Zdravilne učinkovine: etinilestradiol, drospirenon
Yasminelle 0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Yasminelle? Za kaj je to?
- Yasminelle je kontracepcijska tabletka in se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
- Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh ženskih hormonov, drospirenona in etinilestradiola.
- Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo kombinirane.
Kontraindikacije Kadar zdravila Yasminelle ne smete uporabljati
Kadar ne smete uporabljati zdravila Yasminelle
Ne uporabljajte zdravila Yasminelle, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
Ne jemljite zdravila Yasminelle:
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje" Krvni strdki "); če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov: o huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoka raven maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi o bolezen znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen jeter in je jetrna funkcija še vedno nenormalna
- če ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)
- če imate (ali ste kdaj imeli) rak jeter
- če imate (ali ste kdaj imeli) ali če sumite na raka dojke ali genitalij
- če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
- če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.) To stanje lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali oteklino.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yasminelle
Preden začnete uporabljati zdravilo Yasminelle, preberite podatke o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). Preden vzamete zdravilo Yasminelle, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši osebni zdravstveni anamnezi in zgodovini vaših družinskih članov. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge teste. Ta navodila za uporabo opisujejo različne situacije, v katerih morate ustaviti uporabo zdravila Yasminelle ali v katerih se lahko zmanjša varnost zdravila Yasminelle. V takih primerih se je treba vzdržati spolnega odnosa ali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer kondom ali drugo bariero. Ne uporabljajte metode ritma ali bazalne temperature. Pravzaprav so te metode lahko nezanesljive, saj Yasminelle spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu. Yasminelle, tako kot vsi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaščite pred okužbo s HIV (aidsom) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Yasminelle
Vedno povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli zdravilo ali zeliščne izdelke. Povejte kateremu koli drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpiše drugo zdravilo (ali farmacevtu), da jemljete zdravilo Yasminelle. Lahko vam bodo povedali, ali morate sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. Kondome) in kako dolgo.
Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo zdravila Yasminelle v krvi in ga lahko zmanjšajo pri preprečevanju nosečnosti ali pa povzročijo nepričakovano krvavitev. Tej vključujejo:
- zdravila za zdravljenje: epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin) ali tuberkuloze (npr. rifampicin) ali okužbe z virusom HIV in virusom hepatitisa C (ritonavir, nevirapin, efavirenz, znani kot zaviralci proteaz in zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze) ali druge okužbe (griseofulvin) ali krvni tlak v pljučih (bosentan)
- Zeliščno zdravilo šentjanževke.Yasminelle lahko vpliva na učinek drugih zdravil, na primer: zdravil, ki vsebujejo ciklosporin;
- antiepileptični lamotrigin (to lahko privede do povečanja pogostosti napadov) .Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Yasminelle s hrano in pijačo
Zdravilo Yasminelle lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z malo vode.
Laboratorijska analiza
Če morate opraviti krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.
Nosečnost
Če ste noseči, zdravila Yasminelle ne smete uporabljati. Če med jemanjem zdravila Yasminelle zanosite, morate takoj prenehati in se posvetovati z zdravnikom. Če želite zanositi, lahko kadar koli prenehate jemati zdravilo Yasminelle (glejte tudi "Če ste prenehali jemati zdravilo Yasminelle")
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Uporaba zdravila Yasminelle na splošno ni priporočljiva med dojenjem. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se obrnite na svojega zdravnika.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni dokazov, da bi zdravilo Yasminelle vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Yasminelle vsebuje laktozo
Če nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem zdravila Yasminelle posvetujte z zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdki").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naslednjega velja za vas.
V nekaterih primerih morate biti pri uporabi zdravila Yasminelle ali katere koli druge kombinirane tablete še posebej previdni, zato vas bo zdravnik morda moral redno obiskovati. Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Yasminelle, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če ima bližnji sorodnik rak dojke
- če imate bolezen jeter ali žolčnika
- če imate sladkorno bolezen
- če imate depresijo
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo Yasminelle;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
- če imate epilepsijo (glejte "Druga zdravila in zdravilo Yasminelle")
- če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih steroidov (na primer izguba sluha, krvna motnja, imenovana porfirija, izpuščaj z mehurji med nosečnostjo (herpes gravidarum)), živčna bolezen, ki povzroča nenadne premike telesa (Sydenhamova horea ))
- če imate ali ste kdaj imeli kloazmo (razbarvanje kože, zlasti obraza ali vratu, znano kot "madeži med nosečnostjo"). V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom
- če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome. Če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica s težavami pri dihanju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Yasminelle, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Yasminelle, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu Če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, saj se nekateri od teh simptomov, kot sta kašelj ali zasoplost, lahko zamenjajo za blažje stanje, kot je "okužba dihal (npr." navadni prehlad ").
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih. Simptomi kapi so lahko včasih kratki, s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate vseeno nujno obiskati zdravnika, saj obstaja nevarnost nove kapi.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Yasminelle, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom Yasminelle je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, kot je Yasminelle, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Yasminelle je majhno, vendar nekateri pogoji povečajo tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če morate zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Yasminelle nekaj tednov pred operacijo ali v obdobje, v katerem ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo Yasminelle, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete jemati znova;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni. Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da je treba zdravljenje z zdravilom Yasminelle prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Yasminelle spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Yasminelle, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je Yasminelle, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Yasminelle spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Yasminelle in rak
Rak dojke je pri ženskah, ki jemljejo kombinirane tablete, nekoliko pogostejši, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, možno je, da se pri ženskah, ki jemljejo tabletke, odkrije več raka, ker so pod pogostejšimi zdravniškimi pregledi. Po prenehanju jemanja kombiniranih tablet se pojavnost raka na dojki postopoma zmanjšuje.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so v redkih primerih opazili benigne tumorje jeter in še redkeje - maligne tumorje jeter. Če imate nenavadno hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
Medmenstrualna krvavitev
V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Yasminelle lahko pride do nepričakovane krvavitve (krvavitev izven tedna počitka). Če se krvavitev pojavi več kot nekaj mesecev ali se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik preveriti, kaj je narobe.
Kaj storiti, če se med tednom ne pojavi menstruacija
Če ste pravilno vzeli vse tablete, niste bruhali ali imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.
Če se menstruacija ne pojavi dvakrat zapored, je morda noseča. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednjega traku ne začnite, dokler niste prepričani, da niste noseči.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Yasminelle: Odmerjanje
Vsak dan vzemite eno tableto Yasminelle, po potrebi z malo vode. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar jih morate jemati vsak dan ob približno istem času.
Pretisni omot vsebuje 21 tablet. Poleg vsake tablete je natisnjen dan v tednu, ki ga je treba vzeti. Na primer, če začnete v sredo, vzemite tableto poleg WED. Sledite smeri puščic na pretisnem omotu, dokler ne vzamete vseh 21 tablet.
Zato ne jemljite tablet 7 dni. V teh 7 dneh (tako imenovani odtegnitveni teden) bi se morala pojaviti menstruacija. To se imenuje "odtegnitvena krvavitev" in se običajno začne drugi ali tretji dan odtegnitvenega tedna.
Osmi dan po zadnji tableti zdravila Yasminelle (tj. Po 7 -dnevnem premoru) začnite z novim trakom, ne glede na to, ali je menstruacija prenehala. To pomeni, da morate vsak nov pretisni omot zdravila Yasminelle začeti isti dan v tednu, menstruacija pa se bo začela tudi na isti dan vsak mesec.
Z jemanjem zdravila Yasminelle, kot je navedeno zgoraj, ste zaščiteni pred nosečnostjo tudi v 7 dneh, ko ne jemljete tablet.
Kdaj se lahko začne prvi pretisni omot?
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Začnite jemati zdravilo Yasminelle prvi dan menstruacije (tj. Prvi dan menstruacije). Če začnete prvi dan menstruacije, je kontracepcijski učinek takojšen. Zdravilo Yasminelle lahko začnete jemati tudi med 2. in 5. dnem menstruacije, vendar morate v tem primeru sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (na primer kondom), da prvih 7 dni.
- Prehod iz kombiniranega hormonskega kontraceptiva ali kombiniranega vaginalnega obroča ali obliža
Začeti jemati zdravilo Yasminelle dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) prejšnje tablete ali najpozneje dan po koncu intervala brez tablet (ali po zadnji neaktivni tableti. prejšnja tabletka). Pri prehodu s kombiniranega vaginalnega obroča ali obliža za kontracepcijo upoštevajte zdravnikova navodila.
- Prehod z metode, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo s progestogeni, injekcije, vsadki ali intrauterini sistem, ki sprošča progestogen (IUS))
Vsak dan lahko preklopite s tablete, ki vsebuje samo progestogen (iz vsadka ali IUS na dan odstranitve, iz injekcije, ko boste imeli naslednjo injekcijo), vendar v vseh teh primerih sprejmite dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. Kondom) za prvih 7 dni jemanja tablet.
- Po splavu
Upoštevajte nasvet zdravnika.
- Po porodu
Zdravilo Yasminelle lahko začnete jemati med 21. in 28. dnem po porodu. Če začnete pozneje kot 28. dan, v prvih 7 dneh jemanja zdravila Yasminelle uporabite tako imenovano pregradno metodo (npr. Kondome). Če po rojstvu otroka ste imeli spolni odnos pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yasminelle (ali ponovnim zagonom), se prepričajte, da niste noseči ali počakajte na menstruacijo.
- Če dojite in želite začeti (ali znova zagnati) zdravilo Yasminelle
Preberite razdelek »Dojenje«.
Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Yasminelle
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Yasminelle, kot bi smeli
Ni poročil o resnih škodljivih učinkih prevelikega odmerka tablet Yasminelle.
Če vzamete več tablet hkrati, vam bo morda slabo ali bruhalo. Mlada dekleta imajo lahko krvavitev iz nožnice.
Če ste vzeli preveč tablet zdravila Yasminelle ali ugotovite, da je otrok vzel nekaj tablet, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Yasminelle
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete po načrtu.
- Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. Več tablet, ki jih zamudite, večje je tveganje zanositve.
Tveganje za nepopolno kontracepcijsko zaščito je največje, če pozabite na tableto na začetku ali na koncu traku, zato upoštevajte spodnja navodila (glejte tudi spodnji diagram):
- V tem pakiranju je pozabljenih več kot ena tableta
Pogovorite se s svojim zdravnikom.
- Ena tableta je bila pozabljena v prvem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času in v naslednjih 7 dneh sprejmite dodatne kontracepcijske ukrepe, na primer kondom. Če ste imeli spolne odnose v tednu pred pozabljivostjo, ste morda noseči. V tem primeru se obrnite na svojega zdravnika.
- Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Varnost kontracepcijskih tablet je ohranjena, zato niso potrebni dodatni varnostni ukrepi.
- Pozabljena ena tableta v tretjem tednu
Izbirate lahko med dvema možnostma:
- pozabljeno tableto lahko vzamete takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času. Preskočite interval brez tablet in takoj začnite z naslednjim trakom. Najverjetneje ne boste imeli menstruacije, dokler drugega traku ne dokončate, lahko pa boste imeli med drugim tudi nizko ali menstrualno krvavitev.
- lahko tudi prenehate jemati tablete iz trenutnega cikla in pojdite naravnost na 7-dnevni odmor (vključno z dnem, ko ste pozabili vzeti tableto). Če želite naslednji pas začeti na običajen dan, naj bo interval manjši od 7 Če upoštevate katero od teh dveh priporočil, boste zaščiteni pred nosečnostjo.
- Če ste pozabili katero koli tableto v traku in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, ste morda noseči.Preden začnete z novim trakom, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju tablete ali imate hudo drisko, telo morda ne bo popolnoma absorbiralo učinkovin v tableti. Situacija je primerljiva s tem, ko ste pozabili vzeti tableto. Po bruhanju ali driski čim prej vzemite drugo tableto iz rezervnega pakiranja, če je mogoče, jo vzemite v 12 urah po običajnem času za jemanje tablet. Če to ni mogoče ali če je minilo že 12 ur, upoštevajte navodila v poglavju „Če ste pozabili vzeti zdravilo Yasminelle“.
Kako odložiti menstruacijo: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, lahko menstruacijo odložite tako, da nadaljujete z novim trakom Yasminelle, namesto da bi upoštevali 7-dnevni interval.Med uporabo tega drugega traku lahko pride do nizke ali menstrualne krvavitve. Nadaljujte z naslednjim trakom po običajnem 7-dnevnem intervalu.
Pred odločitvijo o odložitvi menstruacije se lahko posvetujete z zdravnikom.
Kako spremeniti začetni dan menstruacije: kaj morate vedeti
Če tablete vzamete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela v tednu počitka. Če morate spremeniti začetni dan, skrajšajte običajni odmor med dvema paketoma (vendar ga nikoli ne podaljšajte - največ 7 dni!). Na primer, če se vaš odmor običajno začne v petek in ga želite premakniti na torek (3 dni prej), začnete naslednji pretisni omot 3 dni prej. Če si odmor med dvema cikloma naredite zelo kratek (npr. 3 dni ali manj), v tem intervalu morda ne boste imeli krvavitve.
Kasneje boste morda imeli nizko ali menstrualno krvavitev.
Če niste prepričani, kaj storiti, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika
Če ste prenehali jemati zdravilo Yasminelle
Zdravilo Yasminelle lahko kadar koli prenehate jemati. Če se še vedno želite izogniti nosečnosti, se posvetujte z zdravnikom o drugih varnih metodah kontracepcije. Če želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo Yasminelle in počakajte na menstruacijo, preden poskusite zanositi. .
Tako boste lažje izračunali pričakovani datum dobave.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Yasminelle
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakršnih koli sprememb v vašem zdravju, za katere menite, da bi lahko bile posledica Yasminelle, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yasminelle.
Naslednji neželeni učinki so bili povezani z uporabo zdravila Yasminelle.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 žensk):
- nihanje razpoloženja
- glavobol
- bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu)
- akne
- bolečine v prsih, povečanje prsi, občutljivost dojk, nepravilne ali boleče menstruacije
- povečanje telesne mase.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1000 žensk):
- Kandidiaza (glivična okužba)
- herpes (herpes simplex)
- alergijske reakcije
- povečan apetit
- depresija, živčnost, motnje spanja
- igle, omotica
- slab vid
- nepravilen ali nenavadno hiter srčni utrip
- krvni strdek (tromboza) v pljučih (pljučna embolija), visok krvni tlak, nizek krvni tlak, migrena, krčne žile
- vneto grlo
- slabost, bruhanje, vnetje želodca in / ali črevesja, driska, zaprtje
- nenadno otekanje kože in / ali sluznic (npr. jezika ali grla) in / ali težave pri požiranju ali koprivnica s težavami pri dihanju (angioedem), izpadanje las (alopecija), ekcem, srbenje, izpuščaj, suhost kože, mastna koža ( seboroični dermatitis)
- bolečine v vratu, bolečine v okončinah, mišični krči
- okužba mehurja
- grudica dojke (benigna in rak), nastajanje mleka zunaj nosečnosti (galaktoreja), ciste na jajčnikih, vročinski utripi, brez menstruacije, zelo močne menstruacije, izcedek iz nožnice, suhost nožnice, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenica), nenormalen vaginalni bris (test PAP ), zmanjšano zanimanje za seks
- zadrževanje vode, pomanjkanje energije, pretirana žeja, povečano znojenje
- izguba teže.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 10.000 žensk):
- astmo
- poškodbe sluha
- nodozni eritem (za katerega so značilni boleči, rdečkasti kožni vozlički)
- multiformni eritem (izpuščaj s ciljnimi lezijami ali razjedami).
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: v nogi ali stopalu (DVT) pri pljučih (PE) srčni infarkt mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot kap prehodni ishemični krvni strdki v jetrih , želodec / črevesje, ledvice ali oko.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšna druga stanja, ki povečujejo to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za napisom "Ne uporabljajte po" ali "Rok uporabnosti".
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Yasminelle
- Zdravilni učinkovini sta etinil estradiol (v obliki betadkstrin klatrata) in drospirenon.Vsaka tableta vsebuje 0,020 miligramov etinil estradiola (v obliki betadkstrin klatrata) in 3 miligrame drospirenona.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Izgled zdravila Yasminelle in vsebina pakiranja
- Vsak pretisni omot zdravila Yasminelle vsebuje 21 svetlo rožnatih filmsko obloženih tablet.
- Tablete Yasminelle so filmsko obložene; jedro tablete je prevlečeno. Tablete so svetlo rožnate, okrogle, s konveksnimi ploskvami, od katerih je ena vtisnjena s črkami "DS" v pravilnem šesterokotniku.
- Zdravilo Yasminelle je na voljo v pakiranjih po 1, 3, 6 in 13 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
YASMINELLE 0,02 mg / 3 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,020 mg etinilestradiola (v obliki betdekstrin klatrata) in 3 mg drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: 46 mg laktoze
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Okrogle, svetlo roza tablete s konveksnimi ploskvami, od katerih je ena vtisnjena s črkami "DS" v pravilnem šesterokotniku.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
Odločitev o predpisovanju zdravila Yasminelle mora upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom Yasminelle, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način uporabe: peroralna uporaba.
Odmerjanje
Kako jemati zdravilo Yasminelle
Tablete je treba jemati vsak dan ob istem času, po potrebi z majhno količino tekočine, in v vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu. Odmerek je ena tableta na dan 21 zaporednih dni. Začeti je treba vsako naslednje pakiranje po intervalu sedmih dni, med katerim se običajno pojavi "odtegnitvena krvavitev". To se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete in morda še ni končano pred začetkom naslednjega pakiranja.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom Yasminelle
• Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v prejšnjem mesecu)
Prvo tableto je treba vzeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije).
• Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Zdravljenje z zdravilom Yasminelle je priporočljivo začeti dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje učinkovine) prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva ali najpozneje dan po običajnem intervalu brez tablet ali po zadnji. prejšnji kombinirani peroralni kontraceptiv. Če ste uporabili vaginalni obroč ali transdermalni obliž, je treba zdravljenje z zdravilom Yasminelle po možnosti začeti na dan odstranitve ali najpozneje, ko je treba narediti naslednjo aplikacijo.
• Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo z gestagenom, injekcija, implantat) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS)
Ženska lahko kadar koli preide na zdravilo Yasminelle, če uporablja tablete, ki vsebujejo samo progestagen (v primeru vsadka ali IUS, dan odstranitve; v primeru injiciranja, dan, ko ga je treba dati. " ); v vseh teh primerih pa je treba ženski svetovati, naj prvih 7 dni odmerjanja uporabi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
• Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti
Začnete lahko takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
• Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti
Jemanje tablet se mora začeti med 21. in 28. dnem po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. V primeru poznejšega začetka je treba ženski svetovati, naj prvih nekaj mesecev uporablja dodatno kontracepcijsko metodo. 7 dni če ste vmes imeli spolne odnose, morate pred uporabo COC izključiti nosečnost ali počakati na naslednjo menstruacijo.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Obnašanje v primeru jemanja tablet
Če zamuja z jemanjem tablete manj kot 12 ur, se ohrani kontracepcijska zaščita.Ženska mora vzeti tableto takoj, ko se spomni, nato pa naslednje tablete ob običajnem času.
Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. Če zamudite tableto, veljajo naslednja načela:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. Za dosego "ustreznega zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik" je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.
Posledično je v vsakodnevni praksi mogoče dati naslednje nasvete:
• 1. teden
Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati. Nato naj še naprej jemlje tablete redno, kot je bilo načrtovano. Poleg tega je naslednjih 7 dni potrebna kontracepcija. , kot je kondom. Če je do spolnega odnosa prišlo v preteklih 7 dneh, je treba razmisliti o možnosti zanositve. Večje je število pozabljenih tablet, bližje prostemu intervalu.
• 2. teden
Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati. Nato naj tablete jemlje redno, kot je bilo načrtovano. kontracepcijske metode niso potrebne, če pa ste zamudili več kot eno tableto, je treba 7 dni priporočati uporabo dodatnih previdnostnih ukrepov.
• 3. teden
Glede na bližnji 7-dnevni interval brez tablet je tveganje za zmanjšano zanesljivost kontracepcije večje. S spremembo urnika jemanja tablet pa je še vedno mogoče preprečiti zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. Če uporabite eno od naslednjih dveh možnosti, torej ni treba uporabiti dodatnih kontracepcijskih ukrepov, pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto vse tablete pravilno vzete. V nasprotnem primeru je treba upoštevati prvo od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh sprejeti tudi dodatne kontracepcijske ukrepe.
1. Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, čeprav to pomeni, da jemlje dve tableti hkrati. Nato naj še naprej redno jemlje tablete, kot je bilo načrtovano. brez tistega, ki ga uporabljate, tj. brez premora med dvema pakiranjema. Odtegnitvena krvavitev je malo verjetna, dokler ni končana druga embalaža, vendar pa lahko med jemanjem tablet pride do pikčaste ali prebojne krvavitve.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja. V tem primeru je treba upoštevati interval brez tablet do 7 dni, vključno s tistimi, v katerih so bile tablete zamujene, in nato nadaljevati. nova embalaža.
Če je ženska pozabila vzeti tablete in v prvem rednem intervalu brez tablet ne doživi odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje ali driska) je lahko absorpcija nepopolna in je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tablete, je treba čim prej vzeti novo (nadomestno) tableto. Če je mogoče, je treba novo tableto vzeti v 12 urah po običajnem času. 12 ur, enako veljajo navodila za pozabljanje tablet, kot je opisano v poglavju 4.2 "Obnašanje v primeru manjkajočih tablet".
Če ne želite spremeniti običajnega razporeda odmerjanja, boste morali vzeti potrebne tablete iz drugega pakiranja.
Kako premakniti "odtegnitveno krvavitev".
Če želite odložiti menstruacijo, morate nadaljevati z drugim pakiranjem zdravila Yasminelle, ne da bi upoštevali interval brez tablet.To lahko nadaljujete tako dolgo, kot želite, do konca drugega pakiranja .. Med dolgotrajno uporabo lahko pride do prebojne krvavitve ali madežev.
Če želite menstruacijo prestaviti na drug dan v tednu, kot je to glede na vaš trenutni urnik, vam lahko svetujemo, da svoj prvi interval brez tablet skrajšate za želene dni. Čim krajši je ta interval, večja je možnost, da pri naslednjem pakiranju ne pride do odtegnitvene krvavitve in prebojne krvavitve ali madežev (na primer, če želite odložiti menstruacijo).
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se med uporabo COC prvič pojavi katero od teh stanj, je treba zdravilo takoj prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, na primer hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• huda jetrna bolezen, trenutna ali prejšnja, dokler se vrednosti delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje;
• huda ali akutna odpoved ledvic;
• obstoječi ali predhodni tumorji jeter (benigni ali maligni);
• znane ali domnevne maligne bolezni, odvisne od spolnih steroidov (npr. Spolnih organov ali dojk);
• vaginalna krvavitev neznane narave;
• preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
• Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila Yasminelle pogovoriti z žensko.
• Če se kateri od teh dejavnikov tveganja ali stanj poslabša ali se prvič pojavi, se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Yasminelle prekiniti.
• V primeru suma ali potrditve VTE ali ATE je treba uporabo COC prekiniti.Če se začne zdravljenje z antikoagulanti, je treba uporabiti drugo metodo kontracepcije zaradi teratogenega tveganja, povezanega z antikoagulantno terapijo (kumarini).
• Motnje krvnega obtoka
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki na primer Yasminelle je lahko tudi dvojna. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano z Yasminelle, način, na katerega trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo CHC, ki vsebuje drospirenon, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je v primerjavi s približno 6 ženskami, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel.
V obeh primerih je število VTE na leto nižje od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo Yasminelle je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo Yasminelle je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
• nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
• nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
• nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
• nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
• nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
• izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
• bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
• nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
• občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
• znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
• izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
• Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov (več kot 5 let), vendar je še vedno sporno, v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom spolnega in drugega vedenja. papiloma virus (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo KPK, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke. Presežno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki uporabljajo ali so pred kratkim uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Takšne študije ne dajejo dokazov o vzročni zvezi. Opaženo povečanje tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh. jih nikoli niso uporabljali.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
Z uporabo večjih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (50 mcg etinilestradiola) se tveganje za nastanek raka endometrija in jajčnikov zmanjša, ali to velja tudi za manjše odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
• Drugi pogoji
Progestagenska komponenta zdravila Yasminelle je antagonist aldosterona z lastnostmi, ki varčujejo s kalijem. V večini primerov ni pričakovati povečanja ravni kalija. V klinični študiji pa so pri nekaterih bolnikih z blago okvaro ledvic ali zmerno sočasno jemali zdravila, ki varčujejo s kalijem med jemanjem drospirenona se je raven kalija v serumu nekoliko povečala, vendar ne bistveno. Zato je priporočljivo spremljati kalij v serumu med prvim zdravljenjem pri bolnikih z ledvično insuficienco in pri katerih je koncentracija kalija v serumu pred zdravljenjem v zgornjem delu referenčnega območja, zlasti če jemljejo sočasno zdravila. tudi poglavje 4.5.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redko. Samo v teh redkih primerih je takojšnja prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov upravičena. antihipertenzivno terapijo, je treba kombinirano peroralno kontracepcijo prekiniti. Če se zdi primerno, se lahko uporaba COC nadaljuje, če se je krvni tlak po antihipertenzivni terapiji normaliziral.
Med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o pojavu ali poslabšanju naslednjih stanj: zlatenica in / ali srbenje zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, horea Sydenhamova bolezen, herpes gravidarum, otoskleroza, izguba sluha ; vendar ni dokončnih dokazov o povezavi med temi pogoji in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s KOK, dokler se indeksi delovanja jeter ne normalizirajo.Ponovitev holestatske zlatenice in / ali holestatskega pruritusa, ki se je že pojavil v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
Med uporabo COC so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, nagnjene k kloazmi, se morajo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom.
To zdravilo vsebuje 46 mg laktoze na tableto. To stopnjo morajo upoštevati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ki so na dieti brez laktoze.
Zdravniški pregled / obiski
Pred začetkom ali nadaljnjo uporabo zdravila Yasminelle je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Yasminelle v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanim tveganjem in kaj storiti v primeru suma na trombozo.
Žensko je treba opozoriti, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša v primeru zamujenega vnosa tablet (glejte poglavje 4.2), gastrointestinalnih motenj (glejte poglavje 4.2) ali sočasne uporabe drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšan nadzor cikla
Nepravilna krvavitev iz nožnice (pikasta ali prebojna krvavitev) se lahko pojavi pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih, zlasti v prvih mesecih uporabe.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in uvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Takšni ukrepi lahko vključujejo strganje.
Pri nekaterih ženskah odtegnitvena krvavitev morda ne bo v dneh brez tablet. Če ste jemali kombinirane peroralne kontraceptive v skladu z navodili v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa peroralni kontraceptivi niso bili vzeti v skladu z navodili pred prvo zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če se nista pojavili dve odtegnitveni krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opomba: Upoštevati je treba podatke v povzetku glavnih značilnosti sočasnih zdravil, da ugotovimo možne interakcije.
• Učinki drugih zdravil na zdravilo Yasminelle
Lahko pride do interakcij z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, kar povzroči povečan očistek spolnih hormonov in lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije.
Upravljanje
Indukcijo encimov lahko opazimo že po nekaj dneh zdravljenja, največjo indukcijo encimov pa opazimo v nekaj tednih. Po prekinitvi zdravljenja lahko indukcija encimov traja približno 4 tedne.
Kratkoročno zdravljenje
Ženske, ki se zdravijo z induktorji encimov, morajo poleg kombinirane peroralne kontracepcije začasno uporabljati še pregradno ali drugo metodo kontracepcije. Pregradno metodo je treba uporabljati celotno obdobje sočasnega jemanja zdravil in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se zdravljenje nadaljuje po koncu aktivnih tablet pakiranja peroralnih kontraceptivov, je treba placebo tablete zavreči in začeti z naslednjim pakiranjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Dolgotrajno zdravljenje
Za ženske, ki se dolgotrajno zdravijo z induktorji jetrnih encimov, se priporoča druga zanesljiva, nehormonska metoda kontracepcije.
V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Snovi, ki povečujejo očistek kombiniranih peroralnih kontraceptivov (zmanjšana učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov z induktorji encimov)
Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, zdravila proti virusu HIV ritonavir, nevirapin in efavirenz ter po možnosti tudi felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat in izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Snovi s spremenljivim učinkom na očistek COC
Pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi lahko kombinacije zaviralcev proteaze HIV in ne-nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, vključno s kombinacijami z zaviralci HCV, povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije estrogena ali progestagena. Neto učinek teh sprememb je v nekaterih primerih lahko klinično pomemben.
Zato se je treba posvetovati z informacijami o predpisovanju sočasnih zdravil proti HIV / HCV, da ugotovimo možne interakcije in vsa s tem povezana priporočila. V primeru dvoma mora ženska, ki se zdravi z zaviralci proteaz ali ne-nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, uporabiti pregradno metodo kontracepcije.
Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi se proizvajajo brez vpletenosti sistema citokroma P450. Zaviralci tega encimskega sistema verjetno ne bodo vplivali na presnovo drospirenona.
• Učinki zdravila Yasminelle na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih učinkovin. Posledično se lahko te koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin).
Na podlagi študij zaviranja in vitro in študije interakcij in vivo pri prostovoljkah, ki uporabljajo omeprazol, simvastatin in midazolam kot marker substrat, interakcija drospirenona v odmerku 3 mg s presnovo drugih učinkovin ni verjetna.
• Druge oblike interakcije
Pri bolnikih brez ledvične insuficience sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ni pokazala pomembnega učinka na serumski kalij, vendar sočasna uporaba zdravila Yasminelle z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, v tem primeru ni je treba spremljati v prvem ciklu zdravljenja Glejte tudi poglavje 4.4.
• Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri, povezanimi z delovanjem jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami (nosilnih) beljakovin, kot je vezavni globulin. presnovo glukoze in parametre koagulacije in fibrinolize. Spremembe na splošno ostajajo v normalnih mejah. Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v plazmi in aldosterona v plazmi, kar je posledica njegove šibke antimineralokortikoidne aktivnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo Yasminelle ni indicirano med nosečnostjo.
V primeru zanositve med uporabo zdravila Yasminelle je treba zdravilo takoj prekiniti.Velike epidemiološke študije niso pokazale niti povečanega tveganja za prirojene malformacije pri otrocih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, niti teratogenih učinkov v primeru nenamernega vnos COC med nosečnostjo.
Študije na živalih so pokazale neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3). Na podlagi teh podatkov na živalih ni mogoče izključiti neželenih učinkov zaradi hormonskega delovanja zdravilnih učinkovin. dokaz resničnega škodljivega učinka na človeka.
Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Yasminelle v nosečnosti so preveč omejeni, da bi lahko sklepali o škodljivih učinkih zdravila Yasminelle na nosečnost ali na zdravje ploda ali novorojenčka.
Pri ponovnem dajanju zdravila Yasminelle je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Nosečnost
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo COC izločijo v materino mleko, kar lahko vpliva na otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso opazili vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za resne neželene učinke pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov glejte tudi poglavje 4.4.
Med uporabo zdravila Yasminelle so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Spodnja tabela navaja neželene učinke po organskih sistemih v skladu z MedDRA (MedDRA SOC). Pogostosti izhajajo iz podatkov kliničnih preskušanj.
Najprimernejši izraz MedDRA je bil uporabljen za opis specifične reakcije, njenih sopomenk in sorodnih stanj.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Naslednji resni neželeni učinki, opisani v poglavju 4.4, so bili opaženi pri ženskah, ki so jemale KPK "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo":
• venske trombembolične motnje;
• arterijske trombembolične motnje;
• hipertenzija;
• jetrni tumorji;
• nastanek ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokončno dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gravidarum, Sydenhamova horea, hemolitično-uremični sindrom, holestaza zlatenica;
• kloazma;
• Kronične ali akutne motnje delovanja jeter lahko zahtevajo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se indeksi delovanja jeter ne normalizirajo;
• pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pogostost diagnoz raka dojke med uporabnicami kombiniranih peroralnih kontraceptivov se je nekoliko povečala. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število primerov majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Ni znano, ali obstaja vzročna zveza s COC. Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Interakcije
Interakcija med peroralnimi kontraceptivi in drugimi zdravili (induktorji encimov) lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Trenutno ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Yasminelle. Na podlagi splošnih izkušenj s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi so lahko v tem primeru simptomi: navzea, bruhanje in pri mladih deklicah blaga krvavitev iz nožnice. Protistrup ni in zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina (ATC): progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije, oznaka ATC G03AA12.
Pearl Index za neuspeh metode: 0,11 (zgornja meja dvostranskega 95% intervala zaupanja: 0,60).
Skupni indeks Pearl (napaka metode + napaka bolnika): 0,31 (zgornja meja dvostranskega 95 -odstotnega intervala zaupanja: 0,91).
Kontracepcijski učinek zdravila Yasminelle temelji na interakciji različnih dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe, ki se pojavijo v endometriju.
Yasminelle je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje etinilestradiol in progestin drospirenon. Pri terapevtskem odmerku ima drospirenon tudi antiandrogene lastnosti in šibke antimineralokortikoidne lastnosti. Je brez estrogenskega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja. To daje drospirenonu podoben farmakološki profil kot naravni progesteron.
Podatki iz kliničnih študij kažejo, da se šibke antimineralokortikoidne lastnosti zdravila Yasminelle prevedejo v šibko antimineralokortikoidno aktivnost.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
• Drospirenon
Absorpcija
Po peroralni uporabi se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira. Najvišje koncentracije aktivne sestavine okoli 38 ng / ml so dosežene 1-2 uri po enkratnem vnosu. Biološka uporabnost je med 76 in 85%. Sočasno uživanje hrane nima vpliva na biološko uporabnost drospirenona.
Distribucija
Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v serumu zniža s končnim razpolovnim časom 31 ur.Drospirenon se veže na serumski albumin, ne pa tudi na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG), ali globulin, ki veže kortikoide (CBG). Le 3-5% skupnih koncentracij aktivne snovi v serumu je prisotnih v obliki prostih steroidov. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na serumske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Po peroralni uporabi se drospirenon popolnoma presnovi. Glavna presnovka v plazmi sta kisla oblika drospirenona, ki nastane z odprtjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba proizvedena brez vpletenosti sistema P450. Drospirenon se v manjši meri presnavlja s citokromom P450 3A4 in dokazano zavira in vitro ta encim in citokromi P450 1A1, P450 2C9 in P450 2C19.
Odprava
Presnovni očistek drospirenona v serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se v nespremenjeni obliki izloči le v sledovih. Presnovki drospirenona se izločajo z blatom in urinom v razmerju približno 1,2 - 1,4. Razpolovni čas izločanja presnovkov z urinom in blatom je približno 40 ur.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Med zdravljenjem se po približno 8 dneh zdravljenja doseže največja serumska koncentracija drospirenona v stanju dinamičnega ravnovesja približno 70 ng / ml. Akumulacija serumskih koncentracij drospirenona za faktor približno 3 se pojavi kot posledica razmerja med končnim razpolovnim časom in intervalom med odmerki.
Posebne populacije bolnikov
Učinek okvarjenega delovanja ledvic
Ravni drospirenona v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri ženskah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) so primerljive s tistimi pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Serumske ravni drospirenona so pri ženskah z zmerno okvaro ledvic (CLcr, 30-50 ml / min) v povprečju 37% višje kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Zdravljenje z drospirenonom dobro prenašajo tudi ženske z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic. Zdravljenje z drospirenonom ne kaže klinično pomembnega vpliva na koncentracijo kalija v serumu.
Učinek okvarjenega delovanja jeter
V študiji z enim odmerkom pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter se je peroralni očistek (CL / F) zmanjšal za približno 50% v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter. Zmanjšanje očistka pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter ni povzročilo jasnih razlik v koncentracijah kalija v serumu. Tudi v prisotnosti sladkorne bolezni in sočasnem zdravljenju s spironolaktonom (dva dejavnika, ki lahko povzročita hiperkaliemijo) niso opazili povečanja serumskega kalija nad zgornjo mejo normale. Sklepamo lahko, da drospirenon dobro prenašajo bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Etnične skupine
Pri japonskih in belkovih ženskah niso opazili pomembnih razlik v farmakokinetiki drospirenona ali etinilestradiola.
• Etinilestradiol
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira.Največje plazemske koncentracije približno 33 pg / ml so dosežene v 1-2 urah po enkratnem zaužitju.Absolutna biološka uporabnost je približno 60%, kar je posledica presistemske konjugacije in presnove prvega prehoda. Sočasno zaužitje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25% preiskovanih oseb, pri drugih pa niso opazili nobene spremembe.
Distribucija
Serumske ravni etinilestradiola se zmanjšujejo z dvofaznim trendom, za končno fazo izločanja pa je značilen "razpolovni čas približno 24 ur." Etinilestradiol je v veliki meri vezan na "serumski albumin (približno 98,5%), vendar na nek način nespecifičen in povzroči zvišanje serumskih koncentracij SHBG in globulina, ki veže kortikoide (CBG). Izračunali so navidezni volumen porazdelitve približno 5 L / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Etinilestradiol se presnavlja predvsem z aromatsko hidroksilacijo, toda nastane veliko različnih hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni tako kot prosti presnovki kot kot konjugati z glukuronidi in sulfati.Metabolni očistek etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Odprava
Etinilestradiol se v nespremenjeni obliki ne izloči bistveno, presnovki etinilestradiola pa se izločijo v razmerju urin / žolč 4: 6. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Stanja v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežena v drugi polovici cikla zdravljenja in serumske ravni etinilestradiola kažejo kopičenje faktorja približno 2,0 - 2,3.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri laboratorijskih živalih so učinki drospirenona in etinilestradiola omejeni na tiste, ki so povezani z njihovo priznano farmakološko aktivnostjo. Zlasti študije reproduktivne toksičnosti so pokazale embriotoksične in fetotoksične učinke na živalih, ki veljajo za vrsto. Pri izpostavljenosti nad tistimi, ki se pojavijo pri uporabnikih zdravila Yasminelle , učinke na spolno diferenciacijo so opazili pri plodovih podgan, pri opicah pa ne.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Laktoza monohidrat,
Koruzni škrob,
Magnezijev stearat (E470b)
Obloga tablet
hipromeloza (E464),
smukec (E553b),
titanov dioksid (E171),
rdeči železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prozoren pretisni omot iz PVC / aluminija.
Paketi:
21 tablet.
3 x 21 tablet.
6 x 21 tablet.
13 x 21 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1x21 filmsko obložene tablete AIC n. 037199015
3x21 filmsko obložene tablete AIC n. 037199027
6x21 filmsko obložene tablete AIC n. 037199039
13x21 filmsko obložene tablete AIC n. 037199041
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
23. november 2006/04 avgust 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
04/2015