Zdravilne učinkovine: Levofloksacin
Levofloksacin Accord 250 mg filmsko obložene tablete
Levofloksacin Accord 500 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja levofloksacin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Levofloksacin Accord vsebuje snov, imenovano levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
- sinusov
- pljuča, pri bolnikih s kroničnimi težavami z dihanjem ali pljučnico
- sečil, vključno z ledvicami, mehurjem
- prostate, kjer se lahko razvije trajna okužba
- kožo in podkožje, vključno z mišicami. Včasih jih imenujemo tudi "mehka tkiva".
V nekaterih posebnih situacijah lahko zdravilo Levofloxacin Accord zmanjšate verjetnost za nastanek pljučne bolezni, imenovane antraks, ali poslabšanje bolezni po izpostavitvi bakteriji, ki povzroča antraks.
Kontraindikacije Ko se levofloksacin - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Levofloksacin Accord in obvestite svojega zdravnika, če:
- če ste alergični na levofloksacin, na katere koli druge kinolonske antibiotike, kot so moksifloksacin, ciprofloksacin ali ofloksacin ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).Znaki alergijske reakcije so: kožni izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika
- je imel epilepsijo
- če imate težave z vidom ali če pride do kakšnih učinkov na oči, se nemudoma posvetujte z oftalmologom.
- ste imeli težave s tetivami (na primer tendonitis), povezane z zdravljenjem s „kinolonskim antibiotikom“. Tetive so vlaknaste strukture, ki povezujejo mišice z okostjem
- je odraščajoč otrok ali mladostnik
- ste noseči, nameravate zanositi ali dojite.
Ne jemljite tega zdravila, če zgoraj navedeno na kakršen koli način velja za vas. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Levofloksacin Accord.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levofloksacin - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Levofloksacin Accord, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- so stari 60 let ali več
- jemljete kortikosteroide, včasih imenovane tudi steroidi (glejte "Druga zdravila in Levofloksacin Accord")
- kdaj imeli epileptične napade
- utrpela možgansko poškodbo zaradi možganske kapi ali druge možganske poškodbe
- imate težave z ledvicami
- če imate bolezen, znano kot "pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogrenaze". Če dajete to zdravilo, je večja verjetnost, da se vam bodo pojavile resne težave s krvjo
- trpel zaradi duševnih težav
- ste imeli težave s srcem: pri uporabi te vrste zdravila morate biti previdni, če ste rojeni ali imate v družinski anamnezi podaljšanje intervala QT (vidno na EKG -ju, snemanje električne aktivnosti srca), neravnovesje soli v krvi (zlasti nizka raven kalija ali magnezija v krvi), imajo zelo počasen srčni ritem (imenovan "bradikardija"), imajo šibko srce (srčno popuščanje), imajo v preteklosti srčne napade (miokardni infarkt ), ste ženska ali starejša oseba ali uporabljate druga zdravila, ki povzročajo spremembe na vašem EKG (glejte poglavje Druga zdravila in Levofloksacin Accord)
- imate sladkorno bolezen
- ste kdaj imeli težave z jetri
- trpijo za miastenijo gravis
Druga opozorila
- Levofloksacin lahko redko povzroči bolečine in vnetje tetiv, zlasti če ste starejši ali če jemljete steroidna zdravila (na primer kortizon ali hidrokortizon). Če imate med zdravljenjem z levofloksacinom ali kmalu po zdravljenju z levofloksacinom težave s tetivami, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika in pustite prizadeti ud počivati (noga ali roka). Ne jemljite naslednjega odmerka levofloksacina, razen če vam tako naroči zdravnik. če obstaja oteklina ali bolečina na območju prizadete tetive, bo verjetno treba terapijo prekiniti.
- Če imate med ali po zdravljenju z levofloksacinom hudo, vztrajno in / ali krvavo drisko, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. To bi lahko pomenilo, da imate hudo vnetje črevesja (psevdomembranski kolitis), ki se lahko včasih pojavi po zdravljenju z antibiotiki.
- Med zdravljenjem z levofloksacinom je priporočljivo, da se ne izpostavljate močni sončni svetlobi in da ne uporabljate sončnih žarnic. To je zato, ker lahko nekateri bolniki med zdravljenjem s tem zdravilom postanejo bolj občutljivi na svetlobo in imajo kožne reakcije, podobne sončnim opeklinam.
- Če bolnik doživi simptome, kot so pekoč občutek, mravljinčenje, bolečina ali odrevenelost, je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti. To so lahko znaki stanja, imenovanega "nevropatija".
- Zdravljenje z levofloksacinom v večini primerov pnevmokokne pljučnice ni optimalno.
- Okužbe, ki jih povzroči P. aeruginosa, pridobljene v bolnišnici med zdravljenjem, lahko zahtevajo kombinirano zdravljenje.
- Levofloksacin ni učinkovit proti okužbam, ki jih povzroča meticilin odporen stafilokok aureus (MRSA). Pri okužbah, pri katerih obstaja sum na MRSA, je treba levofloksacin kombinirati z zdravilom, ki je indicirano za zdravljenje teh okužb.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek levofloksacina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Levofloksacin Accord lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Nekatera zdravila lahko vplivajo tudi na delovanje zdravila Levofloksacin Accord.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil. To je zato, ker lahko sočasna uporaba z levofloksacinom Accord poveča verjetnost neželenih učinkov:
- Kortikosteroidi, včasih imenovani steroidi - uporabljajo se za zdravljenje vnetja. Verjetnost, da se vam pojavi vnetje in / ali pretrganje tetiv, je večja.
- Varfarin - uporablja se za redčenje krvi. Možnost "krvavitve" je večja. Zdravnik bi moral redno naročiti krvne preiskave, da preveri, kako dobro se strdijo vaši krvi.
- Teofilin - uporablja se pri težavah z dihanjem. Verjetnost, da boste imeli epileptični napad (napad), je večja, če jemljete teofilin v kombinaciji z levofloksacinom Accord.
- Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)-uporabljajo se proti bolečinam in vnetjem, kot so aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen in indometacin.Večja verjetnost, da boste imeli epileptični napad (napad) v kombinaciji z levofloksacinom Accord, je večja.
- Ciklosporin - uporablja se za presaditev organov.
- Zdravila, znana po svojem učinku na srčni utrip. Sem spadajo zdravila za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma (antiaritmiki, kot so kinidin, hidrokvinidin, disopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid in amiodaron), za depresijo (triciklični antidepresivi, kot sta amitriptilin in imipramin), za psihiatrične motnje (antipsihotiki), za bakterijske okužbe (antipsihotiki), ("makrolidni" antibiotiki, kot so eritromicin, azitromicin in klaritromicin).
- Probenecid - za zdravljenje protina in cimetidin - za razjede in zgago. Pri uporabi katerega koli od teh zdravil v kombinaciji z levofloksacinom Accord morate biti še posebej previdni.Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek.
Ne jemljite zdravila Levofloksacin Accord hkrati z naslednjimi zdravili. To je zato, ker lahko vpliva na mehanizem delovanja levofloksacina Accord:
- Železove soli v tabletah (za anemijo), dodatki cinka, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij (za kislost ali zgago), didanozin ali sukralfat (za razjede na želodcu). Glejte poglavje 3 "Če že jemljete železove soli v tabletah, dodatke cinka, antacide, didanozin ali sukralfat"
Testi za določanje opiatov v urinu
Urinski testi lahko kažejo na lažno pozitivne rezultate prisotnosti močnih zdravil za lajšanje bolečin, imenovanih opiati, pri ljudeh, ki jemljejo levofloksacin Accord. Če mora vaš zdravnik opraviti analizo urina, mu povejte, da jemljete zdravilo Levofloksacin Accord.
Tuberkulozni test
To zdravilo lahko povzroči "lažno negativne" rezultate pri nekaterih laboratorijskih testih za iskanje bakterije, ki povzroča tuberkulozo.
Jemanje zdravila Levofloxacin Accord s hrano in pijačo
Tablete vzemite s hrano ali brez nje. Vzemite jih z veliko količino vode. Jemanje tega izdelka s pomarančnim sokom lahko povzroči znižanje ravni kinolona v plazmi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Levofloksacina Accord ne smete jemati, če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po jemanju tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vključujejo omotico, zaspanost, subjektivni občutek gibanja (vrtoglavico) ali moten vid. Nekateri od teh neželenih učinkov lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in hitrost reakcije. Če se to zgodi, ne vozite vozil in se ne ukvarjajo z dejavnostmi, ki zahtevajo visoko pozornost.
Odmerjanje in način uporabe Levofloksacin - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Levofloksacin Accord natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Jemanje zdravila
- To zdravilo jemljite peroralno
- Tablete pogoltnite cele z vodo.
- Tablete lahko vzamete med obroki ali med obroki.
Zaščitite kožo pred sončno svetlobo
Med jemanjem tega zdravila in še 2 dni po prekinitvi zdravljenja se ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.To je zato, ker bo vaša koža postala občutljivejša na sonce in lahko opeče, srbi ali povzroči resne poškodbe, če ne upoštevate naslednjih varnostnih ukrepov:
- Uporabljajte kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem
- Vedno nosite klobuk in oblačila, ki pokrivajo roke in noge
- Izogibajte se ležalnikom
Če že jemljete tablete železa, dodatke cinka, antacide, didanozin ali sukralfat
- Ne jemljite teh zdravil hkrati z levofloksacinom Accord. Predpisani odmerek teh zdravil vzemite vsaj 2 uri pred ali po jemanju zdravila Levofloksacin Accord.
Koliko zdravila jemati
- Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Levofloksacin Accord morate vzeti
- Odmerek je odvisen od vrste okužbe in lokacije okužbe v telesu
- Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti okužbe
- Če menite, da je učinek zdravila prešibak ali premočan, odmerkov ne spreminjajte sami, ampak se posvetujte z zdravnikom.
Odrasli in starejši
Vnetje sinusov
- Dve tableti levofloksacina Accord 250 mg enkrat na dan
- Ali eno tableto levofloksacina Accord 500 mg enkrat na dan 4
Pljučne okužbe pri bolnikih s kroničnimi težavami z dihanjem
- Dve tableti levofloksacina Accord 250 mg enkrat na dan
- Ali eno tableto levofloksacina Accord 500 mg enkrat na dan
Pljučnica
- Dve tableti levofloksacina Accord 250 mg enkrat ali dvakrat na dan
- Ali eno tableto levofloksacina Accord 500 mg enkrat ali dvakrat na dan
Okužbe sečil, vključno z ledvicami ali mehurjem
- Ena ali dve 250 mg tableti levofloksacina Accord enkrat na dan
- Ali pa ½ tablete 500 mg levofloksacina Accord enkrat na dan
Okužbe prostate
- Dve tableti levofloksacina Accord 250 mg enkrat na dan
- Ali eno tableto levofloksacina Accord 500 mg enkrat na dan
Okužbe kože in podkožja, vključno z mišicami
- Dve tableti levofloksacina Accord 250 mg enkrat ali dvakrat na dan
- Ali eno tableto 500 mg levofloksacina Accord enkrat ali dvakrat na dan
Odrasli in starejši s težavami z ledvicami
Zdravnik se bo morda zdel zmanjšal odmerek.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek levofloksacina - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levofloksacin Accord, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli več tablet, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč drugje. Paket zdravil vzemite s seboj. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
krči (epileptični napadi), zmedenost, omotica, občutek omedlevice, tresenje in težave s srcem - kar lahko povzroči nepravilno bitje srca in slabost (slabost) ali zgago.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Levofloksacin Accord
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Levofloksacin Accord
Ne prenehajte jemati zdravila Levofloksacin Accord samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da dokončate potek tablet, ki vam jih je predpisal zdravnik. Ne prenehajte, dokler ne popijete vseh tablet, tudi če se počutite bolje. Če prehitro prenehate jemati tablete, se lahko okužba vrne in vaše stanje se lahko poslabša ali pa bakterije razvijejo odpornost na zdravilo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki levofloksacina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ti učinki so običajno blagi ali zmerni in pogosto izginejo po kratkem času.
Nehajte jemati zdravilo Levofloksacin Accord in se takoj posvetujte z zdravnikom ali bolnišnico, če opazite naslednji neželeni učinek:
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- Ima alergijsko reakcijo. Znaki lahko vključujejo: kožni izpuščaj, težave pri požiranju ali težave z dihanjem, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika.
Prenehajte jemati zdravilo Levofloksacin Accord in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
- Vodna driska z možno prisotnostjo krvi, ki jo lahko spremljajo želodčni krči in visoka vročina. To lahko kaže na hude težave s črevesjem.
- Bolečina in vnetje tetiv ali vezi, ki lahko počijo. Najpogosteje je prizadeta Ahilova tetiva.
- Epileptični napad (konvulzije).
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- Pekoč občutek, mravljinčenje, bolečina ali odrevenelost. Ti simptomi lahko kažejo na bolezen, imenovano "nevropatija"
Drugo:
- Hud izpuščaj, ki lahko vključuje lezije ali luščenje kože okoli ustnic, oči, ust, nosu in genitalij.
- Izguba apetita, porumenelost kože in oči, temen urin, srbeč ali boleč želodec (trebuh). To so lahko znaki težav z jetri, ki lahko vključujejo smrtno odpoved jeter.
Če se vam pri jemanju zdravila Levofloksacin Accord pojavi zamegljen vid ali če občutite nelagodje v očeh, se nemudoma posvetujte z oftalmologom.
Povejte svojemu zdravniku, če se kateri od naslednjih neželenih učinkov poslabša ali traja več kot nekaj dni:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Težave s spanjem
- Glavobol, omotica
- Slabost (slabost, bruhanje) in driska
- Zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Sprememba števila drugih bakterij ali gliv, okužba z glivico, imenovano Candida, ki lahko zahteva zdravljenje
- Sprememba števila belih krvnih celic, prikazana pri rezultatih nekaterih krvnih preiskav (levkopenija, eozinofilija)
- Občutek stresa (tesnoba), zmedenost, občutek nervoze, zaspanost, tresenje, omotica (vrtoglavica)
- Zasoplost (dispneja)
- sprememba okusa stvari, izguba apetita, vznemirjen želodec ali prebavne motnje (dispepsija), bolečine v predelu želodca, napihnjenost (napenjanje) ali zaprtje
- Srbenje in izpuščaj, hudo srbenje ali koprivnica, prekomerno potenje (hiperhidroza)
- Bolečine v sklepih ali mišice
- Krvni testi lahko kažejo nenormalne rezultate zaradi težav z jetri (povečan bilirubin) ali ledvic (povečan kreatinin)
- Splošna šibkost
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
- Enostavne modrice in krvavitve zaradi zmanjšanja števila trombocitov v krvi (trombocitopenija)
- Nizko število belih krvnih celic (nevtropenija)
- Pretiran imunski odziv (preobčutljivost)
- Nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija). To je pomembno za ljudi s sladkorno boleznijo
- Videti ali slišati stvari, ki jih ni (halucinacije, paranoja), spremembe mnenja in premišljevanja (psihotične reakcije) z možnostjo razvoja samomorilnih misli ali samomorilnih dejanj
- Občutek depresije, duševne težave, občutek nemira (vznemirjenosti), nenormalne sanje ali nočne more
- Mravljinčenje v rokah in nogah (parestezija)
- Težave s sluhom (tinitus) ali vidom (zamegljen vid)
- Nenavadno hiter srčni utrip (tahikardija) ali nizek krvni tlak (hipotenzija)
- Mišična šibkost. To je pomembno za bolnike z miastenijo gravis (redka bolezen živčnega sistema)
- Spremembe v delovanju ledvic in občasna odpoved ledvic, ki jih lahko povzroči alergijska reakcija ledvic, imenovana intersticijski nefritis
- Vročina
Drugi neželeni učinki vključujejo:
- Zmanjšanje rdečih krvnih celic (anemija): to lahko povzroči bledo ali rumeno kožo zaradi poškodb rdečih krvnih celic; zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
- Vročina, vneto grlo in splošno slabo počutje, ki ne izgine. To je lahko posledica zmanjšanja števila belih krvnih celic v krvi (agranulocitoza)
- Pomanjkanje oskrbe s krvjo (šok anafilaktičnega tipa)
- Zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija) ali znižane ravni sladkorja v krvi, kar vodi v komo (hipoglikemična koma). To je pomembno za ljudi s sladkorno boleznijo.
- Sprememba vonja stvari, izguba vonja ali okusa (parosmija, anosmija, agevzija)
- Težave pri gibanju in hoji (diskinezija, ekstrapiramidne motnje)
- Začasna izguba zavesti ali drže (sinkopa)
- Začasna izguba vida
- Poslabšanje ali izguba sluha
- Nenavadno hiter srčni utrip, življenjsko nevarni nepravilen srčni utrip, vključno s srčnim zastojem, spremembe srčnega utripa (imenovano "podaljšanje QT-ja" na EKG-ju, električna aktivnost srca)
- Težave pri dihanju ali piskanju (bronhospazem)
- Alergijske reakcije na pljuča
- Pankreatitis
- Vnetje jeter (hepatitis)
- Povečana občutljivost kože na sonce ali ultravijolične žarke (fotoobčutljivost)
- Vnetje žil, ki prenašajo kri po telesu zaradi alergijske reakcije (vaskulitis)
- Vnetje notranjih ustnih tkiv (stomatitis)
- Razčlenitev mišic in uničenje mišic (rabdiomioliza)
- Rdečica in oteklina sklepov (artritis)
- Bolečine, vključno z bolečinami v hrbtu, prsih, okončinah
- Napadi porfirije pri bolnikih, ki že trpijo za porfirijo (zelo redka presnovna motnja)
- Stalni glavobol z zamegljenim vidom ali brez njega (benigna intrakranialna hipertenzija)
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Levofloksacin Accord:
Ena tableta vsebuje 250 mg ali 500 mg levofloksacina, kar ustreza 256,23 mg ali 512,46 mg levofloksacin hemihidrata.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete: povidon, krospovidon (tip-B), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid.
Obloga tablete: hipromeloza E5, smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Izgled zdravila Levofloksacin Accord in vsebina pakiranja
Za 250 mg tablete: rožnate, v obliki kapsule, bikonveksne, filmsko obložene tablete z razdelilno črto na obeh straneh. Črki "L" in "F" sta na obeh straneh vtisnjene črte vtisnjeni.
Tablete lahko razdelimo na enake polovice.
Za 500 mg tablete: rožnate, v obliki kapsule, bikonveksne, filmsko obložene tablete z razdelilno črto na obeh straneh. Črki 'L "in" V "sta na obeh straneh vtisnjene črte vtisnjeni.
Tablete lahko razdelimo na enake polovice.
Tablete so pakirane v PVC / aluminijaste pretisne omote.
Za 250 mg so tablete na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 in 200 tablet.
Za 500 mg so tablete na voljo v pakiranjih po 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 in 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLETE OBLOŽENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Za 250 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levofloksacina kot učinkovine, kar ustreza 256,23 mg levofloksacin hemihidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Za 500 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levofloksacina kot učinkovine, kar ustreza 512,46 mg levofloksacin hemihidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Za 250 mg tablete: rožnate, v obliki kapsule, bikonveksne, filmsko obložene tablete z razdelilno črto na obeh straneh. Na eni strani sta črki "L" in "F" vtisnjeni na obeh straneh črte zareza.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
Za 500 mg tablete: rožnate, v obliki kapsule, bikonveksne, filmsko obložene tablete z razdelilno črto na obeh straneh. Na eni strani sta črki "L" in "V" vtisnjeni na obeh straneh črte zareza.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Levofloksacin Accord je pri odraslih indiciran za zdravljenje spodaj navedenih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
- Akutni bakterijski sinusitis.
- Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa.
- pljučnica, pridobljena v skupnosti.
- zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Pri zgoraj omenjenih okužbah je treba zdravilo Levofloksacin Accord uporabljati le, če je uporaba običajno priporočenih antibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb neprimerna.
- Pielonefritis in nezapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4).
- Kronični bakterijski prostatitis.
- Nezapleten cistitis (glejte poglavje 4.4).
- Vdihavanje antraksa: profilaksa in kurativno zdravljenje po izpostavitvi (glejte poglavje 4.4).
Levofloksacin Accord se lahko uporablja tudi za dokončanje zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se je izboljšalo med začetnim intravenskim zdravljenjem z levofloksacinom.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Levofloksacin Accord tablete dajemo enkrat ali dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste, resnosti okužbe in občutljivosti patogena, za katerega se domneva, da povzroča okužbo.
Trajanje zdravljenja
Trajanje terapije se razlikuje glede na potek bolezni (glej spodnjo tabelo). Kot pri vseh antibiotičnih terapijah na splošno je treba zdravljenje z zdravilom Levofloksacin Accord nadaljevati najmanj 48-72 ur po tem, ko je bolnik postal afebrilni ali ko je bil bakterija odstranjena.
Možna so naslednja priporočila za odmerjanje
Levofloksacin Accord tablete:
Odmerjanje pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinin> 50 ml / min)
Posebne populacije
Kompromis od funkcionalnost ledvični (odmik d In lla kreatinin ≤ 5 0 m l / min)
1 Po hemodializi ali neprekinjeni ambulantni peritonealni dializi (CAPD) niso potrebni dodatni odmerki.
Moteno delovanje jeter
Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker se levofloksacin v jetrih ne presnavlja bistveno in se izloča predvsem skozi ledvice.
Starejša populacija
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, razen tistega, ki ga povzročajo premisleki o delovanju ledvic (glejte poglavje 4.4 "Tendonitis in ruptura tetive"In"Podaljšanje intervala QT').
Pediatrična populacija
Levofloksacin je kontraindiciran pri odraščajočih otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Način dajanja
Tablete levofloksacina Accord je treba pogoltniti brez žvečenja in z zadostno količino tekočine. Za prilagoditev odmerka jih lahko razdelite glede na rezultat. Tablete lahko vzamete med obroki ali med obroki. Levofloksacin Accord tablete je treba vzeti vsaj dve uri pred ali po jemanju železovih soli, cinkovih soli, antacidov, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, ali didanozina (formulacije didanozina, ki vsebujejo samo aluminijeve ali magnezijeve pufre) in sukralfata, saj se lahko absorpcija zmanjša (glejte poglavje 4.5).
04.3 Kontraindikacije
Levofloksacin Accord tablet se ne sme uporabljati:
- pri bolnikih s preobčutljivostjo za levofloksacin ali druge kinolone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
- pri epileptičnih bolnikih,
- pri bolnikih z motnjami tetiv v anamnezi, povezanih z dajanjem fluorokinolona,
- pri otrocih ali mladostnikih v obdobju rasti,
- med nosečnostjo,
- pri ženskah, ki dojijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Staphylococcus aureus, odporen na meticilin (MRSA)
S. aureus, odporen na meticilin, najverjetneje kaže navzkrižno odpornost na fluorokinolone, vključno z levofloksacinom. Zato levofloksacin ni priporočljiv za zdravljenje znanih ali domnevnih okužb z MRSA, razen če laboratorijski rezultati potrdijo občutljivost organizma na levofloksacin (in običajno priporočena antibakterijska sredstva za zdravljenje okužb z MRSA se štejejo za neprimerna).
Levofloksacin se lahko uporablja za zdravljenje akutnega bakterijskega sinusitisa in akutnega vnetja kroničnega bronhitisa, če so bile te okužbe ustrezno diagnosticirane.
Odpornost na fluorokinolone E. coli - patogena, ki je najpogosteje okužen z okužbami sečil - se na različnih območjih Evropske unije razlikuje. Predpisovalci morajo upoštevati lokalno razširjenost odpornosti E. coli na fluorokinolone.
Vdihavanje antraksa: Uporaba pri ljudeh temelji na podatkih o občutljivosti in vitro za bakterije Bacillus antrax in poskusih na živalih skupaj z omejenimi podatki pri ljudeh. Predpisovalci se morajo sklicevati na nacionalne in / ali mednarodne soglasne dokumente o zdravljenju antraksa.
Tendonitis in ruptura tetive
Tendonitis se lahko pojavi redko. Najpogosteje prizadene Ahilovo tetivo in lahko povzroči njeno razpoko. Tendonitis in ruptura tetive, včasih obojestranska, se lahko pojavita v 48 urah po začetku zdravljenja z levofloksacinom in so bili opisani še nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja. pri dnevnih odmerkih 1000 mg in pri bolnikih, ki jemljejo kortikosteroide.Pri starejših bolnikih je treba dnevni odmerek prilagoditi glede na očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2) .Te bolnike je zato treba pozorno spremljati, če jim je predpisan levofloksacin. zdravnika, če se pojavijo simptomi tendonitisa.
Clostridium difficile bolezen
Če pride do driske, zlasti če je huda, vztrajna in / ali krvavi, med ali po zdravljenju z levofloksacinom (tudi nekaj tednov po zdravljenju), je to lahko simptom bolezni. Clostridium difficile (CDAD). Resnost CDAD je lahko od blagih do smrtno nevarnih; najtežja oblika je psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, pri katerih se med ali po zdravljenju z levofloksacinom pojavi huda driska. V primeru suma ali potrditve CDAD je treba levofloksacin takoj prekiniti in nemudoma začeti terapevtske ukrepe (npr. Z metronidazolom ali peroralnim vankomicinom). V tej klinični situaciji so zdravila, ki zavirajo peristaltiko, kontraindicirana.
Bolniki, nagnjeni k napadom
Kinoloni lahko znižajo prag napadov in posledično sprožijo napade.
Levofloksacin je kontraindiciran pri bolnikih z epilepsijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3), zato ga je treba, tako kot druge kinolone, uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni k epileptičnim napadom, ali pri sočasnem zdravljenju z učinkovinami, ki znižujejo prag možganskih napadov, npr. kot teofilin (glejte poglavje 4.5). V primeru epileptičnih napadov (glejte poglavje 4.8) je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti.
Bolniki s pomanjkanjem G-6-fosfat dehidrogenaze
Bolniki z latentnimi ali znanimi okvarami aktivnosti glukoza-6-fosfat dehidrogenaze so lahko pri zdravljenju s kinolonskimi antibakterijskimi sredstvi nagnjeni k hemolitičnim reakcijam. za hemodializo.
Bolniki z okvaro ledvic
Ker se levofloksacin večinoma izloča skozi ledvice, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditi odmerek tablet levofloksacina. (glejte poglavje 4.2).
Preobčutljivostne reakcije
Levofloksacin lahko občasno povzroči resne in smrtno nevarne preobčutljivostne reakcije (npr. Od angioedema do anafilaktičnega šoka) po začetnem odmerku (glejte poglavje 4.8). Bolniki morajo nemudoma prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom ali s strokovnim zdravnikom. nujni ukrepi.
Hude bulozne reakcije
Pri levofloksacinu so poročali o primerih hudih buloznih kožnih reakcij, kot sta Steven-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, naj se pred nadaljevanjem zdravljenja nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo kožne in / ali sluznice.
Disglikemija
Kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo, običajno pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki sočasno prejemajo peroralna hipoglikemična zdravila (npr. Glibenklamid) ali z insulinom. Poročali so o primerih hipoglikemične kome. Pri teh bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Preprečevanje fotosenzibilizacije
Pri levofloksacinu so poročali o fotoobčutljivosti (glejte poglavje 4.8). Priporočljivo je, da se bolniki med zdravljenjem in 24 ur po zdravljenju po 24 -ih urah po nepotrebnem ne izpostavljajo močni sončni svetlobi ali umetnim ultravijoličnim žarkom (npr. Sončnim žarkom, solariju), da bi se izognili fotosenzibilizaciji.
Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Zaradi možnega povečanja vrednosti testa koagulacije (PT / INR) in / ali krvavitve pri bolnikih, zdravljenih z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom), je treba pri sočasni uporabi teh zdravil spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Psihotične reakcije
Pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z levofloksacinom, so poročali o psihotičnih reakcijah. V zelo redkih primerih so ti prešli v samomorilne misli in samo ogrožajoče vedenje, včasih že po enkratnem odmerku levofloksacina (glejte poglavje 4.8).Če se pri bolniku pojavijo te reakcije, je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe. Previdnost je potrebna pri uporabi levofloksacina pri psihotičnih bolnikih ali pri bolnikih z anamnezo psihiatrične bolezni.
Podaljšanje intervala QT
Pri uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom, je potrebna previdnost pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, na primer:
- prirojeni sindrom dolgega QT
- sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki)
- nepravilno neravnovesje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija)
- bolezni srca (npr. srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija).
Starejši bolniki in ženske so lahko bolj občutljivi na zdravila, ki podaljšujejo interval QTc, zato je pri uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom, pri teh populacijah potrebna previdnost (glejte poglavja 4.2. Starejša populacija, 4.5, 4.8, 4.9).
Periferna nevropatija
Pri bolnikih, zdravljenih s fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, so poročali o periferni senzorični ali senzomotorni nevropatiji, ki se lahko pojavi hitro (glejte poglavje 4.8). Če ima bolnik simptome nevropatije, je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti, da se prepreči razvoj nepopravljivih stanj.
Bolezni jeter in žolčnika
Pri levofloksacinu so poročali o primerih jetrne nekroze, ki se lahko stopnjuje v smrtno odpoved jeter, zlasti pri bolnikih s hudimi sočasnimi boleznimi, npr. sepso (glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo z zdravljenjem in se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo znaki in simptomi bolezni jeter, kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbeč ali boleč trebuh.
Poslabšanje miastenije gravis
Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, delujejo nevromuskularno blokirajoče in lahko poslabšajo mišično oslabelost pri bolnikih z miastenijo gravis. Resni neželeni učinki v obdobju trženja, vključno s smrtjo in potrebo po respiratorni podpori, so bili povezani z uporabo fluorokinolonov pri bolnikih z miastenijo gravis. Levofloksacin ni priporočljiv pri bolnikih z miastenijo gravis v anamnezi.
Motnje vida
Če se vid zamegli ali se pojavi kakšen učinek na oči, se je treba nemudoma posvetovati z oftalmologom (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Superinfekcija
Uporaba levofloksacina, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči rast neobčutljivih organizmov.Če se med zdravljenjem pojavi superinfekcija, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Vpliv na laboratorijske analize
Pri bolnikih, zdravljenih z levofloksacinom, lahko določanje opioidov v urinu daje lažno pozitivne rezultate. Za potrditev pozitivnosti bo morda treba izvesti analizo po bolj specifični metodi.
Levofloksacin lahko zavira rast Mycobacterium tuberculosis in zato lahko povzroči lažno negativne rezultate pri bakteriološki diagnozi tuberkuloze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinek drugih zdravil na levofloksacin
Železove soli, cinkove soli, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, didanozin
Absorpcija levofloksacina se znatno zmanjša, če se železove soli, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali didanozin (samo formulacije didanozina, ki vsebujejo aluminijeve ali magnezijeve pufre), dajejo sočasno z levofloksacinom Accord. Zdi se, da sočasna uporaba fluorokinolonov z multivitamini, ki vsebujejo cink, zmanjša peroralna absorpcija. Priporočljivo je, da se pripravki, ki vsebujejo dvovalentne ali trivalentne katione, kot so železove soli, cinkove soli ali antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, ali didanozin (formulacije didanozina, ki vsebujejo samo aluminijeve ali magnezijeve pufre), ne dajejo 2 uri pred ali po jemanju tablet Levofloksacin Accord (po glejte poglavje 4.2) .Kalcijeve soli minimalno vplivajo na peroralno absorpcijo levofloksacina.
Sukralfat
Biološka uporabnost tablet Levofloksacin Accord se ob sočasni uporabi s konzuralfatom znatno zmanjša. Če naj bolnik prejme tako sukralfat kot tablete levofloksacina Accord, je najbolje, da ga dajemo 2 uri po dajanju tablet levofloksacin Accord (glejte poglavje 4.2).
Teofilin, fenbufen ali podobna nesteroidna protivnetna zdravila
V klinični študiji niso dokazali farmakokinetičnih interakcij med tralevofloksacinom in teofilinom. Lahko pa pride do izrazitega znižanja praga napadov, če se kinoloni dajejo sočasno s teofilinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki znižujejo prag napadov.
Koncentracije levofloksacina so bile v prisotnosti fenbufena za približno 13% višje kot pri samostojni uporabi.
Probenecid in cimetidin
Probenecid in ekimetidin sta imela statistično pomemben učinek na izločanje levofloksacina. Ledvični očistek levofloksacina sta zmanjšala cimetidin (24%) in probenecid (34%). To je posledica dejstva, da lahko obe zdravili blokirata ledvične tubule izločanje levofloksacina.Vendar pri odmerkih, ki so bili preizkušeni med študijo, statistično pomembne kinetične razlike verjetno ne bodo klinično pomembne. Priporočamo previdnost pri sočasni uporabi levofloksacina z zdravili, ki inducirajo izločanje tubularnih ledvic, kot sta probenecid in ekimetidin, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Druge pomembne informacije
Klinične farmakološke študije so pokazale, da se farmakokinetika levofloksacina ne spremeni na klinično pomemben način, če se levofloksacin uporablja sočasno z naslednjimi zdravili:
- kalcijev karbonat
- digoksin
- glibenklamid
- ranitidin
Učinek levofloksacina na druga zdravila
Ciklosporin
Razpolovni čas ciklosporina se je ob sočasni uporabi z levofloksacinom podaljšal za 33%.
Antagonisti vitamina K.
Pri bolnikih, zdravljenih z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom), so poročali o zvišanju vrednosti testa koagulacije (PT / INR) in / ali krvavitvah, ki so lahko resne. Zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti vitamina K, spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT
Levofloksacin, tako kot druge fluorokinolone, je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki), uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT).
Druge pomembne informacije
V študiji farmakokinetičnih interakcij levofloksacin ni spremenil farmakokinetike teofilina (ki je substrat CYP1A2), kar kaže, da levofloksacin ni zaviralec CYP1A2.
Druge oblike interakcije
Hrana
Klinično pomembnih interakcij s hrano ni. Tablete levofloksacin Accord se zato lahko dajejo ne glede na hrano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi levofloksacina pri nosečnicah je malo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3). fluorokinolonov v nosilne hrustance rastočega organizma, levofloksacina ne smemo uporabljati pri nosečnicah (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Čas hranjenja
Levofloksacin Accord je kontraindiciran pri ženskah, ki dojijo. Podatkov o izločanju levofloksacina v materino mleko pri človeku ni dovolj, vendar se drugi fluorokinoloni izločajo v materino mleko. se ne smejo uporabljati pri doječih ženskah (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Plodnost
Levofloksacin pri podganah ni povzročil poslabšanja plodnosti ali reproduktivnih rezultatov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nekateri neželeni učinki (npr. Omotica / vrtoglavica, zaspanost, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja in zato predstavljajo dejavnik tveganja v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (npr. Med vožnjo motornega vozila ali uporabo strojev).
04.8 Neželeni učinki
Spodnji podatki temeljijo na podatkih iz kliničnih študij, ki so vključevali več kot 8300 bolnikov, in obsežnih izkušnjah po prihodu zdravila na trg.
Frekvence so opredeljene po naslednji konvenciji: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100,
Znotraj različnih skupin pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
a Anafilaktične in anafilaktoidne reakcije se lahko včasih pojavijo že po prvem odmerku
b Do sluznice lahko pride včasih tudi po prvi uporabi
Drugi neželeni učinki, povezani z uporabo fluorokinolona, vključujejo:
- napadi porfirije pri bolnikih s porfirijo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glede na študije strupenosti pri živalih ali klinične farmakološke študije, izvedene z odmerki nad terapevtskimi odmerki, so najpomembnejši znaki, ki jih lahko pričakujemo po akutnem prevelikem odmerjanju levofloksacina, tisti v osrednjem živčevju, kot so zmedenost, omotica, oslabljena zavest, napadi, podaljšanje intervala QT in gastrointestinalne reakcije, kot so slabost in erozije sluznice.
V obdobju trženja so opazili učinke na osrednje živčevje, vključno z zmedenostjo, krči, halucinacijami in tresenjem.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba izvajati simptomatsko zdravljenje. Zaradi možnega podaljšanja intervala QT je treba opraviti elektrokardiografski nadzor (EKG). Za zaščito želodčne sluznice se lahko uporabijo antacidi. Hemodializa, vključno s peritonealno dializo in neprekinjeno ambulantno peritonealno dializo (CAPD), ni učinkovita pri odstranjevanju levofloksacina iz Ni posebnega protistrupa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiinfekcijska sredstva za sistemsko uporabo - antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo - kinolonski antibakteriji - fluorokinoloni.
Oznaka ATC: J01MA12.
Levofloksacin je sintetično antibakterijsko sredstvo iz razreda fluorokinolonov in je S (-) enantiomer racemične ofloksacina.
Mehanizem delovanja
Kot fluorokinolonsko antibakterijsko sredstvo levofloksacin deluje na kompleks DNA-DNA-giraza in topoizomerazo IV.
Odnos PK / PD
Stopnja baktericidnega delovanja levofloksacina je odvisna od razmerja med največjo serumsko koncentracijo (Cmax) ali površino pod krivuljo (AUC) in minimalno zaviralno koncentracijo (MIC).
Odporni mehanizmi
Odpornost na levofloksacin se pridobi s postopnim postopkom z mutacijami na ciljnem mestu v obeh topoizomerazah tipa II, DNA girazi topisomerazi IV. Tudi drugi odporni mehanizmi, kot so ovire za prepustnost (pogosti pri Pseudomonas aeruginosa) in iztočni mehanizmi, lahko spremenijo občutljivost za levofloksacin.
C "je navzkrižna odpornost med levofloksacinom in drugimi fluorokinoloni.
Zaradi posebnega mehanizma delovanja na splošno ni navzkrižne odpornosti med levofloksacinom in drugimi vrstami antibakterijskih zdravil.
Mejna točka
EUCAST priporoča mejne vrednosti MIC za levofloksacin, ki ločuje dovzetne organizme od organizmov z vmesno občutljivostjo, slednjih pa od odpornih organizmov, so predstavljeni v spodnji tabeli glede na preizkušene MIC (mg / L).
EUCAST klinične mejne vrednosti MIC za levofloksacin (različica 2.0, 01-01- 2012):
1 Mejne vrednosti levofloksacina so povezane z zdravljenjem z visokimi odmerki.
2 Lahko se pojavi nizka odpornost na fluorokinolone (MIC ciprofloksacina 0,12-0,5 mg / l), vendar ni dokazov, da je ta odpornost klinično pomembna pri okužbah dihalnih poti s H. influenzae.
3 Sevi z vrednostmi MIC nad občutljivo mejno vrednostjo so zelo redki ali o njih še ne poročajo. Identifikacijske in protimikrobne občutljivosti na te izolate je treba ponoviti in, če je rezultat potrjen, izolat poslati v referenčni laboratorij. Dokler ni dokazov o kliničnem odzivu za potrjene izolate z MIC nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti, je treba te izolate prijaviti kot odporne.
4 Mejne vrednosti veljajo za peroralni odmerek 500 mg x 1 do 500 mg x 2 in intravenski odmerek 500 mg x 1 do 500 mg x 2.
Za izbrane vrste se lahko razširjenost odpornosti geografsko spreminja in s časom so zaželeni lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost zdravila pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
vsaj nekatere vrste okužb je vprašljivo.
# S. aureus odporni meticilin ima najverjetneje navzkrižno odpornost na fluorokinolone, vključno z levofloksacinom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri peroralni uporabi se levofloksacin hitro in skoraj popolnoma absorbira, najvišje plazemske koncentracije dosežejo v 1-2 urah. Absolutna biološka uporabnost je 99-100%.
Hrana malo vpliva na absorpcijo levofloksacina.
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 48 urah pri odmerjanju 500 mg enkrat ali dvakrat na dan.
Distribucija
Vezava levofloksacina na beljakovine v serumu je približno 30-40%. Povprečni volumen porazdelitve levofloksacina je po enkratnih in večkratnih odmerkih 500 mg približno 100 l, kar kaže na "široko porazdelitev v telesnih tkivih".
Prodor v tkiva in tekočine organizma
Pokazalo se je, da levofloksacin prodira v sluznico bronhijev, ki obdaja epitelne tekočine, alveolarne makrofage, pljučno tkivo, kožo (mehurčkasta tekočina), tkivo prostate in urin, vendar levofloksacin slabo prodre v možgansko tekočino.
Biotransformacija
Levofloksacin se v majhni meri presnavlja v presnovka desmetil levofloksacin in levofloksacin N-oksid. Ti presnovki so enaki vrednosti
Odprava
Po peroralni in intravenski uporabi se levofloksacin iz plazme izloča relativno počasi (t½: 6-8 ur). Izloča se predvsem skozi ledvice (> 85% uporabljenega odmerka).
Povprečni navidezni skupni telesni očistek levofloksacina po enkratnem odmerku 500 mg je 175 +/- 29,2 ml / min.
Ker po intravenskem in peroralnem dajanju ni bistvenih farmakokinetičnih razlik, to kaže, da sta peroralni in intravenski način dajanja zamenljiva.
Linearnost
Levofloksacin sledi linearni farmakokinetiki v razponu od 50 do 1000 mg.
Posebne populacije
Bolniki z ledvično insuficienco
Na farmakokinetiko levofloksacina vpliva ledvična okvara. Z zmanjšanjem ledvične funkcije se zmanjšujeta tudi izločanje ledvic in očistek, medtem ko se razpolovni čas izločanja poveča, kot je prikazano v naslednji tabeli.
Starejši bolniki
V kinetiki dilevofloksacina med mladimi in starejšimi osebami ni pomembnih razlik, razen tistih, povezanih z razlikami v očistku kratinina.
Razlike med spoloma
Ločene analize med moškimi in ženskami so pokazale majhne in obrobne razlike v farmakokinetiki levofloksacina. Ni jasno, ali so te razlike med spoloma klinično pomembne.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij strupenosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in strupenosti za razmnoževanje in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Levofloksacin pri podganah ni povzročil zmanjšanja plodnosti ali razmnoževanja, edini učinek na plod pa je bil zamuda pri zorenju zaradi strupenosti za mater.
Levofloksacin ni povzročil genetskih mutacij v celicah bakterij ali sesalcev, je pa povzročil in vitro Kromosomske aberacije na pljučnih celicah kitajskega hrčka. Te učinke je mogoče pripisati zaviranju topoizomeraze II. In vivo testi (mikronukleus, izmenjava kromatid celic, nenačrtovana sinteza DNA, prevladujoči smrtonosni test) ne kažejo genotoksičnega potenciala.
Študije na miših so pokazale "fototoksično delovanje levofloksacina le pri zelo velikih odmerkih. Levofloksacin pri testih fotomutageneze ne kaže potencialne genotoksične aktivnosti in zmanjšuje razvoj tumorja pri testih fotokarcinogeneze."
Tako kot drugi fluorokinoloni je levofloksacin pri podganah in psih pokazal učinke na hrustanec (nastanek mehurčkov in nastanek votlin). Te ugotovitve so izrazitejše pri mladih živalih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Povidon
Crospovidon (tip B)
Mikrokristalna celuloza
Magnezijev stearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Obloga tablet :
Hipromeloza E5
Talc
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 400
Rumeni železov oksid (E172)
Rdeči železov oksid (E172)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete so pakirane v PVC / aluminijaste pretisne omote.
Za 250 mg so tablete na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 in 200 tablet.
Za 500 mg so tablete na voljo v pakiranjih po 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 in 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Združeno kraljestvo
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"250 mg filmsko obložene tablete", 1 tableta iz PVC / AL A.I.C. številka: 041428018
"250 mg filmsko obložene tablete", 2 tableti iz PVC / AL A.I.C. številka: 041428020
"250 mg filmsko obložene tablete", 3 tablete iz PVC / AL A.I.C. številka: 041428032
"250 mg filmsko obložene tablete", 5 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428044
"250 mg filmsko obložene tablete", 7 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428057
"250 mg filmsko obložene tablete", 10 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428069
"250 mg filmsko obložene tablete", 30 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428071
"250 mg filmsko obložene tablete", 50 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428083
"250 mg filmsko obložene tablete", 200 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428095
"500 mg filmsko obložene tablete", 1 tableta iz PVC / AL A.I.C. številka: 041428107
"500 mg filmsko obložene tablete", 2 tableti iz PVC / AL A.I.C. številka: 041428119
"500 mg filmsko obložene tablete", 5 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428121
"500 mg filmsko obložene tablete", 7 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428133
"500 mg filmsko obložene tablete", 10 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428145
"500 mg filmsko obložene tablete", 30 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428158
"500 mg filmsko obložene tablete", 50 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428160
"500 mg filmsko obložene tablete", 200 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428172
"500 mg filmsko obložene tablete", 500 tablet v PVC / AL A.I.C. številka: 041428184
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
2. marec 2012
