Aktivne sestavine: Mesalazin (5-aminosalicilna kislina)
PENTACOL "400 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem"
PENTACOL "800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem"
PENTACOL "500 mg rektalni gel"
PENTACOL "1,5 g zrnca za rektalno suspenzijo"
PENTACOL "2 g rektalne pene"
PENTACOL "4 g rektalne pene"
PENTACOL "4 g / 100 ml rektalna suspenzija"
PENTACOL "500mg svečke"
Indikacije Zakaj se uporablja Pentacol? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Črevesna antiflogistika - mesalamin.
Terapevtske indikacije
Gastrorezistentne tablete s spremenjenim sproščanjem
Ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, črevesno idiopatsko vnetje, akutno in kronično, lokalizirano v distalnem ileumu in debelem črevesu.
Rektalni gel
Ulcerozni proktitis, Crohnova bolezen, akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje anorektalne in perianalne lokalizacije.
Granule za rektalno suspenzijo
Ulcerozni kolitis, akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje z rektosigmoidno lokalizacijo.
Rektalna pena
Ulcerozni kolitis ter akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje z rektosigmoidno lokalizacijo, levim črevesjem in distalnim delom transverzule.
Rektalna suspenzija
Rektosigmoidni ulcerozni kolitis.
Svečke
Rektalni ulcerozni kolitis.
PENTACOL je indiciran tako pri zdravljenju aktivnih faz bolezni kot pri preprečevanju recidivov. V hudi aktivni fazi ga je priporočljivo kombinirati z zdravljenjem s kortizonom.
Kontraindikacije Ko se zdravila Pentacol ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, salicilate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju "Sestava". Peptični ulkus v aktivni fazi. Hude nefropatije. Otroci, mlajši od dveh let. Izogibajte se uporabi izdelka v zadnjih tednih nosečnosti. Izogibajte se uporabi tablet pri otrocih, mlajših od 6 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pentacol
Posebno previdni moramo biti pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter ter pri osebah, ki se zdravijo s peroralnimi hipoglikemiki, diuretiki, kumarini in kortikosteroidi. Dolgotrajna uporaba zdravila lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato se mu je treba izogibati pri bolnikih z izrazito ledvično insuficienco.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pentacol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Med zdravljenjem z gastrorezistentnimi tabletami s prirejenim sproščanjem PENTACOL se izogibajte vnosu laktuloze ali drugih izdelkov, ki lahko z znižanjem pH debelega črevesa preprečijo sproščanje zdravila v tabletah. Glejte tudi Previdnostni ukrepi za uporabo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Do ponovitev objektivnih in subjektivnih simptomov lahko pride tako po prekinitvi zdravljenja z zdravilom PENTACOL kot med neustreznim vzdrževalnim zdravljenjem. Pri bolnikih, ki imajo izredno počasno prebavo želodca ali so nosilci stenoze pilora, se lahko 5-ASA sprosti že v želodcu, kar povzroči draženje želodca in izgubo učinkovitosti zdravila.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah, znanih ali domnevnih, jih je treba uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Izogibati se je treba uporabi zdravila v zadnjih tednih nosečnosti, saj se mezalazin ne izloča v materino mleko.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
PENTACOL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
PENTACOL rektalna pena in PENTACOL rektalni gel vsebujeta E218 metilhidroksi benzoat in E216 propilhidroksi benzoat.
PENTACOL rektalna suspenzija vsebuje E218 metil hidroksi benzoat
Lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
PENTACOL rektalna pena vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Pentacol: Odmerjanje
400 mg in 800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem
Odmerjanje
Ulcerozni kolitis
Faza vzdrževanja remisije
Pri odraslih je povprečni odmerek 2,4 g / dan (6 tablet po 400 mg ali 3 tablete po 800 mg), razdeljenih na dva ali tri odmerke na dan.
Indukcijska faza remisije ulceroznega kolitisa
Pri blagih akutnih oblikah bolezni je priporočeni začetni dnevni odmerek 2,4 g (6 tablet po 400 mg ali 3 tablete po 800 mg) v dveh ali treh deljenih odmerkih; pri akutnih zmernih oblikah bolezni se lahko odmerek poveča do 4 g na dan (10 tablet po 400 mg ali 5 tablet po 800 mg), razdeljenih na dva ali tri odmerke.
Crohnova bolezen ter akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje, lokalizirano v distalnem ileumu in debelem črevesu
Pri odraslih je povprečni odmerek 2 tableti po 400 mg ali 1 tableta po 800 mg trikrat na dan. V akutnih fazah se lahko po mnenju zdravnika odmerek poveča na 10 tablet po 400 mg ali 5 tablet po 800 mg na dan.
V primeru prvega zdravljenja je priporočljivo doseči celoten odmerek po nekaj dneh zdravljenja in postopoma povečati odmerek.
Obstaja le omejena dokumentacija v korist učinka pri otrocih (starih od 6 do 18 let).
Otroci, stari 6 let in več: odmerek mora individualno določiti zdravnik. Na splošno je priporočljivo, da se polovica odmerka za odrasle daje otrokom, ki tehtajo do 40 kg, normalni odmerek za odrasle pa za otroke nad 40 kg.
Izogibajte se uporabi tablet pri otrocih, mlajših od 6 let. Trajanje zdravljenja v aktivnih fazah je 4-6 tednov. Med remisijo bolezni, ki zahteva dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje, da se prepreči ponovitev, pogostnost in odmerjanje zdravila PENTACOL gastro -odporne tablete s prirejenim sproščanjem bo določil vaš zdravnik.
Način dajanja
Tablete PENTACOL je treba pogoltniti cele (ne razcepljene ali žvečene) s kozarcem vode in med obroki.
Rektalni gel
Odmerjanje
PENTACOL 500 mg rektalni gel je formulacija, ki omogoča takojšen stik zdravila s sluznico, ki jo prizadene patološki proces, zlasti v primerih, ko je vpleten analni kanal, sfinkterji in perianalno območje, ki niso dosegljivi neposredno z drugimi. razpoložljive formulacije mesalamina (svečke in klistirji).
V aktivni fazi bolezni je povprečni dnevni odmerek za odrasle 1,5 g mesalazina, kar je enako cevki gela PENTACOL trikrat na dan v rednih presledkih, razen če zdravnik ne presodi drugače.
Izkušenj je malo, dokumentacija v prid učinku pri otrocih pa le omejena.Za otroke, starejše od dveh let, so po mnenju zdravnika sorazmerno zmanjšali odmerke.
Trajanje zdravljenja v aktivni fazi je 4-6 tednov.
Med remisijo bolezni, ki zahteva dolgotrajno vzdrževalno nego, da se prepreči ponovitev, bo pogostnost in odmerek gela PENTACOL določil zdravnik.
Način dajanja
Izdelek je treba nanesti z alvoom brez blata. Kako se uporablja gel Pentacol:
- Odvijte pokrovček epruvete z enim odmerkom in z njim (na glavo) prebodite tesnilno membrano epruvete.
- Odstranite kanilo iz zaščitnega ovoja in jo privijte na cev.
- Nežno vstavite kanilo v analno odprtino in popolnoma stisnite vsebino epruvete.
- Po perianalnem območju razporedite odvečni gel, ki je prišel iz anusa.
- Prazno cev zavrzite v posodo za odpadke.
Granule za rektalno suspenzijo
Odmerjanje
Povprečna shema za odrasle v aktivni fazi, razen če zdravnik ne svetuje drugače: en klistir 1,5 g (ena vrečka) mesalamina dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, ali en klistir 3 g (dve vrečki) mesalamina na dan, zvečer pred spanjem.
Obstaja malo izkušenj in le omejena dokumentacija v prid učinku pri otrocih. Za otroke, starejše od dveh let, sorazmerno zmanjšane odmerke, po presoji zdravnika.
Trajanje zdravljenja v aktivnih fazah je 4-6 tednov. Med remisijo bolezni, ki zahteva dolgotrajno vzdrževalno nego, da se prepreči ponovitev, bo zdravnik določil pogostost in odmerek zrnc PENTACOL za rektalno suspenzijo.
Način dajanja
Zunanji klistir zrnc PENTACOL za rektalno suspenzijo lahko pripravimo z variabilnim odmerkom in volumnom z uporabo 1 ali 2 vrečk za klistir (1,5 g ali 3 g mesalazina) v volumnu od 50 do 100 ml vode, po mnenju zdravnika in bolnikovo sposobnost »zadrževanja«.
Za pripravo klistirja, kot je prikazano spodaj, v predpisani odmerek, pritrjen na embalažo, vnesite predpisani odmerek mesalazina in ga s toplo ali hladno vodo iz pipe pripeljite do želenega volumna. Nato rektalno kanilo privijte na steklenico in pretresite približno minuto, da dobite homogeno suspenzijo. Klistir je zdaj pripravljen za uporabo. Klistir je treba opraviti s črevesjem brez blata.
Nato odstranite pokrov kanile in v ležečem položaju na levi strani ter prepognjeni desni nogi vstavite kanilo v danko proti popku in steklenico pritiskajte, dokler se njena vsebina popolnoma ne vkapa v črevo.
Da bi dosegli boljši terapevtski rezultat, je priporočljivo, da bolnik ostane ležati vsaj 30 minut, pri tem pa zavrtiti telo na desni in levi strani, da bi olajšal stik zdravila na večji površini črevesne sluznice. V vsakem primeru je treba klistir držati čim dlje. Pri bolnikih, ki težko držijo 100 -mililitrske klistirje, je priporočljivo, da se zdravljenje začne z manjšo prostornino, na primer 50 ml, nato pa jo po stopnji, vgravirani na stekleničko, povečate na raven varne "zadrževanja". Po dajanju odvijte in zavrzite samo uporabljeno kanilo, steklenico pa sperite in ponovno uporabite za druge klistirje s pritrjenimi preostalimi rektalnimi kanilami.
Rektalna pena
Odmerjanje
Povprečna shema v aktivni fazi, razen če zdravnik ne predpiše drugače:
Odrasli: 2 g mesalazina, enkrat ali dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, ali 4 g mesalazina zvečer pred spanjem.
Otroci, starejši od dveh let, so po mnenju zdravnika prepolovili odmerke.Izkušenj je malo in le malo dokumentacije v prid učinku pri otrocih.
DNEVNI RAZPORED DOZIRANJA
Prekrižite čez dneve uprave.
Pozor: polodmerek (zmanjšani odmerek) dobimo z enim samim pritiskom; uporabite isto kanilo, ki je bila po določenem času ustrezno očiščena za dajanje drugega polovičnega odmerka.
Celoten odmerek dobimo z dvema zaporednima pritiskoma.
Trajanje zdravljenja v aktivni fazi je 4-6 tednov.
Med remisijo bolezni, ki zahteva dolgotrajno vzdrževalno nego, da se prepreči ponovitev, bo zdravnik določil pogostost in odmerek PENTACOL-a, rektalne pene.
Način dajanja
PENTACOL rektalno peno je treba dajati z alvusom brez blata.
Za dajanje celotnega odmerka 130 ml pene (iz 2 gramov ali 4 gramov mesalazina) morate pritisniti navzdol in takoj dvakrat zapored spustiti pokrovček.
Če enkrat pritisnete pokrovček, se odmeri polovica odmerka, natančno vnaprej izmerjeno: 1 gram ali 2 grama mesalazina. Z dajanjem polovičnega odmerka se volumen penastega klistira tudi prepolovi na 65 ml.
PENTACOL rektalna pena se nato dostavi v dveh natančno odmerjenih pol odmerkih, ki ju je treba dajati zaporedno, ko je predpisan celoten odmerek (2 ali 4 grama mesalamina). Vendar pa se lahko dva polodmerka uporabljata tudi ločeno v časovnih presledkih, če zdravnik meni, da je primerno uporabiti zmanjšane in bolj frakcionirane odmerke.
Opozorilo: pena se odstrani samo, ko se pokrovček sprosti in ne med pritiskom (glejte diagrame 1, 2 in 3 spodaj).
Celoten odmerek se razdeli v dveh pol odmerkih, ki jih lahko dobite tako, da dvakrat zaporedoma pritisnete pokrovček pločevinke.Pričakuje se, da ostane ostanek izdelka v pločevinki.
NAVODILA ZA PRAVILNO UPORABO ENEME PENTAKOLSKE PENE
- Posodo pred uporabo močno pretresite pod pritiskom.
- Odstranite plastični varnostni jeziček pod pokrovom.
- Vstavite rektalno kanilo v šobo. Zavrtite pokrovček tako, da poravnate spodnjo polkrožno zarezo s šobo.
- V pokončnem položaju postavite eno nogo na stol in počasi vstavite kanilo po celotni dolžini v danko, v smeri popka, pri čemer je posoda pod pritiskom obrnjena navzdol.Preventivno mazanje kanile bo olajšalo njeno vstavljanje. obrnjeno navzdol, trdno pritisnite in dvakrat zapored spustite pokrovček, da v rektum vlijete celoten odmerek, 130 ml pene. za kasnejše točenje.
N.B. - Vsaka večodmerna posoda pod tlakom prinaša 14 semidoz rektalne pene, vsaka po 1 g in 2 g mezalamina. Vsak paket vsebuje 7 rektalnih kanil; vsako kanilo je treba uporabiti za dajanje enega odmerka ali dveh pol odmerkov.
Terapevtski učinek klistirja s peno se znatno izboljša, če bolnik po nanosu leži vsaj 30 minut in se občasno obrača v desno in levo, da olajša stik zdravila na večji površini debelega črevesa. sluznica. Rektalno peno je treba držati čim dlje, celo vso noč ali ves čas med enim klistirom in naslednjim.
OPOZORILO: Vsebnik pod tlakom deluje samo na glavo. NE PRITISNITE DALJNEGA TLAKA HUDA, KOT NE PRIČAKUJETA DOSTAVITI POLNE DOZE.
Rektalna suspenzija
Odrasli: 1 4 g klistira enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem. Otroci: sorazmerno zmanjšani odmerki po mnenju zdravnika. Obstaja malo izkušenj in le omejena dokumentacija v prid učinku pri otrocih. Ne prekoračite priporočenih odmerkov. Da bi se izognili ponovitvam, je priporočljivo sprejeti dolgotrajno zdravljenje in postopoma zmanjšati odmerek, sprejet v aktivni fazi bolezni .
Način uporabe:
- Pred uporabo dobro pretresite, da dobite homogeno suspenzijo
- Odstranite pokrov kanile
- Za prijavo ležite na levi strani, levo nogo držite naravnost in desno nogo upognite
- Rektalno kanilo, pritrjeno na steklenico, vstavite v analno odprtino
- Steklenico stisnite s postopnim in stalnim pritiskom, dokler steklenica ni popolnoma prazna
- Po uvedbi pripravka ležite v zgornjem položaju približno 30 minut.
- Boljšo učinkovitost izdelka dosežemo tako, da ga pustimo stati čez noč.
Svečke
Odrasli: v povprečju 3 svečke na dan, razdeljene na 2-3 odmerke v aktivni fazi; 1-2 svečke na dan za preprečevanje recidivov. Da bi se izognili recidivom, je priporočljivo sprejeti dolgotrajno zdravljenje in postopoma zmanjšati odmerek, sprejet v aktivni fazi bolezni.
Otroci: sorazmerno zmanjšani odmerki po mnenju zdravnika. Izkušenj je malo, dokumentacija v prid učinku pri otrocih pa le omejena. Ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Način dajanja: za doseganje boljšega terapevtskega učinka je pomembno, da se supozitorij uvede po evakuaciji in ga hranimo vsaj 30 minut ali bolje dlje časa (na primer celo noč).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Pentacol
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. V primeru, da se pojavi po zaužitju tablet, uporabite izpiranje želodca in infuzijo raztopin elektrolitov. Primeri prevelikega odmerjanja po rektalni uporabi niso možni.
V primeru zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila PENTACOL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila PENTACOL, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pentacol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PENTACOL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z zdravilom PENTACOL se lahko redko pojavijo kožni izpuščaji, srbenje, glavoboli, blage prebavne motnje (slabost, driska, bolečine v trebuhu). Možen pojav preobčutljivostnih reakcij vključuje takojšnjo prekinitev zdravljenja. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so opisani zgoraj, je bolnik izrecno vabljen, da o tem obvesti svojega zdravnika ali farmacevta.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Svečke in tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Rektalni gel: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
PENTACOL 400 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem
Vsaka 400 mg tableta vsebuje: Zdravilno učinkovino: Mesalazin (5-aminosalicilna kislina) 400 mg.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza; Natrijev karboksimetil škrob; Koruzni škrob; Magnezijev stearat; Polivinilpirolidon; Manitol; Oborjen silicijev dioksid; Kopolimeri metakrilne kisline; smukec; titanov dioksid; rdeči železov oksid; trietil citrat.
PENTACOL 800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem
Ena 800 mg tableta vsebuje: Zdravilna učinkovina: 800 mg mezalazina (5-aminosalicilna kislina).
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza; Natrijev karboksimetil škrob; Koruzni škrob; Magnezijev stearat; Polivinilpirolidon; Manitol; Kopolimeri metakrilne kisline; smukec; titanov dioksid; rdeči železov oksid; trietil citrat.
PENTACOL 500 mg rektalni gel
Vsaka epruveta 5 g vsebuje: Zdravilna učinkovina: 500 mg mezalazina (5-aminosalicilna kislina);
Pomožne snovi: karboksipolimetilen, trietanolamin, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, glicerol, prečiščena voda.
PENTACOL 1,5 zrnca za rektalno suspenzijoVsaka vrečka vsebuje: Zdravilno učinkovino: Mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 1,50.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza; Polivinilpirolidon; Dimetikon.
PENTACOL 2 g rektalne peneVsaka posoda vsebuje: Zdravilno učinkovino: Mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 2;
Pomožne snovi: polisorbat 20; Emulgacijski vosek; E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat; Propilen glikol; Očiščena voda; Pogonska sredstva: izobutan; Dušik.
PENTACOL 4 g rektalne peneVsaka posoda vsebuje: Zdravilno učinkovino: Mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 4;
Pomožne snovi: polisorbat 20; Emulgacijski vosek; E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat; Propilen glikol; Očiščena voda; Pogonska sredstva: izobutan; Dušik.
PENTACOL 4 g / 100 ml rektalna suspenzijaVsaka posoda z enim odmerkom vsebuje: Zdravilno učinkovino: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 4.
Pomožne snovi: koloidni silicijev dioksid, ksantanski gumi, natrijeva karboksimetilceluloza, E218 metilhidroksi benzoat, natrijev metabisulfit, koncentrirana fosforjeva kislina, prečiščena voda.
PENTACOL 500mg svečke
Vsaka svečka vsebuje: Zdravilno učinkovino: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) 500 mg.
Pomožne snovi: Trdni polsintetični gliceridi.
Farmacevtska oblika in vsebina
Gastrorezistentne tablete s spremenjenim sproščanjem
Škatla s 60 tabletami 400 mg mesalazina; škatle s 30, 60 in 90 tabletami po 800 mg mesalazina.
Rektalni gel
Škatle z 10 in 20 tubami iz 5 g aluminija / epoksi-fenolne smole, odmerjene po 500 mg mesalazina.
Granule za rektalno suspenzijo
Škatla z 20 vrečkami zrnc 1,5 g mesalazina s priloženo mehko plastično steklenico za pripravo in dajanje klistir in 20 rektalnih kanil za enkratno uporabo.
Rektalna pena
2 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom pod pritiskom.
Škatla s 7 vsebniki po 130 ml, odmerjenimi na 2 g mesalazina, v aluminiju / smoli in pritrjeno rektalno kanilo.
4 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom pod pritiskom.
Škatla s 7 vsebniki po 130 ml, odmerjenimi na 4 g mesalazina, v aluminiju / smoli in pritrjeno rektalno kanilo.
2 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom s 14 g + 7 kanila.
Škatla z 1 vsebnikom pod tlakom, 14 g, iz aluminija / smole, opremljenega s 7 rektalnimi kanilami, za 14 dobav (poldoze) 1 g mesalazina.
4 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom 28 g + 7 kanil.
Škatla z 1 vsebnikom pod tlakom 28 g v aluminiju / smoli, opremljenem s 7 rektalnimi kanilami, za 14 razpršil (pol odmerkov) 2 g mesalazina.
Rektalna suspenzija
4 g / 100 ml rektalne suspenzije - 7 posod z enim odmerkom s kanilo
Škatla s 7 vsebniki po 100 ml, odmerjenimi pri 4 g mesalazina, v polietilenu z rektalno kanilo.
Svečke
Škatla z 20 svečkami po 500 mg v PVC / PE pretisnem omotu, zatesnjena s toplotno zatesnitvijo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PENTAKOL
>
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PENTACOL 400 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 60 tablet
Vsaka tableta vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 30, 60 in 90 tablet
Vsaka tableta vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektalni gel - 10 in 20 enojnih epruvet po 5 g
Vsaka 5g cev vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g zrnca za rektalno suspenzijo - 20 vrečk
Vsaka vrečka vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 1,5.
PENTACOL 2 g rektalne pene - 7 posod pod pritiskom z enim odmerkom
Vsak vsebnik vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 2.
PENTACOL 4 g rektalne pene - 7 posod pod pritiskom z enim odmerkom
Vsak vsebnik vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 4.
PENTACOL 2 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom 14 g + 7 kanil
Vsak večodmerni vsebnik prinaša 14 pol odmerkov, od katerih vsak ustreza 1 g mesalazina.
Vsak posamezen odmerek vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 2.
PENTACOL 4 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom 28 g + 7 kanil
Vsak večodmerni vsebnik prinaša 14 pol odmerkov, od katerih vsak ustreza 2 g mesalazina.
Vsak posamezen odmerek vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 4.
PENTACOL 4 g / 100 ml rektalna suspenzija - 7 posod z enim odmerkom s kanilo
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) g 4.
PENTACOL 500mg svečke - 20 supozitorijev
Vsaka svečka vsebuje: Aktivno načelo: mesalazin (5-aminosalicilna kislina) 500 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentne tablete s spremenjenim sproščanjem, rektalni gel, granule za rektalno suspenzijo, rektalna pena, rektalna suspenzija, svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
PENTACOL, gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem: ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje, lokalizirano v distalnem ileumu in debelem črevesu.
Rektalni gel PENTACOL: ulcerozni proktitis, Crohnova bolezen, akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje z anorektalno in perianalno lokalizacijo
Zrnca PENTACOL za rektalno suspenzijo: ulcerozni kolitis, akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje z rektosigmoidno lokalizacijo.
PENTACOL rektalna pena: ulcerozni kolitis, akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje z rektosigmoidno lokalizacijo, levo črevo in distalni del transverzule.
PENTACOL rektalna suspenzija: Ulcerozni kolitis z lokalizacijo rektosigmoida.
Svečke PENTACOL: Ulcerozni kolitis z rektalno lokalizacijo.
PENTACOL je indiciran tako pri zdravljenju aktivnih faz bolezni kot pri preprečevanju recidivov. V hudi aktivni fazi ga je priporočljivo kombinirati z zdravljenjem s kortizonom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
PENTACOL, gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem
Ulcerozni kolitis
Faza vzdrževanja remisije
Pri odraslih je povprečni odmerek 2,4 g / dan (6 tablet po 400 mg ali 3 tablete po 800 mg), razdeljenih na dva ali tri odmerke na dan.
Indukcijska faza remisije ulceroznega kolitisa
Pri blagih akutnih oblikah bolezni je priporočeni začetni dnevni odmerek 2,4 g (6 tablet po 400 mg ali 3 tablete po 800 mg) v dveh ali treh deljenih odmerkih; pri akutnih zmernih oblikah bolezni se lahko odmerek poveča do 4 g na dan (10 tablet po 400 mg ali 5 tablet po 800 mg), razdeljenih na dva ali tri odmerke.
Crohnova bolezen ter akutno in kronično črevesno idiopatsko vnetje, lokalizirano v distalnem ileumu in debelem črevesu
Pri odraslih je povprečni odmerek 2 tableti po 400 mg ali 1 tableta po 800 mg trikrat na dan. V akutnih fazah se lahko po mnenju zdravnika odmerek poveča na 10 tablet po 400 mg ali 5 tablet po 800 mg na dan.
Obstaja le omejena dokumentacija v korist učinka pri otrocih (starih od 6 do 18 let).
Otroci, stari 6 let in več:
• Akutne faze: odmerek je treba določiti posamično, začenši s 30-50 mg / kg / dan v deljenih odmerkih. Največji odmerek: 75 mg / kg / dan v deljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme presegati 4 g / dan (največji odmerek za odrasle).
• Vzdrževalno zdravljenje: odmerek je treba določiti posamično, začenši s 15-30 mg / kg / dan v deljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme presegati 2 g / dan (priporočeni odmerek za odrasle).
Na splošno je priporočljivo, da se polovica odmerka za odrasle daje otrokom, ki tehtajo do 40 kg, normalni odmerek za odrasle pa za otroke nad 40 kg.
Izogibajte se uporabi tablet pri otrocih, mlajših od 6 let.
Tablete PENTACOL je treba pogoltniti cele (ne razcepljene ali žvečene) z požirkom vode in proč od obrokov.V primeru prvega zdravljenja je priporočljivo, da po nekaj dneh zdravljenja dosežete celoten odmerek in postopoma povečate odmerek. v aktivnih fazah je 4-6 tednov.
Pri dolgotrajnem zdravljenju mora zdravnik, da prepreči ponovitve, upoštevati dnevni odmerek glede na bolnikovo stanje in razvoj bolezni.
PENTACOL rektalni gel
PENTACOL gel, predstavljen v epruvetah z enim odmerkom po 5 g, odmerjenih po 500 mg mesalazina, omogoča takojšen stik zdravila s sluznico, ki jo prizadene patološki proces, zlasti v primerih, ko se analni kanal, sfinkter in perianal, ki ni neposredno dosegljiv z drugimi razpoložljivimi formulacijami mesalazina (svečke in klistirji) .V aktivni fazi bolezni je povprečni dnevni odmerek za odrasle 1,5 g mesalazina, kar je enako treh epruvetah rektalnega gela Pentacol, razen če zdravnikova presoja ni drugačna. Izdelek je treba uporabiti z alkalijami brez blata. Izkušenj je malo in je le malo dokumentacije v prid učinku pri otrocih. Za otroke, starejše od dveh let, sorazmerno znižane odmerke po zdravniškem receptu. Trajanje zdravljenja v aktivni fazi je 4-6 tednov. Med remisijo, ki zahteva dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje, da se preprečijo recidivi, pogostnost in Odmerek gela Pentacol določi zdravnik.
Kako se gel PENTACOL nanaša:
1. Kanilo (že vstavljeno na cev) vnesite v anus po celotni dolžini.
2. Prilagodljivo cev stisnite z dvema prstoma (palcem in kazalcem), dokler se popolnoma ne splošči.
3. Odvečni gel razmažite iz anusa po perianalnem območju.
4. Prazno cev zavrzite v zabojnik za odpadke.
Zrnca PENTACOL za rektalno suspenzijo
Povprečni razpored odmerjanja za odrasle v aktivni fazi, razen če zdravnik ne svetuje drugače: 1,5 g klistira (ena vrečka) mesalamina dvakrat na dan, zjutraj in zvečer ali 3 g klistira (dve vrečki) dneva mesalamina v zvečer pred spanjem. Za pripravo klistirja predpišite predpisani odmerek mesalazina, 1,5 g ali 3 g (vsebnost ene ali dveh vrečk zrnc) v stekleničko, pritrjeno na embalažo, in dopolnite do 100 ml s toplo vodo iz pipe ali hladno.
Nato rektalno kanilo privijte na steklenico in stresajte približno eno minuto, da dobite homogeno suspenzijo. Klistir je zdaj pripravljen za uporabo. Klistir je treba izvajati s črevesjem brez blata.Za doseganje boljšega terapevtskega rezultata je priporočljivo, da bolnik ostane ležati vsaj 30 minut, z vrtenjem telesa na desni in levi strani, da olajša stik zdravila na bolj razširjeni površini črevesne sluznice.V vsakem primeru je treba klistir držati čim dlje.Pri bolnikih, ki težko držijo 100 ml klistir, je priporočljivo začeti zdravljenje z manjšim volumnom , na primer 50 ml, po diplomi, vgravirani na stekleničko. C "je malo izkušenj in le omejena dokumentacija v prid učinku pri otrocih. Za otroke, starejše od dveh let, so po mnenju zdravnika sorazmerno zmanjšali odmerke.
Trajanje zdravljenja v aktivnih fazah je 4-6 tednov. Med remisijo bolezni, ki zahteva dolgotrajno vzdrževalno nego, da se prepreči ponovitev, bo zdravnik določil pogostost in odmerek zrnc za rektalno suspenzijo zdravila PENTACOL.
PENTACOL rektalna pena
Povprečni odmerek v aktivni fazi, razen če zdravnik ne predpiše drugače:
Odrasli: 2 g mesalazina enkrat ali dvakrat na dan ali 4 g mesalazina zvečer pred spanjem.
Otroci, starejši od dveh let: sorazmerno zmanjšani odmerki, po mnenju zdravnika. Izkušenj je malo, dokumentacija v prid učinku pri otrocih pa le omejena.
PENTACOL rektalno peno je treba dajati z alvusom brez blata. Trajanje zdravljenja v aktivnih fazah je 4-6 tednov. Med remisijo bolezni, ki zahteva dolgotrajno vzdrževalno nego, da se prepreči ponovitev, bo pogostost in odmerek rektalne pene PENTACOL določil zdravnik. Terapevtski učinek klistirja s peno se močno izboljša, če bolnik po nanosu leži vsaj 30 minut in se počasi obrača levo in desno, da olajša stik zdravila na večji površini sluznice debelega črevesa. Penasti klistir je treba držati čim dlje, celo vso noč ali ves čas med enim in naslednjim klistirjem.Dostava celotnega odmerka (2 ali 4 g mesalazina v 130 ml pene) se doseže s pritiskom na pokrov posode z enim odmerkom pod pritiskom in takoj zatem, dvakrat zaporedoma, v skladu z navodili, priloženimi paket. Če enkrat pritisnete in sprostite pokrovček, dobite natančno vnaprej izmerjen polovični odmerek v 65 ml pene.
S PENTACOL rektalno peno je torej mogoče izdati dva polodmerka (tudi v časovnih presledkih), ki ju lahko uporabimo, če zdravnik meni, da je primernejša uporaba zmanjšanih in bolj frakcioniranih odmerkov.
PENTACOL rektalna suspenzija.
Odrasli: 1 4g klistir, enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem. Otroci: sorazmerno zmanjšani odmerki po mnenju zdravnika. Obstaja malo izkušenj in le omejena dokumentacija v prid učinku pri otrocih. Ne prekoračite priporočenih odmerkov. Da bi se izognili ponovitvam, je priporočljivo sprejeti dolgotrajno zdravljenje in postopoma zmanjšati odmerek, sprejet v aktivni fazi bolezni .
Način uporabe:
1. Pred uporabo dobro pretresite, da dobite homogeno suspenzijo.
2. Odstranite pokrov kanile.
3. Za uporabo lezite na levo stran, levo nogo držite naravnost in desno nogo upognite.
4. Rektalno kanilo, pritrjeno na stekleničko, vstavite v analno odprtino.
5. Steklenico stisnite s postopnim in stalnim pritiskom, dokler steklenica ni popolnoma prazna.
6. Po uvedbi pripravka ležite v zgornjem položaju približno 30 minut.
7. Boljšo učinkovitost izdelka dosežemo tako, da ga pustimo stati čez noč.
Svečke PENTACOL
Odrasli: v povprečju 3 svečke na dan, razdeljene na 2-3 odmerke v aktivni fazi; 1-2 svečke na dan za preprečevanje recidivov. Da bi se izognili recidivom, je priporočljivo sprejeti dolgotrajno zdravljenje in postopoma zmanjšati odmerek, sprejet v aktivni fazi bolezni.
Otroci: sorazmerno zmanjšani odmerki po mnenju zdravnika. Izkušenj je malo, dokumentacija v prid učinku pri otrocih pa le omejena. Ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Način dajanja: za doseganje boljšega terapevtskega učinka je pomembno, da se supozitorij uvede po evakuaciji in ga hranimo vsaj 30 minut ali bolje dlje časa (na primer celo noč).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, salicilate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Peptični ulkus v aktivni fazi. Hude nefropatije. Otroci, mlajši od dveh let. Izogibajte se uporabi izdelka v zadnjih tednih nosečnosti (glejte 4.6). Izogibajte se uporabi tablet pri otrocih, mlajših od 6 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Do ponovitev objektivnih in subjektivnih simptomov lahko pride tako po prekinitvi zdravljenja z zdravilom PENTACOL kot med neustreznim vzdrževalnim zdravljenjem. Pri bolnikih, ki imajo izredno počasno prebavo želodca ali so nosilci stenoze pilora, se lahko 5-ASA sprosti že v želodcu, kar povzroči draženje želodca in izgubo učinkovitosti zdravila. Posebno previdni moramo biti pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter ter pri osebah, ki se zdravijo s peroralnimi hipoglikemiki, diuretiki, kumarini in kortikosteroidi. Dolgotrajna uporaba zdravila lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato se mu je treba izogibati pri bolnikih z izrazito ledvično insuficienco.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
PENTACOL rektalna pena in PENTACOL rektalni gel vsebujeta E218 metilhidroksi benzoat in E216 propilhidroksi benzoat.
PENTACOL rektalna suspenzija vsebuje E218 metil hidroksi benzoat.
Lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
PENTACOL rektalna pena vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibajte se hkratnemu dajanju tablet PENTACOL, odpornih na gastronomijo, laktuloze ali drugih zdravil, ki lahko z znižanjem pH debelega črevesa ovirajo sproščanje aktivne sestavine v tabletah. V primerih hudega kolitisa, kjer je to primerno, lahko zdravljenje s kortikosteroidi koristno kombiniramo z lokalnim Pentacolom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah, znanih ali sumljivih, je treba zdravilo PENTACOL uporabljati le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Vendar se je treba v zadnjih tednih nosečnosti izogibati uporabi zdravila, saj se mezalazin ne izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
PENTACOL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Le redko se lahko pojavijo blage prebavne motnje (slabost, driska, bolečine v trebuhu), srbenje, kožni izpuščaji, glavoboli.
Možen pojav preobčutljivostnih reakcij vključuje takojšnjo prekinitev zdravljenja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. Če se pojavi po zaužitju tablet, uporabite izpiranje želodca ali infuzijo raztopin elektrolitov. Primeri prevelikega odmerjanja po rektalni uporabi niso možni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: črevesna antiflogistika - mesalazin.
Oznaka ATC: A07EC02
Terapevtsko uporabnost mesalazina (5-aminosalicilne kisline ali 5-ASA) pri zdravljenju akutnih in kroničnih vnetnih črevesnih bolezni (kolitis in ulcerozni proktitis, Crohnova bolezen) lahko zdaj štejemo za pridobitev velikega kliničnega pomena. Pri teh patologijah ima mesalazin "izključno lokalno protivnetno delovanje, medtem ko je sistemsko neaktiven in potencialno nefrotoksičen. Mesalazin je aktivni presnovek salazosulfapiridina (SASP), azo spojine, ki se že desetletja uporablja pri vnetnih boleznih debelega črevesa. Salazosulfapiridin za peroralno deluje kot nosilec mesalazina, ki se sprošča v črevesju z razcepom azo spojine z lokalnimi bakterijami. številni neželeni stranski učinki. Da bi odpravili te resne pomanjkljivosti in da bi lahko uporabili učinkovino v ustreznih odmerkih, zato je bilo treba uporabiti mesalazin kot takšen v gastroenterozaščitnih tabletah, ki reproducirajo nosilno funkcijo salazosulfapiridina. Za izvajanje svoje lokalne aktivnosti mora torej mesolazin doseči neposredno črevesno sluznico, ki jo prizadene patološki proces: distalni ileus in debelo črevo, ne da bi se absorbiral med prehodom v zgornji prebavni trakt. Za dosego tega cilja se je bilo treba zateči k posebnim tehnikam zaščitne obloge, da bi omogočili prosti prehod zdravila skozi želodec in tanko črevo ter njegovo sproščanje v distalnem ileumu in debelem črevesu, kjer je treba izvesti njegovo lokalno delovanje. Gastrointestinalna zaščitna obloga je potrebna le, če je treba mesalazin jemati peroralno v tabletah. Za formulacije, namenjene rektalni poti (suspenzijski in penasti klistir, svečke, anorektalni gel) zaščita ni potrebna. Formulacije PENTACOL -a se racionalno odzivajo na farmakološko zdravljenje vnetne črevesne bolezni, zlasti glede na lokacijo in stopnjo morbidnega pojava.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralno, gastrorezistentne tablete PENTACOL s spremenjenim sproščanjem, s pH odvisnim sproščanjem, brez poškodb prečkajo zgornji del črevesja in sproščajo učinkovino v segmente, prizadete zaradi bolezni, distalni ileus in debelo črevo, v katerih je pH višji od 6,5 Rektalno PENTACOL je na voljo v petih formulacijah (zrnca za rektalno suspenzijo, rektalna pena, rektalni gel, rektalna suspenzija, svečke), formulacije, ki omogočajo optimalno dovajanje zdravila neposredno v sluznico razširjenega dela spodnjega črevesa, iz "analne odprtine na distalnem delu prečnega debelega črevesa. Absorpcija skozi danko je minimalna: po dajanju 4 g v vodni suspenziji s 100 ml klistir je bila ugotovljena največja koncentracija v serumu 7 mcg / ml; po večkratnih dnevnih odmerkih ni bilo ugotovljeno kopičenje v plazmi.Izločanje z urinom, večinoma v acetilirani obliki, daje vrednosti, odvisne od odmerka, za 10%. Gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem se zaradi svoje posebne prevleke razpadejo le v okolju pri pH> 6,5 v ileumu in debelem črevesu. dajanje 6 tablet. Snov se izloči z blatom, absorbirani del pa preide v urin kot derivat N-acetila. Acetil-5-aminosalicilna kislina je približno 80% vezana na beljakovine v plazmi, razpolovna doba je približno 6 ur in ledvični očistek 200-300 ml / min.
Formulacija v svečah omogoča zdravljenje oblik ulceroznega proktitisa in kolitisa, ki se nahajajo v zadnjih črevesnih segmentih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Strupenost pri dolgotrajni uporabi
Subakutna toksičnost:
Kronična toksičnost:
Teratogeneza - Učinki na razmnoževanje in plodnost - Peri in postnatalna toksičnost.
Tudi pri največjih uporabljenih odmerkih niso odkrili toksičnih in teratogenih učinkov.
Mutageneza - rakotvornost.
Niso odkrili mutagenih ali rakotvornih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
400 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, koruzni škrob, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, manitol, oborjen silicijev dioksid, kopolimeri metakrilne kisline, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid, trietil citrat.
800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob, koruzni škrob, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, manitol, kopolimeri metakrilne kisline, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid, trietil citrat.
Granule za rektalno suspenzijo: mikrokristalna celuloza, polivinilpirolidon, dimetikon.
Rektalni gel: karboksipolimetilen, trietanolamin, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, glicerol, prečiščena voda.
Rektalna pena: polisorbat 20, vosek za emulgiranje, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, propilenglikol, prečiščena voda. Pogonska sredstva: izobutan, dušik.
Rektalna suspenzija: Koloidni silicijev dioksid, ksantan gumi, natrijeva karboksimetilceluloza, E218 metilhidroksi benzoat, natrijev metabisulfit, koncentrirana fosforjeva kislina, prečiščena voda.
Svečke: Trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izogibajte se neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi in virom toplote.
Svečke in tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Rektalni gel: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem
Škatla s 60 tabletami s 400 mg aktivne sestavine, v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
Škatla s 30 tabletami 800 mg aktivne sestavine, v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
Škatla s 60 tabletami 800 mg aktivne sestavine v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
Škatla z 90 tabletami 800 mg aktivne sestavine v pretisnem omotu iz PVC / aluminija
grektalno.
Škatla z 20 epruvetami iz aluminija / epoksi-fenolne smole po 5 g, odmerjenih pri 500 mg mesalazina
Škatla z 10 epruvetami iz aluminija / epoksi-fenolne smole po 5 g, odmerjena pri 500 mg mesalazina
zrnca za rektalno suspenzijo.
Škatla z 20 vrečkami 1,5 g zrnc aktivne sestavine s pritrjeno steklenico iz mehke plastike za pripravo in dajanje klistir in 20 rektalnih kanil za enkratno uporabo
pena.rektalna
2 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom pod pritiskom
Škatla s 7 vsebniki po 130 ml, odmerjenimi na 2 g mesalazina, v aluminiju / smoli in pritrjeno rektalno kanilo
4 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom pod pritiskom
Škatla s 7 vsebniki po 130 ml, odmerjenimi na 4 g mesalazina, v aluminiju / smoli in pritrjeno rektalno kanilo
2 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom s 14 g + 7 kanilami
Škatla z 1 vsebnikom 14 g pod tlakom iz aluminija / smole, opremljenega s 7 rektalnimi kanilami, za 14 dobav (poldoze) 1 g mezalamina
4g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom 28 g + 7 kanil
Škatla z 1 vsebnikom pod tlakom 28 g v aluminiju / smoli, opremljenem s 7 rektalnimi kanilami, za 14 razpršil (pol odmerkov) 2 g mesalazina
Rektalna suspenzija
4 g / 100 ml rektalne suspenzije - 7 posod z enim odmerkom s kanilo
Škatla s 7 steklenicami po 100 ml, odmerjenimi pri 4 g mesalazina, v polietilenu z rektalno kanilo.
Svečke
Škatla z 20 svečkami po 500 mg v PVC / PE pretisnem omotu, zatesnjena s toplotno tesnjenjem.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1,5 g zrnc za rektalno suspenzijo - 20 vrečk AIC 026925038
400 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 60 tablet AIC 026925040
800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 30 tablet AIC 026925166
800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 60 tablet AIC 026925053
800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 90 tablet AIC 026925178
500 mg rektalnega gela - 20 epruvet po 5 g z enim odmerkom AIC 026925065
500 mg rektalnega gela - 10 epruveti z enim odmerkom po 5 g AIC 026925180
2 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom pod pritiskom AIC 026925089
4 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom pod pritiskom AIC 026925077
2 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom s 14 g + 7 kanila AIC 026925127
4 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom 28 g + 7 kanil AIC 026925115
4 g / 100 ml rektalne suspenzije - 7 posod z enim odmerkom s kanilo AIC 026925141
500 mg supozitorije - 20 svečk AIC 026925154
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1,5 g zrnc za rektalno suspenzijo - 20 vrečk Maja 1989 / februarja 2005
400 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 60 tablet Maja 1989 / februarja 2005
800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 30 tablet Februarja 2008
800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 60 tablet December 1998 / februar 2005
800 mg gastrorezistentne tablete s prirejenim sproščanjem - 90 tablet Februarja 2008
500 mg rektalnega gela - 20 epruvet z enim odmerkom po 5 g December 1998 / februar 2005
500 mg rektalnega gela - 10 epruvet z enim odmerkom po 5 g Oktobra 2008
2 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom pod pritiskom December 1998 / februar 2005
4 g rektalne pene - 7 posod z enim odmerkom pod pritiskom December 1998 / februar 2005
2 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom s 14 g + 7 kanila Julij 2002 / februar 2005
4 g rektalne pene - 1 posoda pod tlakom 28 g + 7 kanil Julij 2002 / februar 2005
4 g / 100 ml rektalne suspenzije - 7 posod z enim odmerkom s kanilo Februarja 2010
500 mg supozitorije - 20 svečk Februarja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015
