Aktivne sestavine: tobramicin
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina"
Paketni vložki Mitobrin so na voljo za velikosti pakiranj:- MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina"
- MITOBRIN "0,3% kapljice za uho, raztopina"
Zakaj se uporablja Mitobrin? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antibiotik iz družine aminoglikozidov
Terapevtske indikacije
MITOBRIN je indiciran za zdravljenje očesnih in adneksnih okužb, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na tobramicin: akutni, subakutni in kronični kataralni konjunktivitis; blefaritis; bakterijski keratitis; dakriocistitis; pred- in pooperativna profilaksa pri operacijah v segmentu spredaj.
Kontraindikacije Ko se zdravila Mitobrin ne sme uporabljati
preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mitobrin
Kot pri vseh antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba spodbudi rast odpornih mikroorganizmov, vključno z glivicami.
Zaradi prisotnosti neionske površinsko aktivne snovi tiloksapola v formulaciji sočasna uporaba izdelkov, ki vsebujejo tetracikline, ni priporočljiva.
Če uporabo zdravila Mitobrin spremlja sistemsko zdravljenje z aminoglikozidnimi antibiotiki, je treba skrbno spremljati celotno serumsko koncentracijo.Ne prekoračite odmerkov ali obdobja zdravljenja, ki ga priporoči zdravnik.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek mitobrina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sestavina tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah in v otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika. Izdelka ne smete uporabljati med dojenjem.
Če zdravnik meni, da je zdravljenje potrebno, je treba dojenje prekiniti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti ni pričakovati, da bo zdravilo vplivalo, če ne zanemarljivo, na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Tako kot vsa oftalmološka zdravila je treba tudi pri vožnji ali upravljanju s stroji počakati, da se vid normalizira, in sicer tako, da se pri uporabi zdravila Mitobrin pojavi zamegljen vid.
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina" v več odmerkih:
MITOBRIN vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.
Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Pred nanosom odstranite kontaktne leče in počakajte vsaj 15 minut, preden ponovno uporabite.
Beljenje proti mehkim kontaktnim lečam je znano.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Mitobrin: Odmerjanje
V konjunktivno vrečko vkapajte dve kapljici štirikrat na dan v akutnih oblikah in trikrat na dan v kronični obliki po zdravniškem receptu.
Pred uporabo se prepričajte, da je posoda z enim odmerkom nepoškodovana.
Posodo z enim odmerkom držite pokonci in odprite z vrtenjem lopute, dokler se posoda ne odpre.
Kapljice za oko v posodah z enim odmerkom je treba uporabiti takoj po odprtju.
Izogibajte se, da bi konica posode prišla v stik z očesom ali katero koli drugo površino.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mitobrin
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka Mitobrina nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Mitobrin, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Mitobrina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mitobrin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Kot pri vseh lokalnih očesnih aminoglikozidnih antibiotikih se lahko pojavijo lokalne intolerance ali preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, otekanje vek ali eritem veznice. Ti pojavi so bili odkriti pri manj kot 3% bolnikov, zdravljenih s 0,3% kapljicami za oči tobramicina, raztopina.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Veljavnost po odprtju:
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina za en odmerek":
Izdelek ne vsebuje konzervansov: vialo je treba po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
Po odprtju vrečke je treba preostale viale porabiti v 28 dneh.
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina" v več odmerkih:
Po prvem odprtju je treba steklenico porabiti v 28 dneh.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje. Zdravilo MITOBRIN shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
Sestava
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina za en odmerek"
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: tobramicin: 0,750 mg
- Pomožne snovi: tiloksapol, borova kislina, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, voda za injekcije.
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, večodmerna raztopina"
Ena steklenica vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: tobramicin: 15,0 mg
- Pomožne snovi: tiloksapol, benzalkonijev klorid, borova kislina, brezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Farmacevtska oblika in vsebina
Kapljice za oko, raztopina
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina za en odmerek":
- 20 posod z enim odmerkom po 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina" v več odmerkih:
- 1 steklenica s kapalko po 5 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MITOBRIN 0,3% KAPI ZA OČI, REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina za en odmerek"
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo:
Tobramicin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, večodmerna raztopina"
Ena steklenica vsebuje:
Aktivno načelo:
Tobramicin: 15,0 mg
Za pomožne snovi glejte poglavje "Seznam pomožnih snovi".
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
MITOBRIN 0,3% kapljice za oko, raztopina je indicirana pri zdravljenju očesnih in adneksnih okužb, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na tobramicin: akutni, subakutni in kronični kataralni konjunktivitis; blefaritis; bakterijski keratitis; dakriocistitis; pooperativna operacija pred in sprednji segment.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
V konjunktivno vrečko vkapajte dve kapljici štirikrat na dan v akutnih oblikah in trikrat na dan v kronični obliki po zdravniškem receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kot pri vseh antibiotikih lahko dolgotrajna uporaba spodbudi rast odpornih mikroorganizmov, vključno z glivicami.
Če lokalno uporabo tobramicina spremlja sistemsko zdravljenje z aminoglikozidnimi antibiotiki, je treba skrbno spremljati celotno serumsko koncentracijo. Ne prekoračite odmerkov ali obdobja zdravljenja, ki vam jih je priporočil zdravnik.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, večodmerna raztopina"
MITOBRIN 0,3% kapljice za oko, raztopina vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči. Mehkih kontaktnih leč ne smete nositi pred nanosom in vsaj 15 minut po dajanju.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sestavina tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Klinične študije so pokazale, da je tobramicin varen in učinkovit pri pediatrični uporabi.
Pri nosečnicah in v otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika. Izdelka ne smete uporabljati med dojenjem.Če zdravnik meni, da je zdravljenje potrebno, je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti ni pričakovati, da bo zdravilo vplivalo, če ne zanemarljivo, na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Tako kot vsa oftalmološka zdravila je treba tudi pri vožnji ali upravljanju s stroji počakati, da se vid normalizira, in sicer tako, da se pri uporabi zdravila Mitobrin pojavi zamegljen vid.
04.8 Neželeni učinki
Kot pri vseh lokalnih očesnih aminoglikozidnih antibiotikih se lahko pojavijo lokalne intolerance ali preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, otekanje vek ali eritem veznice. Ti pojavi so bili odkriti pri manj kot 3% zdravljenih bolnikov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nikoli niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibiotik iz družine aminoglikozidov. Oznaka ATC: S01AA12.
Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, izoliran iz kompleksa, ki ga proizvaja Streptomices tenebrarius, aktiven na številnih gram-pozitivnih in gram-negativnih očesnih patogenih, zlasti na Staphylococcus aureus in Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobni spekter tobramicina je primerljiv s spektrom gentamicina; vendar je pokazal boljšo aktivnost in vitro in in vivo, zlasti proti Pseudomonas, in ima tudi manjši nefro in ototoksični učinek kot drugi aminoglikozidni antibiotiki.
Klinične študije so pokazale, da je tobramicin varen in učinkovit pri pediatrični uporabi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije o prodiranju tobramicina na očesni ravni, po lokalni uporabi pri kuncih, so pokazale, da je največja koncentracija tobramicina v roženici zaznana 0,5 ure po dajanju in 1,5-2,5 ure v vodni vlagi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 tobramicina, danega intravensko pri miših, je 118 mg / kg. Študije akutne toksičnosti so z lokalno očesno uporabo pri kuncih pokazale, da tobramicin ne povzroča lokalnih dražilnih učinkov. Dajanje tobramicina, ki je tri tedne ponavljal lokalno očesno pot pri kuncih, ni pokazalo dražilnih učinkov na lokalni ravni in farmakotoksičnih učinkov na sistemski ravni.
Toksičnost za zarodek in plod, rakotvornost in mutageneza
Študije, opravljene pri podganah in kuncih z odmerki, ki so bili 33-krat višji od običajnega sistemskega odmerka za ljudi, so pokazale, da ta antibiotik ni mutagen ali rakotvoren in ne povzroča toksičnih učinkov na ravni zarodka in ploda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina za en odmerek"
Tiloksapol; Borova kislina; brezvodni natrijev sulfat; natrijev klorid; voda za injekcije.
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, večodmerna raztopina"
Tiloksapol; benzalkonijev klorid; Borova kislina; brezvodni natrijev sulfat; natrijev klorid; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Sestavina tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
06.3 Obdobje veljavnosti
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina za en odmerek":
V nedotaknjeni embalaži: 2 leti
Izdelek ne vsebuje konzervansov: vialo je treba po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
Po odprtju vrečke je treba preostale viale porabiti v 28 dneh.
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina" v več odmerkih:
V nedotaknjeni embalaži: 2 leti
Po prvem odprtju: 28 dni
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, raztopina za en odmerek"
20 polietilenskih posod z nizko gostoto po 0,250 ml kapljic za oko
MITOBRIN "0,3% kapljice za oko, večodmerna raztopina"
Ena 5 ml steklenička s kapalko iz polietilena nizke gostote.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"0,3% kapljice za oko, raztopina" 20 posod z enim odmerkom po 0,250 ml - AIC: 039812019
"0,3% kapljice za oko, raztopina" steklenica 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 24/01/2013