Aktivne sestavine: deksibuprofen
FENEXTRA 200 mg, granule za peroralno suspenzijo
Paketni vložki Fenextra so na voljo za velikosti pakiranj:- FENEXTRA 200 mg, granule za peroralno suspenzijo
- FENEXTRA 400 mg, filmsko obložene tablete, FENEXTRA 300 mg, zrnca za peroralno suspenzijo, FENEXTRA 400 mg, zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Fenextra? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino deksibuprofen in spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), ki delujejo proti bolečinam in vnetjem.
Zdravilo FENEXTRA se uporablja za zmanjšanje:
- bolečine in vnetja zaradi artroze (osteoartritis, sklepna degeneracija);
- bolečine različnega izvora in narave, na primer zobobol, menstrualne bolečine (primarna dismenoreja), bolečine v kosteh ali mišicah (mišično -skeletne).
Če se po kratkem obdobju zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fenextra ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila FENEXTRA:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste alergični na druga zdravila proti bolečinam (analgetiki) ali vnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila);
- če je uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) ali aspirina (acetilsalicilna kislina) povzročila astmo, težave z dihanjem (bronhospazem), srbenje, koprivnica, otekanje obraza ali grla (angioedem), vnetje nosu ( akutni rinitis) ali nosni polipi;
- če imate ali ste imeli želodčno ali črevesno krvavitev zaradi jemanja zdravil;
- če ste imeli dve ali več različnih epizod razjed na želodcu ali črevesju ali krvavitev (vključno s krvjo pri bruhanju ali blatu ali črnim katranskim blatom);
- če imate črevesne bolezni, kot so: Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis;
- če imate hude težave z jetri, ledvicami ali srcem;
- če ste bolnik, ki je nagnjen k krvavitvam (hemoragična diateza) ali imate druge motnje krvavitve ali jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti)
- če imate huda stanja dehidracije, ki so lahko posledica bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine;
- po šestem mesecu nosečnosti;
- če ste mlajši od 18 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fenextra
Preden vzamete zdravilo FENEXTRA, se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
- jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo bolečino (analgetiki) in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila);
- jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulante);
- ste imeli želodčno ali črevesno bolezen, na primer razjedo ali krvavitev, Crohnovo bolezen;
- ste starejši, saj obstaja večja verjetnost za pojav neželenih učinkov tega zdravila, zlasti krvavitev in perforacija v želodcu ali črevesju, ki sta lahko usodni;
- imate težave z alkoholom (alkoholizem);
- imate težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki povečajo izločanje urina (diuretiki);
- ste ali ste imeli astmo;
- imate ali ste imeli visok krvni tlak ali hude težave z jetri;
- imate bolezni, ki prizadenejo vezivno tkivo in povzročajo bolečine v sklepih ali mišicah, kožne spremembe, kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, ter težave z drugimi organi (avtoimunske bolezni), na primer sistemski eritematozni lupus (SLE, znan kot lupus ).
Povejte svojemu zdravniku, če:
- se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali se počutite slabše, saj lahko protivnetna terapija (NSAID) skrije znake okužbe;
- če imate kakršne koli nenavadne gastrointestinalne simptome (zlasti krvavitve iz prebavil); ? imate težave z jetri, ledvicami ali srcem.
V VSIH TEH PRIMERIH BO ZDRAVNIK OCENIL POTREBO IZVEDBE KONTROLNIH PREGLEDOV.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fenextra
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom FENEXTRA ali povečajo tveganje za neželene učinke, tudi resne.
Zdravila FENEXTRA lahko vplivajo ali pa vplivajo druga zdravila. Npr:
- zdravila, ki vsebujejo kortizon (kortikosteroidi);
- zdravila, ki imajo antikoagulantni učinek (tj. snovi, ki redčijo kri s preprečevanjem nastanka strdkov, na primer aspirin / acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin ali heparin);
- zdravila, ki povečajo pretok urina (diuretiki), kot so: tiazidi, s tiazidi sorodne snovi, diuretiki zanke in varčevanje z kalijem;
- zdravila, ki znižujejo visok krvni tlak (zaviralci ACE, kot je kaptopril, zaviralci beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je losartan);
- zdravila, imenovana „selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina“ (SSRI), ki se uporabljajo kot antidepresivi;
- druga zdravila, ki zmanjšujejo vnetje (nesteroidna protivnetna zdravila in salicilati); - litij in moklobemid, ki se uporabljajo pri depresiji;
- metotreksat, ki se uporablja za nekatere vrste bolezni (imunske bolezni) in raka;
- ciklosporin in takrolimus, zdravila, ki zmanjšujejo imunsko obrambo;
- srčni glikozidi (digoksin), zdravila za srčne težave;
- fenitoin, ki se uporablja proti epilepsiji;
- antibiotiki (trimetoprim, aminoglikozidi, kinolonski antibiotiki);
- zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi (holestiramin);
- rastlinski izvlečki (ginko biloba);
- zdravila proti progestinu, ki se uporabljajo za prekinitev nosečnosti (mifepriston);
- zdravila, ki znižujejo raven glukoze v krvi (krvni sladkor) (sulfonilsečnine);
- zdravila proti okužbam, ki jih povzročajo virusi (protivirusna zdravila) (zidovudin, ritonavir);
- zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju protina (probenecid);
- zdravila, imenovana „zaviralci CYP2C9“;
- zdravila, ki se uporabljajo za zaviranje resorpcije kosti (bisfosfonati);
- zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju venskih razjed (okspentifilin);
- zdravila za mišične krče (baklofen);
- zdravila, ki povečajo raven kalija v krvi;
- alkohol.
Tudi zdravljenje z zdravilom FENEXTRA lahko vpliva ali vpliva na nekatera druga zdravila. Zato se pred jemanjem zdravila FENEXTRA z drugimi zdravili vedno posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Protivnetna zdravila / zdravila za lajšanje bolečin, kot je deksibuprofen, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ali možgansko kap, zlasti če jih dajemo v velikih odmerkih. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Pred začetkom jemanja zdravila FENEXTRA se morate o svojem zdravljenju pogovoriti s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate:
- težave s srcem, vključno s srčnim infarktom, angino pektoris (bolečine v prsnem košu) ali če ste v preteklosti imeli srčni infarkt, operacijo obvoda koronarne arterije, periferno arterijsko bolezen (slaba prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zožitve ali blokiranja arterij) ali kakršno koli kap ( vključno z "mini kapjo" ali "TIA", prehodni ishemični napad);
- visok krvni tlak, sladkorna bolezen, visok holesterol, družinska anamneza bolezni srca ali kapi ali če kadite.
POZOR, ker:
- krvavitev, razjede ali perforacije želodca ali črevesja, ki so lahko usodne;
- čeprav so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, so se pokazale kot rdečina, mehurji in piling (npr. eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: te reakcije se v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja;
- Dolgotrajna uporaba velikih odmerkov lajšalcev bolečin, kot je FENEXTRA, lahko povzroči glavobole; v tem primeru ne povečajte odmerka zdravila FENEXTRA za lajšanje bolečin.
Tveganje za pojav neželenih učinkov lahko zmanjšate z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka in za čim krajše trajanje zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov.
Prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, če:
- opazite kakršne koli simptome, ki vplivajo na želodec in črevesje (prebavila), zlasti če krvavijo;
- pojavijo se "kožni izpuščaj, lezije sluznice ali kateri koli drugi znaki alergijske reakcije (npr. pordelost, srbenje, otekanje obraza in grla, nenaden padec krvnega tlaka)."
To zdravilo lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav s povečanjem koncentracije dušika sečnine v krvi, kreatinin transaminaz in drugih jetrnih parametrov.
Otroci in mladostniki
Zdravilo FENEXTRA ni primerno za bolnike, mlajše od 18 let.
Plodnost, nosečnost, dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte zdravila FENEXTRA po šestem mesecu nosečnosti, saj lahko to zdravilo povzroči težave s srcem, pljuči ali ledvicami ploda in zaplete med porodom.
Bodite previdni pri uporabi zdravila FENEXTRA:
- če želite zanositi ali imate težave s spočetjem, ker lahko to zdravilo poslabša plodnost. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen;
- v prvih mesecih nosečnosti (do šestega meseca), saj je treba to zdravilo uporabljati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika;
- če dojite, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo FENEXTRA lahko povzroči omotico in utrujenost. Bodite posebno pozorni pred vožnjo ali upravljanjem strojev.
Granule zdravila FENEXTRA vsebujejo rumeno (E110): lahko povzročijo alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fenextra: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni dnevni odmerek je 600-900 mg, razdeljen na največ 3 odmerke.
Če imate blage ali zmerne bolečine, vzemite začetni odmerek 200 mg, največ do 600 mg v enem dnevu. Ne vzemite več kot 400 mg hkrati.
Če imate hude bolečine ali če se simptomi ponavljajo, se lahko največji dnevni odmerek začasno poveča na 1200 mg na dan. Ne prekoračite tega odmerka.
Če imate menstrualne bolečine (dismenoreja), ne prekoračite enkratnega odmerka 200 mg in dnevnega odmerka 800 mg.
Starejši bolniki ali bolniki s težavami z jetri ali ledvicami
Priporočljivo je, da se držite zgoraj navedenih minimalnih odmerkov, razen če zdravnik ne določi drugače.
Otroci in mladostniki
Zdravilo FENEXTRA ni primerno za bolnike, mlajše od 18 let.
Način dajanja
Zdravilo FENEXTRA jemljite peroralno (peroralno), po možnosti na polnem želodcu, na naslednji način:
- zrnca za peroralno suspenzijo: zrnca vzemite tako, da jih raztopite v vodi.
Če ste pozabili vzeti zdravilo FENEXTRA
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fenextra
Če ste vzeli večji odmerek zdravila FENEXTRA, kot bi smeli, se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, globok spanec (letargija), zaspanost, glavobol, nihajoča, ritmična in neprostovoljna gibanja oči (nistagmus), hrup v ušesih (tinitus) in pomanjkanje koordinacija mišic (ataksija).Običajno se ti simptomi pojavijo v prvih 4 urah po jemanju.
Redko lahko opazite resnejše simptome ali znake, kot so krvavitve iz prebavil, nizek krvni tlak (hipotenzija) ali temperatura (hipotermija), kisli pH krvi (presnovna acidoza), epileptični napadi, zmanjšano delovanje ledvic, koma, hude težave z dihanjem (sindrom dihalne stiske) ), zlasti pri odraslih, epizode zasoplosti (apneje), zlasti pri mlajših otrocih, in drisko po zaužitju velikih odmerkov.
Če jemljete velike odmerke zdravila FENEXTRA, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, saj bodo morda potrebni ustrezni ukrepi (npr. Oglje, praznjenje želodca, izpiranje želodca).
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fenextra
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj prenehajte jemati zdravilo FENEXTRA in se posvetujte z zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
- hude želodčne težave, zgaga ali bolečine v trebuhu zaradi razjede na želodcu ali dvanajstniku (peptični);
- nenadne ostre bolečine v želodcu (razjeda perforacija);
- bruhanje, ki vsebuje kri (hematemeza) ali črno blato (melaena), povezano s krvavitvami iz želodca ali črevesja (prebavila) ali nenormalno utrujenostjo z zmanjšanim izločanjem urina (zaradi nevidne krvavitve);
- hude alergijske reakcije, ki se kažejo kot otekanje obraza, oči, ustnic, otekanje grla (angioedem) z možnimi težavami pri dihanju; takšni stranski učinki so redki. V redkih primerih se lahko pojavi tudi povečanje srčnega utripa (tahikardija) in celo nenaden padec krvnega tlaka (anafilaksa in šok);
- hudi kožni izpuščaji z rdečico, luščenjem in / ali mehurji (npr. multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, piling dermatitis);
- težave z dihanjem (astma, bronhospazem ali dispneja), prekinitve dihanja (apneja);
- poslabšanje okužb, kot je pojav nekrotizirajočega fasciitisa, ki se kaže z zvišano telesno temperaturo, mrzlico, šibkostjo, znojenjem, drisko, bruhanjem, pordelostjo, bolečino, oteklino, podplutbami na predelu telesa zaradi nekroze tkiva (odmiranje tkivnih celic);
- vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis), ki se kaže z: zelo visoko vročino, nenadnim glavobolom, nezmožnostjo upogibanja glave, slabostjo, bruhanjem, zmedenostjo, zaspanostjo in nelagodjem na svetlobi.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- bolj ali manj nenaden pojav kožnih lezij, kot so neenakomerne ali razpršene spremembe barve (izpuščaji);
- utrujenost, zaspanost, glavobol, omotica, omotica;
- utrujenost, slabo počutje.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- koprivnica, srbenje, rdeče lise na koži (purpura), vnetje nosu (rinitis), otekanje grla (angioedem), težave z dihanjem (astma, bronhospazem ali dispneja), prekinitve dihanja (apneja);
- gastritis;
- težave z zaspanjem (nespečnost), tesnoba, živčnost (nemir);
- moten vid, hrup v ušesih (tinitus), oslabljen sluh;
- pojav madežev na koži zaradi izpostavljenosti soncu (fotosenzitivnost);
- vnetje jeter (hepatitis), povečanje snovi, imenovane bilirubin, ki povzroča rumene oči in / ali kožo (zlatenica), spremembe v delovanju jeter;
- težave z ledvicami, kot so spremembe v delovanju ledvic (odpoved ledvic), ki lahko povzročijo otekanje (edem), izgubo beljakovin v urinu, zmanjšanje beljakovin v krvi (nefrotski sindrom), vnetje ledvic (intersticijski nefritis), toksična nefropatija.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- bolečine ali pekoč občutek (zgaga) v želodcu, perforacija ali krvavitev v želodcu ali dvanajstniku;
- izguba stika z realnostjo (psihotične reakcije), vznemirjenost, nestabilnost značaja (razdražljivost), depresija, zmedenost ali dezorientacija;
- sprememba vida, na primer zaradi vnetja vidnega živca (optični nevritis) ali strupene optične nevropatije, oslabitve vida na enem očesu (ambliopija, znana kot leno oko), optični nevritis;
- zmanjšanje trombocitov (trombocitopenija), zmanjšanje belih krvnih celic (levkopenija), celo močno zmanjšanje granulocitov (granulocitopenija, agranulocitoza), zmanjšanje ali uničenje rdečih krvnih celic (aplastična anemija, hemolitična anemija), zmanjšanje vseh krvnih celic (pancitopenija) ;
- sistemski eritematozni lupus, ki se kaže z rdečico obraza v obliki metulja ali drugimi kožnimi spremembami, bolečinami v sklepih ali mišicah ter težavami z drugimi organi;
- otekanje (edem);
- vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis).
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- odpoved jeter, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
- občutek srca v grlu (palpitacije), srčni napad, oslabljena funkcija (odpoved) srca, visok krvni tlak (hipertenzija);
- težave z dihanjem zaradi edema v pljučih;
- vnetje žil (vaskulitis);
- hudi kožni izpuščaji z rdečico, luščenjem in / ali mehurji (npr. multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfoliativni dermatitis).
Drugi stranski učinki
- zvišana telesna temperatura (možna manifestacija alergije);
- slabost, bruhanje, driska, plin (napenjanje), težave pri evakuaciji (zaprtje), prebavne motnje (dispepsija), bolečine v trebuhu, glavobol, bruhanje s krvjo (hematemeza) ali črnim blatom (melaena), vnetje ustne sluznice z razjedami (ulcerozni stomatitis), poslabšanjem vnetja debelega črevesa (kolitis) in Crohnovo boleznijo;
- poslabšanje kožnih okužb zaradi noric;
- podaljšan čas krvavitve;
- možganska kap.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo FENEXTRA
Zdravilna učinkovina je: deksibuprofen.
Vsaka vrečka zdravila FENEXTRA 200 mg vsebuje: 200 mg deksibuprofena.
Pomožne snovi so: natrijev lavrilsulfat, natrijev saharinat, metilceluloza, manitol, rumena (E110), citronska kislina, aroma pomaranče.
Opis videza zdravila FENEXTRA in vsebina pakiranja
FENEXTRA 200 mg granule so na voljo v pakiranjih po 12 vrečk za enkratno uporabo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FENEXTRA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Filmsko obložene tablete
FENEXTRA "200 mg filmsko obložene tablete"
Ena tableta vsebuje 200 mg deksibuprofena
FENEXTRA "300 mg filmsko obložene tablete"
Ena tableta vsebuje 300 mg deksibuprofena
FENEXTRA "400 mg filmsko obložene tablete"
Ena tableta vsebuje 400 mg deksibuprofena
Granule za peroralno suspenzijo
FENEXTRA "200 mg granule za peroralno suspenzijo"
Ena vrečka vsebuje 200 mg deksibuprofena
FENEXTRA "300 mg granule za peroralno suspenzijo"
Ena vrečka vsebuje 300 mg deksibuprofena
FENEXTRA "400 mg granule za peroralno suspenzijo"
Ena vrečka vsebuje 400 mg deksibuprofena
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete, granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
• Simptomatsko zdravljenje bolečine in vnetja, povezanega z osteoartritisom.
• Akutno simptomatsko zdravljenje bolečine med menstruacijo (primarna dismenoreja).
• Simptomatsko zdravljenje drugih oblik blagih ali zmernih bolečin, kot so mišično -skeletne ali zobne.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na resnost motnje in bolnikovo stanje.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Deksibuprofen je na voljo v obliki 200 mg, 300 mg in 400 mg filmsko obloženih tablet in granul za peroralno suspenzijo za namen individualizacije zdravljenja.
Priporočeni dnevni odmerek je 600-900 mg deksibuprofena, razdeljen na tri odmerke.
Za zdravljenje blage ali zmerne bolečine se priporoča enkratni začetni odmerek 200 mg deksibuprofena in dnevni odmerek 600 mg. Največji enkratni odmerek je 400 mg.
Pri osebah z poslabšanjem ali z akutnimi simptomi se lahko odmerek deksibuprofena začasno poveča do 1200 mg na dan. Največji dnevni odmerek je 1200 mg.
Pri dismenoreji je priporočljiv dnevni odmerek 600 do 900 mg deksibuprofena, razdeljen na tri odmerke. Največji enkratni odmerek je 300 mg, največji dnevni odmerek je 900 mg.
Študije o uporabi deksibuprofena pri otrocih in mladostnikih niso bile izvedene (
Pri starejših je priporočljivo, da se zdravljenje začne z najnižjim odmerkom. Odmerek lahko povečate na splošno priporočenega, šele potem, ko ugotovite dobro splošno prenašanje.
Jetrna disfunkcija
Bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter morajo začeti zdravljenje z zmanjšanimi odmerki in jih je treba skrbno spremljati. Deksibuprofena se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter. (glejte poglavje 4.3. Kontraindikacije)
Ledvična disfunkcija
Bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic morajo začeti zdravljenje z zmanjšanimi odmerki.
Deksibuprofena se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro ledvic. (glejte poglavje 4.3. Kontraindikacije).
Zdravilo FENEXTRA lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2). Na splošno se nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) po možnosti jemljejo po obroku, da se zmanjša draženje prebavil, zlasti v primeru daljše uporabe.
Vendar pa je pri nekaterih bolnikih pričakovana zamuda pri nastopu terapevtskega učinka, če zdravilo jemljemo z obroki ali takoj po obroku.
04.3 Kontraindikacije -
Deksibuprofena ne smete dajati v naslednjih primerih:
• bolniki s preobčutljivostjo za deksibuprofen, katero koli drugo nesteroidno protivnetno zdravilo ali katero koli pomožno snov zdravila.
• bolniki, pri katerih snovi s podobnim mehanizmom delovanja (npr. Aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) lahko sprožijo napade astme, bronhospazem, akutni rinitis ali povzročijo polipe v nosu, urtikarijo ali angionevrotični edem.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• bolniki z aktivno Crohnovo boleznijo ali z aktivnim ulceroznim kolitisom.
• bolniki s hudim srčnim popuščanjem.
• bolniki s hudo okvaro ledvic (GFG močno zmanjša delovanje jeter.
• bolniki s hemoragično diatezo in drugimi motnjami krvavitve ali bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti.
• od tretjega trimesečja nosečnosti (glejte poglavje 4.6. Nosečnost in dojenje).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Izogibati se je treba uporabi zdravila FENEXTRA skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Učinki na prebavila
Posebno pozornost priporočamo osebam, ki so nagnjene k neželenim učinkom nesteroidnih protivnetnih zdravil na prebavila, kot je deksibuprofen, kot so: prisotne prebavne motnje, predhodna razjeda želodca ali dvanajstnika in alkoholizem.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Te posameznike je treba med zdravljenjem z deksibuprofenom, tako kot pri vseh drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, skrbno spremljati glede motenj prebavnega trakta, zlasti krvavitev v prebavilih.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo FENEXTRA, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Treba je opozoriti, da spodaj omenjeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali predvsem pri racemnem ibuprofenu, čeprav v nekaterih primerih pri deksibuprofenu učinkov še niso opazili.
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba racemičnega ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan), in za dolgotrajno zdravljenje povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Srčni napad) ali možgansko kap. ) Na splošno epidemiološke študije ne kažejo na nizke odmerke racemičnega ibuprofena (npr. Miokardni infarkt.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Ledvični / jetrni učinki
Pri zdravljenju oseb s srčnim popuščanjem, hipertenzijo, ledvično ali jetrno boleznijo in zlasti v primeru sočasnega jemanja diuretikov je treba upoštevati tveganje zadrževanja tekočine in poslabšanja delovanja ledvic.
Kadar se uporablja pri teh posameznikih, je treba odmerek deksibuprofena čim manj vzdrževati in redno spremljati delovanje ledvic.
Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi deksibuprofen poveča sečninski dušik in kreatinin. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je lahko tudi deksibuprofen povezan z ledvičnimi stranskimi učinki, ki lahko povzročijo glomerularni nefritis, intersticijski nefritis, ledvično papilarno nekrozo, nefrotični sindrom in akutno odpoved ledvic (glejte poglavja 4.2. Odmerjanje, 4.3. Kontraindikacije in 4.5. Medsebojno delovanje).
Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi deksibuprofen povzroči rahlo prehodno povečanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje SGOT in SGPT. V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavja 4.2 Odmerjanje in 4.3 Kontraindikacije).
Učinki na kožo in preobčutljivost
Deksibuprofen je treba previdno dajati posameznikom s sistemskim eritematoznim lupusom in različnimi boleznimi vezivnega tkiva, saj so lahko nagnjeni k neželenim učinkom na ledvice in centralni živčni sistem, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo FENEXTRA je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivost.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami, tudi brez predhodne izpostavljenosti zdravilu.
Pri osebah z anamnezo bronhialne astme ali z njo je potrebna previdnost, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila pri teh osebah povzročijo bronhospazem. (glejte poglavje 4.3. Kontraindikacije)
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko skrijejo simptome okužbe.
Drugi
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Bolnike, ki se dolgo časa zdravijo z deksibuprofenom, je treba skrbno spremljati (delovanje ledvic in jeter, delovanje krvi / število krvnih celic). Med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov analgetikov se lahko zunaj indikacij pojavi glavobol, ki ga ne smemo zdraviti s povečanjem odmerkov zdravila. Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacija različnih analgetikov, povzroči nastanek ledvičnih lezij s tveganjem za odpoved ledvic (analgetične nefropatije). izdelki). Uporaba deksibuprofena, pa tudi katerega koli drugega zdravila, ki zavira sintezo ciklooksigenaze / prostaglandinov, lahko reverzibilno poslabša plodnost in ga zato pri ženskah, ki skušajo zanositi, ni priporočljivo. z zdravilom FENEXTRA je treba ovrednotiti. Podatki iz predkliničnih študij kažejo, da se lahko sočasna uporaba ibuprofena spremeni zaviranje agregacije trombocitov, ki ga povzroči nizki odmerek acetilsalicilne kisline; ta interakcija bi lahko zmanjšala kardiovaskularni zaščitni učinek, zato je treba v primeru sočasne uporabe majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline posebno pozornost nameniti, če trajanje zdravljenja presega kratkoročno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Podatki v tem razdelku temeljijo na prejšnjih izkušnjah z racemskim ibuprofenom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Na splošno je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno, če jih dajemo sočasno z drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev ali zmanjšano delovanje ledvic.
Hkratna uporaba ni priporočljiva
Antikoagulanti
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Metotreksat v odmerkih 15 mg / teden ali več
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata v 24 urah lahko povzroči zmanjšanje koncentracije metotreksata v krvi zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata s potencialnim povečanjem toksičnosti metotreksata. glejte poglavje 4.4).
Litij
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo plazemsko raven litija z zmanjšanjem ledvičnega očistka. Kombinacija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Če je potrebna kombinacija, je treba redno spremljati litij in razmisliti o zmanjšanju odmerka litija.
Druga nesteroidna protivnetna zdravila in salicilati (acetilsalicilna kislina v odmerkih, višjih od tistih, ki se uporabljajo za antitrombotično zdravljenje, približno 100 mg / dan)
Izogibati se je treba sočasni uporabi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, saj lahko sočasna uporaba različnih nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
Previdnostni ukrepi
Acetilsalicilna kislina
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, vendar omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo trdnih zaključkov za nadaljnjo uporabo ibuprofen; zdi se, da pri občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1)
Antihipertenzivi, diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zaviralcev beta, verjetno zaradi zaviranja tvorbe vazodilatacijskih prostaglandinov.
NSAID lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo FENEXTRA sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in po uvedbi sočasnega zdravljenja razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Ciklosporin in takrolimus
Sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko povzroči povečano tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšanja sinteze prostaglandinov v ledvicah. Med sočasnim zdravljenjem je treba skrbno spremljati delovanje ledvic, zlasti pri starejših.
Kortikosteroidi
Povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Digoksin
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo raven digoksina v krvi in tako povečajo tveganje za zastrupitev z digoksinom.
Metotreksat v odmerkih, nižjih od 15 mg / teden
Poročali so, da ibuprofen zvišuje koncentracijo metotreksata. Če se deksibuprofen uporablja v kombinaciji z majhnimi odmerki metotreksata, je treba skrbno opraviti hematološke preglede, zlasti v prvih tednih sočasnega zdravljenja. spremljati, da se prepreči zmanjšanje očistka metotreksata.
Fenitoin
Ibuprofen lahko konkurira fenitoinu tako, da se veže na beljakovine v plazmi, s čimer se poveča njegova koncentracija v plazmi in toksičnost. Čeprav so za to medsebojno delovanje omejeni klinični dokazi, je priporočljivo prilagoditi odmerek fenitoina glede na spremljanje ravni v plazmi. In opazovanje znakov strupenost.
Tiazidi, snovi, povezane s tiazidi, in diuretiki zanke ter diuretiki, ki varčujejo s kalijem
Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in diuretika lahko poveča tveganje za odpoved ledvic zaradi zmanjšanega pretoka ledvic.
Zdravila, ki zvišajo raven kalija v plazmi
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je lahko sočasna uporaba z zdravili, ki zvišujejo koncentracijo kalija v plazmi, kot so diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, imunosupresivna zdravila, kot so ciklosporin in takrolimus, trimetoprim, heparin itd. plazemske ravni kalija; zato je treba spremljati raven kalija v plazmi.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
Povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila FENEXTRA ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Zato je zdravilo FENEXTRA kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Ibuprofen ima zanemarljiv prehod v materino mleko.
Dojenje je možno z deksibuprofenom, če je uporabljen majhen odmerek in je obdobje zdravljenja kratko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Med zdravljenjem z deksibuprofenom se lahko bolnikova reakcija zmanjša, če se kot stranski učinki pojavi omotica ali utrujenost. To je treba upoštevati, kadar je potrebno posebno stanje pripravljenosti, na primer pri vožnji ali pri uporabi strojev.
Za enkratno ali kratkotrajno uporabo deksibuprofena niso potrebni posebni varnostni ukrepi.
04.8 Neželeni učinki -
Klinične izkušnje so pokazale, da je tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča deksibuprofen, primerljivo s tveganjem za racemski ibuprofen.
Najpogostejši neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Treba je opozoriti, da spodaj navedeni neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali predvsem pri racemnem ibuprofenu, čeprav v nekaterih primerih pri deksibuprofenu stranski učinek še ni bil opažen ali pa še ni bil opisan z opisano pogostnostjo.
Neželeni učinki so bili po pogostnosti razvrščeni po naslednji konvencionalni lestvici: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Gastrointestinalni
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju zdravila FENEXTRA so poročali o naslednjih: slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnova bolezen (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi ).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Kožne in preobčutljivostne reakcije
običajni: kožni izpuščaj.
Občasni: urtikarija, pruritus, purpura (vključno z alergijsko purpuro), angioedem, rinitis, bronhospazem.
Redko: anafilaktična reakcija.
Zelo redek: multiformni eritem, epidermalna nekroliza, sistemski eritematozni lupus, alopecija, fotosenzitivne reakcije, hude kožne reakcije, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, akutna toksično-epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in alergijski vaskulitis.
Splošne preobčutljivostne reakcije na deksibuprofen še niso opazili, vendar jih glede na klinične izkušnje z racemnim ibuprofenom ni mogoče popolnoma izključiti. Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo s kožnim izpuščajem, bolečine v trebuhu, migreno, slabost in bruhanje, znake okvare jeter in celo aseptični meningitis. V večini primerov, kjer so pri ibuprofenu poročali o aseptičnem meningitisu, so bile kot dejavnik tveganja prisotne nekatere osnovne oblike avtoimunskih bolezni (na primer eritematozni lupus ali druge kolagenske bolezni). lahko pride do grla, bronhospazma, astme, tahikardije, hipotenzije in šoka.
Osrednji živčni sistem
običajni: utrujenost ali zaspanost, glavobol, vrtoglavica, omotica.
Občasni: nespečnost, stanja tesnobe, nemir, motnje vida in tinitus.
Redko: psihotične reakcije, vznemirjenost, razdražljivost, depresija, zmedenost ali dezorientacija, reverzibilna toksična ambliopija, oslabljen sluh.
Zelo redek: aseptični meningitis (glejte preobčutljivostne reakcije). Krvna slika: Čas krvavitve se lahko podaljša.
Redki primeri krvnih motenj vključujejo: trombocitopenijo, levkopenijo, granulocitopenijo, pancitopenijo, agranulocitozo, aplastično anemijo ali hemolitično anemijo.
Kardiovaskularni
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba racemičnega ibuprofena, zlasti pri visokih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Srčni napad). ali kap) (glejte poglavje 4.4).
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Ledvična
Glede na splošno znano o nesteroidnih protivnetnih zdravilih ni mogoče izključiti pojava intersticijskega nefritisa, nefrotskega sindroma in ledvične disfunkcije.
Jetrna
Pri racemičnem ibuprofenu so opazili redke primere nenormalnega delovanja jeter, hepatitisa in zlatenice.
Drugi
V zelo redkih primerih so opazili infekcijsko poslabšanje vnetja.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Deksibuprofen ima nizko akutno toksičnost.
Nekateri preiskovanci so preživeli en sam odmerek racemičnega ibuprofena 54 g. Večina primerov prevelikega odmerjanja je bila opisana kot asimptomatska. Tveganje za pojav simptomov je očitno pri odmerkih racemičnega ibuprofena> 80-100 mg / kg. Prvi simptomi se običajno pojavijo v prvih 4 urah.
Najpogostejši blagi simptomi so: bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, letargija, zaspanost, glavobol, nistagmus, tinitus in ataksija.
Zmerni ali hudi simptomi, vključno s krvavitvami v prebavilih, hipotenzijo, hipotermijo, presnovno acidozo, epileptičnimi napadi, okvarjenim delovanjem ledvic, komo, sindromom dihalne stiske pri odraslih in prehodnimi epizodami apneje (pri mlajših otrocih po zaužitju velikih odmerkov). Zdravljenje je simptomatsko in ni posebnih protistrup.
Količine, ki lahko ostanejo asimptomatske (manj kot 50 mg / kg deksibuprofena), lahko razredčimo z vodo, da zmanjšamo prebavne motnje. V primeru zaužitja večjih količin je treba dati oglje. Izpraznitev želodca zaradi bruhanja je mogoča le, če je postopek opravljen v 60 minutah po zaužitju.Izpiranje želodca se ne sme obravnavati, razen če je bolnik zaužil odmerek smrtno nevarnega zdravila, postopek pa se lahko izvede v 60 minutah po zaužitju. Ker se deksibuprofen močno veže na beljakovine v plazmi, je prisilna diureza, hemodializa ali hemoperfuzija verjetno neuporabna.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Terapevtski razred: nesteroidni protivnetni in antirevmatični izdelki, derivati propionske kisline.
Oznaka ATC: M01AE14
Deksibuprofen ali S (+) - ibuprofen je farmakološko aktiven enantiomer racemičnega ibuprofena.
Racemični ibuprofen je nesteroidna snov s protivnetnim in analgetičnim delovanjem, katerega mehanizem delovanja je posledica zaviranja sinteze prostaglandinov.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg) se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da ob občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Deksibuprofen se v glavnem absorbira v tankem črevesju. Po presnovni transformaciji v jetrih (hidroksilacija, karboksilacija) se farmakološko neaktivni presnovki popolnoma izločijo predvsem z ledvicami (90%), pa tudi z žolčem. Razpolovni čas izločanja je 1 , 8-3,5 ure. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 99%.
Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene približno dve uri po peroralnem dajanju. Dajanje deksibuprofena s hrano odlaga čas za doseganje višjih koncentracij v krvi (2,1 ure na tešče do 2,8 ure hranjenja) in znižuje višje koncentracije v krvi (20,6 do 18 ur). 1 ng / ml, ki nima kliničnega pomena), vendar nima vpliva na absorbirana količina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Vzporedne študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, strupenosti za razmnoževanje in mutagenosti so pokazale, da je toksikološki profil deksibuprofena primerljiv s profilom racemičnega ibuprofena.
Racemični ibuprofen zavira ovulacijo pri kuncih in ima oslabljeno implantacijo pri več živalskih vrstah (kunci, podgane, miši). Dajanje zaviralcev sinteze prostaglandinov, vključno z ibuprofenom (predvsem pri večjih od terapevtskih odmerkov), je povzročilo povečanje pred in izgube po implantaciji, smrtnost zarodkov in plodov ter povečana incidenca malformacij.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
FENEXTRA Filmsko obložene tablete
Mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, smukec, makrogol 4000, makrogol 6000, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171).
FENEXTRA granule za peroralno suspenzijo
Natrijev lavrilsulfat, natrijev saharinat, metilceluloza, manitol, rumena (E110), citronska kislina, aroma pomaranče.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Filmsko obložene tablete
V nedotaknjeni embalaži: 2 leti.
Granule za peroralno suspenzijo
V nedotaknjeni embalaži: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Filmsko obložene tablete
Neprozoren bel pretisni omot, povezan z Al / PVC / PVDC.
Pakiranje po 30 tablet v pretisnih omotih.
Granule za peroralno suspenzijo
Toplo zapečatene vrečke za enkratno uporabo iz papirja / aluminija / polietilena.
Pakiranje po 12 (samo 200 mg) in 30 vrečk.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
FENEXTRA "Granule za peroralno suspenzijo"
Vsebino vrečke razpršite v pol kozarca vode.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Rim (RM)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
FENEXTRA "200 mg filmsko obložene tablete" - 30 tablet - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg filmsko obložene tablete" - 30 tablet - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg filmsko obložene tablete" - 30 tablet - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg granule za peroralno suspenzijo" - 30 vrečk AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg granule za peroralno suspenzijo" - 30 vrečk - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg granule za peroralno suspenzijo" - 30 vrečk - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg granule za peroralno suspenzijo" - 12 vrečk - AIC n. 035512108
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
21. november 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Decembra 2011