Aktivne sestavine: Ursodeoksiholna kislina
Deursil trde kapsule
Deursil trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DEURSIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
Ursodeoksiholna kislina (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje:
Aktivno načelo
Ursodeoksiholna kislina (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule DEURSIL: trde želatinske kapsule za peroralno uporabo
DEURSIL trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: trde želatinske kapsule, ki vsebujejo 3 tablete z diferenciranim sproščanjem, za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kvalitativne ali količinske spremembe biligenetske funkcije, vključno z oblikami prenasičenega žolča v holesterolu, ki nasprotujejo nastanku holesterolnih kamnov ali ustvarjajo ustrezne pogoje za raztapljanje, če so že prisotni radiolucentni kamni: zlasti žolčni kamni v delujočem žolčniku in kamni v ostanku holedoha in ponavljajoče se po operacijah žolčnika.
Žolčna dispepsija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Trde kapsule DEURSIL: Pri dolgotrajni uporabi za zmanjšanje litogenih lastnosti žolča je povprečni dnevni odmerek 5-10 mg / kg; v večini primerov je dnevni odmerek med 300 in 600 mg na dan (po ali med obroki in zvečer); da se ohranijo ustrezni pogoji za raztapljanje že prisotnih kamnov, mora trajanje zdravljenja biti vsaj 4-6 mesecev, do 12 ali več, neprekinjeno in nadaljevati 3-4 mesece po izginotju. ne sme presegati 2 let Pri dispetičnih sindromih in vzdrževalni terapiji zadostujejo odmerki 300 mg na dan, razdeljeni na 2-3 odmerke.
Odmerki se lahko spremenijo po presoji zdravnika.
DEURSIL trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: Pri dolgotrajni uporabi za zmanjšanje litogenih lastnosti žolča je odmerek 450 mg na dan, pri debelih bolnikih ali v vsakem primeru ob prisotnosti drugih pomembnih litogenih dejavnikov je priporočljivo dnevni odmerek povečati na 675 mg; višje je priporočljivo tudi v primerih, ko so kamni večji od 2 cm.
Da bi ohranili pogoje, primerne za raztapljanje že prisotnih kamnov, mora trajanje zdravljenja biti vsaj 4-6 mesecev, do 9 mesecev ali več, neprekinjeno in ga je treba nadaljevati še 3-4 mesece po radiološkem ali ultrazvočnem izginotju sami izračuni. Vendar zdravljenje ne sme biti daljše od 2 let.
Pri dispetičnih sindromih in vzdrževalnih terapijah zadoščajo manjši odmerki: 225 mg na dan.
Odmerki se lahko spremenijo po presoji zdravnika; Zlasti odlična prenašanje pripravka omogoča sprejetje bistveno višjih odmerkov.
Zdravilo DEURSIL RR je treba dajati enkrat na večer, najbolje pred spanjem.
Za pediatrične bolnike ni zdravljenja.
04.3 Kontraindikacije
Trde kapsule DEURSIL in trde kapsule DEURSIL s podaljšanim sproščanjem kontraindicirani so v primeru ugotovljene individualne preobčutljivosti na snov. Snov je kontraindicirana tudi pri nosečnicah in v prisotnosti želodca ali dvanajstnika v aktivni fazi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih s pogostimi žolčnimi kolikami, z žolčnimi okužbami, s hudimi spremembami trebušne slinavke ali s črevesnimi motnjami, ki lahko spremenijo enterohepatično cirkulacijo žolčnih kislin (resekcija in ostomija ileuma, regionalni ileitis itd.), Se je priporočljivo izogibati uporabi snov.
Pri začetku dolgotrajnega raztapljanja je priporočljivo predhodno preveriti transaminaze in alkalno fosfatazo.
Predpogoj za vzpostavitev kalkulolitičnega zdravljenja z ursodeoksiholno kislino predstavlja holesterolna narava samih kamnov; zanesljiv indeks v tem smislu predstavlja njihova radiolucenca.
Največja verjetnost raztapljanja so žolčni kamni v delujočem žolčniku; desaturacija žolča v holesterolu je koristen napovedovalec dobrega izida zdravljenja, ni pa odločilen, saj lahko do raztapljanja pride tudi zaradi fizikalnega procesa nastajanja tekočih kristalov, neodvisnih od stanja nasičenosti.
Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raztapljanja žolčnih kamnov, je priporočljivo preveriti učinkovitost zdravila s holecistografskimi ali ultrazvočnimi pregledi vsakih 6 mesecev.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibajte se povezovanju s snovmi, ki zavirajo črevesno absorpcijo žolčnih kislin, kot je holestiramin, in z zdravili, ki povečajo izločanje holesterola v žolču (estrogeni, hormonski kontraceptivi, nekatera zdravila za zniževanje lipidov).
Izogibajte se povezavi s potencialno hepatološkimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravljenje je kontraindicirano pri nosečnicah. Zdravljenje pri ženskah v rodni dobi se lahko izvede ob upoštevanju potrebe po prekinitvi v primeru nosečnosti.
Ni podatkov, da bi se ursodeoksiholna kislina izločala v materino mleko, vendar jo je treba med dojenjem dajati previdno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni predpostavk ali dokazov, da bi snov lahko spremenila razpon pozornosti in reakcijski čas.
04.8 Neželeni učinki
Prenašanje snovi v priporočenih odmerkih je na splošno dobro. Nepravilnosti alvusa so bile ugotovljene le občasno, ki na splošno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja več kot 4 g na dan (ta odmerek so dobro prenašali).
V primeru nenamernega zaužitja ursodeoksiholne kisline v zelo visokih odmerkih se predlaga izvajanje običajnih ukrepov, priporočenih pri patologiji zastrupitve, in dajanje holestiramina, saj lahko kelira žolčne kisline.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: A05AA02
Ursodeoksiholna kislina (UDCA) predstavlja 7 beta-epimer čenodeoksiholne kisline in je žolčna kislina, ki je fiziološko prisotna v človeškem žolču, kjer predstavlja majhen odstotek skupnih žolčnih kislin.
UDCA lahko poveča sposobnost raztapljanja žolča proti holesterolu pri ljudeh s preoblikovanjem litogenega žolča v ne-litogeni žolč. Mehanizmi, s katerimi se doseže ta učinek, so številni: zmanjšanje izločanja holesterola v žolču z zmanjšanjem črevesne absorpcije in sintezo holesterola v jetrih; povečanje celotnega nabora žolčnih kislin, ki spodbujajo micelarno solubilizacijo holesterola; nastanek tekoče-kristalne mezofaze, ki omogoča ne-micelarno solubilizacijo holesterola višjo od tiste, ki jo je mogoče doseči v ravnotežni fazi.Zdravljenje z DEURSIL-om torej določa nastanek nenasičenega žolča v holesterolu in bogatejšega z žolčnimi solmi, primernega za njegovo solubilizacijo, prav tako daje prednost redni pretok žolča in praznjenje žolčnika.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se ursodeoksiholna kislina zlahka absorbira v črevesju, jo vzamejo jetra in izločijo v žolču v pretežno gliko-konjugirani obliki: tako vstopi v enterohepatični obtok; delno se presnavlja v črevesni flori in se izločijo njegovi presnovki po fekalni poti.
Nova formulacija DEURSIL s ponavljajočim se sproščanjem (DEURSIL RR) ima precejšnjo prednost, saj z enim vnosom v treh zaporednih časih sprosti sproščanje aktivne snovi v črevesju, na primer za zagotovitev njegove biološke uporabnosti za približno 7-8 ur .
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ursodeoksiholna kislina ima prednosti zmanjšane tvorbe litokolade, ki se pri poskusni živali šteje za hepatotoksično (pri ljudeh sodeluje pri procesih sulfacije), odsotnosti povečanja serumskih transaminaz, tudi med dolgotrajnimi zdravljenji pri ljudeh. UDCA je na splošno zelo nizek; peroralni LD50 je bil pri podganah 10 g / kg, pri miših pa 5740 mg / kg za samca in 6000 mg / kg za samico. Kronično zdravljenje 28 tednov pri podganah z odmerki do 2000 mg / kg peroralno ni pokazalo nobenih patoloških sprememb v preučenih histoloških parametrih. Tudi zdravljenje 1 leto pri psih z odmerki do 100 mg / kg peroralno so dobro prenašali brez kakršnih koli stranskih učinkov, zlasti brez pomembnih hepatolesivnih učinkov, škodljivih učinkov na plodnost, teratogenih ali rakotvornih učinkov, lezij želodčne sluznice. .
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
DEURSIL trde kapsule: škrob, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid
DEURSIL trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: mikrokristalna celuloza, natrijeva karboksimetilceluloza, polivinilpirolidon, sorbitol, želatina, metil p-hidroksibenzoat, smukec, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), nevtralni kopolimer (met) akrilne kisline, etil akrilne kisline, kopolimeri, kopolimeri dibutil ftalat, rdeči železov oksid (E172), polietilen glikol 6000.
06.2 Nezdružljivost
Farmacevtska oblika izključuje prisotnost nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
DEURSIL trde kapsule: 5 let
DEURSIL trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrsta vsebnika: pretisni omot v kartonski škatli.
Paketi
DEURSIL 50 mg trde kapsule 20 - 40 - 60 kapsul.
DEURSIL 150 mg trde kapsule 20 - 30 - 40 kapsul.
DEURSIL 300 mg trde kapsule 10 - 20 kapsul.
DEURSIL 225 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 10 - 20 - 30 - 40 kapsul.
DEURSIL 450 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 10 - 20 kapsul.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Se ne uporablja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DEURSIL 50 mg trde kapsule 20 kapsul: AIC št. 023605013
DEURSIL 50 mg trde kapsule 40 kapsul: AIC št. 023605025
DEURSIL 50 mg trde kapsule 60 kapsul: AIC št. 023605037
DEURSIL 150 mg trde kapsule 20 kapsul: AIC št. 023605076
DEURSIL 150 mg trde kapsule 30 kapsul: AIC št. 023605088
DEURSIL 150 mg trde kapsule 40 kapsul: AIC št. 023605090
DEURSIL 300 mg trde kapsule 10 kapsul: AIC št. 023605102
DEURSIL 300 mg trde kapsule 20 kapsul: AIC št. 023605114
DEURSIL 450 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 10 kapsul: AIC št. 023605126
DEURSIL 450 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 20 kapsul: AIC št. 023605138
DEURSIL 225 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 10 kapsul: AIC št. 023605140
DEURSIL 225 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 20 kapsul: AIC št. 023605153
DEURSIL 225 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 30 kapsul: AIC št. 023605165
DEURSIL 225 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 40 kapsul: AIC št. 023605177
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: 1. junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/06/2007