Aktivne sestavine: železo (ferriprominat), folna kislina (folinska kislina)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml peroralna raztopina
Zakaj se uporablja ferofolin? Za kaj je to?
Ferofolin je zdravilo, ki vsebuje železo in folno kislino, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje stanj pomanjkanja železa in folatov (vitamini B) v telesu.
Ferofolin se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst anemije:
- anemija, za katero so značilne rdeče krvne celice, ki vsebujejo malo hemoglobina (hipokromna anemija);
- anemija, za katero so značilne rdeče krvne celice z normalno vsebnostjo hemoglobina (normokromna anemija);
- otroške anemije zaradi majhne količine železa ali folata (makrocitne in megaloblastne anemije zaradi pomanjkanja železa ali folatov);
- anemija med nosečnostjo, v obdobju po porodu in med dojenjem.
Kontraindikacije Kadar se ferofolina ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Ferrofolin
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate v telesu preveč železa (hemokromatoza in hemosideroza) ali težave z načinom uporabe železa v telesu (sideroakrestna anemija);
- če imate anemijo, ki ni posledica pomanjkanja železa in folatov (aplastična ali hemolitična anemija);
- če imate anemijo zaradi pomanjkanja vitamina B12 (megaloblastna anemija, ki je posledica pomanjkanja vitamina B12) .V tem primeru lahko jemljete samo ferofolin skupaj z vitaminom B12;
- če imate težave z jetri (jetrna ciroza) ali težave s trebušno slinavko (kronični pankreatitis), saj so to lahko posledica preveč železa v telesu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferrofolin
Preden vzamete zdravilo Ferrofolin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Posvetujte se z zdravnikom in bodite še posebej previdni, če ne prenašate mlečnih beljakovin, saj lahko pri jemanju tega zdravila pride do neželenega učinka.
- Tega zdravila ni priporočljivo jemati več kot 6 mesecev, razen če se je za to odločil zdravnik.
- Če imate krvni test za blato, najprej obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, da jemljete zdravilo Ferrofolin, ker lahko to zdravilo vpliva na rezultate testa.
Otroci in mladostniki
To zdravilo se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ferofolina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Obstajajo zdravila, ki lahko spremenijo učinek ferofolina ali katerih učinek lahko spremeni ferofolin, zlasti:
- Ferofolin bi lahko zmanjšal učinkovitost nekaterih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju tumorjev in levkemije (aminopterin, metotreksat in drugi derivati pterina);
- Ferofolin lahko zmanjša učinkovitost nekaterih antibakterijskih zdravil (kot so sulfonamidi, trimetoprim);
- Jemanje kloramfenikola (zdravila za zdravljenje okužb) lahko upočasni učinkovitost zdravljenja z železom;
- Hkratni vnos vitamina C (askorbinske kisline) lahko poveča absorpcijo železa v telesu;
- Sočasni vnos zdravil proti želodčni kislini (antacidi) lahko zmanjša absorpcijo železa v telesu;
Vzemite Ferrofolin vsaj dve uri po naslednjih zdravilih, ker lahko železo v tem zdravilu zmanjša njihovo učinkovitost:
- zdravila za zdravljenje okužb: tetraciklini, kinoloni, penicilamin;
- zdravila za bolezni kosti, kot je osteoporoza: bisfosfonati;
- zdravila za težave s ščitnico: tiroksin;
- zdravila, ki se uporabljajo za Parkinsonovo bolezen: levodopa, karbidopa, alfa-metildopa.
Ferofolin s hrano, pijačo in alkoholom
Če uživate zelenjavo, mleko, kavo ali čaj, jemljite ferofolin vsaj dve uri po teh živilih, saj lahko zmanjšajo količino železa, ki ga telo absorbira.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo običajno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Ferofolin vsebuje sorbitol
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Ferofolin vsebuje natrijevo sol metil parahidroksibenzoata in natrijevo sol propil parahidroksibenzoata.
Lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele)
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati ferofolin: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ferofolin je treba jemati peroralno.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
1 do 2 posodi na dan, po navodilih zdravnika, razdeljeno na 2 odmerka, najbolje pred obroki.
Uporaba pri otrocih
Priporočeni odmerek za otroke je treba izračunati glede na težo vašega otroka tako, da pomnožite:
teža otroka v kg X 1,5 ml
Izračunano količino je treba razdeliti na dva različna odmerka, po možnosti pred dvema glavnima obrokoma.
Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeni odmerek
Navodila za pripravo:
Če želite odpreti posodo, odstranite pokrovček, močno pritisnite na pokrov rezervoarja, tako da prah pade v raztopino. Pretresite, dokler se prašek ne raztopi.
Odstranite pokrov rezervoarja in raztopino popijte neposredno iz posode ali v čisti vodi.
Ko je raztopina pridobljena, je priporočljivo, da zdravilo uporabite čez dan.
Trajanje zdravljenja z zdravilom Ferrofolin bo določil zdravnik.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ferrofolin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ferrofolin, kot bi smeli
V primeru zaužitja / pomote pri zaužitju prevelike količine ferrofolina nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste vzeli več zdravila, kot je predpisano, se vam lahko pojavijo: bolečine v srednjem delu trebuha med rebri in popkom (epigastralgija), slabost, bruhanje, driska in bruhanje s krvjo. Poleg teh simptomov se lahko pojavijo tudi zaspanost, bledica, modrikasto obarvanje kože (cianoza) in šok, ki je posledica nizke oskrbe s krvjo v telesu in lahko privede do kome.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ferrofolin
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki ferofolina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo redko in zlasti po jemanju večjih odmerkov se lahko pojavijo želodčne in črevesne motnje, kot so driska, zaprtje, slabost, bolečine v osrednjem delu trebuha med rebri in popkom (epigastralgija).
Ti ponavadi izginejo po prenehanju jemanja zdravila Ferrofolin ali po zmanjšanju odmerka.
Železovi pripravki lahko obarvajo blato črno ali temno sivo, zato ni treba skrbeti
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje ferrofolin
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
- v raztopini:
- Zdravilna učinkovina je Fe3 + 40 mg (kot ferriprominat)
- Pomožne snovi so sorbitol E420, propilen glikol, natrijeva sol metil parahidroksibenzoata, natrijeva sol propil parahidroksibenzoata, aroma črne češnje, natrijev saharin, prečiščena voda.
- v pokrovu rezervoarja:
- Zdravilna učinkovina je 0,185 mg folne kisline (v obliki kalcijevega folinata pentahidrata)
- Pomožne snovi so manitol E421.
Opis izgleda Ferrofolin in vsebina pakiranja
Ferrofolin je na voljo v 10 vialah z enim odmerkom po 15 ml. Vsaka viala vsebuje raztopino in je zaprta s pokrovom rezervoarja, v katerem je prašek.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml peroralna raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 15-mililitrski vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo: Fe3 + 40 mg (kot feripropinat).
V pokrovu rezervoarja:
Aktivno načelo: folna kislina 0,185 mg (v obliki kalcijevega folinata pentahidrata).
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol E420, natrijeva sol metil parahidroksibenzoata, natrijeva sol propil parahidroksibenzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje stanj pomanjkanja železa in folatov: hipokromne, normokromne anemije, nekatere makrocitne in megaloblastne anemije v otroštvu zaradi nezadostnega vnosa ali absorpcije železa in pomanjkanja ali sinteze folatov; anemija med nosečnostjo, v pubertetu in v obdobju dojenja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
1 do 2 vsebnika na dan (kar ustreza 40-80 mg Fe3 + in 0,235-0,470 mg kalcijevega folinata pentahidrata) po zdravniški presoji, razdeljeno na 2 odmerka, po možnosti pred obroki.
Pediatrična populacija
S posodo vzemite 1,5 ml / kg / dan (kar je 4 mg / kg / dan Fe3 +) ali po zdravniški presoji razdeljeno na 2 odmerka, po možnosti pred obroki.
Vsebino posode z enim odmerkom lahko vzamete v takšni obliki ali razredčite v naravni vodi.
Trajanje zdravljenja: zdravljenje je treba nadaljevati, dokler telo ne vzpostavi normalnih zalog železa (običajno dva do tri mesece).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hemosideroza, hemokromatoza. Aplastične, hemolitične anemije ali zaradi pomanjkljive uporabe železa (sideroakrestici). Megaloblastne anemije, ki so posledica pomanjkanja vitamina B12 (če se ne dajejo v kombinaciji z njim). Kronični pankreatitis, ciroza jeter, ki je posledica hemokromatoze.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Treba je ugotoviti vzrok pomanjkanja železa ali anemije; poleg zdravljenja z železom je treba določiti etiološko zdravljenje teh stanj, če je na voljo.
Pri bolnikih z intoleranco za mlečne beljakovine, pri katerih se lahko pojavijo alergijske reakcije, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Priprava ne povzroča odvisnosti ali nevarnosti odvisnosti.
Trajanje neprekinjenega dajanja ne sme presegati 6 mesecev, razen v primeru stalne krvavitve, menoragije ali nosečnosti.
Enodmerni vsebniki ferrofolina vsebujejo sorbitol, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
Posode z enim odmerkom ferrofolina vsebujejo parabene (natrijeva sol metil parahidroksibenzoata, natrijeva sol propil parahidroksibenzoata), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (celo zapoznele).
Ferofolin lahko vpliva na laboratorijske teste za odkrivanje okultne krvi v blatu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Železo lahko zmanjša absorpcijo ali biološko uporabnost: tetraciklinov, bisfosfonatov, kinolonov, penicilamina, tiroksina, levodope, karbidope, alfa-metildope.
Absorpcija železa se lahko poveča s sočasno uporabo več kot 200 mg askorbinske kisline ali zmanjša s sočasno uporabo antacidov.Kloramfenikol lahko upočasni odziv na borilno terapijo.
Med sočasnim zdravljenjem z antagonisti H2 niso poročali o medsebojnem delovanju zdravil.
Snovi, ki se vežejo na železo (kot so fosfati, fitati in oksalati), vsebovane v zelenjavi in mleku, kavi ali čaju, zavirajo absorpcijo železa, zato je treba ferofolin vzeti vsaj 2 uri po zaužitju teh živil.
Nekatera antineoplastična in antilevkemična zdravila (aminopterin, metotreksat in drugi derivati pterina) delujejo kot konkurenčni antagonisti folatov. Zato se je treba pri neoplastičnih boleznih ali levkemiji, zdravljenih s protiglivičnimi zdravili, previdno izogibati dajanju ferrofolina in drugih pripravkov na osnovi folne ali folinske kisline.
Pri podobnih pojavih antagonizma se je treba izogibati tudi dajanju zdravila hkrati z nekaterimi antibakterijskimi zdravili (sulfonamidi, diaminobenzilpirimidini: npr. Trimetoprim), katerih učinkovitost bi lahko zmanjšali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Železo3 + in folinsko kislino se lahko uporabljata med nosečnostjo in dojenjem.Previdnostnih ukrepov za uporabo v primeru nosečnosti ali dojenja ni, saj je zdravilo Ferrofolin indicirano pri nosečnosti in laktaciji.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov o učinkih zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je ta učinek malo verjeten.
04.8 Neželeni učinki
Zelo redko, zlasti pri previsokih odmerkih, se lahko pojavijo prebavne motnje (driska, zaprtje, slabost, epigastralgija), ki nazadujejo ob prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka.
Pripravki železa lahko obarvajo blato črno ali temno sivo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja železovih soli se lahko pri bolniku pojavijo epigastralgija, slabost, bruhanje, driska in hematemeza, ki so pogosto povezane z zaspanostjo, bledico, cianozo, šokom, vse do kome.
Zdravljenje mora biti čim hitrejše in mora vključevati bruhanje, ki mu lahko sledi izpiranje želodca in izvajanje ustrezne podporne terapije.
Upoštevati je treba tudi uporabo kelatorja železa, kot je desferoksamin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antianemično zdravilo na osnovi trivalentnega železa v kombinaciji s folno kislino.
Oznaka ATC: B03AD49.
Mehanizem delovanja
Folinska kislina (Leucovorin, citrovorum faktor) je formilni derivat folne kisline, katere predstavlja biološko aktivno obliko. Neposredno dajanje folinske kisline torej omogoča preskok nekaterih presnovnih korakov in nadomestitev pomanjkanja vitaminov tudi v odsotnosti jetrnih in medularnih encimov, ki so odgovorni za pretvorbo in aktivacijo folne kisline. Folinska kislina ima pomembno vlogo pri sintezi purina in pirimidina in je bistvenega pomena za sintezo DNK, zlasti na ravni hematopoetskega tkiva. Pravzaprav je folinska kislina aktivna pri vseh anemijah zaradi pomanjkanja folatov.
Farmakodinamični učinki
Ferofolin je "prvotna kombinacija folinske kisline in kompleksa železo-beljakovin, ki vsebuje 5% ± 0,2% trivalentnega železa, v katerem je železo vezano na sukcinilirane mlečne beljakovine.
Zaradi posebnega profila topnosti se sukcinilirani železovi proteini oborijo v želodčnem okolju, pri čemer je železo vezano nase; nato se raztopi v alkalnem pH dvanajstnika in tako omogoči absorpcijo železa samega s črevesno sluznico, beljakovinsko komponento molekule pa prebavijo proteaze trebušne slinavke.
Klinična učinkovitost in varnost
Izkušnje kažejo, da ferofolin dobro deluje proti anemiji.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Tradicionalnih farmakokinetičnih študij s spojinami na osnovi železa ni mogoče izvesti, saj tako kot v primeru sukciniliranih beljakovin beljakovinsko frakcijo beljakovinska frakcija prebavi s prebavnimi sokovi, železo pa se absorbira v količinah, odvisno od potreb organizma.
Vendar se železovi proteini, sukcinilirani, dobro absorbirajo peroralno in povzročijo zelo znatno povečanje železa v kratkem času, čeprav nikoli ne doseže pragov, ki niso združljivi z normalno homeostazo, tudi pri velikih odmerkih.
Iz poskusov na živalih je razvidno, da v primerjavi s pogostejšimi spojinami na osnovi železa beljakovine železa sukcinilat določajo boljšo absorpcijo železa in povečanje sideremije skozi čas.
Z uporabo kalcijevega folinata, označenega s 14C in 3H, smo dobili rezultate, ki ustrezajo tistim, pridobljenim z mikrobiološkim testom. Po peroralnem dajanju folinske kisline sledi hitra absorpcija in vodi do hitrega povečanja folatemije.
Odprava
V normalnih pogojih so izgube železa zelo omejene. Večina tega se odpravi z izgubo menstruacije in v zanemarljivih količinah z žolčem, znojem in luščenjem kože.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Sukcinilirani železovi proteini imajo zelo ugodne lastnosti toksičnosti in prenašanja.Akutna toksičnost po peroralni uporabi pri podganah in miših je pokazala LD50> 4000 mg / kg; po i.p. administraciji rezultat LD50: pri podganah 700 mg / kg (575-870); pri miših 710 mg / kg (584-857). Z dajanjem zdravila v velikih odmerkih (do 200 mg / kg / dan per os) tudi za daljše časovno obdobje (do enega leta pri živalih) se ne pojavijo pomembne toksikološke spremembe. ne vpliva na normalen razvoj zarodka ali ploda.
V praksi folinska kislina nima toksičnih lastnosti, pri miših je LD50 višji od 7000 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
V posodi:
Sorbitol E420, propilen glikol, natrijeva sol metil para-hidroksibenzoata, natrijeva sol propil para-hidroksibenzoata, aroma črne češnje, natrijev saharin, prečiščena voda.
V pokrovu rezervoarja:
Manitol E421.
06.2 Nezdružljivost
Obstaja kemijsko-fizikalna nezdružljivost z alkalijami in močnimi kislinami ali z redukcijskimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vsebniki z enim odmerkom: škatla z 10 posodami z enim odmerkom po 15 ml, opremljena s pokrovom 100 mg topnih zrnc.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Če želite odpreti vsebnik, odstranite zgornji pokrov. Trdno pritisnite na pokrov rezervoarja, tako da prah pade v raztopino. Stresite do topljenja. Odstranite pokrov rezervoarja in raztopino popijte neposredno iz posode z enim odmerkom ali v vodi.
Ko je raztopina pridobljena, je priporočljivo, da zdravilo uporabite čez dan.
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Farmacevtski laboratorij S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 18.9.1987
Datum zadnje obnove: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
29/10/2014
