Aktivne sestavine: Mesterolon
PROVIRON 50 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Proviron? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Androgeni.
Terapevtske indikacije
Moška neplodnost
Neplodnost je lahko posledica oligospermije ali funkcionalne odpovedi Leydigovih celic. Z dajanjem zdravila Proviron se lahko izboljša in normalizira število in kakovost nemaspermov ter koncentracija fruktoze v semenčici. To ima posledice pri povečanju sposobnosti razmnoževanja.
Moški hipogonadizem
Proviron spodbuja rast, razvoj in delovanje spolnih organov, odvisnih od androgenov. Pripravek spodbuja razvoj sekundarnih spolnih značilnosti, ko se je pomanjkanje androgenov pojavilo v predpubertetski dobi. Odpravljeni so tudi pojavi, povezani s funkcionalnim pomanjkanjem moških spolnih žlez, ki se pojavijo v puberteti.
Motnje moške moči
Proviron lahko odpravi motnje moške moči, povezane s pomanjkanjem androgenega povečanja. Pripravek pa lahko uporabimo kot adjuvans, tudi če imajo motnje moči drugačen izvor.
S starostjo se androgeno povečevanje postopoma zmanjšuje.Čeprav skromen primanjkljaj androgenov pogosto povzroči lahko utrujenost, zmanjšano koncentracijo, motnje spomina, motnje spanja, spremembe razpoloženja, motnje krvnega obtoka. Ti simptomi se zmanjšajo ali izginejo z uporabo zdravila Proviron.
Kontraindikacije Ko se zdravila Proviron ne sme uporabljati
Rak prostate in rak dojke pri moških. Preobčutljivost za androgene že znana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Proviron
Uporaba zdravila Proviron je namenjena izključno moškim bolnikom.
Po običajnih pravilih preventivne medicine bi bilo priporočljivo izvajati redne rektalne preglede prostate.
Pri starejših osebah je treba skrbno opazovati, da zdravljenje ne povzroča neželene živčne, duševne ali telesne stimulacije.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Proviron
Ne poročajte.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Če se pojavijo simptomi prekomerne spolne stimulacije, je treba zdravljenje prekiniti.
Previdno dajte bolnikom z okvaro, pri bolnikih z ledvično insuficienco in epileptikom, saj lahko androgeni poslabšajo stanje zastajanja vode.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Proviron: Odmerjanje
Za večje odmerke je treba dnevni odmerek razdeliti na 2 ali 3 enkratne odmerke.
Vmesne odmerke (25 in 75 mg) lahko dobimo tako, da tableto razpolovimo vzdolž vnaprej določene oznake.
Na začetku terapije 50-75 mg Provirona na dan; nato se zniža na odmerek 25-50 mg Proviron na dan.
Da bi ohranili dosežene terapevtske rezultate, v mnogih primerih zadostuje 25 mg zdravila Proviron na dan.
Odvisno od vrste in intenzivnosti bolezni ali motenj je priporočljivo, da se zdravilo Proviron daje 4-6 tednov ali dolgotrajno in neprekinjeno zdravljenje več mesecev, po potrebi se lahko ti terapevtski cikli večkrat ponovijo.
Neprekinjeno zdravljenje je bistvenega pomena za hipogonadizem: za razvoj sekundarnih spolnih značilnosti je potrebno več mesecev 75-100 mg Proviron na dan; za vzdrževalno terapijo na splošno zadošča 50 mg Proviron na dan.
Pri oligospermiji je za celoten spermiogeni cikel (približno 90 dni) priporočen odmerek 50-75 mg zdravila Proviron na dan. Pri bolnikih z zmanjšano gonadotropinurijo je na začetku zdravljenja priporočljivo dodatno zdravljenje z gonadotropini. Včasih bo morda treba ponoviti zdravljenje z zdravilom Proviron po nekajtedenskem premoru.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Proviron
V primeru dolgotrajnega zdravljenja lahko pride do prekomerne spolne, živčne in psihične stimulacije. Redko se lahko pri uporabi androgenov pojavijo hiperkalciemija, zastajanje tekočine in preobčutljivostne reakcije.
Možen pojav med zdravljenjem katerega koli neželenega učinka, ki ni opisan v tem navodilu, je treba nemudoma sporočiti zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
1 tableta Proviron vsebuje 50 mg mesterolona (17ß hidroksi-1α metil-5α-androstan-3-on).
Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, polivinilpirolidon 25.000, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, magnezijev stearat.
Farmacevtska oblika in embalaža
Škatla z 2 pretisnima omotoma po 10 tablet po 50 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROVIRON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 50 mg mesterolona.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Oralne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Moški hipogonadizem.
Zdravljenje moškega hipogonadizma je treba izvesti, ko je pomanjkanje testosterona potrjeno s klinično sliko in biokemičnimi analizami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zlasti pri hipogonadizmu je za razvoj sekundarnih spolnih značilnosti odmerek 75-100 mg zdravila PROVIRON (1½-2 tableti) na dan več mesecev; 50 mg na dan zadostuje za vzdrževalno terapijo.
Pri oligospermiji je v času spermiogenega cikla (približno 90 dni) priporočljiv odmerek 50-75 mg zdravila PROVIRON (1-1½ tablete) na dan. Včasih bo morda treba zdravljenje ponoviti po nekajtedenskem premoru. Pri bolnikih z zmanjšano gonadotropinurijo je priporočljivo dodatno začetno zdravljenje z gonadotropini.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Uradnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli. Zdravilo PROVIRON je kontraindicirano pri moških s prisotnimi ali predhodnimi tumorji jeter (glejte poglavje 4.3).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Uradnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvedli.
04.3 Kontraindikacije
Karcinom prostate in dojk pri moških, prisotni ali predhodni tumorji jeter, že znana preobčutljivost za androgene.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba zdravila PROVIRON je namenjena izključno moškim bolnikom.
Androgeni lahko pospešijo napredovanje subkliničnega raka prostate in benigne hiperplazije prostate.
Po običajnih pravilih preventivne medicine bi bilo priporočljivo izvajati redne rektalne preglede prostate.
Zdravilo PROVIRON je treba uporabljati previdno pri bolnikih z rakom, ki jim zaradi kostnih metastaz grozi hiperkalciemija (in s tem povezana hiperkalciurija). Pri teh bolnikih je priporočljivo redno spremljanje koncentracije kalcija v serumu.
Pri uporabnikih hormonskih snovi, kot so androgene spojine, so poročali o primerih benignih in malignih jetrnih tumorjev. Če se pri moških, ki uporabljajo zdravilo PROVIRON, pojavijo bolečine v trebuhu, povečanje jeter ali znaki intraabdominalne krvavitve, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
Previdno dajte pri prizadetih osebah, pri epileptikih in pri bolnikih z ledvično insuficienco, saj lahko androgeni poslabšajo stanje zastajanja vode. Pri bolnikih, ki so nagnjeni k edemom, je potrebna previdnost, saj lahko zdravljenje z androgeni povzroči povečano zadrževanje natrija.
Pri bolnikih s hudo odpovedjo srca, jeter ali ledvic ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje z androgeni povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V teh primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Zdravljenje z androgeni lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo PROVIRON uporabljati previdno.
Zdravljenje z androgeni je lahko povezano s povečanjem hematokrita, števila rdečih krvnih celic ali hemoglobina.Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje z androgeni, je treba v rednih časovnih presledkih spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, parametre delovanja jeter in profil lipidov.
Izkušenj o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila PROVIRON pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Pri starejših osebah je treba skrbno opazovati, da zdravljenje ne povzroča neželene živčne, duševne ali telesne stimulacije.
Če se pojavijo simptomi prekomerne spolne stimulacije, je treba zdravljenje prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij med mesterolonom in drugimi snovmi.
04.6 Nosečnost in dojenje
PROVIRON je rezerviran za moške bolnike.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri uporabnikih zdravila PROVIRON niso opazili vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
V primeru dolgotrajnega zdravljenja lahko pride do prekomerne spolne, živčne in psihične stimulacije, redko pri uporabi androgenov pa lahko pride do hiperkalcemije, zastajanja vode in preobčutljivostnih reakcij.
Po uporabi androgenov so poročali o zvišanju hematokrita, povečanju števila eritrocitov, zvišanju hemoglobina.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni novic o morebitnih bolezenskih situacijah, ki bi nastale zaradi prevelikega odmerjanja. Če se to zgodi, običajno zdravljenje ne bo potrebno; če pa se prevelik odmerek odkrije v prvih dveh ali treh urah in je tako velik, da zahteva zdravljenje, se lahko izvede izpiranje želodca.
Specifičnih protistrupov pa ni in vsako nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Mesterolon je peroralno aktivni sintetični steroid, za katerega je značilno, da je kemijsko 1-metilni derivat dihidrotestosterona, biološko aktivne oblike fiziološkega hormona, za katerega so značilne vse farmakološke lastnosti.
Mesterolon v terapevtskih odmerkih ne zavira gonadotropne funkcije hipofize in zato ne zavira povečanja testisov ter spermiogene aktivnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se mesterolon absorbira iz prebavil in doseže cirkulacijo brez jetrne inaktivacije.
Največja koncentracija v krvi, ki je dodana koncentraciji endogenega testosterona, je dosežena v približno 3 urah z razpolovno dobo približno 8 ur.
Mesterolon se veže na isti globulin kot testosteron, vendar močneje.
Zdravilna učinkovina sledi presnovnim procesom, ki so zelo podobni tistim pri testosteronu, vendar se za razliko od slednjega ne aromatizira v estrogen; izloča se predvsem z urinom, glavni presnovek pa je 17-ketosteroid.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutne, podakutne ali kronične toksičnosti ni bilo mogoče določiti niti po peroralnem dajanju zelo visokih odmerkov zdravila PROVIRON pri poskusnih živalih (miš, podgana, morski prašiček, zajec, pes). Odsotnost metilne skupine na položaju 17 verjetno motivira odlično jetrno prenašanje mesterolona.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, polivinilpirolidon 25.000, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij pretisni omot
Škatla z 20 deljivimi tabletami po 50 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 021938055
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/2015