893" na drugi strani.
Requip 5 mg: modre tablete z "4894" na drugi strani.
0,25 tablete so na voljo v pretisnih omotih po 21, 126 ali 210 tablet.
0,5 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih po 21 tablet.
Tablete po 1 mg, 2 mg in 5 mg so na voljo v pretisnih omotih po 21 ali 84 tablet.
Vse jakosti so na voljo v steklenicah, ki vsebujejo 84 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OPREMLJITE TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Requip 0,25 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg ropinirola v obliki ropinirol hidroklorida.
Pomožne snovi: 45,3 mg laktoze
Requip 0,5 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg ropinirola v obliki ropinirol hidroklorida.
Pomožne snovi: 45,0 mg laktoze
Requip 1 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg ropinirola v obliki ropinirol hidroklorida.
Pomožne snovi: 44,9 mg laktoze
Requip 2 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg ropinirola v obliki ropinirol hidroklorida.
Pomožne snovi: 44,6 mg laktoze
Requip 5 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ropinirola v obliki ropinirol hidroklorida.
Pomožne snovi: 43,7 mg laktoze
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Requip 0,25 mg filmsko obložene tablete:
bela, peterokotne oblike, na eni strani vtisnjena z "SB" in "4890" na drugi strani.
Requip 0,5 mg filmsko obložene tablete:
rumena, peterokotne oblike, na eni strani vtisnjena z "SB" in "4891" na drugi strani.
Requip 1 mg filmsko obložene tablete:
zelena, peterokotne oblike, na eni strani vtisnjena z "SB" in "4892" na drugi strani.
Requip 2 mg filmsko obložene tablete:
roza, peterokotne oblike, na eni strani vtisnjeno z "SB" in "4893" na drugi strani.
Requip 5 mg filmsko obložene tablete:
modra, peterokotne oblike, na eni strani vtisnjena z "SB" in "4894" na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje Parkinsonove bolezni v naslednjih kliničnih situacijah:
• samostojno kot začetno zdravljenje, z namenom preložitve začetka zdravljenja z levodopo
• v povezavi z zdravljenjem z levodopo, med potekom bolezni, ko učinek zdravljenja z levodopo izgine ali postane nestabilen, kar povzroči nihanja "terapevtskega učinka" ("poslabšanje konca odmerka" ali "nihanje ob koncu odmerka" na -izklop ").
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba.
Odrasli
Priporoča se individualna titracija odmerka kot funkcija učinkovitosti in prenašanja.
Requip je treba jemati trikrat na dan, po možnosti skupaj z obroki, da se izboljša prenašanje prebavil.
Začetek zdravljenja
Začetni odmerek ropinirola mora biti 0,25 mg trikrat na dan 1 teden. Nato se lahko odmerek ropinirola poveča za 0,25 mg za vsako od treh dnevnih odmerkov v skladu z naslednjim urnikom:
Nadaljevanje zdravljenja
Na koncu začetnega titriranja je lahko nadaljnje povečanje odmerka med 0,5 mg in 1 mg ropinirola za vsako od treh dnevnih odmerkov (od 1,5 do 3 mg / dan), tedensko.
Terapevtski odziv je mogoče opaziti pri odmerku od 3 do 9 mg / dan ropinirola. Če po zgoraj opisani začetni titraciji ni dosežena zadostna kontrola simptomov, se lahko odmerek ropinirola postopno poveča do 24 mg / dan.
Odmerkov ropinirola nad 24 mg / dan niso preučevali.
Če se zdravljenje prekine za en ali več dni, je treba razmisliti o ponovnem začetku zdravljenja s titracijo odmerka (glejte zgoraj).
Če se ropinirol daje v kombinaciji z levodopo, se lahko odmerek levodope postopoma zmanjšuje glede na simptomatski odziv. bolezni, ki je prejemala ropinirol v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetno titracijo ropinirola pojavi diskinezija.Klinična preskušanja so pokazala, da lahko zmanjšanje odmerka levodope izboljša diskinezijo (glejte poglavje 4.8).
Pri prehodu z zdravljenja z drugim agonistom dopamina na ropinirol je treba pred prehodom na dajanje ropinirola prekiniti prejšnje zdravljenje po urniku za ta izdelek.
Tako kot pri drugih agonistih dopamina je treba zdravljenje z ropinirolom postopno ukiniti in zmanjšati število dnevnih dajanj v enem tednu.
Otroci in mladostniki
Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila Requip pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Starejši bolniki
Pri bolnikih, starih 65 let in več, se čiščenje količina ropinirola se zmanjša za približno 15%. Čeprav prilagoditev odmerka ni potrebna, je treba odmerek ropinirola posamično titrirati s skrbnim spremljanjem prenašanja, dokler ne dosežemo optimalnega kliničnega odziva.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (čiščenje kreatinina med 30 in 50 ml / min) niso opazili nobenih sprememb čiščenje ropinirola; to kaže, da pri tej populaciji bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Študija o uporabi ropinirola pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (bolniki na hemodializi) je pokazala, da je pri teh bolnikih potrebna naslednja prilagoditev režima odmerjanja: začetni odmerek filmsko obloženih tablet Requip mora biti 0,25 3 mg trikrat na dan. Nadaljnje povečanje odmerka mora temeljiti na prenašanju in učinkovitosti. Pri bolnikih na redni hemodializi je največji priporočeni odmerek filmsko obloženih tablet Requip 18 mg na dan. Po hemodializi niso potrebni dodatni odmerki (glejte poglavje 5.2).
Uporaba ropinirola pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (čiščenje kreatinina manj kot 30 ml / min) brez redne hemodialize niso preučevali.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Huda ledvična okvara (čiščenje kreatinina
Okvara jeter.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ropinirol je bil povezan z zaspanostjo in epizodami nenadnih napadov spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo. O nenadnih napadih spanja med vsakodnevnimi aktivnostmi so poročali občasno, v nekaterih primerih nevede ali brez opozorilnih znakov. Bolnike je treba o tem opozoriti in jim svetovati, naj bodo med jemanjem ropinirola previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Bolnike z večjimi psihiatričnimi ali psihotičnimi motnjami ali z anamnezo takšnih motenj je treba zdraviti z agonisti dopamina le, če možna korist odtehta tveganje.
Motnje nadzora impulzov
Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov. Bolniki in negovalci se morajo zavedati, da se pri zdravljenih bolnikih lahko pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, vključno s patološkimi igrami na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim nakupovanjem ali nakupovanjem, prenajedanjem in kompulzivnim prehranjevanjem. če se pojavijo takšni simptomi.
Zaradi nevarnosti hipotenzije je pri bolnikih s hudo srčno -žilno boleznijo (zlasti koronarno insuficienco) priporočljivo spremljanje krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja.
To zdravilo vsebuje tudi laktozo.
Bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laponske laktaze ali malabsorpcijo glukoze ali galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med ropinirolom in levodopo ali domperidonom ni farmakokinetičnih interakcij, ki bi zahtevale prilagoditev odmerjanja teh zdravil.
Nevroleptiki in drugi centralno aktivni antagonisti dopamina, kot sta sulpirid ali metoklopramid, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola, zato se je treba izogibati sočasni uporabi teh zdravil.
Pri bolnikih, zdravljenih z visokimi odmerki estrogena, so opazili povečane plazemske koncentracije ropinirola. Pri bolnikih, ki se že zdravijo s hormonsko nadomestno terapijo (HRT), se lahko zdravljenje z ropinirolom začne po običajnih shemah. Odvisno od kliničnega odziva je morda potrebna prilagoditev odmerka ropinirola, če se med zdravljenjem z ropinirolom začne ali preneha hormonsko nadomestno zdravljenje.
Ropinirol se presnavlja predvsem s citokromom P450, izoencimom CYP1A2. Farmakokinetična študija (z ropinirolom v odmerku 2 mg, trikrat na dan pri bolnikih s parkinsonijo) je pokazala, da je ciprofloksacin povečal Cmax in AUC ropinirola za 60% oziroma 84%, s potencialnim tveganjem za neželene učinke. pri zdravljenju z ropinirolom bo morda potrebna prilagoditev odmerka ropinirola, če se uvedejo ali prenehajo uporabljati zdravila, znana kot zaviralci CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ali fluvoksamin.
Študija farmakokinetičnih interakcij pri bolnikih s parkinsonijo med ropinirolom (v odmerku 2 mg, trikrat na dan) in teofilinom, substratom CYP1A2, ni pokazala vpliva na farmakokinetiko ropinirola in teofilina.
Znano je, da kajenje inducira presnovo CYP1A2, zato bo morda treba prilagoditi odmerek, če bolniki med jemanjem ropinirola prenehajo ali začnejo kaditi.
Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo antagonistov vitamina K in ropinirola, so poročali o primerih sprememb INR. Zagotoviti je treba povečano klinično in biološko budnost (INR).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3) Ker potencialno tveganje za ljudi ni znano, je priporočljivo, da se ropinirola med nosečnostjo ne uporablja, razen če možna korist za bolnika odtehta potencialno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Ropinirola se ne sme uporabljati pri doječih materah, saj lahko zavira dojenje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikom na ropinirolu, ki doživijo zaspanost in / ali epizode nenadnih napadov spanja, je treba svetovati, naj se vzdržijo vožnje ali opravljanja dejavnosti, pri katerih lahko pomanjkanje pozornosti ogrozi sebe ali druge v resni nevarnosti ali smrti (npr. Pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode in zaspanost so minili (glejte poglavje 4.4).
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po sistemu, organu, razredu in pogostnosti. Določeno je, ali so v kliničnih preskušanjih poročali o neželenih učinkih kot monoterapijo ali kot dodatno zdravljenje z levodopo.
Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Motnje imunskega sistema
Neznane preobčutljivostne reakcije (vključno z urtikarijo, angioedemom, izpuščajem, pruritusom).
Psihiatrične motnje
Pogosti: halucinacije.
Občasni: psihotične reakcije (razen halucinacij), vključno s hudo zmedenostjo, delirijem in paranojo.
Neznano: agresija *
* agresija je bila povezana s psihotičnimi reakcijami in kompulzivnimi simptomi.
Motnje nadzora impulzov (neznano)
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina, vključno z zdravilom Requip, se lahko pojavijo patološke igre na srečo, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno nakupovanje ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno prehranjevanje (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Uporaba v študijah dodatne terapije:
Pogosti: zmedenost.
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: zaspanost
Pogosti: omotica (vključno z vrtoglavico)
Občasni: epizode nenadnih napadov spanja, prekomerna dnevna zaspanost.
Ropinirol je povezan s somnolenco, manj pogosto s prekomerno dnevno zaspanostjo in epizodami nenadnih napadov spanja.
Uporaba v študijah monoterapije:
Zelo pogosti: sinkopa.
Uporaba v študijah dodatne terapije:
Zelo pogosti: diskinezija. Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo se lahko med začetno titracijo ropinirola pojavi diskinezija. V kliničnih študijah je bilo dokazano, da lahko zmanjšanje odmerka levodope olajša diskinezijo (glejte poglavje 4.2).
Vaskularne patologije
Občasni: posturalna hipotenzija, hipotenzija.
Posturalna hipotenzija ali hipotenzija sta redko huda.
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost.
Pogosti: zgaga.
Uporaba v študijah monoterapije:
Pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu.
Bolezni jeter in žolčnika
Neznana: jetrne reakcije, predvsem zvišanje jetrnih encimov.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Uporaba v študijah monoterapije:
Pogosti: edemi spodnjih okončin.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja ropinirola so povezani z njegovim dopaminergičnim delovanjem. Te simptome je mogoče ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dopaminergične snovi, agonisti dopamina
Oznaka ATC: N04BC04.
Ropinirol je neergolinski agonist dopaminskih receptorjev D2 / D3, ki stimulira dopaminske receptorje v striatumu.
Ropinirol nadomešča pomanjkanje dopamina, ki je značilno za Parkinsonovo bolezen, s spodbujanjem dopaminergičnih receptorjev striatuma.
Ropinirol zavira izločanje prolaktina v hipotalamusu in hipofizi.
Študija vpliva ropinirola na repolarizacijo srca
Temeljita študija QT, izvedena pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah, ki so prejele odmerke 0,5 - 1 - 2 in 4 mg filmsko obloženih tablet (s takojšnjim sproščanjem) enkrat na dan, je pokazala, da se podaljša maksimalno trajanje intervala QT pri odmerku 1 mg , kar je 3,46 milisekund (ocena točke) v primerjavi s placebom. Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za največji srednji učinek je bila nižja pri 7,5 milisekund. Učinek ropinirola pri višjih odmerkih ni bil sistematično ovrednoten.
Klinični podatki, ki so na voljo v temeljiti študiji QT, ne kažejo na tveganje podaljšanja QT pri odmerkih ropinirola do 4 mg na dan. Tveganja podaljšanja intervala QT ni mogoče izključiti, saj temeljite študije QT pri odmerkih do 24 mg niso izvedli.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Biološka uporabnost ropinirola je približno 50% (36 - 57%). Filmsko obložene tablete ropinirola (s takojšnjim sproščanjem) se hitro absorbirajo peroralno, največje koncentracije ropinirola pa se pojavijo v mediani 1,5 ure po dajanju. Obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša stopnjo absorpcije ropinirola, kar dokazuje zamuda pri mediani T 2,6 ure in povprečno 25% zmanjšanje C.
Distribucija
Vezava ropinirola na plazemske beljakovine je nizka (10-40%).
Za visoko lipofilnost je za ropinirol značilen velik volumen porazdelitve (približno 7 l / kg).
Biotransformacija
Ropinirol se presnavlja predvsem z encimom citokroma P450 CYP1A2, njegovi presnovki pa se pretežno izločajo z urinom. Glavni presnovek je pri živalih z dopaminergično aktivnostjo vsaj 100 -krat manj močan kot ropinirol.
Odprava
Ropinirol se izloči iz sistemskega obtoka s srednjo razpolovno dobo izločanja približno 6 ur. Povečanje sistemske izpostavljenosti ropinirolu (Cmax in AUC) je približno sorazmerno z razponom terapevtskih odmerkov. čiščenje po enkratnem in večkratnem peroralnem dajanju so opazili ropinirol. Opazili so veliko medindividualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Ledvična okvara
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo z blago do zmerno okvaro ledvic niso opazili sprememb v farmakokinetiki ropinirola.
Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na redni hemodializi se čiščenje po peroralni uporabi se ropinirol zmanjša za približno 30%. Tudi tam čiščenje presnovki SKF-104557 in SKF-89124 se po peroralni uporabi zmanjšajo za približno 80% oziroma 60%, zato je pri teh bolnikih s Parkinsonovo boleznijo največji priporočeni odmerek omejen na 18 mg na dan (glejte poglavje 4.2).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost za razmnoževanje
Dajanje ropinirola pri brejih podganah v odmerkih, strupenih za matere, je povzročilo zmanjšanje telesne mase ploda v odmerku 60 mg / kg / dan (približno dvakrat večjo AUC pri največjem odmerku za človeka), povečano smrtnost ploda pri 90 mg / kg / dan (približno 3 -kratnik AUC pri največjem odmerku za človeka) in digitalne malformacije pri 150 mg / kg / dan (približno 5 -kratnik AUC pri največjem odmerku za človeka). Pri podganah pri odmerku 120 mg / kg / dan (pri približno 4 -kratni AUC pri največjem odmerku za človeka) pri podganah niso opazili nobenih teratogenih pojavov, pri kuncih pa niso odkrili nobenih znakov razvojnih učinkov.
Toksikologija
Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: spremembe vedenja, hipoprolaktinemija, znižanje krvnega tlaka in srčnega utripa, ptoza in prekomerno slinjenje. Samo pri albino podganah so med študijo opazili degeneracijo mrežnice. pri najvišjem odmerku (50 mg / kg / dan), kar je verjetno povezano s povečanjem izpostavljenosti svetlobi.
Genotoksičnost
V običajnih študijah niso opazili genotoksičnih pojavov in vitro In in vivo.
Kancerogeneza
Med dveletnimi študijami rakotvornosti pri miših in podganah v odmerkih do 50 mg / kg / dan pri miših niso opazili nobenih manifestacij rakotvornosti. Pri podganah so bile edine lezije, povezane z zdravljenjem z ropinirolom, hiperplazija Leydigovih celic in adenomi testisov, ki jih je mogoče pripisati hipoprolaktinemičnemu učinku, ki ga povzroča ropinirol. Te lezije veljajo za pojav, ki je specifičen za vrsto in ne predstavljajo tveganja, čeprav skrbi klinična uporaba ropinirola.
Farmakološka varnost (Varnostna farmakologija)
Izobraževanje in vitro je pokazala, da ropinirol zavira hERG-posredovane tokove. IC50 je 5 -krat večji od največje pričakovane plazemske koncentracije pri bolnikih, ki se zdravijo z najvišjimi priporočenimi odmerki (24 mg na dan), glejte poglavje 5.1.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
laktoza monohidrat
mikrokristalna celuloza
natrijeva kroskarmeloza
magnezijev stearat.
Premaz:
Requip 0,25 mg filmsko obložene tablete:
hipromeloza
makrogol 400
titanov dioksid (E171)
polisorbat 80 (E433)
Requip 0,5 mg filmsko obložene tablete:
hipromeloza
makrogol 400
titanov dioksid (E171)
rumeni železov oksid (E172)
rdeči železov oksid (E172)
indigo karmin lak (E132)
Requip 1 mg filmsko obložene tablete:
hipromeloza
makrogol 400
titanov dioksid (E171)
rumeni železov oksid (E172)
indigo karmin lak (E132)
Requip 2 mg filmsko obložene tablete:
hipromeloza
makrogol 400
titanov dioksid (E171)
rumeni železov oksid (E172)
rdeči železov oksid (E172)
Requip 5 mg filmsko obložene tablete:
hipromeloza
makrogol 400
titanov dioksid (E171)
indigo karmin lak (E132)
polisorbat 80 (E433)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PCTFE / aluminija ali PVC / PCTFE / PVC / aluminija
Requip 0,25 mg filmsko obložene tablete:
pakiranja po 21, 126, 210 filmsko obloženih tablet
Requip 0,5 mg filmsko obložene tablete:
pakiranja po 21 filmsko obloženih tablet
Requip 1 mg filmsko obložene tablete:
pakiranja po 21, 84 filmsko obloženih tablet
Requip 2 mg filmsko obložene tablete:
pakiranja po 21, 84 filmsko obloženih tablet
Requip 5 mg filmsko obložene tablete:
pakiranja po 21, 84 filmsko obloženih tablet
60 ml steklenica iz HDPE s tesnilom iz aluminijaste folije in polipropilenskim pokrovom
Velikost pakiranja 84 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Francija
Pravni in prodajni zastopnik:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"0,25 mg filmsko obložene tablete" 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261063
"0,25 mg filmsko obložene tablete" 126 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261087
"0,25 mg filmsko obložene tablete" 210 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261099
"0,25 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v steklenici iz HDPE - A.I.C. n. 032261075
"0,5 mg filmsko obložene tablete" 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261101
"0,5 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v steklenici iz HDPE - A.I.C. n. 032261113
"1 mg filmsko obložene tablete" 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.032261125
"1 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v steklenici iz HDPE - A.I.C. n.032261137
"2 mg filmsko obložene tablete" 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261149
"2 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v steklenici iz HDPE - A.I.C. n. 032261152
"5 mg filmsko obložene tablete" 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261164
"5 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v steklenici iz HDPE - A.I.C. n. 032261176
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
17.12.1996 / marec 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
22. april 2014