Aktivne sestavine: Gabesate mezilat
FOY 100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Indikacije Zakaj se uporablja Foy? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Gabesat mezilat spada v kategorijo SERPIN, to je zaviralcev serinskih proteaz, snovi, ki nastajajo v različnih delih telesa. Je sintetično zdravilo (ne-beljakovinske narave) in nizke molekulske mase, z visokim zaviralnim učinkom proti kalikreinu, tripsina, pa tudi močno sproščujoče delovanje na Oddijev sfinkter.
Zaradi teh lastnosti ima izdelek pozitiven učinek pri odpravljanju simptomov in odpravljanju patogenetskih mehanizmov akutnega pankreatitisa, povezanega s pretiranim ali nenadzorovanim sproščanjem proteolitičnih encimov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutni pankreatitis.
Kontraindikacije Kadar Foya ne smete uporabljati
Preobčutljivost za gabesat mezilat
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Foy
Izdelek ima lahko antikoagulantno delovanje.
V nekaterih študijah pri psih pri velikih odmerkih so opazili zmanjšanje delnega tromboplastinskega časa.
Tega dogodka med terapijo s Foyem pri ljudeh doslej še niso opazili.
Uporaba tega zdravila v velikih odmerkih lahko povzroči nekrotične razjede na mestu injiciranja in vzdolž krvnih žil, kjer lahko poškoduje žilno steno, kar povzroči flebitis in otrdelost same posode.
Bolnike je treba skrbno spremljati.
Če se na mestu injiciranja pojavijo bolečina, pordelost ali vnetje, je treba zdravljenje prekiniti ali spremeniti mesto injiciranja in sprejeti ustrezne ukrepe.
Med dajanjem je treba bolnika stalno spremljati.
Lahko se pojavi šok, anafilaktični šok, anafilaktoidne reakcije.
V primeru padca krvnega tlaka, predkordialne tesnosti, dispneje, izgube zavesti, edema žrela / grla, srbenja ali slabosti je treba zdravljenje takoj prekiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Bolnike je treba tudi skrbno spremljati glede možnega pojava: agranulocitoze, levkopenije, trombocitopenije in hiperkaliemije.
Če se odkrijejo nenormalne vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti in v primeru hiperkaliemije sprejeti ustrezne ukrepe.
Če se pojavijo: glavobol, zmanjšan delni tromboplastinski čas, nagnjenost k krvavitvam, hipotenzija, slabost, bruhanje, driska, izpuščaj, srbenje ali zamašenost obraza, je treba odmerek zmanjšati. V primeru vztrajnosti zdravljenje trajno prekinite.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Foy
Ni znanih interakcij med zdravili.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporabite, če ste noseči ali dojite
. V primeru ugotovljene ali domnevne nosečnosti je priporočljivo ohraniti odmerek zdravila Foy na minimalno učinkovitih ravneh in le za indikacije, ki pomenijo smrtno nevarnost za nosečnico.
Po drugi strani pa ni podatkov o možnem izločanju v materino mleko.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Foy: Odmerjanje
Zdravljenje začnite z 1-3 vialami na dan (100-300 mg gabesat mezilata) z intravensko kapalno infuzijo s hitrostjo, ki ne presega 8 ml / minuto, nato pa zmanjšajte odmerek glede na izboljšanje klinične slike. Če je potrebno, je mogoče isti dan povečati zgoraj navedeni odmerek za 1-3 viale.
V vialo s praškom Foy vnesite posebno topilo, ki ga je treba dodatno razredčiti v 500 ml Ringerove raztopine ali 5% glukoze.
Tako pripravljeno raztopino je treba takoj uporabiti ali shraniti v hladilniku (pri 3 ° C), kjer ostane stabilna približno 5 dni.
Priporočljivo je, da raztopino aplicirate i.v. počasi, s prilagajanjem hitrosti, da ne preseže 2,5 mg gabesat mezilata na kg telesne mase in na uro.
V primeru sočasnega zdravljenja z drugimi parenteralnimi zdravili je treba gabesat mezilat dajati ločeno.
Odmerjanje je treba ustrezno prilagoditi bolnikovim simptomom.
Uporaba pri starejših: Po zmanjšanju fizioloških funkcij je pri starejših priporočljivo stalno spremljanje in previdnostni ukrepi, kot je zmanjšanje odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Foy
Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Foy
Iz klinične študije, izvedene na približno 4000 bolnikih, zdravljenih s Foyem, so se pojavili različni neželeni učinki; glavni so prikazani v spodnji tabeli, razdeljeni po sistemu in frekvenci:
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje: Zdravilna učinkovina: 100 mg gabesat mezilata. Ena ampula vehikla vsebuje: Voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje. "100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje" 1 viala + 1 ampula vehikla 5 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FOY 100 mg prah in topilo za raztopino za infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg gabesat mezilata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutni pankreatitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje začnite z 1-3 vialami na dan (100-300 mg gabesat mezilata) z intravensko kapalno infuzijo s hitrostjo, ki ne presega 8 ml / minuto, nato pa zmanjšajte odmerek glede na izboljšanje klinične slike. Če je potrebno, je mogoče isti dan povečati zgoraj navedeni odmerek za 1-3 viale.
V vialo s praškom Foy vnesite posebno topilo, ki ga je treba dodatno razredčiti v 500 ml Ringerove raztopine ali 5% glukoze.
Tako pripravljeno raztopino je treba takoj uporabiti ali shraniti v hladilniku (pri 3 ° C), kjer ostane stabilna približno 5 dni.
Priporočljivo je, da raztopino aplicirate i.v. počasi, s prilagajanjem hitrosti, da ne preseže 2,5 mg gabesat mezilata na kg telesne mase in na uro.
Odmerjanje je treba ustrezno prilagoditi bolnikovim simptomom.
Uporaba pri starejših:
Po zmanjšanju fizioloških funkcij je pri starejših priporočljivo stalno spremljanje in previdnostni ukrepi, kot je zmanjšanje odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za gabesat mezilat.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek ima lahko antikoagulantno delovanje.
V nekaterih študijah pri psih pri velikih odmerkih so opazili zmanjšanje delnega tromboplastinskega časa.
Tega dogodka med terapijo s Foyem pri ljudeh doslej še niso opazili.
Med dajanjem zdravila (glejte tudi odstavek 4.2) je priporočljivo prilagoditi hitrost infundiranja, da ne preseže 2,5 mg / kg na uro. V primeru sočasne terapije z drugimi parenteralnimi zdravili je treba gabesat mezilat dajati ločeno.
Uporaba tega zdravila v velikih odmerkih lahko povzroči nekrotične razjede na mestu injiciranja in vzdolž krvnih žil, kjer lahko poškoduje žilno steno, kar povzroči flebitis in otrdelost same posode.
Bolnike je treba skrbno spremljati.
Če se na mestu injiciranja pojavijo bolečina, pordelost ali vnetje, je treba zdravljenje prekiniti ali spremeniti mesto injiciranja in sprejeti ustrezne ukrepe.
Med dajanjem je treba bolnika stalno spremljati. Lahko se pojavi šok, anafilaktični šok, anafilaktoidne reakcije.
V primeru padca krvnega tlaka, predkordialne tesnosti, dispneje, izgube zavesti, edema žrela / grla, srbenja ali slabosti je treba zdravljenje takoj prekiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Bolnike je treba tudi skrbno spremljati glede možnega pojava: agranulocitoze, levkopenije, trombocitopenije in hiperkaliemije.
Če se odkrijejo nenormalne vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti in v primeru hiperkaliemije sprejeti ustrezne ukrepe.
Če se pojavijo: glavobol, zmanjšan delni tromboplastinski čas, nagnjenost k krvavitvam, hipotenzija, slabost, bruhanje, driska, izpuščaj, srbenje ali zamašenost obraza, je treba odmerek zmanjšati. V primeru vztrajnosti zdravljenje trajno prekinite.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Med ugotovljeno ali domnevno nosečnostjo je priporočljivo ohraniti odmerek zdravila Foy na minimalno učinkovitih ravneh (pri miših z odmerki 100 mg / kg / dan so opazili izgubo teže plodov) in le za indikacije, ki pomenijo življenje grozi nosečnici.
Čas hranjenja
Ni podatkov o možnem izločanju v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno, ker se Foy daje le v bolnišničnem okolju.
04.8 Neželeni učinki
Iz klinične študije, izvedene na približno 4000 bolnikih, zdravljenih s Foyem, so se pojavili različni neželeni učinki; glavni so prikazani v spodnji tabeli, razdeljeni po sistemu in frekvenci:
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, antifibrinolitiki, zaviralci proteaz
- Oznaka ATC: B02AB
Izkazalo se je, da je gabesat mezilat (GM) še posebej aktiven kot zaviralec tripsina, fosfolipaze A, plazmina, kalikreina in trombina (tudi v odsotnosti AT III), kar ugodno vpliva na hiperproteazemijo trebušne slinavke, fibrinolizo, koagulacijo in kinin. ima antiagregacijske lastnosti, deluje zaščitno na eksperimentalno induciran akutni pankreatitis pri podganah in kuncih, zavira učinek na inducirano DIC pri kuncih, podganah in psih, ima zaščitni učinek pri različnih vrstah šoka. Poleg tega je bilo pri psu mogoče dokazati očitno sproščujoče delovanje Oddijevega sfinktra.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Razpolovni čas GM je približno 60 sekund. Pri zdravih moških, ki se dajejo iv, s hitrostjo 2 mg / kg / h doseže največjo koncentracijo v 5-10 minutah od začetka dajanja, pri čemer je koncentracija v krvi načeloma nemetabolizirana enako 109 ng / ml. Pri odmerku 4 mg / kg / h je koncentracija ne metaboliziranega produkta v krvi 265 ng / ml.
Po intravenskem dajanju se hitro presnovi v gvanidinokaprojsko kislino in parabenzoat (oba sta neaktivna). Izločanje se pojavi v 24 urah predvsem z urinom, z minimalnim izločanjem žolča.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti so pokazale vrednosti LD50 (mg / kg) v razponu od 8000 do 260 mg / kg oziroma pri 7770 do 81 mg / kg pri miših in podganah, če so jih dajali peroralno ali intravensko.
GM se zadovoljivo prenaša pri večkratnem dajanju pri različnih živalskih vrstah.
Pri podganah je odmerek 40 mg / 5 ml / kg pokazal smrtnost v razmerju 4/10 / spol, togost okončin, zaviranje dihanja, zmanjšanje hemoglobina, hematokrita in protrombinskega časa. Pri kuncih 6 -mesečno zdravljenje v odmerkih 10, 20, 40, 80 in 160 mg / kg / dan, dano intravensko, ni imelo učinka, razen rahlega lokalnega draženja na mestih cepljenja. Pri psih je zdravljenje s 40 mg / kg / dan 14 dni povzročilo znatno skrajšanje delnega tromboplastinskega časa, povečanje jetrne teže z blago kapljično degeneracijo. Odmerek 640 mg / kg / dan je povzročil tudi zmanjšanje hematokrita in trombocitov ter zvišanje alkalne fosfataze in alanin aminotransferaze.
Podatki o toksičnosti pri plodu so pokazali, da so bili netoksični učinki pri materi pri plodu 50 mg / kg, pri podganah in pri zajcih 10 mg / kg, pri plodu pa 10 mg / kg. Pri največjih odmerkih med 12 in 36 mg / kg izdelek ne vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Poleg tega spojina ne povzroča mutagenih učinkov, kar kažejo študije, izvedene na različnih genetskih sistemih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ampula z vehiklom: voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
V primeru sočasne terapije z drugimi parenteralnimi zdravili je treba gabesat mezilat dajati ločeno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rekonstituirana raztopina, pripravljena z dodajanjem vsebine ustrezne viale s topilom v vialo, je stabilna 24 ur pri sobni temperaturi in 5 dni v hladilniku (3 ° C).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viala v prahu
Brezbarvna, nevtralna steklena viala tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim / plastičnim pokrovom tipa "Flip-off".
Viala s topilom
Viala iz nevtralnega stekla tipa I, brezbarvna.
"100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje" 1 viala + 1 ampula vehikla 5 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje" 1 viala + 1 ampula vehikla 5 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 28.04.1993
Datum zadnje obnove: 19.05.2008