Aktivne sestavine: bromokriptin
PARLODEL 5 mg trde kapsule
PARLODEL 10 mg trde kapsule
Navodila za uporabo Parlodel so na voljo za velikosti pakiranj: - PARLODEL 5 mg trde kapsule, PARLODEL 10 mg trde kapsule
- PARLODEL 2,5 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Parlodel? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Dopaminergični agonist.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Idiopatska, arteriosklerotična, post-encefalitična Parkinsonova bolezen.
Zdravilo PARLODEL je indicirano tudi pri bolnikih, pri katerih terapevtski odziv na levodopo zbledi, in v primerih, ko pojav pojava "vklop / izklop" omejuje uspeh zdravljenja z levodopo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Parlodel ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov (glejte "Sestava") ali druge alkaloide ergot.
Bromokriptin je kontraindiciran pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo ali hipertenzijo, ki jo povzroča nosečnost), poporodno in poporodno hipertenzijo.
Bromokriptin je kontraindiciran za uporabo pri zatiranju laktacije ali drugih smrtno nevarnih indikacijah pri bolnikih z anamnezo bolezni koronarnih arterij ali drugimi resnimi srčno-žilnimi boleznimi ali simptomi / zgodovino hudih psihiatričnih motenj. čas pri bolnikih, ki imajo ali so imeli fibrotične (brazgotinaste) reakcije, ki so prizadele srce.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Parlodel
Visokih odmerkov zdravila PARLODEL, potrebnih za zdravljenje Parkinsonove bolezni, to je 10-20 mg / dan ali več, ne smemo uporabljati pri drugih indikacijah.
Zdravljenje je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom.
Če se ženske s stanji, ki niso povezane s hiperprolaktinemijo, zdravijo z zdravilom PARLODEL, je treba zdravilo dajati v najnižjem učinkovitem odmerku, ki je potreben za lajšanje simptomov, da bi se izognili možnosti znižanja ravni prolaktina pod normalno s posledično spremembo lutealne funkcijo. Takšni bolniki bi morali v rednih časovnih presledkih meriti plazemski prolaktin in postvulacijski progesteron, če se zdravljenje nadaljuje več kot 6 mesecev.
Poročali so o nekaterih poročilih o krvavitvah v prebavilih in želodčni razjedi. V primeru pojava je treba uporabo zdravila PARLODEL prekiniti. Bolniki z anamnezo peptične razjede ali sedanje peptične razjede bi morali po možnosti prejeti alternativno zdravljenje. Če je treba zdravilo PARLODEL nujno uporabljati pri bolnikih s parkinsonijo z akromegalijo, jim je treba svetovati, naj takoj poročajo o vseh gastrointestinalnih reakcijah.
Ker se lahko občasno pojavijo hipotenzivne reakcije, zlasti v prvih dneh zdravljenja, kar vodi do zmanjšanja pozornosti, je treba biti še posebej previden pri vožnji vozil ali strojih (glejte tudi "Posebna opozorila - učinki na sposobnost vožnje ali upravljanja vozil. Na" uporaba strojev ") .. Iz istega razloga je pri ambulantnih bolnikih priporočljivo spremljati vrednosti krvnega tlaka v prvih dneh zdravljenja.
Bromokriptin je bil povezan z zaspanostjo in epizodami nenadnega spanca, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zelo redko so med vsakodnevno aktivnostjo poročali o nenadnih napadih spanja, v nekaterih primerih brez ozaveščenosti in brez opozorilnih znakov. Bolniki, ki so doživeli epizode zaspanosti in / ali nenaden spanec, se morajo vzdržati vožnje in upravljanja s stroji (glejte tudi "Posebna opozorila - učinki na sposobnost vožnje ali" upravljanja s stroji “). Poleg tega se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Pri bolnikih, zdravljenih z bromokriptinom, so občasno poročali o plevralnem in perikardialnem izlivu ter plevralni in pljučni fibrozi ter konstriktivnem perikarditisu, zlasti dolgotrajno in v velikih odmerkih. Bolnike s pleuropulmonalnimi motnjami nedoločene narave je treba skrbno raziskati in "razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom PARLODEL".
Pri nekaterih bolnikih, ki so se dolgotrajno in v velikih odmerkih zdravili z zdravilom PARLODEL, so poročali o retroperitonealni fibrozi. Da bi zagotovili prepoznavanje retroperitonealne fibroze v začetni reverzibilni fazi, je pri tej vrsti bolnikov priporočljivo spremljati značilne simptome te patologije (npr. Bolečine v hrbtu, edem spodnjih okončin, spremembe v delovanju ledvic). V primeru diagnoze ali suma na fibrotične spremembe retroperitoneuma je treba uporabo zdravila PARLODEL prekiniti.
Pri osebah z galaktorejo, od prolaktina odvisno amenorejo, menstrualnimi motnjami ali akromegalijo lahko zdravljenje z zdravilom PARLODEL odpravi že obstoječo neplodnost. Ženske, ki bi tako lahko postale plodne, vendar ne želijo zanositi, bi morale uporabiti metodo mehanske kontracepcije. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom PARLODEL je treba opredeliti vzrok neplodnosti.
Izogibati se je treba nosečnosti, če se postavi diagnoza adenoma hipofize. Izrazito povečanje selle turcica ali okvara vidnega polja zahteva najprej kirurško in / ali radioterapevtsko zdravljenje. PARLODEL je indiciran le, če ti ukrepi niso uspeli. Če adenoma hipofize ni in če je bolnica zaskrbljena zaradi zanositve, je treba zdravilo PARLODEL prekiniti čim prej po spočetju (zgodnja diagnoza nosečnosti z imunološkim testom), saj poznamo možne učinke zdravila na razvoj nosečnosti in na plod V primeru potrjene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep redno preiskovati možne negativne učinke patološkega dogodka hipofize, povezane z nosečnostjo, na primer z raziskovanjem vidnega polja.
Zdravljenje pri ženskah mora biti pod zdravniškim nadzorom, vključno z odmerjanjem hormonov in ginekološkim pregledom. Kot nakazuje dobra zdravstvena praksa, bi morale vse ženske, ki neprekinjeno prejemajo zdravilo PARLODEL več kot 6 mesecev, opraviti redne ginekološke preglede v letnih presledkih, če je ženska pred menopavzo, vsakih 6 mesecev, če je v menopavzi (citologija materničnega vratu in, če je mogoče, endometrij) .
Pri dajanju zdravila PARLODEL v velikih odmerkih pri bolnikih s parkinsonijo, ki so imeli v preteklosti psihotične motnje, hudo srčno -žilno bolezen, peptično razjedo ali krvavitev iz prebavil, je potrebna previdnost.
Uporaba pri ženskah po porodu
Pri ženskah po porodu, zdravljenih z zdravilom PARLODEL, je priporočljivo redno spremljanje krvnega tlaka za katero koli stanje. V primeru hipertenzije, hudega, progresivnega ali neprestanega glavobola (z motnjami vida ali brez njega) ali toksičnosti centralnega živčnega sistema je treba uporabo zdravila PARLODEL prekiniti in bolnika nemudoma pregledati.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so bili pred kratkim zdravljeni ali se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko spremenijo krvni tlak, na primer vazokonstriktorji, kot so simpatomimetiki ali alkaloidi ergot, vključno z ergometrinom ali metilergometrinom, in njihovo sočasno uporabo v obdobju, ki ni v obdobju po porodu. .
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se lahko hitrost izločanja upočasni, koncentracija v plazmi pa se lahko poveča, kar zahteva prilagoditev odmerka.
Povejte svojemu zdravniku, če vi ali nekdo v vaši družini ali negovalec opazite, da se nagoni ali želje razvijajo, da se obnašate na način, ki je za vas nenavaden, in se ne morete upreti želji ali skušnjavi, da bi izvajali določene dejavnosti, ki bi lahko škodile vam ali drugim. imenujemo motnje nadzora impulzov in lahko vključujejo vedenje, kot so odvisnost od iger na srečo, prenajedanje, nenadzorovano nakupovanje ali prekomerna poraba, nenormalni, pretirani spolni nagon ali povečane misli o spolnosti ali občutkih. Zdravnik bo morda menil, da je treba spremeniti ali ukiniti vaš odmerek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Parlodel
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Možnosti interakcije med bromokriptinom in psihoaktivnimi ali hipotenzivnimi zdravili ni mogoče izključiti.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo z alkaloidi ergot ali zdravili, ki vplivajo na krvni tlak glede na možni možni učinek.
Bromokriptin je hkrati substrat in zaviralec citokroma P3A4. Zato je pri uporabi zdravil, ki so močni zaviralci in / ali substrati tega encima (azolinski protiglivični zaviralci, zaviralci proteaz HIV), potrebna previdnost.
Sočasna uporaba eritromicina, iosamicina ali drugih makrolidnih antibiotikov lahko poveča plazemske koncentracije bromokriptina.
Ker ima PARLODEL svoj terapevtski učinek s spodbujanjem osrednjih dopaminskih receptorjev, lahko njegovi antagonisti, kot so antipsihotiki (fenotiazini, butirofenoni in tioksanteni), pa tudi metoklopramid in domperidon, zmanjšajo njegovo aktivnost.
Prenašanje zdravljenja se lahko zmanjša s sočasnim dajanjem alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina za Parkinsonovo bolezen, vključno s PARLODELOM, so poročali o igrah na srečo, povečanem libidu in hiperseksualnosti.
Nosečnost
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri bolnikih, ki želijo zanositi, je treba tudi zdravilo PARLODEL, tako kot vsa druga zdravila, prekiniti, ko je nosečnost potrjena, razen če obstajajo medicinski razlogi za nadaljevanje zdravljenja. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom PARLODEL na tej stopnji niso opazili povečane incidence splava. Klinične izkušnje kažejo, da zdravilo PARLODEL, uporabljeno med nosečnostjo, ne vpliva negativno na njegov potek in izid.
Čas hranjenja
Ker zdravilo PARLODEL zavira dojenje, ga matere, ki želijo dojiti, ne smejo jemati.
Ženske v rodni dobi
Zdravljenje z zdravilom PARLODEL lahko povrne plodnost. Ženskam v rodni dobi, ki ne želijo zanositi, je treba svetovati, naj izvajajo učinkovite metode kontracepcije.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
PARLODEL vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ker se lahko zlasti v prvih dneh zdravljenja občasno pojavijo hipotenzivne reakcije, ki vodijo do zmanjšanja pozornosti, je treba posebno pozornost nameniti vožnji vozil ali strojev.
Bolnikom, ki se zdravijo z bromokriptinom in imajo epizode zaspanosti in / ali nenadnih napadov spanja, je treba svetovati, naj se vzdržijo vožnje ali opravljanja kakršne koli dejavnosti, pri kateri bi lahko oslabljena pozornost izpostavila sebe ali druge nevarnosti resnih poškodb ali smrti (npr. Pri uporabi strojev) dokler se te ponavljajoče se epizode in zaspanost ne rešijo (glejte tudi "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Informacije o nekaterih sestavinah zdravila PARLODEL
PARLODEL vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik diagnosticiral "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Parlodel: Odmerjanje
Naslednja merila za odmerjanje veljajo le za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Antiparkinsonični učinek je opazen že pri dnevnih odmerkih 10-15 mg. Optimalni razpon odmerkov je običajno višji (20 mg / dan ali več). Največji dnevni odmerek je 30 mg / dan. Če se zdravilo PARLODEL daje v kombinaciji z levodopo, z zaviralcem dekarboksilaze ali brez njega, lahko zadoščajo. Še manjši odmerki optimalni odmerek je treba doseči s počasnim in postopnim povečevanjem odmerka.
Okvirni načrt odmerjanja je lahko naslednji: dajte 2,5 mg dvakrat na dan en teden. Nato povečanje odmerka ne sme presegati 5 mg vsaka 2-3 dni.
Odmerek levodope je treba zmanjševati postopoma, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega učinka: v nekaterih primerih se lahko zdravljenje z levodopo popolnoma prekine, za postopno povečanje odmerka pa so na voljo tudi 2,5 mg tablete PARLODEL.
Zdravilo je treba vedno jemati z obroki.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Parlodel
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje, omotico, hipotenzijo, posturalno hipotenzijo, tahikardijo, letargijo, zaspanost, letargijo in halucinacije.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila PARLODEL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila PARLODEL, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Parlodel
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PARLODEL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1000, <1/100); redki (≥ 1 / 10.000, <1/1000); zelo redki (<1 / 10.000), vključno z izoliranimi primeri:
Psihiatrične motnje
Občasni: zmedenost, psihomotorično vznemirjenost, halucinacije
Redki: Psihotične motnje; nespečnost
Zelo redki: Povečan libido, hiperseksualnost in zasvojenost z igrami na srečo
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol, letargija, omoticaObčasni: diskinezija
Redki: zaspanost, parestezija
Zelo redki: čezmerna zaspanost čez dan, nenaden spanec
Očesne motnje
Redki: motnje vida, zamegljen vid
Motnje ušes in labirinta
Redki: tinitus
Srčne motnje:
Redki: perikardialni izliv, konstriktivni perikarditis, tahikardija, bradikardija, aritmija
Zelo redki: srčna valvulopatija (vključno z refluksom) in s tem povezane motnje (plevralni in perikardni izliv)
Vaskularne patologije
Občasni: hipotenzija, ortostatska hipotenzija (zelo redko do sinkope)
Zelo redki: reverzibilna bledica prstov na rokah in nogah zaradi mraza (predvsem pri bolnikih z Raynaudovim pojavom v anamnezi)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: zamašen nos
Redki: plevralni izlivi, plevralna fibroza, plevritis, pljučna fibroza, dispneja
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, zaprtje, bruhanje
Občasni: suha usta
Redki: driska, bolečine v trebuhu, retroperitonealna fibroza, razjeda v prebavilih, krvavitev iz prebavil
Bolezni kože in podkožja
Občasni: alergijske kožne reakcije, izpadanje las
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni krči v nogah
Splošne motnje in pogoji spletnega mesta za administracijo
Občasni: utrujenost
Redki: periferni edem
Zelo redki: Nevroleptičnemu malignemu sindromu podobnemu sindromu zaradi nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom PARLODEL
Bolniki, zdravljeni z agonisti dopamina za Parkinsonovo bolezen, vključno s PARLODEL -om, zlasti v velikih odmerkih, so poročali o nastopu iger na srečo, povečanem libidu in hiperseksualnosti, ki so na splošno reverzibilni z zmanjšanjem ali prekinitvijo zdravljenja. Ta poročila so bila pri družbi PARLODEL prejeta zelo redko.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli ali vsi neželeni učinki postanejo resni ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Nezmožnost upreti se želji po ukrepanju, ki bi lahko bilo škodljivo, kar lahko vključuje:
- močna želja po pretiranem igranju na srečo, kljub resnim osebnim ali družinskim posledicam
- spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča veliko zaskrbljenost, na primer povečana spolna želja, nenadzorovano nakupovanje ali prekomerna poraba
- kompulzivno prehranjevanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali bulimija (zaužitje več hrane kot običajno in več, kot je potrebno za potešitev lakote)
Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi katero od teh vedenj, da se lahko odloči, kaj bo storil za obvladovanje ali zmanjšanje simptomov.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
POZOR: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA, NAVEDENEGA NA NAVODILI.
shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
PARLODEL 5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
5,735 mg bromokriptin mezilata (kar ustreza 5 mg baze bromokriptina).
Pomožne snovi: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, maleinska kislina, koruzni škrob, laktoza.
Sestavine lupine: titanov dioksid, indigo karmin, želatina.
PARLODEL 10 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
11.470 mg bromokriptin mezilata (kar ustreza 10 mg baze bromokriptina).
Pomožne snovi: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, maleinska kislina, koruzni škrob, laktoza.
Sestavine lupine: titanov dioksid, želatina.
FARMACEVTSKA OBLIKA in VSEBINA
Kapsule za peroralno uporabo.
"5 mg trde kapsule" - škatla s 30 kapsulami
"10 mg trde kapsule" - škatla z 20 kapsulami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PARLODEL 2,5 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
2,87 mg bromokriptin mezilata, kar ustreza 2,5 mg baze bromokriptina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Galaktoreja z ali brez amenoreje: idiopatska (Argonz del Castillo);
tumor (Forbes Albright); iz drog (psihotropna zdravila, kontraceptivi).
Preprečevanje ali zatiranje poporodne fiziološke laktacije le, če je klinično indicirano (na primer v primeru izgube med porodom, smrti novorojenčka, okužbe s HIV, matere).
Bromokriptin se ne priporoča za rutinsko zatiranje laktacije ali za lajšanje bolečih simptomov in poporodne napetosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi posegi (kot so stabilna podpora za prsi, aplikacijo ledu) in / ali običajnimi analgetiki.
Amenoreja, odvisna od prolaktina brez galaktoreje.
Hiperprolaktinemična neplodnost.
Motnje menstrualnega ciklusa (kratka lutealna faza).
Moški hipogonadizem odvisen od prolaktina
Akromegalija: prva stopnja zdravljenja tega stanja je kirurška ali radioterapija; Parlodel je koristen dodatek k takšnim zdravljenjem, v posebnih primerih pa se lahko uporablja neodvisno od njih.
Parkinsonova bolezen, idiopatski in arteriosklerotični: Parlodel je še posebej uporaben pri bolnikih, pri katerih se zmanjšuje terapevtski odziv na L-DOPA, in v primerih, ko na pojav levodopatije vpliva pojav "on-off". Kombinacija z L-dopo doseže povečanje antiparkinsonskih učinkov, kar omogoča zmanjšan odmerek obeh zdravil. .
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo je treba jemati vedno med obroki.
Galaktoreja in / ali od prolaktina odvisna amenoreja, hiperprolaktinemična neplodnost:
pol tablete 3 -krat na dan; če se izkaže, da je odmerek nezadosten, postopoma povečajte na 1 tableto 2-3 krat na dan, z obroki. Zdravljenje nadaljujte do popolnega izginotja mlečne sekrecije in, če amenoreja obstaja hkrati, dokler se menstrualni cikel ne normalizira. Če je potrebno, lahko zdravljenje nadaljujemo več menstrualnih ciklov, da se izognemo ponovitvi.
Motnje menstrualnega ciklusa (kratka lutealna faza):
pol tablete 3 -krat na dan, nato pa postopoma povečajte na 1 tableto 2 -krat na dan, z obroki, dokler se ne vzpostavi normalna lutealna faza.
Moški hipogonadizem : pol tablete 3-krat na dan, postopoma povečajte na 1 tableto 3-krat na dan, 2-3 mesece.
Akromegalija : začnite z 1 tableto na dan; postopoma povečajte odmerek v 1-2 tednih, do 4-8 tablet, glede na individualno povpraševanje, klinični odziv in toleranco. Dnevni odmerek je treba razdeliti na 4 enake enkratne odmerke.
Parkinsonova bolezen : antiparkinsonične učinke je mogoče doseči z majhnimi odmerki, od 10 do 15 mg na dan. Vendar pa je terapevtsko učinkovit odmerek, če jemljete samo Parlodel, običajno višji. Največji dnevni odmerek je 30 mg / dan. Če se zdravilo Parlodel daje v kombinaciji z L-dopo, z zaviralcem dopa-dekarboksilaze ali brez njega, lahko zadoščajo manjši odmerki. Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan (z obroki) en teden. Povečanje odmerka mora biti majhno in redno, običajno ne več kot 5 mg
2-3 dni na začetni stopnji zdravljenja; nato se lahko glede na terapevtski odziv in toleranco postopoma poveča odmerek, za največ 10 mg naenkrat. Vsako zmanjšanje odmerka L-DOPA bi moralo biti postopno, dokler ne dosežemo optimalnega učinka; v nekaterih primerih lahko L-DOPA popolnoma zatremo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1) ali druge alkaloide ergot.
Bromokriptin je kontraindiciran pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo ali hipertenzijo, ki jo povzroča nosečnost), poporodno in poporodno hipertenzijo.
Bromokriptin je kontraindiciran za uporabo pri zatiranju laktacije ali drugih smrtno nevarnih indikacijah pri bolnikih z anamnezo bolezni koronarnih arterij ali drugimi resnimi srčno-žilnimi boleznimi ali simptomi / zgodovino hudih psihiatričnih motenj.
Za dolgotrajno zdravljenje: dokazi o srčni valvulopatiji, ugotovljeni na ehokardiogramu, opravljenem pred zdravljenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se ženske s stanji, ki niso povezane s hiperprolaktinemijo, zdravijo s Parlodelom, je treba zdravilo dajati v najnižjem učinkovitem odmerku, ki je potreben za lajšanje simptomov, da bi se izognili možnosti znižanja ravni prolaktina pod normalno s posledično spremembo. lutealna funkcija.
Takšni bolniki bi morali v rednih časovnih presledkih meriti plazemski prolaktin in postvulacijski progesteron, če se zdravljenje nadaljuje več kot 6 mesecev.
Poročali so o nekaterih poročilih o krvavitvah v prebavilih in želodčni razjedi. Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila Parlodel prekiniti. Bolniki z anamnezo peptične razjede ali sedanje peptične razjede bi morali po možnosti prejeti alternativno zdravljenje. Če je treba pri takšnih bolnikih nujno uporabljati zdravilo Parlodel, jim je treba svetovati, naj takoj poročajo o vseh gastrointestinalnih reakcijah.
Ker se lahko zlasti v prvih dneh zdravljenja občasno pojavijo hipotenzivne reakcije, ki vodijo do zmanjšanja pozornosti, je treba posebno pozornost nameniti vožnji vozil ali strojev. Iz istega razloga je pri ambulantnih bolnikih priporočljivo v prvih dneh zdravljenja preveriti vrednosti krvnega tlaka. Če neželeni učinki ne prenehajo, je treba odmerek ustrezno zmanjšati.
Bromokriptin je bil povezan z zaspanostjo in epizodami nenadnih napadov spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina za Parkinsonovo bolezen, vključno s Parlodelom, so poročali o igrah na srečo, povečanem libidu in hiperseksualnosti.
Zelo redko so med vsakodnevno aktivnostjo poročali o nenadnih napadih spanja, v nekaterih primerih brez ozaveščenosti in brez opozorilnih znakov. Bolniki, ki so doživeli epizode zaspanosti in / ali epizodo nenadnega spanca, se morajo vzdržati vožnje in upravljanja s stroji (glejte tudi poglavje 4.7). Poleg tega je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Pri bolnikih, zdravljenih z bromokriptinom, so občasno poročali o plevralnem in perikardialnem izlivu ter plevralni in pljučni fibrozi ter konstriktivnem perikarditisu, zlasti dolgotrajno in v velikih odmerkih. Bolnike s pleuropulmonalnimi motnjami nedoločene narave je treba skrbno pregledati in "razmisliti o prekinitvi zdravljenja s Parlodelom".
Pri nekaterih bolnikih, ki so se dolgotrajno in v velikih odmerkih zdravili s Parlodelom, so poročali o retroperitonealni fibrozi. Da bi zagotovili prepoznavanje retroperitonealne fibroze v začetni reverzibilni fazi, je pri tej vrsti bolnikov priporočljivo spremljati značilne simptome te patologije (npr. Bolečine v hrbtu, edem spodnjih okončin, funkcionalne spremembe, fibrotične spremembe retroperitoneum.
Pri posameznikih z galaktorejo, od prolaktina odvisno amenorejo, menstrualnimi motnjami ali akromegalijo lahko zdravljenje s Parlodelom odpravi že obstoječo neplodnost. Zato bi morale ženske, ki bi tako lahko postale plodne, vendar ne želijo zanositi, uporabiti metodo mehanske kontracepcije. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Parlodel je treba opredeliti vzrok neplodnosti.
Izogibati se je treba nosečnosti, če se postavi diagnoza adenoma hipofize.
Izrazito povečanje selle turcica ali okvara vidnega polja zahteva najprej kirurško in / ali radioterapevtsko zdravljenje. Parlodel je indiciran le, če ti ukrepi niso uspeli. V primeru odsotnosti adenoma hipofize in če je bolnica zaskrbljena zaradi zanositve, je treba zdravilo Parlodel čim prej ustaviti (zgodnja diagnoza nosečnosti z imunološkim testom), saj poznamo možne učinke zdravila na razvoj nosečnosti. in na plodu še vedno nepopolni. V primerih potrjene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep redno preiskovati možne negativne učinke patološkega dogodka hipofize, povezane z nosečnostjo, na primer z raziskovanjem vidnega polja.
Zdravljenje pri ženskah mora biti pod zdravniškim nadzorom, vključno z odmerjanjem hormonov in ginekološkim pregledom. Kot nakazuje dobra zdravstvena praksa, bi morale vse ženske, ki neprekinjeno prejemajo zdravilo Parlodel več kot 6 mesecev, opraviti redne ginekološke preglede v letnih presledkih, če je ženska pred menopavzo, vsakih 6 mesecev, če je v menopavzi (citologija materničnega vratu in, če je mogoče, endometrij) .
Uporaba pri ženskah po porodu
V redkih primerih so pri ženskah po porodu, zdravljenih z bromokriptinom zaradi zaviranja laktacije, poročali o resnih neželenih dogodkih, vključno s hipertenzijo, miokardnim infarktom, epileptičnimi napadi, možgansko kapjo ali psihiatričnimi motnjami. hude glavobole in / ali prehodne motnje vida. Krvni tlak je treba skrbno spremljati, zlasti v prvih dneh zdravljenja. V primeru hipertenzije, suma na bolečino v prsih, hudega glavobola, progresivnega ali neprekinjenega (z motnjami vida ali brez) ali dokazov o zastrupitve centralnega živčnega sistema, je treba uporabo bromokriptina prekiniti in bolnika nemudoma pregledati.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so bili pred kratkim zdravljeni ali se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko spremenijo krvni tlak, na primer vazokonstriktorji, kot so simpatomimetiki ali alkaloidi ergot, vključno z ergometrinom ali metilergometrinom.
Čeprav ni "prepričljivih dokazov" o interakciji med zdravilom Parlodel in temi zdravili, njihova sočasna uporaba v postnatalnem obdobju ni priporočljiva.
Uporaba pri bolnikih s parkinsonijo
Pri dajanju zdravila Parlodel v velikih odmerkih pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v anamnezi s psihotičnimi motnjami, hudo srčno -žilno boleznijo, peptično razjedo ali krvavitvijo iz prebavil je potrebna previdnost.
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se lahko hitrost izločanja upočasni, koncentracija v plazmi pa se lahko poveča, kar zahteva prilagoditev odmerka.
Drugi
Obstaja malo dokazov o učinkovitosti Parlodela pri zdravljenju predmenstrualnih simptomov in benignih motenj dojk. Zato uporaba zdravila Parlodel pri bolnikih s temi stanji ni priporočljiva.
Informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parlodel
Tablete vsebujejo laktozo, zato se morajo bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze izogibati jemanju tega zdravila.
Motnje nadzora impulzov
Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov. Bolniki in negovalci se morajo zavedati, da se pri zdravljenih bolnikih lahko pojavijo vedenjski simptomi motnje nadzora impulzov, vključno s patološkimi igrami na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim nakupovanjem ali prekomernimi stroški, bulimijo in prenajedanjem, z agonisti dopamina, vključno z zmanjšanjem odmerka Parlodel / postopnim odvzemom če se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Možnosti interakcij med bromokriptinom in psihoaktivnimi ali hipotenzivnimi zdravili ni mogoče izključiti.
Posebno previdni moramo biti pri bolnikih, ki se zdravijo z alkaloidi ergot ali zdravili, ki vplivajo na krvni tlak glede na možen potencirajoč učinek.
Bromokriptin je hkrati substrat in zaviralec citokroma P3A4 (glejte poglavje 5.2). Zato je pri uporabi zdravil, ki so močni zaviralci in / ali substrati tega encima (azolinski protiglivični zaviralci, zaviralci proteaz HIV), potrebna previdnost.
Sočasna uporaba eritromicina, iosamicina ali drugih makrolidnih antibiotikov lahko poveča koncentracijo bromokriptina v plazmi. Pri bolnikih z akromegalijo je sočasno zdravljenje z bromokriptinom in oktreotidom povečalo koncentracijo bromokriptina v plazmi. Ker Parlodel daje svoj terapevtski učinek. S spodbujanjem osrednjih dopaminskih receptorjev, dopamina antagonisti, kot so antipsihotiki (fenotiazini, butirofenoni in tioksanteni), pa tudi metoklopramid in domperidon lahko zmanjšata njegovo aktivnost.
Prenosljivost zdravljenja se lahko zmanjša s hkratnim vnosom alkohola.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri bolnikih, ki želijo zanositi, je treba tudi Parlodel, tako kot vsa druga zdravila, prekiniti, ko je nosečnost potrjena, razen če obstaja medicinska utemeljitev za nadaljevanje zdravljenja. Po prekinitvi zdravljenja s Parlodelom na tej stopnji niso opazili povečane incidence splava. Klinične izkušnje kažejo, da zdravilo Parlodel, uporabljeno med nosečnostjo, ne vpliva negativno na njegov potek in izid.
Čas hranjenja
Ker Parlodel zavira dojenje, ga matere, ki želijo dojiti, ne smejo jemati.
Ženske v rodni dobi
Zdravljenje s Parlodelom lahko povrne plodnost. Ženskam v rodni dobi, ki ne želijo zanositi, je treba svetovati, naj izvajajo učinkovite metode kontracepcije.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Parlodel poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ker se lahko pojavijo zlasti v prvih dneh zdravljenja
občasno hipotenzivne reakcije, ki vodijo v zmanjšanje pozornosti, je treba posebno pozornost nameniti pri vožnji vozil ali pri upravljanju strojev.
Bolnikom, ki se zdravijo z bromokriptinom in imajo epizode zaspanosti in / ali nenadnih napadov spanja, je treba svetovati, naj se vzdržijo vožnje ali opravljanja kakršne koli dejavnosti, pri kateri bi lahko oslabljena pozornost izpostavila sebe ali druge nevarnosti resnih poškodb ali smrti (npr. Pri uporabi strojev) dokler te ponavljajoče se epizode in zaspanost ne minejo (glejte poglavje 4.4).
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti po naslednji konvenciji: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Psihiatrične motnje
Občasni: Zmedenost, psihomotorična vznemirjenost, halucinacije
Redko: Psihotične motnje, nespečnost
Zelo redek: Povečan libido, hiperseksualnost in odvisnost od iger na srečo
Motnje živčnega sistema
Običajni: Glavobol, letargija, omotica
Občasni: Diskinezija
Redko: Zaspanost, parestezija
Zelo redek: Prekomerna zaspanost čez dan, nenaden spanec
Očesne motnje
Redko: Motnje vida, zamegljen vid
Motnje ušes in labirinta
Redko: Tinitus
Srčne motnje:
Redko: Perikardni izliv, konstriktivni perikarditis, tahikardija, bradikardija, aritmija
Zelo redek: Srčna valvulopatija (vključno z refluksom) in z njo povezane motnje (plevralni in perikardni izliv)
Vaskularne patologije
Občasni: Hipotenzija, ortostatska hipotenzija (zelo redko do sinkope)
Zelo redek: reverzibilna bledica prstov na rokah in nogah zaradi mraza (zlasti pri bolnikih z Raynaudovim pojavom v anamnezi)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Običajni: Zamašenost nosu
Redko: Plevralni izlivi, plevralna fibroza, plevritis, pljučna fibroza, dispneja
Bolezni prebavil
Običajni: Slabost, zaprtje, bruhanje
Občasni: Suha usta
Redko: Driska, bolečine v trebuhu, retroperitonealna fibroza, razjeda v prebavilih, krvavitev iz prebavil
Bolezni kože in podkožja
Občasni: Alergijske kožne reakcije, izpadanje las
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni Krči v nogah
Splošne motnje in pogoji spletnega mesta za administracijo
Občasni: Utrujenost
Redko: Periferni edem
Zelo redek: Sindrom tipa nevroleptičnega malignega sindroma zaradi nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom Parlodel
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina, vključno s Parlodelom, se lahko pojavijo patološke igre na srečo, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno nakupovanje ali prekomerna poraba, bulimija in prenajedanje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje, omotico, hipotenzijo, posturalno hipotenzijo, tahikardijo, letargijo, zaspanost, letargijo in halucinacije.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča uporaba aktivnega oglja, v primeru nedavnega peroralnega vnosa pa se lahko razmisli o izpiranju želodca.
Zdravljenje akutne zastrupitve je simptomatsko. Metoklopramid se lahko uporablja za zdravljenje bruhanja ali halucinacij.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci prolaktina - Oznaka
ATC: G02CB01.
Parlodel zavira izločanje hormona prolaktina pred hipofizo, ne da bi vplival na normalno raven drugih hormonov hipofize. Vendar lahko Parlodel zmanjša povišane ravni GH pri bolnikih z akromegalijo: ti učinki so posledica stimulacije dopaminergičnih receptorjev.
V poporodnem obdobju je prolaktin potreben za začetek in vzdrževanje laktacije. V drugih pogojih povečano izločanje prolaktina vodi v patološko laktacijo (galaktorejo) in / ali motnje ovulacije in menstruacije. Kot specifični zaviralec izločanja prolaktina se lahko bromokriptin uporablja za preprečevanje ali zatiranje fiziološke laktacije, pa tudi za zdravljenje prolaktina bolezenska stanja.
Pri "amenoreji in / ali v odsotnosti ovulacije" (z ali brez galaktoreje) lahko Parlodel uporabimo za obnovitev menstrualnega ciklusa in ovulacije.
Med zdravljenjem z bromokriptinom niso potrebni posebni ukrepi za zatiranje laktacije, na primer omejitev vnosa tekočine. Poleg tega Parlodel ne moti poporodne involucije maternice in ne poveča tveganja za trombembolijo.
Ugotovljeno je bilo, da bromokriptin ustavi rast ali zmanjša maso adenoma hipofize (prolaktinoma), odvisnega od prolaktina.
Prolaktin lahko igra vlogo tudi pri patogenezi različnih primerov moškega hipogonadizma: s Parlodelom se z uravnavanjem stopnje prolaktina doseže obnovitev normalne funkcije spolnih žlez in spolne moči.
Pri bolnikih z akromegalijo ima Parlodel poleg zmanjšanja plazemske ravni rastnega hormona (GH) in prolaktina ugoden učinek na klinično sliko in toleranco za glukozo.
Bromokriptin izboljšuje klinične simptome sindroma policističnih jajčnikov z obnavljanjem normalne ravni izločanja LH.
Pri bolnikih z benigno boleznijo dojk bromokriptin zmanjšuje maso in število cist in / ali grudic v dojkah ter lajša bolečine v prsih, ki so pogosto povezane s tem stanjem, da normalizira neravnovesje progesteron / estrogen na njegovem dnu. Hkrati bromokriptin pri bolnikih z visoko koncentracijo zmanjšuje izločanje prolaktina.
Zaradi svoje dopaminergične aktivnosti je Parlodel v odmerkih, običajno večjih od tistih, ki jih zahtevajo endokrinološke indikacije, učinkovit pri zdravljenju Parkinsonove bolezni, za katero je značilno specifično nigrostriatalno pomanjkanje dopamina. V teh pogojih lahko stimulacija dopaminskih receptorjev obnovi nevrokemično ravnovesje v striatumu.
Parlodel izboljša klinične simptome, povezane s tresenjem, togostjo, bradikinezijo in drugimi parkinsonijskimi simptomi v vseh fazah bolezni. Terapevtska učinkovitost običajno traja več let (v zvezi s tem so pri bolnikih, zdravljenih do 8 let, poročali o dobrih rezultatih). Kombinacija z levodopo povečuje antiparkinsonične učinke, kar pogosto omogoča zmanjšanje odmerka levodope. Parlodel je še posebej koristen pri bolnikih, ki se zdravijo z levodopo, pri katerih se terapevtski odziv postopoma zmanjšuje ali pri katerih se pojavijo zapleti, kot so nenormalni neprostovoljni gibi (koreo-atetoidna diskinezija in / ali boleča distonija), poslabšanje ob koncu odmerka ali "vklop / izklop" .
Parlodel izboljša depresivne simptome, ki jih pogosto opazimo pri parkinsonovcih. To je posledica njegovih lastnih antidepresivnih lastnosti, ki so bile dokazane v kontroliranih študijah pri neparkinsonskih bolnikih z endogeno ali psihogeno depresijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se zdravilo PARLODEL dobro absorbira. Pri zdravih prostovoljcih je razpolovni čas absorpcije 0,2-0,5 ure, koncentracija bromokriptina v plazmi pa največja v 1-3 urah. Peroralni odmerek 5 mg bromokriptina povzroči Cmax 0,465 ng / ml. Učinki zniževanja prolaktina se pojavijo v 1 2 uri po zaužitju doseže največ (npr. Zmanjšanje plazemskega prolaktina za več kot 80%) znotraj
5-10 ur in ostanejo blizu maksimuma 8-12 ur.
Biotransformacija
Bromokriptin je podvržen "obsežni biotransformaciji prvega prehoda v jetrih, ki se odraža v kompleksnem profilu presnovkov in skoraj popolni odsotnosti nespremenjenega zdravila v urinu in blatu. Pokazuje visoko afiniteto za citokrom P3A in hidroksilacije do" prolinskega obroča molekule ciklopeptida glavna presnovna pot. Zaviralci in / ali močni substrati citokroma P3A4 lahko zato zavirajo očistek bromokriptina in povzročijo zvišanje njegovih ravni. Bromokriptin je tudi močan zaviralec citokroma P3A4 z izračunano vrednostjo IC50 1,69 mcM. V vsakem primeru glede na nizke terapevtske koncentracije prostega bromokriptina pri bolnikih ni pričakovati pomembne spremembe presnove drugega zdravila, katerega očistek posreduje citokrom P3A4.
Odprava
Izločanje zdravila iz plazme je dvofazno s končnim razpolovnim časom približno 15 ur (razpon 8-20 ur). Izločanje nespremenjenega zdravila in njegovih presnovkov poteka skoraj v celoti skozi jetra, le 6% jih se izloči skozi ledvice.
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 96%.
Posebni bolniki
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se lahko hitrost izločanja upočasni, koncentracija v plazmi pa se lahko poveča, kar zahteva prilagoditev odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Študije akutne toksičnosti z uporabo mikroniziranega bromokriptina so pokazale peroralne vrednosti LD50, ki so pri miših znašale 2620 mg / kg, pri kuncih več kot 1000 mg / kg in pri podganah več kot 2000 mg / kg. Vrednosti LD 50 po i.v. so bili: miš 190 mg / kg, podgana 72 mg / kg in kunec 12,5 mg / kg. Znaki toksičnosti so bili motorično vzburjenje, včasih krči, dispneja in koma. Visoka občutljivost pri kuncih je značilna za derivate ergot na splošno.
Mutageneza
Ugotovljeno je bilo, da bromokriptin nima potencialne genotoksične aktivnosti v študijah o mutagenih učinkih pri Salmonella typhimurium z in brez presnovne aktivacije, klastogenega potenciala v kostnem mozgu in vitro (test mikronukleusov pri miših, preskusi metafaznih kromosomov pri kitajskem hrčku).
Kancerogeneza
V 100-tedenski študiji pri podganah so dajali bromokriptin v krmi v odmerkih 1,8, 9,9 ali 44,5 mg / kg na dan, kar je 25-100-krat večji od terapevtskega odmerka za človeško zaviranje prolaktina. odvisno zmanjšanje pojavnosti tumorjev v vseh zdravljenih skupinah. To se je odrazilo v splošnem zmanjšanju pojavnosti tumorjev dojk pri samicah in tumorjev nadledvične žleze pri moških.Oba učinka sta bila verjetno povezana z zaviralnim delovanjem prolaktina z bromokriptinom. Nasprotno pa je srednji visoki odmerek bromokriptina povečal pojavnost materničnih tumorjev. V enoletni študiji pri podganah je bilo ugotovljeno, da so učinki na maternico posledica podaljšanega estrogenskega učinka, ki ga povzroči učinek zaviranja prolaktina z bromokriptinom, še posebej poudarjeno pri hipofunkcionalnem endokrinem sistemu starejših samic podgan. V isti študiji je bilo dejansko dokazano, da je bromokriptin zaviral zvišanje ravni progesterona v plazmi, povezano s stanjem psevdo-nosečnosti, ki ga običajno najdemo pri starejših samicah podgan; ravni estradiola so bile nespremenjene. Po 53 tednih ni bilo nepričakovane hiperplastične in metaplastične lezije maternice, ki bi lahko napredovale do novotvorb, če bi se trajanje zdravljenja podaljšalo na 100 tednov.
Ta ugotovitev ni pomembna za ženske glede na temeljne razlike v procesu staranja reproduktivnih funkcij. Pri starejših samicah podgan, za razliko od žensk, se je ohranil odziv jajčnikov, tako v podporo psevdo-nosečnosti pri stalni stimulaciji prolaktina, če je bila hiperprolaktinemija zatirana z bromokriptinom, kot v podporo prevladi estrogena, ki je povzročila ploščato metaplazijo genitalnega trakta. ni dokazov, da bi bili ti farmakodinamični učinki na podgane klinično pomembni pri ljudeh.
Izgubo neposrednega stimulativnega učinka na maternico z bromokriptinom so dodatno poudarili v 104-tedenski študiji pri podganjih samicah z ovariektomijo. Odmerek 10 mg / kg na dan, ki ga dajemo v krmo, ni povzročil sprememb materničnih ali predoplastičnih tumorjev. Odsotnost karcinogenega potenciala je bila potrjena pri miših, ki so v krmi dobivale bromokriptin v odmerkih do 50 mg / kg na dan, kar ni pokazalo razlike v pojavnosti katere koli vrste tumorja med zdravljenimi živalmi in kontrolno skupino.
Strupenost za razmnoževanje
Pri podganah, kuncih ali opicah niso odkrili embriotoksičnega ali teratogenega potenciala bromokriptina.
Pri moških živalih bromokriptin ni vplival na zarodne celice, plodnost in razvoj potomcev. Pri samicah živali po peroralnem zdravljenju z bromokriptinom niso vplivali na plodnost, prenatalni razvoj in potomce.
Visoki odmerek 30 mg / kg, ki so ga dajali podganam v zadnjem obdobju nosečnosti do poroda, je zmanjšal preživetje in povečanje telesne mase novorojenčkov. Slednje so pripisali zmanjšani laktaciji zaradi zaviranja prolaktina z bromokriptinom. Po drugi strani pa je bil postnatalni razvoj živali F1 oslabljen, ne glede na dajanje v zgodnjih ali poznih fazah nosečnosti. Ko so jih dajali samicam oprtim opicam za en ali več ciklov in za zaporedne nosečnosti, so odmerki 0,15 mg / kg bromokriptin dvakrat na dan ni vplival na plodnost ali razvoj ploda pri novorojenčku.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, maleinska kislina, natrijev edetat (dihidrat), koruzni škrob, laktoza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, in zaščiteno pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozoren PVC / PVDC / ALU pretisni omot.Škatla s 30 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 023781014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27.11.1978/01.06.2005