Aktivne sestavine: L-acetilkarnitin
Branigen 500 mg gastrorezistentne tablete
Branigen 500 mg zrnca za peroralno raztopino
Branigen 308 mg / ml prašek za peroralno raztopino
Vložki za pakiranje Branigen so na voljo za velikosti pakiranj: - Branigen 500 mg gastrorezistentne tablete, Branigen 500 mg zrnca za peroralno raztopino, Branigen 308 mg / ml prašek za peroralno raztopino
- Branigen 500 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Indikacije Zakaj se zdravilo Branigen uporablja? Za kaj je to?
Branigen vsebuje zdravilno učinkovino L-acetilkarnitin. L-acetilkarnitin ima zaščitno, hranilno in antioksidativno delovanje proti celicam možganov, hrbtenjače in perifernih živcev.
Branigen je indiciran za zdravljenje lezij perifernih živcev (truncal in radikularne lezije) zaradi mehanskih vzrokov ali vnetnih procesov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Branigen ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Branigen, če ste alergični na L-acetilkarnitin ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Branigen
Pred uporabo zdravila Branigen se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Za peroralno uporabo niso potrebni posebni varnostni ukrepi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Branigen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Doslej ni znanih interakcij med uporabo zdravila Branigen skupaj z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči, zlasti v prvem trimesečju nosečnosti, ali če dojite, bo zdravnik pred predpisovanjem zdravila Branigen preučil, ali koristi za vas očitno odtehtajo tveganje za plod / otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Branigen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Branigen v prahu za peroralno raztopino vsebuje metil p-hidroksibenzoat in propilhidroksibenzoat
Metil p-hidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Branigen: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 500 mg -1,500 mg na dan, razdeljen na 2 ali 3 odmerke po zdravnikovem receptu.
Kako jemati zrnca peroralne raztopine Branigen za peroralno raztopino
- Vsebino vsake vrečke raztopite v pol kozarca vode in popijte.
Branigen v prahu za peroralno raztopino.
- Za odpiranje steklenice pritisnite pokrovček in ga hkrati zavrtite, kot je prikazano.
- Za pripravo raztopine v steklenico dodajte vodo do rdeče črte na etiketi (skupna prostornina 33 ml).
- Ukrepajte dobro.
- S posebno brizgo lahko izvlečete količino raztopine, ki je enaka 250 ali 500 mg L-acetilkarnitina in vzemite količino, ki ustreza odmerku, ki vam ga je predpisal zdravnik.
- Zbrano raztopino razredčite v pol kozarca vode.
- Raztopino lahko shranite v hladilniku 25 dni.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Branigen
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Branigen
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Branigen
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Branigen nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Do danes ni bilo poročil o nenamernem zaužitju prevelikega odmerka zdravila Branigen.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Branigen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročali so o občasnih primerih blagega vzburjenja, ki se hitro zmanjšajo z zmanjšanjem odmerka.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Branigen tablete in zrnca za peroralno raztopino v vrečkah
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Branigen v prahu za peroralno raztopino
Pripravljen prašek za peroralno raztopino Branigen lahko shranite v hladilniku 25 dni.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Branigen
Branigen gastrorezistentne tablete
- Zdravilna učinkovina je L-acetilkarnitin. Ena tableta vsebuje 590,0 mg L-acetilkarnitinijevega klorida, kar je 500 mg notranje soli.
- Pomožne snovi so polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, celulozni acetoftalat, dietilftalat, dimetikon.
Branigenova zrnca za peroralno raztopino
- Zdravilna učinkovina je L-acetilkarnitin. Vsaka vrečka vsebuje 590,0 mg L-acetilkarnitinijevega klorida, kar je 500 mg notranje soli.
- Pomožne snovi so oborjeni silicijev dioksid, natrijev saharin, hidroksipropilceluloza, tonična voda (1 x 1000), manitol.
Branigen v prahu za peroralno raztopino
- Zdravilna učinkovina je L-acetilkarnitin. Vsaka steklenica vsebuje 12,0 g L-acetilkarnitinijevega klorida, kar je 10,17 g notranje soli.
- Pomožne snovi so metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.
Opis videza zdravila Branigen in vsebina pakiranja
Branigen gastrorezistentne tablete
Vsako pakiranje vsebuje 30 tablet po 500 mg v pretisnih omotih.
Zrnca branigena za peroralno raztopino v vrečkah
Vsako pakiranje vsebuje 20 vrečk 500 mg praška za peroralno raztopino.
Branigen v prahu za peroralno raztopino
Vsako pakiranje vsebuje 1 steklenico 10,17 g praška za peroralno raztopino.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BRANIGEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
500 mg gastrorezistentne tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo
L-acetilkarnitin HCl: 590,0 mg
enako 500 mg notranje soli
308 mg / ml prašek za peroralno raztopino
Ena steklenica 12.316 g vsebuje:
Aktivno načelo
L-acetilkarnitin HCl: 12,00 g
enako 10,17 g notranje soli
500 mg prašek za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
L-acetilkarnitin HCl: 590,0 mg
enako 500 mg notranje soli
500 mg / 4 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje:
Aktivno načelo
L-acetilkarnitin: 500 mg
Ena viala s topilom vsebuje:
Voda p.p.i.: 4 ml
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastro odporne tablete, prašek za peroralno raztopino v steklenički, prašek za peroralno raztopino v vrečki, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Mehanske in vnetne trunkularne in radikularne lezije perifernega živca.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
0,5 - 1,5 g na dan v 2-3 odmerkih po zdravniškem receptu.
Injekcijsko obliko lahko dajemo tako intramuskularno kot intravensko.
Priprava peroralne raztopine
Vsebino steklenice razredčite z vodo iz pipe do navodil, navedenih na etiketi.
Rekonstituirana raztopina ima prostornino 33 ml in jo lahko shranite 25 dni v hladilniku.
Vsak ml raztopine vsebuje 308 mg notranje soli L-acetilkarnitina.
Vrečke je treba raztopiti v pol kozarca vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo ne predstavlja nevarnosti odvisnosti ali odvisnosti.
Za peroralno uporabo zdravila BRANIGEN niso potrebni posebni previdnostni ukrepi, medtem ko je treba intravensko dajanje izvajati počasi, pri tej obliki dajanja je možna pordelost z občutkom toplote na obrazu.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih negativnih interakcij z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav v študijah na živalih niso nikoli opazili škodljivih učinkov na plod, je pri ženskah v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem priporočljivo, da zdravilo damo v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
L-acetilkarnitin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o občasnih primerih blagega vzburjenja, ki se hitro zmanjšajo z zmanjšanjem odmerjanja.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: agonist mitohondrijske funkcije, rastnih in reparativnih faktorjev (NGF) z antioksidativno aktivnostjo v nevronih centralnega in perifernega živčnega sistema.
Oznaka ATC: N06BX12
L-acetilkarnitin (gama-trimetil-beta-acetil-butiro-betain) je naravni izomer snovi, ki je v fizioloških razmerah prisoten v različnih organih, vključno z možgani. Sintetizira se z reverzibilno acetilacijo iz karnitina na ravni mitohondrijev skozi -L-karnitin transferazni encim. L-acetilkarnitin, po strukturi podoben acetilholinu, ima nepogrešljivo vlogo pri pravilnem celičnem in prenosu energije na ravni centralnega živčnega sistema. L-acetilkarnitin pravzaprav predstavlja obliko shranjevanja acetilnih skupin, ki jih lahko povežemo s koencimom A, ki je potreben za sprožitev Krebsovega cikla in tako posega v presnovo maščobnih kislin in ogljikovih hidratov. V patoloških situacijah se je izkazalo, da je L-acetilkarnitin aktiven kot nevrozaščitni faktor za celico in njene organele, zlasti mitohondrije, in kot trofični dejavnik za obnovo celične celovitosti.
L-acetilkarnitin ima zlasti v živčnem sistemu, tako centralnem kot perifernem, ob žaljenju zaradi hipoksije, staranja, strupenih (alkohol, MPTP, MAM), resekcijo ali drobljenje živca, sladkorno bolezen zaradi aloksana ali streptozocina pokazal aktivnost nevroprotekcije z posegom v kaskado dogodkov, ki vodijo do celične smrti:
- tvorba prostih radikalov; kopičenje lipidov (zaradi uničenja membran), odgovornih za patološko povečanje intramitohondrijskega kalcija;
- zmanjšana aktivnost mitohondrijskih dihalnih kompleksov;
- zmanjšana tvorba mitohondrijske RNA zaradi zmanjšane aktivnosti transkriptaze DNA.
L-acetilkarnitin deluje tudi trofično na živčni sistem in spodbuja okrevanje po lezijah:
- boljša celična izraba NGF (faktorja rasti živcev);
- povečanje neosinteze fosfolipidov za izgradnjo membran;
- povečanje proizvodnje energije (ATP), brez katerega popravni mehanizmi ne morejo obstajati.
Pri "živali" je bilo nevroprotektivno in trofično delovanje L-acetilkarnitina poudarjeno z vzdrževanjem in / ali okrevanjem trofičnega (število nevronov) in funkcionalnega položaja: boljše učenje, spomin, gibalne sposobnosti v različnih modelih:
- staranje;
- hipoksija;
- poskusni parkinson;
- mikrocefalija;
- lezije perifernega živca na travmatični in disendokrini podlagi (sladkorna bolezen).
Pri moških so bile izvedene celo dolgotrajne kontrolirane klinične študije pri različnih patologijah:
- involucijski sindromi na degenerativni osnovi;
- involucijski sindromi na vaskularni osnovi;
- akutne in / ali kronične nevropatije na podlagi endokrine bolezni (sladkorna bolezen).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Intravenska koncentracija krvi v podganah 333 mg / kg je največja po 5 minutah. (5.375 mikromol / l) in se zmanjšajo v šestih urah po dajanju (106 mikromol / l). Peroralno pri odmerku 500 mg / kg je krvni tlak dosežen 4 ure po dajanju s koncentracijami 40 mikromolov / l, ki ostanejo konstantne do 8 ur. Označeni L-acetilkarnitin doseže večinoma nespremenjeno številna tkiva, med katerimi je možgansko .
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi.
Akutna strupenost: v miški LD50 prek i.m. je več kot 3.000 mg / kg, za i.p. je višja od 3.600 mg / kg, za i.v. je večji od 1.600 mg / kg, per os je večji od 18.000 mg / kg; pri podganah preko i.m. je več kot 3.000 mg / kg, za i.p. je 2.748 mg / kg, po i.v. je 1.000 mg / kg, per os je večja od 10.000 mg / kg.
Kronična toksičnost: mini prašiči in kunci, zdravljeni 26 tednov z L-acetilkarnitinom peroralno v odmerkih 250-500 mg / kg / dan in do i.m. pri odmerkih 50 mg / kg / dan niso pokazale pomembnih sprememb glede na telesno težo, krvno sliko, delovanje jeter, biokemične krvne preiskave, analizo urina. Makro-mikroskopski pregled glavnih organov ni odkril nobenih patoloških sprememb.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
500 mg gastrorezistentne tablete:
Polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, celulozni acetoftalat, dietilftalat, dimetikon.
308 mg / ml prašek za peroralno raztopino:
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.
500 mg prašek za peroralno raztopino:
Oborjen silicijev dioksid, natrijev saharin, hidroksipropilceluloza, tonična voda 1 x 1000, manitol.
500 mg / 4 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje:
Manitol.
Ena viala s topilom vsebuje: vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obstojnost je 24 mesecev za gastrorezistentne tablete, prašek za peroralno raztopino v vrečkah in vialah s praškom in vehiklom za injiciranje, 36 mesecev za prašek za peroralno raztopino v steklenički.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: shranjujte pri 2 ° C do 8 ° C v hladilniku.
Pripravljeno raztopino lahko shranite 25 dni v hladilniku.
Tablete - prašek za peroralno raztopino v vrečkah: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 gastrorezistentnimi tabletami po 500 mg v pretisnih omotih.
Steklenička s praškom za peroralno raztopino, ki vsebuje 10,17 g aktivne sestavine.
Škatla z 20 vrečkami 500 mg praška za peroralno raztopino.
5 viale s 500 mg praškom za injiciranje + 5 ampul vehikla za injiciranje.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe".
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5 vial s 500 mg praška za raztopino za injiciranje + 5 ampul s topilom - AIC 025368073
30 gastrorezistentnih tablet po 500 mg - AIC 025368046
Facone prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 10,17 g učinkovine - AIC 025368061
20 vrečic praška za peroralno raztopino 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Avtorizacija:
Gastrorezistentne tablete in prašek za peroralno raztopino v vrečkah: junij 1984
Prašek za peroralno raztopino v steklenički: november 1985
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: marec 1993
Obnova:
Maja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2008