Aktivne sestavine: Zaleplon
Sonata 5 mg trde kapsule
Paketni vložki Sonata so na voljo za pakiranja:- Sonata 5 mg trde kapsule
- Sonata 10 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja Sonata? Za kaj je to?
Sonata spada v razred snovi, imenovanih benzodiazepini podobna zdravila, ki so sestavljena iz pripravkov s hipnotičnim delovanjem.
Sonata vam bo pomagala spati. Motnje spanja običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi potrebuje le kratek čas zdravljenja. Trajanje zdravljenja je običajno od nekaj dni do dveh tednov. Kapsule, pri katerih še vedno imate težave s spanjem, se ponovno obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sonata ne smete uporabljati
Ne jemljite Sonate
- če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če imate sindrom apneje v spanju (za kratek čas ustavite dihanje med spanjem).
- če imate hudo bolezen ledvic ali jeter.
- če imate miastenijo gravis (zelo izrazita mišična oslabelost ali utrujenost).
- če imate hude težave z dihanjem ali prsni koš.
Če niste prepričani o nobenem od teh stanj, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika. Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata
Preden vzamete zdravilo Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Med zdravljenjem s Sonato nikoli ne pijte alkohola. Alkohol lahko poveča stranske učinke katere koli pomoči pri spanju.
- Izdelek uporabljajte zelo previdno, če ste bili odvisni od drog ali alkohola.
- Če jemljete zdravila, ki spadajo v razred za spodbujanje spanja, ki vključuje tudi zdravilo Sonata, obstaja možnost, da postanete odvisni od teh zdravil. Če se pojavi odvisnost, lahko nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni simptomi. Ti simptomi so lahko glavoboli, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, zmedenost, razdražljivost in nemir.
- Ne uporabljajte zdravila Sonata ali katerega koli drugega zdravila za spanje dlje, kot vam je naročil zdravnik.
- Ne vzemite še enega odmerka Sonate iste noči.
- Če nespečnost traja ali se poslabša, se posvetujte z zdravnikom.
- Pri jemanju zdravil za spanje obstaja možnost, da pride do neke vrste začasne izgube spomina (amnezije) in izgube koordinacije, kar je običajno mogoče izključiti, če se vsaj 4 ure po jemanju zdravila Sonata izogibate kakršnim koli aktivnostim.
- Možno je, da se lahko pojavi somnambulizem (hoja med spanjem), vključno z jedjo ali vožnjo, ko niste popolnoma budni, brez spomina na dogodek. Če se kaj od tega zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Po "uporabi zdravil" so poročali o reakcijah, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, spremenjeno razmišljanje, zabloda, nočne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoza, jeza, spremenjeno vedenje, ekstrovertiranost, nezdružljiva z značajem in drugi učinki na vedenje za zdravljenje nespečnosti, vključno s Sonato. Te reakcije so lahko posledica zdravil, spontanega izvora ali pa so posledica psihiatrične ali telesne motnje. Pogostejši so pri starejših. Če opazite te reakcije, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Poročali so o redkih primerih hudih alergijskih reakcij. Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika ali slabost in bruhanje. Če se kaj od tega zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Otroci in mladostniki
Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sonata
Druga zdravila in zdravilo Sonata
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom. To velja tudi za zdravila, ki jih je mogoče kupiti brez recepta. Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih med jemanjem zdravila Sonata ne smete jemati.
Če zdravilo Sonata jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na možgane, lahko zaradi te kombinacije postanete bolj zaspani, kot ste pričakovali. Ne pozabite, da vas lahko te kombinacije naslednji dan zaspijo. Ta zdravila vključujejo: snovi, ki se uporabljajo pri zdravljenju duševnih stanj (antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevala, antidepresivi), zdravila za zdravljenje akutne bolečine (narkotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov / konvulzij (antiepileptiki), anestetiki in zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju alergij (pomirjevalni antihistaminiki). Če pijete alkoholne pijače med jemanjem zdravila Sonata, se lahko naslednji dan počutite zaspani. Med jemanjem zdravila Sonata nikoli ne pijte alkoholnih pijač (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin (antibiotik).
Sonata s hrano, pijačo in alkoholom
Ni priporočljivo jemati zdravila Sonata skupaj z velikim obrokom ali takoj po njem, ker lahko zdravilo deluje počasneje. Kapsule (-e) pogoltnite s kozarcem vode. Med zdravljenjem s Sonato nikoli ne pijte alkohola (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Sonata v teh časih ne smete jemati, ker ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za ugotavljanje njene varnosti med nosečnostjo in dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Sonata lahko povzroči zaspanost, izgubo koncentracije, spomina ali mišično oslabelost. Ti simptomi se lahko poslabšajo, če spanje traja manj kot 7 ali 8 ur po jemanju zdravila, ali če že jemljete drug "zaviralec centralnega živčnega sistema" ali če pijete alkohol (glejte "Druga zdravila in sonata"). Če se pojavijo ti simptomi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Sonata vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Sonata: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg pred spanjem ali če po spanju težko zaspite. Iste noči ne smete vzeti drugega odmerka.
Za ljudi, stare 65 let ali več, in za tiste z blagimi do zmernimi težavami z jetri obstajajo različni odmerki:
- 65 let ali več: vzemite eno 5 mg kapsulo
- Blage do zmerne težave z jetri: vzemite eno 5 mg kapsulo.
Sonata je bila zasnovana tako, da se vsebina kapsule, raztopljena v tekočini, spremeni v barvo in postane neprozorna.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sonata
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonata, kot bi smeli
Takoj se obrnite na zdravnika in sporočite, koliko kapsul ste vzeli. Ne hodite sami po zdravniško pomoč.
Če vzamete odmerek, višji od navedenega, se bo hitro pojavila zaspanost, visoki odmerki pa verjetno lahko povzročijo komo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Sonata
Naslednji odmerek vzemite ob predpisanem času, nato nadaljujte kot prej. Ne poskušajte povečati naslednjega odmerka po tem, ko ste ga izpustili.
Če prenehate uporabljati zdravilo Sonata
Ko se zdravljenje prekine, se lahko vaša začetna nespečnost vrne in imate lahko težave, kot so nihanje razpoloženja, tesnoba in vznemirjenost. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se o njih posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sonata
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov ali kakšne druge spremembe v vašem zdravju, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.
Pogostnost, s katero se pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki, je naslednja:
zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 bolnikov)
pogosti (1 do 10 od 100 bolnikov)
občasni (1 do 10 od 1000 bolnikov)
redki (1 do 10 na 10.000 bolnikov)
zelo redki (manj kot 1 na 10.000 bolnikov)
neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Pogosti neželeni učinki so: zaspanost; težave s spominom; mravljinčenje, na primer v okončinah (parestezija); boleča menstruacija.
Občasni neželeni učinki vključujejo: omotico; šibkost; zmanjšana koordinacija gibov; nestabilnost in / ali padci (ataksija); zmanjšana koncentracija; apatija; nočno vznemirjenje; depresija; vznemirjenost; razdražljivost; zmedenost; spremenjeno razmišljanje in vedenje (ekstrovertiranost, za katero se zdi, da ne pripada karakterju, zmanjšana inhibicija, agresija, jeza; zabloda, depersonalizacija, psihoza); nočne more; halucinacije; dvojni vid ali druge težave z vidom; povečana občutljivost na hrup (hiperakuzija); motnje v vonju (parosmija); motnje govora, vključno z blokiranim govorom; odrevenelost, na primer v okončinah (hipoestezija); slabost; zmanjšan apetit; povečana občutljivost na svetlobo (sončna svetloba, UV svetloba); nejasen občutek slabega počutja (slabost).
V zelo redkih primerih so poročali o alergijskih reakcijah, nekaterih hudih, ki jih včasih spremljajo težave z dihanjem in lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč. Alergijska reakcija lahko vključuje tudi izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika.
Če poročajo o povečanju transaminaz (skupine jetrnih encimov, ki jih naravno najdemo v krvi), je to lahko znak težav z jetri.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Sonata
Zdravilna učinkovina v vsaki trdi kapsuli Sonata je 5 mg zaleplona.
Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Sestavine lupine kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavril sulfat. Vsebujejo (zlato črnilo SB-3200): lak, amonijev hidroksid , rumeni železov oksid (E172).
Opis izgleda Sonata in vsebina paketa
Sonata 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo modri prah, imajo svetlo rjav pokrovček in belo telo z zlatim odtisom "5 mg". Pakirani so v pretisne omote. Vsako pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SONATA 5 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Pomožna snov z znanim učinkom: 54 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo lupino pri jakosti "5 mg".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Sonata je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo. Navedeno je le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroča izjemno resne težave.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri odraslih je priporočeni odmerek 10 mg.
Zdravljenje mora biti čim krajše in traja največ dva tedna.
Sonato lahko vzamete tik pred spanjem ali potem, ko je bolnik odšel spat in težko zaspi. Ker vnos na poln želodec zamika čas, da doseže največjo plazemsko koncentracijo za približno 2 uri, se zdravila Sonata ne sme jemati skupaj s hrano ali neposredno pred njo.
Skupni dnevni odmerek zdravila Sonata pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg. Bolnikom je treba svetovati, naj istega večera ne vzamejo drugega odmerka.
Upokojenci
Starejši bolniki so lahko občutljivi na učinke hipnotikov; zato je priporočeni odmerek 5 mg zdravila Sonata.
Pediatrični bolniki
Sonata je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.3).
Jetrna insuficienca
Ker je očistek zmanjšan, je treba bolnike z blago do zmerno okvaro jeter zdraviti s Sonato 5 mg. V primeru hude okvare jeter glejte poglavje 4.3.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati, ker se farmakokinetika zdravila Sonata pri teh bolnikih ne spremeni. & EGRAVE; kontraindicirano pri hudi ledvični insuficienci (glejte poglavje 4.3).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Huda jetrna insuficienca
Huda ledvična insuficienca
Sindrom apneje v spanju
Myasthenia gravis
Huda odpoved dihanja
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, ki so jemali pomirjevalno-hipnotike, so poročali o kompleksnem vedenju, kot je vožnja med spanjem (vožnja v stanju delne budnosti po zaužitju hipnotičnega pomirjevala, z amnezijo dogodka). Ti dogodki se lahko pojavijo pri obeh nedavnih uporabnikih. Čas hipnotike pomirjevala, tako pri tistih, ki jih uporabljajo dlje časa. Čeprav se vedenje, kot je vožnja med spanjem, lahko pokaže samo z uporabo hipnotičnega pomirjevala v terapevtskih odmerkih, vnosom alkohola in drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (CNS) Zdi se, da sočasno s hipnotičnimi pomirjevali poveča tveganje za takšno vedenje, saj se to lahko zgodi tudi, če presežemo največji priporočeni odmerek. Pri bolnikih, ki doživljajo epizode vožnje v spanju, je priporočljiva prekinitev zdravljenja z zdravilom Zaleplon, saj to predstavlja tveganje za bolnika in skupnost. O drugih zapletenih vedenjih so poročali tudi pri bolnikih, ki so bili delno budni po jemanju hipnotičnega pomirjevala (npr. Priprava in uživanje hrane, telefoniranje, spolni odnos). Tako kot pri vožnji v spanju se bolniki teh dogodkov običajno ne spomnijo.
Pri uporabi sedativnih hipnotikov, vključno z Zaleplonom, so poročali o hudih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcijah. Pri bolnikih po prvem ali naslednjih odmerkih hipnotičnih pomirjeval, vključno z Zaleplonom, so poročali o primerih angioedema, ki vključuje jezik, glotitis ali grlo. hipnotična pomirjevala so doživela dodatne simptome, kot so dispneja, okluzija žrela ali slabost in bruhanje. Nekateri bolniki so potrebovali nujno zdravniško pomoč. Če angioedem prizadene jezik, glotitis ali grlo, je lahko vsaka obstrukcija dihalnih poti usodna. Bolniki, ki po zdravljenju z Zdravilo Zaleplon ne sme več uporabljati zdravila.
Nespečnost je lahko simptom osnovne telesne ali psihiatrične motnje. Nespečnost, ki traja ali se poslabša po kratkem zdravljenju z zaleplonom, lahko kaže na potrebo po ponovnem pregledu.
Zaradi kratkega razpolovnega časa Zaleplona v plazmi je treba v primeru zgodnjega jutranjega prebujanja razmisliti o alternativni terapiji. Bolnikom je treba svetovati, naj istega večera ne vzamejo drugega odmerka.
Sočasna uporaba zdravila Sonata z zdravili, ki vplivajo na CYP3A4, povzroči spremembe plazemske koncentracije zaleplona. (glejte poglavje 4.5).
Sočasno uživanje alkohola ni priporočljivo. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo v kombinaciji z alkoholom, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji naslednji dan (glejte poglavje 4.7).
Toleranca
Po večtedenski uporabi lahko pride do izgube učinkovitosti hipnotičnih učinkov kratko delujočih benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepina in benzodiazepinom podobnih snovi lahko povzroči telesno in psihično odvisnost. Tveganje za odvisnost se poveča glede na odmerek in trajanje terapije ter je večje pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola in drog. Razvila se je telesna odvisnost, nenadna prekinitev zdravljenja bodo spremljali odtegnitveni simptomi. Ti lahko vključujejo glavobol, bolečine v mišicah, ekstremno tesnobo, napetost, vznemirjenost, zmedenost in razdražljivost.V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: disociacija od realnosti, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali napadi. Med postmarketinškim nadzorom so poročali o primerih zasvojenosti, povezanih z uporabo zaleplona, pretežno v kombinaciji z drugimi psihotropnimi zdravili.
Vrnitev nespečnosti in tesnobe
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, ki je sestavljen iz ponovnega pojava simptomov, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepinom ali benzodiazepinom podobnim zdravilom. To lahko spremljajo druge reakcije, ki vključujejo nihanje razpoloženja, tesnobo ali motnje spanja in nemir.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2) in ne sme presegati dveh tednov. To obdobje se ne sme podaljšati brez kliničnega pregleda bolnika.
Morda bi bilo koristno na začetku zdravljenja bolnika obvestiti, da bo trajalo omejeno. Pomembno je, da se bolnik zaveda možnosti ponovnega pojava pojavov in tako zmanjša tesnobo v primeru takšnega simptomi, ki se pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Spomin in psihomotorične spremembe
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi lahko povzročijo anterogradno amnezijo in psihomotorične spremembe. Ta stanja se pogosteje pojavljajo nekaj ur po zaužitju zdravila. Da bi zmanjšali tveganje, se bolniki ne smejo ukvarjati z aktivnostmi, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo vsaj 4 ure ali več po jemanju zdravila Sonata (glejte poglavje 4.7).
Psihiatrične in "paradoksalne" reakcije
Znano je, da med uporabo benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi pride do reakcij, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, zmanjšana inhibicija, agresivnost, spremenjeno razmišljanje, delirij, jeza, nočne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoza, nepravilno vedenje, ekstraverzija, ki se zdi ne pripadajo značaju in drugim vedenjskim učinkom. Te reakcije so lahko posledica zdravil, spontane izvira ali pa so posledica fizične ali psihiatrične motnje. Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri starejših. Če se to zgodi, je treba uporabo tega izdelka prekiniti.Vsi novi znaki ali vedenjski simptomi zahtevajo skrbno in takojšnjo oceno.
Posebne skupine bolnikov
Zloraba alkohola in drog
Benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi.
Jetrna insuficienca
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso indicirane pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko ta zdravila povzročijo "encefalopatijo (glejte poglavje 4.2). Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco se biološka uporabnost zaleplona poveča zaradi zmanjšanega očistka in zato pri teh bolnikih je potrebna prilagoditev odmerka.
Odpoved ledvic
Zdravilo Sonata ni indicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, ker v zvezi s tem ni ustreznih študij. Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic se farmakokinetični profil zaleplona ne razlikuje bistveno od tistega pri zdravih osebah. Zato pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odpoved dihanja
Bolnikom s kronično odpovedjo dihanja je treba zdravila previdno predpisati.
Psihoza
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Depresija
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi se ne smejo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih se lahko poveča samomor). Zaradi povečanega tveganja namernega prevelikega odmerjanja pri bolnikih z depresijo v Zdravila, vključno z zaleplonom, predpisana za te bolnike, morajo biti čim nižja.
Sonata vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasni vnos alkohola ni priporočljiv, sedativni učinek pa se lahko okrepi, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z alkoholom, kar lahko naslednji dan vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Upoštevati je treba kombinacijo z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednji živčni sistem. Jemanje zaleplona sočasno s temi zdravili lahko naslednji dan poveča tveganje za zaspanost, kar vodi tudi v oslabljeno sposobnost vožnje (glejte poglavje 4.7).
Sočasna uporaba enkratnega odmerka 10 mg zaleplona in 75 mg ali 150 mg venlafaksina (podaljšano sproščanje) na dan ne vpliva na spomin (takojšen in zapozneli besedni odpoklic) ali psihomotorične zmogljivosti (test zamenjave številskega simbola). Poleg tega niso poročali o farmakokinetičnih interakcijah med zaleplonom in venlafaksinom (podaljšano sproščanje).
V primeru narkotičnih analgetikov se lahko pojavi občutek evforije, kar vodi v povečanje telesne odvisnosti.
Opisuje se, da je difenhidramin šibek zaviralec aldehid oksidaze v jetrih podgan, vendar njegovi zaviralni učinki na jetra pri človeku niso znani. ) obeh zdravil, ker imata obe spojini učinke na centralni živčni sistem, je možen dodaten farmakodinamični učinek.
Cimetidin, zmerni nespecifični zaviralec več jetrnih encimov, vključno z aldehid oksidazo in CYP3A4, je z zaviranjem primarnih (aldehid oksidaze) in sekundarnih encimov (CYP3A4), odgovornih za presnovo, povzročil 85% povečanje plazemske koncentracije zaleplona. zaleplon, zato je pri sočasni uporabi cimetidina in sonate priporočljiva previdnost.
Sočasna uporaba zdravila Sonata z enim samim odmerkom 800 mg eritromicina, močnega selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34-odstotno povečanje plazemske koncentracije zaleplona. Običajna prilagoditev odmerka zdravila Sonata ni potrebna, vendar je treba bolnike opozoriti, da se lahko okrepijo pomirjevalni učinki.
Nasprotno pa je rifampicin, močan induktor več jetrnih encimov, vključno s CYP3A4, znižal plazemsko koncentracijo zaleplona za štirikrat. Sočasna uporaba zdravila Sonata z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšano učinkovitost zaleplona.
Sonata ni vplivala na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh snovi z ozkim terapevtskim indeksom. Poleg tega ibuprofen kot primer snovi, ki spreminjajo izločanje skozi ledvice, ni pokazal nobene interakcije s Sonato.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, razpoložljivi klinični podatki o zdravilu Sonata ne zadostujejo za potrditev njegove varnosti med nosečnostjo in dojenjem. Uporaba Sonate med nosečnostjo ni priporočljiva. Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se posvetuje s svojim zdravnikom o prekinitvi zdravljenja, če namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Če je zaradi nujne medicinske potrebe zdravilo dano v napredni fazi nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, lahko pri novorojenčku pričakujemo učinke, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja spojine.
Dojenčki, rojeni materam, ki so v poznih fazah nosečnosti kronično jemali benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi, so lahko razvili telesno odvisnost in so lahko v postnatalnem obdobju v nevarnosti za razvoj odtegnitvenih simptomov.
Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravila Sonata ne sme dajati mater, ki dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sonata vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Sedacija, amnezija, težave s koncentracijo in spremembe v delovanju mišic lahko naslednji dan negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V primeru nezadostnega spanca se lahko verjetnost zmanjšane budnosti poveča.Poleg tega lahko sočasno uživanje alkohola in drugih zaviralcev osrednjega živčevja poveča to tveganje (glejte poglavje 4.5). Pri bolnikih, ki opravljajo naloge, ki zahtevajo posebno usposobljenost, je potrebna previdnost. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihova sposobnost se ni zmanjšal.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki so amnezija, parestezija, zaspanost in dismenoreja.
Frekvence so opredeljene kot
Zelo pogosti (> 1/10)
Občine (> 1/100,
Občasni (≥1 / 1000,
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Pogostnost ni znana (ocena na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoča)
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Glej tudi spodaj v poglavju Depresija in psihiatrične ter "paradoksalne" reakcije
Amnezija
Pri priporočenih terapevtskih odmerkih se lahko pojavi anterogradna amnezija, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani z nepravilnim vedenjem (glejte poglavje 4.4).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi se lahko pojavi že obstoječa depresija.
Psihiatrične in "paradoksalne" reakcije
Znano je, da se med uporabo benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, zmanjšana inhibicija, agresivnost, spremenjeno razmišljanje, delirij, jeza, nočne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoza, nepravilno vedenje, ekstrovertiranost, za katero se ne zdi, da je značilna, in drugi vedenjski neželeni učinki Pojav teh reakcij je verjetnejši pri starejših.
Odvisnost
Uporaba (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči pojav suspenzije ali ponovnega pojava (glejte poglavje 4.4). Lahko se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o primerih benzodiazepinov in zlorabe drog. .
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Klinične izkušnje o učinkih akutnega prevelikega odmerjanja zdravila Sonata so omejene, stopnje prevelikega odmerjanja pri ljudeh pa niso bile določene.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ali drugih benzodiazepinom podobnih snoveh ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, razen če so bili vzeti v kombinaciji z drugimi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom).
Simptomi prevelikega odmerjanja
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov ali benzodiazepinom podobnih snovi običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo, v hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. Pri prevelikem odmerjanju zaleplona so poročali o kromaturiji (sprememba barve urina v modro-zeleno).
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati, da je bilo morda vzetih več snovi.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja Sonate je v veliki meri podporno. Na splošno zadošča pozornost na prehodnost dihalnih poti in uporaba podpornih strategij za prezračevanje in hemodinamiko. V blagih primerih morajo bolniki spati, medtem ko se spremlja delovanje dihal in cirkulacije. Povzročanje bruhanja ni priporočljivo. V hujših primerih je lahko uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca koristna, kadar se izvaja blizu zaužitja. Poleg tega sta morda potrebna stabilizacija cirkulacijske funkcije in intenzivno spremljanje. Vrednost prisilne diureze ali hemodialize pri zdravljenje prevelikega odmerjanja ni določeno.
Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona, zato ga je treba upoštevati pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sonata. Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo flumazenila kot protistrupa za preveliko odmerjanje zdravila Sonata.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila, povezana z benzodiazepini, oznaka ATC NO5CF03
Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik s strukturo, ki se razlikuje od strukture benzodiazepinov in drugih hipnotikov. Zaleplon se selektivno veže na benzodiazepinske receptorje tipa I.
Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in hitro izločanje (glejte poglavje 5.2). Kombinacija njegovih značilnosti selektivne vezave s podtipom receptorja z visoko selektivnostjo in nizko afiniteto za receptorje benzodiazepinov tipa I je odgovorna za splošne značilnosti Sonate.
Učinkovitost zdravila Sonata je bila dokazana tako v laboratorijskih študijah spanja z meritvami objektivne polisomnografije (PSG) kot v ambulantnih študijah z uporabo vprašalnikov za oceno spanja. V teh študijah so bolnikom diagnosticirali "primarno (psihofiziološko) nespečnost".
V študijah pri starejših bolnišnicah, ki so uporabljale zdravilo Sonata 10 mg do 4 tedne, se je latenca spanja zmanjšala. Pri starejših bolnikih se je zamuda pri spanju pri 2-tedenskih študijah pogosto bistveno zmanjšala in se pri Sonati 10 mg dosledno zmanjšala v primerjavi s placebom. To zmanjšanje zakasnitve spanja se je bistveno razlikovalo od tistega, ki so ga opazili pri placebu. Študije, ki so trajale 2 in 4 tedne, so pokazale, da je prišlo do tolerance zdravila brez odmerka zdravila Sonata.
V študijah s Sonato, kjer so bile uporabljene objektivne meritve PSG, je bila Sonata 10 mg učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju zakasnitve spanja in povečanju trajanja spanja v prvi polovici noči. Nadzorovano, v katerem je bilo merjeno trajanje vsake faze spanja v odstotkih je pokazala, da Sonata ne spreminja faz spanja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se zaleplon hitro in skoraj popolnoma absorbira, največje koncentracije pa se dosežejo v približno 1 uri. Vsaj 71% peroralnega odmerka se absorbira. Zaleplon se podvrže presistemski presnovi, kar vodi do absolutne biološke uporabnosti približno 30%.
Distribucija
Zaleplon je lipofilni in ima volumen porazdelitve približno 1,4 ± 0,3 L / kg po intravenskem dajanju. Vezava na plazemske beljakovine in vitro je približno 60%, kar kaže na majhno tveganje medsebojnega delovanja zaradi vezave na beljakovine.
Presnova
Zaleplon se presnavlja predvsem z aldehid oksidazo v 5-okso-zaleplon, poleg tega pa se zaleplon presnavlja iz CYP3A4 v obliko desetilzaleplona, ki se z aldehid oksidazo nadalje presnavlja v 5-oksi-desetilzaleplon. Oksidativni presnovki se nadalje presnavljajo s konjugacijo z glukuronidacijo. Vsi presnovki zaleplona so neaktivni tako pri vedenjskih modelih živali kot pri preskusih aktivnosti, opravljenih in vitro.
Koncentracije zaleplona v plazmi so se linearno povečevale z odmerkom, zaleplon pa po odmerjanju do 30 mg / dan ni pokazal nobenih znakov kopičenja. Razpolovni čas izločanja zaleplona je približno 1 ura.
Izločanje
Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem z urinom (71%) in blatom (17%). Sedemdeset odstotkov (57%) odmerka se izloči v urinu v obliki 5-oksi-zaleplona in njegovega glukuronskega presnovka, poleg tega se 9% izloči v obliki 5-oksi-desetilzaleplona in njegovega glukuronskega presnovka. Preostanek izločanja z urinom sestavljajo manjši presnovki, večina iztrebkov v blatu pa 5-okso-zaleplon.
Jetrna insuficienca
Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni presistemski presnovi. Posledično se je peroralni očistek zaleplona zmanjšal za 70% oziroma 87% pri bolnikih s cirozo s kompenzacijo, kar je povzročilo izrazito povečanje povprečne Cmax in AUC (do 4- in 7-kratno pri bolnikih s kompenzacijo in brez nadomestila). v primerjavi s tistimi pri zdravih osebah. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je treba odmerek zaleplona zmanjšati, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa uporaba zaleplona ni priporočljiva.
Odpoved ledvic
Farmakokinetiko enkratnega odmerjanja zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml / min) in zmerno (20 do 39 ml / min) okvaro ledvic ter pri bolnikih na dializi. Pri bolnikih z zmerno okvaro in pri bolnikih na dializi se je največja koncentracija v plazmi zmanjšala za približno 23% v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Obseg izpostavljenosti zaleplonu je bil v vseh skupinah podoben. Zato prilagoditev odmerka pri bolnikih ni potrebna z blago do zmerno okvaro ledvic Zaleplon pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bil ustrezno raziskan.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost pri ponavljajočih se odmerkih
V skladu z učinki, ki so jih opazili pri drugih spojinah, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje, je bilo reverzibilno povečanje mase jeter in nadledvične žleze opaženo šele po večkratnem peroralnem dajanju velikih večkratnikov največjega terapevtskega odmerka. Pri teh odmerkih so v 3-mesečni študiji pri predpubertetnih psih opazili znatno zmanjšanje mase prostate in testisov.
Strupenost za razmnoževanje
V študiji plodnosti in reproduktivne sposobnosti pri podganah so pri samcih in samicah opazili smrtnost in zmanjšano plodnost pri peroralnem odmerku zaleplona 100 mg / kg / dan (kar ustreza 49 -kratnemu največjemu priporočenemu odmerku za človeka (MRHD). 20 mg na osnovi mg / m2) Nadaljnje študije so pokazale, da je bila plodnost poslabšana zaradi vpliva na samico.
V študijah razvoja zarodka in ploda je bilo peroralno dajanje zaleplona do 100 mg / kg / dan oziroma 50 mg / kg / dan, brejim podganam in kuncem (kar ustreza 49 (podgana) in 48 (kuncem) krat MRHD 20 mg na osnovi mg / m2) ni dal nobenih dokazov o teratogenosti. Pred- in postnatalna rast podgan se je zmanjšala pri odmerku, strupenem za mater, 100 mg / kg / dan. Odmerek brez učinka na rast potomcev pri podganah je bil 10 mg / kg (5-kratnik MRHD na osnovi mg / m2). Pri kuncih niso opazili škodljivih učinkov na razvoj zarodkov in plodov.
V študiji pred in po porodu o razvoju pri podganah so pri potomcih samic, zdravljenih z odmerki 7 mg / kg / dan ali več, ki niso povzročile strupenosti za matere, opazili povečano mrtvorojenost in postnatalno umrljivost ter zmanjšano telesno rast in razvoj. Odmerek brez učinka na postnatalni razvoj je bil 1 mg / kg / dan (kar ustreza 0,5-kratnemu MRHD na osnovi mg / m2). V kasnejši študiji o navzkrižnem spodbujanju je bilo videti, da so škodljivi učinki na sposobnost preživetja in rast potomcev posledica izpostavljenosti zaleplonu tako v maternici kot med dojenjem.
Rakotvornost
Peroralno dajanje zaleplona pri podganah 104 zaporedne tedne pri odmerkih do 20 mg / kg / dan ni povzročilo tumorskoгенnosti, povezane s spojino. Peroralna uporaba zaleplona pri miših 65 ali 104 zaporednih tednov pri visokih odmerkih (≥100 mg / kg / dan) je povzročila statistično pomembno povečanje benignih, vendar ne malignih jetrnih tumorjev. Povečana incidenca benignih jetrnih tumorjev pri miših je bila verjetno adaptivni dogodek.
Na splošno rezultati predkliničnih študij ne kažejo na pomembno tveganje za varnost uporabe zdravila Sonata v priporočenih odmerkih pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro kapsule
Mikrokristalna celuloza,
predželatiniziran škrob,
silicijev dioksid,
natrijev lavril sulfat,
magnezijev stearat,
laktoza monohidrat,
indigo karmin (E132),
titanov dioksid (E171).
Lupina kapsule:
žele,
titanov dioksid (E171),
rdeči železov oksid (E172),
rumeni železov oksid (E172),
črni železov oksid (E172),
natrijev lavril sulfat,
Tiskarske črnila na ohišju vsebujejo (zlato črnilo SB-3002):
šelak,
amonijev hidroksid,
rumeni železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / PVDC aluminijasti pretisni omoti, po 7, 10 in 14 kapsul, z enim samim pretisnim omotom na kapsulo. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Sonata je bila zasnovana tako, da se vsebina kapsule, raztopljena v tekočini, spremeni v barvo in postane neprozorna.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Švedska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 12. marec 1999
Datum podaljšanja: 12. marec 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
D.CCE maj 2015