DOVOBET - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Dovobet - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: kalcipotriol, betametazon

DOVOBET® 50 mikrogramov / + 0,5 mg / g mazila

Paketni vložki Dovobet so na voljo za velikosti pakiranj:

DOVOBET® 50 mikrogramov / + 0,5 mg / g mazila
DOVOBET GEL 50 mikrogramov / g / 0,5 mg / g gel

Indikacije Zakaj se zdravilo Dovobet uporablja? Za kaj je to?

Dovobet mazilo se uporablja na koži za zdravljenje psoriaze v plakih (psoriasis vulgaris) pri odraslih. Luskavica je bolezen, pri kateri se kožne celice proizvajajo prehitro. To povzroči pordelost, luščenje in odebelitev kože.

Mazilo Dovobet vsebuje kalcipotriol in betametazon. Kalcipotriol normalizira rast kožnih celic, betametazon pa deluje tako, da zmanjša vnetje.

Kontraindikacije Kadar zdravila Dovobet ne smete uporabljati

Ne uporabljajte zdravila DOVOBET:

če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali katero koli sestavino zdravila Dovobet
če imate težave s koncentracijo kalcija v telesu (vprašajte zdravnika);
če imate druge vrste luskavice: na primer eritrodermijo, piling ali pustulozo (vprašajte zdravnika).

Ker zdravilo Dovobet vsebuje močan steroid, ga NE uporabljajte na koži, prizadeti zaradi:

kožne okužbe, ki jih povzročajo virusi (na primer herpes ali norice)
kožne okužbe, ki jih povzročajo glivice (na primer atletsko stopalo ali lišaji)
kožne okužbe, ki jih povzročajo bakterije
kožne okužbe, ki jih povzročajo paraziti (na primer krasta)
tuberkuloza (TB)
perioralni dermatitis (rdeč izpuščaj okoli ust)
tanka koža, zlahka poškodovane žile, strije
ihtioza (suha koža z ribjimi luskami)
akne (vre)
rozacea (močno zardevanje ali pordelost kože na obrazu)
odprte kožne rane ali razjede

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dovobet

Pred uporabo zdravila obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če

jemljete druga zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, saj se lahko pojavijo neželeni učinki
že dolgo uporabljate to zdravilo in se odločite za prekinitev zdravljenja (ko se zdravljenje s steroidi nenadoma ustavi, obstaja nevarnost, da se bo luskavica poslabšala ali razburila)
imate sladkorno bolezen (diabetes), saj lahko steroid vpliva na raven sladkorja v krvi / glukoze
kožne lezije se običajno okužijo, zdravljenje bo morda treba prekiniti
imajo določeno vrsto luskavice, imenovano gutatna luskavica

Posebni previdnostni ukrepi

izogibajte se uporabi izdelka na več kot 30% telesa ali uporabi več kot 15 g izdelka na dan
izogibajte se uporabi povojev ali oblačil, ki lahko povečajo absorpcijo steroida
izogibajte se uporabi na velikih površinah poškodovane kože ali sluznice ali kožnih gub (npr. v dimljah, pod pazduhami, pod dojkami), ker lahko poveča absorpcijo steroidov.
izogibajte se uporabi zdravila na koži obraza ali genitalij (spolnih organov), ki so zelo občutljivi na steroide
izogibajte se pretiranemu sončenju, pretirani uporabi solarija in drugim oblikam svetlobnih tretmajev.

Otroci

Zdravila Dovobet ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dovobet

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Dovobet, če ste noseči (ali ste morda noseči) ali če dojite, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom. Če je zdravnik ugotovil, da lahko dojite, ne nanašajte mazila Dovobet na področje dojk.

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pričakuje se, da to zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila DOVOBET

Mazilo Dovobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321). Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Dovobet: odmerjanje

Pri jemanju zdravila Dovobet natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako uporabljati zdravilo Dovobet: kožna uporaba.

Navodila za pravilno uporabo

Dovobet uporabljajte le pri luskavici; ne uporabljajte na koži, ki je ni prizadela luskavica.
Pred prvo uporabo mazila odstranite pokrovček in preverite, ali tesnilo na epruveti ni zlomljeno.
Če želite prekiniti pečat, uporabite zadnjo stran pokrovčka.
Med stiskanjem epruvete stisnite mazilo na čist prst.
Nežno vtrite, dokler se luskavica ne prekrije in večina mazila ne vpije v kožo.
Ne povezujte, ne zavezujte ali skrivajte obdelanih predelov kože.
Po uporabi zdravila Dovobet si temeljito umijte roke (razen če ste mazilo uporabljali za nego rok). To bo preprečilo nenamerni stik mazila z drugimi deli telesa (zlasti z obrazom, lasiščem, usti in očmi).
Ne skrbite, če se majhen del mazila po nesreči dotakne zdrave kože okoli psoriatične plošče, vendar očistite kožo, če se zdravilo razširi predaleč od psoriatičnega območja.
Za dosego optimalnega učinka je priporočljivo, da se takoj po nanosu mazila Dovobet ne kopate ali tuširate.
Po nanosu mazila se izogibajte stiku s tkaninami, ki bi jih zlahka obarvali z maščobo (na primer: svila).

Trajanje zdravljenja

Mazilo uporabite enkrat na dan, morda bi bilo bolj priročno, če bi mazilo nanesli zvečer.
Začetno obdobje zdravljenja je običajno 4 tedne, vendar se lahko zdravnik odloči za drugo obdobje zdravljenja.
Zdravnik se lahko odloči za ponovitev zdravljenja.
Ne uporabljajte več kot 15 gramov na dan. Če se uporabljajo druga zdravila, ki vsebujejo kalcipotriol, skupna količina zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne sme presegati 15 gramov na dan, obdelana površina pa ne sme presegati 30% celotne telesne površine.

Kaj lahko pričakujete od uporabe DOVOBET -a

Večina bolnikov opazi opazne izboljšave po 2 tednih, čeprav luskavica ni popolnoma izginila s tega območja.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Dovobet

Če ste uporabili večji odmerek zdravila DOVOBET, kot bi smeli

Če ste v enem dnevu porabili več kot 15 g, se posvetujte z zdravnikom.

Prekomerna uporaba zdravila Dovobet lahko povzroči težave s koncentracijo kalcija v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno normalizirajo.

Zdravnik bo morda moral opraviti nekaj krvnih preiskav, da preveri, ali je uporaba prevelike količine mazila lahko povzročila težave z ravnijo kalcija v krvi.

Prekomerna uporaba in dolgotrajna uporaba lahko prav tako povzročijo nepravilno delovanje nadledvičnih žlez (nadledvične žleze se nahajajo v bližini ledvic in proizvajajo hormone).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo DOVOBET

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti zdravilo.

Če ste prenehali jemati zdravilo DOVOBET

Uporabo zdravila Dovobet je treba prekiniti, kot vam je naročil zdravnik. Morda bo treba zdravljenje prekiniti postopoma, zlasti po daljši uporabi. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Dovobet, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Dovobet

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dovobet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Takoj ali čim prej obvestite svojega zdravnika / medicinsko sestro, če doživite katerega od naslednjih dogodkov. Morda bo treba zdravljenje prekiniti

Pri uporabi zdravila Dovobet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Poslabšanje psoriaze. Če se vaša luskavica poslabša, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi)

Lahko se pojavi pustularna luskavica (rdeča območja z rumenkastimi pustulami običajno na rokah ali nogah). V tem primeru prenehajte uporabljati zdravilo Dovobet in čim prej obvestite svojega zdravnika.

Znano je, da nekatere resne neželene učinke povzroča betametazon (močan steroid), ena od sestavin zdravila Dovobet. Če opazite resen neželeni učinek, čim prej obvestite svojega zdravnika. Ti neželeni učinki se pogosteje pojavljajo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. V dimljah, pod pazduhami ali pod dojkami), uporabi z okluzivnim povojem ali uporabi na veliki površini kože.

Neželeni učinki vključujejo:

Nadledvične žleze lahko prenehajo delovati pravilno. Simptomi so utrujenost, depresija in tesnoba.
Katarakta (simptomi so zamegljen ali zamegljen vid, težave z vidom ponoči in občutljivost na svetlobo) ali povečan notranji tlak v očeh (simptomi so bolečina v očesu, rdeče oči, zmanjšan vid ali zamegljen vid).
Okužbe (ker je imunski sistem, ki se bori proti okužbam, lahko zatrt ali oslabljen).
Pustularna luskavica (rdeče območje z rumenkastimi pustulami, ki se običajno pojavi na rokah ali nogah) .Če opazite to, prenehajte uporabljati zdravilo Dovobet in čim prej obvestite svojega zdravnika.
Motnje pri presnovnem nadzoru sladkorne bolezni (če ste sladkorni bolnik, lahko pride do nihanj krvnega sladkorja).

Resni neželeni učinki, za katere je znano, da jih povzroča kalcipotriol:

Alergijske reakcije s hudim otekanjem obraza ali drugih delov telesa, kot so roke ali stopala. Lahko se pojavi otekanje ust / žrela in težave z dihanjem. Če imate alergijsko reakcijo, prenehajte uporabljati zdravilo Dovobet, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice.
Zdravljenje s tem mazilom lahko povzroči zvišanje ravni kalcija v krvi ali urinu (običajno pri uporabi prevelike količine mazila). Simptomi zvišane ravni kalcija v krvi so: prekomerno izločanje urina, zaprtje, mišična oslabelost, zmedenost in koma. To je lahko resno in se morate nemudoma obrniti na zdravnika. Ko se zdravljenje prekine, se bodo ravni normalizirale.

Manj resni stranski učinki

Pri uporabi zdravila Dovobet so poročali o naslednjih manj resnih neželenih učinkih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Srbenje
piling kože

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Bolečina ali draženje kože
Izpuščaji z vnetjem kože (dermatitis)
Pordelost kože zaradi razširitve kapilar (eritem)
Vnetje ali otekanje lasnih korenin (folikulitis)
Spremembe barve kože na območju nanosa mazila
Izpuščaj
Pekoč občutek v koži
Okužba kože
Redčenje kože
Pojav rdeče ali vijolične barve na koži (purpura ali modrice)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Okužba lasnih mešičkov, ki jo povzročajo glive ali bakterije (vre)
Alergijske reakcije
Hiperkalcemija
Kožne strije
Preobčutljivost kože na sonce in posledični izpuščaj
Akne (mozolji)
Suha koža
Povratni učinek: poslabšanje simptomov luskavice po koncu zdravljenja

Manj resni neželeni učinki, ki so posledica uporabe betametazona, zlasti dalj časa, vključujejo naslednje, v primeru katerega koli od teh učinkov morate čim prej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Redčenje kože
Pojav površinskih žil ali strij
Rast las se spreminja
Rdeči izpuščaji okoli ust (perioralni dermatitis)
Kožni izpuščaj z vnetjem ali oteklino (alergijski kontaktni dermatitis)
Majhne ciste v zlati barvi (koloidni milio)
Razbarvanje kože (depigmentacija)
Vnetje ali otekanje v korenu las (folikulitis)

Manj resni neželeni učinki, za katere je znano, da jih povzroča kalcipotriol, so naslednji:

Suha koža
Občutljivost kože na svetlobo, kar povzroči izpuščaj
Ekcem
Srbenje
Draženje kože
Občutek pekočega in pekočega
Pordelost kože zaradi razširitve kapilar (eritem)
Izpuščaj
Izpuščaj z vnetjem kože (dermatitis)
Poslabšanje psoriaze

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. gov.it / vsebina / poročila o neželenih učinkih Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Dovobet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Cevke ne smete uporabiti 1 leto po prvem odprtju. V prostor, ki je naveden na škatli, napišite datum, ko je bila cev prvič odprta.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Kaj vsebuje mazilo DOVOBET

Aktivne sestavine so:

kalcipotriol in betametazon

1 gram mazila vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola (v obliki monohidrata) in 0,5 mg betametazona (v obliki dipropionata) Druge sestavine so:

tekoči parafin
vse-rac-α-tokoferol
polioksipropilen-11-stearil eter
mehki beli parafin
butilirani hidroksitoluen (E321)

Opis videza zdravila DOVOBET in vsebina pakiranja

Dovobet mazilo je mazilo iz slonovine do rumene barve, dobavljeno v aluminijastih / epoksifenolnih ceveh s polietilenskim pokrovčkom.

Pakiranje: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g in 120 g.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o Dovobetu najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OLJA

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En gram mazila vsebuje 50 mcg kalcipotriola (v obliki monohidrata) in 0,5 mg betametazona (v obliki dipropionata).

Pomožne snovi z znanimi učinki:

Butilirani hidroksitoluen (E321) 50 mcg / g mazilo.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Mazilo.

Bele do rumene barve.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Lokalno zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih, sledljivo lokalni terapiji pri odraslih.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Dovobet mazilo je treba nanesti na prizadeta območja enkrat na dan. Priporočeno obdobje zdravljenja je 4 tedne. Preizkušeni so bili ponavljajoči se tečaji zdravila Dovobet do 52 tednov. Če je treba po 4 tednih nadaljevati ali nadaljevati zdravljenje, je treba zdravljenje nadaljevati po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, največji dnevni odmerek ne sme presegati 15 g. Površina telesa, zdravljena z zdravili, ki vsebujejo kalcipotriol, ne sme presegati 30% (glejte poglavje 4.4).

Posebna populacija

Motnje delovanja ledvic in jeter

Varnost in učinkovitost mazila Dovobet pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudimi težavami z jetri nista bili ugotovljeni.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Dovobet mazilo pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.

Način dajanja

Na prizadeto območje je treba nanesti mazilo Dovobet.Za doseganje optimalnega učinka je priporočljivo, da se takoj po nanosu mazila Dovobet ne kopate ali tuširate.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Dovobet je kontraindicirano pri eritrodermalnih, eksfoliativnih in pustularnih oblikah luskavice.

Zaradi prisotnosti kalcipotriola je zdravilo Dovobet kontraindicirano pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija (glejte poglavje 4.4).

Zaradi prisotnosti kortikosteroida je zdravilo Dovobet kontraindicirano pri naslednjih stanjih: kožne lezije virusnega izvora (na primer herpes ali norice), glivične ali bakterijske kožne okužbe, parazitske okužbe, kožne manifestacije zaradi tuberkuloze, perioralni dermatitis, atrofija koža, atrofične strije, krhkost kapilar, ihtioza, akne vulgaris, akne rozacea, rozacea, razjede in rane (glejte poglavje 4.4).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Učinki na endokrini sistem

Mazilo Dovobet vsebuje močan steroid razreda III, zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z drugimi steroidi. Neželeni učinki, opaženi v povezavi s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi, na primer zatiranje nadledvične skorje ali motnje v presnovni kontroli sladkorne bolezni, se lahko pojavijo tudi med lokalnim zdravljenjem s kortikosteroidi zaradi njihove sistemske absorpcije. sistemske absorpcije kortikosteroidov. Izogibati se je treba uporabi na velikih površinah poškodovane kože ali na sluznicah ali kožnih gubah, saj to poveča sistemsko absorpcijo kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).

V študiji, izvedeni na bolnikih s psoriazo na velikih površinah lasišča in telesa, po uporabi visokih odmerkov gela Dovobet (nanesenega na lasišče) v kombinaciji z visokimi odmerki mazila Dovobet (nanesenega na telo) 5 Pri 32 bolnikih se je odziv na stimulacijo ACTH po 4 tednih zdravljenja zmanjšal na mejo normalnega kortizola (glejte poglavje 5.1).

Učinki na presnovo kalcija

Glede na prisotnost kalcipotriola lahko pride do hiperkalcemije, če presežete največji dnevni odmerek (15 g). Ko se zdravljenje prekine, se kalcij v serumu normalizira. Ob upoštevanju priporočil o uporabi kalcipotriola je tveganje za hiperkalciemijo minimalno, izogibati pa se je treba zdravljenju, ki vključuje več kot 30% telesne površine (glejte poglavje 4.2).

Lokalni neželeni učinki

Mazilo Dovobet vsebuje močan steroid razreda III, zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z drugimi steroidi na istem območju zdravljenja.

Koža obraza in genitalij je zelo občutljiva na kortikosteroide. Zdravila se na teh področjih ne sme uporabljati. Bolnika je treba poučiti o pravilni uporabi zdravila, da se izognemo nenamernemu nanosu ali stiku z obrazom, usti in očmi. Roke si je treba umiti po vsakem nanosu, da se izognemo nenamernemu stiku s takšnimi območji.

Sočasne kožne okužbe

Če se kožne lezije superinfektirajo, jih je treba zdraviti z antibakterijsko terapijo.

Če pa se okužba poslabša, je treba zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti (glejte poglavje 4.3).

Prekinitev zdravljenja

Med zdravljenjem luskavice s topikalnimi kortikosteroidi, ko se zdravljenje prekine, obstaja tveganje za generalizirano pustularno luskavico in učinke odskok. Zdravniški nadzor je zato treba nadaljevati v obdobju po zdravljenju.

Dolgotrajna uporaba

Pri dolgotrajni uporabi obstaja večje tveganje za nastanek lokalnih in sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidom. V primeru neželenih učinkov, povezanih z dolgotrajno uporabo kortikosteroida, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8.)

Uporaba ni analizirana

Izkušenj z uporabo zdravila Dovobet pri gutatni luskavici ni.

Kombinirana uporaba in izpostavljenost UV žarkom

O uporabi tega zdravila na lasišču so "omejene izkušnje". Dovobet mazilo za luskavico na telesu je bilo uporabljeno v kombinaciji z gelom Dovobet za luskavico na lasišču, vendar so "omejene" izkušnje o kombinirani uporabi zdravila Dovobet z drugimi lokalnimi zdravili proti luskavici, ki se dajejo na istem območju. in druga zdravila proti psoriatiki, ki se dajejo sistemsko ali s fototerapijo.

Med zdravljenjem z zdravilom Dovobet morajo zdravniki bolnikom svetovati, naj omejijo ali se izognejo prekomerni izpostavljenosti naravni in umetni sončni svetlobi.Topični kalcipotriol je treba dajati sočasno z izpostavljenostjo ultravijoličnemu sevanju, če zdravnik in bolniki menijo, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3 ).

Neželeni učinki na pomožne snovi

Mazilo Dovobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321) kot pomožno snov, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študije medsebojnega delovanja z zdravilom Dovobet niso bile izvedene.

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Dovobet pri nosečnicah ni.Študije na živalih z glukokortikosteroidi so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3), vendar epidemiološke raziskave (ocenjenih manj kot 300 nosečnosti) niso pokazale prirojenih nepravilnosti pri dojenčkih, rojenih materam, ki so se med nosečnostjo zdravile s kortikosteroidi. Možno tveganje za ljudi ni opredeljeno, zato je treba zdravilo Dovobet med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist upravičuje možno tveganje.

Čas hranjenja

Betametazon se izloča v materino mleko, vendar je pri priporočenih terapevtskih odmerkih tveganje za razvoj neželenih učinkov pri dojenčku malo verjetno. Podatkov o izločanju kalcipotriola v materino mleko ni. Zdravnik mora biti pri predpisovanju zdravila Dovobet bolnikom, ki dojijo, previden.

Plodnost

Študije pri podganah s peroralnimi odmerki kalcipotriola in betametazondipropionata so pokazale, da ne vpliva na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Dovobet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

Ocenjena pogostost neželenih učinkov temelji na združeni analizi podatkov iz kliničnih preskušanj, vključno s študijami varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in spontanim poročanjem.

Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem vključujejo različne kožne reakcije, kot sta srbenje in luščenje kože.

Poročali so o pustularni luskavici in hiperkalcemiji.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA, posamezni neželeni učinki pa so navedeni z največjo pogostnostjo. V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥1 / 100,

Občasni (≥1 / 1000,

Redki (≥ 1/10 000,

Zelo redek (

Okužbe in okužbe Občasni ≥1/1000, kožna okužba *, folikulitis Redki ≥ 1/10 000, vreti Motnje imunskega sistema Redki ≥ 1/10 000, Preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje Redki ≥ 1/10 000, Hiperkalcemija Bolezni kože in podkožja Običajni (≥1/100, piling kože, srbenje Občasni ≥1/1000, atrofija kože, poslabšanje luskavice, dermatitis, eritem, izpuščaj **, purpura ali ekhimoza, pekoč občutek na koži, draženje kože Redki ≥ 1/10 000, pustularna luskavica, strije, reakcije fotosenzibilizacije, akne, suha koža Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije Občasni ≥1/1000, spremembe pigmentacije na mestu aplikacije, bolečina na mestu aplikacije *** Redki ≥ 1/10 000, odbojni učinek

* Poročali so o okužbah kože, vključno z bakterijskimi, glivičnimi in virusnimi okužbami.

** Poročali so o različnih vrstah izpuščajev, kot so eksfolijativni izpuščaj, pogosti izpuščaji in pustularni izpuščaj

*** Bolečina na mestu aplikacije vključuje pekoč občutek

Pediatrična populacija

V odprti, nenadzorovani študiji je bilo 33 mladostnikov, starih od 12 do 17 let, s psoriazo vulgaris, zdravljenih z mazilom Dovobet 4 tedne do največ 56 g na teden. Nobenih novih neželenih dogodkov niso opazili in ustreznih podatkov o sistemskem učinku kortikosteroidov niso ugotovili, vendar velikost študije ne omogoča trdnih zaključkov o varnostnem profilu mazila Dovobet pri otrocih in mladostnikih.

Naslednji neželeni učinki naj bi bili povezani s skupinami zdravil kalcipotriola in betametazona:

Kalcipotriol

Neželeni učinki vključujejo reakcije na mestu aplikacije, srbenje, draženje kože, pekoč občutek ali pekoč občutek, suho kožo, eritem, izpuščaj, dermatitis, ekcem, poslabšanje luskavice, fotosenzitivnost in preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri angioedema in edema obraza.

Sistemski učinki, kot sta hiperkalcemija in hiperkalciurija, se lahko po lokalni uporabi pojavijo zelo redko (glejte poglavje 4.4).

Betametazon (kot dipropionat)

Po lokalni uporabi se lahko pojavijo lokalne reakcije, zlasti če so dolgotrajne, in vključujejo atrofijo kože, telangiektazijo, strije, folikulitis, hipertrihozo, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentacijo kože in milio koloid.

Pri zdravljenju psoriaze s topikalnimi kortikosteroidi lahko obstaja tveganje za nastanek generalizirane pustularne luskavice.

Sistemske reakcije zaradi lokalne uporabe kortikosteroidov so pri odraslih redke, vendar so lahko hude. Pojavijo se lahko adrenokortikalna supresija, katarakta, okužbe, motnje v presnovnem nadzoru diabetesa mellitusa in zvišan očesni tlak, zlasti po daljšem zdravljenju. pogosto, če se aplikacija izvaja v okluzivnih pogojih (okluzivna obloga, kožne gube), če se izvaja na velikih površinah kože in v primeru dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje

Uporaba nad priporočenim odmerkom lahko povzroči zvišanje serumskega kalcija, ki po prenehanju zdravljenja izgine.Simptomi hiperkalciemije vključujejo poliurijo, zaprtje, mišično oslabelost, zmedenost in komo.

Prekomerno dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko zavre delovanje hipofizno-nadledvične osi, kar povzroči sekundarno nadledvično insuficienco, ki je običajno reverzibilna. V teh primerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.

V primeru kronične toksičnosti je treba zdravljenje s kortikosteroidi postopno ukiniti.

Zaradi zlorabe so poročali, da se je pri bolniku z obsežno eritrodermalno luskavico 5 mesecev (največji dnevni odmerek 15 g) zdravil s tedenskim odmerkom mazila Dovobet 240 g (kar ustreza dnevnemu odmerku približno 34 g) (največji dnevni odmerek 15 g) sindrom med zdravljenjem in nato pustularna luskavica po nenadni prekinitvi zdravljenja.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antisporiki; druga lokalna antipsoriatična zdravila, kalcipotriol, kombinacije.

Oznaka ATC: D05AX52.

Kalcipotriol je analog vitamina D. Dobljeni podatki in vitro kažejo, da kalcipotriol inducira diferenciacijo in zavira proliferacijo keratinocitov. To je osnovni mehanizem, za katerega se domneva, da pojasnjuje njegovo učinkovitost pri luskavici.

Tako kot drugi topikalni kortikosteroidi ima betametazon dipropionat protivnetno, antipruritično, vazokonstrikcijsko in imunosupresivno aktivnost, ne da bi lahko razrešil osnovno patološko stanje. Z okluzijo se lahko učinkovitost poveča zaradi večjega prodiranja v rožen plast. V zvezi s tem se bo pojavnost neželenih učinkov povečala.Na splošno mehanizem, po katerem pride do protivnetnega delovanja lokalnih kortikosteroidov, ni jasen.

Varnostna študija, izvedena pri 634 bolnikih s psoriazo, je preučevala uporabo ponavljajočih se tečajev mazila Dovobet enkrat na dan, po potrebi, samostojno ali izmenično z zdravilom Daivonex, do 52 tednov, v primerjavi z uporabo zdravila Daivonex, le za 48 tednov po začetnem tečaju mazila Dovobet.

O neželenih učinkih na zdravila so poročali pri 21,7% bolnikov v skupini z mazilom Dovobet, 29,6% v skupini z mazilom Dovobet / Daivonex in 37,9% v skupini z zdravilom Daivonex. Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 2%bolnikov v skupini z mazilom Dovobet, so bili srbenje (5,8%) in luskavica (5,3%). O neželenih dogodkih, ki so verjetno pomembni pri dolgotrajni uporabi kortikosteroidov (npr. / Daivonex in 2,9% v skupini Daivonex.

Adrenalni odziv na ACTH je bil ocenjen z merjenjem ravni kortizola v serumu pri bolnikih z obsežno luskavico tako na lasišču kot po telesu z uporabo do 106 g gela Dovobet na teden v kombinaciji z mazilom Dovobet.Zmanjšanje meje normalnega odziva na kortizol so opazili 30 minut po stimulaciji z ACTH, pri 5 od 32 bolnikov (15,6%) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2%) med tistimi, ki so zdravljenje nadaljevali 8 tednov. V vseh opaženih primerih se je raven kortizola v serumu normalizirala 60 minut po stimulaciji z ACTH. Pri teh bolnikih niso opazili sprememb v presnovi kalcija. Zato v zvezi z zatiranjem osi HPA ta študija dokazuje, da lahko zelo visoki odmerki gela Dovobet in mazila Dovobet rahlo vplivajo na os HPA.

Pediatrična populacija

Nadledvični odziv na stimulacijo ACTH je bil izmerjen v 4-tedenski nenadzorovani študiji pri 33 mladostnikih, starih od 12 do 17 let s telesno luskavico, ki so uporabljali do 56 g mazila Dovobet na teden. O primerih zaviranja osi HPA niso poročali.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Klinične študije z radioaktivno označenim mazilom so pokazale, da je sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazona po nanosu mazila Dovobet manj kot 1% nanesenega odmerka (2,5 g) na nepoškodovano kožo (625 cm2) 12 ur. na psoriatičnih lezijah in pri okluzivnih povojih lahko poveča absorpcijo lokalnih kortikosteroidov.Absorpcija skozi poškodovano kožo je približno 24%.

Po sistemski izpostavljenosti se obe učinkovini - kalcipotriol in betametazon dipropionat - obsežno in hitro presnavljata. Vezava na beljakovine je približno 64%. Razpolovni čas izločanja iz plazme po intravenskem dajanju je 5-6 ur.Zaradi nastanka usedlin v koži je izločanje po dermalni uporabi nekaj dni. Betametazon se presnavlja zlasti v jetrih, pa tudi v ledvicah, v glukuronidne in sulfatne estre. Glavna pot izločanja kalcipotriola je fekalna (podgane in morski prašički), medtem ko je za betametazon dipropionat glavna pot izločanja urinska (podgane in miši). Pri podganah so študije porazdelitve tkiva z radioaktivno označenim kalcipotriolom in betametazondipropionatom pokazale, da so bile najvišje ravni radioaktivnosti dosežene v ledvicah oziroma jetrih.

V študiji, ki je bila izvedena na 34 bolnikih z obsežno luskavico telesa in lasišča, ki so bili v obdobju 4-8 tednov zdravljeni s sočasno uporabo gela Dovobet in mazila Dovobet, so bile koncentracije kalcipotriola in betametazondipropionata v krvi pod nižjo količinsko nižjo. omejitve pri vseh vzorcih krvi. Pri nekaterih bolnikih je bilo mogoče količinsko opredeliti presnovek kalcipotriola in presnovek betametazondipropionata.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Študije na živalih so pokazale, da lahko kortikosteroidi povzročijo reproduktivno toksičnost (razcepljeno nebo, skeletne malformacije). V študijah strupenosti za razmnoževanje, opravljenih pri podganah z dolgotrajno peroralno uporabo kortikosteroidov, so poročali o podaljšanem času brejosti ter podaljšanem in težkem porodu. Poleg tega so opazili zmanjšanje preživetja potomcev, zmanjšanje telesne mase ob rojstvu in večje težave pri pridobivanju telesne teže pozneje. Poslabšanje plodnosti ni bilo ugotovljeno. Pomen teh ugotovitev za ljudi ni. Opomba.

Študija dermalne rakotvornosti s kalcipotriolom pri miših in peroralna študija kancerogenosti s kalcipotriolom pri podganah niso odkrili posebne nevarnosti za ljudi.

Študije foto (so) rakotvornosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol poveča učinek UV -sevanja in povzroči kožni rak.

Študija dermalne rakotvornosti z betametazondipropionatom pri miših in peroralna študija rakotvornosti z betametazondipropionatom pri podganah niso odkrili posebne nevarnosti za ljudi.