Aktivne sestavine: holekalciferol (vitamin D3), vitamin A
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vložki za pakiranje Adisterol so na voljo za velikosti pakiranj: - ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in injekcijska raztopina za intramuskularno uporabo, ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in injekcijska raztopina za intramuskularno uporabo, ADHYSTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo, ADHYSTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralno in raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
- ADHISTEROL 10.000 ie / ml +10.000 ie / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Adisterol? Za kaj je to?
ADHISTEROL vsebuje vitamin A in holekalciferol, bolj znan kot vitamin D3.
ADHISTEROL je indiciran pri odraslih bolnikih za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina A in D (osteomalacija, spazmofilija itd.).
Kontraindikacije Kadar zdravila Adisterol ne smete uporabljati
Ne jemljite ADHISTEROLA
- če ste alergični na vitamin A, holekalciferol (vitamin D3) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adisterol
Preden vzamete zdravilo ADISTEROL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravniku povejte zlasti:
- če imate ledvično bolezen (odpoved ledvic)
- če imate bolezen krvnih žil, za katero je značilno, da se strdi, ki se pojavi s starostjo (arterioskleroza)
- če imate bolezen žil, ki prenašajo kri v srce (koronarne arterije)
- če ste starejši.
Če jemljete zdravilo ADISTEROL v velikih odmerkih ali dlje časa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi ali urina za spremljanje ravni kalcija in krvne preiskave za spremljanje ravni alkalne fosfataze.
Odmerke, ki presegajo 25.000 ie na dan vitamina A, je mogoče uporabiti le pod zdravniškim nadzorom, da bi se izognili pojavu neželenih učinkov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Adisterol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete kontracepcijska sredstva (tablete), zdravila za preprečevanje nosečnosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo jemljite zdravilo ADISTEROL pod strogim nadzorom zdravnika. Dnevne količine vitamina A nad 10.000 ie. med nosečnostjo (zlasti v prvih mesecih) se jim je treba izogibati, saj imajo lahko škodljive učinke na plod
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
ADHISTEROL nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Adisterol: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala za injiciranje v mišico ali usta vsakih 5-7 ali več dni po presoji zdravnika.
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala za injiciranje v mišico ali usta vsakih 5-7 ali več dni po presoji zdravnika.
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala za injiciranje v mišico ali usta vsakih 7 ali več dni po presoji zdravnika.
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala za injiciranje v mišico ali usta vsakih 7 ali več dni po presoji zdravnika.
Odmerke je treba jemati peroralno ali jih injicirati v mišico.
Pred uporabo segrejte vialo v rokah, če je raztopina motna zaradi znižanja temperature okolice
ADHISTEROLA ne mešajte z raztopinami, ki vsebujejo oksidante, ali z vodnimi raztopinami
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Adisterol
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADISTEROL, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka ADHISTEROLA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če jemljete prevelik odmerek tega zdravila, se lahko pojavijo splošne motnje, ki se nanašajo na sindrome hipervitaminoze D, kot so: želodčne in / ali črevesne (prebavne) motnje, izguba teže, razdražljivost, utrujenost (astenija), nizka telesna temperatura, spremembe v promet kalcija, suhost kože z luščenjem in porumenelostjo kože, bolečine v kosteh ali sklepih.
Pri otrocih lahko pride do prezgodnjega zaprtja epifiz, upočasnjene rasti dolgih kosti, intrakranialne hipertenzije (povečanje tlaka v lobanji).
Zdravljenje
Prenehajte jemati zdravilo ADISTEROL in se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ADHISTEROL
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo ADISTEROL
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Adisterol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, o katerih so poročali zaradi prevelikega odmerjanja zdravila ADISTEROL za nepravilno in / ali dolgotrajno uporabo, prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Učinki, ki vplivajo na presnovo in prehrano:
- Izguba apetita (anoreksija)
Učinki na kožo:
- Srbenje
Diagnostični testi:
- Zvišane ravni kalcija v krvi in urinu (hiperkalcemija, hiperkalciurija)
- Zvišane ravni fosfatov v krvi (hiperfostatemija)
- Sprememba testov delovanja ledvic
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek "Agenzia Italiana del Farmaco" na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je oljna raztopina opalescentna in / ali vsebuje vidne delce in / ali je rumeno-rjave ali rjave barve.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo ADHYSTEROL
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Učinkovine so koncentrirani vitamin A, sintetična, oljnata oblika (vit. A acetat) 3,44 mg, kar ustreza 10.000 ie. in holekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg, kar je enako 50.000 ie.
- Druga sestavina je rafinirano oljčno olje za injiciranje.
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Aktivne sestavine so koncentrirani vitamin A, sintetična, oljnata oblika (vit. A acetat) 6,88 mg, kar ustreza 20.000 ie. in holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg, kar je enako 100.000 ie.
- Druga sestavina je rafinirano oljčno olje za injiciranje.
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Aktivne sestavine so koncentrirani vitamin A, sintetična, oljnata oblika (vit. A acetat) 6,88 mg, kar ustreza 20.000 ie. in holekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg, kar ustreza 300.000 ie.
- Druga sestavina je rafinirano oljčno olje za injiciranje.
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Aktivne sestavine so koncentrirani, sintetični, oljni vitamin A (vitamin A acetat) 13,76 mg, kar ustreza 40.000 ie. in holekalciferol (vitamin D3) 15 mg, kar ustreza 600.000 ie.
- Druga sestavina je rafinirano oljčno olje za injiciranje.
Opis izgleda zdravila ADHYSTEROL in vsebina pakiranja
Peroralna in injekcijska raztopina za intramuskularno uporabo
ADHISTEROL je bistra, brezbarvna do rumena ali zelenkasto rumena oljna raztopina v steklenicah iz belega stekla.
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo Na voljo je v pakiranjih po 10 ampul po 1 ml.
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo Na voljo je v pakiranjih po 10 ampul po 1 ml.
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo Na voljo je v pakiranjih z 2 ampulama po 1 ml.
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo Na voljo je v pakiranjih z 1 ampulo po 2 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ADHISTEROL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ADHISTEROL 10.000 ie / ml +10.000 ie / ml peroralne kapljice, raztopina
10 ml vsebuje: holekalciferol (vit. D3) 2,5 mg, kar je 100.000 ie; koncentriran vitamin A, sintetična, oljnata oblika (vit. A acetat) 34,4 mg, kar je 100.000 ie.
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena viala vsebuje: holekalciferol (vit. D3) 1,25 mg, kar je 50.000 ie; koncentrirani vitamin A, sintetična, oljnata oblika (vit. A acetat) 3,44 mg, kar je 10.000 ie ..
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena viala vsebuje: holekalciferol (vit. D3) 2,5 mg, kar je 100.000 ie; koncentrirani vitamin A, sintetična, oljnata oblika (vit. A acetat) 6,88 mg, kar ustreza 20.000 ie.
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena viala vsebuje: holekalciferol (vit. D3) 7,5 mg, kar ustreza 300.000 ie; koncentrirani vitamin A, sintetična, oljnata oblika (vit. A acetat) 6,88 mg, kar ustreza 20.000 ie.
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
ena viala vsebuje: holekalciferol (vitamin D3) 15 mg, kar ustreza 600.000 ie; koncentrirani vitamin A, sintetična, oljnata oblika (vit. A acetat) 13,76 mg, kar je 40000 ie.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
Peroralna in injekcijska raztopina za intramuskularno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitaminov A in D (rahitis, osteomalacija, spazmofilija, motnje pri izraščanju zob itd.).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
ADHISTEROL 10.000 ie / ml +10.000 ie / ml peroralne kapljice, raztopina
Dojenčki: 2-4 kapljice na dan.
Otroci: 5-10 kapljic, 1-2 krat na dan, glede na starost.
Odrasli: 10-20 kapljic, 1-2 krat na dan.
1 kapljica vsebuje: 250 ie. vitamina D3 in 250 ie. vitamina A.
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala za intramuskularno ali peroralno injekcijo vsakih 5-7 dni ali več, po presoji zdravnika.
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala za intramuskularno ali peroralno injekcijo vsakih 5-7 dni ali več, po presoji zdravnika.
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala za intramuskularno ali peroralno injekcijo vsakih 7 ali več dni po presoji zdravnika.
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala za intramuskularno ali peroralno injekcijo vsakih 7 ali več dni po presoji zdravnika.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Stanja hiperkalcemije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Odmerke, ki presegajo 25.000 ie/dan vitamina A, je mogoče uporabiti le pod zdravniškim nadzorom, da bi se izognili pojavu neželenih učinkov prevelikega odmerjanja.
Zaradi visokih odmerkov ali dolgotrajnih terapij je treba redno preverjati kalcij, kalcij in serumsko raven alkalne fosfataze.
Previdno in v manjših odmerkih pri osebah, ki trpijo za arteriosklerozo, hudo koronarno arterijsko boleznijo ali nefropatijo, ter pri starejših.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij ali nezdružljivosti z drugimi zdravili.
Uporaba kontracepcijskih sredstev lahko poveča plazemsko koncentracijo vitamina A.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zelo visoki odmerki vitamina A pri živalih so teratogeni in so bili v posameznih primerih povezani z malformacijami pri ljudeh. Med nosečnostjo se je treba izogibati dnevnim odmerkom vitamina A nad 10.000 ie (zlasti v prvih mesecih) in se posvetovati z zdravnikom nasvet o skupni količini vitamina A, ki ga lahko vzamete iz različnih virov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki niso bili ugotovljeni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. V primeru prevelikega odmerjanja zaradi nepravilne in / ali dolgotrajne uporabe se lahko pojavijo splošne motnje, ki se lahko nanašajo na sindrome hipervitaminoze D, kot so: prebavne motnje, izguba teže, razdražljivost, astenija, nizka telesna temperatura, spremembe v izmenjavi kalcija, suha koža z luskavo in rumeno pigmentacijo, osteoartikularnimi bolečinami. Pri otrocih se lahko pojavi prezgodnje zaprtje epifiz, ustavitev rasti dolgih kosti, intrakranialna hipertenzija.
V primeru nenamernega zaužitja zelo velikih količin zdravila je priporočljivo izvajati izpiranje želodca, terapijo s tekočino in katero koli terapijo z diuretiki.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vitamini A in D v kombinaciji.
Oznaka ATC: A11CB.
Adisterol je oljna raztopina holekalciferola (vitamin D3) v visokih koncentracijah, povezanih z visokim odmerkom acetata vitamina A.
Vit. D3, ki je bistven za organizem, izvaja svoje terapevtsko delovanje tako, da poveča absorpcijo kalcija v črevesju in ponovno uravnava izmenjavo fosfokalcikov.
Vit. A stimulira aktivnost osteoblastov, izvaja svoje evtrofno delovanje na ravni epitelija in krepi imunske obrambne procese ter deluje adjuvantno pri kroničnih toksičnih okužbah (zlasti pri tuberkulozni) in pri infekcijskih zapletih rahitisa.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Oljna raztopina vit. A in vit. D3 se dobro absorbira tudi pri peroralni uporabi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Vitamin A acetat: LD50 / os pri miših 14,500,000 UI / kg
Holekalciferol: LD50 / os pri miših 5.416.000 ie / kg
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Adisterol peroralne kapljice, raztopina: rafinirano oljčno olje.
Adisterol peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo: rafinirano oljčno olje za injiciranje.
06.2 Nezdružljivost
Raztopine, ki vsebujejo oksidativne snovi, vodne raztopine.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Adisterol peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo: Shranjujte v originalni embalaži, zaščiteno pred svetlobo.
Adisterol peroralne kapljice, raztopina: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ADHISTEROL 10.000 ie / ml +10.000 ie / ml peroralne kapljice, raztopina - steklenička s kapalko - 10 ml
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo - bele steklene ampule - 10 ampul - 1 ml
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo - bele steklene ampule - 10 ampul - 1 ml
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo - bele steklene ampule - 2 ampule - 1 ml
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo - steklenice iz belega stekla - 1 viala - 2 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ADHISTEROL 10.000 ie / ml +10.000 ie / ml peroralnih kapljic, raztopina 001738057
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo 001738044
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo 001738032
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in injekcijska raztopina za intramuskularno uporabo 001738020
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo 001738018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
ADHISTEROL 10.000 ie / ml +10.000 ie / ml peroralne kapljice, rešitev - marec 1949 / maj 2010
ADHISTEROL 50.000 ie / ml + 10.000 ie / ml peroralna raztopina in injiciranje za intramuskularno uporabo - maj 1979 / maj 2010
ADHISTEROL 100.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna raztopina in injiciranje za intramuskularno uporabo - maj 1979 / maj 2010
ADHISTEROL 300.000 ie / ml + 20.000 ie / ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo - marec 1949 / maj 2010
ADHISTEROL 600.000 ie / 2 ml + 40.000 ie / 2 ml peroralna in raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo - marec 1949 / maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2015