Aktivne sestavine: Gestodene, Etinilestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Ginoden? Za kaj je to?
Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (KOK):
- So ena najbolj zanesljivih reverzibilnih metod kontracepcije, če se pravilno uporabljajo
- Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu jemanja ali ob ponovni uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po premoru 4 ali več tednov
- Bodite previdni in obiščite svojega zdravnika, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki")
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje spočetja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ginoden ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Ne uporabljajte zdravila Ginoden, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- Zlatenica (porumenelost kože) ali huda jetrna bolezen, prisotna ali pretekla.
- Tumor dojk ali spolnih organov, sedanji ali prejšnji.
- Benigni ali maligni tumor jeter, sedanji ali prejšnji.
- Vaginalna krvavitev neznanega izvora.
- Znana ali domnevna nosečnost.
- povezava z ritonavirjem;
- oftalmološka patologija vaskularnega izvora;
Če se med uporabo zdravila prvič pojavi katero od teh stanj, ga takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije. Glejte tudi "Splošne opombe".
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Ginoden pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Okvara jeter
Ne jemljite zdravila Ginoden, če imate bolezen jeter. Glejte "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi".
Ledvična okvara
Zdravilo Ginoden pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni bilo posebej raziskano.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ginoden
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo Ginoden, preberite podatke o krvnih strdkih v poglavju "Krvni strdki"). Še posebej pomembno je prebrati simptome krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki").
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)"). Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba prenehati jemati zdravilo ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost samega izdelka.V takih situacijah ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, kot je uporaba kondomov ali drugih pregradnih ukrepov. spremembe temperature in cervikalne sluzi, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba prenehati jemati zdravilo ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost samega izdelka. V takih situacijah ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondomov ali drugih pregradnih ukrepov. spremembe temperature in cervikalne sluzi, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Pred začetkom ali nadaljevanjem jemanja je priporočljivo opraviti temeljit zdravniški pregled
Poleg tega je priporočljivo, da med uporabo izdelka redno obiskujete vsaj enkrat letno.
Pogostost in vrsto obiskov bo določil zdravnik, namenjeni pa bodo zlasti nadzoru krvnega tlaka, pregledu dojk, trebuha in splošne ginekologije, vključno s Papa testom in relativnim krvnim testom.
Kot vse kontracepcijske tablete tudi Ginoden ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
Ginoden je predpisan za osebno uporabo in ne sme biti na voljo več ljudem hkrati.
Previdnostni ukrepi
Ob prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj lahko uporaba kombinirane tablete zahteva natančen zdravniški nadzor, zato je treba pred začetkom uporabe zdravila Ginoden svojega zdravnika opozoriti na katerega od zgornjih stanj. Zdravnik vam bo morda priporočil popolnoma drugačno (nehormonsko) metodo kontracepcije.
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
Če se to stanje med uporabo zdravila Ginoden pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- Dim;
- sladkorna bolezen;
- prekomerna telesna teža;
- hipertenzija;
- okvare srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- površinski flebitis (vnetje vene);
- krčne žile;
- zgodovina tromboze, srčnega napada ali kapi pri ožjih družinskih članih;
- migrena;
- depresija;
- epilepsija (glejte "Interakcije");
- visoke ravni holesterola in trigliceridov (maščob) v krvi, prisotne ali v preteklosti, tudi pri ožjih družinskih članih;
- grudice v prsih;
- zgodovina raka dojke pri bližnjih sorodnikih;
- bolezni jeter ali žolčnika;
- porfirija;
- prisotna ali prejšnja kloazma (rumenkasto rjavi pigmentirani madeži na koži, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte daljšemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom;
- predhodni gestacijski herpes;
- nekatera patološka stanja, za katera je značilna odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant), ki so nagnjena k nastanku venske ali arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (motnja centralnega živčnega sistema);
- izguba sluha zaradi otoskleroze.
- če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema. zdravnika takoj.
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po porodu lahko začnete jemati zdravilo Ginoden;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
V primeru prvega pojava, ponovitve ali poslabšanja katerega od zgornjih stanj med uporabo tabletke se posvetujte z zdravnikom.
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi tveganja za znižanje koncentracij v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenil glejte poglavje Interakcije).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ginoden
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Ginoden v krvi in preprečijo učinkovito delovanje tablet. Te vključujejo:
- primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije),
- rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze) in rifabutin,)
- zaviralci proteaz in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, npr. ritonavir in nevirapin (uporabljata se za zdravljenje okužb, kot sta HIV in hepatitis C);
- griseofulvin (uporablja se za zdravljenje drugih okužb), azolne protiglivične snovi, kot so itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb)
- makrolidni antibiotiki, kot so klaritromicin, eritromicin (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb)
- zaviralci kalcijevih kanalov, kot sta verapamil in diltizem (za zdravljenje določenih srčnih bolezni in visokega krvnega tlaka)
- etorikoksib (artritis, osteoartritis)
- modafinil in flunarizin.
Učinkovitost tabletke bodo verjetno zmanjšala tudi druga antiepileptična zdravila (okskarbamazepin, topiramat, felbamat). Ginoden lahko vpliva na mehanizem delovanja drugih zdravil, na primer:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin
- l "antiepileptični lamotrogin - melatonin - midazolam
- teofilin
- tizanidin
- omeprazol
Pripravkov na osnovi hipericum perforatum ne smemo dajati sočasno s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo kontracepcijske učinkovitosti. Poročali so o neželeni nosečnosti in obnovi menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravila iz pripravkov na osnovi hypericum perforatum.
Učinek indukcije lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum. Zdravnika, ki je predpisal zdravilo, vedno obvestite o vseh zdravilih, ki jih že jemljete, in tudi o vseh drugih zdravnikih ali zobozdravnikih, ki predpisujejo druga zdravila, ki jih jemljete z zdravilom Ginoden, da bodo lahko ugotovili, ali in kako dolgo je to potrebno. Uporabite dodatne kontracepcijske metode.
Uporaba tablet lahko vpliva na rezultate nekaterih krvnih preiskav, vendar so te spremembe običajno v mejah normale. Zato je priporočljivo, da zdravnika, ki je zahteval preiskave, obvestite, da jemljete tableto.Ginoden ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Ginoden, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Ginoden, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene "okončine";
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Ginoden, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom Ginoden je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje gestoden, na primer Ginoden, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Ginoden je majhno, vendar ga nekateri pogoji povečajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Ginoden nekaj tednov pred operacijo ali v obdobje, v katerem ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo Ginoden, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni
Tveganje za nastanek krvnega strdka se poveča, če imate več takšnih stanj. Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravljenje z zdravilom Ginoden prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Ginoden spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI UREZKI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Ginoden, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je Ginoden, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Ginoden spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Tumorji
Diagnoze raka dojke so nekoliko pogostejše pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, kot pri ženskah, ki se ne ujemajo s starostjo. Rahlo povečanje števila diagnoz raka dojke postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Ni znano, ali je razlika posledica tablet.
To povečanje je lahko posledica zgodnejše diagnoze, saj so ženske pogosteje opažene, biološkega učinka tabletke ali obojega. Rak dojke, odkrit pri ženskah, ki jemljejo tableto, je običajno manj klinično napredoval kot rak dojke. uporabi.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Takšni tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. V primeru hude bolečine v trebuhu se takoj posvetujte z zdravnikom.
Poročali so, da je rak materničnega vratu (materničnega vratu) pogostejši pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa. Geneza tumorjev na splošno.
Omenjeni tumorji so lahko smrtno nevarni ali smrtno nevarni.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila Ginoden se ne sme uporabljati pri znani nosečnosti ali sumu nanjo.
Ginoden ni priporočljiv med dojenjem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Ginoden vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Ginoden vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
KDAJ SE JE POTREBNO POSVETITI Z ZDRAVNIKOM?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Periodični pregledi
Med uporabo tabletke vas bo zdravnik prosil, da obiščete redne preglede, običajno vsako leto.
Čim prej obiščite zdravnika:
- če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, zlasti v zvezi s tem, kar je opisano v tem navodilu (glejte tudi "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo. Ne pozabite na sklice na bližnje družinske člane);
- če čutite grudo v dojkah
- če naj bi uporabljali druga zdravila (glejte tudi "Interakcije");
- če ste imobilizirani ali morate na operacijo (posvetujte se z zdravnikom vsaj štiri tedne prej);
- če imate hudo in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- če ste v prvem tednu uporabe zamudili tablete in imeli sedem dni pred pozabljivostjo spolni odnos;
- če v dveh zaporednih ciklih nimate menstruacije ali če sumite na nosečnost, ne začnite z novim pakiranjem brez dovoljenja zdravnika.
Nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze:
- kašelj, ki se začne nenadoma;
- hude bolečine v prsih, ki lahko sevajo v levo roko;
- nenadna zasoplost;
- nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol ali napad migrene;
- delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid;
- nejasen govor ali nezmožnost govora;
- nenadne spremembe sluha, vonja in okusa;
- omotica ali omedlevica;
- šibkost ali odrevenelost katerega koli dela telesa;
- hude bolečine v trebuhu;
- huda bolečina ali oteklina na eni nogi.
Zgornje situacije in simptomi so ponazorjeni in podrobneje pojasnjeni v drugih razdelkih te brošure.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Ginoden: odmerjanje
Pakiranje zdravila Ginoden vsebuje 21 tablet, od katerih je vsaka označena z dnevom v tednu. Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času, po potrebi z malo vode. Upoštevajte smer puščic, dokler ne porabite vseh 21 tablet. Ne jemljite tablet v naslednjih 7 dneh, v katerih naj bi nastopila menstruacija ( odtegnitvena krvavitev), ki se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete zdravila Ginoden. Novo pakiranje začnite osmi dan, tudi če menstruacija še ni končana. S tem se bo novi paket vedno začel izvajati na isti dan v tednu, odtegnitvena krvavitev pa se bo vedno pojavila približno na iste dni v tednu, vsak mesec.
Ko se jemljejo pravilno, imajo 1% stopnjo okvare na leto. Stopnja neuspeha se poveča, če tablete pozabimo ali jih ne jemljemo pravilno.
Začetek prvega pakiranja
- V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov.
Začnite jemati zdravilo Ginoden prvi dan menstruacije, prvi dan menstruacije, in vzemite tableto, označeno s tem dnem v tednu. Če se menstruacija začne na primer v petek, vzemite tableto, označeno s petkom. označeno s puščicami. Začne se lahko tudi med drugim in petim dnem cikla, v tem primeru pa je treba prvih sedem dni jemanja tablet v prvem ciklu uporabiti dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda).
- Prehod z druge tablete "kombiniranega tipa" iz vaginalnega obroča ali obliža.
Zdravilo Ginoden lahko začnete jemati dan po zadnji tableti prejšnje kontracepcije (tj. Ne upoštevajte nobenih intervalov). Če vaš prejšnji paket kontracepcijskih sredstev vsebuje tudi neaktivne tablete, lahko zdravilo Ginoden vzamete dan po zadnji aktivni tableti (v primeru dvoma , vprašajte svojega zdravnika). Začne se lahko tudi pozneje, vendar nikoli čez dan po intervalu brez tablet (ali dan po zadnji neaktivni tableti) prejšnje kontracepcije. Če ste uporabili vaginalni obroč ali obliž, morate začeti uporabljati zdravilo Ginoden po možnosti na dan odstranitve, zadnji obroč ali obliž v ciklu ali najpozneje, ko bi morala biti naslednja aplikacija. Če sledite tem navodilom, naredite ne. potrebno je uporabiti dodatno metodo kontracepcije.
- Prehod s tablete, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete).
Mini tablete lahko prenehate jemati kadar koli in naslednji dan ob istem času začnete jemati zdravilo Ginoden. V prvih sedmih dneh jemanja tablet med spolnim odnosom uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda).
- Prehod z injekcijskega ali implantacijskega kontraceptiva ali intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS).
Zdravilo Ginoden začnite uporabljati na dan naslednje injekcije ali na dan odstranitve vsadka, vendar v prvih sedmih dneh po jemanju tablet uporabite dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo) pri spolnem odnosu.
- Po porodu.
Začetek jemanja tablet po porodu mora določiti zdravnik. Odločil se bo, ali bo zdravljenje začel med 21. in 28. dnem ali pozneje. V slednjem primeru je priporočljivo uporabiti dodatno pregradno metodo pri prvih 7 dni jemanja tablet. Če ste medtem imeli spolne odnose, morate pred začetkom jemanja tablet izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo.Če dojite in želite jemati zdravilo Ginoden, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
- Po spontanem ali induciranem splavu.
Sledite zdravnikovemu receptu.
Odpoved delovnega razmerja
Zdravilo Ginoden lahko kadar koli prenehate uporabljati. Če ne želite zanositi, se o drugih metodah kontracepcije posvetujte s svojim zdravnikom.
Če želite prenehati uporabljati zdravilo Ginoden, ker želite biti noseči, se posvetujte s svojim zdravnikom, v tem primeru je na splošno priporočljivo počakati, da menstruacija ponovno postane redna, preden poskusite zanositi.
Kaj storiti, če ...
pozabite vzeti tablete
- Če je od običajnega vnosa minilo manj kot 12 ur, se ohrani zanesljivost tablet. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot običajno.
- Če je od običajnega vnosa minilo več kot 12 ur, se lahko zanesljivost tablet zmanjša. Večje je število zaporedno pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo kontracepcijski učinek zmanjšal.Tveganje za nosečnost je še posebej veliko, če se tablete pozabijo na začetku in na koncu pakiranja. Sledite spodnjim navodilom (glejte tudi spodnji diagram).
Več kot ena pozabljena tableta v enem pakiranju
Posvetujte se z zdravnikom.
Ena tableta je bila pozabljena v prvem tednu
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne kontracepcijske metode (pregradna metoda).
Če ste imeli spolni odnos v tednu pred pozabljivostjo, je možno, da ste noseči. Takoj obvestite svojega zdravnika.
Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Zanesljivost tabletke je ohranjena in dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Ena tableta je bila pozabljena v tretjem tednu
Lahko se izbere ena od naslednjih možnosti, ne da bi bili potrebni dodatni varnostni ukrepi za kontracepcijo.
1. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Z novim paketom začnite takoj, ko je trenutni končan, brez vrzeli med obema. Odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi šele, ko je drugo pakiranje končano, vendar se lahko med dnevi vnosa pojavijo medmenstrualne krvavitve (madeži).
ali
2. Prenehajte jemati tablete iz trenutnega pakiranja, upoštevajte interval 7 dni ali manj (upoštevajte tudi dan zamujene tablete) in nadaljujte z novim pakiranjem. Če izberete to možnost, lahko vedno začnete z novim pakiranjem na isti dan v tednu, na katerega običajno začnete.
Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, je možno, da ste noseči. Preden začnete z novim pakiranjem, se posvetujte z zdravnikom.
V primeru gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje in / ali driska)
Če se vam v 3-4 urah po jemanju zdravila Ginoden pojavi bruhanje ali huda driska, je možno, da zdravilna učinkovina ni bila popolnoma absorbirana, kot da bi tableto pozabili. .
Zakasnjena menstruacija: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, je možno odložiti menstruacijo, če nadaljujete z novim pakiranjem zdravila Ginoden, ne da bi upoštevali 7-dnevni interval. Nadaljujte z naslednjim pakiranjem po običajnem 7-dnevnem intervalu.
Zato se morate pred odločitvijo o odložitvi menstruacije posvetovati z zdravnikom.
Spreminjanje začetnega dneva menstruacije: kaj morate vedeti
Če jemljete tablete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela približno isti dan v tednu. Če morate ta dan spremeniti, lahko skrajšate (nikoli ne podaljšate!) Normalnega odmora med dvema zaporednima pakiranjima. Na primer, če menstruacija se običajno začne v petek in če želite, da se začne v torek (3 dni prej), boste morali naslednji paket začeti 3 dni vnaprej. ), lahko v tem obdobju nimate menstruacije, v tem primeru se vam lahko pri naslednjem poteku zdravljenja pojavi prebojna krvavitev ali madeži.
Če niste prepričani, kako nadaljevati, se obrnite na svojega zdravnika.
V primeru nepričakovane krvavitve
Pri vseh peroralnih kontraceptivih lahko pride do krvavitve iz nožnice v prvih mesecih jemanja med menstruacijo. Vedno je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom, še posebej, če te krvavitve trajajo, postanejo intenzivne ali se občasno ponavljajo.
V primeru izpadanja menstruacije
Če ste vse tablete vzeli pravilno, ni bruhalo ali ste jemali druga zdravila, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Izdelek še naprej uporabljajte kot običajno.
Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, je možno, da ste noseči. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Z novim pakiranjem ne začnite, dokler zdravnik ne izključi nosečnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ginoden
Pri jemanju več tablet hkrati ni poročil o resnih neželenih učinkih. V tem primeru se lahko pojavijo slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Ginoden nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Ginoden, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ginoden
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ginoden neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica Ginodena, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje" Posebna opozorila ".
Resni stranski učinki
Resni neželeni učinki, povezani z uporabo tabletke, in z njimi povezani simptomi so opisani v poglavju "Previdnostni ukrepi pri uporabi", "Krvni strdki" in "Rak". Za več informacij preberite te odstavke in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Drugi stranski učinki
Pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- napetost dojk, bolečina in izcedek;
- glavobol, migrena;
- spremembe spolne želje, depresivno razpoloženje;
- nestrpnost kontaktnih leč;
- slabost, bruhanje in slabo počutje;
- spremembe v izcedku iz nožnice;
- kožne reakcije;
- zadrževanje tekočine;
- spremembe telesne teže;
- preobčutljivostne reakcije;
- oligomenoreja, amenoreja;
- medmenstrualna krvavitev; ali škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v eni nogi
- z eno nogo (DVT)
- v pljučih (EP)
- srčni napad
- kap ali mini kap
- začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost nastanka krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in simptomih krvnega strdka glejte poglavje "Posebna opozorila")
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Predstavitev neželenih učinkov
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
POZOR: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA, NAVEDENEGA NA NAVODILI.
NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Vsa zdravila shranjujte pravilno.
Izdelka ne uporabljajte, če na primer opazite spremembo barve ali drobljenje tablete ali ob prisotnosti drugih vidnih znakov poslabšanja.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
gestodena 0,075 mg etinilestradiola 0,03 mg.
Pomožne snovi:
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, smukec, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Obložene tablete za peroralno uporabo.
Izdelek je pakiran v koledarskih pretisnih omotih, ki vsebujejo 21 obloženih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg prevlečene tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,075 mg gestodena in 0,03 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza, saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje spočetja.
Odločitev o predpisovanju zdravila Ginoden mora upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom Ginoden, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Peroralna uporaba
Način zaposlovanja
Ko se jemljejo pravilno, imajo 1% stopnjo okvare na leto. Stopnja neuspeha se poveča, če tablete pozabimo ali jih ne jemljemo pravilno.
Tablete je treba jemati v vrstnem redu, ki je naveden na embalaži, vsak dan ob istem času, po potrebi z malo tekočine; odmerek je ena tableta na dan 21 zaporednih dni. Vsako naslednje pakiranje je treba začeti po 7-dnevnem intervalu brez tablet, med katerim se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. To se običajno začne 2-3 dni po zadnji tableti in morda še ni končano pred začetkom naslednjega pakiranja.
Metode začetka zdravljenja
V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, v tem primeru pa v prvem ciklu priporočljivo tudi uporabo pregradne metode v prvih sedmih dneh jemanja tablet.
Prehod z drugega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč, obliž)
Po možnosti je treba prvo tableto vzeti dan po zadnji aktivni tableti prejšnje kontracepcije ali najpozneje dan po običajnem odmoru brez tablet ali dan po zadnji tableti placeba prejšnje kontracepcije. V primeru prehoda z vaginalnega obroča ali obliža mora ženska začeti jemati zdravilo Ginoden po možnosti na dan odstranitve zadnjega obroča ali obliža v ciklu aplikacij ali najpozneje, ko bi bila predvidena naslednja aplikacija .
Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS).
Ženska se lahko kadar koli spremeni, če prihaja iz mini tablete, naslednji dan pa mora začeti jemati zdravilo Ginoden.V primeru vsadka se mora jemanje zdravila Ginoden začeti na isti dan, ko je bil implantat odstranjen ali, v primeru injekcijo, na dan naslednje injekcije.V vseh teh primerih je treba ženski svetovati, naj v prvih sedmih dneh jemanja tablet uporablja tudi podporno nehormonsko metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju
Začnete lahko takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Ker je neposredno obdobje po porodu povezano s povečanim tveganjem za tromboembolijo, se uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov ne sme začeti prej kot 21. do 28. dan po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. V prvih sedmih letih uporabite tudi nehormonsko podporno metodo kontracepcije dni jemanja tablet. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden začnete jemati peroralne kontraceptive.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Nereden vnos
Varnost kontracepcije se lahko zmanjša, če pozabite na tablete, zlasti če se pozabi v prvih dneh zdravljenja.
Če zamuja z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša.Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se spomni, naslednje tablete pa po običajnem tempu.
Če zamujate z jemanjem katere koli tablete več kot 12 ur, kontracepcijska zaščita ni več zagotovljena.
Če pozabite tableto, veljajo naslednja načela:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. Neprekinjeno jemanje tablet traja 7 dni, da se doseže "ustrezna supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik".
Posledično lahko v vsakodnevno prakso damo naslednje nasvete.
• Prvi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, na primer kondom. Če je imel spolni odnos v prejšnjem tednu, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število zamujenih tablet in krajši je interval brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
• Drugi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu. Ni treba uporabljati nobenih dodatnih kontracepcijskih metod, pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto tablete pravilno vzete; če pa ne, ali če je pozabljenih več tablet, je priporočljivo, da za 7 dni uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
• tretji teden
Glede na bližino intervala brez tablet je tveganje za zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije večje. Vendar lahko sprememba vzorca jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. S sprejetjem ene od naslednjih dveh možnosti torej ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih metod, če so bile vse tablete pravilno vzete v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto. V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
1. Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po zaključku prejšnjega, to je brez upoštevanja intervala med tabletami brez tablet. V tem primeru verjetno ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve pred koncem drugega pakiranja; lahko pa med jemanjem tablet pride do pikčaste ali prebojne krvavitve.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja.Nato je treba upoštevati interval do 7 dni brez tablet, vključno s tistimi, pri katerih so bile tablete pozabljene, in nato nadaljevati z novim pakiranjem.
Če ste tablete zamudili in v prvem rednem intervalu brez tablet ne pride do odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti obstoječe nosečnosti.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih prebavnih motenj je lahko absorpcija oslabljena, zato je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če se v 3-4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje in / ali driska, absorpcija morda ne bo popolna. V tem primeru je treba po potrebi upoštevati priporočila, opisana v poglavju "Neredna zaposlitev". Če običajnega razporeda odmerjanja ne želite spremeniti, je treba iz novega pakiranja vzeti eno ali več dodatnih tablet.
Kako premakniti menstruacijo iz mirovanja
Za zamudo menstruacije mora bolnica še naprej jemati tablete tako, da jih brez prekinitve jemlje iz drugega pakiranja zdravila Ginoden. Zakasnitev se lahko glede na bolnikove želje podaljša do konca drugega pakiranja tablet. bolnik ima lahko prebojno krvavitev ali madeže.Ginoden je treba jemati redno po običajnem 7 -dnevnem premoru.
Če želite menstruacijo premakniti na drug dan v tednu od pričakovanega po urniku bolnika, lahko interval brez zdravljenja skrajšate na želene dni. Čim krajši je interval brez tablet, večja je možnost, da ne boste imeli pretok, lahko pa pride do prebojne krvavitve ali madežev med jemanjem naslednjega pakiranja (na primer, če želite odložiti menstruacijo).
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Ginoden pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Okvara jeter
Zdravilo Ginoden je kontraindicirano pri ženskah s hudo boleznijo jeter. Glejte poglavje 4.3.
Ledvična okvara
Zdravilo Ginoden pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni bilo posebej raziskano.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov prvič pojavi katero od stanj, je treba zdravilo takoj prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
- venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
- Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
- Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
- arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad, TIA)
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
- Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
- Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje;
• jetrni tumorji, sedanji ali pretekli, benigni ali maligni;
• znane ali domnevne maligne patologije spolnih organov ali dojk, če so odvisne od hormonov;
• vaginalne krvavitve nedoločene narave;
• znana ali domnevna nosečnost;
• povezava z ritonavirjem;
• oftalmološka patologija vaskularnega izvora
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba z žensko pogovoriti o primernosti zdravila Ginoden.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Ginoden prekiniti.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, ali razume tveganje VTE, povezano z zdravilom Ginoden, način, na katerega se dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od njenih dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se [1], da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo gestoden, ki vsebuje CHC, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je primerljivo s približno 6 [2] ženskami, ki uporabljajo COC, ki vsebuje levonorgestrel.
[1] Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj različnih zdravil v primerjavi s CHC, ki vsebujejo levonorgestrel
[2] Povprečna vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk na leto, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3-3,6 CHC, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo
V obeh primerih je število VTE na leto manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo Ginoden je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja za ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo Ginoden je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Ginoden je treba vzeti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4.) Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Ginoden v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Tumorji
Karcinom reproduktivnih organov in dojk
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za raka materničnega vratu pri ženskah na dolgotrajnem zdravljenju s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi; vendar še vedno ni soglasja o tem, v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom zaradi spolnega vedenja in drugih dejavnikov, kot je humani papiloma virus (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo KPK, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke in da presežno tveganje postopoma izgine v desetih letih po prekinitvi zdravljenje. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale kombinirano peroralno kontracepcijo, majhno v primerjavi s tveganjem za nastanek raka na dojki. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh dejavnikov. klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale peroralnih kontraceptivov.
Jetrna neoplazija
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če se pri ženski, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znaki, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diagnozi upoštevati življenjsko nevarnost ali je smrtno nevarna.
Drugi pogoji
Funkcija jeter
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Vrnitev holestatske zlatenice, ki se je že pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva zdravljenje. Prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Poškodbe oči
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih tromboze mrežnice. Če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, začetka proptoze ali diplopije, papiledeme ali žilnih lezij mrežnice, je treba uporabo kontracepcijskih sredstev prekiniti in kombinirano peroralno terapijo prekiniti. vzrok je treba takoj oceniti.
Glavobol
Pojav ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola, pri katerem je značilnost ponavljajoča se, vztrajna in huda, predstavljata situacije, ki zahtevajo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.
Učinki na presnovo lipidov in ogljikovih hidratov
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
Raven folata
Koncentracija folata v serumu se lahko zmanjša s kombinirano peroralno kontracepcijo. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Zadrževanje tekočine
KPK je treba previdno predpisovati ženskam, katerih zdravstveno stanje se lahko poslabša zaradi zastajanja tekočine.
Krvni pritisk
Uporaba peroralnih kontraceptivov je kontraindicirana pri ženskah z anamnezo hipertenzije ali z boleznimi, povezanimi s hipertenzijo ali ledvično boleznijo. Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redko. Povezava med uporabo COC in hipertenzijo ni bila ugotovljena. Če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna hipertenzija, mora zdravnik preventivno prenehati jemati peroralne kontraceptive in zdraviti hipertenzijo.
Črevesne patologije
V povezavi s kombinirano uporabo peroralnih kontraceptivov so poročali o Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu.
Motnje čustvene sfere
Ženske, ki med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov postanejo močno depresivne, morajo prenehati z zdravljenjem in uporabiti drugo metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami.
Neredna krvavitev
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po ustalitvi, ki traja približno 3 mesece.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in uvesti ustrezne diagnostične ukrepe, ki lahko vključujejo kiretažo, da se izključi malignost ali nosečnost.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez tablet lahko pride do odtegnitvene krvavitve. nosečnosti, preden nadaljujete z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko občasno pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum; bolniki s nagnjenostjo k kloazmi se morajo izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov; vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi teh stanj in kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali pruritus zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremično-hemolitični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zmanjšanje ali izguba učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če pozabite vzeti tablete (poglavje 4.2), v primeru bruhanja in / ali driske (poglavje 4.2) ali v primeru sočasne uporabe drugih zdravil (poglavje 4.5).
Pripravkov hipericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi nevarnosti znižanja koncentracije v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, phenhena (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšan nadzor cikla
Pri vseh peroralnih estrogenskih progestinih se lahko pojavi nepravilna izguba krvi (pikčasta ali prebojna krvavitev), zlasti v prvih mesecih uporabe.
Če neredna izguba krvi traja ali se pojavi po predhodno normalnih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Takšni diagnostični ukrepi lahko vključujejo biopsijo.
Nekatere ženske v prostih dneh morda ne bodo imele odtegnitvene krvavitve. Če ste jemali peroralni estrogen, kot je navedeno v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je bolnica noseča, če pa peroralnega estrogena niste jemali po navodilih pred izpuščeno menstruacijo ali če ste imeli dve menstruaciji, je treba pred nadaljevanjem izključiti nosečnost. peroralna uporaba estrogena.
Podatki o nekaterih pomožnih snoveh
Ginoden vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp Laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Ginoden vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo in pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na Ginoden
Interakcije z drugimi zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, povzročijo povečan očistek spolnih hormonov, lahko vodijo do prebojne krvavitve in / ali odpovedi kontracepcije.
Ženske, ki se zdravijo z enim od teh zdravil, morajo poleg kombinirane peroralne kontracepcije začasno uporabljati še pregradno ali drugo metodo kontracepcije. Pregradno metodo je treba uporabljati ves čas sočasnega jemanja in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se sočasno jemanje zdravil nadaljuje po koncu pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem peroralnih kontraceptivov brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Snovi, ki povečajo očistek kombiniranih peroralnih kontraceptivov (zmanjšana učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov z indukcijo encimov), na primer:
Fenitoin, primidon barbiturati, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, obstajajo pa tudi sumi na oksikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin in izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Pripravkov na osnovi Hypericum perforatum se ne sme dajati hkrati s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo učinkovitosti kontracepcije. Poročali so o neželeni nosečnosti in ponovnem nastopu menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravila iz pripravkov na osnovi Hypericum perforatum. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Snovi s spremenljivim učinkom na očistek COC, na primer:
Pri sočasnem jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko nekateri zaviralci proteaze HIV / HCV (npr. Ritonavir) in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin) povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije estrogena in progestagena. Te spremembe so lahko v nekaterih primerih klinično pomembne.
• Snovi, ki zmanjšujejo očistek COC (zaviralcev encimov)
Koncentracije estrogena, progestagena ali obojega v plazmi lahko povečajo močni ali zmerni zaviralci CYP3A4, kot so azolni protiglivični učinki (npr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (npr. Klaritromicin, eritromicin), diltiazem in grenivkin sok.
Pokazalo se je, da odmerki etorikoksiba od 60 do 120 mg / dan povečajo plazemske koncentracije etinilestradiola za 37% oziroma 60%, če jih jemljemo sočasno s kombiniranim hormonskim kontraceptivom, ki vsebuje 0,035 mg etinilesteradiola.
Učinki COC na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Združenja niso priporočljiva
Modafinil: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti med zdravljenjem in v ciklu po prekinitvi zdravljenja.
Združenja, ki jih je treba ovrednotiti
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z induktorji jetrnih encimov je priporočljivo povečati odmerek kontracepcijskih steroidov. Če visok odmerek peroralnih kontraceptivov ni indiciran ali se zdi nezadovoljiv ali nezanesljiv, na primer v primeru nerednih menstruacij, je treba priporočiti uporabo druge kontracepcijske metode.
Flunarizin: tveganje za galaktorejo zaradi povečane občutljivosti tkiva dojk na prolaktin zaradi delovanja flunarizina.
Uporaba hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje etinilestradiol, povzroči rahlo povečanje plazemske koncentracije substratov CYP3A4 (npr. Midazolama), medtem ko se lahko plazemske koncentracije substratov CYP1A2 (npr. Teofilina, melatonina in tizanidina) in substratov CYP2C19 (npr. Omeprazola) znatno povečajo. .
In vitro je etinilestradiol reverzibilen zaviralec CYP2C19, CYP1A1 in CYP1A2, pa tudi ireverzibilen zaviralec CYP3A4 / 5, CYP2C8 in CYP2J2.
Druge oblike interakcije
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami transportnih beljakovin, na primer globulinom, ki veže kortikosteroide, in lipidno / lipoproteinskim frakcijami, parametri presnove glukoze , koagulacijo in fibrinolizo. Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Izdelek ni indiciran med nosečnostjo.
V primeru nosečnosti med uporabo zdravila Ginoden je treba zdravilo nemudoma prekiniti. Obsežne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale peroralne kontraceptive, niti teratogenih učinkov v primeru nenamernega uporaba peroralnih kontraceptivov med nosečnostjo.
Pri ponovnem dajanju zdravila Ginoden je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2. In 4.4).
Doslej v klinični uporabi in za razliko od dietilstilbestrola nam rezultati številnih epidemioloških študij omogočajo, da razmislimo o zmanjšanem tveganju za nastanek malformacij z estrogeni, danimi v zgodnji nosečnosti, sami ali v kombinaciji.
Poleg tega tveganj, povezanih s spolno diferenciacijo ploda (zlasti samice), ki so bila opisana s prvimi visoko androgenomimetičnimi progestogeni, ni mogoče ekstrapolirati na novejše progestogene (na primer tiste, ki se uporabljajo v tem zdravilu), ki so izrazito manj ali sploh ne androgenomimetikov.
Posledično odkritje nosečnosti pri pacientki, ki jemlje "kombinacijo estrogen-progestogen", ne upravičuje splava.
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine steroidov. Kontraceptivi in / ali njihovi presnovki se lahko izločijo v mleka, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Pri uporabnikih peroralnih kontraceptivov niso opazili nobenih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabnikih COC.
Za opis specifične reakcije je bil uporabljen ustreznejši izraz MedDRA. Sopomenk in sorodnih pogojev ni na seznamu, vendar jih je treba upoštevati.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pri vseh ženskah, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, obstaja večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE). Za informacije o razlikah v tveganjih med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi glejte poglavje 4.4.
Pri ženskah, ki uporabljajo KPK, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Relativno redki neželeni učinki, ki pa zahtevajo prekinitev zdravljenja:
- arterijske trombembolične nesreče (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča);
- venske trombembolične nesreče (flebitis, pljučna embolija);
- hipertenzija, koronarna bolezen srca;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in / ali hiperholesterolemija);
- huda mastodinija, benigna mastopatija;
- poslabšanje epilepsije;
- jetrni adenom, holestatska zlatenica;
- kloazma.
? Pogostejši neželeni učinki, ki na splošno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja, vendar za katere je mogoče razmisliti o uporabi druge kombinacije peroralnih kontraceptivov:
- težo v nogah;
- medmenstrualna krvavitev, oligomenoreja, amenoreja;
? Redko:
- kožne bolezni (akne, seboreja, hipertrihoza, izpuščaj).
? Drugi stranski učinki: biliarna litiaza.
? Učinki na prekinitev zdravljenja: amenoreja po zdravljenju.
Po prekinitvi zdravljenja lahko opazimo amenorejo brez ovulacije (pogosteje pri ženskah z nepravilnostmi v prejšnjem ciklu). Običajno se spontano razreši. Če se to nadaljuje, je pred vsakim nadaljnjim predpisovanjem zdravila priporočljivo raziskati možnost hipofiznih motenj.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja niso poročali.
V tem primeru se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in pri ženskah odtegnitvena krvavitev.
Protistrupov ni in vsako nadaljnje zdravljenje bi moralo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije.
Oznaka ATC: G03AA10.
Kontracepcijski učinek zdravila Ginoden temelji na interakciji več dejavnikov, med katerimi je najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe v sluznici materničnega vratu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
• Gestoden
Absorpcija
Gestodene, ki se daje peroralno, se hitro in popolnoma absorbira.Največje koncentracije v serumu 4 ng / ml so dosežene približno 1 uro po peroralnem dajanju. Biološka uporabnost je približno 99%.
Distribucija
Gestoden je vezan na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 1-2% celotne koncentracije je prisotnih kot prosti steroid, približno 50-70% je posebej povezanih s SHBG. Povečanje SHBG, ki ga povzroči etinilestradiol, vpliva na razmerje gestodena, vezanega na beljakovine v serumu, kar povzroči povečanje frakcije vezane na SHBG in zmanjšanje frakcije vezane na albumin. Navidezni volumen porazdelitve gestodena je približno 0,7 l / kg
Presnova
Gestoden se v celoti presnavlja z znano presnovno potjo steroidov. Presnovni očistek iz seruma je približno 0,8 ml / min / kg. Pri dajanju gestodena z etinilestradiolom ni bilo ugotovljenih neposrednih interakcij.
Odprava
Raven gestodena v serumu se znižuje v dveh stopnjah. Za končno fazo je značilen "razpolovni čas približno 12-15 ur. Gestoden se ne izloči v spremenjeni obliki. Njegovi presnovki se izločijo v blatu in urinu v razmerju približno 6 do 4." Razpolovni čas "izločanje presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Na farmakokinetiko gestodena vplivajo ravni SHBG, ki se pri uporabi z etinilestradiolom povečajo za približno 3-krat.
• Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno uporabljen etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira, največje koncentracije v serumu, ki ustrezajo 80 pg / ml, se dosežejo v 1-2 urah po zaužitju. Med absorpcijo in prvim prehodom v jetra se etinilestradiol dodatno presnovi, kar ima za posledico povprečno peroralno biološko uporabnost približno 45%, z velikimi individualnimi variacijami za približno 20-65%.
Distribucija
Etinilestradiol se veže predvsem, vendar ne posebej, na serumski albumin (približno 98%) in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG. Poročali so, da je navidezni volumen porazdelitve približno 2,8-8,6 l / kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji tako v črevesni sluznici kot v jetrih. Etinilestradiol se v glavnem presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, toda nastane veliko različnih hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni kot prosti presnovki in kot konjugati z glukuronidi in sulfati. Presnovni očistek etinilestradiola je med 2,3-7 ml / min / kg.
Odprava
Serumske ravni etinilestradiola se znižujejo v dveh fazah, za katere je značilna razpolovna doba približno 1 ura oziroma približno 10-20 ur. Etinilestradiol se ne izloči v spremenjeni obliki, presnovki etinilestradiola se izločijo z blatom in urinom v razmerju približno 4 do 6. Razpolovni čas izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
V skladu s spremenljivim razpolovnim časom terminalne faze razpolaganja iz seruma in dnevnega vnosa se stanje ravnovesja v serumu etinilestradiola doseže po približno enem tednu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije dolgotrajne toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki za oceno možne onkogene aktivnosti ne odkrivajo tumorigenskega potenciala v primeru terapevtske uporabe pripravka pri ljudeh. Hormonsko odvisnih tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, smukec, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Termooblikovani pretisni omot, sestavljen iz polivinilkloridne folije in aluminijaste folije, zatesnjene s toplotno zatesnitvijo.
Koledarski paket, ki vsebuje 21 obloženih tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 026435038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
24.10.1987/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
04/2015