Aktivne sestavine: gentamicin sulfat in betametazon valerat
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krema
Paketni vložki Gentalyn Beta so na voljo za velikosti pakiranj:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krema
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% krema
Zakaj se uporablja Gentalyn Beta? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Aktivni kortikosteroidi, kombinacije z antibiotiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% je indicirano za lokalno zdravljenje sekundarno okuženih alergijskih ali vnetnih dermatoz ali kadar obstaja nevarnost okužbe. Indikacije za njegovo uporabo so: ekcem (atopijski, otroški, nummularni), anogenitalni in senilni srbenje, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, nevrodermatitis, intertrigo, sončni eritem, eksfoliativni dermatitis, radiacijski dermatitis, stazni dermatitis in luskavica
Kontraindikacije Ko se zdravila Gentalyn Beta ne sme uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Lokalni kortizoni so kontraindicirani pri bolnikih s kožno tuberkulozo in herpes simpleksom ter z virusnimi boleznimi z lokalizacijo kože.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gentalyn Beta
V primeru draženja ali preobčutljivosti, povezane z uporabo Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Vsak od neželenih učinkov, opisanih pri sistemskih kortikosteroidih, vključno s hipoadrenalizmom, se lahko pojavi tudi pri lokalnih kortikosteroidih, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Sistemska absorpcija topikalnih kortikosteroidov se poveča z zdravljenjem velikih površin kože ali z uporabo okluzivne obloge. V takih primerih ali ko je načrtovano dolgotrajno zdravljenje so potrebni ustrezni previdnostni ukrepi, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Dokazana je navzkrižna alergenost med aminoglikozidi.
Sistemska absorpcija topikalnega gentamicina se poveča, če se zdravijo velike površine telesa, še posebej, če je prisotna poškodba kože ali če se uporabljajo okluzivne tehnike oblačenja, ali če se zdravljenje načrtuje dlje časa. V takšnih situacijah se lahko pojavijo. učinki, ki so očitni pri sistemski uporabi gentamicina. Zato je treba sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe, zlasti pri dojenčkih in otrocih (glejte spodaj "Uporaba pri pediatriji").
Dolgotrajna uporaba lokalnih antibiotikov včasih dopušča širjenje neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami.V tem primeru ali če se pojavi draženje, preobčutljivost ali superinfekcija, je treba zdravljenje z gentamicinom prekiniti in uvesti posebno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Gentalyn Beta
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Študije interakcij niso bile izvedene
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo vsebuje klorokrezol in cetostearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne alergijske reakcije.
Uporaba v pediatriji: pediatrični bolniki se lahko izkažejo za občutljivejše od odraslih na depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, ki jo povzroča lokalni kortizon, in na učinke eksogenih kortikosteroidov, glede na večjo absorpcijo zaradi velikega razmerja med površino kože in telesno maso .
Pri otrocih, zdravljenih s topikalnimi kortikosteroidi, so opisali depresijo osi hipotalamus-hipofiza, Cushingov sindrom, zaostanek v rasti in rast telesne mase ter intrakranialno hipertenzijo. Pri otrocih so manifestacije hipoadrenalizma nizke ravni kortizola in odziv na stimulacijo ACTH. Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo napetost fontanela, glavobol in dvostranski edem papile.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost lokalnih kortikosteroidov pri nosečnicah ni bila ugotovljena; zato mora biti med nosečnostjo uporaba zdravil iz tega razreda omejena na primere, ko pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod. Pri nosečnicah teh zdravil ne smemo uporabljati intenzivno, v velikih odmerkih ali dolgo časa
Čas hranjenja
Ker ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da bi proizvedla izmerljive koncentracije v materinem mleku, se je treba odločiti, ali naj prekinim dojenje ali prekinim zdravljenje, ob upoštevanju pomena zdravila za mater.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah.
Zdravilo vsebuje klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije. Zdravilo vsebuje tudi cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Gentalyn Beta: Odmerjanje
Nanesite majhno količino kreme na prizadeto območje 2-3 krat na dan.
Odporne psoriatične lezije in sekundarno okužene globoke dermatoze se lahko bolje odzovejo na zdravljenje s kortikosteroidi in lokalnimi antibiotiki, če se uporabljajo s spodaj opisano okluzivno tehniko oblačenja.
Okluzivna tehnika oblačenja
- Nanesite debelo plast kreme na celotno površino lezije pod svetlo gazo in pokrijte s prozornim, vodoodpornim in prožnim plastičnim materialom, onkraj robov obdelanega območja.
- Robove na zdravi koži zatesnite z obližem ali drugim sredstvom.
- Oblogo pustite na mestu 1-3 dni in po potrebi ponovite postopek 3-4 krat.
Pri tej metodi se v nekaj dneh pogosto opazi opazno izboljšanje. Redko se na koži pod povojem pojavijo miliarni izpuščaji folikulitisa, ki zahtevajo odstranitev plastične prevleke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gentalyn Beta
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Simptomi: Prekomerna ali dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko poslabša delovanje nadledvične hipofize, kar povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkortizma, vključno s Cushingovim sindromom.
Ena sama epizoda prevelikega odmerjanja gentamicina ne sme povzročiti nobenih simptomov. Prekomerna in dolgotrajna uporaba topikalnega gentamicina lahko povzroči nastanek lezij zaradi neobčutljivih gliv in bakterij.
Zdravljenje: Prikazano je ustrezno simptomatsko zdravljenje. Simptomi akutnega hiperkortizma so običajno reverzibilni. Po potrebi odpravite neravnovesje elektrolitov. V primeru kronične toksičnosti se priporoča počasna odstranitev kortikosteroida. V primeru razmnoževanja gliv in bakterij je indicirana "ustrezna protiglivična ali protibakterijska terapija
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gentalyn Beta?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
O neželenih učinkih na kremo Gentalyn Beta so poročali zelo redko in vključujejo preobčutljivost, izpuščaj in razbarvanje kože.
Opisani so bili naslednji neželeni učinki, povezani z uporabo lokalnih kortikosteroidov, zlasti po uporabi okluzivne obloge: pekoč občutek, srbenje, draženje, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, izpuščaji v obliki aken, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, koža maceracija, sekundarna okužba, atrofija kože, strije in miliarija.
Zdravljenje z gentamicinom lahko povzroči začasno draženje (eritem in srbenje), ki običajno ne zahteva prekinitve zdravljenja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Po prvem odprtju je zdravilo veljavno 3 mesece.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
SESTAVA
100 g smetane vsebuje: aktivne sestavine: 0,166 g gentamicin sulfata, kar ustreza 0,1 g gentamicina; betametazon 17-valerat 0,122 g, kar ustreza 0,1 g betametazona. Pomožne snovi: klorokrezol, polietilen glikol monocetil eter (Cetomakrogol 1000), cetostearilni alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, natrijev fosfat, fosforjeva kislina, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Krema za kožo, 30 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GENTALYN BETA KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% smetana
100 g smetane vsebuje 0,166 g gentamicin sulfata (kar ustreza 0,1 g gentamicina) in 0,122 g 17-valerata betametazona (kar ustreza 0,1 g betametazona).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% smetana
100 g smetane vsebuje 0,166 g gentamicin sulfata (kar ustreza 0,1 g gentamicina) in 0,061 g 17-valerata betametazona (kar ustreza 0,05 g betametazona).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% in Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% sta indicirana pri lokalnem zdravljenju sekundarno okuženih alergijskih ali vnetnih dermatoz ali kadar obstaja nevarnost okužbe. Indikacije za njihovo uporabo so: ekcem (atopijski, infantilni, nummularni), anogenitalni in senilni srbenje, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, nevrodermatitis, intertrigo, sončni eritem, eksfoliativni dermatitis, radiacijski dermatitis, stazni dermatitis in luskavica.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% je še posebej indicirano pri vzdrževalni terapiji hudih ali odpornih dermatoz, potem ko je bilo z Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% doseženo ustrezno izboljšanje za zdravljenje manj hudih ali manj odpornih dermatoz, zlasti pri tistih, ki prizadenejo velike površine telesa ali kronične, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nanesite majhno količino kreme na prizadeto območje 2-3 krat na dan.
Odporne psoriatične lezije in sekundarno okužene globoke dermatoze se lahko bolje odzovejo na zdravljenje s kortikosteroidi in lokalnimi antibiotiki, če se uporabljajo s spodaj opisano okluzivno tehniko oblačenja.
Okluzivna tehnika oblačenja
1. Nanesite debelo plast kreme na celotno površino lezije pod svetlo gazo in pokrijte s prozornim, vodoodpornim in prožnim plastičnim materialom, onkraj robov obdelanega območja.
2. Robove na zdravi koži zatesnite z obližem ali drugim sredstvom.
3. Oblogo pustite na mestu 1-3 dni in po potrebi ponovite postopek 3-4 krat.
Pri tej metodi se v nekaj dneh pogosto opazi opazno izboljšanje. Redko se na koži pod povojem pojavijo miliarni izpuščaji folikulitisa, ki zahtevajo odstranitev plastične prevleke.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lokalni kortizoni so kontraindicirani pri bolnikih s kožno tuberkulozo in herpes simpleksom ter z virusnimi boleznimi z lokalizacijo kože.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru draženja ali preobčutljivosti, povezane z uporabo Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ali Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Vsak od neželenih učinkov, opisanih pri sistemskih kortikosteroidih, vključno s hipoadrenalizmom, se lahko pojavi tudi pri lokalnih kortikosteroidih, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Dokazana je navzkrižna alergenost med aminoglikozidi.
Sistemska absorpcija topikalnih kortikosteroidov se poveča z zdravljenjem velikih površin kože ali z uporabo okluzivne obloge. V takih primerih ali ko je načrtovano dolgotrajno zdravljenje so potrebni ustrezni previdnostni ukrepi, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Sistemska absorpcija topikalnega gentamicina se poveča, če se zdravijo velike površine telesa, še posebej, če je prisotna poškodba kože ali če se uporabljajo okluzivne tehnike oblačenja, ali če se zdravljenje načrtuje dlje časa. V takšnih situacijah se lahko pojavijo. učinki, ki so očitni pri sistemski uporabi gentamicina. Zato je treba sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe, zlasti pri dojenčkih in otrocih (glejte spodaj "Uporaba pri pediatriji").
Dolgotrajna uporaba lokalnih antibiotikov včasih dopušča širjenje neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami.V tem primeru ali če se pojavi draženje, preobčutljivost ali superinfekcija, je treba zdravljenje z gentamicinom prekiniti in uvesti posebno terapijo.
Pediatrična populacija
Glede na večjo absorpcijo zaradi velikega razmerja med površino kože in telesno maso se lahko pediatrični bolniki kot odrasli izkažejo za bolj občutljive na depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, ki jo povzroči lokalni kortizon, in na učinke eksogenih kortikosteroidov.
Pri otrocih, zdravljenih s topikalnimi kortikosteroidi, so opisali depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, Cushingov sindrom, upočasnitev rasti in rast telesne mase ter intrakranialno hipertenzijo. Pri otrocih so manifestacije hipoadrenalizma nizke ravni kortizolemije in odziv na stimulacijo. z ACTH Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo napetost fontanele, glavobol in dvostranski edem papile.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% in Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost lokalnih kortikosteroidov pri nosečnicah ni bila ugotovljena; zato je treba med nosečnostjo uporabo zdravil iz tega razreda omejiti na primere, ko pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod. Pri nosečnicah teh zdravil ne smemo uporabljati intenzivno, v velikih odmerkih ali dolgo časa .
Čas hranjenja
Ker ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da bi proizvedla izmerljive koncentracije v materinem mleku, se je treba odločiti, ali naj prekinim dojenje ali prekinim zdravljenje, ob upoštevanju pomena zdravila za mater .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% in Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ne vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih na kremo Gentalyn Beta so poročali zelo redko in vključujejo preobčutljivost, izpuščaj in razbarvanje kože.
Opisani so bili naslednji neželeni učinki, povezani z uporabo lokalnih kortikosteroidov, zlasti po uporabi okluzivne obloge: pekoč občutek, srbenje, draženje, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, izpuščaji v obliki aken, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, koža maceracija, sekundarna okužba, atrofija kože, strije in miliarija.
Zdravljenje z gentamicinom lahko povzroči začasno draženje (eritem in srbenje), ki običajno ne zahteva prekinitve zdravljenja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , spletna stran: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi: Prekomerna ali dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko poslabša delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkortizma, vključno s Cushingovim sindromom.
Ena sama epizoda prevelikega odmerjanja gentamicina ne sme povzročiti nobenih simptomov.Prekomerna in dolgotrajna uporaba topikalnega gentamicina lahko povzroči nastanek lezij zaradi neobčutljivih gliv in bakterij.
Zdravljenje: je indicirano ustrezno simptomatsko zdravljenje. Simptomi akutnega hiperkortizma so običajno reverzibilni. Po potrebi odpravite neravnovesje elektrolitov. V primeru kronične toksičnosti se priporoča počasna odstranitev kortikosteroida. V primeru razmnoževanja gliv in bakterij je indicirana "ustrezna protiglivična ali protibakterijska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: aktivni kortikosteroidi, kombinacije z antibiotiki.
Oznaka ATC: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% in Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% združujeta širok spekter antibakterijskega učinka topikalnega gentamicina s protivnetnim, protialergijskim in srbečim delovanjem betametazona 17-valerata.
Terapevtski učinki obeh komponent so spodaj ločeno opisani.
Gentamicin nastane s fermentacijo Micromonospora purpurea in se pridobi kot bel amorfni prah, topen v vodi in stabilen na toploti.
Ta antibiotik širokega spektra, izoliran v raziskovalnih laboratorijih podjetja Schering Corporation ZDA. izkazal se je za zelo učinkovitega pri lokalnem zdravljenju primarnih in sekundarnih bakterijskih okužb kože.
Bakterije, občutljive na gentamicin, so Staphylococcus aureus (koagulaza pozitivni, koagulaza negativni in penicilinazni sevi), gram-negativne bakterije, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris in Klebsiella pneumoniae.
Rezultati kožnih reakcij, opravljenih v kliniki, so pokazali, da gentamicin ni primarno dražilno sredstvo; poleg tega ima gentamicin nizek indeks preobčutljivosti kože.
Betametazon 17-valerat je zelo učinkovit pri lokalnem zdravljenju dermatoz, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi.
Zatiranje vnetne reakcije povzroči takojšen in dolgotrajen nadzor srbenja, eritema in infiltracije.
Zmanjšanje praskanja zmanjšuje možnosti poslabšanja lezij in začetka sekundarnih okužb.
Klinične študije, opravljene pri različnih lokaliziranih in sistemskih boleznih, občutljivih na kortikosteroide, kažejo, da betametazon 17-valerat pri večini bolnikov povzroči hitrejši in učinkovitejši odziv.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Transkutana absorpcija topikalnih kortikosteroidov je na splošno zanemarljiva, vendar se lahko poveča, če obdelamo velike površine kože ali uporabimo okluzivno tehniko oblačenja.
Pri otrocih je transkutana absorpcija običajno večja. Perkutana absorpcija gentamicina običajno ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti pri miših z uporabo gentamicina v vodni raztopini so dale naslednji LD50: podkožno 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravensko 75 mg / kg, peroralno> 9050 mg / kg. LD50 betametazon valerata so proučevali na miših in podganah z naslednjimi rezultati: miš per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; podgana per os 100 mg / kg. Gentamicin in betametazon valerat nimata strukturnih podobnosti s spojinami znanega rakotvornega delovanja. V študijah kronične toksičnosti in v kliničnih preskušanjih nikoli niso bili izpostavljeni pojavi, ki bi lahko nakazovali rakotvorni potencial.
Rezultati kožnih reakcij, opravljenih v kliniki, so pokazali, da gentamicin ni primarno dražilno sredstvo; poleg tega ima gentamicin nizek indeks preobčutljivosti kože.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Klorokrezol, monoetilen glikol polietilen glikol (cetomakrogol 1000), cetostearil alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, natrijev fosfat, fosforjeva kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti v nedotaknjeni embalaži.
Po prvem odprtju: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krema velja 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% smetana: to zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% smetana: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% smetana: 30 g tuba
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% smetana: 20 g tuba
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
Prodajni zastopnik:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% smetana AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% smetana AIC 021736032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 16. april 1970
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2015