Aktivne sestavine: hidrokortizon (natrijev hidrokortizon fosfat)
CORTIVIS 0,3 ml kapljice za oko
Zakaj se uporablja Cortivis? Za kaj je to?
Cortivis 0,3 ml kapljice za oko, raztopina vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon natrijev fosfat. Hidrokortizon natrijev fosfat je protivnetno zdravilo, ki spada v skupino kortikosteroidov.
Cortivis se uporablja za zdravljenje vnetnih in alergijskih bolezni sprednjega dela sveta.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cortivis ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Cortivis:
- Če ste alergični na hidrokortizon ali katero koli sestavino tega zdravila.
- Če imate visok očesni tlak.
- Če imate "virusno okužbo očesa".
- Če imate "glivično (glivično) okužbo očesa" ali "bakterijsko okužbo, znano kot tuberkuloza
- Če imate "okužbo oči", ki povzroča gnoj, vnetje na robovih vek ali madež.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cortivis
Pred uporabo zdravila Cortivis se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba steroidov pri vnetjih roženice (keratitis) virusnega izvora zahteva veliko previdnost in je dovoljena le pod strogim nadzorom oftalmologa.
Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice, lahko uporaba lokalnih steroidov povzroči perforacijo.
Ker ni kliničnega izboljšanja, se uporaba kortikosteroidov ne sme podaljšati, saj lahko zaradi prikrivanja učinka steroidov prikrije obseg okužbe. V primeru razjede roženice, pri kateri poteka dolgotrajno zdravljenje s steroidom ali je bilo opravljeno, je treba sumiti na možno glivično okužbo.
Uporaba kortikosteroidov se ne sme ponavljati ali podaljšati brez ustreznega pregleda oftalmologa, da se izključi pojav resnih stranskih učinkov, kot so okužbe, nastanek katarakte ali povečan notranji tlak v očesu.
Pri dajanju kapljic za oko starejšim bolnikom je potrebna previdnost.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cortivis
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo zdravila Cortivis posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o lokalni uporabi hidrokortizon natrijevega fosfata pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost. CORTIVIS 0,3 ml kapljice za oko, raztopine ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se topikalni hidrokortizon natrijev fosfat izloča v materino mleko.
Odločiti se je treba o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom CORTIVIS 0,3 ml ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Cortivis 0,3 ml kapljice za oko, raztopina nima vpliva na vožnjo in upravljanje s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Cortivis: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 2 kapljici v oko, 2 ali večkrat na dan, odvisno od resnosti bolezni.
Upokojenci
Ni podatkov, ki bi kazali na spremembo odmerjanja pri starejših osebah, vendar bodite previdni, če spadate v to skupino bolnikov in morate uporabljati to zdravilo.
Bodite pozorni pri starejših osebah.
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če morate zdravljenje prekiniti, se takoj posvetujte z zdravnikom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cortivis
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cortivis, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cortivis
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Možni neželeni učinki so:
- povečan tlak v očesu, ki lahko povzroči glavkom;
- nastanek katarakte po dolgotrajnem zdravljenju;
- razvoj ali poslabšanje herpes simpleksa ali glivičnih bakterijskih okužb;
- pozno celjenje;
- glavobol;
- znižanje krvnega tlaka;
- rinitis in faringitis.
Po dolgotrajni uporabi se lahko pojavijo resni neželeni učinki (odebelitev beločnice, razširitev zenice, povešanje vek).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Cortivis
Aktivna sestavina je hidrokortizon natrijev fosfat.
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje 1,005 mg hidrokortizon natrijevega fosfata.
Druge sestavine so:
Natrijeva sol hialuronske kisline, natrijev klorid, kalijev klorid, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, enoosnovni natrijev fosfat dihidrat, voda za injekcije.
Izgled zdravila Cortivis in vsebina pakiranja
Kapljice za oko, raztopina 4 ali 6 vrečk, ki vsebujejo 5 posod z enim odmerkom po 0,33 ml.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CORTIVIS 0,3 ml kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje:
Aktivno načelo
Hidrokortizon natrijev fosfat 1,005 mg.
Za seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vnetne in alergijske okužbe sprednjega dela očesnega globusa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nanesite 2 kapljici (približno 0,2 mg) v konjunktivno vrečko 2 ali večkrat na dan, odvisno od resnosti bolezni.
Upokojenci
Ni podatkov, ki bi kazali na spremembo odmerjanja pri starejših osebah, vendar je pri uporabi te skupine bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za katero koli sestavino izdelka. Očesna hipertenzija. Akutni herpes simpleks in virusne bolezni roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi. Tuberkuloza ali mikoza očesa. Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis, ki jih lahko prikrijejo ali poslabšajo protivnetna zdravila.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba steroidov pri virusnem herpetičnem keratitisu zahteva veliko previdnost in je dovoljena le pod strogim nadzorom oftalmologa.
Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice, lahko uporaba lokalnih steroidov povzroči perforacijo.
Ker ni kliničnega izboljšanja, se uporaba kortikosteroidov ne sme podaljšati, saj lahko zaradi prikrivanja učinka steroidov prikrije obseg okužbe.
V primeru razjede roženice, pri kateri poteka dolgotrajno zdravljenje s steroidom ali je bilo opravljeno, je treba sumiti na možno glivično okužbo.
Zdravljenja s kortikosteroidi se ne sme ponavljati ali podaljšati brez ustreznih kontrol, da bi izključili nastanek očesnega tlaka in nepričakovane okužbe ali nastanek katarakte.
Pri dajanju kapljic za oko starejšim bolnikom je potrebna previdnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih podatkov o lokalni uporabi hidrokortizon natrijevega fosfata pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte 5.3). CORTIVIS 0,3 ml kapljice za oko, raztopine ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Ni znano, ali se topikalni hidrokortizon natrijev fosfat izloča v materino mleko.
Izločanja natrijevega fosforja hidrokortizona po lokalni uporabi pri živalih niso preučevali.
Odločiti se je treba, ali nadaljevati / prekiniti dojenje ali nadaljevati / prekiniti zdravljenje z zdravilom CORTIVIS 0,3 ml ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
CORTIVIS 0,3 ml kapljice za oko, raztopina nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Zvišan očesni tlak z možnim razvojem glavkoma; nastanek posteriorne subkapsularne katarakte po daljšem zdravljenju; razvoj ali poslabšanje herpes simpleksa ali glivičnih bakterijskih okužb; pozno celjenje; manifestacija po daljšem dajanju resnih stranskih učinkov, kot so odebelitev beločnice, midriaza, sprostitev vek.
Ker se po lokalni uporabi kortikosteroidov lahko pojavi sistemska absorpcija, se lahko pojavijo sistemski neželeni učinki: glavobol, hipotenzija, rinitis in faringitis
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija: protivnetno.
Koda ATC: S01BA02.
Hidrokortizon je kortikosteroid, ki ga proizvaja nadledvična žleza in ima protivnetne lastnosti.
Mehanizem delovanja na ravni očesnega vnetja bi bil posledica njegove sposobnosti, da inducira sintezo lipokortina, specifičnega zaviralca fosfolipaze A2, s čimer blokira kaskado arahidonske kisline in nastanek flogogenih dejavnikov, kot so prostaglandini, tromboksani in levkotrieni .
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po dajanju v konjunktivno vrečko se hidrokortizon absorbira v vodno vlago in lahko pride do sistemske absorpcije. Ker pa je odmerek hidrokortizona v topikalnem oftalmološkem pripravku veliko nižji od tistega, ki se uporablja sistemsko, običajno ni kliničnih dokazov o sistemski absorpciji.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinične študije so pokazale potencial za reproduktivno toksičnost, saj so pri miših in kuncih, zdravljenih s kortikosteroidi, nanesenimi na oko, poročali o teratogenih učinkih, kot so razpoke nepca in nenormalnosti spolnih organov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijeva sol hialuronske kisline, natrijev klorid, kalijev klorid, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, enoosnovni natrijev fosfat dihidrat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 4 ali 6 toplotno zaprtih aluminijastih vrečk, od katerih vsaka vsebuje trak 5 posod z enim odmerkom v polietilenu nizke gostote, 0,33 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
21. oktober 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
23. maj 2011