Aktivne sestavine: oksibutinin
Oksibutininijev klorid Mylan Generics 5 mg tablete
Zakaj se uporablja oksibutinin? Za kaj je to?
Oksibutininijev klorid spada v dve skupini zdravil, imenovanih "antispazmodiki" in "antiholinergiki".
Oksibutininijev klorid deluje tako, da pomaga zmanjšati krče mišic mehurja. Zaradi teh krčev čutite potrebo po pogostem uriniranju. Zato oksibutinin sprošča mišice mehurja, zato lahko mehur zadrži več uriniranja in pogosto potrebuje uriniranje. Zato se tablete oksibutininijevega klorida lahko uporabljajo za zdravljenje stanj, pri katerih ne morete normalno nadzorovati mehurja. Razlog za to morda ni znan ali pa je lahko posledica motnje, ki prizadene živce mehurja.
Oksibutininijev klorid se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih 5 let in več, za zdravljenje:
- Izguba nadzora urina (urinska inkontinenca)
- Povečana potreba in nujnost uriniranja
- Mokrenje v posteljo, kadar druga zdravljenja niso bila uspešna
Kontraindikacije Kadar zdravila Oxybutynin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- če ste alergični na oksibutinin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate težave z uriniranjem
- če imate resno stanje, imenovano ulcerozni kolitis, ali če v blatu opazite kri ali sluz
- če imate leno črevo, če imate zaprtje ali če imate težave s črevesjem (črevo je zamašeno, preluknjano ali ne deluje pravilno)
- če imate stanje, ki povzroča mišično oslabelost (miastenija gravis)
- če imate glavkom (povečan očesni tlak)
- če imate srčno bolezen, ki povzroča hitre ali nepravilne utripe
- če so vam povedali, da imate stanje, v katerem je možgansko tkivo utrjeno (možganska skleroza).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oxybutynin
Preden vzamete tablete Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste starejši (65 let ali več), saj ste morda bolj občutljivi na učinke zdravila Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- če je oseba, ki jemlje zdravilo, (uporaba ni priporočljiva za mlajše od 5 let)
- če imate bolezen srca ali krvnih žil ali če imate visok krvni tlak
- če imate nepravilen srčni utrip in / ali povečan ali hiter srčni utrip
- če imate bolezen jeter, ledvic ali črevesja
- če imate stanje, ki prizadene živčni sistem
- če imate prekomerno aktivno ščitnico (hipertiroidizem)
- če imate vročino ali živite v vročem okolju, ker lahko oksibutinin poveča tveganje za hipertermijo
- če imate povečano prostato
- če imate prebavne motnje ali zgago zaradi bolezni, imenovane "hiatalna kila"
- če imate okužbo sečil, jo morate zdraviti pred začetkom zdravljenja z oksibutininom.
Povejte svojemu zdravniku, če kaj od naštetega velja za vas.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek oksibutinina
Druga zdravila in generiki oksibutininijevega klorida Mylan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, zeliščna zdravila ali katero koli od naslednjih zdravil:
- antihistaminiki za lajšanje simptomov alergije
- druga zdravila, imenovana antiholinergiki ali antimuskariniki, na primer nekatera zdravila za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesja, astme ali inkontinence, motenj gibanja ali gibalnih motenj, povezanih s Parkinsonovo boleznijo
- zdravila za zdravljenje depresije, npr. amitriptilin, imipramin ali dosulepin (triciklični antidepresivi)
- zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, npr. klozapin, fenotiazini, butirofenoni
- zdravila za slabost in bruhanje, npr. metoklopramid, domperidon
- zdravila, ki vsebujejo atropin
- disopiramid ali kinidin, digitalis, ki se uporablja za zdravljenje nepravilnih srčnih ritmov
- dipiridamol, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov in kapi
- zdravila za preprečevanje nekaterih virusnih okužb ali za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. levodopa, biperiden, prociklidin, amantadin
- zdravila, ki se raztopijo na jeziku, npr. gliceril trinitrat (GTN) tablete za angino pektoris, ker lahko oksibutininijev klorid povzroči suha usta, zato se tablete morda ne raztopijo pravilno
- digoksin, ki se uporablja za zdravljenje težav s srcem
- zdravila za zdravljenje miastenije gravis, npr. neostigmin ali piridostigmin
- zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, npr. ritonavir, indinavir ali sakvinavir
- ketokonazol ali itrakonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb
- klaritromicin ali telitromicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb.
Jemanje zdravila Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics s hrano, pijačo in alkoholom
Generične tablete oksibutininijevega klorida Mylan lahko jemljemo na tešče, vendar jih je najbolje vzeti s hrano ali mlekom, če povzročajo želodčne težave. Pitje alkoholnih pijač lahko poveča zaspanost, ki jo povzroča oksibutinin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Oksibutinin je treba med nosečnostjo uporabljati le, če koristi za mater odtehtajo tveganje za otroka. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom. Med jemanjem oksibutinina ne smete dojiti, saj lahko majhne količine oksibutininijevega klorida preidejo v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če med uporabo tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics pride do omotice ali zamegljenega vida.
Oksibutininijev klorid Mylan Generics vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas uporabe Oksibutinin: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje tega zdravila
Tablete pogoltnite s kozarcem vode na prazen želodec. Če tablete povzročajo želodčne težave, jih vzemite z obrokom ali z mlekom.
Redno pregledujte zobozdravnika, ker oksibutinin povzroča suha usta, kar lahko poveča tveganje za poslabšanje zob.
Odrasli
Začetni odmerek je ena 2,5 mg tableta oksibutininijevega klorida dva ali trikrat na dan. Priporočeni odmerek je ena 5 -mg tableta oksibutininijevega klorida Mylan Generics dva ali trikrat na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča na največ 5 mg štirikrat na dan.
Starejši bolniki
Na začetku uporabite manjši odmerek 2,5 mg oksibutininijevega klorida Mylan Generic dvakrat na dan, saj so lahko starejši in oslabljeni bolniki bolj občutljivi na učinke tega zdravila. Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največ eno tableto 5 mg oksibutininijevega klorida dvakrat na dan.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 5 let. Za otroke, starejše od 5 let, je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg oksibutininijevega klorida Mylan Generic dvakrat na dan. Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ ene tablete. zdravila Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dva ali trikrat na dan.Otroku dajte zadnji odmerek tik pred spanjem.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Oxybutynin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, kot bi smeli, se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite naravnost na urgenco v bolnišnici. S seboj vzemite zdravilo. Prekomerna uporaba oksibutininijevega klorida Mylan Generic je lahko zelo nevarna. Lahko postane zelo nemiren ali vznemirjen, rdeč ali omotičen ali omotičen. Srčni utrip lahko postane zelo hiter, nepravilen ali energičen. Morda bo imel težave z dihanjem ali zaspanostjo ali pa bo padel v komo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek.Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Nadaljujte z jemanjem zdravila Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate. Ne prenehajte jemati zdravila samo zato, ker se počutite bolje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki oksibutinina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V nekaterih primerih lahko ti učinki izginejo, če vam zdravnik zmanjša odmerek. Če opazite katerega od teh resnih neželenih učinkov, takoj prenehajte jemati to zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- če imate težave ali težave pri uriniranju
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- če imate hudo alergijsko reakcijo z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem)
- če se malo potite, lahko to povzroči vročino (pregrevanje) v vročem okolju, kar lahko povzroči toplotni udar.
- če je povečan očesni tlak (glavkom). Če opazite nenadno spremembo vida, takoj pojdite k oftalmologu
- če imate okužbe sečil (simptomi lahko vključujejo bolečino ali pekoč občutek pri uriniranju)
- Konvulzije
Drugi stranski učinki
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Glavobol, omotica, zaspanost, suha usta, suha koža, zaprtje, slabost
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Občutek zmedenosti, suhe oči, zardevanje obraza (pogosteje pri otrocih kot pri odraslih), driska, slabo počutje.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Zmanjšan apetit, izguba apetita, težave pri požiranju, želodčne težave
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Občutek nemira, vznemirjenosti, nočne more, občutek tesnobe, paranoje ali halucinacij (videti, občutiti ali slišati stvari, ki niso resnične), težave pri učenju, zaznavanju in logiki. Starejši bolniki so bolj občutljivi na te neželene učinke.
Drugi možni neželeni učinki vključujejo spremembe vida, zamegljen vid.
Hiter ali nepravilen srčni utrip, nelagodje v želodcu in zgaga, ki se običajno pojavijo po obrokih ali ponoči in se lahko poslabšajo pri nagibu naprej (gastroezofagealni refluks), impotenca, alergijske kožne reakcije, kot so izpuščaj, srbenje ali povečana občutljivost kože na sonce (fotoobčutljivost).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Steklenice: Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- Zdravilna učinkovina je 5 mg oksibutininijevega klorida.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kalcijev stearat, indigo karmin E 132.
Izgled zdravila Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics in vsebina pakiranja
5 mg tablete so modre, okrogle, z oznako "OB / 5" na eni strani in "G" na drugi strani. 5 mg tablete lahko razdelimo na enake odmerke.
Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics je na voljo v plastičnih steklenicah ali pretisnih omotih po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (samo stekleničke) in 500 (samo steklenice) tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 mg oksibutininijevega klorida na tableto.
Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 145,4 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Modre, okrogle in bikonveksne neobložene tablete, označene na eni strani z OB, točka 5, na drugi strani pa s črko G. Tableto lahko razdelimo na enake dele.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Urinska inkontinenca, nujno in pogosto uriniranje v pogojih nestabilnosti mehurja. To je lahko posledica idiopatske nestabilnosti mišice detruzorja (nujna motorna inkontinenca) ali nevrogenih motenj mehurja (hiperfleksija detruzorja) v stanjih, kot sta multipla skleroza in spina bifida.
Pediatrična populacija
Oksibutininijev klorid je indiciran pri otrocih, starejših od 5 let, za:
• Urinska inkontinenca, nujno in pogosto uriniranje v pogojih nestabilnosti mehurja, ki jih povzročajo idiopatski prekomerno aktivni mehur ali nevrogene motnje mehurja (prekomerna aktivnost detruzorja);
• Nočna enureza, povezana s prekomerno aktivnostjo detruzorja, v povezavi z zdravljenjem brez zdravil, kadar druga zdravljenja niso bila uspešna.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli bolniki
Začetni odmerek je 2,5 mg trikrat na dan, vendar je po potrebi mogoče uporabiti najnižji učinkovit odmerek za zadovoljiv klinični odziv. Običajni odmerek je 5 mg dvakrat ali trikrat na dan. To se lahko poveča do največjega odmerka 5 mg štirikrat na dan, da se doseže klinični odziv, če se stranski učinki prenašajo.
Starejši bolniki
Ker se lahko pri starejših osebah podaljša razpolovni čas izločanja, je lahko začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan primeren, zlasti če je bolnik oslabljen. Ta odmerek se lahko poveča do 5 mg dvakrat na dan. pod pogojem, da se stranski učinki dobro prenašajo.
Pediatrična populacija
Otroci (starejši od 5 let)
Nevrogena nestabilnost mehurja: običajni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan. Ta odmerek se lahko poveča za 5 mg dvakrat ali trikrat na dan, da se doseže klinični odziv, če se stranski učinki dobro prenašajo.
Nočna enureza: običajni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan. Ta odmerek se lahko poveča do 5 mg dvakrat ali trikrat na dan, da se doseže klinični odziv, pod pogojem, da se stranski učinki prenašajo.
Zadnji odmerek je treba dati pred spanjem.
Otroci (mlajši od 5 let)
Uporaba ni priporočljiva.
Način dajanja
Tablete oksibutininijevega klorida so za peroralno uporabo in jih lahko vzamete s kozarcem vode na tešče.Tablice lahko vzamete tudi z obroki ali z mlekom, če pride do draženja želodca.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za oksibutininijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki z obstrukcijo pretoka mehurja, ker se lahko poslabša zadrževanje urina.
Bolniki z gastrointestinalno obstrukcijo, vključno s paralitičnim ileusom in atonijo črevesja.
Bolniki s toksičnim megakolonom, hudim ulceroznim kolitisom, miastenijo gravis, glavkomom ozkega kota ali zmanjšano globino sprednje komore, tahiaritmijo in možgansko sklerozo.
Bolniki s pogostimi težavami z uriniranjem ali nokturijo zaradi odpovedi srca ali ledvic.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po 4-6 tednih je treba ponovno razmisliti o zdravljenju s tabletami oksibutininijevega klorida, saj se lahko pri nekaterih bolnikih normalizira delovanje mehurja.
Tablete oksibutininijevega klorida se ne smejo uporabljati za zdravljenje stresa ali inkontinence pri naporu.
Tablete oksibutininijevega klorida je treba uporabljati previdno pri oslabljenih starejših in otrocih, ki so lahko bolj občutljivi na učinke oksibutinina, in pri bolnikih z avtonomno nevropatijo, hudimi motnjami prebavil, jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.3).
Uporaba tablet oksibutininijevega klorida lahko poslabša simptome hipertiroidizma, koronarne arterijske bolezni, kongestivnega srčnega popuščanja, srčne aritmije, tahikardije, hipertenzije in hipertrofije prostate.
Ker oksibutinin lahko zmanjša znojenje, je pri bolnikih, ki se zdravijo, v primeru visoke temperature okolice ali povišane telesne temperature nevarnost hipertermije.
Ob prisotnosti okužb sečil je treba bolnika zdraviti z ustrezno protibakterijsko terapijo.
Kronična uporaba lahko privede do razvoja zobnega kariesa, parodontalne bolezni, drozga in ustnih motenj zaradi zmanjšanega ali zaviranega slinjenja.
Bolniki morajo takoj poiskati nasvet, če opazijo "nenadno izgubo vida".
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s hiatalno kilo, povezano z refluksnim ezofagitisom, saj lahko antiholinergična zdravila to stanje poslabšajo.
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti tablet oksibutininijevega klorida ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 5 let.
Obstaja malo dokazov, ki podpirajo uporabo oksibutinina pri otrocih z monosimptomatsko nočno enurezo (ni povezano s prekomerno aktivnostjo detruzorjev).
Pri otrocih, starejših od 5 let, je treba tablete oksibutininijevega klorida uporabljati previdno, saj so lahko bolj občutljive na učinek zdravila, zlasti na centralni živčni sistem in psihiatrične neželene učinke.
Pomožne snovi
Oksibutininijev klorid vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri sočasni uporabi drugih antiholinergičnih zdravil s tabletami oksibutininijevega klorida je potrebna previdnost, saj lahko pride do okrepitve antiholinergičnih učinkov.
Antiholinergiki in antihistaminiki, triciklični antidepresivi, L-dopa, atropin, disopiramid in klozapin lahko povzročijo občasne primere medsebojnega delovanja zaradi možnega povečanja antiholinergičnih učinkov. Sočasna uporaba lahko povzroči zmedo tudi pri starejših.
Občasno so poročali o primerih interakcij z amantadinom, fenotiazini, butirofenoni in digitalisom.
Oksibutinin lahko antagonizira učinke metoklopramida in domperidona na prebavila.
Sublingvalni nitrati se zaradi suhih ust morda ne raztopijo pod jezikom in tako zmanjšajo terapevtski učinek.
Z zmanjšanjem gibljivosti želodca lahko oksibutinin vpliva na absorpcijo drugih zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatki o uporabi oksibutinina pri nosečnicah niso ustrezni.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možna tveganja za ljudi niso znana.
Oksibutinina se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Pri živalih so oksibutinin našli v materinem mleku, zato uporaba oksibutinina pri doječih materah ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tablete oksibutininijevega klorida lahko povzročijo zaspanost ali zamegljen vid; bolnike je treba obvestiti o možnih škodljivih učinkih na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji ali opravljanja nevarnih del.
04.8 Neželeni učinki
Psihiatrične motnje
Pri starejših bolnikih so poročali o kognitivnih učinkih (zmedenost, tesnoba, paranoja, halucinacije).
Anoreksija,
nemir,
nočne more.
Motnje živčnega sistema
Glavobol,
omotica
zaspanost,
konvulzije.
Očesne motnje
Midriaza,
zamegljen vid,
intraokularna hipertenzija in indukcija glavkoma (glavkom z ozkim kotom),
suho oko.
Srčne patologije
Tahikardija,
srčna aritmija.
Vaskularne patologije
Rdečica obraza (izrazitejša pri otrocih kot pri odraslih).
Bolezni prebavil
Suha usta,
zaprtje,
slabost,
nelagodje v trebuhu,
driska,
Umaknil se je,
gastrointestinalni refluks.
Bolezni kože in podkožja
Suha koža.
Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj, urtikarija, angioedem, fotosenzitivnost.
Ledvične in urinske motnje
Težave z uriniranjem,
zadrževanje urina.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Impotenca.
Zmanjšanje odmerka lahko zmanjša pojavnost nekaterih stranskih učinkov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. sistem na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja so progresivni od "okrepitve neželenih učinkov centralnega živčnega sistema (od nemira do vznemirjenja do psihotičnega vedenja), do sprememb v obtoku (zardevanje, znižanje krvnega tlaka, insuficienca krvnega obtoka itd.), Odpovedi dihanja, paralize in koma.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja upoštevajte naslednje ukrepe:
i) takojšnje izpiranje želodca;
ii) počasna intravenska injekcija 0,5-2,0 mg fizostigmina, ki se po potrebi ponovi (po 5 minutah) do skupaj 5 mg. Priporočeni odmerek fizostigmina pri otrocih je 30 mikrogramov / kg s počasno intravensko injekcijo, ki se po potrebi ponovi (po 5 minutah) do največ največ 2 mg.
Vročino je treba zdraviti z vrečkami ledu ali gobami z mlačno vodo.
Za izrazit nemir ali vznemirjenost lahko intravensko damo 10 mg diazepama.
Za tahikardijo lahko damo intravensko injekcijo propranolola.
Kateterizacijo lahko uporabimo za zdravljenje zadrževanja urina.
Če pride do paralize dihalnih mišic, je potrebno mehansko prezračevanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za pogosto uriniranje, enurezo in inkontinenco.
Oznaka ATC: G04BD04.
Oksibutinin ima neposreden antispazmodični učinek na gladke mišice detruzorne mišice mehurja.
Oksibutinin zavira tudi učinke acetilholina na gladke mišice z blokiranjem muskarinskih receptorjev. Farmakološko modeliranje je pokazalo, da obstajajo afinitetne razlike za podtipe muskarinskih receptorjev.
Zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti oksibutinin povzroča sprostitev mišice detruzorja mehurja.Bolniki z nestabilnim mehurjem kažejo večjo stopnjo napihnjenosti mehurja in manjšo pojavnost spontanih kontrakcij mišice detruzorja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se oksibutinin hitro absorbira iz prebavil (tmax 0,5-1,4 ure).
Študije so pokazale Cmax 8-12 ng / ml po odmerku 5-10 mg pri zdravih mladih bolnikih. Med preiskovanci so opazili velike razlike v plazemskih koncentracijah.
Distribucija
Oksibutinin se veže 83-85% na albumin v plazmi, povprečni razpolovni čas izločanja je 2 uri.
Razpolovni čas izločanja se lahko pri starejših podaljša, zlasti če so oslabljeni.
Biotransformacija
Oksibutinin je podvržen obsežni presnovi prvega prehoda z absolutno sistemsko razpoložljivostjo 6,2%.
Glavni presnovek, desetiloksibutinin, je farmakološko aktiven. Proizvaja se veliko drugih presnovkov, vključno s fenilcikloheksiglikolno kislino, vendar so brez farmakološke aktivnosti.
Odprava
Ocenjeno je bilo, da je izločanje manj kot 0,02% uporabljenega odmerka.
Oksibutinin se izloča bioeksponentno.
Večkratno dajanje povzroča omejeno kopičenje.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dokazano je, da ima oksibutininijev klorid nizko akutno toksičnost.
Kronična toksičnost je bila povezana z zmanjšano porabo hrane, povečanjem telesne mase, tresenjem in živčnostjo; pri eni vrsti so opazili manjše patološke spremembe v jetrih in ledvicah.
Predklinične študije niso pokazale mutagene ali rakotvorne aktivnosti niti škodljivih učinkov na plodnost ali reproduktivno funkcijo. Negativni učinki na nosečnost, rojstvo in razvoj potomcev do odstavitve niso bili opaženi.
Pri peroralnih odmerkih (podgane - 20 mg / kg / dan, kunci - 48 mg / kg / dan), ki niso povzročile pomembne toksičnosti za mater, niso opazili teratogenosti; pri odmerkih oksibutinina (100 mg / kg / dan), ki so strupeni za mater, pa so pri podganjih plodovih in pri neonatalni smrtnosti opazili večjo pojavnost ekstra torako-ledvenih reber.
Predklinični podatki na podlagi običajnih študij splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne razkrivajo posebnega tveganja za ljudi, poleg podatkov iz drugih oddelkov povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Embriofetalne študije pri brejih podganah so pokazale srčne okvare.
Poleg tega so bili višji odmerki povezani z dodatnimi prsnimi rebri in povečano smrtnostjo novorojenčkov. Toksičnost za razmnoževanje se je pojavila le hkrati s splošno strupenostjo za mater. Ker ni podatkov o izpostavljenosti, pomembnosti teh opazovanj ni mogoče oceniti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat,
mikrokristalna celuloza,
kalcijev stearat,
indigo karmin (aluminijsko jezero) in 132.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Polipropilenska posoda za tablete s polietilenskim pokrovom, odpornim na otroke. Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) / aluminijaste folije.
Velikosti pakiranja: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 in 500 tablet - posoda iz polipropilena.
Velikosti pakiranja: 20, 30, 50, 60, 84, 90 in 100 tablet - pretisni omot.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20. - 20124 Milano, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Vsebnik 20 tablet 5 mg AIC n. 034261014 / M
Vsebnik 30 tablet 5 mg AIC n. 034261026 / M
Vsebnik 50 tablet 5 mg AIC n. 034261038 / M
Vsebnik 60 tablet 5 mg AIC n. 034261040 / M
Vsebnik 84 tablet 5 mg AIC n. 034261053 / M
Vsebnik 90 tablet 5 mg AIC n. 034261065 / M
Vsebnik 100 tablet 5 mg AIC n. 034261077 / M
Vsebnik 250 tablet 5 mg AIC n. 034261089 / M
Vsebnik 500 tablet 5 mg AIC n. 034261091 / M
Pretisni omot 20 tablet 5 mg AIC n. 034261103 / M
Pretisni omot 30 tablet 5 mg AIC n. 034261115 / M
Pretisni omot 50 tablet 5 mg AIC n. 034261127 / M
Pretisni omot 60 tablet 5 mg AIC n. 034261139 / M
Pretisni omot 84 tablet 5 mg AIC n. 034261141 / M
Pretisni omot 90 tablet 5 mg AIC n. 034261154 / M
Pretisni omot s 100 tabletami 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2014