Aktivne sestavine: Salmeterol, / flutikazon (flutikazon propionat)
Seretide 25 mikrogramov / 50 mikrogramov / odmerek suspenzija za inhalacijo pod tlakom
Seretid 25 mikrogramov / 125 mikrogramov / odmerek suspenzija za inhalacijo pod tlakom
Seretid 25 mikrogramov / 250 mikrogramov / odmerek suspenzija za inhalacijo pod tlakom
Zakaj se zdravilo Seretide uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo Seretide vsebuje dve zdravili, salmeterol in flutikazonpropionat.
- Salmeterol je dolgo delujoči bronhodilatator. Bronhodilatatorji pomagajo dihalnim potim v pljučih ostati čiste. To olajša vstop in izstop zraka. Učinki trajajo najmanj 12 ur.
- Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjšuje oteklino in draženje v pljučih.
Zdravnik je to zdravilo predpisal za preprečevanje težav z dihanjem, kot je astma.
Zdravilo Seretide morate uporabljati vsak dan po navodilih zdravnika. To zagotavlja, da zdravilo deluje pravilno za nadzor astme.
Zdravilo Seretide pomaga preprečevati nastanek zasoplosti in piskanja. Vendar se zdravila Seretide ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali piskanja. Če se to zgodi, uporabite zdravilo, pripravljeno za uporabo ("reševanje"), hitro delujoče reševalno zdravilo, kot je salbutamol. Hitro delujoče reševalno zdravilo morate vedno imeti s seboj.
Kontraindikacije Kadar zdravila Seretide ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Seretide:
če ste alergični na salmeterol, flutikazonpropionat ali drugo pomožno snov norfluran (HFA 134a).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seretide
Pred začetkom jemanja zdravila Seretide se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate:
- Srčne bolezni, vključno z nepravilnim ali hitrim srčnim utripom
- Hiperaktivnost ščitnice
- Visok krvni pritisk
- Diabetes mellitus (Seretid lahko zviša raven sladkorja v krvi)
- Nizke ravni kalija v krvi
- Tuberkuloza (TB) zdaj ali v preteklosti ali druge pljučne okužbe.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Seretide
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Sem spadajo zdravila za astmo ali katera koli druga zdravila, ki se dobijo brez recepta, ker morda ne bi bilo primerno jemati zdravila Seretide skupaj z nekaterimi drugimi zdravili.
Preden začnete uporabljati zdravilo Seretide, povejte svojemu zdravniku, če jemljete naslednja zdravila:
- blokatorji (kot so atenolol, propranolol in sotalol). Blokatorji se uporabljajo predvsem za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca.
- Zdravila za zdravljenje okužb (kot so ritonavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin). Nekatera od teh zdravil lahko povečajo količino flutikazonpropionata ali salmeterola v telesu. To lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Seretide, vključno z nepravilnim srčnim utripom, ali poslabša neželene učinke.
- Kortikosteroidi (peroralno ali z injekcijo). Če ste pred kratkim jemali katero od teh zdravil, lahko to poveča tveganje, da bo to zdravilo vplivalo na nadledvično žlezo.
- Diuretiki, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
- Drugi bronhodilatatorji (na primer salbutamol).
- Zdravila na osnovi ksantinov. Te se pogosto uporabljajo za zdravljenje astme.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Seretide vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Seretide: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo Seretide uporabljajte vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate. Ne prekoračite priporočenega odmerka. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Ne prenehajte uporabljati zdravila Seretide ali zmanjšajte odmerka zdravila Seretide, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
- Zdravilo Seretide je treba vdihniti v pljuča skozi usta.
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
- Seretide 25/50 - 2 inhalaciji dvakrat na dan
- Seretide 25/125 - 2 inhalaciji dvakrat na dan
- Seretide 25/250 - 2 inhalaciji dvakrat na dan
Otroci od 4. do 12. leta starosti
- Seretide 25/50 - 2 inhalaciji dvakrat na dan
- Uporaba zdravila Seretide pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočljiva.
Simptome je mogoče dobro obvladati z uporabo zdravila Seretide dvakrat na dan. V tem primeru se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek na enkrat na dan. Odmerek lahko spremenite v:
- enkrat zvečer, če imate nočne simptome,
- enkrat zjutraj, če imate dnevne simptome.
Zelo pomembno je, da upoštevate zdravniški recept glede tega, koliko vdihov naredite in kako pogosto jemljete zdravilo.
Če uporabljate zdravilo Seretide za astmo, bo zdravnik redno preverjal vaše simptome.
Če se astma ali dihanje poslabšata, takoj obvestite svojega zdravnika. Morda boste opazili, da je vaše dihanje bolj oteženo, da se v prsih pogosto pojavlja tesnost ali da morate za hitrejše lajšanje simptomov uporabljati več zdravil. Če se pojavi katero od teh stanj, morate še naprej jemati zdravilo Seretide, vendar ne povečujte števila odmerkov, ki jih jemljete. Vaše dihalno stanje se lahko poslabša in postane še hujše. Posvetujte se z zdravnikom, saj boste morda potrebovali dodatno terapijo.
Navodila za uporabo
- Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako uporabljati inhalator. Občasno morajo preveriti, kako uporabljate inhalator.Če se zdravila Seretide ne uporablja pravilno ali po predpisih, lahko to pomeni, da astme ne bo zdravil tako, kot bi moral.
- Zdravilo je shranjeno v posodi pod tlakom, ki je nameščena v plastični oblogi, opremljeni z ustnikom.
- Pločevinka je povezana s števcem na zadnji strani, ki prikazuje število preostalih odmerkov zdravila. Vsakič, ko pritisnete na pločevinko, se sprosti brizga zdravila in števec pade za en odmerek.
- Pazite, da inhalatorja ne spustite, saj lahko s tem zmanjšate število odmerkov, o katerih poroča števec.
Preverite delovanje inhalatorja
- Pred prvo uporabo inhalatorja preverite, ali deluje. Odstranite pokrovček ustnika tako, da s palcem in kazalcem nežno pritisnete stranice pokrova in ga izvlečete.
- Če želite zagotoviti, da deluje, inhalator dobro pretresite, usmerite ustnik stran od sebe, nato pritisnite posodo in napihnite zrak. To ponovite tako, da inhalator pretresite, preden sprostite vsak vdih, dokler števec odmerkov ne pokaže 120. Če inhalatorja niste uporabljali teden ali več, spustite dva vdiha zdravila v zrak. Uporaba inhalatorja Pomembno je, da začnete z vdihavanjem čim počasneje tik pred uporabo inhalatorja. 1. Med uporabo inhalatorja stojte ali sedite pokonci. 2. Odstranite pokrov ustnika (kot je prikazano na prvi sliki). Preverite znotraj in zunaj, da se prepričate, da je ustnik čist in brez ohlapnih teles.
- Inhalator 4 ali 5 krat pretresite, da se prepričate, da ste odstranili morebitna ohlapna telesa in da je vsebina inhalatorja enakomerno premešana.
- Inhalator držite pokonci s palcem na dnu, pod ustnikom. Izdihnite čim bolj.
- Ustnik postavite v usta med zobe. Zaprite ustnice okoli sebe. Ne grizite ustnika.
- Počasi in globoko vdihnite skozi usta. Takoj po začetku vdihavanja močno pritisnite na vrh pločevinke, da sprostite brizgo zdravila. Medtem nenehno in globoko vdihujte.
- Zadržite dih, vzemite inhalator iz ust in nehajte s prstom pritisniti na vrh inhalatorja. Še naprej zadržujte dih nekaj sekund ali čim dlje.
- Med vsakim pršenjem počakajte približno pol minute in nato ponovite korake od 3 do 7.
- Nato sperite usta z vodo in jih izpljunite ter / ali si umijte zobe. To lahko pomaga pri preprečevanju kandidiaze (drozga) in hripavosti.
- Po uporabi vedno takoj zamenjajte pokrov ustnika, da preprečite vstop prahu. Ko je zaščitni pokrovček ustnika pravilno nameščen, boste zaslišali klik. Če ne slišite klika, obrnite pokrov ustnika v drugo smer in poskusite znova. Ne uporabljajte preveč sile.
Ne hitite skozi korake 4, 5, 6 in 7. Pomembno je, da tik pred uporabo inhalatorja vdihnete čim počasneje. Prvih nekajkrat morate inhalator uporabiti, ko stojite pred ogledalom. Če opazite puščanje izdelka, ki se pojavi kot "meglica", ki prihaja z vrha inhalatorja ali na stranice ust, morate začeti znova od tretjega koraka.
Tako kot pri vseh inhalatorjih morajo tudi ljudje, ki skrbijo za otroke, ki jim je bil predpisan Seretide Diskus, zagotoviti, da uporabljajo pravilno tehniko vdihavanja, kot je opisano zgoraj.
Če vi ali vaš otrok težko uporabljate inhalator pod tlakom, vam lahko zdravnik in medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec svetujeta, da skupaj z inhalatorjem uporabite distančnik, na primer Volumatic ali Aerochamber Plus. Vaš zdravnik, medicinska sestra, farmacevt ali drug zdravstveni delavec vam mora pokazati, kako uporabljati distančnik z inhalatorjem in kako skrbeti za distančnik ter odgovoriti na vsa vaša vprašanja. Pomembno je, da če uporabljate distančnik z inhalatorjem, ne prenehajte ga uporabljati, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro. Pomembno je tudi, da ne spremenite vrste distančnika, ki ga uporabljate, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom. Če nehate uporabljati distančnika ali spremenite vrsto distančnika, ki ga uporabljate odmerek zdravila, potrebnega za nadzor astme, bo morda treba spremeniti.
Pred kakršnimi koli spremembami zdravljenja astme se vedno pogovorite s svojim zdravnikom.
Starejšim otrokom ali ljudem s šibkimi rokami bo morda lažje držati inhalator z obema rokama. Položite dva kazalca na vrh inhalatorja, oba palca pa na dno pod ustnik.
Ko števec odmerkov pokaže številko 020, dobite novo pakiranje zdravila. Nehajte uporabljati inhalator, ko števec pokaže številko 000, saj nekaj vdihov, ki so ostali v pločevinki, morda ne bo dovolj za popoln odmerek. Ne poskušajte nikoli spremeniti število odmerkov, prikazanih na števcu, ali ločite števec od pločevinke.
Čiščenje inhalatorja
Da preprečite blokado inhalatorja, ga je pomembno očistiti vsaj enkrat na teden.
Za čiščenje inhalatorja:
- Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika.
- V nobenem primeru ne odstranjujte kovinskega vsebnika iz plastičnega inhalatorja.
- Notranjost in zunanjost ustnika in plastičnega inhalatorja očistite s suho krpo ali robčkom.
- Zaščitni pokrovček namestite nazaj na ustnik. Ko je pokrov pravilno nameščen, boste zaslišali klik. Če ne slišite klika, obrnite pokrov ustnika v drugo smer in poskusite znova. Ne uporabljajte preveč sile.
Kovinske posode ne postavljajte v vodo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Seretide
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Seretide, kot bi smeli
Pomembno je, da inhalator uporabljate po navodilih. Če ste pomotoma vzeli večji od priporočenega odmerka, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Morda boste opazili povečanje srčnega utripa in občutek tresenja. Lahko se vam pojavi tudi omotica, glavobol. mišična oslabelost in bolečine v sklepih.
Če že dalj časa uporabljate večje odmerke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To je zato, ker lahko večji odmerki zdravila Seretide zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki jih proizvaja nadledvična žleza.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Seretide
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Seretide
Zelo pomembno je, da jemljete zdravilo Seretide vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik. Nadaljujte z jemanjem, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinite zdravljenje. Ne prenehajte ali nenadoma zmanjšajte odmerka zdravila Seretide, ker lahko poslabšate dihanje.
Tudi če prenehate ali nenadoma zmanjšate odmerek zdravila Seretide, lahko to (zelo redko) povzroči težave z nadledvičnimi žlezami (nadledvična insuficienca), ki lahko včasih povzročijo neželene učinke.
Ti neželeni učinki lahko vključujejo kar koli od naslednjega:
- Bolečine v trebuhu
- Utrujenost in izguba apetita, slabo počutje
- Slabost in driska
- Izguba teže
- Glavobol ali zaspanost
- Znižanje ravni sladkorja v krvi
- Znižanje krvnega tlaka in krči (krči)
Ko je telo pod stresom zaradi zvišane telesne temperature, se lahko travma (na primer po prometni nesreči), okužba, operacija, nadledvična insuficienca poslabšajo in se lahko pojavi eden od zgoraj naštetih stranskih učinkov.
Če se pojavi kateri koli neželeni učinek, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Da bi preprečili pojav teh simptomov, vam bo zdravnik morda predpisal dodatne odmerke kortikosteroidov v obliki tablet (na primer prednizolona).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Seretide
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Da bi zmanjšali možnost neželenih učinkov, vam bo zdravnik predpisal najnižji odmerek zdravila Seretide, ki je potreben za nadzor astme.
Alergijske reakcije: Morda boste opazili, da se vam dihanje takoj po jemanju zdravila Seretide nenadoma poslabša. Lahko vam primanjkuje dihanja in kašljate. Prav tako lahko opazite srbenje, izpuščaj (koprivnica) in otekanje (običajno obraza, ustnic, jezika ali grla) , ali pa boste nenadoma začutili, da vam srce bije zelo hitro ali se vam zdi omotično in omotično (kar lahko povzroči zrušitev ali izgubo zavesti). Alergijske reakcije na zdravilo Seretide so občasne (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Drugi neželeni učinki so navedeni spodaj:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol, ki se običajno izboljša z nadaljevanjem terapije.
- Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o povečanju števila prehladov
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb)
- Drozd (boleče, kremasto rumene, dvignjene lise) v ustih in grlu.Tudi občutljivost jezika, hripavost in draženje grla. Umijte si usta z vodo in jih takoj izpljunite ter / ali si umijte zobe po vsakem odmerku. Zdravnik vam bo morda predpisal protiglivično zdravilo za zdravljenje drozga.
- Bolečine, otekanje sklepov in bolečine v mišicah.
- Mišični krči
Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
- Pljučnica in bronhitis (pljučna okužba). Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih simptomov: povečano nastajanje sputuma, spremembo barve izpljunka, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, povečan kašelj, povečane težave z dihanjem.
- Modrice in zlomi
- Vnetje sinusov (občutek tesnosti ali polnosti v nosu, na licih in za očmi, ki ga včasih spremlja utripajoča bolečina)
- Zmanjšanje vsebnosti kalija v krvi (lahko opazimo nepravilen srčni utrip, mišično oslabelost, krče)
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
- Povečana vsebnost sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija). Če imate sladkorno bolezen, bo morda potrebno pogostejše spremljanje glukoze v krvi in morda prilagoditev terapije s sladkorno boleznijo.
- Katarakta (zamegljenost očesne leče).
- Zelo hiter srčni utrip (tahikardija).
- Občutek tresenja (tremor) in hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije) - ti neželeni učinki so običajno neškodljivi in se z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo.
- Bolečina v prsnem košu.
- Občutek zaskrbljenosti (ti učinki so še posebej pogosti pri otrocih).
- Moten spanec.
- Alergijski kožni izpuščaj.
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov)
- Težave pri dihanju ali piskanje, ki se poslabšajo takoj po jemanju zdravila Seretide. Če se to zgodi, takoj prenehajte uporabljati inhalator Seretide. Za hitro dihanje uporabite hitro delujoče zdravilo in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
- Seretid lahko spremeni normalno proizvodnjo steroidnih hormonov v telesu, zlasti če ste v daljšem časovnem obdobju jemali velike odmerke.Učinki vključujejo: - upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih - redčenje kosti - glavkom - povečanje telesne mase - zaokroženo (luna videz obraza v obliki (Cushingov sindrom) Zdravnik vas bo redno pregledoval glede katerega od teh neželenih učinkov in poskrbel, da boste za nadzor astme vzeli najnižji odmerek zdravila Seretide.
- Vedenjske spremembe, kot sta nenavadna hiperaktivnost in razdražljivost (ti učinki se pojavljajo zlasti pri otrocih).
- Nepravilen srčni utrip ali povečan srčni utrip (aritmija). Povejte svojemu zdravniku, vendar ne prenehajte jemati zdravila Seretide, razen če vam je zdravnik naročil, naj prenehate jemati zdravilo.
- "Glivična okužba v požiralniku (grlu)", ki lahko povzroči težave pri požiranju.
Pogostost ni znana, lahko pa se pojavi
- Depresija ali agresija. Ti učinki se pogosteje pojavljajo pri otrocih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Ne uporabljajte suspenzije Seretide pod pritiskom po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
- Ne shranjujte zdravila Seretide na hladnem, ker morda ne bo dobro deloval.
- Posoda vsebuje tekočino pod tlakom. Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C, zaščitite pred neposredno sončno svetlobo. Posode ne preluknjajte in ne sežigajte, tudi če je prazna.
- Tako kot pri večini inhalacijskih zdravil v posodah pod tlakom se lahko terapevtski učinek tega zdravila zmanjša, ko je posoda hladna.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Seretide
- Vsak odmerek (ki ga daje merilni ventil) vsebuje 25 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterol ksinafoata) in 50, 125 ali 250 mikrogramov flutikazonpropionata.
- Druga pomožna snov je pogonsko gorivo: norfluran (HFA 134a)
Izgled zdravila Seretide in vsebina pakiranja
- Zdravilo Seretide je na voljo v inhalatorju z odmerjenim odmerkom, ki zdravilo daje v obliki suspenzije pod tlakom za inhalacijo v pljuča skozi usta.
- Posoda pod tlakom vsebuje belo do umazano belo suspenzijo za inhalacijo.
- Posode so postavljene v plastično vrečko z ustnikom in napolnjene s kapsulami v prahu.
- Inhalatorji so pakirani v kartonske škatle, ki vsebujejo 1, 3 ali 10 inhalatorjev.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SERETIDE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka dostava Seretide vsebuje:
25 mcg salmeterola (v obliki salmeterol ksinafoata) in 50, 125 ali 250 mcg flutikazonpropionata (dovaja ga merilni ventil). To je enako 21 mcg salmeterola in 44, 110 ali 220 mcg flutikazonpropionata, dobavljenega iz inhalatorja (dostavljeni odmerek).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Vsebnik vsebuje belo do sivo belo suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Seretid je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujoči agonist beta-2 in inhalacijski kortikosteroid):
-pri bolnikih, ki pri inhalacijskih kortikosteroidih in "po potrebi" kratko delujočih agonistov beta-2 niso ustrezno nadzorovani
ali
-pri bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovani tako pri inhalacijskih kortikosteroidih kot pri dolgotrajnih agonistih beta-2
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo Seretide je samo za inhalacijsko uporabo.
Bolnike je treba opozoriti, da je vsakodnevno jemanje terapije z zdravilom Seretide za doseganje najboljše koristi nujno tudi, če nimajo simptomov.
Bolnike mora zdravnik redno pregledovati, da zagotovi, da odmerek zdravila Seretide ostane optimalen in se ga spremeni le po nasvetu zdravnika. Odmerek mora ustrezati najnižjemu odmerku, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor simptomov.Kadar obvladovanje simptomov vzdržujemo z najnižjo jakostjo kombinacije dvakrat na dan, lahko naslednji korak vključuje dajanje samo inhalacijskega kortikosteroida kot preskušanja. Druga možnost je, da bolnike, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z agonisti beta-2-agonistov, preidejo na zdravilo Seretide enkrat na dan, če to po zdravnikovi presoji pomeni ustrezno terapijo za vzdrževanje nadzora nad boleznijo. zgodovino nočnih simptomov in zjutraj, če ima bolnik pretežno dnevne simptome.
Bolnikom je treba predpisati odmerek zdravila Seretide, ki vsebuje odmerek flutikazonpropionata, primeren za resnost bolezni. Opomba: Odmerek zdravila Seretide 25 mcg / 50 mcg ni primeren za zdravljenje hude astme pri otrocih in odraslih. dnevni odmerek enak približno polovici zadnjega. Na primer, 100 mcg flutikazonpropionata je približno enakovredno 200 mcg beklometazon dipropionata (v formulaciji s CFC) ali budezonida.
Če mora bolnik dati druge odmerke, kot so priporočeni, je treba dati ustrezne odmerke agonista beta in / ali kortikosteroida.
Priporočeni odmerki
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
Dve inhalaciji 25 mcg salmeterola in 50 mcg flutikazonpropionata dvakrat na dan.
ali
Dve inhalaciji 25 mcg salmeterola in 125 mcg flutikazonpropionata dvakrat na dan.
ali
Dve inhalaciji 25 mcg salmeterola in 250 mcg flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Pri odraslih ali mladostnikih z zmerno vztrajno astmo (opredeljeno kot bolniki z dnevnimi simptomi, vsakodnevno uporabo zdravil za lajšanje bolečin in zmerno do hudo omejitvijo dihanja), pri katerih je hiter dosežek obvladovanja astme bistven, se lahko upošteva. Razmislite o začetnem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Seretide za kratko preskusno obdobje. V teh primerih je priporočeni začetni odmerek dve inhalaciji 25 mikrogramov salmeterola in 50 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan. Ko je dosežen nadzor krvnega tlaka. astmo, je treba ponovno oceniti zdravljenje in možnost razmisliti je treba o prehodu samo na inhalacijski kortikosteroid. Po prehodu na inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi je pomembno redno spremljanje bolnika.
V primerjavi s samo inhalacijskim flutikazonpropionatom, ki se uporablja kot začetno vzdrževalno zdravljenje, ni jasne koristi, če eden ali dva od zgoraj opisanih meril resnosti nista izpolnjena. Na splošno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi ostaja pri prvi vrsti zdravljenja za večino bolnikov. Zdravilo Seretide ni indicirano za začetno zdravljenje blage astme. Odmerjanje zdravila Seretide 25 mcg / 50 mcg ni primerno za odrasle in otroke s hudo astmo; pri bolnikih s hudo astmo je priporočljivo, da se pred uporabo določi ustrezen odmerek inhalacijskega kortikosteroida. za uporabo katere koli fiksne povezave.
Otroci, stari 4 leta ali več
Dve inhalaciji 25 mcg salmeterola in 50 mcg flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Pri otrocih je največji dovoljeni odmerek flutikazonpropionata, ki ga daje inhalacijska suspenzija pod pritiskom Seretide, 100 mikrogramov dvakrat na dan.
Ni podatkov o uporabi inhalacijske suspenzije Seretide pod tlakom pri otrocih, mlajših od 4 let.
Otroci, mlajši od 12 let, imajo lahko težave pri sinhronizaciji uporabe aerosolnega razpršilnika z navdihom. Uporaba distančnikov z inhalacijsko suspenzijo pod pritiskom Seretide je priporočljiva pri bolnikih, ki imajo ali bi verjetno imeli težave pri usklajevanju uporabe regulatorja z navdihom. Nedavna klinična študija je pokazala, da so pediatrični bolniki, ki so uporabljali distančnik, dosegli podobno izpostavljenost odraslim, ki niso uporabljali distančnika, in pediatričnim bolnikom, ki so uporabljali distančnik. Seretide diskus; to potrjuje, da distančniške naprave kompenzirajo neustrezno tehniko vdihavanja (glej odstavek 5.2).
Uporabite lahko prostorne naprave ali distančnike Aerochamber Plus (v skladu z nacionalnimi priporočili). Na voljo so omejeni podatki, ki kažejo na povečanje sistemske izpostavljenosti pri uporabi distančniške naprave Aerochamber Plus v primerjavi z volumetrično napravo (glejte poglavje 4.4).
Bolniki morajo prejeti "ustrezna navodila za pravilno uporabo in vzdrževanje inhalatorja in distančnika;" poleg tega je treba nadzorovati njihovo tehniko vdihavanja, da se zagotovi optimalna porazdelitev inhaliranega zdravila v pljuča. Bolniki morajo še naprej uporabljati isto vrsto distančnikov, saj lahko prehod z enega distančnika na drugega povzroči spremembe v odmerku, ki se dostavi v pljuča (glejte poglavje 4.4).
Najmanjši učinkovit odmerek je treba vedno znova ovrednotiti, ko se uporablja ena inhalacijska naprava ali se uporablja druga.
Posebne skupine bolnikov:
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. Podatkov o uporabi zdravila Seretide pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni.
Navodila za uporabo:
Bolnikom je treba dati ustrezna navodila za ustrezno uporabo inhalatorja (glejte navodilo za uporabo).
Med vdihavanjem mora biti bolnik pokonci ali sedeč.Inhalator je namenjen uporabi v pokončnem položaju.
Preverjanje delovanja inhalatorja:
Pred prvo uporabo inhalatorja odstranite zaščitni pokrovček z ustnika, tako da ga rahlo stisnete ob straneh, inhalator dobro pretresite, držite inhalator med prsti in palcem s palcem na dnu, pod ustnikom, nato razpršite v zraku, dokler števec ne pokaže številke 120, da se prepričate, ali deluje. Inhalator je treba stresti tik pred vsakim vdihavanjem.Če inhalatorja niste uporabljali teden ali več, odstranite zaščitni pokrovček z ustnika, inhalator dobro pretresite in dvakrat vdihnite v zrak. Vsakič, ko vklopite inhalator, se števec odmerkov zmanjša za eno.
Z uporabo inhalatorja:
1. Pacient mora odstraniti pokrovček ustnika, tako da nežno pritisne stranice pokrova.
2. Pacient mora preveriti notranjost in zunanjost inhalatorja, vključno z ustnikom, za morebitna ohlapna telesa.
3. Pacient mora inhalator dobro pretresati, da se zagotovi odstranitev ohlapnih teles in enakomerna premešanje vsebine inhalatorja.
4. Pacient mora držati inhalator pokonci med palcem in kazalcem (palec mora ležati na dnu inhalatorja, pod ustnikom).
5. Bolnik mora čim bolj izdihniti in postaviti ustnik v usta med zobe ter zapreti ustnice okoli njih. Bolnika je treba poučiti, naj ne grize ustnika.
6. Takoj po začetku vdihavanja skozi usta mora bolnik trdno pritisniti na vrh inhalatorja, da sprosti zdravilo Seretide, pri tem pa še naprej nenehno in globoko vdihavati.
7. Med zadrževanjem diha mora bolnik vzeti inhalator iz ust in dvigniti prst z vrha inhalatorja. Bolnik mora čim dlje zadržati dih.
8. Za drugo inhalacijo mora bolnik držati inhalator pokonci in počakati približno pol minute, preden ponovi korake 3 do 7.
9. Pacient mora nemudoma vrniti pokrovček ustnika v pravilen položaj, tako da ga trdno pritisne in odpre. Pretiran pritisk ni potreben in pokrov se zaskoči.
POMEMBNO
Bolnik ne sme hiteti skozi korake 5, 6 in 7. Pomembno je, da bolnik začne tiho vdihavati tik pred pritiskom na inhalator. Prvih nekajkrat mora bolnik vaditi pred ogledalom. Če opazite "megla", ki prihaja z vrha ali s strani inhalatorja, morate postopek ponoviti od 2. koraka.
Ko števec odmerkov pokaže številko 020, mora bolnik dobiti novo pakiranje zdravila. Ko bodo porabljeni vsi pričakovani odmerki, se bo števec ustavil na 000. Inhalator zamenjajte, ko števec odmerkov pokaže število 000.
Nikoli ne poskušajte spremeniti števila odmerkov, prikazanih na števcu, ali ločiti števec od kovinske posode.
Števca ni mogoče nastaviti in je pritrjen na posodo.
Čiščenje inhalatorja:
Inhalator je treba očistiti vsaj enkrat na teden.
1. Odstranite zaščitni pokrovček ustnika.
2. Posode ne odstranjujte iz plastičnega inhalatorja.
3. Notranjo in zunanjo stran ustnika in plastičnega inhalatorja posušite s suho krpo ali robčkom.
4. Zaščitni pokrovček namestite nazaj na ustnik v pravilen položaj. Pretiran pritisk ni potreben in pokrov se zaskoči.
Kovinske posode ne potapljajte v vodo
04.3 Kontraindikacije
Seretid je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na eno od učinkovin ali pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravila Seretide se ne sme uporabljati za zdravljenje simptomov akutne astme, pri katerih je potreben hiter, kratko delujoč bronhodilatator. Bolnikom je treba svetovati, naj imajo zdravila vedno na voljo za odpravo akutnega napada astme.
Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Seretide med epizodo astme ali če se pri njih znatno poslabša ali akutno poslabša astma.
Med zdravljenjem z zdravilom Seretide se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje stanja.
Večja uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev za lajšanje simptomov astme kaže na poslabšanje nadzora astme in bolnike je treba nadzorovati.
Nenadno in postopno poslabšanje nadzora astme je potencialno smrtno nevarno in bolnika mora nujno obiskati zdravnik. Razmisliti je treba o povečanju zdravljenja s kortikosteroidi.
Ko se simptomi astme obvladajo, se lahko razmisli o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila Seretide. Pomembno je, da bolnike od zmanjšanja odmerka zdravljenja redno preverjate. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek zdravila Seretide (glejte poglavje 4.2).
Zdravljenja s seretidom ne smemo nenadoma prekiniti.
Kot pri vseh inhalacijskih kortikosteroidnih zdravilih je treba tudi pri bolnikih s pljučno tuberkulozo previdno dajati zdravilo Seretide.
Redko lahko zdravilo Seretide povzroči srčne aritmije, kot so supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole in atrijska fibrilacija pri visokih terapevtskih odmerkih, ter prehodno blago znižanje serumskega kalija. Zato je treba zdravilo Seretide uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi srčno -žilnimi boleznimi, motnjami srčnega ritma, sladkorno boleznijo, tirotoksikozo, nekorigirano hipokaliemijo ali pri bolnikih z nagnjenostjo k nizkim koncentracijam kalija v serumu.
Zelo redko so poročali o zvišanju ravni glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8), kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Seretide bolnikom s sladkorno boleznijo v anamnezi.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah lahko pride do paradoksalnega bronhospazma s takojšnjim povečanjem piskanja. Odmerjanje seretida je treba takoj prekiniti, preveriti bolnikovo stanje in po potrebi uvesti drugo zdravljenje.
Sistemski učinki se lahko pojavijo pri vsakem inhalacijskem kortikosteroidu, zlasti pri velikih odmerkih, ki se predpisujejo dlje časa. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih. Možni sistemski učinki vključujejo: Cushingov sindrom, videz Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zmanjšano mineralno kostno gostoto, katarakto in glavkom ter redkeje vrsto psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) . Zato je pomembno, da bolnika redno spremljamo in inhalacijski odmerek kortikosteroidov zmanjšamo na najnižji odmerek, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor astme.
Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo nadledvične žleze in akutno nadledvično krizo. Opisani so bili tudi zelo redki primeri supresije nadledvične žleze in akutne nadledvične krize z odmerki flutikazonpropionata med 500 in manj kot 1.000 mcg. Situacije, ki bi lahko sprožile akutno nadledvično krizo, so: travma, operacija, okužba ali hitro zmanjšanje odmerka. Začetni simptomi so običajno nejasni in lahko vključujejo: anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo telesne teže, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje, hipotenzijo, zmanjšano zavest, hipoglikemijo in krče. Upoštevati je treba potrebo po dodatni sistemski pokritosti s kortikosteroidi v času stresa ali pri elektivni operaciji.
Sistemska absorpcija salmeterola in flutikazonpropionata se večinoma pojavlja v pljučih, kar lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke. Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku so pokazali, da se lahko sistemska izpostavljenost salmeterolu in flutikazonpropionatu do dvakrat poveča, če se z distančnikom Aerochamber Plus uporablja skupaj s Seretidom, v primerjavi s tem, ko se uporablja naprava za prostorninski distančnik.
Prednosti inhalacijskega zdravljenja s flutikazonpropionatom bi morale zmanjšati potrebo po peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi, vendar lahko pri bolnikih, ki so prešli s peroralnega steroidnega zdravljenja, še dolgo obstaja nevarnost okvare nadledvične rezerve. Tvegani so lahko tudi bolniki, ki so prej potrebovali velike odmerke nujnih kortikosteroidov. To možnost preostale okvare je treba vedno upoštevati v izrednih razmerah in pri tistih, za katere velja, da lahko povzročijo stres; v takih primerih je treba razmisliti o ustrezni terapiji s kortikosteroidi.Za stopnjo okvare nadledvične žleze je pred sprejetjem posebnih postopkov morda potrebna specialistična ocena.
Ritonavir lahko znatno poveča koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi, razen če možna korist za bolnika odtehta tveganje za sistemske stranske učinke kortikosteroidov.Povečanje tveganja za sistemske stranske učinke je tudi pri sočasni uporabi flutikazonpropionata z drugimi močnimi zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.5 ).
V triletni študiji pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki so prejemali zdravilo Seretide v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.8), so poročali o poročilih o okužbah spodnjih dihal (zlasti pljučnici in bronhitisu). pri bolnikih s KOPB, starejših bolnikih, tistih z nižjim indeksom telesne mase in bolnikih z zelo hudo obliko bolezni (FEV1
Podatki iz obsežnega kliničnega preskušanja (večmestno raziskovalno preskušanje astme Salmeterol, SMART) kažejo, da so imeli afroameriški bolniki pri zdravljenju s salmeterolom večje tveganje za resne dihalne dogodke ali smrt v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1). Ni znano, ali je to posledica farmakogenetskih ali drugih dejavnikov. Bolnikom črnega afriškega ali afriško-karibskega porekla je treba svetovati, naj nadaljujejo zdravljenje, vendar naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme med zdravljenjem z zdravilom Seretide ostanejo nenadzorovani ali se poslabšajo.
Sočasna uporaba sistemskega ketokonazola znatno poveča sistemsko izpostavljenost salmeterolu. To lahko povzroči povečano pojavnost sistemskih učinkov (npr. Podaljšanje intervala QTc in palpitacije). Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci CYP3A4, razen če koristi odtehtajo potencialno povečano tveganje za sistemske neželene učinke pri zdravljenju s salmeterolom (glejte poglavje 4.5).
Pediatrična populacija
Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, zdravljeni z visokimi odmerki flutikazonpropionata (običajno ≥ 1.000 μg / dan), so lahko še posebej ogroženi zaradi sistemskih učinkov. Lahko se pojavijo sistemski učinki, zlasti pri velikih odmerkih, predpisanih za daljše časovno obdobje. Možni sistemski učinki vključujejo: Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, akutno nadledvično krizo in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih ter redkeje vrsto psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo.
Priporočljivo je, da redno spremljate višino otrok, ki prejemajo dolgotrajno inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi.Odmerek inhalacijskega kortikosteroida je treba zmanjšati na najnižji odmerek, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor astme.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri bolnikih z astmo se je treba izogibati selektivnim in neselektivnim blokatorjem beta, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za njihovo uporabo.
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo beta-adrenergike, lahko povzroči potencialno aditiven učinek.
Flutikazon propionat
V normalnih pogojih se po inhalacijski uporabi dosežejo nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata; to je posledica obsežne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka, ki ga posreduje citokrom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Zato so klinično pomembne interakcije, ki jih posreduje flutikazonpropionat, malo verjetne.
V študiji interakcij z intranazalno apliciranim flutikazonpropionatom pri zdravih osebah je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat povečal plazemsko koncentracijo flutikazonpropionata, kar je povzročilo znatno znižanje koncentracij. serumskega kortizola. Za inhalacijski flutikazonpropionat ni podatkov o tej vrsti interakcij, vendar se pričakuje znatno povečanje plazemske koncentracije flutikazonpropionata. Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in supresije nadledvične žleze. Izogibati se je treba sočasni uporabi, razen če koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske stranske učinke glukokortikoidov.
V majhni študiji pri zdravih prostovoljcih je nekoliko manj močan zaviralec CYP3A ketokonazola po enkratnem vdihavanju povečal izpostavljenost flutikazonpropionatu za 150%. Močni zaviralci CYP3A, kot je itrakonazol, naj bi povzročili tudi povečano sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu in tveganje za sistemske neželene učinke.Če je mogoče, se je treba izogibati dolgotrajnemu zdravljenju s temi zdravili.
Salmeterol
Močni zaviralci citokroma CYP3A4
Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan peroralno) in salmeterola (50 mikrogramov dvakrat na dan z vdihavanjem) pri 15 zdravih osebah 7 dni je povzročila znatno povečanje izpostavljenosti salmeterolu v plazmi (1,4 -kratna Cmax in 15 -kratna AUC) . To lahko povzroči povečano pojavnost drugih sistemskih učinkov pri zdravljenju s salmeterolom (npr. Podaljšanje intervala QTc in palpitacije) v primerjavi z zdravljenjem samo s salmeterolom ali samo s ketokonazolom (glejte poglavje 4.4).
Klinično pomembnih učinkov na krvni tlak, srčni utrip, raven glukoze v krvi in kalija niso opazili. Sočasna uporaba s ketokonazolom ni povečala razpolovnega časa izločanja salmeterola ali povečala kopičenja salmeterola pri večkratnih odmerkih.
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketokonazola, razen če koristi odtehtajo potencialno povečano tveganje za sistemske neželene učinke pri zdravljenju s salmeterolom. Verjetno obstaja podobno tveganje za interakcijo z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. Itrakonazolom, telitromicinom, ritonavirjem).
Zmerni zaviralci citokroma CYP3A4
Sočasna uporaba eritromicina (500 mg trikrat na dan peroralno) in salmeterola (50 mikrogramov dvakrat na dan z vdihavanjem) pri 15 zdravih preiskovancih 6 dni je povzročila majhno, vendar ne statistično pomembno povečanje izpostavljenosti "salmeterolu (1,4 -krat Cmax in 1,2 -krat AUC). Sočasna uporaba eritromicina ni bila povezana z resnimi škodljivimi učinki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o ljudeh ni, vendar so študije na živalih pokazale, da salmeterol in flutikazonpropionat ne vplivata na plodnost.
Nosečnost
Zmerna količina podatkov o nosečnicah (od 300 do 1000 izidov nosečnosti) kaže na to, da salmeterol in flutikazonpropionat ne povzročata malformacij ali toksičnosti za plod / novorojenčka. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost po uporabi agonistov beta-2 in glukokortikoidov (glejte poglavje 5.3).
O uporabi zdravila Seretide pri nosečnicah je treba razmišljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Pri zdravljenju nosečnic je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek flutikazonpropionata, potreben za vzdrževanje ustreznega nadzora astme.
Nosečnost
Ni znano, ali se salmeterol in flutikazonpropionat / njihovi presnovki izločajo v materino mleko.
Študije so pokazale, da se salmeterol in flutikazonpropionat ter njihovi presnovki izločajo v mleko doječih podgan.
Tveganja za dojene novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Seretide ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Ker zdravilo Seretide vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, je mogoče predvideti vrsto in resnost neželenih učinkov, povezanih z vsako od obeh komponent. Po sočasni uporabi obeh spojin ni pojavnosti dodatnih neželenih učinkov.
Neželeni učinki, povezani s salmeterolom / flutikazonpropionatom, so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100, skupina s placebom ni bila upoštevana.
1 Pogosto poročajo pri placebu
2 Zelo pogosto poročajo s placebom
3 Poročali v 3-letni študiji pri bolnikih s KOPB
4 Glejte poglavje 4.4
Opis izbranih neželenih učinkov
Poročali so o farmakoloških neželenih učinkih zdravljenja z agonisti beta-2, kot so tremor, palpitacije in glavobol, ki so običajno prehodni in se z rednim zdravljenjem zmanjšujejo.
Zaradi komponente flutikazonpropionata se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi hripavost in kandidoza (drozg) v ustih in grlu. Hripavost in kandidozo lahko odpravite z grgranjem z vodo po uporabi zdravila.
Pediatrična populacija
Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, videz Cushingoida, zatiranje nadledvične žleze in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4) .Otroci lahko poročajo tudi o tesnobi, motnjah spanja in vedenjskih spremembah, vključno s hiperaktivnostjo in razdražljivostjo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Seretide iz kliničnih preskušanj ni, so pa razpoložljivi podatki o prevelikem odmerjanju obeh zdravil, ki jih jemljemo posamično, spodaj.
Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salmeterola so tremor, glavobol in tahikardija. Prednostni protistrupi so kardioselektivni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, ki jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih z bronhospazmom v anamnezi. Če je treba zaradi prevelikega odmerjanja beta-agonistične komponente zdravila Seretide prekiniti, je treba "razmisliti o ustreznem nadomestnem steroidnem zdravljenju. Lahko se pojavi tudi hipokaliemija in razmislimo o dodatni uporabi kalija.
Akutno: Akutno vdihavanje flutikazonpropionata v večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči začasno zatiranje nadledvične funkcije.
Kronično preveliko odmerjanje inhaliranega flutikazonpropionata: glejte poglavje 4.4: tveganje za zatiranje nadledvične žleze. Morda bo potrebno spremljanje nadledvične rezerve. V primeru prevelikega odmerjanja flutikazonpropionata se lahko zdravljenje z zdravilom Seretide nadaljuje v ustreznem odmerku za obvladovanje simptomov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: adrenergiki in drugi antiastmatiki.
Oznaka ATC: R03AK06.
Klinične študije s seretidom pri astmi
12-mesečna klinična študija (Pridobivanje optimalne kontrole astme, GOAL), ki je bila izvedena pri 3.416 odraslih in mladostnikih s trajno astmo, je primerjala varnost in učinkovitost zdravila Seretide z inhalacijskim kortikosteroidom (flutikazon propionatom), ki se uporablja samostojno. doseganje ciljev obvladovanja astme. Odmerek se je povečeval vsakih 12 tednov, dokler ni bila dosežena ** popolna kontrola astme ali najvišji odmerek zdravila v študiji. z manjšim odmerkom kortikosteroida.
Dober nadzor astme je bil dosežen hitreje s Seretidom kot samo z inhalacijskim kortikosteroidom. Čas zdravljenja, potreben za 50% oseb, da bi dosegli prvi teden dobrega nadzora, je bil 16 dni za Seretide v primerjavi s 37 dnevi za skupino inhalacijskih kortikosteroidov v podskupini pri bolnikih, ki še niso prejemali steroidne naivne astme, je bil čas zdravljenja, potreben za doseganje individualnega dobrega nadzora, 16 dni pri zdravljenju z zdravilom Seretide v primerjavi s 23 dnevi v skupini z inhalacijskimi kortikosteroidi.
Splošni rezultati študije so pokazali:
* Dobro obvladovanje astme; občasna prisotnost simptomov ali uporaba SABA ali pljučne funkcije manj kot 80% pričakovanih skupaj z odsotnostjo nočnih prebujanj, odsotnostjo poslabšanj in odsotnostjo neželenih učinkov, ki zahtevajo spremembo terapije.
** Popolna kontrola astme; odsotnost simptomov, odsotnost uporabe SABA, pljučna funkcija večja ali enaka pričakovanim "80%", odsotnost nočnih prebujanj, odsotnost poslabšanj in odsotnost neželenih učinkov, ki zahtevajo spremembo terapijo.
Rezultati te študije kažejo, da se lahko zdravilo Seretide 50/100 mikrogramov dvakrat na dan obravnava kot začetno vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z zmerno dolgotrajno astmo, pri katerih je hitra kontrola astme bistvena (glejte poglavje 4.2).
Dvojno slepa, randomizirana študija z vzporednimi skupinami pri 318 bolnikih, starih 18 let in več s trajno astmo, je ocenila varnost in prenašanje dajanja 2 inhalacij zdravila Seretide dvakrat na dan (podvojitev odmerka). V obdobju dveh tednov. Študija je pokazala, da podvojitev inhalacij za vsak odmerek zdravila Seretide do 14 dni povzroči majhno povečanje incidence neželenih učinkov, povezanih z agonisti beta (tremor, 1 bolnik [1%] v primerjavi z 0; palpitacije, 6 bolnikov [ 3%] proti 1 [mišični krči, 6 bolnikov [3%] proti 1 [
Večmestno raziskovalno preskušanje astme Salmeterol (SMART)
SMART je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, 28-tedenska študija z vzporednimi skupinami, ki je bila izvedena v ZDA in je randomizirala 13.176 bolnikov na zdravljenje s salmeterolom (50 mcg dvakrat na dan) in 13.179 bolnikov na placebu. poleg običajnega zdravljenja astme vsakega bolnika. Bolniki so bili vključeni, če so bili stari 12 let ali več, so imeli astmo in so ob vpisu uporabljali zdravila proti astmi (vendar ne dolgotrajno delujoči beta -agonist, LABA). Primarni cilj študije SMART je bilo skupno število smrtnih primerov pri dihanju in dihalnih dogodkov, ki ogrožajo življenje.
Ključne ugotovitve študije SMART: primarna končna točka
(Tveganje s krepkim tiskom je statistično pomembno pri 95% ravni zaupanja)
Ključne ugotovitve študije SMART za uporabo inhalacijskih steroidov na začetku: sekundarne končne točke
(* = tveganja ni bilo mogoče izračunati zaradi odsotnosti dogodkov v skupini, ki je prejemala placebo. Tveganje s krepkim tiskom je statistično pomembno v 95 -odstotnem intervalu zaupanja. Sekundarne končne točke, navedene v zgornji tabeli, so dosegle statistično pomembnost v celoti prebivalstvo.) Kombinirane sekundarne končne točke smrti zaradi vseh vzrokov ali življenjsko nevarnih dogodkov, smrti zaradi vseh vzrokov ali hospitalizacije zaradi vseh vzrokov niso dosegle statistične pomembnosti pri celotni populaciji.
Mehanizem delovanja:
Seretid vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, ki imata različne mehanizme delovanja.
Spodaj je obravnavan ustrezen mehanizem delovanja obeh zdravil.
Salmeterol:
Salmeterol je selektivni dolgo delujoči (12 ur) agonist beta-2-adrenoreceptorjev z dolgo stransko verigo, ki se veže na receptorski eksozit.
Salmeterol povzroči dolgotrajnejšo bronhodilatacijo, ki traja vsaj 12 ur, kot je dosežena s priporočenimi odmerki običajnih kratkodelujočih agonistov beta-2.
Flutikazon propionat:
Flutikazonpropionat, ki se daje z inhalacijo, v priporočenih odmerkih ima protivnetno delovanje glukokortikoidov v pljučih, s posledičnim zmanjšanjem simptomov in poslabšanj astme, z manj škodljivimi učinki kot sistemska uporaba kortikosteroidov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kadar se salmeterol in flutikazonpropionat dajeta v kombinaciji z inhalacijo, je farmakokinetika vsakega podobna tisti, ki se pojavi pri ločenem dajanju zdravil. Zato se lahko za namene farmakokinetičnih ocen vsaka od obeh komponent obravnava ločeno.
Salmeterol:
Salmeterol deluje lokalno v pljučih, zato koncentracije v plazmi ne kažejo terapevtskega učinka. Poleg tega so na voljo le omejeni podatki o farmakokinetiki salmeterola zaradi tehničnih težav pri analizi zdravila v plazmi zaradi nizkih plazemskih koncentracij pri odmerki, ki se dajejo z inhalacijo (približno 200 pikogramov / ml ali manj).
Flutikazon propionat:
Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka inhaliranega flutikazonpropionata pri zdravih prostovoljcih se giblje od približno 5 do 11% nominalnega odmerka, odvisno od vrste uporabljene inhalacijske naprave. Pri bolnikih z astmo so opazili nižjo raven sistemske izpostavljenosti inhalacijskemu flutikazonpropionatu.
Sistemska absorpcija poteka predvsem skozi pljuča in je sprva hitra, nato podaljšana. Preostanek inhaliranega odmerka je mogoče zaužiti, vendar minimalno prispeva k sistemski izpostavljenosti zaradi nizke topnosti v vodi in predsistemske presnove, pri čemer je peroralna razpoložljivost manjša od 1%. Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje glede na povečanje inhalacijskega odmerka.
Za porazdelitev flutikazonpropionata so značilni "visok plazemski očistek (1150 ml / min), velik porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 L) in" končni razpolovni čas približno 8 ur.
Vezava na beljakovine v plazmi je 91%.
Flutikazonpropionat se zelo hitro očisti iz sistemske cirkulacije. Glavna pot je presnova v neaktivno spojino karboksilne kisline z encimom CYP3A4 v sistemu citokroma P450. V blatu so odkrili druge neznane presnovke.
Ledvični očistek flutikazonpropionata je zanemarljiv. Manj kot 5% odmerka se izloči z urinom, predvsem v obliki presnovkov. Glavni del odmerka se izloči z blatom v obliki presnovkov in nespremenjenega zdravila.
Pediatrična populacija
Učinek 21 -dnevnega zdravljenja s suspenzijo pod pritiskom Seretide za inhalacijo 25/50 mcg (2 inhalaciji dvakrat na dan z distančnikom ali brez njega) ali z zdravilom Seretide Diskus 50 / 100mcg (1 inhalacija dvakrat na dan) so ocenili pri 31 otrocih, starih 4 leta do 11 let z blago astmo. Sistemska izpostavljenost flutikazonpropionatu je bila podobna za inhalacijsko suspenzijo Seretide pod tlakom z distančnikom (107 pg hr / ml [95% IZ: 45,7, 252,2]) in Seretide Diskus (138 pg hr / ml [95% CI: 69,3, 273,2]), vendar nižje za inhalacijsko suspenzijo Seretide pod tlakom (24 pg hr / ml [95% IZ: 9,6, 60,2]). Sistemska izpostavljenost salmeterolu je bila podobna pri suspenziji za inhalacijo Seretide pod tlakom, suspenziji za inhalacijo Seretide pod tlakom z distančnikom in Seretide Diskus (126 pg hr / ml [95% IZ: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% IZ: 54 , 200] in 110 pg hr / ml [95% IZ: 55, 219]).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih, v katerih so salmeterol ksinafoat in flutikazon propionat dajali ločeno, so bili edini elementi, ki so zaskrbljujoči za zdravje ljudi, učinki, povezani s prekomernimi farmakološkimi učinki.
V študijah razmnoževanja pri živalih je bilo dokazano, da glukokortikoidi povzročajo malformacije (razcepljeno nebo, skeletne malformacije). Vendar se zdi, da ti poskusni rezultati pri živalih niso pomembni za uporabo pri ljudeh v priporočenih odmerkih. Študije na živalih s salmeterol kinafoatom so povzročile embriofetalno toksičnost le pri visokih stopnjah izpostavljenosti. Po sočasni uporabi pri podganah so v odmerkih, povezanih z indukcijo glukokortikoidov znanih nepravilnosti, opazili povečanje indukcije glukokortikoidov. okcipitalna kost.
Pokazalo se je, da nefluoroogljikovodično gorivo, norfluran, v "širokem razponu živalskih vrst, izpostavljenih dve leti, nima toksičnih učinkov pri zelo visokih koncentracijah hlapov, kar je veliko nad tistimi, za katere je verjetno, da bodo bolniki biti izpostavljen. "
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Norfluran (HFA134a)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Trdno namestite pokrov ustnika in ga odprite.
Posoda vsebuje tekočino pod tlakom. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Posode ne smete preluknjati, lomiti ali sežigati, tudi če je navidezno prazna.
Tako kot pri večini zdravil v posodah pod tlakom se lahko terapevtski učinek tega zdravila zmanjša, ko je posoda hladna.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Suspenzija je v 8 -mililitrski posodi pod tlakom iz aluminijeve zlitine, lakirana v notranjosti, zatesnjena z merilnim ventilom. Posoda je vstavljena v plastični inhalator, opremljen z ustnikom za nebulator in zaščitno posodo za prah. prikazuje število preostalih odmerkov zdravila, ki je vidno v oknu na zadnji strani inhalatorja v plastičnem materialu. Posoda pod tlakom prinaša 120 odmerkov.
Inhalatorji so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo:
1 inhalator z 120 odmerki
ali 3 inhalatorje po 120 odmerkov
ali 10 inhalatorjev s 120 odmerki - uporaba je omejena na bolnišnične lekarne (za izdajanje).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SERETIDE 25/50 mcg / odmerek Suspenzija pod tlakom za inhalacijo
- 1 posoda 120 vdihov AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / odmerek Suspenzija pod tlakom za inhalacijo
- 1 posoda 120 vdihov AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / odmerek Suspenzija pod tlakom za inhalacijo
- 1 posoda 120 vdihov AIC: 034371120 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
14. maj 2001 / maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2013
