Aktivne sestavine: karbocistein lizinska sol monohidrat
FLUIFORT 2,7 g zrnca za peroralno raztopino
Paketni vložki Fluifort so na voljo za velikosti pakiranj:- FLUIFORT 2,7 g zrnca za peroralno raztopino
- Fluifort 90 mg / ml sirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupa
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Fluifort? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Pripravki za kašelj in prehlad; ekspektoransi so izključili povezave z zaviralci kašlja, mukolitiki.
ZAKAJ SE UPORABLJA
FLUIFORT 2,7 g zrnca za peroralno raztopino se uporablja kot mukolitično, tekoče sredstvo pri akutnih in kroničnih boleznih dihal.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluifort ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravila se ne sme dajati bolnikom z razjedo na želodcu.
Ne dajajte pri znani nosečnosti ali sumu nanjo in med dojenjem (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
Pediatrija, geriatrija in posebne klinične slike: zdravila se ne sme dajati pediatričnim bolnikom (mlajšim od 11 let).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluifort
Ni znanih pojavov odvisnosti ali odvisnosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluifort
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih niso izpostavili interakcij z najpogostejšimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju bolezni zgornjih in spodnjih dihalnih poti, niti s hrano in z laboratorijskimi testi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino ne vpliva na nizkokalorično ali nadzorovano prehrano in se lahko daje tudi bolnikom s sladkorno boleznijo.
Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino ne vsebuje glutena; zato zdravilo ni kontraindicirano pri bolnikih s celiakijo.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Bolniki, ki so že imeli gastroduodenalno razjedo, se morajo pred jemanjem zdravila Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino posvetovati s svojim zdravnikom.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav zdravilna učinkovina ni ne teratogena ne mutagena in ni pokazala škodljivih učinkov na reproduktivno funkcijo pri živalih, se zdravila Fluifort med nosečnostjo ne sme dajati. Ker ni podatkov o prehodu karbocistein lizinske soli monohidrata v materino mleko, uporaba med dojenjem je kontraindicirana. "
Izogibati se je treba tudi njegovi uporabi, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Aspartam
Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino vsebuje aspartam kot sladilo, ki je vir fenilalanina. Pri bolnikih s fenilketonurijo je lahko nevarno.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fluifort: Odmerjanje
KOLIKO
Ena vrečka na dan. Glede na farmakokinetične značilnosti se to odmerjanje ohrani tudi pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco. Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Kdaj in kako dolgo
Enkrat na dan.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite nedavno spremembo njenih značilnosti.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Monohidrat karbocistein lizinske soli se lahko uporablja tudi dlje časa; v tem primeru je priporočljivo upoštevati nasvet zdravnika.
VSE
Vsebino vrečke raztopite v približno pol kozarca vode in dobro premešajte.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluifort
Simptomi, o katerih so poročali v primeru prevelikega odmerjanja, so: glavobol, slabost, bruhanje, driska, gastralgija, kožne reakcije, spremembe senzoričnih sistemov.
Specifičnega protistrupa ni; priporočljivo je povzročiti bruhanje in po možnosti izpiranje želodca, ki mu sledi posebna podporna terapija.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fluifort nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zrnc Fluifort 2,7 g za peroralno raztopino, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fluifort
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zrnc Fluifort 2,7 g za peroralno raztopino, razvrščenih po organskih sistemih (SOC), so naslednji:
Bolezni kože, podkožja: kožni izpuščaj, urtikarija, eritem, eksantem, bulozni izpuščaj / eritem, pruritus, angioedem, dermatitis.
Bolezni prebavil: bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska.
Bolezni živčevja: omotica.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja.
Vaskularne motnje: pordelost.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
1 vrečka po 5 gramov vsebuje:
Zdravilna učinkovina: karbocistein lizinska sol monohidrat, enaka 2,7 g soli karbocistein lizina
Pomožne snovi: citronska kislina, manitol, povidon, naravna aroma cedre, naravna pomarančna aroma, pomarančni sok, aspartam, maltodekstrin
KAKO JE ZGLEDAN
Zrnca za peroralno raztopino: škatla z 10 vrečkami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLUIFORT 2,7 g granulat za oralno raztopino
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 vrečka po 5 g vsebuje:
aktivna sestavina: karbocistein lizinska sol monohidrat, enaka 2,7 g soli karbocistein lizina
Pomožne snovi: aspartam
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno raztopino
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Mukolitično, tekoče pri akutnih in kroničnih boleznih dihal.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1 vrečka na dan.
Ob upoštevanju farmakokinetičnih značilnosti lahko priporočeno odmerjanje ohranimo tudi pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco.
Trajanje zdravljenja: karbocistein lizinovo sol monohidrat se lahko uporablja tudi dlje časa, v tem primeru je priporočljivo upoštevati nasvet zdravnika.
Navodila za uporabo vrečke: vsebino vrečke raztopite v približno pol kozarca vode in dobro premešajte.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Gastroduodenalna razjeda. Nosečnost in dojenje. Zdravilo je kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 11 let).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ni znanih pojavov odvisnosti ali odvisnosti.
Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino ne vpliva na nizkokalorično ali nadzorovano prehrano in se lahko daje tudi bolnikom s sladkorno boleznijo.
Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino ne vsebuje glutena; zato ga lahko dajemo bolnikom s celiakijo.
Fluifort 2,7 g zrnca za peroralno raztopino vsebuje aspartam kot sladilo: ta snov je kontraindicirana pri osebah s fenilketonurijo.
Vsebino vrečke raztopite v približno pol kozarca vode in dobro premešajte.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V nadzorovanih kliničnih študijah niso bile ugotovljene interakcije z najpogostejšimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju bolezni zgornjih in spodnjih dihal, niti s hrano in z laboratorijskimi testi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav zdravilna učinkovina ni niti teratogena niti mutagena in ni pokazala škodljivih učinkov na reproduktivno funkcijo pri živalih, se zdravila Fluifort med nosečnostjo ne sme dajati (glejte poglavje 4.3).
Ker ni podatkov o prehodu karbocistein lizinske soli monohidrata v materino mleko, je uporaba med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O škodljivih učinkih zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Fluifort, razvrščeni po organskih sistemih (SOC), so naslednji:
Bolezni kože, podkožja: kožni izpuščaj, urtikarija, eritem, izpuščaj, bulozni izpuščaj / eritem, pruritus, angioedem, dermatitis.
Bolezni prebavil: bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska.
Motnje živčnega sistema: omotica.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja.
Vaskularne patologije: pordelost.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi, o katerih so poročali v primeru prevelikega odmerjanja, so: glavobol, slabost, bruhanje, driska, gastralgija, kožne reakcije, spremembe senzoričnih sistemov.
Specifičnega protistrupa ni; priporočljivo je povzročiti bruhanje in po možnosti izpiranje želodca, ki mu sledi posebna podporna terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Pripravki za kašelj in prehlad;
ekspektoransi so izključili povezave z zaviralci kašlja, mukolitiki
Oznaka ATC: R05CB03
Karbocistein lizinska sol monohidrat obnavlja viskoznost in elastičnost sluznic v zgornjih in spodnjih dihalnih poteh, odvisno od odmerka.
Zdi se, da je njegova učinkovitost pri normalizaciji izločanja sluznice posledica sposobnosti povečanja sinteze sialomucinov, s čimer se ponovno vzpostavi pravilno ravnovesje med sialo- in alg-mucins, temeljnim elementom, ki prispeva k fluidnosti sluzi.
Poleg tega karbocistein lizinska sol monohidrat spodbuja izločanje klorovih ionov v epiteliju dihalnih poti, pojav, povezan s transportom vode in posledično z otekanjem sluzi.
Pri kuncih peroralna uporaba monohidrata soli karbocistein lizina preprečuje zmanjšanje mukocilijarnega transporta, ki ga povzroči intratrahealno vkapanje eksogene elastaze.
Karbocistein lizinska sol monohidrat povzroči od odmerka odvisno povečanje koncentracije laktoferina, lizocima in alfa1-antihimotripsina, kar kaže na funkcionalno obnovo seroznih celic peribronhialnih žlez in njihovih mehanizmov sinteze beljakovin.
Karbocisteinska sol lizin monohidrata je pokazala pozitiven učinek na proizvodnjo sekretornega nosnega in traheobronhialnega IgA.
Karbocistein lizinska sol monohidrat prav tako izboljša mukociliarni očistek in izboljša razpršljivost antibiotika.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Karbocistein lizinska sol monohidrat se po peroralni uporabi skoraj popolnoma in hitro absorbira. Vrh absorpcije se pojavi v 1,5 - 2 urah. Razpolovni čas v plazmi je približno 1,5 ure. Izločanje in izločanje njegovih presnovkov poteka v glavnem skozi ledvice. Izdelek se izloči v urinu 30-60% odmerka, preostanek pa se izloči v obliki različnih metabolitov.
Tako kot vsi derivati z blokirano tiolno skupino se karbocistein lizinska sol monohidrat veže posebej na bronhopulmonalno tkivo. V sluzi zdravilo doseže povprečno koncentracijo 3,5 mcg / ml s razpolovno dobo približno 1,8 ure (odmerek 2 g / dan).
Različne farmacevtske oblike ne vplivajo na biološko uporabnost karbocisteina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti, subakutne in kronične strupenosti niso pokazale manifestacij toksičnosti pri odmerkih, ki so bistveno višji od priporočenih terapevtskih (LD50 v mg / kg: ip in podgana ip> 5760; miši in podgane po> 13500. Nestrupeni odmerki v kroničnih študijah : 3 mesece pes = 300 mg / kg / dan; 6 mesecev podgana po = 500 mg / kg / dan).
Teratogene študije, izvedene na dveh živalskih vrstah (podganah in kuncih), niso pokazale nepravilnosti v organogenezi. Študije strupenosti za razmnoževanje, opravljene pri podganah, so pokazale, da monohidrat soli karbocistein lizina ne vpliva na plodnost ali razmnoževanje, zarodek-plod ali postnatalni razvoj.
Proizvod ni kemijsko povezan s proizvodi s kancerogenim delovanjem, pri preskusih genotoksičnosti "in vitro" in "in vivo" pa je bilo ugotovljeno, da ni mutagen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Citronska kislina, manitol, povidon, naravna aroma cedre, naravna aroma pomaranče, pomarančni sok, aspartam, maltodekstrin.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vreče iz PET / aluminija / LDPE
Pakiranje z 10 vrečkami po 5 g
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milan
Prodajalec: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 023834118
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum podaljšanja: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA maja 2013