Zdravilne učinkovine: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Nacrez uporablja? Za kaj je to?
NACREZ se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Vsebuje majhno količino vrste ženskega spolnega hormona, progestina desogestrela. Zaradi tega se NACREZ imenuje tableta samo s progestogenom (POP) ali mini tabletka. Za razliko od kombiniranih tablet POP ali mini tableta skupaj s progestinom ne vsebuje estrogenskega hormona.
Večina POPs ali mini tabletk deluje predvsem tako, da preprečuje, da bi sperma prišla v maternico; ne preprečujejo vedno zorenja jajčne celice, kar je glavno dejanje kombiniranih tablet. NACREZ se od drugih mini tablet razlikuje od odmerka, ki je v večini primerov dovolj visok, da prepreči zorenje jajčne celice. Zato NACREZ zagotavlja "visoko kontracepcijsko učinkovitost".
V nasprotju s kombinirano tableto lahko NACREZ uporabljajo ženske, ki ne prenašajo estrogena, in tiste, ki dojijo. Pomanjkljivost je krvavitev iz nožnice, ki se lahko med uporabo zdravila NACREZ pojavi v nepravilnih časovnih presledkih, pa tudi krvavitev.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nacrez ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila NACREZ
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino desogestrel ali katero koli sestavino zdravila NACREZ.
- če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili.
- če imate trombozo. Tromboza je nastanek krvnega strdka v krvni žili (npr. V nogah (globoka venska tromboza)), ki se lahko med drugim preseli v pljuča in povzroči "pljučno embolijo".
- če imate ali ste imeli zlatenico (porumenelost kože) ali hudo jetrno bolezen in se jetrno delovanje še ni normaliziralo.
- če imate ali sumite, da imate raka, občutljivega na spolne steroide, na primer na nekatere vrste raka dojke.
- če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nacrez
Preden začnete jemati zdravilo NACREZ, se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate katerega od teh stanj. Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo nehormonske metode kontracepcije. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med uporabo zdravila NACREZ prvič pojavi katero od teh stanj.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila NACREZ
- če ste kdaj imeli raka dojke.
- če imate rak jeter, možnega učinka zdravila NACREZ na raka na jetrih ni mogoče izključiti.
- če imate spremembe v delovanju jeter.
- če ste imeli trombozo.
- če imate sladkorno bolezen.
- če imate epilepsijo (glejte poglavje 2 "Jemanje drugih zdravil").
- če imate tuberkulozo (glejte poglavje 2 "Jemanje drugih zdravil").
- če imate visok krvni tlak ali če se vam krvni tlak močno zviša.
- če imate ali ste kdaj imeli kloazmo (rumenkasto rjave pigmentirane lise na koži, zlasti na obrazu); če je tako, se izogibajte preveliki izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
Če imate katerega od teh stanj, se posvetujte s svojim zdravnikom. Če se zdravilo NACREZ jemlje v prisotnosti katerega od teh stanj, boste morda morali skrbno spremljati. Zdravnik vam lahko pove, kaj morate storiti.
Redni pregledi
Med jemanjem zdravila NACREZ vam bo zdravnik morda naročil redne preglede. Na splošno sta pogostost in narava teh obiskov odvisna od vašega osebnega stanja.
Čim prej se obrnite na svojega zdravnika
- če imate ostro bolečino ali oteklino v nogi, nepojasnjene bolečine v prsih, zadihanost, nenavaden kašelj, zlasti če kašelj spremlja kri (ti lahko kažejo na trombozo oziroma embolijo);
- če imate nenadne hude bolečine v želodcu ali če dobite rumenkasto barvo (zlatenica) (kar lahko kaže na težave z jetri);
- če čutite grudo v dojkah (lahko kaže na rak dojke);
- če imate nenadne ali ostre bolečine v spodnjem delu trebuha ali trebuhu (to lahko kaže na zunajmaternično nosečnost, to je nosečnost zunaj maternice);
- če morate ostati imobilizirani ali opraviti operacijo (posvetujte se z zdravnikom vsaj štiri tedne vnaprej);
- če imate nenavadno in močno krvavitev iz nožnice;
- če sumite, da ste noseči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nacrez
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko preprečijo pravilno delovanje zdravila NACREZ in povzročijo nepričakovano krvavitev ali zmanjšajo njegovo učinkovitost pri preprečevanju nosečnosti. Sem spadajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat in fenorbital),
- tuberkuloza (npr. rifampicin, rifabutin),
- Okužbe s HIV (npr. Ritonavir, nelfinavir),
- o druge nalezljive bolezni (npr. griseofulvin), želodčne motnje (zdravilno oglje), depresivno razpoloženje (zeliščni pripravek na osnovi šentjanževke),
- v primeru presaditve (npr. ciklosporina).
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katera koli druga zdravila, tudi zdravila rastlinskega izvora. Povejte tudi kateremu drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpiše drugo zdravilo (ali farmacevtu), da jemljete zdravilo NACREZ. Lahko vam bodo povedali, ali morate sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. Kondome) in kako dolgo. NACREZ lahko vpliva tudi na delovanje nekaterih zdravil v telesu, kar povzroči bodisi povečanje učinka (npr. Pri zdravilih, ki vsebujejo ciklosporin) bodisi zmanjšanje učinka.
Jemanje zdravila NACREZ skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo NACREZ lahko jemljete s hrano ali pijačo ali brez nje
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Rak na dojki
Redno preverjajte svoje dojke in se čim prej obrnite na svojega zdravnika, če čutite grudo v dojkah.
Pri ženskah, ki jemljejo tableto, so rak dojke opazili nekoliko pogosteje kot pri ženskah iste starosti, ki tabletke ne jemljejo. Če se tableta ustavi, se tveganje postopoma zmanjšuje. Rak dojke je redek pri starosti 40 let, vendar se tveganje s starostjo povečuje. Zato je presežno število diagnoz raka dojke večje, če je starost, do katere ženska jemlje tableto, višja, trajanje jemanja pa manj pomemben dejavnik.
Na vsakih 10.000 žensk, ki jemljejo tabletke do 5 let, vendar jih prenehajo jemati pred 20. letom starosti, bo manj kot 1 dodatni primer raka dojke diagnosticiran do 10 let po prenehanju, poleg 4 primerov, ki so običajno diagnosticirani v tej starostni skupini.
Podobno bo na vsakih 10.000 žensk, ki jemljejo tableto do 5 let, a so tableto prenehale uporabljati pred 30. letom starosti, poleg 44 običajno diagnosticiranih primerov obstaja še 5 dodatnih primerov. največ 5 let, vendar ga prenehajo jemati pred 40. letom starosti, poleg 160 običajno diagnosticiranih primerov bo 20 dodatnih primerov.
Tveganje za nastanek raka na dojki pri uporabnicah samo progestagenskih tablet, kot je NACREZ, naj bi bilo podobno tistemu pri ženskah, ki uporabljajo tudi tablete, ki vsebujejo tudi estrogen (kombinirane tablete), vendar so dokazi manj prepričljivi.
Zdi se, da se je rak dojke pri ženskah, ki jemljejo tabletke, širil manj kot pri raku dojk pri ženskah, ki tablet ne jemljejo. Ni znano, ali je razlika v tveganju za nastanek raka dojke posledica tablet. Možno je, da je bil rak diagnosticiran prej, ker so bile ženske pogostejše.
Tromboza
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze. Če želite izvedeti, kateri so ti možni znaki, glejte poglavje "Čim prej se obrnite na svojega zdravnika", prva točka.
Tromboza je nastanek krvnega strdka, ki lahko blokira krvno žilo. V globokih venah nog se včasih pojavi tromboza (globoka venska tromboza). Če se strdek odcepi od žil, v katerih je nastal, lahko potuje v pljučne arterije in jih blokira. To povzroči tako imenovano "pljučno embolijo". Posledično lahko pride do življenjsko nevarnih in smrtno nevarnih situacij. Globoka venska tromboza je redek pojav. Lahko se razvije ne glede na to, ali jemljete tableto ali ne. Lahko se pojavi tudi, če ste noseči.
Tveganje za nastanek tromboze je večje pri uporabnikih tablet kot pri tistih, ki jih ne uživajo. Razlika v tveganju za trombozo pri tabletah, ki vsebujejo samo progestagen, kot je NACREZ, v primerjavi s tabletami, ki vsebujejo tudi estrogen (kombinirane tablete), ni znana.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne uporabljajte zdravila NACREZ, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili.
Čas hranjenja
Zdravilo NACREZ se lahko uporablja med dojenjem.
Če dojite in želite uporabljati zdravilo NACREZ, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
NACREZ ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NACREZ
NACREZ vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Če veste, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Nacrez: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila NACREZ natančno upoštevajte zdravnikova navodila, opisana v tem navodilu. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Način dajanja
- pakiranje zdravila NACREZ vsebuje 28 tablet.
- vzemite eno tableto na dan.
- Tableto pogoltnite celo z zadostno količino vode.
Puščice so natisnjene med tabletami na sprednji strani pakiranja. Če paket obrnete na glavo in pogledate zadaj, bodo na filmu natisnjeni dnevi v tednu.
Vsak dan ustreza eni tableti. Vsakič, ko začnete z novim pakiranjem zdravila NACREZ, vzemite eno tableto iz zgornje vrstice. Ne začnite s katero koli tablico. Na primer, če začnete v sredo, morate tableto vzeti iz prve vrstice z oznako "sreda" (na hrbtni strani). Vzemite eno tableto na dan, dokler pakiranje ni končano. Vedno sledite smeri puščic. Če pogledate zadnjo stran pakiranja, lahko preprosto preverite, ali ste tableto že vzeli na določen dan.
Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času, tako da je interval med tabletami vedno 24 ur. Med uporabo zdravila NACREZ lahko pride do krvavitve, vendar morate tablete jemati redno.Ko končate eno pakiranje, naslednji dan začnite z novim pakiranjem NACREZ, torej brez prekinitev in brez čakanja na krvavitev.
Začetek prvega pakiranja zdravila NACREZ
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Počakajte, da se začne menstruacija. Prvi dan menstruacije vzemite prvo tableto zdravila NACREZ. Ne smete sprejeti nobenih dodatnih kontracepcijskih sredstev. Dodatno kontracepcijo (pregradno metodo, na primer kondome) prvih 7 dni po jemanju tablet .
- Prehod s kombinirane tablete, vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža
Zdravilo NACREZ lahko začnete jemati dan po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto pakiranja tablet, ki jih trenutno jemljete, ali na dan odstranitve vaginalnega obroča ali obliža (kar pomeni, da tablete, obroča ali intervala brez obližev ni). pakiranje, ki ga jemljete, vsebuje tudi neaktivne tablete, zdravilo NACREZ lahko začnete dan po "jemanju zadnje aktivne tablete" (če niste prepričani, kaj je to, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). Če upoštevate ta navodila, ne smete jemati kakršne koli dodatne kontracepcijske ukrepe. Začnete lahko tudi najpozneje dan po jemanju tablet, obroča ali obliža ali po zaužitju neaktivnih tablet svojega trenutnega kontraceptiva. Če sledite tem navodilom, morate uporabiti dodatno metodo kontracepcije ( pregradna metoda, na primer kondomi) prvih 7 dni po jemanju tablet.
- Prehod z druge tablete, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete) na NACREZ
Vsak dan lahko prenehate jemati trenutno tableto in takoj začnete jemati zdravilo NACREZ. Ni vam treba sprejeti nobenih dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
- Prehod z intrauterine naprave (IUS) za injiciranje, vsaditev ali sproščanje progestagena na NACREZ
Začnite uporabljati zdravilo NACREZ, ko morate narediti naslednjo injekcijo ali na dan odstranitve vsadka ali IUS -a. Ne smete sprejeti nobenih dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
- Po porodu
Po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo NACREZ, preden se menstruacija povrne. Če se začne več kot 21 dni po porodu, morate v prvem ciklu uporabe prvih 7 dni jemati dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda, na primer kondom). Če ste medtem imeli spolne odnose, se morate pred začetkom uporabe zdravila NACREZ prepričati, da niste noseči.
- Po spontanem ali induciranem splavu
Upoštevajte nasvet zdravnika. NACREZ, tako kot vsi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaščite pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo NACREZ
Če tableto vzamete z zamudo manj kot 12 ur, se zaščita zdravila NACREZ ohrani. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa naslednjo tableto ob običajnem času. Če tableto vzamete z zamudo več kot 12 ur, se lahko zaščita zdravila NACREZ zmanjša. Več tablet, ki jih zamudite, večja je, večja je tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti. Zadnjo zamujeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete ob običajnem času. To bi lahko pomenilo tudi jemanje dveh tablet na isti dan. Za naslednjih 7 dni jemanja tablet uporabite tudi dodatno metodo kontracepcije (na primer kondom). Če ste v prvem tednu jemanja pozabili eno ali več tablet in ste imeli spolne odnose v prejšnjem tednu, obstaja možnost, da zanosite. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Če imate težave s prebavili (npr. Bruhanje ali huda driska)
Če bruhate ali imate hudo drisko ali če uporabite oglje v 3-4 urah po jemanju tablete NACREZ, je možno, da se učinkovina ni popolnoma absorbirala, zato se zmanjša učinkovitost zdravila NACREZ. V tem primeru morate naslednjih 7 dni uporabljati dodatne kontracepcijske metode (na primer kondome). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo NACREZ
Zdravilo NACREZ lahko kadar koli prenehate jemati in od dneva prenehanja jemanja niste več zaščiteni pred nosečnostjo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nacrez
Ni poročil o resnih škodljivih učinkih ob sočasnem jemanju preveč tablet, ki vsebujejo desogestrel. Simptomi, ki se lahko pojavijo, so slabost, bruhanje in pri mladih ženskah blaga vaginalna krvavitev. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Nacrez
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NACREZ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila NACREZ, so opisani v pododdelkih "Rak dojke" in "Tromboza" v poglavju 2 "Preden vzamete NACREZ." Za več informacij natančno preberite to poglavje in se po potrebi takoj posvetujte z zdravnikom.
Med uporabo zdravila NACREZ se lahko v nerednih časovnih presledkih pojavi vaginalna krvavitev. Lahko je rahel izcedek, ki ne zahteva kakršne koli higienske blazinice ali bolj obilne krvavitve, podobne redki menstruaciji, ki zahteva higienske vložke. Možno je tudi, da ne pride do krvavitve. Te nepravilne krvavitve ne kažejo na zmanjšanje kontracepcijske zaščite zdravila NACREZ. Na splošno ni treba sprejeti nobenih ukrepov.
Nadaljujte z jemanjem zdravila NACREZ. Če pa je krvavitev močna ali dolgotrajna, se posvetujte z zdravnikom.
Razvrstitev neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
- Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
- Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 ljudi
- Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 ljudi
- Redki: pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 ljudi
- Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi
- Pogostnost neznana: pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Uporabniki desogestrela so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Poleg teh stranskih učinkov se lahko pojavi tudi izcedek iz dojk.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila NACREZ ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
NACREZ ne zahteva posebnih pogojev skladiščenja.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo NACREZ
- Zdravilna učinkovina je: desogestrel (75 mikrogramov).
- Druge sestavine so: laktoza monohidrat (glejte tudi "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NACREZ" v poglavju 2), koruzni škrob, povidon, stearinska kislina, vse-rac-alfa-tokoferol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 400 , smukec, titanov dioksid.
Opis izgleda zdravila NACREZ in vsebina pakiranja
Tablete NACREZ so bele do sivobele, okrogle, bikonveksne, s premerom 5,4-5,8 mm, neoznačene.
En pretisni omot zdravila NACREZ vsebuje 28 filmsko obloženih tablet. Vsaka škatla vsebuje 1, 3 ali 6 pretisnih omotov, vsaka posebej pakirana v vrečko.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
NACREZ 75 MCG TABLETE, OBLAČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mcg desogestrela.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 54,35 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložena tableta.
Bele do sivo bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 5,4-5,8 mm, neoznačene.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Peroralna kontracepcija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Kako začeti z zdravilom NACREZ
Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva (v prejšnjem mesecu)
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, v tem primeru pa v prvem ciklu priporočljivo je, da v prvih sedmih dneh jemanja tablet uporabite tudi pregradno metodo.
Po splavu v prvem trimesečju
Po splavu v prvem trimesečju je priporočljivo takoj začeti zdravljenje. V tem primeru ni treba uporabiti dodatne metode kontracepcije.
Po porodu, prezgodnjem porodu ali splavu v drugem trimesečju
Po porodu lahko začnete kontracepcijsko zdravljenje z zdravilom NACREZ, preden se menstruacija povrne. Če je od poroda minilo več kot 21 dni, je treba izključiti nosečnost in v prvem tednu uporabiti dodatno metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Kako začeti z zdravilom NACREZ, če izhajate iz druge metode kontracepcije
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv (COC), vaginalni obroč ali transdermalni obliž).
Ženska naj začne z zdravilom NACREZ po možnosti dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje učinkovine) prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva (COC) ali na dan odstranitve vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža. potrebna je dodatna metoda kontracepcije. Vse kontracepcijske metode morda niso na voljo v vseh državah Evropske unije.
Ženska lahko začne tudi najpozneje dan po običajni tableti, obližu ali intervalu brez obročev ali dan po zadnji tableti s placebom prejšnje kombinirane hormonske kontracepcije, vendar je priporočljivo, da v prvih nekaj letih uporabite dodatno pregradno metodo 7 dni jemanja tablet.
Prehod s kontracepcijske metode, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki ali intrauterina naprava, ki sprošča progestogen [IUS])
Ženska lahko kadar koli preide z mini tablete (v primeru vsadka ali intrauterine naprave, ki sprošča progesteron, na dan odstranitve vsadka ali pripomočka ali, v primeru injiciranja, na dan, ko ji je treba dati naslednjo injekcijo ).
Upravljanje pozabljenih tablet
Kontracepcijska zaščita se lahko zmanjša, če je med dvema tabletama preteklo več kot 36 ur. Če zamujate z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, morate pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomnite. naslednjega je treba vzeti po običajni shemi.
Če je zamuda večja od 12 ur, mora ženska naslednjih 7 dni uporabljati dodatno kontracepcijo. Če ste v prvem tednu pozabili vzeti tablete in ste imeli prejšnji teden spolni odnos, je treba razmisliti o možnosti, da ste noseči.
Nasvet v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hude prebavne motnje absorpcija morda ni popolna, zato je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tablete, absorpcija morda ni popolna. V tem primeru veljajo nasveti o pozabljenih tabletah v tem razdelku.
Spremljanje zdravljenja
Pred predpisovanjem zdravila je treba opraviti temeljito anamnezo; priporočljiv je tudi natančen ginekološki pregled, da se izključi nosečnost v teku.Pred predpisovanjem zdravila je treba oceniti motnje ciklusa, kot sta oligomenoreja in amenoreja.
Interval med zdravniškimi pregledi je odvisen od vsakega posameznega primera. Če je verjetno, da bo predpisan izdelek vplival na latentno ali očitno bolezen (glejte poglavje 4.4), je treba načrtovati povezane zdravstvene preglede.
Tudi pri rednem jemanju zdravila NACREZ lahko pride do motenj v ciklu. Če je krvavitev zelo pogosta in neredna, je treba razmisliti o drugi metodi kontracepcije. Če simptomi vztrajajo, je treba izključiti organski vzrok.
V primeru amenoreje med zdravljenjem je treba raziskati, ali so bile tablete vzete po navodilih ali ne; v tem primeru je lahko indiciran tudi test nosečnosti.
V primeru nosečnosti je treba zdravljenje prekiniti.
Ženske je treba opozoriti, da zdravilo NACREZ ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost desogestrela pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Način dajanja
Tablete je treba jemati vsak dan približno ob istem času z majhno količino tekočine, tako da je interval med dvema tabletama vedno 24 ur. Prvo tableto je treba vzeti prvi dan menstruacije. Nato je treba nadaljevati z eno tableto na dan, vsak dan, tudi če pride do krvavitve iz nožnice. Vsak novi pretisni omot je treba začeti neposredno dan po koncu prejšnjega pretisnega omota.
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
- Venske trombembolične motnje v teku.
- Prejšnja ali trenutna huda bolezen jeter, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje.
- Znane ali domnevne maligne bolezni, občutljive na spolne steroide.
- Nediagnosticirana krvavitev iz nožnice.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Če je prisoten kateri od naslednjih dejavnikov / pogojev tveganja, je treba prednosti uporabe progestagena pretehtati glede na možna tveganja vsakega posameznega primera in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odločijo za začetek zdravljenja z NACREZ. V primeru poslabšanja, poslabšanja ali prvega pojava. pri katerem koli od teh stanj se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, ki se mora nato odločiti, ali je treba uporabo zdravila NACREZ prekiniti.
Tveganje za nastanek raka dojke se običajno povečuje s starostjo. Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) se tveganje za odkrivanje raka dojke nekoliko poveča, to povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in ni odvisno od trajanja uporabe, ampak od starosti Pričakovano število primerov, ugotovljenih na 10.000 žensk, ki so uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive (do 10 let po prekinitvi zdravljenja), v primerjavi z ženskami, ki v istem časovnem obdobju nikoli niso uporabljale kontracepcijskih sredstev. je prikazano v spodnji tabeli:
Tveganje pri ženskah, ki uporabljajo kontraceptive samo z gestageni, kot je NACREZ, je verjetno podobno tistemu, ki je povezano z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov. v primerjavi s tveganjem za poznejšo diagnozo raka dojke. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je ponavadi manj napreden kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Povečano tveganje pri ženskah, ki jemljejo KPK, je lahko posledica zgodnejše diagnoze, bioloških učinkov tablet ali kombinacije obojega.
Ker biološkega učinka progestogenov na rak jeter ni mogoče izključiti, je treba pri ženskah z rakom jeter narediti individualno oceno koristi / tveganja.
V primeru akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter je treba ženski svetovati, naj se posvetuje s specialistom za zdravniški pregled in posvetovanje.
Epidemiološke študije so pokazale povezavo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in povečano incidenco venske trombembolije (VTE, globoka venska tromboza in pljučna embolija). Čeprav klinični pomen te ugotovitve za desogestrel, ki se uporablja kot kontracepcija v odsotnosti estrogenske komponente, ni znan, je treba zdravljenje z zdravilom NACREZ v primeru tromboze prekiniti. Prav tako je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom NACREZ v primeru daljše imobilizacije po operaciji ali bolezni.Ženske z anamnezo trombemboličnih motenj je treba opozoriti na možnost ponovitve bolezni.
Čeprav lahko progestogeni vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo samo tablete, ki vsebujejo samo progestagen, vendar je treba bolnike s sladkorno boleznijo v prvih mesecih uporabe skrbno spremljati.
Če se med uporabo zdravila NACREZ razvije trajna hipertenzija ali če se znatno povišanje krvnega tlaka ne odzove ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom NACREZ.
Zdravljenje z zdravilom NACREZ povzroči znižanje serumske ravni estradiola na vrednosti, ki ustrezajo začetni folikularni fazi. Ni še znano, ali ima to zmanjšanje klinično pomemben učinek na mineralno gostoto kosti.
S tradicionalnimi tabletami, ki vsebujejo samo progestogen, zaščita pred zunajmaternično nosečnostjo ni tako dobra kot pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih. To je povezano s pogostim pojavom ovulacije med uporabo samo progestagenskih tablet. Kljub temu, da NACREZ redno zavira ovulacijo, če ima ženska amenorejo ali bolečine v trebuhu, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati diferencialno diagnozo. možnost zunajmaternične nosečnosti.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med jemanjem zdravila NACREZ izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
Med nosečnostjo in med jemanjem spolnih steroidov so poročali o naslednjih stanjih, vendar povezava z uporabo progestagena ni bila ugotovljena:
- zlatenica in / ali holestatsko srbenje;
- nastanek žolčnih kamnov; porfirija;
- sistemski eritematozni lupus;
- uremično-hemolitični sindrom;
- Sydenhamova horea;
gestacijski herpes;
- izguba sluha zaradi otoskleroze;
- dedni (angioedem).
Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Zorenje foliklov
Folikularni razvoj se pojavi med uporabo nizkih odmerkov hormonskih kontraceptivov. Folikli lahko včasih med menstrualnim ciklusom narastejo več kot njihova normalna velikost. Povečani mešički (funkcionalne ciste) na splošno spontano izginejo. Pogosto so asimptomatski, v nekaterih primerih pa blage bolečine v trebuhu. Kirurgija je redko potrebna.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Medsebojno delovanje hormonskih kontraceptivov in drugih zdravil lahko povzroči medmenstrualno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah (predvsem s kombiniranimi kontraceptivi, občasno pa tudi s kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestagen).
Jetrna presnova:
Med zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, se lahko pojavijo interakcije, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov (kot so hidantoini (npr. Fenitoin), barbiturati (npr. Fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin in po možnosti tudi okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin in izdelki na osnovi šentjanževke (Hypericum Perforatum)).
Največje indukcije encimov ne opazimo 2-3 tedne, potem pa lahko traja vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja. Ženske, ki se zdravijo z enim od teh zdravil, morajo poleg zdravila NACREZ začasno uporabiti dodatno pregradno metodo. Pri zdravilih, ki inducirajo mikrosomalne encime, je treba v času sočasne uporabe zdravila in 28 dni po prekinitvi uporabe uporabiti pregradno metodo. Pri dolgotrajnem zdravljenju z induktorji jetrnih encimov je treba razmisliti o nehormonski metodi kontracepcije.
Med zdravljenjem z medicinskim ogljem se lahko absorpcija steroida v tableti zmanjša in s tem zmanjša učinkovitost kontracepcije. V teh primerih velja priporočilo o pozabljenih tabletah v poglavju 4.2.
Hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih učinkovin. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporini) ali zmanjša.
Opomba: Upoštevati je treba podatke o predpisovanju sočasnih zdravil, da ugotovimo možne interakcije.
Laboratorijska analiza
Podatki, pridobljeni s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, so pokazali, da lahko kontracepcijski steroidi vplivajo na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, ledvic in nadledvične žleze, serumskimi koncentracijami (transporterjev) beljakovin, npr. kortikosteroidno vezani globulin in frakcije lipidov / lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov ter parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe na splošno ostajajo v mejah normale. Ni znano, v kolikšni meri to velja tudi za kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo samo gestagen.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Zdravilo NACREZ ni indicirano med nosečnostjo. Če med zdravljenjem z zdravilom NACREZ pride do nosečnosti, je treba zdravilo prekiniti.
Študije na živalih so pokazale, da lahko zelo visoki odmerki progestogenov povzročijo moškost ženskih plodov.
Obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za okvare pri rojstvu pri dojenčkih, ki so jih rodile ženske, ki so pred nosečnostjo jemale kombinirane peroralne kontraceptive, niti teratogenega učinka, če so bili v zgodnji nosečnosti nenamerno vzeti peroralni kontraceptivi. povečano tveganje.
Čas hranjenja
NACREZ ne vpliva na proizvodnjo ali kakovost (koncentracija beljakovin, laktoze ali maščob) materinega mleka. Vendar se majhne količine etonogestrela izločajo v materino mleko. Posledično lahko otrok zaužije 0,01-0,05 mcg etonogestrela na kg telesne mase na dan (glede na domnevno zaužitje mleka 150 ml / kg / dan).
Na voljo so omejeni dolgoročni podatki o spremljanju dojenčkov, katerih matere so začele uporabljati desogestrel od četrtega do osmega tedna po porodu. Ti dojenčki so bili dojeni 7 mesecev in so spremljali do starosti 1,5 let (n = 32) ali do starost 2,5 leta (n = 14). Ocena rasti ter telesnega in psihomotoričnega razvoja ni pokazala nobene razlike v primerjavi z dojenimi dojenčki, katerih matere so uporabljale eno bakreno IUD. Na podlagi razpoložljivih podatkov lahko NACREZ uporabljate med dojenjem. Vendar je treba pozorno spremljati razvoj in rast dojenega dojenčka, katerega mati uporablja zdravilo NACREZ.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo NACREZ nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogostejši neželeni učinek v kliničnih preskušanjih je neredna krvavitev. Nekatere nepravilnosti pri krvavitvah so poročali pri do 50% žensk, ki so uporabljale desogestrel. Ker desogestrel, za razliko od drugih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen, povzroči skoraj 100% "zaviranje ovulacije", nepravilno krvavitev je pogostejši pojav kot druge tablete, ki vsebujejo samo progestagen. Pri 20-30 % žensk se lahko krvavitev pogosteje pojavi, pri drugih 20 % pa je lahko redkejša ali pa popolnoma odsotna. Trajanje vaginalne krvavitve je lahko tudi daljše. Po nekaj mesecih zdravljenja je krvavitev redkejša. Pravilne informacije, nekatera priporočila in dnevnik krvavitev lahko izboljšajo "sprejemljivost dogodka" pri ženski.
Drugi najpogosteje poročani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z desogestrelom (> 2,5%) so bili akne, spremembe razpoloženja, bolečine v prsih, slabost in povečanje telesne mase. Neželeni učinki so prikazani v spodnji tabeli.
Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti;
Pogosti (≥1 / 100 e
Občasni (≥ 1/1000 in
Redki (> 1 / 10.000 e
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Med uporabo desogestrela se lahko pojavi izcedek iz dojk, v redkih primerih so poročali o zunajmaternični nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Pri ženskah, ki uporabljajo (kombinirane) peroralne kontraceptive, so poročali o nekaterih (resnih) neželenih učinkih. Vključujejo venske trombembolične motnje, arterijske trombembolične motnje, hormonsko odvisne tumorje (npr. Tumorje jeter, rak dojke) in kloazmo, nekatere pa so podrobneje obravnavane v poglavju 4.4.
Poročanje o stranskih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Ni poročil o resnih učinkih po prevelikem odmerjanju. Simptomi, ki se lahko pojavijo v tem primeru, so slabost, bruhanje in pri mladih ženskah rahla krvavitev iz nožnice. Protistrup ni in vsako zdravljenje bi moralo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: hormonski kontraceptivi za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: G03AC09.
NACREZ je tableta, ki vsebuje samo progestogen in vsebuje progestagenski desogestrel. Tako kot druge tablete, ki vsebujejo samo progestogen, je NACREZ najbolj primeren za uporabo med dojenjem in za ženske, ki ne morejo ali nočejo uporabljati estrogena. Za razliko od tradicionalnih tablet, ki vsebujejo samo progestagen, se kontracepcijski učinek zdravila NACREZ doseže predvsem z zaviranjem ovulacije, drugi učinki pa so povečanje viskoznosti cervikalne sluzi.
V študiji, izvedeni v 2 ciklih, v kateri je bila za določitev ovulacije 5 zaporednih dni uporabljena raven progesterona, višja od 16 nmol / L, je bila ugotovljena "incidenca ovulacije 1% (1/103)" z 95% zaupanjem. interval 0,02% -5,29% v skupini ITT (napaka pri ženskah in neuspeh metode). Zaviranje ovulacije je bilo doseženo že v prvem ciklu uporabe. V tej študiji, ko je bilo zdravljenje z desogestrelom prekinjeno po 2 ciklih (56 zaporednih dni), je ovulacija v povprečju nastopila po 17 dneh (razpon 7 - 30 dni).
V primerjalni študiji učinkovitosti (ki je za pozabljeno tableto omogočila največ 3 ure) je bil skupni biserni indeks ITT, izračunan za desogestrel, 0,4 (95-odstotni interval zaupanja 0,09-1, 20) v primerjavi z vrednostjo 1,6 ( 95% interval zaupanja 0,42-3,96), izračunano za 30 mcg levonorgestrela.
Pearlov indeks za NACREZ je primerljiv s tistim, ki je bil v preteklosti izračunan za kombinirane peroralne kontraceptive v splošni populaciji, ki jemlje peroralne kontraceptive.
Zdravljenje z zdravilom NACREZ znižuje ravni estradiola na vrednosti, ki ustrezajo začetku folikularne faze.Klinično pomembnih učinkov na presnovo ogljikovih hidratov, presnovo lipidov in hemostazo niso opazili.
Pediatrična populacija
Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralni uporabi se desogestrel (DSG) hitro absorbira in pretvori v etonogestrel (ENG). V stanju dinamičnega ravnovesja so najvišje koncentracije v serumu dosežene 1,8 ure po zaužitju tablete, absolutna biološka uporabnost ENG pa je približno 70%.
Distribucija
ENG je 95,5-99% vezan na serumske beljakovine, predvsem albumine in v manjši meri na SHBG.
Biotransformacija DSG se presnavlja s hidroksilacijo in dehidrogenizacijo v aktivni presnovek ENG. ENG se presnavlja s konjugacijo z žveplom in glukuro.
Odprava
ENG se izloči s povprečnim razpolovnim časom približno 30 ur, brez razlike med enkratnim in večkratnim dajanjem. Raven v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 4-5 dneh. Serumski očistek po i.v. ENG je približno 10 l / h. Izločanje ENG in njegovih presnovkov v obliki prostih steroidov ali konjugacijskih produktov se pojavi z urinom in blatom (v razmerju 1,5: 1).
Pri doječih ženskah se ENG izloča v materino mleko v razmerju mleko / serum 0,37-0,55. Na podlagi teh podatkov in ocenjene zaužitja mleka 150 ml / kg / dan lahko novorojenček zaužije 0,01-0,05 mcg etonogestrela .
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksikološke študije niso pokazale drugih učinkov, razen tistih, ki so predvideni na podlagi hormonskih lastnosti desogestrela.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Povidon
Stearinska kislina
Vse-rac-alfa-tokoferol
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Premazni film:
Hipromeloza
Makrogol 400
Talc
Titanov dioksid
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
36 mesecev: za pretisne omote, pakirane z vrečkami.
30 mesecev: za pretisne omote, pakirane brez vrečke.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Pogoji shranjevanja z vrečko:
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Pogoji skladiščenja brez vrečke:
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
PVC / aluminijasti pretisni omot, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Koledarski paketi s filmsko obloženimi tabletami 1x28, 3x28 in 6x28.
"Pretisni omot je mogoče zapakirati v vrečko"
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4. - 20123 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
041950015 - "75 mcg filmsko obložene tablete" 1 x 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu s koledarjem
041950027 - "75 mcg filmsko obložene tablete" 3 x 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu s koledarjem
041950039 - "75 mcg filmsko obložene tablete" 6 x 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu s koledarjem
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
GU št. 14 z dne 17. 1. 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Novembra 2016