Aktivne sestavine: vitamin E (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. mehke kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Armilla? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Vitaminski pripravki, niso povezani
Terapevtske indikacije
Pomanjkanje vitamina E povezano z malabsorpcijo. Pogoji, v katerih je potrebno preprečevanje prekomerne celične peroksidacije lipidov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Armilla ne smete uporabljati
Znana preobčutljivost za sestavine izdelka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Armilla
Ker vitamin E zmanjšuje potrebo po digitalisu, je treba v primeru hkratnega vnosa obeh zdravil posvetiti pozornost "možni hiperdigitalizaciji. Odmerke insulina pri diabetikih, zdravljenih z vitaminom E, je treba skrbno nadzorovati, saj lahko vitamin E znatno zmanjša potrebo po insulina (glejte tudi poglavje "Interakcije").
Dolgotrajna uporaba odmerkov nad 800 mg na dan je bila povezana s povečano nagnjenostjo k krvavitvam pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K. Prekomerna uporaba vitamina E lahko antagonizira delovanje vitamina K in jo je treba izvajati pod strogim nadzorom.
Terapevtska uporaba tokoferola je povezana s povečanim tveganjem za hemoragično kap.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Armilla
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Visoki odmerki vitamina E (1200 ie) lahko vplivajo na varfarin, kar povzroči prehodno podaljšanje časa krvavitve. Vitamin E lahko poveča delovanje digitalisa in insulina.
Sočasna uporaba antikoagulantov, trombolitikov ali zaviralcev agregacije trombocitov ali hemostaze lahko poveča tveganje za krvavitev.
Visoki odmerki α-tokoferola lahko zmanjšajo absorpcijo vitamina A in vitamina K.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zaradi visokega odmerka alfa-tokoferola v zdravilu je treba med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Če je uporaba zdravila nujna, je treba upoštevati razmerje med tveganjem in koristjo tako za mater kot za otroka, zdravljenje pa prilagoditi glede na koncentracijo tokoferola v serumu.
Sposobnost vožnje vozil in strojev
Zdravilo ne spremeni stanja budnosti.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Armilla: Odmerek
400 mg (1 kapsula) na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Armilla
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Armilla nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru prevelikega odmerjanja je možen pojav gastrointestinalnih motenj (slabost, driska), utrujenost, mišična oslabelost.
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja tokoferola niso specifični. Pri dnevnih odmerkih, večjih od 1 g, so poročali o prehodnih gastrointestinalnih motnjah, kot so slabost, driska, napenjanje. Drugi simptomi so lahko utrujenost, astenija, glavobol, zamegljen vid in dermatitis. Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zdravljenje prekiniti. Po potrebi je treba sprejeti splošne podporne ukrepe.
Kronični pojavi hipervitaminoze niso znani E.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Armilla
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Armilla neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po velikih odmerkih se lahko pojavi utrujenost in mišična oslabelost.
Neželeni učinki izvirajo iz spontanih poročil, zato njihove pogostosti ni mogoče ugotoviti.
Motnje imunskega sistema
Alergijska reakcija, anafilaktična reakcija. Simptomi lahko vključujejo koprivnico (sekundarni mehanizem), alergijski edem, dispnejo, eritem, izpuščaj in vre. Če se pojavi alergijska reakcija, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Bolezni prebavil
Driska, bolečine v trebuhu, epigastrične bolečine, slabost, napenjanje.
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaj, srbenje.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
Oljna raztopina RRR-α-tokoferola mg 400 (enako 400 ie vitamina E).
Pomožne snovi:
rafinirano sojino olje.
Sestavine kapsule:
želatina, glicerol.
Farmacevtska oblika in vsebina
Mehke kapsule. Škatla s 30 kapsulami 400 ie
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ARMILLA 400 I.U. Mehki kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: RRR-α-400 mg olje raztopine tokoferola (kar je 400 ie vitamina E).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pomanjkanje vitamina E povezano z malabsorpcijo. Pogoji, v katerih je potrebno preprečevanje prekomerne celične peroksidacije lipidov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
400 mg (1 kapsula) na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker vitamin E zmanjšuje potrebo po digitalisu, je treba v primeru hkratnega vnosa obeh zdravil posvetiti pozornost "možni hiperdigitalizaciji. Odmerke insulina pri diabetikih, zdravljenih z vitaminom E, je treba skrbno nadzorovati, saj lahko vitamin E znatno zmanjša potrebo po insulina (glejte tudi poglavje 4.5).
Dolgotrajna uporaba odmerkov nad 800 mg na dan je bila povezana s povečano nagnjenostjo k krvavitvam pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K.Prekomerna uporaba vitamina E lahko antagonizira delovanje vitamina K in ga je treba izvajati pod strogim nadzorom.
Terapevtska uporaba tokoferola je povezana s povečanim tveganjem za hemoragično kap.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Visoki odmerki vitamina E (1200 ie) lahko vplivajo na varfarin, kar povzroči prehodno podaljšanje časa krvavitve. Vitamin E lahko poveča delovanje digitalisa in insulina
Sočasna uporaba antikoagulantov, trombolitikov ali zaviralcev agregacije trombocitov ali hemostaze lahko poveča tveganje za krvavitev.
Visoki odmerki α-tokoferola lahko zmanjšajo absorpcijo vitamina A in vitamina K.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zaradi visokega odmerka alfa-tokoferola v zdravilu je treba med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Če je uporaba zdravila nujna, je treba upoštevati razmerje med tveganjem in koristjo tako za mater kot za otroka, zdravljenje pa prilagoditi glede na koncentracijo tokoferola v serumu.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne spremeni stanja budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Po velikih odmerkih se lahko pojavi utrujenost in mišična oslabelost.
Neželeni učinki izvirajo iz spontanih poročil, zato njihove pogostosti ni mogoče ugotoviti.
Motnje imunskega sistema
Alergijska reakcija, anafilaktična reakcija. Simptomi lahko vključujejo koprivnico (sekundarni mehanizem), alergijski edem, dispnejo, eritem, izpuščaj in vre. Če se pojavi alergijska reakcija, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Bolezni prebavil
Driska, bolečine v trebuhu, epigastrične bolečine, slabost, napenjanje.
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaj, srbenje.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja je možen pojav gastrointestinalnih motenj (slabost, driska), utrujenost, mišična oslabelost.
Kronični pojavi hipervitaminoze niso znani E.
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja tokoferola niso specifični. Pri dnevnih odmerkih, večjih od 1 g, so poročali o prehodnih gastrointestinalnih motnjah, kot so slabost, driska, napenjanje. Drugi simptomi so lahko utrujenost, astenija, glavobol, zamegljen vid in dermatitis. Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zdravljenje prekiniti. Po potrebi je treba sprejeti splošne podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
A11HA03 - Drugi nepovezani vitaminski pripravki.
Vitamin E opravlja svojo glavno dejavnost kot fiziološki antioksidant lipidnih struktur in kot stabilizator celičnih membran; zato je pomožno zdravilo pri zdravljenju različnih kliničnih manifestacij, povezanih s toksično-oksidativno ranljivostjo biomembranov.
Vitamin E kot biološki antioksidant ščiti druge snovi, na primer vitamin A, pred oksidativno inaktivacijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Vitamin E se absorbira v črevesju po istih mehanizmih kot snovi, topne v maščobi. Posledično so bile pri osebah z motnjami jeter in trebušne slinavke ugotovljene nižje vrednosti tokoferolemije.
Biološka uporabnost se giblje od 20 do 40%. Vitamin kroži v plazmi, povezan z lipoproteini. Najdemo ga v vseh tkivih, zlasti v celičnih membranah.
Vitamin E se slabo presnavlja. Njegova odstranitev poteka predvsem po žolčni poti.
V urinu so našli nekaj presnovkov, sestavljenih iz glukuronidiranih spojin tokoferolne kisline in njenega gamalaktona.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne strupenosti so pokazale, da je bil najvišji odmerek brez toksičnih učinkov, ki so ga peroralno dajali pri miših, podganah in psih, 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg oziroma 320 mg / kg.
Podgane so dobro prenašale tudi ponavljajoče se peroralno dajanje 19 zaporednih tednov pri odmerkih do 100 mg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Rafinirano sojino olje.
Sestavine kapsule: želatina, glicerol.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnih pogojev.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Mehke kapsule so v PVC-PVDC pretisnih omotih, varjenih na aluminijasto pločevino, lakirano s PVDC.
Pakiranje:
ARMILLA 400 I.U. 30 mehkih kapsul
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ARMILLA 400 I.U. mehke kapsule - 30 kapsul AIC n. 035596028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
April 2004 / april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2014
