Aktivne sestavine: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg obložene tablete
NUROFEN 400 mg obložene tablete
Vložki za pakiranje Nurofen so na voljo za velikosti pakiranj: - NUROFEN 200 mg obložene tablete, NUROFEN 400 mg obložene tablete
- NUROFEN 200 mg šumeče tablete
Zakaj se zdravilo Nurofen uporablja? Za kaj je to?
Nurofen vsebuje ibuprofen. Ibuprofen spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ki delujejo tako, da zmanjšujejo bolečino in oteklino zaradi vnetja in zvišane telesne temperature.
Nurofen se uporablja za zdravljenje različnih vrst bolečin: glavobol, zobobol, nevralgija, bolečine v mišicah in kosteh ter sklepih, menstrualne bolečine. Pomožno sredstvo pri simptomatskem zdravljenju vročine in gripe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nurofen ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Nurofen:
- če ste alergični (preobčutljivi) na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če ste po jemanju ibuprofena, acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) že imeli preobčutljivostne reakcije (na primer bronhospazem, astmo, rinitis, angioedem ali urtikarijo)
- če imate hudo odpoved jeter, ledvic ali srca
- če ste po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili doživeli želodčno krvavitev ali perforacijo
- če imate ali ste imeli želodčno razjedo ali krvavitev iz želodca
- je v "zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte" Nosečnost, dojenje in plodnost)
- Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nurofen
Preden vzamete zdravilo Nurofen, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate sistemski eritematozni lupus (kronična avtoimunska bolezen, ki povzroča motnje v različnih delih telesa, zlasti kože) ali mešano bolezen vezivnega tkiva
- če ste imeli hipertenzijo (visok krvni tlak) in / ali srčno popuščanje - zdravila, kot je Nurofen, so lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap. Tveganje se poveča z visokimi odmerki zdravila in daljšim zdravljenjem. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja - Če imate težave s srcem, če ste imeli kap ali če menite, da ste ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kaditi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Pred začetkom zdravljenja je potrebna previdnost (posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom) pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja, kot so zastajanje tekočine, hipertenzija in edemi (oteklina zaradi "kopičenja tekočine v tkivih).
- če imate zmanjšano delovanje ledvic
- če imate motnje delovanja jeter
- če imate okvare krvavitve
- če imate ali ste kdaj imeli motnje v prebavnem traktu (ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen)
Pri starejših in pri bolnikih, ki so imeli razjede, zlasti če so zapletene s krvavitvami ali perforacijo, je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom. Kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih, se je pojavila gastrointestinalna krvavitev, razjede ali perforacije, včasih usodne.
- če ste ali ste kdaj imeli astmo ali alergijske reakcije, se lahko pojavi bronhospazem (ki povzroča težave z dihanjem)
- Ne jemljite tega zdravila skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s tistimi, ki spadajo v skupino selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 (glejte "druga zdravila in Nurofen")
- Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
- če načrtujete nosečnost.
Te neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času. Na splošno lahko običajna uporaba (različnih vrst) analgetikov povzroči trajne hude težave z ledvicami (z možnim nastopom odpovedi ledvic).
Previdnost je potrebna tudi pri tistih bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot so kortizoni, antikoagulanti (npr. Varfarin), nekatera zdravila, predpisana za depresijo, ali zdravila proti trombocitom (npr. Aspirin), saj lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte druga zdravila in Nurofen)
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek nurofena
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebej, če jemljete:
- kortikosteroidi (zdravila, ki vsebujejo kortizon ali kortizonu podobne snovi), aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (protivnetna in analgetična zdravila): to lahko poveča tveganje za razjede v prebavilih ali krvavitev.
- Antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin) kot nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke teh zdravil.
- Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravila za zdravljenje depresije), saj lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov v prebavilih.
- Antihipertenzivi (zaviralci asa, antagonisti angiotenzina II) in diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo učinke teh zdravil, v nekaterih primerih pa lahko pride do nadaljnjega poslabšanja delovanja ledvic z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno.
Diuretiki lahko povečajo tveganje za nefrotoksičnost nesteroidnih protivnetnih zdravil.
- Litij (zdravilo za manične depresivne motnje in depresijo), saj se lahko učinek litija poveča.
- Metotreksat (zdravilo za raka ali revmatoidni artritis), saj se lahko učinek metotreksata poveča.
- Zidovudin (zdravilo za zdravljenje aidsa), saj lahko uporaba Nurofena poveča tveganje za hemartrozo (krvavitev v sklepih) ali modrice
- Srčni glikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo VGF (hitrost glomerularne filtracije) in povečajo plazemske ravni glikozidov.
- Ciklosporini: povečajo tveganje za nefrotoksičnost.
- Mifepriston: nesteroidnih protivnetnih zdravil ne smemo jemati 8-12 dni po dajanju mifepristona, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo učinke mifepristona.
- Takrolimus: Možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil s takrolimusom.
- Kinolonski antibiotiki: Podatki iz študij na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane s kinolonskimi antibiotiki. Bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek napadov.
Nurofen skupaj s hrano in pijačo
Pri bolnikih s preobčutljivostjo na želodec je priporočljivo jemati zdravilo Nurofen na cel želodec.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne jemljite tega zdravila v zadnjih 3 mesecih nosečnosti. Izogibajte se uporabi tega zdravila v prvih 6 mesecih nosečnosti, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Čas hranjenja
To zdravilo prehaja v materino mleko, vendar ga je mogoče uporabljati med dojenjem, če ga jemljemo v priporočenih odmerkih in za kratek čas.
Plodnost
Če poskušate zanositi, se je treba izogibati jemanju tega zdravila.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Za kratka obdobja zdravljenja Nurofen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Nurofen vsebuje saharozo in natrij
Saharoza
To zdravilo vsebuje saharozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Natrij
To zdravilo vsebuje natrij. To je treba upoštevati pri ljudeh na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Nurofen: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci, mlajši od 12 let, ne smejo jemati zdravila Nurofen. Če zdravnik ne predpiše drugače, je standardni odmerek: NUROFEN 200 mg obložene tablete
NUROFEN 400 mg obložene tablete
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Pri osebah s preobčutljivostjo na želodec je priporočljivo jemati zdravilo Nurofen na cel želodec.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nurofen
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nurofen, kot bi smeli:
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Nurofen nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če vzamete preveč zdravila, se lahko pojavijo naslednji simptomi: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, glavobol, omotica, zaspanost, nistagmus, zamegljen vid, zvonjenje v ušesih. Redko: hipotenzija (nizek krvni tlak) in izguba zavesti.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Nurofen
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi tega zdravila, prosimo, da vprašate svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Nurofen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati to zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
- hude oblike kožnih reakcij, za katere je značilen izpuščaj z rdečico in mehurčki ali mehurji na koži in / ali sluznicah (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza).
- hude preobčutljivostne reakcije - simptomi so lahko: otekanje obraza, jezika in grla, piskanje (težko dihanje), tahikardija (hiter srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak), anafilaksa, angioedem ali hud šok. Poslabšanje astme.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- želodčne motnje, kot so zgaga, bolečine v trebuhu in slabost
- glavobol, omotica
- preobčutljivostne reakcije s koprivnico in srbenjem
- kožni izpuščaji
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- driska, bruhanje, napenjanje in zaprtje
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- peptične razjede, perforacija in krvavitev v prebavilih, črno blato in krvavo bruhanje, poslabšanje obstoječih črevesnih težav (ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen), ulcerozni stomatitis, gastritis
- edem (otekanje zaradi kopičenja tekočine v tkivih), hipertenzija (visok krvni tlak) in srčno popuščanje
- zmanjšanje normalne količine urina čez dan in edem (možna je tudi odpoved ledvic), okvara ledvic (papilarna nekroza) ali povečana koncentracija sečnine v krvi (prvi znaki so: manjše uriniranje, splošno slabo počutje).
- poškodbe jeter, zlasti po dolgotrajnem zdravljenju
- zmanjšano število krvnih celic (anemija, levkopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) - zgodnji znaki so: zvišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobni simptomi, huda izčrpanost, krvavitve iz nosu in kože, nepojasnjene podplutbe.
- simptomi aseptičnega meningitisa pri bolnikih z obstoječimi avtoimunskimi motnjami (sistemski eritematozni lupus, mešana bolezen vezivnega tkiva) - zgodnji znaki so: otrplost vratu, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura ali dezorientacija.
- Znižanje ravni hemoglobina v krvi.
- Motnje vida.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Reaktivnost dihalnih poti, vključno z astmo, poslabšanjem astme, bronhospazmom in dispnejo.
Zdravila, kot je Nurofen, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Nurofen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.Nurofen 400 mg obložene tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da imate vedno na voljo informacije o zdravilu, zato hranite škatlo in to navodilo.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Nurofen
Nurofen 200 mg obložene tablete Zdravilna učinkovina je ibuprofen, vsaka tableta vsebuje 200 mg ibuprofena.
Pomožne snovi so: natrijeva kroskarmeloza, natrijev lavrilsulfat, natrijev citrat, stearinska kislina, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij karmeloza, smukec, posušena nebulizirana arabska guma, saharoza, titanov dioksid, makrogol 6000, črnilo (šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol E1520).
Nurofen 400 mg obložene tablete
Zdravilna učinkovina je ibuprofen, vsaka tableta vsebuje 400 mg ibuprofena.
Pomožne snovi so: natrijeva kroskarmeloza, natrijev lavrilsulfat, natrijev citrat, stearinska kislina, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij karmeloza, smukec, posušena nebulizirana arabska guma, saharoza, titanov dioksid, makrogol 6000, črnilo (šelak, rdeči železov oksid (E 172) , propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), simetikon).
Opis videza Nurofena in vsebina pakiranja
Nurofen je na voljo v obliki tablet. Vsebina pakiranja je 12 ali 24 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NUROFEN TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
200 mg obložene tablete: vsaka tableta vsebuje 200 mg ibuprofena
400 mg obložene tablete: Ena tableta vsebuje 400 mg ibuprofena
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnih vrst: glavobol, zobobol, nevralgija, bolečine v mišicah in kosteh in sklepih, menstrualne bolečine. Pomožno sredstvo pri simptomatskem zdravljenju vročine in gripe.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ustno dajanje
Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Bolnikom s težavami z občutljivostjo želodca svetujemo, da zdravilo Nurofen jemljejo s polnim želodcem.
Če simptomi po kratkem obdobju zdravljenja ne prenehajo ali se poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
NUROFEN 200 mg obložene tablete
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 tableti 2-3 krat na dan. Ne prekoračite odmerka 1200 mg (6 tablet) v 24 urah.
Starejši: Sprememba režima odmerjanja ni potrebna.
NUROFEN 400 mg obložene tablete
Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Ena tableta 2-3 krat na dan. Ne prekoračite odmerka 1200 mg (3 tablete) v 24 urah.
Starejši: Spremembe razporeda odmerjanja niso potrebne.
04.3 Kontraindikacije
- Bolniki s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
-Bolniki, ki so doživeli bronhospazem, astmo, rinitis ali urtikarijo po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
- Bolniki s hudo jetrno, ledvično ali srčno insuficienco.
-Bolniki s krvavitvami v prebavilih ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila).
- Bolniki s ponavljajočimi se peptičnimi ulkusi / krvavitvami na mestu ali v preteklosti (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- V zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
- Otroci, mlajši od 12 let.
To zdravilo vsebuje saharozo: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdnost je potrebna pri bolnikih z:
- sistemski eritematozni lupus ali z mešano boleznijo vezivnega tkiva (glejte poglavje 4.8);
- hipertenzija in / ali srčno popuščanje v anamnezi, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu;
- ledvične spremembe;
- motnje delovanja jeter.
- koagulacijske napake
Izogibati se je treba uporabi Nurofena skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj gastrointestinalna in kardiovaskularna tveganja).
Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih s hipertenzijo in / ali srčnim popuščanjem v anamnezi je potrebna previdnost (posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki: klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z rahlo povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možganska kap) Na splošno epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je potrebna posebna previdnost. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (npr. Misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo Nurofen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Nurofen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Bronhospazem se lahko pojavi pri bolnikih z bronhialno astmo ali trenutnimi ali predhodnimi alergijskimi boleznimi.
Starejši ljudje imajo večje tveganje za posledice neželenih učinkov.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z analgetiki v odmerkih, višjih od navedenih, se lahko pojavijo glavoboli, ki jih ne smemo zdraviti z večjimi odmerki zdravila.
Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije različnih analgetičnih učinkovin, povzroči trajne ledvične lezije s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ibuprofen (tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila) je treba uporabljati previdno v kombinaciji z:
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila: Te snovi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki vplivajo na prebavila.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo NUROFEN sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Litij: Obstajajo dokazi o možnosti potencialnega zvišanja ravni litija v krvi z možnostjo doseganja praga strupenosti. Če je ta kombinacija potrebna, spremljajte litemijo, da prilagodite odmerek litija med sočasnim zdravljenjem z ibuprofenom.
MetotreksatObstajajo dokazi o možnosti zvišanja ravni metotreksata v plazmi.
ZidovudinObstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri HIV-pozitivni hemofiliji pri sočasnem zdravljenju z zidovudinom in ibuprofenom.
Antidiabetiki: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin tako, da jih premaknejo z veznih mest s plazemskimi beljakovinami.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, vendar omejeni podatki in negotovosti glede njihove uporabe v klinični situaciji ne omogočajo trdnih zaključkov za nadaljnjo uporabo ibuprofen; zdi se, da pri občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnico in / ali razvoj zarodka / ploda.Podatki, pridobljeni v epidemioloških študijah, kažejo na povečano tveganje za splav, srčne okvare in gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v prvem obdobju nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Verjetno se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ibuprofena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.Če ga uporabljajo ženske pred zanositvijo ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim krajši in čim krajši. kolikor je mogoče.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidroamniozo napreduje v odpoved ledvic;
- mati in novorojenček ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je ibuprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Ibuprofen in njegovi presnovki lahko v nizkih koncentracijah prehajajo v materino mleko.Zaenkrat niso znani nevarni učinki za novorojenčke, zato pri kratkih zdravilih s priporočenim odmerkom za bolečino in vročino prekinitev dojenja na splošno ni potrebna.
Plodnost
Obstajajo dokazi, da lahko zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigenaze / prostaglandinov, povzročijo oslabitev plodnosti žensk zaradi ovulacije. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila Nurofen prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Za kratka obdobja zdravljenja ima Nurofen le majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Spremembe krvnega in limfnega sistema:
Zelo redek (≤1 / 10.000): hematopoetske motnje (anemija, levkopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znaki so: vročina, vneto grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobni simptomi, huda izčrpanost, krvavitve iz nosu in kože.
Spremembe imunskega sistema
Zelo redek (≤1 / 10.000): pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi motnjami (sistemski eritematozni lupus, mešana bolezen vezivnega tkiva) posamezni primeri simptomov aseptičnega meningitisa, kot so togost vratu, glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura ali dezorientacija.
Spremembe živčnega sistema:
Občasni (≥1 / 1000, ≤1 / 100): glavobol in omotica.
Očesne motnje
Zelo redek (≤1 / 10000): nekaj redkih primerov očesnih sprememb s posledičnimi motnjami vida
Srčne spremembe:
Občasni (≤1 / 10.000): V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Spremembe v prebavnem sistemu:
Občasni (≥1 / 1000, ≤1 / 100): prebavne motnje, kot so dispepsija, bolečine v trebuhu in slabost.
Redko (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): driska, napenjanje, zaprtje in bruhanje.
Zelo redek (≤1/10000):
pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4)
melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnova bolezen (glejte poglavje 4.4)
gastritis so opazili manj pogosto.
Spremembe hepatobiliarnega sistema:
Zelo redek (≤1 / 10.000): jetrne motnje, zlasti po dolgotrajnem zdravljenju
Spremembe kože in podkožja:
Zelo redek (≤1/10000):
lahko se pojavijo hude oblike kožnih reakcij, kot je multiformni eritem
bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Bolezni sečil in ledvic:
Zelo redek (≤1/10000):
lahko pride do zmanjšanega izločanja sečnine in edema, pa tudi do akutne odpovedi ledvic
papilarna nekroza, zlasti po dolgotrajnem zdravljenju
povečane koncentracije sečnine v serumu.
Splošne motnje in spremembe na mestu aplikacije
Občasni (≥1 / 1000, ≤1 / 100): preobčutljivostne reakcije s koprivnico in srbenjem.
Zelo redek (≤1/10000):
hude preobčutljivostne reakcije. Simptomi so lahko: otekanje obraza, jezika in grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija ali hud šok.
Poslabšanje astme.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z rahlo povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4)
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, glavobol, omotico, zaspanost, nistagmus, zamegljen vid, tinitus in redko hipotenzijo, presnovno acidozo, odpoved ledvic in izgubo zavesti.
Terapija v primeru prevelikega odmerjanja
Specifičnega protistrupa ni. Po potrebi je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe. V 1 uri po zaužitju se lahko zatečete k dajanju aktivnega oglja ali, če koristi odtehtajo tveganje, k izpiranju želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja v primeru zaužitja velikih odmerkov zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila, derivati proprionske kisline.
Oznaka ATC: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), katerega učinkovitost je bila dokazana v običajnih eksperimentalnih modelih vnetja pri živalih z zaviranjem sinteze prostaglandinov. Pri ljudeh ibuprofen zmanjšuje bolečino, oteklino in zvišano telesno temperaturo zaradi vnetja, poleg tega pa ibuprofen reverzibilno zavira agregacijo trombocitov.
Klinična učinkovitost ibuprofena je bila dokazana pri bolečih stanjih, povezanih z glavobolom, zobobolom, dismenorejo in zvišano telesno temperaturo; tudi pri bolnikih z gripo povzročeno bolečino in zvišano telesno temperaturo ter v vzorcih bolečin, kot so vneto grlo, mišične bolečine ali poškodbe mehkih tkiv in bolečine v spodnjem delu hrbta.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg), se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ibuprofen se dobro absorbira iz prebavil, se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi in razprši v sinovialno tekočino.
Najvišja plazemska koncentracija je dosežena 1-2 uri po dajanju. Največje koncentracije v plazmi se lahko upočasnijo po zaužitju s hrano.
Ibuprofen se v jetrih presnavlja v dva glavna presnovka, ki se kot taka ali konjugirana izločata pretežno skozi ledvice skupaj z zanemarljivo količino nespremenjenega ibuprofena. Ledvično izločanje je hitro in popolno.
Razpolovna doba je približno 2 uri.
Pri starejših ni pomembnih razlik v farmakokinetičnem profilu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V poskusih na živalih se je kronična in subkronična toksičnost ibuprofena pokazala predvsem v obliki lezij in ulkusov v prebavnem traktu. in vitro in in vivo niso ugotovili kliničnega pomena mutagenega potenciala ibuprofena.V študijah na podganah in miših ni bilo dokazov o rakotvornih učinkih ibuprofena.
Ibuprofen vodi do zaviranja ovulacije pri kuncih, pa tudi do motenj implantacije pri različnih živalskih vrstah (kunci, podgane, miši) .Eksperimentalne raziskave so pokazale, da ibuprofen prehaja skozi posteljico; pri odmerkih, strupenih za mater, so opazili povečano pojavnost malformacij (npr. okvare ventrikularnega septuma).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Nurofen 200 mg obložene tablete
Natrijeva kroskarmeloza, natrijev lavril sulfat, natrijev citrat, stearinska kislina, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijeva karmeloza, smukec, posušena nebulizirana gumi arabska guma, saharoza, titanov dioksid, makrogol 6000, črni železov oksid (E 172).
Nurofen 400 mg obložene tablete
Natrijeva kroskarmeloza, natrijev lavril sulfat, natrijev citrat, stearinska kislina, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijeva karmeloza, smukec, posušena razpršena gumi arabska guma, saharoza, titanov dioksid, makrogol 6000, rdeči železov oksid (E 172).
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nurofen 400 mg obložene tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Nurofen 200 mg obložene tablete
Škatle, ki vsebujejo 12 ali 24 obloženih tablet po 200 mg, pakirane v pretisne omote, sestavljene iz toplotno zatesnjenega PVC-ja na lakirani aluminijasti foliji.
Trda plastična škatla, ki vsebuje 12 obloženih tablet po 200 mg, pakiranih v pretisne omote, sestavljene iz toplotno zatesnjenega PVC-ja na lakirani aluminijasti foliji.
Nurofen 400 mg obložene tablete
Pretisni omot iz PVC-ja, toplotno zatesnjen na lakirani aluminijasti plošči ali PVC / PVdC, toplotno zapečaten na lakirani aluminijasti plošči. Pretisni omot vsebuje 12 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Združeno kraljestvo)
Predstavnik za Italijo:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italija) S.p.A. - preko G. Spadolinija 7 - 20141 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Nurofen 12 tablet: A.I.C. št. 025634015
Nurofen 12 tablet v trdnem plastičnem ohišju: AIC št. 025634092
Nurofen 24 tablet: A.I.C. št. 025634041
Nurofen 400 mg obložene tablete, 12 tablet, PVC / aluminij: 025634128
Nurofen 400 mg obložene tablete, 12 tablet, PVC / PVdC / aluminij: 025634130
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Nurofen 200 mg obložene tablete: september 1985
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2008
