Aktivne sestavine: metformin (metforminijev klorid)
GLUCOPHAGE 500 mg prašek za peroralno raztopino v vrečkah
Paketni vložki Glucophage so na voljo za velikosti pakiranj:- GLUCOPHAGE 500 mg prašek za peroralno raztopino v vrečkah
- GLUCOPHAGE 850 mg prašek za peroralno raztopino v vrečkah
- GLUCOPHAGE 1000 mg prašek za peroralno raztopino v vrečkah
Zakaj se uporablja Glucophage? Za kaj je to?
Glucophage vsebuje metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni. Spada v skupino učinkovin, imenovanih bigvanidi.
Insulin je hormon, ki ga proizvaja trebušna slinavka in omogoča telesu, da absorbira glukozo (sladkor) iz krvi, ki telo uporablja glukozo za energijo ali jo shrani za prihodnjo uporabo.
Če imate sladkorno bolezen, vaša trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina ali vaše telo ne more pravilno uporabljati insulina, ki ga proizvaja. To povzroči visoke ravni glukoze v krvi. Glukofag pomaga znižati glukozo v krvi na višjo raven, kar je normalno kolikor je mogoče.
Če ste odrasli s prekomerno telesno težo, dolgotrajno jemanje zdravila Glucophage pomaga zmanjšati tveganje za zaplete, povezane s sladkorno boleznijo. Glukofag je bil povezan s stabilizacijo in skromno izgubo telesne teže.
Zdravilo Glucophage se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (imenovano tudi "diabetes, ki ni odvisen od insulina"), kadar samo prehrana in telesna vadba nista zadoščali za nadzor ravni glukoze v krvi. Uporablja se zlasti pri bolnikih s prekomerno telesno težo.
Odrasli lahko jemljejo zdravilo Glucophage samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (zdravila, ki se dajejo peroralno ali z insulinom). Otroci, stari 10 let in več, ter mladostniki lahko jemljejo zdravilo Glucophage samostojno ali v kombinaciji z insulinom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Glucophage ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Glucophage
- če ste alergični (preobčutljivi) na metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Glucophage")
- če imate težave z jetri ali ledvicami (hitrost glomerularne filtracije manj kot 45 ml / min)
- če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, npr huda hiperglikemija (visoke ravni glukoze v krvi), slabost, bruhanje, dehidracija, hitra izguba teže ali ketoacidoza). Ketoacidoza je motnja, pri kateri se snovi, imenovane "ketonska telesa", kopičijo v krvi in lahko vodijo v diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v želodcu, hitro in globoko dihanje, zaspanost in nenavaden saden vonj po dihu.
- če je vaše telo izgubilo preveč vode (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske ali če ste bruhali večkrat zapored. Dehidracija lahko povzroči težave z ledvicami, kar lahko ogrozi laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- če imate hudo okužbo, na primer "okužbo, ki prizadene pljuča ali bronhialni sistem ali ledvice. Resne okužbe lahko povzročijo težave z ledvicami, kar lahko ogrozi laktacidozo (glejte poglavje" Opozorila in previdnostni ukrepi ").
- če se zdravite zaradi akutnega srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni napad, če imate hude težave s cirkulacijo (na primer šok) ali težave z dihanjem. To lahko povzroči pomanjkanje oskrbe tkiv s kisikom, kar vas lahko izpostavi nevarnosti laktacidoze (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- če pijete veliko alkohola
Če imate katerega od zgornjih stanj, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se z zdravnikom, če:
- opraviti morate teste, kot so rentgenski žarki ali diagnostični pregledi, ki zahtevajo injiciranje kontrastnega sredstva, ki vsebuje jod, v krvni obtok
- če vas čaka operacija
Nekaj časa pred in po pregledu ali operaciji morate prenehati jemati zdravilo Glucophage. Zdravnik se bo odločil, ali za to obdobje potrebujete drugo zdravljenje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucophage
Upoštevajte možno tveganje za laktacidozo
Glukofag lahko povzroči zelo redek, a zelo resen zaplet, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za nastanek laktacidoze se povečuje tudi z nenadzorovano sladkorno boleznijo, dolgotrajnim postom ali uživanjem alkohola, pomanjkanjem telesnih tekočin (dehidracija) zaradi hude driske ali bruhanja, težavami z jetri in katerim koli drugim zdravstvenim stanjem, pri katerem telesu primanjkuje oskrbe s kisikom (na primer huda akutna bolezen srca).
Pomembno je upoštevati pravila jemanja zdravila, navodila glede prehranjevalnega režima in predpisanega rednega programa vadbe, saj lahko s tem zmanjšamo tveganje za nastanek laktacidoze.
Začetek laktacidoze je lahko zahrbten, simptomi pa so lahko nespecifični, kot so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) z mišičnimi krči, občutek splošne slabosti z izrazito utrujenostjo in težko dihanje. Dodatni simptomi vključujejo znižanje telesne temperature in Če opazite katerega od teh simptomov, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj lahko laktacidoza povzroči komo. Takoj prenehajte jemati zdravilo Glucophage in se nemudoma obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Samo glukofag ne povzroča hipoglikemije (prenizke ravni glukoze v krvi). Če pa jemljete zdravilo Glucophage skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzroči hipoglikemijo (kot so sulfonilsečnine, insulin, meglitinidi), obstaja tveganje za hipoglikemijo. Če imate simptome nizkega krvnega sladkorja, kot so šibkost, omotica, povečano znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo, je običajno koristno jesti ali piti nekaj, kar vsebuje sladkor.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Glucophage
Če boste v krvni obtok prejeli injekcijo kontrastnega sredstva, ki vsebuje jod, na primer za preiskave, kot so rentgenski žarki ali diagnostični pregledi, morate za določen čas pred in po njem (vsaj 48 ur) prenehati jemati zdravilo Glucophage pregled (glejte zgornji odstavek "Vprašajte svojega zdravnika za nasvet, če").
Povejte svojemu zdravniku, če hkrati jemljete katero od naslednjih zdravil in Glucophage. Morda boste morali pogosteje meriti krvni sladkor ali pa vam bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila Glucophage:
- diuretiki (uporabljajo se za odstranjevanje vode iz telesa z več urina).
- agonisti beta-2, kot sta salbutamol ali terbutalin (za zdravljenje astme)
- kortikosteroidi (uporabljajo se za zdravljenje različnih stanj, na primer hudega vnetja kože ali astme)
- druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Glucophage s hrano in pijačo
Med jemanjem tega zdravila ne pijte alkohola. Alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo, zlasti če imate težave z jetri ali ste podhranjeni. To velja tudi za zdravila, ki vsebujejo alkohol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo potrebujete insulin za zdravljenje sladkorne bolezni. Povejte svojemu zdravniku, če ste, mislite, da ste ali nameravate zanositi, da bo lahko spremenil vaše zdravljenje.
To zdravilo ni priporočljivo, če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Samo glukofag ne povzroča hipoglikemije (prenizke ravni glukoze v krvi). To pomeni, da ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bodite posebno pozorni, če jemljete zdravilo Glucophage skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzroči hipoglikemijo (kot so sulfonilsečnine, insulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije vključujejo šibkost, omotico, povečano znojenje, hiter srčni utrip, poslabšanje vida ali težave s koncentracijo. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Glucophage: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Glucophage natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Glucophage ne more nadomestiti koristi zdravega načina življenja. Še naprej upoštevajte vse prehranske nasvete, ki vam jih je dal zdravnik, in redno telovadite.
Priporočeni odmerek
Otroci, stari 10 let in več, ter mladostniki običajno začnejo jemati 500 mg ali 850 mg zdravila Glucophage enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 2000 mg v 2 ali 3 deljenih odmerkih. Zdravljenje otrok, starih od 10 do 12 let, je priporočljivo le na podlagi posebnega zdravniškega nasveta, saj so izkušnje v tej starostni skupini omejene.
Odrasli običajno začnejo s 500 mg ali 850 mg Glucophage dva ali trikrat na dan. Največji dnevni odmerek je 3000 mg v treh deljenih odmerkih. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic z GFR med 45 in 60 ml / min je začetni odmerek 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida enkrat na dan. Največji odmerek je 1000 mg na dan, razdeljen na 2 odmerka.
Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (vsakih 3 do 6 mesecev).
Če jemljete tudi insulin, vam bo zdravnik povedal, kako začeti jemati zdravilo Glucophage.
Spremljanje
- Zdravnik bo redno pregledoval glukozo v krvi in bo prilagodil odmerek zdravila Glucophage glede na raven sladkorja v krvi. Redno se posvetujte s svojim zdravnikom. To je še posebej pomembno za otroke in mladostnike ali če ste starejša oseba.
- Zdravnik bo vsaj enkrat letno preveril tudi delovanje ledvic, morda pa boste potrebovali pogostejše preglede, če ste starejša oseba ali če ledvice ne delujejo normalno.
Kako jemati zdravilo Glucophage
Tablete vzemite z obrokom ali po njem. Tako boste preprečili neželene učinke, ki bi motili vašo prebavo.
Tablet ne drobite ali žvečite. Vsako tableto pogoltnite s kozarcem vode.
- Če vzamete en odmerek na dan, ga vzemite zjutraj (zajtrk)
- Če jemljete dva razdeljena odmerka na dan, jih vzemite zjutraj (zajtrk) in zvečer (večerja)
- Če jemljete tri razdeljene odmerke na dan, jih vzemite zjutraj (zajtrk), opoldne (kosilo) in zvečer (večerja).
Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Glucophage premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Glucophage
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucophage, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glucophage, kot bi smeli, lahko dobite laktacidozo. Simptomi laktacidoze so nespecifični, kot so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) z mišičnimi krči, na splošno slabo počutje zaradi izrazite utrujenosti in težave z dihanjem. Dodatni simptomi vključujejo znižanje telesne temperature in srčni utrip. Če opazite katerega od teh. simptomi morajo takoj poiskati zdravniško pomoč, saj lahko laktacidoza privede do kome. Nehajte jemati zdravilo Glucophage in se nemudoma obrnite na zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Glucophage
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti naslednji odmerek, naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Glucophage
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glucophage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- prebavne težave, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) in izguba apetita. Ti neželeni učinki se pogosteje pojavljajo na začetku zdravljenja z zdravilom Glucophage. Morda bo koristno, če odmerke razdelite čez dan in vzamete zdravilo Glucophage z obrokom ali takoj po njem. Če simptomi ne prenehajo, prenehajte jemati zdravilo Glucophage in se posvetujte z zdravnikom.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
- sprememba okusa.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi)
- laktacidoza. To je zelo redek, a resen zaplet, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Simptomi laktacidoze so nespecifični, kot so bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu) z mišičnimi krči, na splošno slabo počutje zaradi izrazite utrujenosti in težave z dihanjem. Dodatni simptomi vključujejo znižanje telesne temperature in srčni utrip. Ti simptomi morajo takoj poiskati zdravniško pomoč , saj lahko laktacidoza privede do kome. Nehajte jemati zdravilo Glucophage in se nemudoma obrnite na zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
- nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis (vnetje jeter; lahko povzroči utrujenost, izgubo apetita, izgubo telesne teže z rumenostjo kože ali beločnic ali brez njih). Če opazite te simptome, prenehajte jemati zdravilo Glucophage in se posvetujte z zdravnikom;
- kožne reakcije, kot so pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica);
- nizka raven vitamina B12 v krvi.
Otroci in mladostniki
Omejeni podatki pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da so bili neželeni učinki po naravi in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali pri odraslih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Če se otrok zdravi z zdravilom Glucophage, morajo starši in skrbniki otroka nadzorovati uporabo tega zdravila.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne uporabljajte zdravila Glucophage po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali steklenici ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Glucophage
- Zdravilna učinkovina je metforminijev klorid. Ena 1000 mg filmsko obložena tableta Glucophage vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg metforminske baze.
- Pomožne snovi so povidon K 30, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400 in makrogol 8000.
Izgled zdravila Glucophage in vsebina pakiranja
Glucophage 1000 mg filmsko obložene tablete so bele, ovalne in bikonveksne oblike, z razdelilno črto na obeh straneh tablete in vtisnjeno oznako "1000" na eni strani. Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ali 600 tablet ali v plastičnih steklenicah z zapiralom za otroke 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ali 600 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GLUKFAGA 500 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 390 mg metforminske baze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, okrogle, konveksne filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, zlasti pri bolnikih s prekomerno telesno težo, kadar samo prehrana in telesna vadba ne zadoščata za ustrezen nadzor glikemije.
• Pri odraslih se lahko zdravilo Glucophage uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ali z insulinom.
• Pri otrocih, starejših od 10 let, in mladostnikih se lahko zdravilo Glucophage uporablja samostojno ali v kombinaciji z insulinom.
Zmanjšanje zapletov sladkorne bolezni je bilo dokazano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s prekomerno telesno težo, zdravljenih z metforminom kot terapijo prve linije po neuspešni prehrani (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
Monoterapija In povezava z drugimi peroralnimi antidiabetiki:
Običajni začetni odmerek je 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida 2 ali 3 -krat na dan, zaužit z ali po obroku.
Po 10-15 dneh je treba odmerek prilagoditi glede na vrednosti glukoze v krvi. Postopno povečanje odmerka lahko izboljša prenašanje prebavil. Največji priporočeni odmerek metforminijevega klorida je 3 g na dan, ki ga je treba vzeti v treh ločenih odmerkih.
V primeru prehoda z drugega peroralnega antidiabetika: prekinite prejšnje zdravilo in začnite z metforminom v zgoraj navedenem odmerku.
Povezava z insulinom:
Metformin in insulin se lahko uporabljata v kombinaciji za izboljšanje glukoze v krvi.Metforminijev klorid se običajno daje v začetnem odmerku 500 mg ali 850 mg 2 ali 3 -krat na dan, medtem ko se odmerek insulina prilagodi glede na vrednosti glukoze v krvi.
Upokojenci:
Zaradi možnosti zmanjšanja delovanja ledvic pri starejših osebah je treba odmerek metformina prilagoditi glede na delovanje ledvic. Zato je potrebno redno ocenjevanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Otroci in mladostniki:
Monoterapija in povezava z insulinom:
• Glucophage se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 10 let, in pri mladostnikih.
• Običajni začetni odmerek je 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida enkrat na dan, zaužit z obrokom ali po njem.
Po 10-15 dneh je treba odmerek prilagoditi glede na vrednosti glukoze v krvi. Postopno povečanje odmerka lahko izboljša prenašanje prebavil. Največji priporočeni odmerek metforminijevega klorida je 2 g na dan, vzeti v dveh ali treh ločenih odmerkih.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za metformin ali katero koli pomožno snov.
• Diabetična ketoacidoza, diabetična prekoma.
• Ledvična odpoved ali okvara ledvic (očistek kreatinina
• Akutna stanja, ki bi lahko spremenila delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok.
• Akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo, kot so: srčna ali dihalna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok.
• Odpoved jeter, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Laktacidoza:
Laktacidoza je redek, vendar resen (visoka stopnja umrljivosti brez hitrega zdravljenja) presnovni zaplet, ki se lahko pojavi po kopičenju metformina. Poročali so o primerih laktacidoze pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo s hudo ledvično insuficienco Incidenco laktacidoze je mogoče in bi jo bilo treba zmanjšati z oceno drugih dejavnikov tveganja, kot so nenadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno postenje, prekomerno uživanje alkohola, odpoved jeter in vsa druga stanja, povezana s hipoksijo.
Diagnoza:
Tveganje za laktacidozo je treba upoštevati, če obstajajo nespecifični znaki, kot so mišični krči v kombinaciji z motnjami prebavnega sistema, kot so bolečine v trebuhu in huda astenija.
Tem simptomom lahko sledi dispneja z acidozo, bolečine v trebuhu, hipotermija in koma. Diagnostični laboratorijski testi kažejo znižanje pH krvi, koncentracijo laktata v plazmi nad 5 mmol / L ter povečanje anionske reže in razmerja laktat / piruvat. Če obstaja sum na presnovno acidozo, je treba zdravljenje z metforminom prekiniti in bolnika takoj sprejeti (glejte poglavje 4.9).
Ledvična funkcija:
Metformin se izloča z ledvicami, zato je treba očistek kreatinina (ki ga je mogoče oceniti glede na serumske ravni kreatinina po formuli Cockcroft-Gault) določiti pred začetkom zdravljenja in nato redno:
• vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic,
• vsaj dva do štirikrat na leto pri bolnikih z očistkom kreatinina na spodnji meji normalnih vrednosti in pri starejših osebah.
Zmanjšano delovanje ledvic pri starejših je pogosto in asimptomatsko. Posebno pozornost je treba nameniti situacijam, v katerih je lahko oslabljeno delovanje ledvic, na primer pri uvedbi antihipertenzivnega zdravljenja ali diuretikov in pri začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev:
Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev v radioloških študijah lahko privede do odpovedi ledvic, kar lahko povzroči kopičenje metformina in lahko izpostavi bolnika laktacidozo. Dajanje metformina je treba prekiniti pred pregledom ali med njim; prav tako se ne sme znova zagnati prej kot 48 ur po pregledu in šele po preverjanju, ali se je delovanje ledvic normaliziralo (glejte poglavje 4.5).
Operacija :
48 ur pred načrtovanim kirurškim posegom pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo je treba uporabo metformina prekiniti. Zdravljenje se lahko nadaljuje najpozneje 48 ur po operaciji ali po ponovnem peroralnem hranjenju in šele potem, ko se ugotovi, da je delovanje ledvic normalno.
Otroci in mladostniki:
Pred začetkom zdravljenja z metforminom je treba potrditi diagnozo diabetes mellitus tipa 2.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so trajala eno leto, niso ugotovili nobenih učinkov metformina na rast in puberteto, vendar za te posebne točke ni na voljo dolgoročnih podatkov. Pri otrocih, ki se zdravijo z metforminom, zlasti v predpubertetskem obdobju, je zato priporočljivo skrbno spremljanje učinka metformina na te parametre.
Otroci, stari med 10 in 12 let:
V kontrolirana klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih je bilo vključenih le 15 oseb, starih od 10 do 12 let. Čeprav se učinkovitost in varnost metformina pri teh otrocih nista razlikovali od tistih, o katerih so poročali pri starejših otrocih in mladostnikih, je pri predpisovanju otrokom, starim od 10 do 12 let, priporočljiva posebna skrb.
Drugi varnostni ukrepi:
Bolniki naj nadaljujejo svojo prehrano z redno distribucijo ogljikovih hidratov čez dan. Bolniki s prekomerno telesno težo morajo nadaljevati nizkokalorično dieto.
Laboratorijske preiskave, ki so običajno potrebne v primeru sladkorne bolezni, je treba redno izvajati.
Samo metformin ne povzroča hipoglikemije, vendar je pri uporabi v kombinaciji z insulinom ali drugimi peroralnimi antidiabetiki (npr. Sulfonilsečninami ali meglitinidi) potrebna previdnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacije niso priporočljive:
Alkohol:
Akutna alkoholna zastrupitev je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti v primerih: na tešče ali podhranjenosti, odpovedi jeter.
Izogibajte se uživanju alkohola in drog, ki vsebujejo alkohol.
Jodna kontrastna sredstva:
Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči odpoved ledvic, kar povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje za laktacidozo.
Zdravljenje z metforminom je treba prekiniti pred ali med pregledom in ga ne smete nadaljevati prej kot 48 ur po pregledu in šele po preverjanju, ali se je delovanje ledvic normaliziralo (glejte poglavje 4.4).
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi:
Zdravila z intrinzično hiperglikemično aktivnostjo (npr. Glukokortikoidi (sistemski in lokalni) in simpatomimetiki):
Morda bodo potrebni pogostejši pregledi glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja.Če je potrebno, med zdravljenjem z ustreznim zdravilom in po prekinitvi zdravljenja prilagodite odmerek metformina.
Diuretiki, zlasti zančni diuretiki:
Zaradi možnosti zmanjšanja delovanja ledvic lahko povečajo tveganje za laktacidozo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Med nosečnostjo je nenadzorovana (gestacijska ali trajna) sladkorna bolezen povezana s povečanim tveganjem za prirojene malformacije in perinatalno umrljivost.
Količina informacij o uporabi metformina pri nosečnicah je omejena in ne kaže na povečano tveganje za prirojene malformacije.Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali postnatalni razvoj (glej odstavek 5.3).
Kadar bolnica namerava zanositi in med samo nosečnostjo, je priporočljivo, da sladkorne bolezni ne zdravite z metforminom, ampak z insulinom, da bo krvni sladkor čim bližje normalnemu, kar bo zmanjšalo tveganje za malformacije ploda.
Čas hranjenja
Metformin se izloča v materino mleko pri človeku. Pri dojenih novorojenčkih / dojenčkih niso opazili škodljivih učinkov. Ker pa so na voljo le omejeni podatki, dojenje med zdravljenjem z metforminom ni priporočljivo.
Plodnost
Pri podganah metformin pri dajanju v odmerkih do 600 mg / kg na dan ni vplival na plodnost samcev ali samic; ta odmerek je približno trikratnik največjega priporočenega dnevnega odmerka pri ljudeh, izračunanega na podlagi telesne površine
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Metformin sam po sebi ne povzroča hipoglikemije, zato nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vendar je treba bolnike opozoriti na tveganje hipoglikemije, kadar se metformin uporablja v kombinaciji z drugimi antidiabetiki (npr. Sulfonilsečninami, insulinom ali meglitinidi).
04.8 Neželeni učinki
Med začetkom zdravljenja so najpogostejši neželeni učinki slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, ki v večini primerov spontano izzvenijo.
Da bi jih preprečili, je priporočljivo jemati metformin v 2 ali 3 dnevnih odmerkih in odmerek postopoma povečevati.
Med zdravljenjem z metforminom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki. Njihova pogostost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto ≥1 / 10; pogosti ≥ 1/100,
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Presnovne in prehranske motnje:
Zelo redki: laktacidoza (glejte poglavje 4.4).
Zmanjšana absorpcija vitamina B12 z znižano koncentracijo v serumu med dolgotrajno uporabo metformina. To etiologijo je priporočljivo upoštevati pri bolnikih z megaloblastno anemijo.
Motnje živčnega sistema:
Običajni: Spremembe okusa
Bolezni prebavil:
Zelo pogosto: Spremembe prebavil, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Ti neželeni učinki se pogosteje pojavljajo na začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo. Da bi jih preprečili, je priporočljivo jemati metformin v 2 ali 3 dnevnih odmerkih med obroki ali po njih. Možno je tudi postopno povečanje odmerka. izboljša prenašanje prebavil.
Bolezni jeter in žolčnika:
Zelo redekSpremembe testov delovanja jeter ali hepatitis, ki so izginile po prekinitvi zdravljenja z metforminom
Bolezni kože in podkožja:
Zelo redek: Kožne reakcije, kot so eritem, srbenje, urtikarija
Pediatrična populacija
V objavljenih in postmarketinških podatkih ter v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri omejeni pediatrični populaciji med 10 in 16 leti, ki so se zdravili eno leto, so bila poročila o neželenih učinkih po resnosti in naravi podobna poročilom pri odraslih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri odmerkih metforminijevega klorida do 85 g niso opazili nobenih oblik hipoglikemije, čeprav se je v takih okoliščinah razvila laktacidoza. Preveliko odmerjanje metformina ali spremljajoča tveganja lahko privedejo do laktacidoze. Laktacidoza je nujen zdravstveni primer in ga je treba zdraviti v bolnišnici. Najučinkovitejša metoda odstranjevanja laktata in metformina je hemodializa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hipoglikemična zdravila. Bigvanidi.
Oznaka ATC: A10BA02.
Metformin je bigvanid z antiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno in postprandialno glukozo v krvi. Ne spodbuja izločanja insulina in zato ne povzroča hipoglikemije.
Metformin lahko deluje prek treh mehanizmov:
zmanjšanje proizvodnje glukoze v jetrih z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize;
v mišicah, povečanje občutljivosti na insulin, izboljšanje absorpcije in uporabe periferne glukoze;
in upočasnitev absorpcije glukoze v črevesju.
Metformin spodbuja znotrajcelično glikogenosintezo z delovanjem na glikogen sintetazo.
Metformin povečuje transportne zmogljivosti vseh doslej znanih vrst prenašalcev glukoznih membran (GLUT).
V kliničnih preskušanjih je bila uporaba metformina povezana s stabilizacijo ali skromno izgubo telesne mase.
Pri ljudeh ima metformin ne glede na učinek na glikemijo ugoden učinek na presnovo lipidov. Ta pojav je bil dokazan v kontroliranih srednje- in dolgotrajnih kliničnih preskušanjih v terapevtskih odmerkih: metformin znižuje ravni skupnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Klinična učinkovitost:
Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je pokazala dolgoročno korist intenzivnega nadzora glukoze v krvi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Analiza rezultatov pri bolnikih s prekomerno telesno težo, zdravljenih z metforminom po neuspešni prehrani, je pokazala naslednje:
-znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za zaplete, povezane s sladkorno boleznijo, v skupini, ki je prejemala metformin (29,8 dogodkov / 1000 bolnikov-let) v primerjavi s samo prehrano (43,3 dogodka / 1000 bolnikov-let), p = 0,0023 in v primerjavi s kombinirano skupine za monoterapijo z insulinom in monoterapijo s sulfonilsečnino (40,1 dogodka / 1000 bolnikov-let), p = 0,0034;
-znatno zmanjšanje absolutnega tveganja umrljivosti, povezane s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodkov / 1000 bolnikov-let, samo prehrana 12,7 dogodkov / 1000 bolnikov-let, p = 0,017;
-znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za splošno smrtnost: metformin 13,5 dogodkov / 1000 bolnikov-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodkov / 1000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi s kombiniranimi skupinami, zdravljenimi samo s sulfonilsečninami in monoterapijo z insulinom 18,9 dogodkov / 1000 bolniških let (p = 0,021);
-znatno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov / 1000 bolnikov-let, samo prehrana 18 dogodkov / 1000 bolnikov-let (p = 0,01).
Za metformin, uporabljen kot zdravljenje druge linije v kombinaciji s sulfonilsečnino, ni bilo klinične koristi.
V primeru sladkorne bolezni tipa 1 so pri izbranih bolnikih uporabljali kombinacijo metformina in insulina, vendar klinična korist te kombinacije ni bila uradno ugotovljena.
Pediatrična populacija
Nadzorovana klinična preskušanja na omejeni pediatrični populaciji, stari med 10 in 16 let, ki so se zdravili eno leto, so pokazala odziv v smislu nadzora glikemije, podoben odzivu pri odraslih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Po peroralnem odmerku tablete metforminijevega klorida je največja plazemska koncentracija (Cmax) dosežena v približno 2,5 urah (tmax). Absolutna biološka uporabnost 500 mg ali 850 mg tablete metforminijevega klorida je pri zdravih osebah približno 50-60%. Po peroralnem odmerku je bila neabsorbirana frakcija v blatu 20-30%.
Po peroralnem dajanju je absorpcija metformina nasičena in nepopolna.Farmakokinetika absorpcije metformina naj bi bila nelinearna.
Pri priporočenih odmerkih metformina in režimu odmerjanja se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežejo v 24 do 48 urah in so običajno manjše od 1 mikrograma / ml. V kontroliranih kliničnih preskušanjih najvišje ravni metformina v plazmi (Cmax) tudi pri največjih odmerkih niso presegle 5 mcg / ml.
Hranjenje zmanjša in rahlo upočasni absorpcijo metformina.Po peroralni uporabi 850 mg tablete so opazili 40% nižjo najvišjo plazemsko koncentracijo, 25% zmanjšanje AUC (območje pod krivuljo) in 35 -minutno podaljšanje časa doseči največjo koncentracijo v plazmi Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Distribucija:
Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva. Metformin se porazdeli v eritrocite. Krvni vrh je manjši od plazemskega vrha in se pojavi približno ob istem času.Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve. Povprečni volumen porazdelitve (Vd) se giblje od 63 do 276 l.
Presnova:
Metformin se izloči nespremenjen z urinom. Pri ljudeh niso ugotovili presnovkov.
Odprava:
Ledvični očistek metformina je> 400 ml / min, kar kaže, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo. Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ur.
Pri okvarjenem delovanju ledvic se ledvični očistek zmanjša sorazmerno s kreatininom, kar ima za posledico podaljšan razpolovni čas izločanja in zvišanje ravni metformina v plazmi.
Pediatrična populacija
Študija enkratnega odmerka: Po enkratnih odmerkih 500 mg metforminijevega klorida so pediatrični bolniki pokazali podoben farmakokinetični profil kot pri zdravih odraslih.
Študija z več odmerki: Podatki so omejeni na eno študijo. Po ponavljajočih se odmerkih 500 mg dvakrat na dan 7 dni pri pediatričnih bolnikih sta se največja plazemska koncentracija (Cmax) in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) zmanjšali za približno 33% oziroma 40% v primerjavi z odraslimi sladkornimi bolniki, ki so se zdravili s ponavljajočimi se odmerki. 500 mg dvakrat na dan 14 dni Ker je odmerek individualno titriran glede na uravnavanje glikemije, je to dejstvo le klinično pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Povidon K30
Magnezijev stearat
Premaz
Hipromeloza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ali 1000 tablet v pretisnem omotu (PVC-aluminij)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 ali 1000 tablet v plastičnih steklenicah (iz polietilena visoke gostote) z zaporko, zaščiteno pred otroki (polipropilen).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rim
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 filmsko obloženih tablet A.I.C. n.017758018 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
7. oktober 1960/1. Oktober 2002
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2013