Aktivne sestavine: nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Deca Durabolin? Za kaj je to?
Deca-Durabolin vsebuje zdravilno učinkovino nandrolon dekanoat, ki spada v skupino zdravil na osnovi hormonov, imenovanih „anabolični steroidi“.
Deca-Durabolin se uporablja kot podporno zdravljenje za kosti, ki so v starosti postale tanke in krhke (osteoporoza) ali kot posledica zdravljenja z zdravili (jatrogeni vzroki).
Kontraindikacije Kadar zdravila Deca Durabolin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Deca Durabolin
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste alergični na arašide ali sojo (glejte "Deca-Durabolin vsebuje arašidovo olje in benzil alkohol")
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost")
- če imate težave z jetri (odpoved jeter, stanje, pri katerem jetra ne morejo opravljati svojih funkcij) (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- če imate rak prostate (rak prostate in adenom)
- če ste moški z rakom dojke (rak dojke)
- če ste kdaj imeli raka, ki se je začel v jetrih (primarni rak jeter)
- če imate dolgo časa visoke ravni kalcija v urinu in krvi (konsolidirana hiperkalciurija in hiperkalcemija)
- če še niste spolno razviti (predpubertetska starost ali starost pred nastopom pubertete)
- če imate težave z ledvicami (nefrotski sindrom, bolezen, ki vključuje izgubo beljakovin v urinu)
Zdravilo vsebuje benzil alkohol, zato ga ne smemo dajati otrokom, mlajšim od treh let (glejte "Deca-Durabolin vsebuje arašidovo olje in benzil alkohol").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deca Durabolin
Preden vzamete zdravilo Deca-Durabolin, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravnik vas bo morda pozval, da opravite preiskave krvi ali prostate pred začetkom zdravljenja, vsake tri mesece prvih 12 mesecev in nato.
Bodite posebno pozorni, če se pojavi kaj od naslednjega:
- Če opazite kakršne koli znake maskulinizacije (na primer znižanje glasu ali rast dlak na obrazu).
- Če po zdravljenju z zdravilom Deca-Durabolin sumite na povečanje velikosti žleze pri moških, imenovane prostata. V tem primeru vam bo zdravnik naročil, da opravite dodatne teste, še posebej, če ste starejši.
- Če ste starejši in imate povišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija) in / ali stanja, ki vodijo v povišane ravni kalcija v krvi, kot so poškodbe ledvic (nefropatija), rak prostate (rak prostate in adenom), rak dojke (rak dojke pri moških), druge vrste raka in širjenje (metastaze) raka na okostje (glejte "Ne jemljite zdravila Deca-Durabolin"). Med zdravljenjem z Deca-Durabolinom se lahko pojavijo tudi povišane vrednosti kalcija.
- Če imate že prisotne druge bolezni, kot so težave s srcem, ledvicami in jetri (srčna, ledvična ali jetrna odpoved / bolezen), lahko zdravljenje z zdravilom Deca-Durabolin povzroči zaplete, za katere je značilno nabiranje tekočine v telesu s srčnimi težavami ali brez njih (edem z ali brez postopno srčno popuščanje). V teh primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
- Če ste imeli srčni napad, težave s srcem, jetri, ledvicami (odpoved srca, jeter ali ledvic), povišan krvni tlak (hipertenzija), epilepsijo ali glavobol, vas bo zdravnik pregledal zaradi nevarnosti poslabšanja oz. ponovitev bolezni (recidiv). V teh primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
- Če imate sladkorno bolezen, lahko zdravilo Deca-Durabolin izboljša toleranco za sladkor (glejte »Druga zdravila in Deca-Durabolin«), zato se lahko zmanjša potreba po insulinu ali drugih antidiabetikih.
- Če se zdravite z zdravili, ki redčijo kri (antikoagulanti kumarinskega tipa), lahko zdravilo Deca-Durabolin okrepi njihovo delovanje (glejte "Druga zdravila in Deca-Durabolin").
- Če ste ženska z rakom dojke, ki se je razširil na kosti (rak dojke in skeletne metastaze), bo zdravnik redno preverjal vašo kri in kalcij v urinu. Če pride do povečanja vrednosti kalcija v krvi ali urinu (hiperkalciemija ali hiperkalciurija), je treba zdravljenje prekiniti.
- Če imate okvarjeno delovanje srca ali ledvic, zvišan krvni tlak ali epilepsijo, vas bo zdravnik pozorno spremljal, saj lahko zdravilo Deca-Durabolin povzroči zadrževanje vode (zadrževanje tekočine).
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila Deca-Durabolin brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Zloraba tega zdravila za izboljšanje športnih sposobnosti predstavlja resno tveganje za zdravje, zato ga je treba odvračati.
Bolniki, ki sodelujejo na tekmovanjih, ki jih ureja Svetovna protidopinška agencija (WADA), se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati s kodo WADA, saj lahko zdravilo Deca-Durabolin vpliva na dopinške teste.
Otroci in mladostniki
Zdravilo je kontraindicirano pri mlajših od 3 let in na splošno pri bolnikih, ki še niso spolno razviti (predpubertetska starost).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Deca Durabolin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Druga zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Deca-Durabolin ali Deca-Durabolin lahko vplivajo na učinke drugih zdravil. Zato morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete ali nameravate jemati:
- Insulin in / ali druga zdravila za uravnavanje ravni sladkorja v krvi;
- Eritropoetin (zdravilo za zmanjšanje anemije);
- Antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi).
Uporaba zdravila Deca-Durabolin lahko povzroči zmanjšanje odmerkov teh zdravil. Povejte tudi svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali nameravate jemati:
- hormon ACTH ali kortikosteroidi (uporabljajo se za zdravljenje različnih stanj, kot so revmatizem, artritis, alergijska stanja in astma).
Uporaba zdravila Deca-Durabolin lahko poveča tveganje zadrževanja vode, še posebej, če srce in jetra ne delujejo pravilno.
Deca-Durabolin lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih laboratorijskih testov (na primer testov ščitnice). Zato morate svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, ki izvaja teste, povedati, da uporabljate to zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost: Deca-Durabolina se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Če ste noseči, je treba zdravljenje z zdravilom Deca-Durabolin prekiniti (glejte "Ne jemljite zdravila Deca-Durabolin").
Dojenje: Deca-Durabolina se med dojenjem ne sme uporabljati (glejte "Ne jemljite zdravila DecaDurabolin").
Plodnost: Pri moških lahko zdravljenje z zdravilom Deca-Durabolin povzroči motnje plodnosti z zaviranjem tvorbe semenčic. Pri ženskah lahko zdravljenje z zdravilom Deca-Durabolin povzroči zmanjšanje pogostosti ali zaviranje menstrualnega cikla.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Deca-Durabolin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Deca-Durabolin vsebuje arašidovo olje in benzil alkohol
Ne uporabljajte zdravila Deca-Durabolin, če ste alergični na arašide ali sojo (glejte "Ne jemljite zdravila DecaDurabolin").
Zdravila Deca-Durabolin se ne sme dajati otrokom, mlajšim od treh let, saj vsebuje benzil alkohol (100 mg na ml raztopine), ki lahko povzroči strupene in alergijske reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Deca Durabolin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Deca-Durabolin je treba dati kot "injekcijo" v mišico (intramuskularno).
Priporočeni odmerek je:
- ena 25 mg injekcija vsake 3 tedne;
- v hudih primerih se lahko daje 50 mg vsake 3 tedne, da se izvaja globoko intramuskularno.
Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega odziva in možnega pojava neželenih učinkov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo je kontraindicirano pri osebah, ki še niso spolno razvite (predpubertetska starost).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Deca Durabolin
V primeru nenamernega dajanja prevelikega odmerka zdravila Deca-Durabolin takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če menite, da je učinek tega zdravila premočan, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Deca Durabolin
Če ste pozabili vzeti zdravilo Deca Durabolin
Če ste pozabili na načrtovano injiciranje, čim prej obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Deca Durabolin
Učinki zdravila Deca-Durabolin ne izginejo takoj po prenehanju, ampak se postopoma zmanjšujejo.
Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Deca Durabolin se lahko motnje, ki so se pojavile pred zdravljenjem, vrnejo v nekaj tednih.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zaradi ukinitve zdravila Deca-Durabolin neželeni učinki morda ne bodo hitro izginili. Raztopine za injiciranje lahko običajno povzročijo lokalno reakcijo na mestu injiciranja.
Odvisno od odmerka, pogostosti in celotnega obdobja dajanja zdravila Deca-Durabolin se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- maskulinizacija (virilism)
- povečana vsebnost maščob v krvi (hiperlipidemija in hipertrigliceridemija)
- zmanjšana toleranca na sladkor (ogljikovi hidrati)
- povečan spolni nagon (libido)
- zvišan krvni tlak
- motnje glasu (disfonija)
- slabost
- težave z jetri (nenormalno delovanje jeter in jetrna pelioza, bolezen, za katero so značilne votline, napolnjene s krvjo, porazdeljene po jetrih)
- vre (akne)
- izpuščaj
- srbi
- nenormalna rast las (hirzutizem)
- omejitev rasti (prezgodnje zapiranje epifiz)
- zmanjšanje količine urina
- benigno povečanje prostate (benigna hiperplazija prostate)
- vztrajna in nenormalna erekcija penisa (priapizem)
- povečanje volumna penisa
- povečanje volumna klitorisa
- spremenjen ritem menstrualnega ciklusa (oligomenoreja)
- odsotnost menstruacije (amenoreja)
- zmanjšanje števila semenčic
- nabiranje tekočine v telesu (edemi)
- reakcije na mestu injiciranja
- hude nenadne alergijske reakcije (anafilaktične in preobčutljivostne reakcije)
- znižanje "dobrega" holesterola (lipoprotein visoke gostote ali HDL holesterol)
- povečanje krvne komponente (hemoglobina).
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Pri predseksualnih (predpubertetskih) otrocih, ki so uporabljali zdravilo Deca-Durabolin, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- zgodnji spolni razvoj
- povečana pogostnost erekcije
- povečanje penisa
- omejitev rasti.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. odgovorno.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini in shranjujte v zunanji ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Deca-Durabolin
- Zdravilna učinkovina je nandrolon dekanoat. 1 ml viala vsebuje 25 mg nandrolon dekanoata.
- Pomožne snovi so benzil alkohol in arašidovo olje.
Opis izgleda Deca-Durabolin in vsebina pakiranja
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Pakiranje z 1 stekleno vialo po 1 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJEKTIVNA raztopina za intramuskularno uporabo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala zdravila Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml vsebuje:
Aktivno načelo:
nandrolon dekanoat 25 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
benzil alkohol, arašidovo olje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo. Bistra, mastna, rumena raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Podporno zdravljenje senilne ali jatrogene osteoporoze.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Na splošno 25 mg injekcija vsake 3 tedne; v hudih primerih se lahko vsake 3 tedne daje 50 mg, da se izvaja globoko intramuskularno.
Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega odziva in možnega pojava stranskih učinkov.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri otrocih še nista ugotovljeni.
Način dajanja:
Deca-Durabolin je treba dajati z globoko intramuskularno injekcijo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno z arašidovim oljem.Deka-Durabolin je zato kontraindiciran pri bolnikih, alergičnih na arašide ali sojo (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo vsebuje benzil alkohol, zato ga ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 3 let (glejte poglavje 4.4).
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Odpoved jeter, rak prostate in adenom, rak dojk pri moških, primarni rak jeter v anamnezi, ugotovljena hiperkalciurija in hiperkalciemija (glejte poglavje 4.4).
Predubertetske teme.
Nefrotski sindrom (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če zdravilo dajemo v velikih odmerkih in dlje časa, lahko povzroči androgeni učinek.
Pri ženskah z rakom dojke in skeletnimi metastazami je treba redno meriti vrednosti kalcija v serumu in urinu; če se pojavi hiperkalciemija ali hiperkalciurija, je treba zdravljenje prekiniti.
Bolnike z miokardno ali ledvično disfunkcijo, hipertenzijo ali epilepsijo je treba skrbno spremljati, saj lahko nandrolon dekanoat, tako kot druga zdravila v tej kategoriji, povzroči zadrževanje vode.
Hepatopatske osebe je treba spremljati. Pri diabetikih se lahko zmanjša potreba po insulinu ali drugih hipoglikemičnih zdravilih.
Zdravstveni pregled:
Zdravniki bi morali razmisliti o spremljanju bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Deca-Durabolin, pred začetkom zdravljenja, vsake tri mesece prvih 12 mesecev, nato pa letno, nato z opazovanjem naslednjih parametrov:
• digitalni rektalni pregled (EDR) prostate in določitev vrednosti PSA za izključitev benigne hipertrofije prostate ali subkliničnega raka prostate (glejte poglavje 4.3)
• hematokrit in hemoglobin za izključitev policitemije.
Pogoji, ki zahtevajo nadzor:
Bolnike, zlasti starejše, je treba spremljati glede naslednjih stanj:
• hiperkalciemijo in / ali stanja, ki vodijo do hiperkalciemije, kot so nefropatije, rak prostate in dojke, drugi raki in skeletne metastaze (glejte poglavje 4.3). Hiperkalciemija se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z anaboličnimi steroidi.
• Sočasna stanja - Pri bolnikih s predhodno odpovedjo / boleznijo srca, ledvic ali jeter lahko zdravljenje z anaboličnimi steroidi povzroči zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Bolnike, ki so imeli miokardni infarkt, odpoved srca, jeter ali ledvic, hipertenzijo, epilepsijo ali migreno, je treba spremljati glede tveganja poslabšanja ali ponovitve. V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• Sladkorna bolezen - Deca -Durabolin lahko izboljša toleranco za glukozo pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 4.5).
• Antikoagulantna terapija-Deka-Durabolin lahko okrepi antikoagulantno delovanje zdravil kumarinskega tipa (glejte poglavje 4.5).
Neželeni dogodki:
Če se pojavijo neželeni učinki, povezani z uporabo anaboličnih steroidov (glejte poglavje 4.8), je treba zdravljenje z zdravilom Deca-Durabolin prekiniti in ga po odpravi motnje nadaljevati z nižjim odmerkom.
Virilizacija:
Bolnike je treba obvestiti o možnostih znakov virilizacije. Zlasti pevke in ženske, ki opravljajo poklice, v katerih se beseda uporablja, je treba obvestiti o nevarnosti poglabljanja tona glasu. Če se pojavijo znaki virilizacije, je treba razmerje med tveganjem in koristjo ponovno oceniti pri posameznem bolniku.
(Nepravilna) uporaba v športu:
Bolniki, ki sodelujejo na tekmovanjih, ki jih ureja Svetovna protidopinška agencija (WADA), se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati s kodo WADA, saj lahko zdravilo Deca-Durabolin vpliva na dopinške teste. odvrniti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Deca-Durabolin vsebuje arašidovo olje. Rafinirano arašidovo olje lahko vsebuje arašidove beljakovine. Monografija Evropske farmakopeje ne predvideva testa za preostale beljakovine.
Deca-Durabolin vsebuje 100 mg benzil alkohola na ml raztopine in ga ne smemo dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom. Benzil alkohol lahko povzroči toksične in anafilaktične reakcije pri otrocih do 3. leta starosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Induktorji encimov lahko zmanjšajo raven nandrolona, medtem ko jih lahko zaviralci encimov povečajo, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka Deca-Durabolina.
Insulin in druga antidiabetična zdravila:
Anabolični steroidi lahko izboljšajo toleranco za glukozo in zmanjšajo potrebo po insulinu ali drugih antidiabetičnih zdravilih pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 4.4). Bolnike s sladkorno boleznijo je zato treba spremljati zlasti na začetku ali koncu zdravljenja in občasno med zdravljenjem z zdravilom Deca-Durabolin.
Antikoagulantna terapija:
Visoki odmerki zdravila Deca-Durabolin lahko okrepijo antikoagulantno delovanje zdravil kumarinskega tipa (glejte poglavje 4.4) .Zato je med zdravljenjem potrebno natančno spremljanje protrombinskega časa in po potrebi zmanjšanje odmerka antikoagulantov.
ACTH ali kortikosteroidi:
Sočasna uporaba anaboličnih steroidov in ACTH ali kortikosteroidov lahko poveča nastanek edema; zato je treba kombinacijo teh učinkovin izvajati previdno, zlasti pri bolnikih s srčno ali jetrno boleznijo ali pri bolnikih, nagnjenih k edemom (glejte poglavje 4.4).
Interakcije z laboratorijskimi testi:
Anabolični steroidi lahko zmanjšajo ravni globulina, ki veže tiroksin, kar ima za posledico zmanjšanje skupnih ravni T4 v serumu in povečanje privzema T3 in T4 v smoli. Vendar pa ravni prostih ščitničnih hormonov ostajajo nespremenjene in ni kliničnih dokazov o disfunkciji ščitnice.
Rekombinantni humani eritropoetin:
Kombinacija Deca-Durabolina (50-100 mg / teden) z rekombinantnim človeškim eritropoetinom (rhEPO), zlasti pri ženskah, lahko zmanjša zmanjšanje odmerka eritropoetina za zmanjšanje anemije.
Doslej niso poročali o interakcijah s hrano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost:
Pri moških lahko zdravljenje z zdravilom Deca-Durabolin povzroči motnje plodnosti z zaviranjem tvorbe semenčic. Pri ženskah lahko zdravljenje z zdravilom Deca Durabolin povzroči zmanjšanje pogostosti ali zatiranje menstrualnega cikla (glejte poglavje 4.8).
Nosečnost:
Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Deca-Durabolin pri nosečnicah. Zaradi nevarnosti virilizacije ploda se zdravila Deca-Durabolin med nosečnostjo ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3). Zdravljenje z zdravilom Deca-Durabolin je treba prekiniti. v primeru nosečnosti.
Čas hranjenja:
Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Deca-Durabolin med dojenjem. Zato se zdravila Deca-Durabolin med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Deca-Durabolin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Zaradi narave zdravila Deca-Durabolin stranski učinki ne morejo hitro izginiti z ukinitvijo zdravila. Raztopine za injiciranje lahko običajno povzročijo lokalno reakcijo na mestu injiciranja.
Odvisno od odmerka, pogostosti in celotnega obdobja dajanja zdravila Deca-Durabolin se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki (glejte tudi poglavje 4.4):
* MedDRA različica 15.0.
Pediatrična populacija:
Pri predpubertetnih otrocih, ki so uporabljali androgene, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: zgodnji spolni razvoj, povečana pogostnost erekcije, povečanje penisa in prezgodnje zapiranje epifiz.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutna toksičnost nandrolona dekanoata pri živalih je zelo nizka. Ni poročil o akutnem prevelikem odmerjanju zdravila Deca Durabolin pri ljudeh.
Kronično preveliko odmerjanje za povečanje športnih sposobnosti predstavlja resno tveganje za zdravje tistih, ki ga zlorabljajo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anabolični steroidi, derivati estrena.
Oznaka ATC: A14A B01.
Deka-Durabolin vsebuje dekanoatni ester nandrolona, ki daje pripravku trajanje delovanja približno tri tedne po injiciranju. Nandrolon je kemično soroden moškemu hormonu testosteronu. Dokazano je, da ima Deca-Durabolin pozitiven učinek na presnovo kalcija, ki spodbuja črevesno absorpcijo. Na ravni kostnega tkiva nandrolon dekanoat spodbuja nastanek kostnega matriksa in spodbuja mineralizacijo; klinično se ti učinki kažejo s pozitivno bilanco dušika, povečanjem krožeče frakcije radio-kalcija po peroralnem dajanju 47Ca in povečanjem vsebnosti mineralnih kosti.
Pri živalih ima nandrolon dekanoat spodbuden učinek na eritropoezo verjetno z neposredno stimulacijo hematopoetskih izvornih celic v kostnem mozgu in povečanjem sproščanja eritropoetina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Nandrolon dekanoat, injiciran i.m. absorbira se počasi (razpolovna doba približno 5-15 dni). S posredovanjem plazemskih esteraz se terapevtsko aktivna snov, nandrolon, počasi in enakomerno sprošča iz vezi estra, vendar z različno hitrostjo, odvisno od živalske vrste; pri ljudeh se terapevtski učinek ohrani vsaj 3 tedne.
Distribucija
V krvi se ester hitro hidrolizira v nandrolon s razpolovno dobo, ki je enaka ali manjša od ene ure. Kombinirani proces hidrolize, distribucije in odstranitve nandrolona ima povprečno razpolovno dobo približno 4 ure.
Biotransformacija in izločanje
Nandrolon se presnavlja v jetrih. Biotransformacija se nato nadaljuje z encimsko oksidacijo 17-?-hidroksi skupine v 17-keto; izločanje 17-keto-steroidov končno poteka skozi urin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na podganah in miših je nandrolon dekanoat pokazal nizko toksičnost. Po subkutani in intraperitonealni uporabi je največji dovoljeni odmerek večji od 2 g / kg. Skupni tedenski odmerki do 25 mg / kg, ki se dajejo 4 mesece pri podganah in 6 mesecev pri psu, ne povzročajo strupenih učinkov. Poleg tega pri podganah po dajanju 0,5 mg / kg / dan nandrolon dekanoata od 10. do 20. dne nosečnosti niso ugotovili teratogenih učinkov.
Uradnih študij za oceno reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti in rakotvornosti niso izvedli. Kot razred naj bi bili anabolični steroidi rakotvorni za ljudi (skupina 2a IARC).
Uporaba androgenov pri različnih vrstah je povzročila virilizacijo zunanjih spolnih organov samic.V nekaterih publikacijah so poročali, da je nandrolon genotoksičen v testu mikronukleusov. in vitro in pri preskusu mikronukleusa miši, ne pa pri testu na podganah in miših in kometjevih podganah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzil alkohol 100 mg / ml; Arašidovo olje.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini in shranjujte v zunanji ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viala z nevtralnim steklom tipa I (izd. F.U.IX), 1 ml, označena; PVC škatla; kartonska škatla.
Pakiranje: "25 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo" 1 ampula po 1 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Poslovni kampus Citywest
Dublin 24
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št. 017712011: "25 mg / 1 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo" 1 ampula po 1 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: oktober 1960
Datum zadnje obnove: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2015