Kaj je Copalia HCT?
Copalia HCT je zdravilo, ki vsebuje tri učinkovine, amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid, na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih odmerkih: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Za kaj se uporablja zdravilo Copalia HCT?
Zdravilo Copalia HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Izraz "bistveno" kaže, da hipertenzija nima vzroka. Očiten.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Copalia HCT uporablja?
Eno tableto zdravila Copalia HCT je treba jemati peroralno, ob istem času in po možnosti zjutraj. Odmerek zdravila Copalia HCT, ki ga je treba uporabiti, je podoben odmerkom treh posamezno vzetih učinkovin, ki jih je bolnik jemal prej. Dnevni odmerek zdravila Copalia HCT ne bi smel
preseže 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Kako deluje zdravilo Copalia HCT?
Tri učinkovine v zdravilu Copalia HCT so antihipertenzivna zdravila, ki se že tržijo v Evropski uniji (EU). Amlodipin je "blokator kalcijevih kanalov", kar pomeni, da blokira določene kanale na površini celice, imenovane kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo kalcijevim ionom, da vnesite celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v mišične celice žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice amlodipin zavira krčenje celic, spodbuja sprostitev in širjenje krvnih žil ter s tem znižuje krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da blokira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Običajno se angiotenzin II veže, valsartan pa blokira učinek hormona, kar omogoča širjenje krvnih žil in znižanje krvnega tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki deluje tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in zniža krvni tlak. Kombinacija treh učinkovin ima dodaten učinek in znižuje krvni tlak v večji meri kot tri zdravila, ki se jemljejo samostojno.
Kako je bilo zdravilo Copalia HCT raziskano?
Ker je kombinacija treh učinkovin na trgu že nekaj let, je proizvajalec predstavil študije, ki kažejo, da se tableta s tremi sestavinami absorbira v telo na enak način kot ločene tablete.
Poleg tega je ena glavna študija vključevala 2 271 bolnikov z zmerno do hipertenzijo
huda z najmočnejšim odmerkom zdravila Copalia HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg
hidroklorotiazid). Bolniki so osem tednov prejemali zdravilo Copalia HCT ali eno od treh kombinacij, ki vsebujejo le dve učinkovini. Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje krvnega tlaka.
Kakšne koristi je zdravilo Copalia HCT izkazalo med študijami?
Zdravljenje z višjim odmerkom zdravila Copalia HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od kombinacij, ki vsebujejo kateri koli dve učinkovini. Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Copalia HCT, približno 39,7 / 24,7 mmHg v primerjavi z 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg in 31,5 / 19,5 mmHg pri bolnikih, ki so jemali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin in hidroklorotiazid / amlodipin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Copalia HCT?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Copalia HCT (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakiurija (pogosta potreba po uriniranje), utrujenost in edemi (zadrževanje tekočine).Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Copalia HCT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Copalia HCT ne smejo jemati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli sestavino zdravila Copalia HCT. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri ali žolčem (na primer zlatenica), hudimi težavami z ledvicami, anurijo (stanje, pri kateri bolnik ne more proizvajati ali odvajati urina) ali pri bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Nazadnje, zdravila Copalia HCT ne smemo uporabljati pri bolnikih s hipokaliemijo (nizke ravni kalija v krvi), hiponatriemijo (nizke ravni natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, in pri bolnikih s hiperurikemijo (visoke ravni sečne kisline v krvi), ki povzroča simptome.
Zakaj je bilo zdravilo Copalia HCT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se bodo bolniki, ki že jemljejo tri zdravilne učinkovine, bolj verjetno prilagodili zdravljenju, če jim predpišejo zdravilo Copalia HCT, ki združuje tri učinkovine v eni tableti. Glavna študija je pokazala koristi višjega odmerka zdravila Copalia HCT pri zniževanju krvnega tlaka. Za vse odmerke je bilo tudi zdravilo Copalia HCT primerljivo s kombinacijami zdravilnih učinkovin, ki se jemljejo ločeno. CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila Copalia HCT večje od njegovih tveganj za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Copalia HCT.
Več informacij o Copalia HCT
4. novembra 2009 je Evropska komisija podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za Copalia HCT, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Copalia HCT kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2009.
Podatki o Copalia HCT, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
