Aktivne sestavine: holekalciferol
BASE 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina
BAZA 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
BAZA 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
BASE 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje
DIBASE 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja Dibase? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Vitamin D in njegovi analogi, holekalciferol.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina D.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dibase ne smete uporabljati
Preobčutljivost za holekalciferol ali katero koli pomožno snov.
Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Ledvični kamni (nefrolitiaza, nefrokalcinoza).
Ledvična insuficienca (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi")
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dibase
Pri starejših bolnikih, ki se že zdravijo s srčnimi glikozidi ali diuretiki, je pomembno spremljati kalcemijo in kalciumurijo. V primeru hiperkalciemije ali ledvične insuficience zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje.
Zdravilo je treba previdno predpisati bolnikom s sarkoidozo zaradi možnega povečanja presnove vitamina D v njegovi aktivni obliki. Pri teh bolnikih je treba spremljati raven kalcija v serumu in urinu.
Bolniki z ledvično insuficienco imajo oslabljeno presnovo vitamina D; zato je treba pri zdravljenju s holekalciferolom spremljati učinke na homeostazo kalcija in fosfatov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dibase
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba antikonvulzivov ali barbituratov lahko zmanjša učinek vitamina D3 s presnovno inaktivacijo. V primeru zdravljenja s tiazidnimi diuretiki, ki zmanjšujejo izločanje kalcija z urinom, je priporočljivo spremljanje koncentracije kalcija v serumu.
Sočasna uporaba glukokortikosteroidov lahko zmanjša učinek vitamina D3.
Pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo digitalis, peroralno dajanje kalcija v kombinaciji z vitaminom D poveča tveganje za toksičnost digitalisa (aritmijo). Zato sta potrebna natančen zdravniški nadzor in po potrebi spremljanje elektrokardiografije in koncentracije kalcija v serumu.
Sočasna uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko vpliva na učinkovitost zdravila in zmanjša absorpcijo vitamina D, medtem ko vas lahko pripravki, ki vsebujejo magnezij, izpostavijo tveganju hipermagneziemije.
Študije na živalih so pokazale možno povečanje delovanja varfarina pri sočasni uporabi s kalciferolom. Čeprav pri uporabi holekalciferola ni podobnih dokazov, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Holestiramin, holestipol in orlistat zmanjšujejo absorpcijo vitamina D, kronični alkoholizem pa zmanjšuje zaloge vitamina D v jetrih.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Upoštevajte skupni odmerek vitamina D pri jemanju drugih izdelkov, ki že vsebujejo vitamin D, živil, dopolnjenih z vitaminom D, ali pri uporabi mleka, obogatenega z vitaminom D.
Dolgotrajno uživanje velikih odmerkov vitamina D je treba izvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom v naslednjih primerih, kjer bo morda treba povečati odmerke v primerjavi s tistimi, ki so navedeni v "Odmerek, način in čas dajanja":
- osebe, ki se zdravijo z antikonvulzivi ali barbiturati (glejte "Interakcije");
- osebe, ki se zdravijo s kortikosteroidnimi terapijami (glejte "Interakcije");
- osebe, ki se zdravijo z zdravili za zniževanje lipidov, kot so holestipol, holestiramin in orlistat (glejte "Interakcije");
- osebe, ki se zdravijo z antacidi, ki vsebujejo aluminij (glejte "Interakcije");
- debeli subjekti;
- prebavne motnje (črevesna malabsorpcija, mukoviscidoza ali cistična fibroza);
- odpoved jeter.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
V prvih 6 mesecih nosečnosti je treba vitamin D jemati previdno zaradi nevarnosti teratogenih učinkov (glejte "Preveliko odmerjanje").
Med dojenjem se lahko po potrebi predpiše vitamin D. Ta dodatek ne nadomesti dajanja vitamina D pri novorojenčku.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov o učinkih zdravila na sposobnost vožnje. Vendar pa učinek na to sposobnost ni verjeten.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dibase: Odmerjanje
DIBASE lahko dajemo dnevno, tedensko, mesečno ali letno. V primeru peroralne terapije je priporočljivo jemati zdravilo DIBASE skupaj z obroki. Intramuskularna terapija je indicirana le v primeru sindroma malabsorpcije.
Preprečevanje pomanjkanja vitamina D:
preventivno dajanje zdravila DIBASE se priporoča pri vseh stanjih, za katera je značilno večje tveganje pomanjkanja ali povečane potrebe. Na splošno velja, da je treba preprečevanje pomanjkanja vitamina D izvajati:
- sistematično pri novorojenčku (zlasti pri nedonošenčkih), pri dojenčku, pri nosečnici (zadnje trimesečje) in pri doječi ženski konec zime in spomladi, pri starejših osebah, po možnosti pri otrocih in mladostnikih če je "izpostavljenost soncu nezadostna;
pod naslednjimi pogoji:
- slaba izpostavljenost soncu ali intenzivna pigmentacija kože, neuravnotežena prehrana (z nizko vsebnostjo kalcija, vegetarijanska itd.), obsežne dermatološke patologije ali granulomatozne bolezni (tuberkuloza, gobavost itd.);
- osebe, ki se zdravijo z antikonvulzivi (barbiturati, fenitoin, primidon);
- osebe, ki se zdravijo z dolgotrajno terapijo s kortikosteroidi;
- prebavne motnje (črevesna malabsorpcija, mukoviscidoza ali cistična fibroza);
- odpoved jeter.
Zdravljenje pomanjkanja vitamina D:
Pomanjkanje vitamina D je treba ugotoviti klinično in / ali z laboratorijskimi preiskavami. Zdravljenje je namenjeno obnavljanju usedlin vitamina D, če pa obstaja tveganje pomanjkanja, mu bo sledila vzdrževalna terapija v odmerku vitamina D, ki je primeren za preprečevanje (glejte zgoraj "Preprečevanje pomanjkanja vitamina D"). V večini primerov je priporočljivo, da ne presežete kumulativnega odmerka 600.000 ie. letno, razen če zdravnik ne svetuje drugače.
Okvirno je naveden naslednji načrt odmerjanja, ki ga je treba prilagoditi po presoji zdravnika glede na naravo in resnost stanja pomanjkanja (glejte tudi "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Posebna opozorila").
BASE 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina
Spodaj navedene dnevne odmerke lahko vzamete tudi enkrat tedensko, tako da navedeni dnevni odmerek pomnožite s sedmimi.
Dojenčki, otroci in mladostniki (<18 let)
Preprečevanje: 2-4 kapljice na dan (kar je 500-1000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 8-16 kapljic na dan (enako 2.000-4.000 ie vitamina D3) za 4-5 mesecev.
Nosečnica
3-4 kapljice na dan (kar je 750-1000 ie vitamina D3) v zadnjem četrtletju.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 3-4 kapljice na dan (kar je 750-1000 ie vitamina D3). Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba odmerek povečati na 8 kapljic na dan (enako 2.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 20-40 kapljic na dan (enako 5.000-10.000 ie vitamina D3) v 1-2 mesecih.
Navodila za uporabo
Paket vsebuje steklenico in kapalko. V steklenički je kapsula, odporna na otroke. Kapljica je priložena kovčku. Za uporabo sledite spodnjim navodilom:
- steklenico odprite tako, da odstranite pokrovček: pritisnite in hkrati odvijte
- odvijte plastično ohišje, ki ovije konico kapalke
- vstavite kapalko v steklenico, da izvlečete vsebino. Odmerite v čajni žlički število kapljic, ki jih je predpisal zdravnik, in vzemite;
- zaprite steklenico Privijte ohišje nazaj na konico kapalke;
- steklenico in kapalko vstavite nazaj v embalažo.
BAZA 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
Dojenčki, otroci in mladostniki (<18 let)
Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) vsaka 1-2 meseca.
Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 16-24 tednov.
Nosečnica
1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec v zadnjem četrtletju.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba enkrat na mesec povečati odmerek na 2 vsebnika z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 2 posodi z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.
BAZA 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
Dojenčki, otroci in mladostniki (<18 let)
Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3) vsaka 2-4 mesece
Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.
Nosečnica
2 posodi z enim odmerkom (enako 100.000 ie vitamina D3) na začetku zadnjega četrtletja.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3) vsaka 2 meseca. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba enkrat na mesec povečati odmerek na 1 vsebnik za en odmerek (kar je 50.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov
BASE 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje
Novorojenčki do 24 mesecev
Preprečevanje: Priporoča se dajanje odmerkov z DIBASE 10.000 ie. / ml peroralnih kapljic, raztopine ali z DIBASE 25.000 ie/ 2,5 ml peroralne raztopine ali z DIBASE 50.000 ie / 2,5 ml peroralne raztopine.
Zdravljenje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 4-6 mesecev.
Otroci in najstniki (2-18 let)
Preprečevanje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) vsakih 4-8 mesecev.
Zdravljenje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 4-6 mesecev.
Nosečnica
1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) v začetku zadnjega četrtletja.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) vsake 4 mesece. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba vsaka 2 meseca odmerek povečati na 1 ampulo (kar je 100.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 2 ampule (enako 200.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 3 mesece.
Navodila za uporabo
Odmerke lahko dajemo peroralno ali intramuskularno. Viale so opremljene s predhodno razbitim obročem in jih je treba odpreti na naslednji način: z eno roko primite spodnji del viale; drugo roko položite na vrh tako, da s palcem postavite nad bel obroč in pritisnete.
DIBASE 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje
Novorojenčki do 24 mesecev
Priporoča se dajanje odmerkov z DIBASE 10.000 ie. / ml peroralnih kapljic, raztopine ali z DIBASE 25.000 ie/ 2,5 ml peroralne raztopine ali z DIBASE 50.000 ie / 2,5 ml peroralne raztopine.
Otroci in najstniki (2-18 let)
Preprečevanje: 1 ampula (enako 300.000 ie vitamina D3) enkrat na leto.
Zdravljenje: 1 vialo (enako 300.000 ie vitamina D3), ki jo je treba ponoviti po 3 mesecih.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 1 ampula (enako 300.000 ie vitamina D3) enkrat letno.Pri preiskovancih z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba vsakih 6 mesecev povečati odmerek na 1 ampulo (kar je 300.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 1 vialo (enako 300.000 ie vitamina D3), ki jo je treba ponoviti po 6 tednih.
Navodila za uporabo
Odmerke lahko dajemo peroralno ali intramuskularno.
Viale so opremljene s predhodno razbitim obročem in jih je treba odpreti na naslednji način: z eno roko primite spodnji del viale; drugo roko položite na vrh tako, da s palcem postavite nad bel obroč in pritisnete.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dibase
Prenehajte jemati zdravilo DIBASE, če kalcij preseže 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ali če kalcij preseže 300 mg / 24 h pri odraslih ali 4-6 mg / kg / dan pri otrocih. Preveliko odmerjanje se kaže kot hiperkalciurija in hiperkalcemija, simptomi ki so naslednje: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, zaprtje in dehidracija.
Kronični preveliki odmerki lahko povzročijo kalcifikacijo žil in organov zaradi hiperkalcemije
Preveliko odmerjanje v prvih šestih mesecih nosečnosti ima lahko toksične učinke na plod: obstaja povezava med prekomernim vnosom ali izjemno občutljivostjo matere na vitamin D med nosečnostjo ter zakasnjenim telesnim in duševnim razvojem otroka, nad -valvularno aortno stenozo in retinopatijo. Matična hiperkalcemija lahko povzroči tudi zatiranje obščitnične funkcije pri dojenčkih, kar povzroči hipokalcemijo, tetanijo in konvulzije.
Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja
Prekinite uporabo zdravila DIBASE in nadaljujte z rehidracijo.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DIBASE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila DIBASE, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dibase
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DIBASE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če je odmerek v skladu z dejanskimi individualnimi potrebami, se DIBASE dobro prenaša, zahvaljujoč tudi sposobnosti telesa, da kopiči holekalciferol v maščobnem in mišičnem tkivu.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi vitamina D, so naslednji:
Bolezni imunskega sistema:
preobčutljivostne reakcije.
Presnovne in prehranske motnje:
šibkost, anoreksija, žeja
Psihiatrične motnje:
zaspanost, zmedenost.
Bolezni živčevja:
glavobol.
Bolezni prebavil:
zaprtje, napenjanje, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, kovinski okus, suha usta.
Bolezni kože in podkožja:
izpuščaj, srbenje.
Bolezni sečil in ledvic:
nefrokalcinoza, poliurija, polidipsija, odpoved ledvic.
Diagnostični testi:
hiperkalciurija, hiperkalcemija.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži.
Rok veljavnosti je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
OPOZORILO: Ne uporabljajte zdravila DIBASE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini, da bo zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
BASE 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina
Veljavnost zdravila po prvem odprtju stekleničke je 5 mesecev (datum prvega odprtja napišite v prostor na škatli).
Po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
BASE 10.000 i.e./ml peroralnih kapljic, 10 ml raztopine vsebuje: Zdravilna učinkovina: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg, kar je 100.000 ie. 1 kapljica vsebuje: 250 ie. vitamina D3. Pomožne snovi: rafinirano oljčno olje.
BAZA 25.000 i.e./2,5 ml peroralne raztopine Enoodmerna posoda vsebuje: Aktivna sestavina: holekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg, kar je enako 25.000 ie. Pomožne snovi: rafinirano oljčno olje.
BAZA 50.000 i.e./2,5 ml peroralne raztopine Enoodmerna posoda vsebuje: Zdravilna učinkovina: holekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg, kar je enako 50.000 ie. Pomožne snovi: rafinirano oljčno olje.
DIBASE 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje Vsaka viala vsebuje: Zdravilna učinkovina: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg, kar ustreza 100.000 ie. Pomožne snovi: rafinirano oljčno olje za injiciranje.
DIBASE 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje Vsaka viala vsebuje: Zdravilna učinkovina: holekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg, kar ustreza 300.000 ie. Pomožne snovi: rafinirano oljčno olje za injiciranje.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Oralne kapljice, raztopina: steklenica iz jantarjevega stekla, zaprta s polipropilenskim pokrovom, odpornim na otroke. Pakiranje vsebuje 1 steklenico po 10 ml in 1 kapalko.
Peroralna raztopina: steklenica iz jantarja, zaprta s polipropilensko kapsulo. Pakiranja z 1, 2 ali 4 posodami z enim odmerkom po 2,5 ml.
Raztopina za injiciranje: steklenice iz jantarjevega stekla. Pakiranja po 6 vial po 100.000 ie/ml in 2 viali po 300.000 ie/ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OSNOVNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BAZA 10.000 U.I. / ml peroralnih kapljic, raztopina
10 ml vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg, kar je 100.000 ie.
1 kapljica vsebuje: 250 ie. vitamina D3.
BAZA 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
Posoda z enim odmerkom vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 0,625 mg, kar ustreza 25.000 ie.
BAZA 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
Posoda z enim odmerkom vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg, kar ustreza 50.000 ie.
BASE 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje
ena viala vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg, kar ustreza 100.000 ie.
DIBASE 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje
ena viala vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg, kar ustreza 300.000 ie.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
• raztopina za injiciranje;
• peroralna raztopina;
• peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina D.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo DIBASE se lahko daje dnevno, tedensko, mesečno ali letno (glejte poglavje 5.2).
V primeru peroralne terapije je priporočljivo, da se zdravilo DIBASE daje skupaj z obroki (glejte poglavje 5.2). Intramuskularna terapija je indicirana le v primeru sindroma malabsorpcije.
Preprečevanje pomanjkanja vitamina D.: preventivno dajanje zdravila DIBASE se priporoča pri vseh stanjih, za katera je značilno večje tveganje pomanjkanja ali povečane potrebe. Na splošno velja, da je treba preprečevanje pomanjkanja vitamina D izvajati:
• sistematično pri novorojenčku (zlasti pri nedonošenčkih), pri dojenčku, pri nosečnici (zadnje trimesečje) in pri doječi ženski konec zime in spomladi, pri starejših osebah, po možnosti pri otroku in mladostnik, če je izpostavljenost soncu nezadostna;
• v naslednjih pogojih:
§ slaba izpostavljenost soncu ali intenzivna pigmentacija kože, neuravnotežena prehrana (z malo kalcija, vegetarijanska itd.), Obsežne dermatološke patologije ali granulomatozne bolezni (tuberkuloza, gobavost itd.);
§ osebe, ki se zdravijo z antikonvulzivi (barbiturati, fenitoin, primidon);
§ osebe, ki se zdravijo z dolgotrajnimi kortikosteroidnimi terapijami;
§ prebavne patologije (črevesna malabsorpcija, mukoviscidoza ali cistična fibroza);
§ odpoved jeter.
Zdravljenje pomanjkanja vitamina D: Pomanjkanje vitamina D je treba ugotoviti klinično in / ali z laboratorijskimi preiskavami. Zdravljenje je namenjeno obnavljanju usedlin vitamina D, če pa obstaja tveganje pomanjkanja, mu bo sledila vzdrževalna terapija v odmerku vitamina D, ki je primeren za preprečevanje (glejte zgoraj "Preprečevanje pomanjkanja vitamina D"). V večini primerov je priporočljivo, da ne presežete kumulativnega odmerka 600.000 ie. letno, razen če zdravnik ne svetuje drugače.
Okvirno je naveden naslednji načrt odmerjanja, ki ga po presoji zdravnika prilagodimo glede na naravo in resnost stanja pomanjkanja (glejte tudi poglavje 4.4).
BASE 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina
Spodaj navedene dnevne odmerke lahko vzamete tudi enkrat tedensko, tako da navedeni dnevni odmerek pomnožite s sedmimi.
Dojenčki, otroci in mladostniki (
Preprečevanje: 2-4 kapljice na dan (kar je 500-1000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 8-16 kapljic na dan (enako 2.000-4.000 ie vitamina D3) za 4-5 mesecev.
Nosečnica
3-4 kapljice na dan (kar je 750-1000 ie vitamina D3) v zadnjem četrtletju.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 3-4 kapljice na dan (kar je 750-1000 ie vitamina D3). Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba odmerek povečati na 8 kapljic na dan (enako 2.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 20-40 kapljic na dan (enako 5.000-10.000 ie vitamina D3) v 1-2 mesecih.
Navodila za uporabo
Pakiranje vsebuje 1 steklenico in kapalko. V steklenički je kapsula, odporna na otroke. Kapljica je priložena kovčku. Za uporabo sledite spodnjim navodilom:
do. steklenico odprite tako, da odstranite pokrovček na naslednji način: hkrati pritisnite in odvijte;
b. odvijte plastično ohišje, ki ovije konico kapalke;
c. vstavite kapalko v steklenico, da izvlečete vsebino. Odmerite kapljice v žlici in dajte (glejte "Odmerjanje in način dajanja");
d. zaprite steklenico. Ohišje privijte nazaj na konico kapalke;
In. steklenico in kapalko vstavite nazaj v embalažo.
BAZA 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
Dojenčki, otroci in mladostniki (
Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) vsaka 1-2 meseca.
Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 16-24 tednov.
Nosečnica
1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec v zadnjem četrtletju.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 25.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba enkrat na mesec povečati odmerek na 2 vsebnika z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 2 posodi z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.
BAZA 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
Dojenčki, otroci in mladostniki (
Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) vsaka 2-4 mesece.
Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.
Nosečnica
2 posodi z enim odmerkom (enako 100.000 ie vitamina D3) na začetku zadnjega četrtletja.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 1 posoda z enim odmerkom (enako 50.000 ie vitamina D3) vsaka 2 meseca. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba enkrat na mesec povečati odmerek na 1 vsebnik za en odmerek (kar je 50.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 1 posoda z enim odmerkom (enaka 50.000 ie vitamina D3) enkrat na teden 8-12 tednov.
BASE 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje
Novorojenčki do 24 mesecev
Preprečevanje: Priporoča se dajanje odmerkov z DIBASE 10.000 ie. / ml peroralnih kapljic, raztopine ali z DIBASE 25.000 ie/ 2,5 ml peroralne raztopine ali z DIBASE 50.000 ie / 2,5 ml peroralne raztopine.
Zdravljenje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 4-6 mesecev.
Otroci in najstniki (2-18 let)
Preprečevanje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) vsakih 4-8 mesecev.
Zdravljenje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 4-6 mesecev.
Nosečnica
1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) v začetku zadnjega četrtletja.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 1 ampula (enako 100.000 ie vitamina D3) vsake 4 mesece. Pri osebah z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba vsaka 2 meseca odmerek povečati na 1 ampulo (kar je 100.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 2 ampule (enako 200.000 ie vitamina D3) enkrat na mesec 3 mesece.
Navodila za uporabo
Odmerke lahko dajemo peroralno ali intramuskularno.
Viale so opremljene s predhodno razbitim obročem in jih je treba odpreti na naslednji način: z eno roko primite spodnji del viale; drugo roko položite na vrh tako, da s palcem postavite nad bel obroč in pritisnete.
DIBASE 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje
Novorojenčki do 24 mesecev
Priporoča se dajanje odmerkov z DIBASE 10.000 ie. / ml peroralnih kapljic, raztopine ali z DIBASE 25.000 ie/ 2,5 ml peroralne raztopine ali z DIBASE 50.000 ie / 2,5 ml peroralne raztopine.
Otroci in najstniki (2-18 let)
Preprečevanje: 1 ampula (enako 300.000 ie vitamina D3) enkrat na leto.
Zdravljenje: 1 vialo (enako 300.000 ie vitamina D3), ki jo je treba ponoviti po 3 mesecih.
Odrasli in starejši
Preprečevanje: 1 ampula (enako 300.000 ie vitamina D3) enkrat letno.Pri preiskovancih z visokim tveganjem za pomanjkanje bo morda treba vsakih 6 mesecev povečati odmerek na 1 ampulo (kar je 300.000 ie vitamina D3).
Zdravljenje: 1 vialo (enako 300.000 ie vitamina D3), ki jo je treba ponoviti po 6 tednih.
Navodila za uporabo
Odmerke lahko dajemo peroralno ali intramuskularno.
Viale so opremljene s predhodno razbitim obročem in jih je treba odpreti na naslednji način: z eno roko primite spodnji del viale; drugo roko položite na vrh tako, da s palcem postavite nad bel obroč in pritisnete.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za holekalciferol ali katero koli pomožno snov.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
• Ledvični kamni (nefrolitiaza, nefrokalcinoza).
• Ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru daljšega dajanja z visokimi odmerki je priporočljivo spremljati serumsko raven 25-hidroksi-holekalciferola. Nehajte jemati zdravilo DIBASE, če serumska raven 25-hidroksi-holekalciferola preseže 100 ng / ml (enako 250 nmol / l).
Pri starejših bolnikih, ki se že zdravijo s srčnimi glikozidi ali diuretiki, je pomembno spremljati kalcemijo in kalciumurijo. V primeru hiperkalciemije ali ledvične insuficience zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje.
Da bi se izognili prevelikemu odmerjanju, upoštevajte skupni odmerek vitamina D pri kombiniranju z zdravili, ki že vsebujejo vitamin D, živili, dopolnjenimi z vitaminom D, ali pri uporabi mleka, obogatenega z vitaminom D.
V naslednjih primerih bo morda treba odmerek povečati v primerjavi z navedenimi:
• osebe, ki se zdravijo z antikonvulzivi ali barbiturati (glejte poglavje 4.5);
• osebe, ki se zdravijo s kortikosteroidnimi terapijami (glejte poglavje 4.5);
• osebe, ki se zdravijo s sredstvi za zniževanje lipidov, kot so holestipol, holestiramin in orlistat (glejte poglavje 4.5);
• osebe, ki se zdravijo z antacidi, ki vsebujejo aluminij (glejte poglavje 4.5);
• debele osebe (glejte poglavje 5.2);
• prebavne motnje (črevesna malabsorpcija, mukoviscidoza ali cistična fibroza);
• odpoved jeter.
Zdravilo je treba previdno predpisati bolnikom s sarkoidozo zaradi možnega povečanja presnove vitamina D v njegovi aktivni obliki. Pri teh bolnikih je treba spremljati raven kalcija v serumu in urinu.
Bolniki z ledvično insuficienco imajo oslabljeno presnovo vitamina D; zato je treba pri zdravljenju s holekalciferolom spremljati učinke na homeostazo kalcija in fosfatov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba antikonvulzivov ali barbituratov lahko zmanjša učinek vitamina D3 s presnovno inaktivacijo.
V primeru zdravljenja s tiazidnimi diuretiki, ki zmanjšujejo izločanje kalcija z urinom, je priporočljivo spremljanje koncentracije kalcija v serumu.
Sočasna uporaba glukokortikosteroidov lahko zmanjša učinek vitamina D3.
Pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo digitalis, peroralno dajanje kalcija v kombinaciji z vitaminom D poveča tveganje za toksičnost digitalisa (aritmijo). Zato sta potrebna natančen zdravniški nadzor in po potrebi spremljanje elektrokardiografije in koncentracije kalcija v serumu.
Sočasna uporaba antacidov, ki vsebujejo aluminij, lahko vpliva na učinkovitost zdravila in zmanjša absorpcijo vitamina D, medtem ko vas lahko pripravki, ki vsebujejo magnezij, izpostavijo tveganju hipermagneziemije.
Študije na živalih so pokazale možno povečanje delovanja varfarina pri sočasni uporabi s kalciferolom. Čeprav pri uporabi holekalciferola ni podobnih dokazov, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Holestiramin, holestipol in orlistat zmanjšujejo absorpcijo vitamina D, kronični alkoholizem pa zmanjšuje zaloge vitamina D v jetrih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
V prvih 6 mesecih nosečnosti je treba vitamin D jemati previdno zaradi nevarnosti teratogenih učinkov (glejte poglavje 4.9).
Čas hranjenja
Med dojenjem se lahko po potrebi predpiše vitamin D. Ta dodatek ne nadomesti dajanja vitamina D pri novorojenčku.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov o učinkih zdravila na sposobnost vožnje. Vendar pa učinek na to sposobnost ni verjeten.
04.8 Neželeni učinki
Če je odmerek v skladu z dejanskimi individualnimi potrebami, se DIBASE dobro prenaša tudi zaradi sposobnosti telesa, da kopiči holekalciferol v maščobnem in mišičnem tkivu (glejte poglavje 5.2).
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi vitamina D, so naslednji:
Motnje imunskega sistema :
preobčutljivostne reakcije.
Presnovne in prehranske motnje :
šibkost, anoreksija, žeja.
Psihiatrične motnje :
zaspanost, zmedenost.
Motnje živčnega sistema:
glavobol.
Bolezni prebavil :
zaprtje, napenjanje, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, kovinski okus, suha usta.
Bolezni kože in podkožja :
izpuščaj, srbenje.
Ledvične in urinske motnje :
nefrokalcinoza, poliurija, polidipsija, odpoved ledvic.
Diagnostični testi :
hiperkalciurija, hiperkalcemija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Prenehajte jemati zdravilo DIBASE, če kalcij preseže 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ali če kalcij preseže 300 mg / 24 h pri odraslih ali 4-6 mg / kg / dan pri otrocih. Preveliko odmerjanje se kaže kot hiperkalciurija in hiperkalcemija, simptomi ki so naslednje: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, zaprtje in dehidracija.
Kronični preveliki odmerki lahko povzročijo kalcifikacijo žil in organov zaradi hiperkalcemije.
Preveliko odmerjanje v prvih šestih mesecih nosečnosti ima lahko toksične učinke na plod: obstaja povezava med prekomernim vnosom ali izjemno občutljivostjo matere na vitamin D med nosečnostjo ter zakasnjenim telesnim in duševnim razvojem otroka, nad -valvularno aortno stenozo in retinopatijo. Matična hiperkalcemija lahko povzroči tudi zatiranje obščitnične funkcije pri dojenčkih, kar povzroči hipokalcemijo, tetanijo in konvulzije.
Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja
Prekinite uporabo zdravila DIBASE in nadaljujte z rehidracijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vitamin D in analogi, holekalciferol.
Oznaka ATC: A11CC05.
Vitamin D odpravlja stanje pomanjkanja in povečuje absorpcijo kalcija v črevesju.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Tako kot pri drugih vitaminih, topnih v maščobah, absorpcijo holekalciferola iz črevesja spodbuja hkratni vnos živil, ki vsebujejo maščobe.
Holekalciferol je prisoten v krvnem obtoku v povezavi s specifičnimi α-globulini, ki ga prenašajo v jetra, kjer se hidroksilira v 25-hidroksi-holekalciferol. Druga hidroksilacija se pojavi v ledvicah, kjer se 25-hidroksi-holekalciferol pretvori v 1,25-dihidroksi-holekalciferol, ki je aktivni presnovek vitamina D, odgovoren za učinke na presnovo fosfokalcikov.
Ne-metaboliziran holekalciferol se kopiči v maščobnem in mišičnem tkivu, ki je na voljo glede na potrebe organizma: zato se lahko DIBASE daje tudi tedensko, mesečno ali letno. Pri debelih osebah se biološka uporabnost vitamina D zmanjša vzrok presežka maščobnega tkiva.
Vitamin D se izloča z blatom in urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinične študije, opravljene pri različnih živalskih vrstah, kažejo, da se toksični učinki pojavljajo pri živalih v odmerkih, ki so bistveno višji od tistih, ki se pričakujejo za terapevtsko uporabo pri ljudeh.
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so bili najpogosteje opaženi učinki: povečan kalcij, zmanjšana fosfaturija in proteinurija.
Pri velikih odmerkih so opazili hiperkalcemijo. Pri dolgotrajnem stanju hiperkalcemije so najpogostejše histološke spremembe (kalcifikacija) prizadele ledvice, srce, aorto, moda, timus in črevesno sluznico.
Študije reproduktivne toksičnosti so pokazale, da holekalciferol nima škodljivih učinkov na plodnost in razmnoževanje.
Pri odmerkih, ki so enakovredni terapevtskim, holekalciferol nima teratogenega delovanja.
Holekalciferol nima potenciala za mutageno in rakotvorno delovanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
BAZA 10.000 U.I. / ml peroralnih kapljic, raztopina: rafinirano oljčno olje.
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine: rafinirano oljčno olje.
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine: rafinirano oljčno olje.
OSNOVA 100.000 I.U. / ml raztopine za injiciranje: rafinirano oljčno olje za injiciranje.
OSNOVA 300.000 I.U. / ml raztopine za injiciranje: rafinirano oljčno olje za injiciranje.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
BAZA 10.000 U.I. / ml peroralnih kapljic, raztopina: 3 leta v nedotaknjeni embalaži. Po prvem odprtju steklenice: 5 mesecev.
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine: 2 leti.
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine: 2 leti
OSNOVA 100.000 I.U. / ml raztopine za injiciranje: 3 leta.
OSNOVA 300.000 I.U. / ml raztopine za injiciranje: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, v originalni ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
BASE 10.000 ie/ml peroralne kapljice, raztopina
Steklenička iz jantarjevega stekla, ki vsebuje 10 ml, zaprta s polipropilenskim pokrovom, varnim za otroke. Pakiranje vsebuje 1 steklenico in 1 kapalko.
BAZA 25.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
Steklenica iz jantarnega stekla, ki vsebuje 2,5 ml, zaprta s polipropilenskim pokrovom. Pakiranja z 1, 2 ali 4 posodami z enim odmerkom.
BAZA 50.000 ie/2,5 ml peroralne raztopine
Steklenica iz jantarnega stekla, ki vsebuje 2,5 ml, zaprta s polipropilenskim pokrovom. Pakiranja z 1, 2 ali 4 posodami z enim odmerkom.
BASE 100.000 ie/ml raztopina za injiciranje
Steklenička iz jantarjevega stekla. Pakiranje vsebuje 6 ampul.
DIBASE 300.000 ie/ml raztopina za injiciranje
Steklenička iz jantarjevega stekla. Pakiranje vsebuje 2 ampule.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - prek Meuccija 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BAZA 10.000 U.I. / ml peroralnih kapljic, raztopina - 10 ml steklenica 036635011
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine - 1 vsebnik z enim odmerkom 2,5 ml 036635047
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine - 2 vsebnika z enim odmerkom 2,5 ml 036635098
OSNOVA 25.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine - 4 posode z enim odmerkom 2,5 ml 036635050
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine - 1 vsebnik z enim odmerkom 2,5 ml 036635062
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine - 2 vsebnika z enim odmerkom 2,5 ml 036635086
OSNOVA 50.000 I.U. / 2,5 ml peroralne raztopine - 4 posode z enim odmerkom 2,5 ml 036635074
OSNOVA 100.000 I.U. / ml raztopine za injiciranje - 6 ampul 1 ml 036635023
OSNOVA 300.000 I.U. / ml raztopine za injiciranje - 2 ampule 1 ml 036635035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Oktobra 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA marca 2014