Aktivne sestavine: diklofenak (natrijev diklofenak)
VOLTADVANCE 25 mg filmsko obložene tablete
VOLTADVANCE 25 mg prašek za peroralno raztopino
Zakaj se uporablja Voltadvance? Za kaj je to?
Voltadvance vsebuje zdravilno učinkovino natrijev diklofenak, ki spada v skupino zdravil, znanih kot nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Voltadvance deluje tako, da zmanjšuje bolečino in vnetje.
Voltadvance je indiciran za zdravljenje bolečin različnega izvora in narave, kot so:
- bolečine v sklepih
- bolečine v hrbtu (lumbago)
- bolečine v mišicah, vključno s trdim vratom
- glavobol
- zobobol
- menstrualni krči
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše po 2-3 dneh zdravljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Voltadvance ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Voltadvance
- če ste alergični na natrijev diklofenak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate stalno razjedo, krvavitev ali perforacijo želodca ali črevesja
- če ste po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili kdaj imeli krvavitev iz želodca ali črevesja (krvavitev) ali perforacijo
- če ste kdaj imeli krvavitev ali razjedo, ki se je ponavljala (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve)
- če imate hudo odpoved jeter ali ledvic
- če imate očitno srčno bolezen in / ali možgansko žilno bolezen, na primer ste imeli srčni infarkt, kap, mini kap (TIA) ali "zamašitev krvnih žil v srcu ali možganih ali operacijo za odpravo ali preprečitev takšnih ovir"
- če imate ali ste imeli težave s cirkulacijo krvi (periferna arterijska bolezen)
- če ste imeli po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil napade astme, koprivnico, akutni rinitis ali hude alergijske reakcije
- če imate "spremembo v proizvodnji krvnih celic
- če jemljete velike odmerke zdravil, ki povečajo proizvodnjo urina (diuretike) (glejte "Druga zdravila in zdravilo Voltadvance")
- če je vaše blato temno ali vsebuje kri
- če dojite (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost")
- če ste v zadnjih treh mesecih nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost")
- če ste mlajši od 14 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Voltadvance
Preden vzamete zdravilo Voltadvance, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Preden vzamete zdravilo Voltadvance, se prepričajte, da vaš zdravnik ve:
- če imate astmo
- če imate sezonski alergijski prehlad (alergijski rinitis), otekanje nosne sluznice (npr. nosni polipi)
- če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen ali kronične okužbe dihal
- če imate težave z jetri ali ledvicami, razen če imate hudo odpoved jeter ali ledvic, ker v teh zadnjih primerih ne smete jemati zdravila Voltadvance (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Voltadvance"). Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
- če imate porfirijo jeter
- če imate ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen, saj se lahko ta stanja poslabšajo
- če uporabljate zdravila za povečanje proizvodnje urina (diuretike) ali druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic
- če imate majhno količino telesnih tekočin (na primer pred ali po večji operaciji)
- če morate opraviti ali ste imeli večjo operacijo
- če imate motnje strjevanja krvi (okvare hemostaze)
- če imate ali ste imeli težave s srcem
- če kadite
- če imate sladkorno bolezen
- če imate angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, povišan holesterol ali zvišane trigliceride
- če imate kakršne koli znake ali simptome težav s srcem ali žilami, kot so bolečine v prsih, zasoplost, šibkost ali nejasen govor, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika
- če imate težave z želodcem ali črevesjem, razen če imate enega ali več pogojev, da ne smete jemati zdravila Voltadvance (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Voltadvance")
- če jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, razjede in perforacije, kot so acetilsalicilna kislina (npr. aspirin) in druga nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi, ki se dajejo peroralno, z injekcijami ali rektalno (npr. kortizon), zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti in zdravila proti trombocitom), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (antidepresive) (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Voltadvance").
V teh primerih vas bo zdravnik pozorno spremljal in občasno ponovno ocenil potrebo po zdravljenju z zdravilom Voltadvance. Poleg tega vam bo zdravnik morda dal redne preiskave (na primer spremljanje delovanja ledvic ali jeter), da oceni vaše stanje med zdravljenjem z zdravilom Voltadvance.
Prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Voltadvance pojavi:
- gastrointestinalne krvavitve ali razjede
- kožne reakcije, saj so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, ki so lahko usodne (glejte poglavje 4.8)
- poškodbe sluznice ali kateri koli drugi znak alergijske reakcije
- zadrževanje tekočine in otekanje zaradi kopičenja tekočine (edem)
- znaki in simptomi težav z jetri ali če so parametri delovanja jeter nenormalni (vidni pri preiskavah krvi)
- nenavadni simptomi v želodcu in črevesju
- poslabšanje glavobola, ker lahko dolgotrajna uporaba zdravil za zmanjšanje glavobola v nekaterih primerih poslabša
- simptomi "okužbe (npr. glavobol, zvišana telesna temperatura) ali če opazite poslabšanje okužbe", saj lahko zdravilo Voltadvance skrije znake in simptome okužbe.
V teh primerih bo zdravnik razmislil, ali naj nadaljuje ali prekine zdravljenje z zdravilom Voltadvance.
Druge pomembne informacije:
- Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil, razjede ali perforacije, ki lahko povzročijo celo smrt. Tveganje za krvavitev v prebavilih je večje pri velikih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih, ki so imeli razjedo, še posebej, če je zapletena s krvavitvami ali perforacijo. Vzemite najnižji učinkovit odmerek diklofenaka, da zmanjšate tveganje za zastrupitev prebavil, zdravnik pa lahko predpisujejo tudi zdravila (na primer misoprostol ali zaviralce protonske črpalke) za zaščito sluznice prebavil.
- Zdravila, kot je Voltadvance, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih ali dolgotrajnem zdravljenju.
- Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Voltadvance")
- Izogibajte se uporabi diklofenaka med zdravljenjem z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki jih jemljete peroralno, z injekcijami in rektalno, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, saj povečuje možnost neželenih učinkov.
Otroci in mladostniki
Voltadvance je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih je večja verjetnost, da bodo imeli neželene učinke, zlasti krvavitve v želodcu ali črevesju in perforacijo, ki so običajno hujše in so lahko usodne.
Če ste starejši, morate vzeti manjši odmerek zdravila Voltadvance. Kot previdnostni ukrep vam bo zdravnik morda dal preveriti delovanje ledvic in vam predpisati zdravila, ki delujejo tako, da ščitijo sluznico prebavil, na primer misoprostol ali zaviralce protonske črpalke.
Povejte svojemu zdravniku o vseh nenavadnih simptomih želodca in črevesja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Voltadvance
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Preden vzamete zdravilo Voltadvance, povejte svojemu zdravniku, če uporabljate katero od spodaj navedenih zdravil:
- litij (zdravilo za motnje razpoloženja)
- digoksin (zdravilo za srce)
- metotreksat (zdravilo proti raku)
- fenitoin (zdravilo proti epilepsiji)
- diuretiki, vključno z zdravili, ki varčujejo s kalijem, in zdravili za zniževanje krvnega tlaka (zaviralci ACE, zaviralci beta in antagonisti angiotenzina II), zlasti če imate težave z ledvicami
- protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi)
- zdravila za redčenje krvi (zdravila proti strjevanju krvi ali trombociti)
- zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravila za depresijo)
- zdravila za sladkorno bolezen
- ciklosporin, interferon alfa (imunosupresivi, ki se uporabljajo za spreminjanje odziva imunskega sistema telesa)
- zdravila za boj proti bakterijskim okužbam razreda kinolonov
- holestipol in holestiramin (zdravila za zniževanje holesterola)
- sulfinpirazon (uporablja se pri protinu) in vorikonazol (uporablja se pri glivičnih okužbah)
- intrauterine naprave, saj se lahko njihova učinkovitost zmanjša
- zdravila, ki zvišujejo koncentracijo kalija v krvi (diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ciklosporin, takrolimus ali trimetoprim), saj vam bo v tem primeru zdravnik pogosto opravil krvne preiskave.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spočetje, prvo in drugo trimesečje nosečnosti
Diklofenaka ne smete uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno. Zdravnik bo presodil, ali koristi za vas očitno odtehtajo tveganja za plod.
Če želite zanositi ali ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti in morate uporabljati diklofenak, vzemite najmanjši odmerek diklofenaka za najkrajši možni čas.
Tretje trimesečje nosečnosti
Diklofenak je kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti, ker lahko resno škoduje materi in otroku.
Čas hranjenja
Diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko, zato je zdravilo Voltadvance med dojenjem kontraindicirano.
Plodnost
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila tudi pri ženskah, ki nameravajo zanositi, zdravila Voltadvance ni priporočljivo, ker lahko to zdravilo vpliva na plodnost ženske. Zdravnik bo preučil potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Voltadvance, če imate težave z zanositvijo ali morate opraviti teste plodnosti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Izogibajte se vožnji ali upravljanju strojev, če ste ali ste v preteklosti imeli z diklofenakom moten vid, omotico, vrtoglavico, zaspanost ali druge motnje centralnega živčnega sistema.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Voltadvance: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let
1-3 obložene tablete ali vrečke na dan, z obroki, celo 2 v enem dajanju.
Največji dnevni odmerek je 75 mg.
Voltadvance jemljite po možnosti na poln želodec.
Tablete Voltadvance je treba vzeti cele z malo vode ali druge tekočine.
Vrečke Voltadvance je treba pred jemanjem raztopiti v kozarcu vode.
Pazite, da brez nasveta zdravnika ne prekoračite priporočenih odmerkov. Če ste starejši, morate uporabiti najnižji možni odmerek zgoraj.
Ne uporabljajte več kot 3 dni.
Če se ne počutite bolje ali če se po 2-3 dneh zdravljenja počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let
Zdravila Voltadvance se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
Uporaba pri starejših
Pri starejših bo morda treba odmerek diklofenaka zmanjšati. Če ste starejši, morate uporabiti najnižji možni odmerek zgoraj.
Uporaba pri bolnikih s težavami z ledvicami
Voltadvance se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco. Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco je treba zdravilo uporabljati previdno.
Uporaba pri bolnikih s težavami z jetri
Voltadvance se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo fagno insuficienco.
Pri bolnikih z blago do zmerno odpovedjo jeter je treba zdravilo uporabljati previdno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Voltadvance
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Voltadvance, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Voltadvance nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste vzeli prevelik odmerek diklofenaka, ki ga morda imate
- Umaknil se je
- krvavitve iz želodca in črevesja
- driska
- omotica
- zvonjenje ali zvonjenje v ušesih
- konvulzije.
V hudih primerih se lahko pojavijo tudi hude poškodbe ledvic in jeter.
Zdravnik bo zdravil akutno zastrupitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, glede na vaše simptome.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Voltadvance
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Voltadvance
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Voltadvance pojavi kateri od teh učinkov, priporočamo, da prenehate jemati zdravilo in se posvetujete z zdravnikom.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- glavobol, omotica, vrtoglavica
- slabost, bruhanje
- driska, plin (napenjanje)
- težave s prebavo (dispepsija), bolečine v trebuhu
- pomanjkanje ali zmanjšan apetit (anoreksija)
- spremembe testov za oceno delovanja jeter (povečane transaminaze)
- izpuščaj na koži
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Ti učinki so se pojavili po dolgotrajnem zdravljenju in z visokim odmerkom (150 mg na dan).
- srčni infarkt
- težave s srcem (srčno popuščanje)
- zaznavanje srčnega utripa (palpitacije)
- bolečina v prsnem košu
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- alergijske reakcije, hude alergijske reakcije tudi po prvi uporabi zdravila (anafilaktične in anafilaktoidne reakcije), vključno s hipotenzijo in kolapsom (šok)
- zaspanost
- astma, težave z dihanjem (dispneja)
- vnetje želodca (gastritis), krvavitev iz želodca ali črevesja, bruhanje s krvjo (hematemeza), razjeda na želodcu ali črevesju z ali brez krvavitve in perforacije
- driska, ki jo spremlja krvavitev, temno krvavo blato (melaena)
- suhost ust in sluznice
- vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože, sluznice in oči (zlatenica), jetrna motnja
- urtikarija
- otekanje zaradi kopičenja tekočine (edem).
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- nenormalne vrednosti v krvnih preiskavah; zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija), zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija, agranulocitoza), anemija (vključno s hemolitično in plastično anemijo)
- nenormalne vrednosti pri analizi urina: prisotnost krvi v urinu (hematurija), prisotnost beljakovin v urinu (proteinurija)
- otekanje kože in sluznic (angionevrotični edem), vključno z edemom obraza
- dezorientacija, depresija, nespečnost, nočne more, razdražljivost, hude duševne spremembe (psihotične reakcije)
- poslabšanje spomina, epileptični napadi, tesnoba, tresenje
- spremembe občutljivosti okončin ali drugih delov telesa (parestezija)
- spremembe okusa
- vnetje membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo (aseptični meningitis), poškodbe možganskih žil (cerebrovaskularne nesreče)
- motnje vida, zamegljen vid, dvojni vid (diplopija)
- zvonjenje ali zvonjenje v ušesih (tinitus), oslabljen sluh
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- vnetje krvnih žil (vaskulitis)
- pljučnica
- vnetje debelega črevesa (kolitis), vključno s kolitisom, ki ga spremlja krvavitev in poslabšanje ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni
- zaprtje (zaprtje)
- vnetje ustne sluznice (stomatitis), vključno s stomatitisom z razjedami
- vnetje jezika (glositis)
- težave z požiralnikom, zoženje črevesja (diafragmalna črevesna stenoza)
- vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
- zelo huda in nenadna oblika hepatitisa (fulminantni hepatitis), nekroza jeter, okvarjeno delovanje jeter (odpoved jeter)
- kožne reakcije, od blagih do smrtno nevarnih (bulozni izpuščaji, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfoliativni dermatitis)
- pojav rdeče-rjavih madežev na koži (purpura), alergijska purpura, srbenje
- izguba las
- pojav madežev ali pordelosti na koži po izpostavljenosti sončni svetlobi ali sončnim žarkom
- okvarjene ledvične funkcije (akutna odpoved ledvic), nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, ledvična papilarna nekroza.
Zdravila, kot je Voltadvance, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt (srčni napad) ali možgansko kap (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi" zgoraj).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Potek. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Voltadvance
Voltadvance 25 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je natrijev diklofenak. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg diklofenakodija.
- Pomožne snovi so kalijev bikarbonat, manitol, natrijev lavril sulfat, krospovidon, megnezijev stearat, glicerol dibeenat, Clear Opadry (hipromeloza, makrogol).
Voltadvance 25 mg prašek za peroralno raztopino
- Zdravilna učinkovina je natrijev diklofenak. Ena vrečka vsebuje 25 mg natrijevega diklofenaka.
- Pomožne snovi so kalijev bikarbonat, manitol, acesulfam kalij, glicerol dibeenat, aroma mete, aroma janeža.
Opis videza zdravila Voltadvance in vsebina pakiranja
Voltadvance 25 mg filmsko obložene tablete
Vsako pakiranje vsebuje 10 ali 20 filmsko obloženih tablet za peroralno uporabo, v pretisnih omotih.
Voltadvance 25 mg prašek za peroralno raztopino
Vsako pakiranje vsebuje 10 ali 20 vrečic praška za peroralno raztopino.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VOLTADVANCE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: aktivna sestavina natrijev diklofenak 25 mg.
Ena vrečka praška za peroralno raztopino vsebuje: aktivna sestavina natrijev diklofenak 25 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Prašek za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnih vrst, na primer bolečine v sklepih, lumbago, bolečine v mišicah, glavo in zobe, menstrualne bolečine. Kot pomožno sredstvo pri zdravljenju gripe in pri vročinskih stanjih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki, starejši od 14 let: 1-2 obložene tablete ali vrečke praška za peroralno raztopino za enkratno uporabo 1-2 krat na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka; zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Obložene tablete je treba pogoltniti cele, z vodo ali drugo tekočino; vrečke praška je treba pred jemanjem raztopiti v kozarcu vode.
Priporočamo, da izdelek zaužijete s polnim želodcem.
Kot zdravilo proti vročini zdravilo uporabljajte največ 3 dni. Kot analgetik ne smete preseči 5 dni zdravljenja.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem času, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
• Aktivna razjeda v prebavilih, krvavitev ali perforacija.
• anamneza gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• Zadnje trimesečje nosečnosti in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
• Huda jetrna insuficienca, huda ledvična insuficienca ali hudo srčno popuščanje (glejte poglavje 4.4).
• Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je tudi diklofenak kontraindiciran pri bolnikih, ki so po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživeli napade astme, akutno urtikarijo ali rinitis, anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
• Izdelka ne smete uporabljati v primeru sprememb v hematopoezi.
• V primeru intenzivne terapije z diuretiki.
• Izdelka ne smete jemati v primeru temnega ali krvavega blata.
• Odkrito kongestivno srčno popuščanje (NYHA razred II-IV), ishemična srčna bolezen, bolezen perifernih arterij in / ali možganska žilna bolezen.
Voltadvance se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 14 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po 2-3 dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Splošne informacije
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Izogibati se je treba uporabi diklofenaka sočasno z drugimi sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, ker ni dokazov o sinergističnih koristih in na podlagi možnih aditivnih stranskih učinkov.
Na osnovni medicinski ravni je pri starejših potrebna previdnost. Zlasti pri šibkih starejših bolnikih ali pri tistih z nizko telesno maso je priporočljiva uporaba najnižjega učinkovitega odmerka.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih brez predhodne izpostavljenosti diklofenaku pojavijo tudi alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko diklofenak zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.
Dolgotrajna uporaba kakršnih koli zdravil proti bolečinam pri glavobolih jih lahko poslabša. Če se je to zgodilo ali če obstaja sum nanj, je treba poiskati zdravniško pomoč in zdravljenje prekiniti. glavoboli kljub redni uporabi zdravil proti glavobolu.
Učinki na prebavila
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, so poročali in se lahko pojavijo kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih prebavnih dogodkov, krvavitev v prebavilih, razjed ali perforacij, ki so lahko usodne.
Na splošno imajo resnejše posledice pri starejših. Če se pri bolnikih, ki prejemajo diklofenak, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravilo prekiniti.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, je obvezen natančen zdravniški nadzor, zato je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju diklofenaka bolnikom s simptomi, ki kažejo na gastrointestinalne (GI) motnje ali z anamnezo, ki kaže na želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali perforacijo. črevesne bolezni (glejte poglavje 4.8). Tveganje za krvavitev iz prebavil je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še posebej, če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije. Starejši imajo pogostejše neželene učinke, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodne.
Da bi zmanjšali tveganje za toksičnost prebavil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvijo ali perforacijo, in pri starejših, je treba zdravljenje začeti in vzdrževati z najnižjim učinkovitim odmerkom.
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno uporabo zdravil, ki vsebujejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline (ASA), ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za prebavila, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (zaviralcev protonske črpalke ali misoprostola).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih bolečinah v trebuhu (zlasti o krvavitvah v prebavilih). Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer sistemske kortikosteroide, antikoagulante, antiagregacijska sredstva ali selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (glejte poglavje 4.5), je potrebna previdnost.
Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo je treba skrbno spremljati in biti previden, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Jetrni učinki
Pri predpisovanju diklofenaka bolnikom z jetrno insuficienco je potreben natančen zdravniški nadzor, saj se lahko njihovo stanje poslabša.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, se lahko vrednosti enega ali več jetrnih encimov povečajo. Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom so preventivni ukrepi redni pregledi delovanja jeter. Če se parametri delovanja jeter stalno spreminjajo ali poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo druge manifestacije (npr. Eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom prekiniti. "Hepatitis z uporabo diklofenaka" se lahko pojavi brez prodromalnih simptomov.
Pri uporabi diklofenaka pri bolnikih z jetrno porfirijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko sprožijo napad.
Ledvični učinki
Ker so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, poročali o zastajanju tekočine in edemu, je potrebna posebna previdnost pri odpovedi ledvic, hipertenziji v anamnezi, pri starejših, pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na delovanje ledvic in pri tistih bolnikih z znatnim zmanjšanjem zunajceličnega volumna zaradi katerega koli vzroka (npr. pred ali po večji operaciji) (glejte poglavje 4.3). V takih primerih je pri uporabi diklofenaka preventivno priporočljivo spremljanje delovanja ledvic. Prekinitvi zdravljenja običajno sledi vrnitev v stanje pred zdravljenjem.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). največje tveganje za te reakcije: v večini primerov se reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Voltadvance je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih z anamnezo hipertenzije je potrebna previdnost (posvetovanje z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Klinična preskušanja in epidemiološki podatki dosledno kažejo na povečano tveganje za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap), povezane z uporabo diklofenaka, zlasti pri velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje pri uporabi majhnih odmerkov diklofenaka 25 mg do 100 mg / dan.
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno -žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje) je treba z diklofenakom zdraviti šele po skrbnem premisleku.
Ker se lahko kardiovaskularna tveganja diklofenaka povečajo z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti, je treba uporabiti najkrajše možno trajanje in najnižji učinkovit dnevni odmerek. Odziv na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno oceniti.
Hematološki učinki
Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom, tako kot z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, se priporoča pregled krvne slike.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak začasno zavira agregacijo trombocitov, zato je treba bolnike s hemostatičnimi napakami skrbno spremljati.
Že obstoječa astma
Pri bolnikih z astmo, sezonskim alergijskim rinitisom, otekanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če so povezani s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu), so pogostejši kot pri drugih bolnikih reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila, kot so poslabšanje astme (tako imenovana intoleranca proti analgetikom / analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija. To velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. s kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Če jemljete druga zdravila, je pred uporabo zdravila priporočljivo obvestiti svojega zdravnika, saj bo morda treba spremeniti odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Naslednje interakcije vključujejo tiste, ki so jih opazili pri diklofenaku, gastrorezistentnih tabletah in / ali drugih farmacevtskih oblikah diklofenaka.
Litij: ob sočasni uporabi lahko diklofenak zviša plazemske koncentracije litija. Priporoča se spremljanje ravni litija v serumu.
Digoksin: Pri sočasni uporabi lahko diklofenak poveča koncentracijo digoksina v plazmi. Priporoča se spremljanje ravni digoksina v serumu.
Diuretiki in antihipertenzivi: Bolniki, ki se zdravijo s takšnimi zdravili, se morajo pred jemanjem zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko sočasna uporaba diklofenaka z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE)) povzroči zmanjšanje njihovega antihipertenzivnega učinka, zato je treba kombinacijo jemati previdno in zlasti pri starejših , bi morali redno spremljati svoj krvni tlak.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem, zlasti pri diuretikih in zaviralcih ACE zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost. Sočasno zdravljenje z zdravili, ki varčujejo s kalijem, je lahko povezano s povečanjem seruma ravni kalija, ki jih je zato treba pogosto spremljati (glejte poglavje 4.4).
Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi: Sočasna uporaba diklofenaka in drugih sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kortikosteroidov lahko poveča pojavnost neželenih učinkov na prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti in antiagregacijska sredstva: Priporočamo previdnost, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4). Čeprav iz podatkov kliničnih preskušanj ni znakov o "vplivu diklofenaka na učinek antikoagulantov", obstajajo posamezna poročila o povečanem tveganju za krvavitev pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diklofenak z antikoagulanti. Zato je za te bolnike priporočljivo skrbno spremljanje.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): Sočasna uporaba sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, in SSRI lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Antidiabetiki: Klinične študije so pokazale, da se diklofenak lahko daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihov klinični učinek. Vendar pa obstajajo posamezna poročila o hipo- in hiperglikemičnih učinkih, pri čemer je treba spremeniti odmerek antidiabetikov. zdravljenje z diklofenakom Iz tega razloga je priporočljivo spremljanje ravni glukoze v krvi kot previdnostni ukrep v primeru sočasnega zdravljenja.
Metotreksat: diklofenak lahko zavira sproščanje metotreksata v ledvičnih tubulih s povečanjem njegovih ravni. Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, 24 ur pred ali po zdravljenju z metotreksatom je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v krvi in posledično poveča toksičnost te snovi.
Ciklosporin: Zaradi učinka na ledvične prostaglandine lahko diklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, poveča nefrotoksičnost ciklosporina. Zato je treba diklofenak dajati v manjših odmerkih kot tisti, ki se uporabljajo pri bolnikih, ki niso na terapiji s ciklosporinom.
Kinolonski antibakteriji: poročali so o posameznih primerih napadov, verjetno zaradi sočasne uporabe kinolonov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Fenitoin: Pri uporabi fenitoina skupaj z diklofenakom je priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina.
Kolestipol in holestiramin: Ta zdravila lahko povzročijo zamudo ali zmanjšanje absorpcije diklofenaka, zato je priporočljivo, da se diklofenak daje vsaj eno uro pred ali 4-6 ur po dajanju holestipola / holestiramina.
Močni zaviralci CYP2C9: Pri predpisovanju diklofenaka skupaj z močnimi zaviralci CYP2C9 (kot sta sulfinpirazon in vorikonazol) je potrebna previdnost; to lahko povzroči zaviranje njegove najvišje koncentracije v plazmi in izpostavljenost diklofenaku.
Diklofenak lahko zmanjša tudi učinkovitost intrauterinih pripomočkov, poročali pa so tudi o nevarnosti zaviranja interferona alfa.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%.
Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
- plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
- mati in novorojenček ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Zato se diklofenaka med dojenjem ne sme dajati, da bi se izognili neželenim učinkom pri dojenčku.
Plodnost
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko uporaba diklofenaka poslabša plodnost žensk in ga pri ženskah, ki želijo zanositi, ni priporočljivo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, pri katerih je pri uporabi diklofenaka prišlo do motenj vida, omotice, vrtoglavice, zaspanosti ali drugih motenj centralnega živčnega sistema, se morajo vzdržati vožnje ali upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki (preglednica 1) so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in pogostnosti MedDRA. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogoste (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 let
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Voltadvance pojavi kateri od teh učinkov, je priporočljivo prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom.
Tabela 1
Klinična preskušanja in epidemiološki podatki dosledno kažejo na povečano tveganje za arterijske trombotične dogodke (na primer miokardni infarkt ali kap), povezane z uporabo diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju (za kontraindikacije in posebna opozorila in previdnostni ukrepi, glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. .it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se posvetujte z zdravnikom.
Simptomi
Za preveliko odmerjanje diklofenaka ni značilne klinične slike. Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitve iz prebavil, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. V primeru znatne zastrupitve so možne akutna odpoved ledvic in okvara jeter.
Terapevtski ukrepi
Zdravljenje akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, je v glavnem sestavljeno iz podpornih ukrepov in simptomatskega zdravljenja. V primeru zapletov, kot so hipotenzija, odpoved ledvic, epileptični napadi, prebavne motnje in depresija dihanja, je treba sprejeti podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Po zaužitju potencialno toksičnega prevelikega odmerka lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja, po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerka pa lahko razmislimo o praznjenju želodca (npr. Bruhanju, izpiranju želodca).
Posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, verjetno ne bodo pomagale odpraviti nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, zaradi njihove visoke vezave na beljakovine v plazmi in obsežne presnove.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna antirevmatična protivnetna zdravila.
Oznaka ATC: M01AB05.
Voltadvance kot učinkovina vsebuje natrijevo sol diklofenaka, nesteroidno molekulo z izrazitimi analgetičnimi, protivnetnimi in antipiretičnimi lastnostmi. Eksperimentalno dokazano zaviranje biosinteze prostaglandinov ima temeljno vlogo pri mehanizmu delovanja, saj so prostaglandini med glavnimi vzroki vnetja, bolečine in zvišane telesne temperature.
Obložene tablete in prašek Voltadvance hitro delujejo, zaradi česar so še posebej primerne za zdravljenje akutnih bolečih in vnetnih stanj.
Natrijev diklofenak in vitro v koncentracijah, enakovrednih tistim, ki jih doseže človek, ne zavira biosinteze proteoglikanov v hrustancu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Diklofenak se hitro in popolnoma absorbira iz obloženih tablet in natrijevega diklofenaka v prahu. Po peroralni uporabi zdravila Voltadvance so najvišje serumske vrednosti (Cmax) diklofenaka približno 800 ng / ml 10 minut (prašek, Tmax) in 20 minut (tablete, Tmax) po odmerjanju.
Distribucija
99,7% diklofenaka se veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine (99,4%). Izračunani navidezni volumen porazdelitve je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak prodre v sinovialno tekočino, kjer se največje koncentracije izmerijo 2-4 ure po doseganju plazemskega vrha. Navidezni razpolovni čas za izločanje iz sinovialne tekočine je 3-6 ur.
Dve uri po doseganju najvišjih plazemskih vrednosti so koncentracije aktivne snovi v sinovialni tekočini že višje kot v plazmi in ostanejo takšne do 12 ur.
Biotransformacija
Do biotransformacije diklofenaka pride delno z glukuronidacijo molekule kot take, predvsem pa s hidroksilacijo ter enkratno in večkratno metoksilacijo, ki povzroči fenolne presnovke (diklofenak 3 "-hidroksi-4" -hidroksi-5-hidroksi-4 ", 5-dihidroksi in 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak), od katerih se večina pretvori v glukuronske konjugate. Dva od teh fenolnih presnovkov sta biološko aktivna, vendar v veliko manjši meri kot diklofenak.
Odprava
Skupni sistemski očistek diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml / min (povprečna vrednost ± standardni odklon); končni razpolovni čas v plazmi je 1-2 uri.
Štirje presnovki, vključno z dvema farmakološko aktivnima, imajo kratek "razpolovni čas v plazmi 1-3 ure. En presnovek, 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak, ima veliko daljši" razpolovni čas v plazmi; vendar je ta presnovek skoraj neaktiven.
Približno 60% uporabljenega odmerka se izloči z urinom v obliki glukuronskega konjugata intaktne molekule in v obliki presnovkov, od katerih se večina tudi pretvori v glukuronske konjugate; manj kot 1% se izloči v nespremenjeni obliki, preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov z žolčem v blatu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki iz študij toksičnosti akutnih in ponavljajočih se odmerkov ter tisti iz študij genotoksičnosti, mutagenosti in rakotvornosti z diklofenakom pri običajnih terapevtskih odmerkih niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Filmsko obložene tablete: kalijev bikarbonat; manitol; natrijev lavril sulfat; krospovidon; magnezijev stearat; glicerol dibeenat; Bistri Opadry (hipromeloza; makrogol).
Prašek za peroralno raztopino: kalijev bikarbonat; manitol; kalijev acesulfam; glicerol dibeenat; okus mete; aroma janeža.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete: pretisni omot iz OPA / Al / PVC, zapečaten na aluminijasti podlagi.
Škatla z 10 in 20 obloženimi tabletami.
Vrečke praška za peroralno raztopino: vrečke iz papirja / Al / PE.
Škatla z 10 in 20 vrečkami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
VOLTADVANCE 25 mg filmsko obložene tablete, 10 tablet - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg filmsko obložene tablete, 20 tablet - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg prašek za peroralno raztopino, 10 vrečk - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg prašek za peroralno raztopino, 20 vrečk - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Marec 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 7. januarja 2014.