Zdravilne učinkovine: pantoprazol
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete
Pantorc paketi so na voljo za velikosti pakiranj:- Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete
- Pantorc 40 mg gastrorezistentne tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Pantorc? Za kaj je to?
Zdravilo Pantorc vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol. Pantorc je selektivni "zaviralec protonske črpalke", zdravilo, ki zmanjšuje količino kisline, ki nastaja v želodcu. Uporablja se za zdravljenje želodca in črevesja, povezanih s kislino.
Zdravilo Pantorc se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let in več
- Simptomi (npr.
- Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika, ki ga spremlja regurgitacija želodčne kisline) in preprečevanje njegove ponovitve.
Zdravilo Pantorc se uporablja za zdravljenje odraslih pri
- Preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, na primer ibuprofen) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Kontraindikacije Ko se zdravila Pantorc ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Pantorc
- Če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pantorc
Preden vzamete zdravilo Pantorc, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
- Če imate hude težave z jetri. Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli težave z jetri. Zdravnik vam bo pogosteje preverjal jetrne encime, še posebej, če jemljete zdravilo Pantorc za dolgotrajno zdravljenje. V primeru zvišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti.
- Če potrebujete nadaljnje zdravljenje z zdravili, imenovanimi nesteroidna protivnetna zdravila, in jemljite zdravilo Pantorc, ker imate povečano tveganje za nastanek želodčnih in črevesnih zapletov. Vsako povečano tveganje bo ocenjeno na podlagi vaših osebnih dejavnikov tveganja, kot so starost (65 let in več), anamneza razjed na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev iz želodca ali črevesja.
- Če imate nizke telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšanje vitamina B12 in ste na dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom. Tako kot vsa sredstva za zmanjšanje kisline lahko tudi pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.
- Če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot je atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV) hkrati s pantoprazolom, se posvetujte z zdravnikom.
- Jemanje zaviralca protonske črpalke, kot je pantoprazol, zlasti dlje kot eno leto, lahko nekoliko poveča tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice. Povejte svojemu zdravniku, če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (kar lahko poveča tveganje za osteoporozo ).
- Če jemljete zdravilo Pantorc več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo utrujenost, neprostovoljno krčenje mišic, dezorientacijo, krče, omotico, povečan srčni utrip. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil za redne krvne preiskave za spremljanje ravni magnezija.
- Če ste kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju s podobnim zdravilom Pantorc, ki zmanjšuje želodčno kislino.
- Če opazite kožni izpuščaj, zlasti na območjih, izpostavljenih sončni svetlobi, se čim prej obrnite na svojega zdravnika, ker bo morda treba prenehati jemati zdravilo Pantorc. Ne pozabite omeniti tudi drugih stranskih učinkov, kot so bolečine v sklepih.
Takoj, pred ali po jemanju tega zdravila, obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov, ki so lahko znak "druge hujše bolezni:
- nenamerno hujšanje
- bruhanje, zlasti če se ponavlja
- prisotnost krvi v bruhanju; to se lahko pojavi kot temna usedlina kave v bruhanju - kri se pojavi v blatu, ki je lahko temna ali podobna katranu
- težave pri požiranju ali bolečine pri požiranju
- izgleda bled in se počuti šibko (anemija)
- bolečina v prsnem košu
- bolečine v trebuhu
- huda in / ali vztrajna driska, saj je bilo to zdravilo povezano z zmernim povečanjem nalezljive driske.
Zdravnik se bo morda odločil, da potrebujete nekaj testov, da izključite maligno bolezen, saj pantoprazol lajša tudi simptome raka in lahko povzroči zamudo pri diagnozi. Če simptomi kljub zdravljenju vztrajajo, je treba razmisliti o nadaljnji preiskavi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pantorc
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo Pantorc lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato zdravniku povejte, če jemljete:
- Zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb) ali erlotinib (uporabljajo se pri nekaterih vrstah raka), saj lahko zdravilo Pantorc prepreči pravilno delovanje teh in drugih zdravil.
- Varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje ali redčenje krvi. Morda boste potrebovali dodatne preglede.
- Zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, na primer atazanavir.
- Metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in raka) - če jemljete metotreksat, vam bo zdravnik morda začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Pantorc, ker lahko pantoprazol poveča koncentracijo metotreksata v krvi.
- Fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni) - če jemljete fluvoksamin, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
- Rifampicin (uporablja se za zdravljenje okužb).
- Šentjanževka (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje blage depresije).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če jemljete zdravilo Pantorc za dolgotrajno zdravljenje (daljše od enega leta), vas bo zdravnik verjetno redno spremljal. Vsake nove ali izjemne simptome in okoliščine mora prijaviti vsakič, ko obišče zdravnika.
Otroci in mladostniki
Zdravila Pantorc ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, saj se ni izkazalo za učinkovito pri otrocih, mlajših od 12 let.
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah, poročali so o izločanju v materino mleko pri človeku.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo morate uporabljati le, če zdravnik meni, da je korist za vas večja od možnega tveganja za plod ali otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Pantorc nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Če opazite neželene učinke, kot sta omotica ali motnje vida, ne smete voziti avtomobila in upravljati strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Pantorc: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Način dajanja
Tablete vzemite 1 uro pred obroki, ne da bi jih žvečili ali zdrobili in pogoltnili cele z nekaj vode.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
- Za zdravljenje simptomov, povezanih z gastroezofagealno refluksno boleznijo (npr. Zgaga, regurgitacija kisline, bolečine pri požiranju)
Običajni odmerek je ena tableta na dan. Ta odmerek običajno olajša v 2 - 4 tednih - največ po nadaljnjih 4 tednih. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo še naprej jemati zdravilo, nato pa lahko po potrebi odpravite vse ponavljajoče se simptome, če vzamete eno tableto na dan.
- Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Običajni odmerek je ena tableta na dan. Če se bolezen ponovi, lahko zdravnik podvoji odmerek, v tem primeru lahko namesto tega uporabite eno tableto zdravila Pantorc 40 mg na dan. Po ozdravitvi se lahko odmerek zmanjša nazaj na eno 20 mg tableto na dan.
Odrasli
- Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Običajni odmerek je ena tableta na dan.
Bolniki s težavami z jetri
Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot ene 20 mg tablete na dan.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Te tablete niso priporočljive za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pantorc
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji redni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pantorc
Ne prenehajte jemati teh tablet, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Pantorc
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pantorc, kot bi smeli
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom. Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pantorc
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati te tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali se obrnite na najbližjo bolnišnico za nujno pomoč:
- Resne alergijske reakcije (redko: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): otekanje jezika in / ali grla, težave pri požiranju, koprivnica, težave z dihanjem, alergijsko otekanje obraza (Quinckejev edem / angioedem), huda omotica z zelo hitrim srčnim utripom in močno znojenje.
- Resne kožne bolezni (pogostnost neznana: pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): mehurji na koži in hitro poslabšanje vašega splošnega stanja, erozija (vključno z rahlo krvavitvijo) oči, nosu, ust / ustnic ali genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) in občutljivost na svetlobo.
- Druga resna stanja (pogostost ni znana: pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): porumenelost kože ali beljakovin oči (huda poškodba jetrnih celic, zlatenica) ali zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečinami pri uriniranju, in bolečine v spodnjem delu hrbta (hudo vnetje ledvic), ki lahko privedejo do možne odpovedi ledvic.
Drugi neželeni učinki so:
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Glavobol; omotica; driska; občutek slabosti, bruhanja; napihnjenost in napenjanje (zrak); zaprtje; suha usta; bolečine v trebuhu in slabo počutje; izpuščaj, izpuščaj, izpuščaj; srbenje; šibkost, utrujenost ali splošno slabo počutje; motnje spanja; zlomi kolka, zapestja ali hrbtenice.
- Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Sprememba ali popolno pomanjkanje občutka okusa; motnje vida, kot je zamegljen vid; urtikarija; bolečine v sklepih; mišične bolečine; spremembe telesne teže; zvišanje telesne temperature; visoka vročina; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških.
- Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Dezorientacija.
- Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih z anamnezo teh simptomov); znižanje ravni natrija v krvi, znižanje ravni magnezija v krvi (glejte poglavje 2), mravljinčenje, zatiči in igle, pekoč občutek ali odrevenelost, eritem, možne bolečine v sklepih.
Neželeni učinki, ugotovljeni s preiskavami krvi:
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
povečanje jetrnih encimov.
- Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
povečanje bilirubina; povečana raven maščob v krvi; drastično zmanjšanje obtočnih granulocitov, povezano z visoko vročino.
- Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko povzroči več krvavitev ali podplutb kot običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči pogostejše okužbe; sočasno obstaja nenormalno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. to / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in embalaži poleg oznake EXP.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za steklenice: tablet ne uporabljajte 120 dni po prvem odprtju steklenice.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Pantorc
- Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
- Druge sestavine so:
Jedro: natrijev karbonat (brezvodni), manitol, krospovidon, povidon K90, kalcijev stearat.
Premaz: hipromeloza, povidon K25, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilen glikol, kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1), polisorbat 80, natrijev lavril sulfat, trietil citrat.
Tisk za tiskanje: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E172), koncentrirana raztopina amoniaka.
Izgled zdravila Pantorc in vsebina pakiranja
Rumena, ovalna, bikonveksna gastrorezistentna tableta (tableta) z oznako "P20" na eni strani.
Pakiranje: steklenice (polietilenska posoda visoke gostote z polietilenskim pokrovom nizke gostote) in pretisni omoti (pretisni omot ALU / ALU) brez ojačitve iz kartona ali z ojačitvijo iz kartona (pretisni omot za denarnico).
Pantorc je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Pakiranja po 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentnih tablet.
Bolnišnični paketi po 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ali 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ali 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PANTORC 20 MG HRANILNO ODporne tablice
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gastro odporna tableta (tableta).
Rumena, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako "P20" z rjavim črnilom na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravilo Pantorc je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za:
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen.
• Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa.
Zdravilo Pantorc je indicirano pri odraslih za:
• Preprečevanje gastroduodenalnih razjed, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
Simptomi gastroezofagealnega refluksa
Priporočeni odmerek za peroralno dajanje je ena 20 mg tableta zdravila Pantorc na dan. Olajšanje simptomov običajno dosežemo v 2-4 tednih. Če to obdobje ne zadošča, se simptomi običajno olajšajo v nadaljnjih 4 tednih. Ko dosežete olajšanje simptomov, lahko ponovite simptome z uporabo zdravila na zahtevo z 20 mg enkrat na dan, po potrebi po eno tableto. V primerih, ko z dajanjem na zahtevo ni mogoče ohraniti zadovoljivega nadzora simptomov, se lahko razmisli o prehodu na nadaljevanje zdravljenja.
Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa.
Za dolgotrajno zdravljenje je priporočljiv vzdrževalni odmerek z eno tableto zdravila Pantorc 20 mg na dan, ki se v primeru ponovitve poveča na 40 mg pantoprazola na dan. V teh primerih je na voljo 40 mg tableta Pantorc. Po ozdravitvi ponovitve se lahko odmerek spet zmanjša na eno tableto 20 mg zdravila Pantorc.
Odrasli
Preprečevanje gastroduodenalnih razjed, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Priporočeni odmerek za peroralno dajanje je ena 20 mg tableta zdravila Pantorc na dan.
Bolniki z okvaro jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ne smete prekoračiti dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Zaradi majhnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini uporaba zdravila Pantorc ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
Način dajanja
Peroralna uporaba
Tablete ne smete žvečiti ali zdrobiti in jih je treba pogoltniti cele z malo vode 1 uro pred obroki.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Okvara jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba med zdravljenjem s pantoprazolom redno spremljati jetrne encime, zlasti pri dolgotrajni uporabi.V primeru povečanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Uporaba 20 mg zdravila Pantorc pri preprečevanju gastroduodenalnih razjed, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), mora biti omejena na bolnike, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in imajo povečano tveganje za zaplete v prebavilih. izvajati na podlagi prisotnosti posameznih dejavnikov tveganja, npr. visoka starost (> 65 let), anamneza razjede želodca ali dvanajstnika ali krvavitev iz zgornjega dela prebavil.
Želodčna neoplazma
Simptomatski odziv pantoprazola lahko prikrije simptome raka želodca in lahko odloži diagnozo. Ob prisotnosti zaskrbljujočih simptomov (npr. Pomembna nenamerna izguba telesne mase, ponavljajoče se bruhanje, disfagija, hematemeza, anemija ali melaena) in kadar obstaja sum ali prisotnost želodčne razjede, je treba izključiti malignost.
Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne prenehajo, je treba razmisliti o nadaljnji preiskavi.
Sočasna uporaba z zaviralci proteaze HIV
Sočasna uporaba pantoprazola z zaviralci proteaze HIV, katerih absorpcija je odvisna od kislega intragastričnega pH, kot je atazanavir, ni priporočljiva zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.5).
Vpliv na absorpcijo vitamina B12
Pantoprazol lahko, tako kot vsa zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin) zaradi hipo- ali aklorhidrije. To je treba upoštevati pri bolnikih z zmanjšano telesno zalogo ali dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo. dolgotrajno zdravljenje ali če opazimo povezane klinične simptome.
Dolgotrajno zdravljenje
Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba bolnike redno spremljati, še posebej, če je obdobje zdravljenja daljše od enega leta.
Okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije
Zdravljenje z zdravilom Pantorc lahko povzroči nekoliko povečano tveganje za okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije, npr Salmonela In Campylobacter ali C. težko.
Hipomagneziemija
Ugotovljeno je bilo, da zaviralci protonske črpalke (PPI), kot je pantoprazol, povzročijo hudo hipomagneziemijo pri bolnikih, zdravljenih vsaj tri mesece, v mnogih primerih pa tudi eno leto.
Resni simptomi hipomagneziemije vključujejo utrujenost, tetanijo, delirij, krče, omotico in ventrikularno aritmijo. Sprva se lahko pojavijo zahrbtno in jih zanemarjajo.
Hipomagneziemija se pri večini bolnikov izboljša po jemanju magnezija in prekinitvi zaviranja protonske črpalke.
Zdravstveni delavci bi morali razmisliti o merjenju ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z IPČ in občasno med zdravljenjem pri bolnikih na daljšem zdravljenju ali na zdravljenju z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. Diuretiki).
Zlomi kosti
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje (> 1 leto), lahko povzročijo nekoliko večje tveganje za zlome kolka, zapestja in hrbtenice, zlasti pri starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlom za 10% do 40%. To povečanje je lahko deloma posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, ki jim grozi osteoporoza, se morajo zdraviti v skladu s smernicami trenutne klinične prakse in morajo jemati "ustrezno količina vitamina D in kalcija.
Subakutni kožni lupus eritematozus (SCLE)
Zaviralci protonske črpalke so povezani z izjemno redkimi primeri SCLE. Ob prisotnosti lezij, zlasti na delih kože, izpostavljenih sončni svetlobi, in če jih spremlja artralgija, se mora bolnik nemudoma posvetovati z zdravnikom, zdravstveni delavec pa mora oceniti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Pantorc. SCLE po zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za SCLE z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Vpliv na laboratorijske teste
Povišana raven kromogranina A (CgA) lahko moti diagnostične teste za nevroendokrine tumorje. Da bi se izognili tem motnjam, je treba zdravljenje z zdravilom Pantorc prekiniti vsaj 5 dni pred meritvami CgA (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po prvih meritvah niso vrnile v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Zdravila, katerih farmakokinetika absorpcije je odvisna od pH
Zaradi izrazitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol moti absorpcijo drugih zdravil, kjer je želodčni pH pomemben dejavnik peroralne razpoložljivosti, na primer nekaterih azolnih protiglivičnih sredstev, kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila, kot erlotinib.
Zaviralci proteaze HIV
Sočasna uporaba pantoprazola ni priporočljiva z zaviralci proteaze HIV, katerih absorpcija je odvisna od kislega intragastričnega pH, kot je atazanavir, zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.4).
Če je kombinacija zaviralcev proteaze HIV z zaviralcem protonske črpalke neizogibna, je priporočljivo natančno klinično spremljanje (npr. Virusna obremenitev). zaviralci.
Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)
Sočasna uporaba pantoprazola z varfarinom ali fenprokumonom ni vplivala na farmakokinetiko varfarina, fenprokumona ali INR, vendar so poročali o povečanju protrombinskega časa in INR pri bolnikih, ki sočasno prejemajo PPI in varfarin ali fenprokumon. Povečanje INR in protrombinskega časa lahko povzroči nenormalno krvavitev in celo smrt. Bolnike, ki se zdravijo s pantoprazolom in varfarinom ali fenprokumonom, bo morda treba spremljati glede povečanja INR in protrombinskega časa.
Metotreksat
Poročali so, da sočasna uporaba visokih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke pri nekaterih bolnikih poveča raven metotreksata.
Druge študije interakcij
Pantoprazol se obsežno presnavlja v jetrih s pomočjo encimskega sistema citokroma P450. Glavni način presnove je demetilacija s CYP2C19, druge presnovne poti pa vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Študije interakcij z zdravili, ki se presnavljajo tudi prek teh encimskih sistemov, kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij.
"Medsebojnega delovanja pantoprazola z drugimi zdravili ali spojinami, ki se presnavljajo v istem encimskem sistemu, ni mogoče izključiti.
Rezultati številnih študij interakcij kažejo, da pantoprazol ne vpliva na presnovo aktivnih snovi, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot so kofein, teofilin), CYP2C9 (kot so piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kot je metoprolol), CYP2E1 ( kot je etanol) ali ne vpliva na absorpcijo digoksina, ki jo posreduje p-glikoprotein.
Ni dokazov o medsebojnem delovanju s sočasno uporabljenimi antacidi.
Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene tudi s sočasno uporabo pantoprazola s sorodnimi antibiotiki (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Klinično pomembnih interakcij niso opazili.
Zdravila, ki zavirajo ali inducirajo CYP2C19:
Zaviralci CYP2C19, kot je fluvoksamin, lahko povečajo sistemsko izpostavljenost pantoprazolu.Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z visokimi odmerki pantoprazola, ali pri bolnikih z jetrno insuficienco, lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) lahko zmanjšajo plazemske koncentracije PPI, ki se presnavljajo s temi encimskimi sistemi.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Zmerna količina podatkov pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenimi nosečnostmi) kaže, da zdravilo Pantorc ne povzroča malformacij ali strupenosti za plod / novorojenčka.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila Pantorc med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Študije na živalih so pokazale izločanje pantoprazola v materino mleko, vendar ni dovolj podatkov o izločanju pantoprazola v materino mleko, poročali pa so o izločanju v materino mleko pri človeku. Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti. Zato se je treba odločiti, ali naj prekinim dojenje ali pa preneham / se vzdržim zdravljenja z zdravilom Pantorc, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Pantorc za žensko.
Plodnost
Po dajanju pantoprazola v študijah na živalih ni bilo dokazov o oslabljeni plodnosti (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Pantoprazol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). V takih primerih bolniki ne smejo voziti avtomobila in upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Pričakuje se, da bo pri približno 5% bolnikov prišlo do neželenih učinkov zdravil. Najpogosteje poročana neželena učinka sta driska in glavobol, ki se pojavita pri približno 1% bolnikov.
V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri pantoprazolu, razporejeni po naslednji pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Za vse neželene učinke iz izkušenj po trženju ni mogoče določiti pogostnosti neželenih učinkov, zato so označeni s pogostnostjo "neznana".
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Tabela 1. Neželeni učinki s pantoprazolom v kliničnih študijah in po trženju
1. Hipokalcemija v povezavi s hipomagneziemijo
2. Mišični krč kot posledica neravnovesja elektrolitov
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri ljudeh ni znanih simptomov prevelikega odmerjanja.
Sistemska izpostavljenost do 240 mg intravensko v 2 minutah se je dobro prenašala.
Ker je pantoprazol v veliki meri vezan na beljakovine, ga ni mogoče zlahka dializirati.
V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni mogoče dati posebnih terapevtskih priporočil, razen simptomatskega in podpornega zdravljenja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke.
Oznaka ATC: A02BC02.
Mehanizem delovanja
Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu s posebno blokado protonskih črpalk parietalnih celic.
Pantoprazol se pretvori v svojo aktivno obliko v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira encim H +, K + -ATPazo, ki je zadnja faza v proizvodnji klorovodikove kisline v želodcu. Ta inhibicija je odvisna od odmerka in vpliva tako na bazalno kot na stimulirano izločanje kisline. Pri večini bolnikov simptomi izzvenijo v 2 tednih. Tako kot drugi zaviralci protonske črpalke in zaviralci receptorjev H2 tudi zdravljenje s pantoprazolom zmanjšuje želodčno kislino in posledično povečuje gastrin sorazmerno z zmanjšanjem kislosti. Povečanje gastrina je reverzibilno, ker se pantoprazol veže na encim, ki je distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline ne glede na stimulacijo drugih snovi (acetilholin, histamin, gastrin). Učinek je enak po peroralni ali intravenski uporabi zdravila.
Farmakodinamični učinki
Med zdravljenjem s pantoprazolom se vrednosti gastrina na tešče povečajo. Pri kratkotrajni uporabi v večini primerov ne presegajo zgornje meje normale.Med dolgotrajnim zdravljenjem se koncentracije gastrina v večini primerov podvojijo. Prekomerno povečanje pa se pojavi le v posameznih primerih. do zmernega povečanja števila specifičnih endokrinih celic (ECL) v želodcu (enostavna do adenomatoidna hiperplazija) je pri dolgotrajnem zdravljenju v manjšem številu primerov tvorba karcinoidnih predhodnikov (atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov poskusov na živalih pri ljudeh niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Na podlagi rezultatov študij na živalih ni mogoče v celoti izključiti vpliva na endokrine parametre ščitnice pri dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom.
Med zdravljenjem z antisekretornimi zdravili se serumski gastrin poveča kot odziv na zmanjšano izločanje kisline. CgA se poveča tudi zaradi zmanjšane kislosti želodca. Povišana raven CgA lahko moti diagnostične teste za nevroendokrine tumorje.
Razpoložljivi objavljeni dokazi kažejo, da je treba zaviralce protonske črpalke prekiniti med 5 dnevi in 2 tedna pred meritvami CgA. To naj bi omogočilo, da se ravni CgA, ki so lahko po zdravljenju z IPČ lažno povišane, vrnejo v referenčno območje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Pantoprazol se hitro absorbira in največje plazemske koncentracije so dosežene že po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg. Najvišje koncentracije v serumu okoli 1-1,5 mcg / ml so v povprečju dosežene približno 2,0 - 2,5 ure po dajanju, te vrednosti pa po večkratni uporabi ostanejo konstantne.
Farmakokinetične lastnosti se po enkratnem ali večkratnem dajanju ne spremenijo. V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna po peroralni in intravenski uporabi.
Absolutna biološka uporabnost tablete je približno 77%. Sočasno uživanje hrane ni vplivalo na AUC, največjo koncentracijo v serumu in s tem na biološko uporabnost. Samo spremenljivost časovnega zamika se bo povečala s hkratnim vnosom hrane.
Distribucija
Vezava pantoprazola na serumske beljakovine je približno 98%. Volumen porazdelitve je približno 0,15 l / kg.
Biotransformacija
Snov se skoraj izključno presnavlja v jetrih. Glavna presnovna pot je demetilacija s CYP2C19 s kasnejšo konjugacijo s sulfatom, druga presnovna pot pa vključuje oksidacijo s CYP3A4.
Odprava
Razpolovni čas terminalne faze je približno 1 ura, očistek pa okoli 0,1 l / h / kg. Bilo je nekaj primerov bolnikov s počasno izločanjem zdravila. Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonske črpalke parietalnih celic je izločanje Razpolovna doba ni povezana z daljšim trajanjem delovanja (zaviranje izločanja kisline).
Ledvično izločanje predstavlja glavni način izločanja (približno 80%) presnovkov pantoprazola, preostanek pa se izloči z blatom. Glavni presnovek v serumu in urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom glavnega presnovka (približno 1,5%). ure) ni veliko daljši od pantoprazola.
Posebne populacije
Počasni metabolizatorji
Približno 3% evropskega prebivalstva ima pomanjkanje encimske funkcije CYP2C19 in se imenujejo slabi metabolizatorji. Pri teh posameznikih bo verjetno presnovo pantoprazola kataliziral predvsem CYP3A4. Po enkratnem dajanju 40 mg pantoprazola je povprečna površina pod krivulja plazemske koncentracije in časa je bila pri slabih presnavljalcih približno 6-krat višja kot pri osebah s funkcionalnim encimom CYP2C19 (obsežni presnavljalci). Povprečne najvišje plazemske koncentracije so se povečale za približno 60%. Te ugotovitve nimajo vpliva na odmerjanje pantoprazola.
Poškodbe ledvic
Pri dajanju pantoprazola bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (vključno z bolniki na dializi) zmanjšanje odmerka ni priporočljivo. Razpolovni čas pantoprazola je kratek, kar opazimo pri zdravih osebah, pri čemer se dializira le zelo majhne količine pantoprazola.
Čeprav je razpolovni čas glavnega presnovka zmerno podaljšan (2-3 ure), je izločanje kljub temu hitro in se zato ne kopiči.
Okvara jeter
Čeprav se pri bolnikih s cirozo jeter (otrokov razred A in B) razpolovni čas poveča do 3-6 ur, vrednosti AUC pa se povečajo za faktor 3-5, se največja serumska koncentracija le skromno poveča za faktor 1,3 v primerjavi s tistimi pri zdravih osebah.
Upokojenci
Rahlo zvišanje vrednosti AUC in Cmax pri starejših prostovoljcih v primerjavi z mlajšo skupino prav tako ni klinično pomembno.
Pediatrična populacija
Po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov 20 ali 40 mg pantoprazola otrokom, starim od 5 do 16 let, sta bili AUC in Cmax v območju ustreznih vrednosti pri odraslih.
Po dajanju enkratnih intravenskih odmerkov 0,8 ali 1,6 mg / kg pantoprazola pri otrocih, starih od 2 do 16 let, ni bilo pomembne povezave med očistkom pantoprazola in starostjo ali težo. AUC in volumen porazdelitve sta bila v skladu s podatki, ugotovljenimi pri odraslih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnost.
Nevroendokrine tumorje so odkrili v dveletnih študijah rakotvornosti pri podganah. Poleg tega so v sprednjem delu želodca podgan odkrili ploščatocelične papilome. Mehanizem, s katerim derivati benzimidazola povzročajo nastanek želodčnih karcinoidov, je bil skrbno preučen in nam omogoča, da sklepamo, da je to sekundarna reakcija na izrazito povečanje gastrina, ki se pojavi pri podganah med kroničnim zdravljenjem z visokimi odmerki.
V dveletnih študijah glodalcev so pri podganah in samicah opazili povečano število jetrnih tumorjev, kar je pripisano visoki presnovi pantoprazola v jetrih.
V skupini podgan, zdravljenih z najvišjim odmerkom (200 mg / kg), so opazili rahlo povečanje neoplastičnih sprememb ščitnice. Pojav teh novotvorb je povezan s spremembami katabolizma tiroksina v jetrih podgan, ki jih povzroča pantoprazol. Ker je terapevtski odmerek pri ljudeh nizek, ni pričakovati škodljivih učinkov na ščitnico.
V študijah razmnoževanja pri živalih so pri odmerkih nad 5 mg / kg opazili znake blage fetotoksičnosti, ki niso pokazale poslabšanja plodnosti ali teratogenih učinkov.
Pri podganah so proučevali transplacentarni prehod in ugotovili, da se povečuje z napredovanjem brejosti. Posledično se koncentracija pantoprazola v plodu poveča tik pred rojstvom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro:
Natrijev karbonat, brezvodni
Manitol (E421)
Crospovidon
Povidone K90
Kalcijev stearat
Premaz:
Hipromeloza
Povidon K25
Titanov dioksid (E171)
Rumeni železov oksid (E172)
Propilen glikol
Kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1)
Polisorbat 80
Natrijev lavril sulfat
Trietil citrat
Tiskarsko črnilo:
Šelak
Rdeči železov oksid (E172)
Črni železov oksid (E172)
Rumeni železov oksid (E172)
Koncentrirana raztopina amoniaka
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Pretisni omoti
3 leta.
Steklenice
Ni odprto: 3 leta
Po prvem odprtju: 120 dni
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Steklenice iz HDPE z vijačnim pokrovom LDPE.
7 gastrorezistentnih tablet
10 gastrorezistentnih tablet
14 gastrorezistentnih tablet
15 gastrorezistentnih tablet
24 gastrorezistentnih tablet
28 gastrorezistentnih tablet
30 gastrorezistentnih tablet
48 gastrorezistentnih tablet
49 gastrorezistentnih tablet
56 gastrorezistentnih tablet
60 gastrorezistentnih tablet
84 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
98 gastrorezistentnih tablet
98 (2x49) gastrorezistentnih tablet
100 gastrorezistentnih tablet
112 gastrorezistentnih tablet
168 gastrorezistentnih tablet
Bolnišnični paket s 50 gastrorezistentnimi tabletami
56 gastrorezistentnih tablet
84 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
112 gastrorezistentnih tablet
140 gastrorezistentnih tablet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tablet
150 (10x15) gastrorezistentnih tablet
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnih tablet
500 gastrorezistentnih tablet
700 (5x140) gastrorezistentnih tablet
Pretisni omot (pretisni omot ALU / ALU) brez ojačitve iz kartona.
Pretisni omot (pretisni omot ALU / ALU) z ojačitvijo iz kartona (pretisni omot za denarnico).
7 gastrorezistentnih tablet
10 gastrorezistentnih tablet
14 gastrorezistentnih tablet
15 gastrorezistentnih tablet
28 gastrorezistentnih tablet
30 gastrorezistentnih tablet
49 gastrorezistentnih tablet
56 gastrorezistentnih tablet
60 gastrorezistentnih tablet
84 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
98 gastrorezistentnih tablet
98 (2x49) gastrorezistentnih tablet
100 gastrorezistentnih tablet
112 gastrorezistentnih tablet
168 gastrorezistentnih tablet
Bolnišnični paket s 50 gastrorezistentnimi tabletami
56 gastrorezistentnih tablet
84 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
112 gastrorezistentnih tablet
140 gastrorezistentnih tablet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tablet
150 (10x15) gastrorezistentnih tablet
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnih tablet
500 gastrorezistentnih tablet
700 (5x140) gastrorezistentnih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Takeda Italia SpA, preko Elia Vittorini 129, 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tablet v steklenički AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tablet v steklenički AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tablet v steklenički AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tablet v steklenički AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tablet v steklenički AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tablet v steklenički AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tablet v steklenički AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v 10 pretisnih omotih AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v 5 pretisnih omotih AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tablet v 5 pretisnih omotih AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tablet v 20 pretisnih omotih AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tablet v 10 pretisnih omotih AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v steklenički AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v 10 steklenicah AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v 5 steklenicah AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tablet v 5 steklenicah AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tablet v 20 steklenicah AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tablet v 10 steklenicah AIC n. 031981297 *
(*) pakiranj, ki se ne tržijo
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 3. julij 2000
Datum zadnje obnove: 22. februar 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
22. december 2016
