Aktivne sestavine: jod (111 In) pentetreotid
Oktreoscan - 111 In -pentetreotidni radiofarmacevtski komplet za pripravo, 111 MBq / ml
Indikacije Zakaj se uporablja Octreoscan? Za kaj je to?
To zdravilo je radiofarmacevtsko zdravilo samo za diagnostično uporabo.
Oktreoscan se uporablja za skeniranje za odkrivanje določenih celic v želodcu, črevesju in trebušni slinavki, kot so:
- nenormalna tkiva oz
- tumorji.
To zdravilo je prašek za raztopino za injiciranje in radioaktivna snov. Teh dveh sestavin ne smete uporabljati ločeno. Ko ga kvalificirano osebje zmeša in da telesu, se zdravilo kopiči v posebnih celicah.
Radioaktivno snov je mogoče fotografirati zunaj telesa s posebnimi stroji, ki lahko posnamejo skeniranje. Ta pregled prikazuje porazdelitev radioaktivnosti v človeškem telesu. Zdravniku pa posreduje tudi pomembne informacije o zgradbi in delovanju dela telesa. specifikacijo.
Uporaba zdravila Octreoscan vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti. Vaš zdravnik ali specialist za nuklearno medicino je menil, da klinična korist, ki jo boste imeli z radiofarmacevtskim postopkom, odtehta tveganje sevanja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Octreoscan ne smete uporabljati
Otreoscan ne smete uporabljati, če ste alergični (preobčutljivi) na pentetreotid ali katero koli sestavino zdravila Octreoscan.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Octreoscan
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Octreoscan
- če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo zdravnik dal Oktreoscan le, če je to nujno potrebno
- če ste noseči ali sumite, da ste noseči - če dojite.
Pred uporabo zdravila Octreoscan morate:
- pijte vsaj 2 litra tekočine, na primer vode, in čim več urinirajte pred zdravljenjem in 2-3 dni po njem. To preprečuje kopičenje aktivne snovi v ledvicah in mehurju.
- Zdravnik vam bo morda predpisal tudi odvajalo.
Otroci in mladostniki
Če ste mlajši od 18 let, se posvetujte s specialistom za nuklearno medicino.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Octreoscan
Povejte svojemu zdravniku za nuklearno medicino, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko ovirajo razlago slik.
Na zdravila Oktreoscan lahko vplivajo naslednja zdravila:
- Oktreotid, zdravilo za zdravljenje simptomov nekaterih vrst raka. Zdravnik vam bo morda začasno prenehal jemati oktreotid. Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja z oktreotidom, je treba to narediti v treh dneh, da se izognete neželenim učinkom.
- Insulin
Ko se zdravilo Otreoscan daje bolnikom, ki jemljejo velike odmerke insulina, lahko pride do močnega znižanja glukoze v krvi
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Preden vzamete zdravilo Octreoscan, obvestite svojega zdravnika za nuklearno medicino, če obstaja možnost, da ste noseči, če ste izpustili menstruacijo ali če dojite. Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete s specialistom za nuklearno medicino, ki bo nadzoroval postopek.
Če ste noseči
Zdravnik nuklearne medicine vam bo zdravilo Oktreoscan dal le, če ste noseči, če pričakovana korist odtehta tveganje.
Če dojite
Če dojite, povejte svojemu zdravniku, saj se bo morda odločil, da zdravljenje odloži, dokler ne dojite. Vprašajte svojega zdravnika za nuklearno medicino, kdaj lahko nadaljujete z dojenjem.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte s specialistom za nuklearno medicino.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Menijo, da oktreoskan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Octreoscan: Odmerjanje
Obstajajo zelo strogi zakoni o uporabi, ravnanju in odstranjevanju radiofarmacevtskih izdelkov. Oktreoscan se bo uporabljal samo na posebnih in nadzorovanih območjih. S tem izdelkom bodo ravnale in vam ga dale le osebe, usposobljene in usposobljene za varno uporabo. bodo posebno pozornost namenili varni uporabi tega izdelka in vas obveščali o njihovih dejanjih.
Specialist za nuklearno medicino, ki nadzoruje postopek, se bo odločil, koliko zdravila Octreoscan uporabiti v vašem primeru. To bo najmanjša količina, potrebna za pridobitev želenih informacij.
Priporočeni odmerek za odraslo osebo se v večini primerov giblje od
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, enota za izražanje radioaktivnosti).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravnik bo bolnikom v tej starostni skupini dal Oktreoscan le, če je to nujno potrebno.
Uprava Octreoscan in vodenje postopka
Oktreoskan se injicira v veno.
Ena injekcija zadostuje za izvedbo testa, ki ga zahteva zdravnik.
Trajanje postopka
Specialist za nuklearno medicino vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Skeniranje se običajno opravi v enem ali dveh dneh po injiciranju, odvisno od podatkov, ki jih želite pridobiti s pregledi.
Včasih se skeniranje ponovi nekaj dni po pregledu, da se jasno razumejo rezultati.
Po uporabi zdravila Octreoscan morate:
- izogibajte se tesnemu stiku z otroki in nosečnicami prvih nekaj ur po injiciranju;
- pijte vsaj 2 litra tekočine, na primer vode, in 2-3 dni po zdravljenju pogosto urinirajte, da izdelek odstranite iz telesa.
- Zdravnik vam bo povedal, ali morate po uporabi tega zdravila sprejeti posebne previdnostne ukrepe. Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Octreoscan
Preveliko odmerjanje je malo verjetno, saj boste prejeli "enkraten odmerek zdravila Octreoscan, ki ga natančno nadzira specialist za nuklearno medicino, ki nadzoruje postopek. V primeru prevelikega odmerjanja pa boste ustrezno zdravljeni. Pijte čim več, npr. "za pospešitev izločanja radioaktivne snovi. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Octreoscan, se posvetujte s strokovnjakom za nuklearno medicino, ki nadzoruje postopek.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Octreoscan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Octreoscan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dani radiofarmacevtiki bodo prenašali nizko količino ionizirajočega sevanja z zelo majhnim tveganjem za nastanek raka in dednih nepravilnosti.
Neželeni učinki se lahko pojavijo pri naslednjih pogostnostih:
Občasni, pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1.000
lahko se pojavijo alergijske reakcije s simptomi, kot so:
- vročinski oblivi
- pordelost kože
- srbi
- slabost oz
- težave z dihanjem.
Bolnišnično osebje bo obravnavalo te reakcije, če se pojavijo.
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- raka, vendar je tveganje zelo majhno, saj se za ta test uporabljajo nizki odmerki.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, vključno z morebitnimi neželenimi učinki, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom za nuklearno medicino.
Potek in zadržanje
Tega zdravila ne smete shraniti. Za to zdravilo je odgovoren specialist na ustreznih mestih. Skladiščenje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti v skladu z nacionalno zakonodajo o radioaktivnih snoveh. Te informacije so namenjene izključno specialistu.
Oktreoscan se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Oktreoskana ne smete uporabljati, če ugotovite, da je bila celovitost pločevinke oslabljena in / ali da je ena od vial poškodovana.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Octreoscan
Oktreoscan je sestavljen iz pakiranja, ki vsebuje dve viali (A in B). Viala A vsebuje 1,1 ml raztopine, viala B pa prašek za raztopino za injiciranje.
Aktivne snovi so:
- Viala A: Vsaka viala vsebuje 122 MBq 111In v obliki indijevega klorida v 1,1 ml (111 MBq / ml) v ciljnem času aktivnosti.
- Viala B: 10 mikrogramov pentetreotida.
Mešana raztopina (A plus B): 111 In-pentetreotid 111 MBq / ml ob referenčnem času aktivnosti.
Druge pomožne snovi so:
- Viala A: klorovodikova kislina, voda za injekcije, železov klorid heksahidrat.
- Viala B: natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, inozitol, gentisinska kislina.
Izgled zdravila Octreoscan in vsebina pakiranja
Komplet Octreoscan za radiofarmacevtsko pripravo 111 in-pentetreotida, 122 MBq / 1,1 ml v referenčnem času aktivnosti, je dobavljen v zaprti pločevinasti pločevinki, ki vsebuje dve viali in iglo stericanskega Luer Locka.
Viala A je steklena viala, zaščitena s svincem, ki vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Viala B je steklena viala s sivim zamaškom iz butilne gume in valovitim aluminijastim pokrovčkom z oranžnim zapiranjem. Vsebuje bel liofiliziran prašek.
Viale ni mogoče uporabljati ločeno.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OKTREOSKAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Oktreoscan je na voljo v dveh vialah, ki ju ni mogoče uporabljati ločeno.
Viala A z 1,1 ml raztopine, ki vsebuje v referenčnem času aktivnosti (ART): (111In) Indij (III) klorid 122 MBq (111 MBq / mL)
Viala B vsebuje: pentetreotid 10 mcg
Po rekonstituciji in označevanju raztopina vsebuje 111in-pentetreotida 111 MBq / ml.
Fizikalne lastnosti 111In:
111In je ciklotronski produkt in razpade v stabilen kadmij s "razpolovno dobo 2,83 dni. Značilnosti emisije:
Gama žarki 172 keV (90% številčnost)
Gama žarki 247 keV (94% številčnost) rentgenski žarki 23-26 keV
Čistost radionuklida: 111 V ≥ 99%, drugi nuklidi emisij gama žarkov ≤ 0,1%.
114mIn: maks. 500 Bq za 1 MBq od 111In na referenčni čas / datum dejavnosti. Razpolovna doba 114 mIn: 49,51 dni
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Komplet za radiofarmacevtski pripravek. Komplet je sestavljen iz dveh steklenic:
Viala A: Radiofarmacevtski predhodnik. Viala B: prašek za raztopino za injiciranje.
Viala A je steklena viala, zaščitena s svincem, ki vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Viala B je steklena viala s sivim gumijastim zamaškom in valovito aluminijasto zaporko z oranžnim zapiranjem. Vsebuje bel liofiliziran prašek.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo samo za diagnostično uporabo.
111 V pentetreotidu se veže posebej na somatostatinske receptorje.
Po radioaktivnem označevanju z (111In) indijevim (III) kloridom je dobljena raztopina indicirana za podporo diagnozi in obvladovanju gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev (GEP) in karcinoidnih tumorjev, ki izražajo te receptorje, saj omogoča njihovo lokalizacijo. Tumorji, ki nimajo receptorjev za somatostatin, niso vizualizirani.
Pri številnih bolnikih z GEP ali karcinoidnimi tumorji gostota receptorjev ne zadostuje za vizualizacijo z oktoreoskanom. Običajno pri približno 50% bolnikov z insulinomom tumorja ni mogoče vizualizirati.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Dejavnost, ki jo je treba izvajati pri enofonski emisijski tomografiji (SPECT), je odvisna od razpoložljive opreme. Na splošno zadostuje "aktivnost, enaka 110-220 MBq v eni" intravenski injekciji. Dajati ga je treba previdno, da se izognemo paravasalnemu odlaganju aktivnosti.
Starejša populacija
Za starejše ni potreben poseben režim odmerjanja.
Ledvična okvara
Za okvaro ledvic glejte poglavje 4.4.
Pediatrična populacija
Odločitev o dajanju pentetreotida (111In) otroku mora sprejeti specialist nuklearne medicine, ki ima izkušnje s scintigrafijo receptorja za somatostatin, potem ko razmisli o uporabi alternativnih radiofarmakov z manjšo izpostavljenostjo sevanju (zlasti PET). otroku le, če alternativni radiofarmaki niso na voljo ali če ne omogočajo zadovoljivega rezultata pri oceni otrokove klinične slike.
Način dajanja
Pred dajanjem bolniku je treba to zdravilo rekonstituirati.
Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 12. Za pripravo bolnikov glejte poglavje 4.4.
Pridobivanje slike
Slike lahko dobite 4 in 24 ur ali 24 in 48 ur po injiciranju. Slike po 4 urah so lahko uporabne za primerjavo in oceno trebušne aktivnosti, prikazane na slikah po
24 ur. Če aktivnosti v trebuhu, opažene po 24 urah, ni mogoče z gotovostjo razlagati kot absorpcijo v tumor ali aktivnost v črevesni vsebini, je treba scintigrafijo ponoviti po 48 urah. Pomembno je, da dobite dva niza slik z vsaj enim "SPECT (ali SPECT / CT) pridobivanjem." Zajem slike se lahko ponovi 48 ur, 72 ur in / ali 96 ur po injiciranju, da se omogoči odstranjevanje radioaktivnosti črevesno, ki moti.
Fiziološka absorpcija se pojavi v vranici, jetrih, ledvicah in mehurju, pri večini bolnikov pa so vidne ščitnica, hipofiza in črevesje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Nosečnost, glejte poglavje 4.6
Posamezna upravičenost koristi / tveganja
Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju za vsakega pacienta mora biti upravičena na podlagi možne koristi.
Ledvična okvara
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco dajanje 111In pentetreotida ni priporočljivo, ker lahko odsotnost ali zmanjšana funkcija glavne poti izločanja povzroči povečano izpostavljenost odmerku sevanja. Upoštevati je treba le, če verjetnost pridobitve informacijske diagnostike preseže vsako tveganje do sevanja. Interpretabilne scintigrame je mogoče dobiti po hemodializi, med katero je mogoče delno odpraviti povišano aktivnost v ozadju.Pred dializo slike zaradi aktivnosti v obtoku ne dajejo diagnostičnih znakov.
Po dializi so v jetrih, vranici in črevesnem traktu opazili večjo absorpcijo kot običajno, aktivnost v obtoku pa večjo kot običajno.
Pediatrična populacija
Zaradi možnega tveganja ionizirajočega sevanja se 111In-pentetreotida ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, razen če pričakovane diagnostične informacije prevladajo nad tveganjem sevanja.
Priprava pacienta
Bolnika je treba pred začetkom pregleda dobro hidrirati in ga v prvih urah po pregledu čim pogosteje izprazniti, da se zmanjša sevanje.
Pri bolnikih, ki ne trpijo za drisko, je treba dati odvajalo za razlikovanje kopičenja statične aktivnosti v lezijah črevesnega trakta ali v njegovi bližini od mobilnih kopičenja črevesne vsebine.
Ne receptorji vezani 111In-pentetreotid in nepeptid vezani 111In se hitro izločajo skozi ledvice. Za pospešitev procesa izločanja, da bi zmanjšali hrup v ozadju in odmerek sevanja v ledvicah in mehurju, je treba 2-3 dni po dajanju vnos velike količine tekočine (vsaj 2 litra).
Pri bolnikih, ki se zdravijo z oktreotidom, je priporočljivo, da se to zdravljenje začasno prekine, da se prepreči možna blokada somatostatinskih receptorjev. To priporočilo je podano na empirični osnovi, vendar absolutna nujnost takšnega ukrepa ni bila dokazana. Pri nekaterih bolnikih prekinitev zdravljenja morda ne bo dopuščala in povzročila povratnih učinkov. To je znano pri bolnikih z insulinomom. Upoštevati je treba tveganje za nenadno hipoglikemijo in bolnike s karcinoidnim sindromom.
Če zdravnik, odgovoren za bolnikovo zdravljenje, meni, da je prekinitev zdravljenja z oktreotidom sprejemljiva, je priporočljiva tridnevna karenca.
Interpretacija slik
Pozitivna scintigrafija s pentetreotidom 111 odraža prisotnost "povečane gostote tkivnih receptorjev za somatostatin in ne malignosti. Poleg tega pozitiven vnos ni specifičen za GEP in karcinoidne tumorje. Pozitiven pregled zahteva oceno. Možnost prisotnosti druge patologije, za katero je značilno, povišane koncentracije lokalnih receptorjev za somatostatin. Povečanje gostote somatostatinskih receptorjev se lahko pojavi tudi pri naslednjih patoloških stanjih: tumorji, ki jih povzroča embriološko pridobljeno tkivo iz nevronskega grebena (paragangliomi, medularni karcinomi ščitnice, nevroblastomi, feohromocitomi), tumorji hipofize, endokrine novotvorbe pljuč ( karcinom majhnih celic), meningiome, karcinome dojk, limfoproliferativne bolezni (Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinov limfom) in možnost privzema na območjih koncentracije limfocitov (subakutno vnetje).
Po postopku
Omejite tesen stik z dojenčki in nosečnicami prvih nekaj ur po dajanju radiofarmacevtskih sredstev.
Posebna opozorila
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki prejemajo velike odmerke insulina, lahko dajanje pentetreotida povzroči paradoksalno hipoglikemijo z "začasno zaviranjem izločanja glukagona".
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Previdnostni ukrepi proti okoljskemu tveganju so opisani v poglavju 6.6.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Doslej ni bilo opisanih nobenih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ženske v rodni dobi
Kadar je treba ženski v rodni dobi dajati radiofarmake, je pomembno ugotoviti, ali je noseča. Vse ženske, ki so zamudile menstruacijo, je treba obravnavati kot noseče, dokler se ne dokaže drugače. Če obstaja dvom o možni nosečnosti (če je ženska zamudila menstrualni cikel, če je menstrualni cikel zelo nereden itd.), Je treba pacientki ponuditi alternativne tehnike, ki ne uporabljajo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Nosečnost
Izkušenj z uporabo zdravila Octreoscan pri nosečnicah ni.
Postopki radionuklidov, ki jih opravijo nosečnice, tudi izpostavijo plod dozi sevanja. Dajanje največje diagnostične aktivnosti 220 MBq bolniku povzroči absorbiran odmerek iz maternice 8,6 mGy.V tem razponu odmerkov smrtni učinki in indukcija malformacij, zamud pri rasti in funkcionalnih motenj niso predvideni; lahko pa se poveča tveganje za nastanek raka in dednih napak, zato je treba med nosečnostjo izvajati le bistvene teste, kadar možna korist odtehta tveganje za mater in plod.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se 111In-pentetreotid izloča v materino mleko. Pred dajanjem radiofarmacevtskih sredstev doječi materi je treba razmisliti o preložitvi dajanja radionuklidov do "prenehanja dojenja" in ugotoviti, kateri radiofarmacevtski izdelek je najprimernejši, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materinem mleku. Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti in proizvedeno mleko zavreči.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Oktreoscan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Octreoscan, so občasni (≥1 / 1000 prijavljenih simptomov se nanaša na vazovagalne ali anafilaktoidne reakcije na zdravila).
Prekinitev zdravljenja z oktreotidom kot priprave na scintigrafijo lahko povzroči hude neželene učinke, na splošno naravo ponovitve simptomov, opaženih pred začetkom tega zdravljenja.
Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in možnostjo dednih napak. Ker je učinkovit odmerek 12 mSv, je pri največji priporočeni aktivnosti 220 MBq majhna verjetnost, da se bodo ti neželeni dogodki pojavili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi farmacevtske oblike (injekcija z enim odmerkom) je nenamerno preveliko odmerjanje malo verjetno.
V primeru prevelikega odmerjanja sevanja s 111In-pentetreotidom je treba absorbirani odmerek za bolnika, kadar je to mogoče, zmanjšati s povečanjem izločanja radionuklidov iz telesa s pogostim uriniranjem ali prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: diagnostični radiofarmaki za odkrivanje tumorjev. Oznaka ATC: V09I B 01.
Mehanizem delovanja
Oktreoskan se veže na receptorje somatostatina (predvsem podtip 2 in podtip 5) v tkivih, kjer zaradi bolezni celične površine vsebujejo te receptorje v bolj fiziološki gostoti. Pri posameznih bolnikih, pri katerih bolezen ni povzročila povečanja gostote receptorjev, scintigrafija ne bo učinkovita.
Pri karcinoidih in tumorjih GEP je razširjenost povečane gostote receptorjev v tumorskem tkivu na splošno precej visoka.
Farmakodinamični učinki
Izvedene so bile le omejene študije o farmakodinamičnih učinkih. Biološka aktivnost in vitro je približno 30% biološke aktivnosti naravnega somatostatina. Biološka aktivnost in vivo, merjena pri podganah, je manjša od ekvivalentnih količin okreotida. Pri nekaterih bolnikih je intravensko dajanje 20 mcg pentetreotida povzročilo merljivo, a zelo omejeno znižanje ravni gastrina in glukagona v krvi. traja manj kot 24 ur.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija s strani organov
111In-pentetreotid absorbirajo naslednji organi: jetra (pribl. 2% po 24 urah) in vranica (pribl. 2,5% po 24 urah). Absorpcija v ščitnico in hipofizo je prisotna, vendar je ni mogoče ponoviti. Absorpcija v ledvice je delno odraz tekočega izločanja z urinom, deloma pa zaradi zapoznelega izločanja skozi ledvice.
Odprava
Ne receptorji vezani 111In-pentetreotid in nepeptid vezani 111In se hitro izločajo skozi ledvice. V 24 urah po intravenskem dajanju se približno 80% radioaktivno označenega pentetreotida izloči skozi sečila. Po 48 urah se izloči 90%. Izločanje preko žolčnika in nato z blatom je približno 2% aktivnosti pri bolnikih z normalnim črevesjem funkcijo.
111 In-pentetreotid je večinoma nedotaknjen v urinu do 6 ur po radioaktivnosti po dajanju. Nato se izločajo vse večje količine vezane nepeptidne aktivnosti.
Polovično življenje
111In razpade na stabilen kadmij s "razpolovno dobo 2,83 dni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični varnostni testi niso dali pomembnih ugotovitev. Nobenih preskusov o kancerogenem potencialu in vplivu pentetreotida na plodnost ali zarodkotoksičnost niso izvedli.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Viala A
Klorovodikova kislina
Voda za injekcije
Železov klorid heksahidrat
Viala B
Natrijev citrat dihidrat
Citronska kislina monohidrat
Inozitol
Gentisic acid.
Raztopina, pripravljena za uporabo, ne vsebuje konzervansov.
06.2 Nezdružljivost
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
06.3 Obdobje veljavnosti
Viala A in posledično viala B zdravila Octreoscan potečeta 24 ur po referenčnem času / datumu aktivnosti 111In.
Po rekonstituciji: 6 ur. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Skladiščenje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti v skladu z nacionalno zakonodajo o radioaktivnih snoveh.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obe 10 ml viali izpolnjujeta zahteve za steklo tipa I. Viala s pentetreotidom je zaprta z zamaškom iz butilne gume. Viala, ki vsebuje 111In indijev klorid, je zaprta s zamaškom iz butilne gume, prevlečene s teflonom. Obe viali sta zaprti z aluminijastim pokrovčkom.
Oktreoscan je na voljo v enem pakiranju, ki vsebuje dve viali, ki ju ni mogoče uporabljati ločeno, od katerih ima ena svinčeno zaščito. Obe viali sta pakirani v zaprti zaprti pločevinki. Ta vsebuje tudi iglo Sterican Luer Lock 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5, ki se uporablja za postopek označevanja.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Radiofarmacevtske izdelke smejo prejemati, uporabljati in dajati le pooblaščene osebe v določenih kliničnih okoljih. Za njihov sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo ustrezni predpisi in / ali dovoljenja lokalne pristojne uradne organizacije.
Radiofarmacevtiki morajo biti pripravljeni tako, da izpolnjujejo zahteve glede radiološke varnosti in farmacevtske kakovosti. Upoštevati je treba ustrezne aseptične ukrepe.
Vsebina obeh vial je namenjena samo za pripravo raztopine 111In-pentetreotida za injiciranje in se je ne sme dajati bolniku neposredno, ne da bi bil predhodno podvržen postopku priprave.
Če je na kateri koli točki priprave tega izdelka celovitost steklenic ogrožena, jih ne smete uporabiti.
Postopke dajanja je treba izvesti tako, da se čim bolj zmanjša nevarnost kontaminacije zdravila in obsevanja izvajalcev. Obvezna je uporaba ustrezne zaščite.
Uporaba radiofarmacevtskih sredstev ustvarja tveganje za druge ljudi zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd. Zato je treba v skladu z nacionalnimi predpisi sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem.
Navodila za odstranjevanje odpadkov:
Neuporabljene količine 111In ali Octreoscan je treba pustiti, da se razpadejo, dokler aktivnost ne pade na nižjo raven, ki po lokalnih predpisih ni več radioaktivna. Nato jih bo mogoče odstraniti kot neškodljive odpadke. Neuporabljene viale, ki vsebujejo liofiliziran pentetreotid, lahko odstranite .se zavržejo kot neškodljive odpadke.
Neuporabljen izdelek ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Nizozemska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 029852011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
06/2013
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
111In je ciklotronski produkt in razpade z oddajanjem gama sevanja pri energiji, kot je prikazana v naslednji tabeli, in s razpolovno dobo 2,83 dni pri kadmiju-111 (stabilno).
Naslednja sevalna dozimetrija se izračuna na podlagi sistema MIRD. Spodaj navedeni podatki so prisotni v publikaciji št. 106 ICRP iz leta 2008 in so bile izračunane na podlagi naslednjih predpostavk.
Po biokinetičnem modelu, opisanem v publikaciji št. 106 ICRP, se domneva, da se 111In-pentreotid, injiciran intravensko, takoj absorbira v jetrih, vranici, ledvicah in ščitnici, medtem ko se preostali del homogeno porazdeli po preostalem telesu. Podatke o zadrževanju, odkrite na eksperimentalni ravni, je bolje opisati z mono- ali dvoeksponentnimi funkcijami. Biokinetični podatki prihajajo od bolnikov s karcinoidnimi tumorji in endokrinimi tumorji v prebavilih.
Absorpcijo v tumorsko tkivo, ki je prisotna v katerem koli organu, je torej mogoče vključiti v objavljene vrednosti absorpcije organov.Primarna pot izločanja je ledvica in manj kot 2% se izloči z blatom. 85% se izloči z urinom. Po 24 urah se dobro odzove Minimalno izločanje skozi prebavila ni vključeno v model, saj je njegov prispevek k absorbiranemu odmerku v normalnih okoliščinah zanemarljiv.
Učinkovit odmerek, ki je posledica izvajanja aktivnosti (največja priporočena vrednost) 220 MBq za odraslega 70 kg, je približno 12 mSv.
111 V pentetreotidu se veže posebej na somatostatinske receptorje, zato ni mogoče opredeliti ciljnega organa. Za dano aktivnost 220 MBq je odmerek sevanja na ciljne organe (ledvice, jetra in vranico) 90, 22 oziroma 125 mGy.
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI
Ne uporabljajte zdravila Octreoscan, če obstajajo očitni znaki poslabšanja.
Način priprave:
Navodila za označevanje
1. Dodajte vsebino viale A (111In klorida) v vialo B (liofiliziran pentetreotid), da dobite produkt indijevega (111In) pentetreotida; Če želite izvleči indijski klorid iz viale, uporabite samo sterilizacijsko iglo (0,90 x 70), ki je priložena odmerku, poslanem bolniku.
2. Po rekonstituciji opazujte inkubacijsko obdobje 30 minut.
3. Pripravek lahko razredčimo z 2-3 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida, če želimo večjo količino za lažje rokovanje z brizgo.
4. Pripravljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna; ta pogoj je mogoče preveriti za svinčeno steno s steklenim oknom. Če rešitev ni v skladu, jo zavrzite.
5. Uporabite majhen vzorec tega volumna (razredčen ali nerazredčen) za kontrolo kakovosti, opisano v naslednjem razdelku.
6. Raztopina je zdaj pripravljena za uporabo in jo je treba uporabiti v 6 urah.
Opomba: Za rekonstitucijo ne uporabljajte nobene druge raztopine 111In klorida, razen tiste, ki je v isti posodi z liofiliziranim pentetreotidom.
Po rekonstituciji in označevanju je pH vodne raztopine 3,8-4,3.
Kontrola kakovosti:
Diskriminacijo med 111In-označenimi peptidi in 111In-označenimi nepeptidnimi spojinami lahko izvedemo s trakovi iz steklenih vlaken, impregniranih s silikagelom. Pripravite dobro posušen trak dolžine približno 10 cm in širine 2,5 cm, pri čemer označite začetno črto na 2 cm z dodatnimi oznakami na 6 in 9 cm. Na začetno črto nanesemo 5 do 10 mcl rekonstituirane in označene raztopine in razvijemo v 0,1 M sveže pripravljene raztopine natrijevega citrata, ki jo s HCl dosežemo s pH 5. V približno 2-3 minutah bo sprednji del dosegel oznako 9 cm. Odrežite trak pri oznaki 6 cm in izmerite aktivnost obeh polovic. Vezani nepeptid 111In se premika s sprednjo stranjo. Zahteva: Spodnji del kromatograma mora vsebovati ≥ 98% uporabljene aktivnosti. Kromatogram mora vsebovati ≥ 98% uporabljene aktivnosti.
