Aktivne sestavine: vitamini
Cernevit v prahu za raztopino za injiciranje
Zakaj se zdravilo Cernevit uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina:
Polivitamini za parenteralno dajanje
Terapevtske indikacije:
Vnos vitamina, ki ustreza dnevnim potrebam odraslega in otroka, starejšega od 11 let, v situacijah, ki zahtevajo vitaminsko dopolnilo za injiciranje, kadar je "peroralni vnos" kontraindiciran, nemogoč ali nezadosten (podhranjenost, prebavna malabsorpcija, parenteralna prehrana ..... .).
Kontraindikacije Kadar zdravila Cernevit ne smete uporabljati
Preobčutljivost, "znana za eno od sestavin te posebnosti"; zlasti ne injicirajte ljudi z anamnezo intolerance na tiamin (vitamin B1).
Nosečnost.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cernevit
Glede na prisotnost vitamina A (retinola) v tej posebnosti "upoštevajte odmerke, ki se dajejo v primeru kombinacij z drugimi pripravki", ki že vsebujejo ta vitamin. CERNEVIT ne vsebuje vitamina K. "Slednjega" bo po potrebi treba dati ločeno.
Po IV bolusni injekciji so pri nekaterih bolnikih z razvojnim vnetnim enterokolitisom opazili zmerno zvišanje SGPT transaminaz; hitro reverzibilno povečanje po prekinitvi odmerjanja. Zato je pri tej vrsti bolnikov priporočljivo spremljati raven transaminaz. Zaradi prisotnosti glikolne kisline ponavljajoče in dolgotrajno dajanje pri bolnikih z zlatenico jetrnega izvora ali pomembno biološko holestazo zahteva skrbno spremljanje delovanja jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cernevit
vitamin B6 lahko antagonizira terapevtski učinek levo dope.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zelo visoki odmerki vitamina A pri živalih so teratogeni in so bili v posameznih primerih povezani z malformacijami pri ljudeh. Med nosečnostjo se je treba izogibati dnevnim količinam vitamina A nad 10.000 ie (zlasti v prvih mesecih) in se posvetovati z zdravnikom. za nasvet o skupni količini vitamina A, ki ga je mogoče vzeti iz različnih virov.
Izdelek lahko brez tveganja jemljejo ljudje s celiakijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Cernevit: Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 11 let:
1 steklenica na dan
Posebna odmerjanja: Kadar je potrebna povečana oskrba s hranili (na primer hude opekline), lahko zdravilo CERNEVIT dajemo v dnevnih odmerkih 2-3 krat višjih od običajnih.
Uporaba načina "d"
Intravensko
CERNEVIT lahko "preveri sestavo hranilnih mešanic v povezavi z ogljikovimi hidrati, lipidi, aminokislinami, elektroliti", potem ko preveri združljivost "in ugotovi" vsako vrsto mešanice.
Intramuskularno
Liofilizat raztopite v 2,5 ml topila (voda za injekcije), kot je navedeno zgoraj.
Cernevit (steklenica brez BIO-SET-a)
V injekcijsko brizgo vbrizgajte vsebino viale s topilom (5 ml vode za injekcije) v steklenico. Rahlo pretresite, da se liofilizat raztopi.
E.V. počasna ali perfuzija v fiziološki raztopini, glukozi itd.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET omogoča rekonstitucijo neposredno v vrečkah, opremljenih z mestom za injiciranje (pa naj gre za vrečke z enim ali več predelki). Glej sliko 1
Enojna torba:
- Odstranite pokrovček tako, da ga zasukate in povlečete, da zlomite varnostni obroč;
- BIO-SET povežite neposredno z vrečko skozi mesto injiciranja;
- Aktivirajte BIO-SET z rahlim pritiskom na prosojni mobilni del BIO-SET-a. To dejanje prebode gumijasti zamašek steklenice.
- Kombinirani sistem (Cernevit BIO-SET + infuzijska vrečka) postavite navpično z vrečko na vrhu. Vrečko rahlo stisnite, da raztopino prenesete v steklenico (približno 5 ml). Steklenico pretresite, da pripravite zdravilo Cernevit.
- Kombinirani sistem obrnite na glavo, tako da vrečko spustite navzdol. Večkrat rahlo stisnite infuzijsko vrečko, da potisnete zrak v zgornji del steklenice in tako omogočite prenos raztopine v vrečko.
- Ponovite koraka 4 in 5, dokler steklenica ni prazna.
- Odstranite in zavrzite Cernevit BIO-SET.
Vrečka z več predelki:
Rekonstitucijo zdravila Cernevit BIO-SET je treba opraviti pred aktiviranjem vrečke z več predelki (pred odpiranjem nestalnih membran in pred mešanjem vsebine vsakega predelka).
- Vrečko z več predelki postavite na delovno površino;
- Odstranite pokrovček Cernevit BIO-SET tako, da ga obrnete in povlečete, da zlomite varnostni obroč;
- BIO-SET priključite neposredno v vrečko z več predelki skozi mesto injiciranja;
- Aktivirajte BIO-SET z rahlim pritiskom na prosojni mobilni del BIO-SET-a. To dejanje prebode gumijasti zamašek steklenice;
- Steklenico držite navpično. Vrečko rahlo stisnite, da raztopino prenesete v steklenico (približno 5 ml). Steklenico pretresite, da pripravite zdravilo Cernevit.
- Kombinirani sistem obrnite na glavo, steklenico pa držite obrnjeno navzdol. Večkrat rahlo stisnite infuzijsko vrečko, da potisnete zrak v zgornji del steklenice in tako omogočite prenos raztopine v vrečko.
- Ponovite koraka 5 in 6, dokler steklenica ni prazna.
- Odstranite in zavrzite Cernevit BIO-SET.
- Nazadnje aktivirajte vrečko z več predelki.
Pozor:
Prepričajte se, da je BIO-SET ves čas priprave vedno priključen na mesto injiciranja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cernevit
Pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov teh vitaminov so možne manifestacije hipervitaminoze A in hipervitaminoze D (simptomi, povezani s hiperkalcemijo).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cernevit
Občasni porast SGPT transaminaz po IV injekciji pri nekaterih osebah (glejte: "Previdnostni ukrepi za uporabo"). Glede na prisotnost vitamina B1 je mogoče opaziti anafilaktične reakcije pri osebah s skrito alergijo (glejte: Kontraindikacije). Možnost bolečine na mestu intramuskularne injekcije, v tem primeru je priporočljiva počasna intravenska ali globoka intramuskularna injekcija.
Pacient je povabljen, da o vseh drugih neželenih učinkih, razen zgoraj navedenih, sporoči svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi pod 25 ºC;
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo
Potek:
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hranite izven dosega otrok.
Sestava
Vsaka steklenica praška za raztopino za injiciranje vsebuje:
Farmacevtska oblika
Prašek za raztopino za injiciranje
Paketi
1 steklenica praška za raztopino za injiciranje
10 steklenic praška za raztopino za injiciranje.
1 steklenica praška za raztopino za injiciranje, opremljena z BIO-SET
10 steklenic praška za raztopino za injiciranje, opremljenih z BIO-SET
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CERNEVIT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka steklenica praška za raztopino za injiciranje vsebuje:
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vnos vitamina, ki ustreza dnevnim potrebam odraslih in otrok, starejših od 11 let, v situacijah, ki zahtevajo dodatek vitamina za injiciranje, kadar je peroralni vnos kontraindiciran, nemogoč ali nezadosten (podhranjenost, prebavna malabsorpcija, parenteralna prehrana)
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 11 let:
1 steklenica na dan
Posebna odmerjanja:
Kadar je potrebna povečana oskrba s hranili (na primer hude opekline), lahko zdravilo CERNEVIT dajemo v dnevnih odmerkih 2-3 krat višjih od običajnih.
Kako uporabiti:
Intravensko:
Glejte poglavje 6.6 "Navodila za" uporabo in ravnanje ".
V injekcijsko brizgo vbrizgajte vsebino viale s topilom (5 ml vode za injekcije) v steklenico. Rahlo pretresite, da se liofilizat raztopi. E.V. počasi ali s fuzijo v fiziološki raztopini, glukozi itd. CERNEVIT lahko vstopi v sestavo prehranskih mešanic skupaj z ogljikovimi hidrati, lipidi, aminokislinami, elektroliti, potem ko preveri združljivost in stabilnost vsake vrste mešanice.
Intramuskularno:
Liofilizat raztopite v 2,5 ml topila (voda za injekcije), kot je navedeno zgoraj.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za eno od sestavin te posebnosti; zlasti ne injicirajte ljudi z anamnezo intolerance na tiamin (vitamin B1).
Nosečnost.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zelo visoki odmerki vitamina A pri živalih so teratogeni in so bili v posameznih primerih povezani z malformacijami pri ljudeh. Med nosečnostjo se je treba izogibati dnevnim količinam vitamina A nad 10.000 ie (zlasti v prvih mesecih) in se posvetovati z zdravnikom nasvet o skupni količini vitamina A, ki ga je mogoče vzeti iz različnih virov.
Glede na prisotnost vitamina A (retinola) v tej posebnosti upoštevajte odmerke, ki se dajejo v primeru kombinacije z drugimi pripravki, ki že vsebujejo ta vitamin.
CERNEVIT ne vsebuje vitamina K. Slednjega bo po potrebi treba dati ločeno.
Po intravenskem bolusnem injiciranju so pri nekaterih bolnikih s progresivnim vnetnim enterokolitisom opazili le zmerno povečanje transaminaz SGPT; ob prekinitvi odmerjanja hitro reverzibilno povečanje, zato je pri teh bolnikih priporočljivo spremljati raven transaminaz.
Zaradi prisotnosti glikolne kisline ponavljajoče in dolgotrajno dajanje pri bolnikih z zlatenico jetrnega izvora ali pomembno biološko holestazo zahteva skrbno spremljanje delovanja jeter.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Vitamin B6 lahko antagonizira terapevtski učinek levo dope.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zaradi pomanjkanja eksperimentalnih podatkov je priporočljivo, da se zdravilo ne daje v primeru nosečnosti ali med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Občasno povečanje SGPT transaminaz po IV bolusni injekciji pri nekaterih osebah (glejte: "previdnostni ukrepi za uporabo").
Glede na prisotnost vitamina B1 je mogoče opaziti anafilaktične reakcije pri osebah z latentno alergijo (glejte: "kontraindikacije").
Možnost bolečine na mestu intramuskularne injekcije. V tem primeru je priporočljiva počasna intravenska ali globoka intramuskularna injekcija.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov teh vitaminov so možne manifestacije hipervitaminoze A in hipervitaminoze D (simptomi, povezani s hiperkalcemijo).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: A11BA
CERNEVIT je "uravnotežena kombinacija vseh v vodi topnih in v maščobi topnih vitaminov, ki so potrebni za presnovo odraslih in otrok, starejših od 11 let, z izjemo vitamina K.
Ta sestava ustreza priporočilom AMA (American Medical Association) in jo je odobrila FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Akutno toksičnost (LD 50) zdravila CERNEVIT so proučevali pri miših obeh spolov.
Kljub zelo hitri hitrosti injiciranja je bilo ugotovljeno, da je LD 50 250 -krat večji od pričakovanega odmerka v človeški kliniki, kar je pokazalo zelo visoko rezervo.
Med študijami o potencialni toksičnosti zdravila CERNEVIT za večkratno uporabo, ki so bile izvedene pri psu, 30 dni v odmerkih, 48 -krat večjih od tistih, ki so jih pričakovali pri ljudeh, ni prišlo do pojavov toksičnosti niti na vedenjski ravni niti iz hematološke in krvne kemije in iz histološke preiskave svetlobnih organov.
Topila vitaminov, topnih v maščobi (glikolna kislina + leticin), so bila predmet obsežne toksično-farmakološke študije, vključno s študijami razmnoževanja, mutageneze in rakotvornosti.
Rezultati teh raziskav so pokazali, da je mogoče topila varno dajati intravensko in intramuskularno.
Lokalne študije tolerance skupaj s tistimi za oceno alergenega in anafilaktogenega potenciala so pokazale, da zdravilo CERNEVIT dobro prenaša in ne povzroča alergij ali pojavov anafilaksije.
Dobra prenašanje zdravila CERNEVIT je bila potrjena tudi pri ljudeh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
-----
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glikol;
glikolna kislina;
sojin leticin;
natrijev hidroksid;
klorovodikova kislina.
06.2 Nezdružljivost
V zvezi s tem niso znani nobeni podatki.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hranite ločeno od svetlobe in toplote.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prašek za raztopino za injiciranje v steklenici iz rjavega stekla.
Škatla z 1 vialo praška za raztopino za injiciranje.
Prašek za raztopino za injiciranje v steklenici iz rjavega stekla.
Škatla z 10 vialami praška za raztopino za injiciranje.
Prašek za raztopino za injiciranje v steklenici iz rjavega stekla, opremljene z BIO-SET.
Škatla z 1 vialo praška za raztopino za injiciranje.
Prašek za raztopino za injiciranje v steklenici iz rjavega stekla, opremljene z BIO-SET.
Škatla z 10 vialami praška za raztopino za injiciranje.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Cernevit (steklenica brez BIO-SET-a)
V injekcijsko brizgo vbrizgajte vsebino viale s topilom (5 ml vode za injekcije) v steklenico. Rahlo pretresite, da se liofilizat raztopi.
E.V. počasi ali s fuzijo v fiziološki raztopini, gukosatu itd.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET omogoča rekonstitucijo neposredno v vrečkah, opremljenih z mestom za injiciranje (pa naj gre za vrečke z enim ali več predelki).
Enojna torba:
Odstranite pokrovček tako, da ga zasukate in povlečete, da zlomite varnostni obroč;
BIO-SET povežite neposredno z vrečko skozi mesto injiciranja;
Aktivirajte BIO-SET z rahlim pritiskom na prosojni mobilni del BIO-SET-a. To dejanje prebode gumijasti zamašek steklenice.
Kombinirani sistem (Cernevit BIO-SET + infuzijska vrečka) postavite navpično z vrečko na vrhu. Vrečko rahlo stisnite, da raztopino prenesete v steklenico (približno 5 ml). Steklenico pretresite, da pripravite zdravilo Cernevit.
Kombinirani sistem obrnite na glavo, tako da vrečko spustite navzdol. Večkrat rahlo stisnite infuzijsko vrečko, da potisnete zrak v zgornji del steklenice in tako omogočite prenos raztopine v vrečko.
Ponovite koraka 4 in 5, dokler steklenica ni prazna.
Odstranite in zavrzite Cernevit BIO-SET.
Vrečka z več predelki:
Rekonstitucijo zdravila Cernevit BIO-SET je treba opraviti pred aktiviranjem vrečke z več predelki (pred odpiranjem nestalnih membran in pred mešanjem vsebine vsakega predelka).
Vrečko z več predelki postavite na delovno površino;
Odstranite pokrovček Cernevit BIO-SET tako, da ga obrnete in povlečete, da zlomite varnostni obroč;
BIO-SET priključite neposredno v vrečko z več predelki skozi mesto injiciranja;
Aktivirajte BIO-SET z rahlim pritiskom na prosojni mobilni del BIO-SET-a. To dejanje prebode gumijasti zamašek steklenice;
Steklenico držite navpično. Vrečko rahlo stisnite, da raztopino prenesete v steklenico (približno 5 ml). Steklenico pretresite, da pripravite zdravilo Cernevit.
Kombinirani sistem obrnite na glavo, steklenico pa držite obrnjeno navzdol. Večkrat rahlo stisnite infuzijsko vrečko, da potisnete zrak v zgornji del steklenice in tako omogočite prenos raztopine v vrečko.
Ponovite koraka 5 in 6, dokler steklenica ni prazna.
Odstranite in zavrzite Cernevit BIO-SET.
Nazadnje aktivirajte vrečko z več predelki
Pozor:
Poskrbite, da je BIO-SET med celotnim postopkom in pripravo vedno priključen na točko vbrizgavanja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCIJA
Prodajalec za Italijo:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CERNEVIT - 1 steklenica praška za raztopino za injiciranje AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 steklenic praška za raztopino za injiciranje AIC N. 027959028
ČERNEVIT BIO - SEP
1 steklenica praška za raztopino za injiciranje AIC N. 027959030
ČERNEVIT BIO - SEP
10 steklenic praška za raztopino za injiciranje AIC N. 027959042
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
CERNEVIT - 1 steklenica praška za injiciranje 1/6/02
CERNEVIT - 10 steklenic praška za raztopino za injiciranje junij 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 steklenica praška za raztopino za injiciranje junij 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 steklenic praška za raztopino za injiciranje junij 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/06/2004
