Aktivne sestavine: Alprostadil
Caverject 5 mikrogramov / ml PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje
Caverject 10 mikrogramov / ml PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje
Caverject 20 mikrogramov / ml PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Caverject? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zdravilo za zdravljenje motenj erekcije pri moški spolni impotenci
TERAPEVTSKA NAVODILA
Zdravljenje erektilne disfunkcije (težave pri doseganju in / ali vzdrževanju zadovoljive erekcije). Caverject ni namenjen pediatrični uporabi (glejte Posebna opozorila).
Kontraindikacije Kadar zdravila Caverject ne smete uporabljati
Bolniki s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino in / ali katero koli pomožno snov ali bolniki s predispozicijo za priapizem, kot so: bolniki s srpastocelično anemijo ali nosilci srpastocelične anemije, multipli mielom ali levkemijo ali bolniki z anatomskimi malformacijami penis, kot so angulacija, fibroza kavernoznih teles ali Peyroniejeva bolezen Bolnikov s penisnimi vsadki ne smemo zdraviti z zdravilom Caverject.
Caverject se ne sme dajati moškim, za katere spolna aktivnost ni priporočljiva ali kontraindicirana.
Tega zdravila ne smete dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caverject
- Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Caverject se posvetujte s svojim zdravnikom.
- Temeljne klinične vzroke, ki povzročajo erektilno disfunkcijo in jih je mogoče zdraviti, je treba diagnosticirati in zdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Caverject.
- Če imate kakršne koli težave ali pomisleke v zvezi z uporabo zdravila Caverject, se posvetujte z zdravnikom.
- Znano je, da lahko dajanje snovi, ki delujejo na krvne žile, vključno z alprostadilom, neposredno v kavernozno telo, povzroči dolgotrajno erekcijo in / ali priapizem. Zato je treba o tem obvestiti zdravnika ali, če ni na voljo, poiskati zdravniško pomoč v vsakem primeru erekcije, ki traja dalj časa (4 ure ali več).
- Boleče erekcije se lahko lažje pojavijo pri bolnikih z anatomskimi malformacijami penisa (angulacija, fimoza, kavernozna fibroza, Peyroniejeva bolezen, plaki). Zato se pri teh bolnikih zdravila Caverject ne sme uporabljati.
- Po intrakavernozni uporabi zdravila Caverject se lahko pojavi fibroza penisa, ki vključuje angulacijo, fibrozo corpora cavernosum, vlaknaste vozličke in Peyroniejevo bolezen. Pojav fibroze se lahko poveča s podaljšanjem trajanja uživanja drog.
- Za odkrivanje nastanka fibroze penisa ali Peyroniejeve bolezni priporočamo redne zdravniške preglede, s skrbnim pregledom penisa. Zdravljenje s Caverjectom je treba prekiniti, če se razvije angulacija penisa, fibroza kavernoznih teles ali Peyroniejeva bolezen.
- Uporaba zdravila Caverject ne zagotavlja zaščite pred prenosom spolnih bolezni, vključno s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (okužba s HIV). Injekcija zdravila Caverject lahko povzroči majhno krvavitev na mestu injiciranja. Pri bolnikih s krvnimi boleznimi lahko to poveča tveganje za prenos bolezni na partnerja.
- Bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti, kot sta varfarin ali heparin, so lahko po intrakavernozni injekciji bolj nagnjeni k krvavitvam. Zdravilo Caverject je treba uporabljati previdno pri bolnikih s predhodnimi prehodnimi ishemičnimi napadi ali pri tistih z nestabilnimi srčno -žilnimi motnjami. Caverject ni namenjen sočasni uporabi s katerim koli drugim zdravilom za zdravljenje erektilne disfunkcije (glejte tudi INTERAKCIJE).
- Pri bolnikih s predhodnimi psihiatričnimi motnjami ali odvisnostjo od drog je treba upoštevati možnost zlorabe zdravila Caverject.
- Srčni utrip in spolni odnos lahko povzročita srčne in pljučne učinke pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, kongestivnim srčnim popuščanjem ali pljučno boleznijo. Med zdravljenjem z zdravilom Caverject morajo biti ti bolniki previdni pri spolnem odnosu.
- Pripravljene raztopine zdravila Caverject so namenjene enkratni uporabi. Injekcijsko brizgo in vso neuporabljeno vsebino je treba ustrezno odstraniti.
- Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaverjekta vsebuje benzil alkohol, ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Caverject
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravila Caverject ne smete mešati ali dajati hkrati s katero koli drugo snovjo. Pri zdravljenju z zdravilom Caverject razmislite o jemanju drugih zdravil (na recept in samozdravljenje) ter alkohola s svojim zdravnikom.
Učinki kombinacij alprostadila z drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. Sildenafila) ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo erekcijo (npr. Papaverin), niso bili uradno raziskani. Takšnih zdravil se ne sme uporabljati v kombinaciji z alprostadilom, potencialno tveganje za dolgotrajno erekcijo.
Simpatomimetična zdravila lahko zmanjšajo učinek alprostadila.Alprostadil lahko poveča učinke antihipertenzivnih zdravil, vazodilatatorjev, antikoagulantov in zaviralcev agregacije trombocitov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti (varfarin, heparin), so po intrakavernozni injekciji bolj nagnjeni k krvavitvam.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Benzil alkohol:
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v obliki kaverjekta vsebuje benzil alkohol kot konzervans. Uporaba benzilnega alkohola je bila povezana z resnimi neželenimi učinki, vključno s sindromom zasoplosti in smrtjo pri pediatričnih bolnikih. Najmanjša količina benzil alkohola, pri kateri lahko pride do toksičnosti, ni znana. Tveganje za zastrupitev z benzilnim alkoholom je odvisno od dane količine in jetrne sposobnosti, da snov izloči. Pri nedonošenčkih in podhranjenih dojenčkih je verjetnost razvoja toksičnosti povečana.
Benzil alkohol lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Natrij:
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje caverject vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da v bistvu "ne vsebuje natrija".
Nosečnost in dojenje
Ni pomembno
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Caverject ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Caverject: Odmerjanje
Raztopino za injiciranje pripravite samo s priloženim vehiklom.
Zdravilo Caverject se daje z neposredno intrakavernozno injekcijo, kot je opisano spodaj.
Na splošno je priporočljivo uporabiti iglo merilnika 27-30 G x ½ "(12 mm).
Začetno določitev odmerka opravite v zdravniški ordinaciji
Upoštevajte spodnji razpored odmerjanja, odvisno od erektilnega odziva, dokler se ne določi odmerek, ki povzroči erekcijo, ki je primerna za spolni odnos, vendar ne presega 60 minut. V primeru odziva na odmerek je lahko naslednji višji odmerek Če pride do odziva, je treba pred naslednjim dajanjem upoštevati interval vsaj 1 dan.Pacient mora ostati v zdravniški pisarni do popolne detumescencije.
Ustrezni odmerek za vsakega posameznega bolnika bo določil zdravnik. Bolnik si ne sme injicirati večjih ali manjših količin zdravila Caverject, kot je predpisano. Če je dosežena erekcija nezadovoljiva ali traja prekratko ali predolgo, obvestite svojega zdravnika.
Predpisanega odmerka ne spreminjajte sami. Zdravilo Caverject je treba dati približno 5-10 minut pred spolnim odnosom.
Na splošno priporočena največja pogostost dajanja ni več kot ena injekcija na dan in največ trikrat na teden, z najmanj 24-urnim intervalom med vsako uporabo.
Prve injekcije mora opraviti zdravstveno osebje, šele po ustreznem usposabljanju in navodilih pa lahko bolnik injicira zdravilo Caverject neposredno.
Med samozdravljenjem je priporočljivo, da bolnik vsake 3 mesece obišče svojega zdravnika.
Odmerek, izbran za samozdravljenje, mora trajati največ eno uro, pri tem pa pacientu omogočiti normalen spolni odnos. Odmerki alprostadila nad 60 mikrogramov niso priporočljivi.
METODA UPRAVLJANJA
1) Za pripravo raztopine je priporočljivo uporabiti iglo merilnika 22 G x 1½ "(38 mm).
2) Vzemite vehikel iz viale in ga prenesite v steklenico
V primeru napolnjene injekcijske brizge:
a) zavrtite zgornji del belega tesnila brizge, dokler se tesnilo ne zlomi;
b) Nanesite najdaljšo iglo s premera 22 G x 1½ "(38 mm) in jo pritrdite z zvijanjem na vratu brizge.
c) odstranite ovojnico z igle in topilo prenesite neposredno v steklenico
Injekcijsko brizgo držite v pokrovčku steklenice, nežno pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
3) Obrnite steklenico in izvlecite volumen zdravila Caverject, ki ga je predpisal zdravnik
4) Za intrakavernozno injekcijo iglo zamenjajte s krajšo, merilnika 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject je treba injicirati v eno od dveh področij penisa, imenovano "corpus cavernosum". Kavernozna telesa so razporejena vzdolž penisa, na obeh straneh.
6) Za zagotovitev pravilnega samoinjiciranja zdravila Caverject natančno upoštevajte spodnja navodila:
a) Injekcijo je treba dati v pokončnem ali rahlo nagnjenem položaju. Z vsakim injiciranjem zamenjajte območje (ena stran za eno injekcijo, druga stran za naslednjo). Na vsakem območju je treba vsakič spremeniti točko vbrizgavanja;
b) primite glavo penisa med palcem in kazalcem.Pretegnite penis in ga držite pritrjenega na stegno, da med injiciranjem ne zdrsne iz oprijema. Pri neobrezanih moških se mora kožica umakniti, da se omogoči pravilno injiciranje;
c) izogibajte se postavljanju palca na bat brizge in upoštevanju tehnike, ki jo je zdravnik že sprejel, z neprekinjenim in trdnim gibanjem vstavite iglo v mesto injiciranja in pod kotom 90 °. Izogibajte se vidnim krvnim žilam;
d) s pritiskom na bat počasi in trdno vbrizgajte vsebino brizge
e) odstranite iglo in stisnite obe strani penisa, pritisnite bombažno palčko ali bris, namočeno v alkohol ali razkužilo, na mesto injiciranja približno 3 minute.
Če pride do krvavitve, pritiskajte, dokler se ne ustavi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Caverject
Najpogostejši učinki, ki so posledica prevelikega odmerjanja zdravila Caverject, so dolgotrajna erekcija (6 ur ali več) in boleča erekcija.
Če se pojavijo takšni dogodki, se takoj posvetujte z zdravnikom.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Caverject nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila Caverject, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Caverject
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Caverject neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinek (30% bolnikov) je bila blaga ali zmerna bolečina v penisu.
V 3% primerov so poročali o fibrozi penisa, vključno z angulacijo penisa, vlaknastih vozličih in Peyroniejevo boleznijo.
Manj pogosto (3%) se na mestu injiciranja pojavijo hematomi, ki pa so bolj povezani s tehniko injiciranja kot z učinki alprostadila.
O podaljšani erekciji (opredeljeni kot erekcije, ki trajajo 4-6 ur) so poročali redko (4%), priapizem pa manj pogosto (0,4%). V večini primerov je prišlo do spontane detumescence.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po trženju, so navedeni v spodnji tabeli, pogostnosti so: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 100,
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
OPOZORILA
- Rekonstituirano steklenico zdravila Caverject je treba uporabiti za enkratno zdravljenje v predpisanem odmerku. Preostale količine ne smete uporabiti.
- Po vsaki injekciji neuporabljene vsebine brizge ne smete vrniti v prvotno steklenico rekonstituirane raztopine.
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
a) Vsaka steklenica s 5 mikrogrami vsebuje: alprostadil 6,15 mikrogramov. Pomožne snovi: laktoza (brezvodna), natrijev citrat (brezvodni), klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Vsaka steklenica z 10 mikrogrami vsebuje: 11,9 mikrogramov alprostadila. Pomožne snovi: laktoza (brezvodna), natrijev citrat (brezvodni), klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Vsaka steklenica z 20 mikrogrami vsebuje: 23,2 mikrograma alprostadila. Pomožne snovi: laktoza (brezvodna), natrijev citrat (brezvodni), klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
b) Vsaka viala in vsaka napolnjena injekcijska brizga vehikla vsebuje: benzil alkohol, vodo za injekcije.
c) Po rekonstituciji in mešanju 1 ml vsebuje:
Caverject 5 mikrogramov / ml: alprostadil 5 mikrogramov. Pomožne snovi: laktoza, natrijev citrat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, benzil alkohol, voda za injekcije.
Caverject 10 mikrogramov / ml: alprostadil 10 mikrogramov. Pomožne snovi: laktoza, natrijev citrat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, benzil alkohol, voda za injekcije.
Caverject 20 mikrogramov / ml: alprostadil 20 mikrogramov. Pomožne snovi: laktoza, natrijev citrat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, benzil alkohol, voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Na voljo je v naslednjih pakiranjih:
Caverject 5 mikrogramov:
- 5 steklenic praška + 5 ampul po 1 ml.
- 1 steklenica praška + 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml + 2 igli + 2 razkužila. C.
Caverject 10 mikrogramov:
- 5 steklenic praška + 5 ampul po 1 ml.
- 1 steklenica praška + 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml + 2 igli + 2 razkužila.
Caverject 20 mikrogramov:
- 5 steklenic praška + 5 ampul po 1 ml.
- 1 steklenica praška + 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml + 2 igli + 2 razkužila
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 0,5 -mililitrski vložek daje največji odmerek 10 mcg alprostadila.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Steklena kartuša z dvojno komoro, ki vsebuje bel liofiliziran prašek in vehikel za pripravo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Caverject je indiciran za simptomatsko zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških zaradi nevrološke, vaskularne, psihogene ali mešane etiologije.
Caverject je lahko koristno dopolnilo drugim diagnostičnim testom pri diagnosticiranju erektilne disfunkcije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uradnih kliničnih študij pri bolnikih, mlajših od 18 let ali starejših od 75 let, niso izvedli.
Splošne informacije
Caverject 10 mcg, prašek in vehikel, dvojno komoro je treba aplicirati z neposredno intrakavernozno injekcijo z iglo merilnika 29 G x ½ "(12 mm), ki je vključena v pakiranje. Običajno mesto injiciranja je vzdolž dorzolateralnega vidika proksimalne tretjine penisa.
Izogibajte se vidnim žilam. Med vsako injekcijo je treba spremeniti stran penisa in mesto injiciranja.
Začetne injekcije zdravila Caverject morajo dati usposobljeni zdravstveni delavci, po ustrezni pripravi pa lahko alprostadil injicirate doma. Priporočljivo je, da bolnike redno spremljamo (npr. Vsake 3 mesece), zlasti v začetnih fazah samozdravljenja, kadar bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Odmerek zdravila Caverject je treba za vsakega bolnika določiti s skrbnim titriranjem pod zdravniškim nadzorom. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek, ki bolniku omogoči zadovoljivo erekcijo pri spolnem odnosu. zadovoljiv odziv pri odmerkih med 5 in 20 mikrogramov.
Naprava za dajanje je zasnovana tako, da daje en sam odmerek, ki ga je mogoče nastaviti v korakih po 25% nominalnega odmerka.
Običajno odmerki nad 40 mikrogramov alprostadila niso upravičeni. Naslednji odmerki se lahko dajejo z uporabo Caverject 10 mcg, praška in vehikla, dvokomorna: Pakiranje
Caverject 10 mcg, prašek in topilo, dvokomorna
Razpoložljivi odmerek 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
A Zdravljenje
Začetni odmerek alprostadila za erektilno disfunkcijo žilne, psihogene ali mešane etiologije je 2,5 mcg. Drugi odmerek mora biti 5 mcg, če je delni odziv in 7,5 mcg, če ni odziva. Naknadna postopna povečanja za 5-10 mcg je treba dajati, dokler ne dosežete optimalnega odmerka. Če ni odziva na uporabljeni odmerek, lahko naslednji višji odmerek damo v eni uri, če pa pride do odziva, mora biti pred dajanjem naslednjega odmerka en dan.
Pri bolnikih z erektilno disfunkcijo nevrološkega izvora, ki potrebujejo odmerke pod 2,5 mcg, je treba razmisliti o možnosti identifikacije odmerka z zdravilom Caverject. Injekcijski prašek. Začenši z odmerkom 1,25 mikrograma, če to ne povzroči odziva, mora biti drugi odmerek 2,5 mikrograma. Poleg začetnega odmerka je mogoče določiti odmerek s Caverject 10 mcg, praškom in vehiklom, dvokomorno ali Caverject.
Injekcijski prašek v podobnih korakih kot pri zdravljenju nevrološke erektilne disfunkcije.
Največja priporočena pogostost injekcij je največ enkrat na dan in trikrat na teden.
B Integracija z etiološko diagnozo
Osebe brez dokazov o nevrološki disfunkciji: 10-20 mcg alprostadila za injiciranje v kavernozna telesa in masažo skozi penis. Pričakuje se, da se bo več kot 80% preiskovancev odzvalo na enkratni odmerek 20 mikrogramov alprostadila.
Osebe z dokazi o nevrološki disfunkciji: Pričakovati je, da se bodo ti bolniki odzvali na manjše odmerke alprostadila. Pri posameznikih z blago erektilno disfunkcijo ali erektilno disfunkcijo, ki jo povzroči nevrološka bolezen / travma, odmerek diagnostičnega testa ne sme presegati 10 mcg in verjetno bo naveden začetni odmerek 5 mcg.
Če "erekcija po injiciranju alprostadila traja več kot eno" uro, je treba pred odhodom bolnika iz klinike uporabiti detumescentno terapijo, da se prepreči tveganje priapizma (glejte poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje). so popolnoma prenehale in mora biti penis v popolnoma ohlapnem stanju.
Če med fazo titracije ni odziva na erekcijo, je treba bolnike spremljati glede možnega pojava sistemskih neželenih učinkov.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila Caverject ne smemo uporabljati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za alprostadil ali katero koli pomožno snov; pri bolnikih s stanji, ki bi jih lahko nagnila k priapizmu, na primer srpastocelično anemijo, multipli mielom ali levkemijo; ali pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa, kot so angulacija, kavernozna fibroza, fimoza ali Peyroniejeva bolezen. Bolniki s penisnimi vsadki se ne smejo zdraviti z zdravilom Caverject.
Zdravila Caverject ne smejo uporabljati moški, za katere spolna aktivnost ni priporočljiva ali je kontraindicirana (npr. Pri bolnikih s hudo srčno boleznijo).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Lahko pride do dolgotrajne erekcije in / ali priapizma. Bolnika je treba prositi, naj o vsakem primeru erekcije, ki traja dlje časa, na primer 4 ure ali več, poroča svojemu zdravniku. Zdravljenje priapizma ne sme biti odloženo za več kot 6 ur (glejte poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje).
Boleča "erekcija" se pogosteje pojavi pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa, kot so angulacija, fimoza, kavernozna fibroza, Peyroniejeva bolezen ali plaki. Fibroza penisa, ki vključuje angulacijo, vlaknaste vozličke in Peyroniejevo bolezen, se lahko pojavi po intrakavernozno dajanje zdravila Caverject. Pojav fibroze se lahko s povečanjem trajanja uporabe zdravila povečuje. Močno je priporočljivo, da bolnike redno spremljate in skrbno pregledujete penis zaradi znakov fibroze penisa ali Peyroniejeve bolezni Zdravljenje z zdravilom Caverject je treba prekiniti. pri bolnikih, pri katerih se razvije angulacija penisa, kavernozna fibroza ali Peyroniejeva bolezen.
Bolniki, zdravljeni z antikoagulanti, kot sta varfarin ali heparin, imajo lahko po intrakavernozni injekciji povečano nagnjenost k krvavitvam.
Pri nekaterih bolnikih lahko injiciranje zdravila Caverject povzroči majhno krvavitev na mestu injiciranja.Pri bolnikih s krvnimi boleznimi bi to lahko povečalo tveganje za prenos bolezni na partnerja.
Zdravilo Caverject je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo prehodnih ishemičnih napadov ali pri bolnikih z nestabilnimi srčno -žilnimi motnjami.
Zdravilo Caverject ni namenjeno sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije (glejte tudi 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Pri bolnikih z anamnezo psihiatričnih motenj ali odvisnosti od drog je treba upoštevati možnost zlorabe zdravila Caverject.
Srčni utrip in spolni odnos lahko povzročita srčne in pljučne učinke pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, kongestivnim srčnim popuščanjem ali pljučno boleznijo.
Pri teh bolnikih je treba zdravilo Caverject uporabljati previdno.
Pripravljene raztopine zdravila Caverject so namenjene enkratni uporabi.
Neuporabljeno vsebino brizge zavrzite.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij.
Simpatomimetična zdravila lahko zmanjšajo učinek alprostadila.
Alprostadil lahko poveča učinke antihipertenzivnih zdravil, vazodilatatorjev, antikoagulantov in zaviralcev agregacije trombocitov.
Učinki kombinacij alprostadila z drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. Sildenafila) ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo erekcijo (npr. potencialno tveganje za dolgotrajno erekcijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne velja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne velja.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinek po intrakavernozni uporabi je bila bolečina v penisu. 30% bolnikov je vsaj enkrat poročalo o bolečini.
Bolečina je bila povezana z 11% uporabljenih injekcij. V večini primerov je bila bolečina ocenjena kot blaga ali zmerna.
3% bolnikov je zaradi bolečine prenehalo z zdravljenjem.
O fibrozi penisa, vključno z angulacijo penisa, vlaknastih vozličih in Peyroniejevo boleznijo, so poročali pri 3% vseh bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih. , približno 8%.
Hematomi in podplutbe na mestu injiciranja, ki so povezani z injiciranjem in ne z učinki alprostadila, so se pojavili pri 3% oziroma 2% bolnikov.
O podaljšani erekciji (opredeljeni kot erekcija, ki traja 4 do 6 ur) so poročali pri 4% bolnikov. Priapizem (boleča erekcija, ki traja šest ur ali več) se je pojavil pri 0,4%. V večini primerov je prišlo do spontane detumescence.
Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in iz trženjskih izkušenj, so navedeni v spodnji tabeli:
Srčne bolezni:
Občasni: supraventrikularni ektopični utripi
Oftalmološke motnje:
Občasni: midriaza
Bolezni prebavil:
Občasni: slabost, suha usta
Splošne motnje in motnje na mestu injiciranja:
Pogosti: hematom; modrice
Občasni: hematom; krvavitev; srbenje; vnetje; draženje;
otekanje; edem; odrevenelost in občutljivost na mestu injiciranja; občutek toplote v penisu; venska krvavitev; astenija.
Izpiti:
Občasni: krvavitev iz sečnice; hematurija; znižanje krvnega tlaka; povečanje srčnega utripa; povišane vrednosti kreatinina v krvi.
Motnje mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in: kost:
Pogosti: motnje vezivnega tkiva (vključno s fibrozo penisa, angulacijo in vlaknastimi vozlički)
Občasni: krči v nogah.
Okužbe in okužbe:
Občasni: glivične okužbe; simptomi prehlada.
Motnje živčnega sistema:
Občasni: vazovagalne reakcije; hipoestezija
Ledvične in urinske motnje:
Občasni>: moteno uriniranje; povečana pogostost uriniranja; urinska nuja.
Motnje reproduktivnega sistema in dojk:
Zelo pogosti: bolečine v penisu
Pogosti: dolgotrajna erekcija; Peyroniejeva bolezen.
Občasni: balanitis; priapizem; fimoza; boleča erekcija; nenormalna ejakulacija; bolečine v modih, skrotumu in medeničnem predelu; edem testisov in skrotuma; spermatocele; motnje testisov.
Bolezni kože in podkožja:
Občasni: izpuščaj; lokalno srbenje in draženje; eritem mošnje; diaforeza; odebelitev v modih.
Vaskularne motnje:
Občasni: simptomatska hipotenzija; hipotenzija, vazodilatacija; periferne vaskularne motnje.
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000,
Benzil alkohol lahko povzroči preobčutljivostne reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
V kliničnih študijah z alprostadilom niso opazili primerov prevelikega odmerjanja. Če pride do prevelikega odmerjanja zdravila Caverject, ki se daje intrakavernozno, je treba bolnika dati pod zdravniški nadzor, dokler sistemski učinki ne izginejo ali dokler ne pride do detumescencije penisa. Primerno je simptomatsko zdravljenje vseh sistemskih simptomov.
Zdravljenje priapizma (podaljšana erekcija) ne sme biti odloženo za več kot 6 ur. Začetno terapijo je treba izvesti z aspiracijo penisa. Z aseptično tehniko vstavite 19-21 g iglo metulja v kavernozno telo in aspirirajte 20-50 ml krvi, kar lahko povzroči detumescenco penisa. Po potrebi se postopek lahko ponovi na nasprotni strani penisa, dokler ne izsesa skupaj največ 100 ml krvi. Če se ta manever izkaže za nezadostnega, se priporoča intrakavernozna injekcija alfa-adrenergičnega zdravila. Čeprav običajne kontraindikacije za intrapenično dajanje vazokonstriktorja ne veljajo za zdravljenje priapizma, je pri izvajanju te operacije priporočljiva previdnost. Med postopkom je treba biti zelo previden.Zelo previdnost je potrebna pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, nenadzorovano hipertenzijo, možgansko ishemijo in pri posameznikih, ki jemljejo zaviralce monoaminooksidaze (anti-MAO). V slednjem primeru morajo biti na voljo ukrepi za zdravljenje hipertenzivne krize. Pripravite raztopino fenilefrina v koncentraciji 200 mcg / ml in vsakih 5-10 minut injicirajte 0,5 do 1,0 ml raztopine. Druga možnost je, da uporabite 20 mcg / ml raztopine adrenalina, če je potrebno, lahko sledi nadaljnja aspiracija krvi skozi isto iglo metulja. Največji odmerek fenilefrina mora biti 1 mg, adrenalina pa 100 mcg (5 ml raztopine). Druga možnost je, da uporabite metaminol, vendar je treba upoštevati, da so poročali o smrtno nevarnih hipertenzivnih krizah. Če tudi ta ukrep ne odpravi priapizma, je treba bolnika nujno napotiti k kirurgu na nadaljnje zdravljenje, ki lahko po potrebi vključuje operacijo shunt.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije
Oznaka ATC: G04B E01
Alprostadil je naravna oblika prostaglandina E1 (PGE1). Alprostadil ima zelo raznolik farmakološki profil; nekateri njegovi najpomembnejši učinki so: vazodilatacija in zaviranje agregacije trombocitov.V večini pregledanih živalskih vrst je alprostadil povzročil sprostitev mišice retraktorja penisa in kavernoznega telesa sečnice in vitro. Alprostadil je povzročil tudi sprostitev izoliranih pripravkov človeškega kavernoznega telesa in spongioza, pa tudi kavernoznih arterijskih segmentov, ki jih krči fenilefrin ali PGF2á in vitro. Pri opicah "pigtail" (Macaca nemestrina), alprostadil je povečal dotok kavernozne arterijske krvi in vivo. Stopnja in trajanje kavernozne sprostitve gladkih mišic v tem živalskem modelu sta bila odvisna od odmerka. Alprostadil povzroči erekcijo s sprostitvijo trabekularne gladke mišice in s širjenjem kavernoznih arterij, kar povzroči razširitev lacunarnih prostorov in ujetje krvi s stiskanjem venul ob tunico albuginea, proces, ki se imenuje "okluzivno veno-telo". Na splošno erekcija nastopi 5-15 minut po injiciranju, njeno trajanje je odvisno od odmerka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Caverject 10 mcg, prašek in vehikel, dvojna komora vsebuje alprostadil kot aktivno sestavino v kompleksu z alfadeksom.
Po rekonstituciji kompleks takoj disociira na alprostadil in alfadex.
Zato je farmakokinetika alprostadila v Caverject 10 mcg, prahu in vehiklu, dvojna komora nespremenjena v primerjavi z zdravilom Caverject.
ADME
Absorpcija: Za zdravljenje erektilne disfunkcije se alprostadil injicira v kavernozna telesa.
DistribucijaPo intrakavernozni injekciji 20 mikrogramov alprostadila so se povprečne plazemske koncentracije alprostadila povečale za 22-krat od izhodiščnih endogenih ravni približno 5 minut po injiciranju. V plazmi se alprostadil veže predvsem na albumin (81% vezan) in v manjši meri na frakcijo alfa-globulina IV-4 (vezan 55%).
Presnova: alprostadil se hitro pretvori v spojine, ki se pred izločanjem dodatno presnovijo.Po intravenskem dajanju se približno 80% alprostadila v obtoku presnovi v enem prehodu skozi pljuča, predvsem z oksidacijo beta in omega.
Zato se alprostadil, ki vstopi v sistemski obtok po intrakavernozni injekciji, hitro presnovi.Glavni presnovki alprostadila so: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihidro-PGE1 in 13,14-dihidro-PGE1. V nasprotju s 15-keto-PGE1 in 15-keto-13,14-dihidro-PGE1, ki sta skoraj popolnoma brez biološke aktivnosti, je bilo dokazano, da 13,14-dihidro-PGE1 znižuje krvni tlak in zavira krvni tlak. " Agregacija trombocitov. Plazemske koncentracije glavnega presnovka v obtoku (15-keto-13,14-dihidro-PGE1) so se 34-krat povečale od endogenih izhodiščnih vrednosti 10 minut po injiciranju in se 2 uri po injiciranju vrnile na izhodiščne koncentracije 13, 14-dihidro-PGE1 se je 20 minut po injiciranju 7-krat povečal.
Odprava: Presnovki alprostadila se izločajo predvsem skozi ledvice, pri čemer se skoraj 90% intravenskega odmerka izloči z urinom v 24 urah, preostanek odmerka pa se izloči z blatom.
Ni dokazov o zadrževanju alprostadila ali njegovih presnovkov v tkivih po intravenskem dajanju. Pri zdravih prostovoljcih se je 70-90% alprostadila v veliki meri ekstrahiralo in presnovilo v enem samem prehodu skozi pljuča, kar je povzročilo kratek razpolovni čas izločanja manj kot eno minuto.
Farmakokinetika v podskupinah
Učinek ledvične ali jetrne spremembe: Presnova pri prvem prehodu v pljučih je glavni dejavnik, ki vpliva na sistemsko izločanje alprostadila. Čeprav farmakokinetika alprostadila pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni bila uradno proučena, ni pričakovati, da bodo spremembe v delovanju ledvic ali jeter pomembno vplivale na farmakokinetiko alprostadila.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični učinki so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki je presegla največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Alprostadil, uporabljen subkutano v odmerkih do 0,2 mg / kg / dan, ni imel škodljivih učinkov na reproduktivno funkcijo pri samcih podgan.
Standardna zbirka študij genotoksičnosti ni odkrila mutagenega potenciala alprostadila ali alprostadila / alfadeksa.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dvojna komora z odprtino
Prah: laktoza monohidrat; natrijev citrat dihidrat; alfadex; klorovodikova kislina; natrijev hidroksid.
Topilo: benzil alkohol; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 36 mesecev.
Rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri 25 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Dve prozorni kartuši iz borosilikatnega stekla tipa 1 za kmetijo. Eur., Razdeljen na dva predelka in zaprt z batom iz bromobutilne gume. Vložek je zaprt z aluminijastim pokrovčkom, ki vsebuje disk iz brombutilne gume.
Dve injekcijski igli 29G.
Dva čistilna brisa, ki vsebujeta izopropil alkohol.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za uporabo
Za pripravo priključite iglo na napravo tako, da iglo pritisnete na konico naprave in jo obračate v smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi.
Odstranite zunanji zaščitni pokrovček z igle.
Beli bat obračajte v smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi, da pripravite alprostadil v prahu.
Napravo dvakrat obrnite, da zagotovite enakomerno mešanje raztopine. Rešitev mora biti jasna. Previdno odstranite notranji zaščitni pokrovček z igle. Držite napravo naravnost, pritisnite bat kolikor je mogoče. Na konici igle se bo pojavilo nekaj kapljic.
Zavrtite konec bata v smeri urinega kazalca, da izberete želeni odmerek.
Navodilo za uporabo vsebuje popolna navodila za pripravo, čiščenje mesta injiciranja in način injiciranja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pharmacia Italia S.p.A., Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Caverject 10 mcg, prašek in vehikel, dvokomorna, 2 kartuši, AIC n. 029561139 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
01/01/2002
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
14/04/2005