KALCIPARIN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Kalciparin - navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: Heparin (kalcijev heparin)

CALCIPARINE 20.000 ie / 4 ml raztopina za injiciranje za intravensko uporabo

Zakaj se uporablja kalciparin? Za kaj je to?

FARMAKO-TERAPEVTSKA KATEGORIJA

Antitrombotično.

TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Preprečevanje in zdravljenje venske in arterijske trombembolične bolezni

Kontraindikacije Kadar zdravila Kalciparin ne smete uporabljati

Natrijev ali kalcijev heparin se ne sme uporabljati pri bolnikih:

s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
s hudo trombocitopenijo;
pri katerih preskusov strjevanja, na primer časa strjevanja celotne krvi in aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (APTT), ni mogoče izvajati v ustreznih časovnih presledkih. Ta kontraindikacija se nanaša na "natrijev ali kalcijev heparin v odmerkih antikoagulantov; na splošno ni treba spremljati parametrov koagulacije pri bolnikih, ki prejemajo heparin v nizkih profilaktičnih odmerkih (manj ali enako 0,2 ml 3 -krat na dan za" kalcijev heparin ali 15.000 enot na dan za natrijev heparin);
z nenadzorovano krvavitvijo; če je povezana z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC), se bo uporaba heparina ovrednotila v posebnem kliničnem kontekstu;
lokalno-regionalna anestezija za izbirne kirurške posege je kontraindicirana pri bolnikih, ki prejemajo heparin v odmerkih antikoagulantov;
s hemoragičnimi cerebrovaskularnimi nesrečami;
v prisotnosti organskih lezij z visokim tveganjem za krvavitev bo uporaba heparina ocenjena v posebnem kliničnem kontekstu ob upoštevanju razmerja med tveganjem in koristjo v posameznem primeru;
obdobje terapevtske aktivnosti antivitaminov K.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Calciparin

Zdravljenje starejših ljudi, ljudi z alergijo v anamnezi ali jetrne ali ledvične insuficience zahteva poseben nadzor.

Krvavitve

Lahko se pojavijo kjer koli v telesu pri bolnikih, ki prejemajo natrijev in kalcijev heparin.Nepojasnjen padec hematokrita, padec krvnega tlaka ali kateri koli drug znak ali simptom, ki ni posledica drugih vzrokov, bi moral povzročiti sum na krvavitev. Natrijev ali kalcijev heparin je treba uporabljati zelo previdno v pogojih, kjer obstaja nevarnost krvavitve. Nekateri od teh stanj so:

srčno-žilne: subakutni bakterijski endokarditis, huda hipertenzija, ki je ni mogoče nadzorovati z antihipertenzivno terapijo;
hematološki: stanja, povezana s povečano nagnjenostjo k krvavitvam, kot so hemofilni sindromi ali pomanjkanje koagulacijskih faktorjev, trombocitopenija, trombocitopatije in nekatere hemoragične žilne purpure (tip Rendu-Oslerjeve bolezni);
prebavila: peptična razjeda, ezofagitis ali erozivni gastritis, vnetna črevesna bolezen v aktivni fazi, druge gastroenterološke patologije s hemoragičnim tveganjem, neprekinjena drenaža želodca ali tankega črevesja;
kirurški: med in takoj po: a) rahicentezi ali spinalni anesteziji ali b) večji kirurški poseg, ki vključuje možgane, hrbtenico ali oko;
drugo: bolezni jeter s spremembami parametrov strjevanja krvi in / ali varikoznosti požiralnika ali gastropatija zaradi portalne hipertenzije z visokim hemoragičnim tveganjem, grožnja splava.

Koagulacijski test

Kadar se natrijev ali kalcijev heparin daje v odmerkih antikoagulantov, je treba njihov odmerek prilagoditi s pogostimi koagulacijskimi testi. Če koagulacijski testi presegajo terapevtsko območje ali če pride do krvavitve, je treba odmerek zmanjšati ali, če je primerno, ukiniti heparin. (glejte "Odmerek, način in čas dajanja).

Glede na prehodno delovanje natrijevega heparina se bodo testi hemokoagulacije v nekaj urah normalizirali; za kalcijev heparin bodo morda potrebni daljši časi.

Trombocitopenija, ki jo povzroča heparin

Trombocitopenija je dobro znan zaplet zdravljenja z natrijevim ali kalcijevim heparinom in se lahko pojavi 4 do 10 dni po začetku zdravljenja, lahko pa tudi prej v primeru predhodne trombocitopenije, povzročene s heparinom. število več kot 100.000 / mm3), ki lahko ostanejo stabilni ali nazadujejo, tudi če nadaljujete z dajanjem heparina.

Ta proces lahko povzroči resne trombembolične zaplete, kot so nekroza kože, gangrena okončin, ki lahko v nekaterih primerih zahtevajo amputacijo, miokardni infarkt, pljučno embolijo, možgansko kap in včasih smrt. Zato je treba dajanje natrijevega ali kalcijevega heparina še prekiniti, da za nastanek tromboze, tudi če se pri bolniku pojavi nova tromboza ali poslabšanje prejšnje tromboze. "heparin z alternativnim antikoagulantom. Uporaba heparinov z nizko molekulsko maso je v teh primerih tvegana zaradi možnosti navzkrižne reaktivnosti, pa tudi takojšnje uvedbe peroralne antikoagulantne terapije (opisani primeri poslabšanja tromboze) .Zato je treba trombocitopenijo katere koli narave skrbno spremljati. Če število trombocitov pade pod 100000 / mm3 ali če se pojavi ponavljajoča se tromboza, je treba uporabo natrijevega ali kalcijevega heparina prekiniti. V primeru daljšega dajanja je treba pred zdravljenjem oceniti število trombocitov, nato pa dva meseca na teden prvi mesec.

Zmanjšana občutljivost na heparin:

zmanjšana občutljivost na natrijev ali kalcijev heparin se lahko pojavi pri zvišani telesni temperaturi, trombozi, tromboflebitisu, okužbah s tendenco tromboze, vnetnih stanjih, včasih med miokardnim infarktom, rakom, pomanjkanjem antitrombina III in pri pooperativnih bolnikih. izogibajte se intramuskularnemu dajanju zdravil.

Pri bolnikih, ki so podvrženi spinalni ali epiduralni anesteziji, epiduralni analgeziji ali ledveni punkciji, je lahko profilaksa z majhnimi odmerki nefrakcioniranega heparina zelo redko povezana s spinalnimi ali epiduralnimi hematomi, ki lahko vodijo do dolgotrajne ali trajne paralize. Tveganje se poveča z uporabo stalnih periduralnih katetrov za neprekinjeno infuzijo, s sočasnim jemanjem zdravil, ki vplivajo na hemostazo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), zaviralci agregacije trombocitov ali antikoagulanti, zaradi travme ali zaradi ponavljajoče se punkcije hrbtenice , zaradi prisotnosti osnovne hemostatične motnje in starosti. Preden nadaljujete s to vrsto anestezije / analgezije, med profilakso z nefrakcioniranimi heparini, je treba skrbno oceniti prisotnost enega ali več teh dejavnikov tveganja.

Praviloma je treba vstaviti spinalni kateter vsaj 8-12 ur po zadnjem dajanju nefrakcioniranega heparina (običajno kalcija) v majhnih profilaktičnih odmerkih. Naslednjih odmerkov ne smete dajati, dokler ne pretečejo vsaj 2-4 ure po vstavitvi ali odstranitvi katetra, ali pa jih odložite ali jih ne uporabite v primeru hemoragičnega aspirata med začetno namestitvijo hrbtenične ali epiduralne igle. odstranitev "stalnega" epiduralnega katetra je treba opraviti čim dlje (približno 8-12 ur) od zadnjega profilaktičnega odmerka heparina, opravljenega pod anestezijo.

Če se odločimo za dajanje nefrakcioniranega heparina pred ali po "epiduralni ali spinalni anesteziji, je potrebna izjemna previdnost in pogosto spremljanje, da se odkrijejo znaki in simptomi nevroloških sprememb, kot so: bolečine v ledvenem delu, senzorični in motorični primanjkljaj (odrevenelost in šibkost spodnjih okončin) ), spremembe v delovanju mehurja ali črevesja Zdravstveno osebje je treba poučiti, da prepozna te znake in simptome.

Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo zdravstveno ali negovalno osebje, če se pojavi kateri od zgornjih simptomov. Če sumite na znake ali simptome epiduralnega ali hrbteničnega hematoma, je treba opraviti takojšnjo diagnozo in začeti zdravljenje, ki vključuje dekompresijo hrbtenjače.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek kalciparina

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Kombinacije z zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitev

Peroralni antikoagulanti

Natrijev ali kalcijev heparin z odmerkom antikoagulantov lahko nekoliko podaljša protrombinski čas (povečanje za približno 0,5 INR). Ta vidik je treba upoštevati pri ocenjevanju tega parametra, še posebej, če je zdravljenje s heparinom kombinirano s peroralnim antikoagulantom. Priporoča se velika klinično-laboratorijska pozornost (pogosto vrednotenje PT in APTT) v primeru kombinirane uporabe nefrakcioniranega heparina v odmerkih antikoagulantov s temi zdravili.

Sredstva proti trombocitom

Zdravila, kot so acetilsalicilna kislina, salicilati, dipiridamol, hidroksiklorokin, tiklopidin, zaviralci glikoproteina Iib / IIIa ali druga zdravila, ki vplivajo na agregacijo trombocitov (kar je glavna hemostatična obramba hepariniziranega bolnika), lahko povzročijo krvavitev in jih je treba uporabljati zelo previdno pri bolniki, ki se zdravijo z natrijevim ali kalcijevim heparinom, zlasti če so v odmerkih antikoagulantov.

Trombolitiki

Možno povečano tveganje za krvavitev.

Dextran 40 (za injiciranje)

Povečano tveganje za krvavitev (zaradi zaviranja delovanja trombocitov)

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)

Povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in škodljiv učinek na sluznico želodca in dvanajstnika).

Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe

Druge sočasne terapije

Digitalis, tetraciklini, nikotin, glukokortikoidi, penicilini, fenotiazini, antihistaminiki lahko delno zmanjšajo antikoagulantno delovanje heparina.

Mešanice CALCIPARINA z raztopinami drugih zdravil lahko povzročijo oborine in izgubo at

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

Heparin ne prehaja skozi placentno pregrado. Zaradi nevarnosti krvavitve v maternici in posteljici je treba med nosečnostjo uporabljati CALCIPARINE pod posebnim nadzorom, zlasti v zadnjem trimesečju in v neposrednem obdobju po porodu.

Nosečnost

KALCIPARIN se ne izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

CALCIPARINE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Calciparin: Odmerjanje

Intravensko dajanje: Ne injicirajte intramuskularno.

Po zdravniškem receptu.

Kadar se natrijev ali kalcijev heparin daje v odmerku antikoagulanta, je treba njihov odmerek določiti s pogostimi koagulacijskimi testi. Če koagulacijski testi presegajo terapevtsko območje ali če pride do krvavitve, je treba odmerek zmanjšati ali po potrebi prekiniti s heparinom (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).

Antagonistično delovanje protamina

Protamin služi za hitro nevtralizacijo aktivnosti heparina v primeru znatne krvavitve (glejte "Preveliko odmerjanje"). Potrebna količina je odvisna od koncentracije heparina v krvi in časa, ki je pretekel od injiciranja. Dajanje protamina je treba opraviti s počasno intravensko infuzijo; 50 mg protamina nevtralizira 5000 ie heparina. Odmerek protamina, ki ga je treba dati nevtralizirati bolus heparina se zmanjša sorazmerno s časom, ki je pretekel od dajanja bolusa (100% odmerka takoj po bolusu, 50% po 1 uri, 25% po 2 urah).

Odmerek protamina, ki ga je treba uporabiti v primeru neprekinjene infuzije heparina, je tisti, ki je koristen za nevtralizacijo IU heparina, infundiranega v zadnjih 4 urah.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč kalciparina

Nenamerno preveliko odmerjanje heparina lahko povzroči zaplete krvavitve.

Nevarnost krvavitve je sorazmerna s stopnjo hipokoagulacije in pacientovo žilno celovitostjo.

Nevtralizacijo heparinemije dosežemo takoj z intravensko injekcijo protamin sulfata, ki nevtralizira heparin, da tvori neaktiven kompleks: glejte Odmerek, način in čas dajanja: "Protaminsko antagonistično delovanje".

Vendar pa mora uporaba tega protistrupa upoštevati njegove stranske učinke.

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka KALCIPARINA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila CALCIPARIN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki kalciparina

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CALCIPARIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in pogostnosti.

Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,

Motnje krvnega in limfnega sistema

Pogosti: krvavitev. Krvavitev je glavni zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z natrijevim ali kalcijevim heparinom, zlasti pri odmerkih antikoagulantov.

Zabeleženi so bili hemoragični pojavi v obliki hematoma na mestu injiciranja in pri različnih lokalizacijah: hematom kirurške rane, krvavitev v prebavnem traktu, retro-peritonealne ali intrakranialne krvavitve, hematurija, epistaksa, krvavitev dlesni, subkonjunktivalna krvavitev krvavitev in vek hematoma, krvavitve iz hemoroidov, manjše krvavitve.

Časi strjevanja, ki presegajo terapevtsko območje, ali majhne krvavitve med zdravljenjem se običajno lahko odpravijo z zmanjšanjem odmerka ali, če je primerno, začasno prekinitvijo zdravljenja.

Gastro-enterična ali urinska krvavitev med antikoagulacijsko terapijo lahko kaže na prisotnost osnovne okultne lezije. Krvavitev se lahko pojavi v katerem koli delu telesa, vendar je nekatere zaplete s krvavitvami težko odkriti:

a) Med antikoagulacijsko terapijo so opisali nadledvično krvavitev, ki je povzročila akutno insuficienco nadledvične žleze. Zato je treba zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi akutne adrenalne insuficience;

b) se je pri ženskah v rodni dobi pri dolgotrajni ali kratkotrajni antikoagulantni terapiji pojavila krvavitev iz jajčnikov (corpus luteum);

c) retroperitonealne krvavitve.

V vsakem primeru brez manjše krvavitve se zdravljenje s heparinom prekine, v primeru večje krvavitve pa se heparin, ki je še v obtoku, nevtralizira z dajanjem protamina (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").

Redki: eozinofilija, trombocitopenija. Pri bolnikih, ki so prejemali natrijev ali kalcijev heparin, so poročali o trombocitopeniji.

Motnje imunskega sistema

Pogosti: splošne preobčutljivostne reakcije z mrzlico, zvišano telesno temperaturo in koprivnico, redkeje pa z astmo, rinitisom, solzenjem, šokom

Endokrine patologije

Redki: osteoporoza - po dolgotrajni terapiji z visokimi odmerki zaviranje sinteze aldosterona.

Presnovne in prehranske motnje

Redki: povratna hiperlipidemija ob prekinitvi zdravljenja.

Bolezni živčevja:

Občasni: anoreksija, omotica, glavobol, parestezija, kap.

Pogostnost ni znana: posturalna nestabilnost.

Srčne patologije

Redki: Bradikardija-asistolija, padajoči edem.

Vaskularne patologije

Občasni: akutna hipotenzija.

Pogostnost ni znana: akutna ishemija zgornjih okončin.

Bolezni prebavil

Občasni: slabost, bruhanje, epigastralgija, gastritis, parodontalna bolezen, hemoroidi.

Neznana pogostnost: driska.

Bolezni kože in podkožja

Občasni: ekcem, alopecija, prehodna zapoznela alopecija.

Redki: nekroza kože.

Pogostnost ni znana: makulopapularni ali impetiginozni izpuščaj, eksudativni eritem, urtikarijska toksikoderma, ekcematozni dermatitis, polimorfni eritem, pikčast izbruh.

Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Redki: krči, bolečine v križu.

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Redki: priapizem.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Pogosti: Po subkutanem dajanju heparina lahko sledi lokalno draženje s pruritusom, eritemom, vozlički na koži, blago bolečino, hematomom, razjedami, podkožnim abscesom ali flebitisom.

Ti zapleti so po intramuskularni uporabi veliko pogostejši, zato se je tej zadnji uporabi absolutno treba izogniti, tudi občasno.

Neznana pogostnost: astenija, slabo počutje, bolečina, tiščanje v prsih, tromboflebitis, znojenje.

Diagnostični testi

Redki: povečane transaminaze.

Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Potek in hramba

Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.

Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

SESTAVA

1 viala po 4 ml vsebuje:

Aktivno načelo

Kalcijev heparin * 20.000 ie

Pomožna snov

Voda za injekcije

* (očiščeno iz EDTA)

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje intravensko. 10 ampul po 4 ml (20.000 ie)

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o kalciparinu najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

KALCIPARINSKA REŠITEV ZA INJICIRANJE ZA PODPUTENO UPORABO

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

a) KALCIPARIN 0,2 ml (5000 ie)

Vsak enotni odmerek 0,2 ml vsebuje:

Kalcijev heparin (očiščen iz EDTA) 5.000 ie

b) KALCIPARIN 0,5 ml (12 500 ie)

Vsak 0,5 ml odmerek na enoto vsebuje:

Kalcijev heparin (očiščen iz EDTA) 12.500 I.U.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za injiciranje za podkožno uporabo.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Preprečevanje in zdravljenje venske in arterijske trombembolične bolezni.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Po zdravniškem receptu.

Kadar se natrijev ali kalcijev heparin daje v odmerku antikoagulanta, je treba njihov odmerek določiti s pogostimi koagulacijskimi testi. Če koagulacijski testi presegajo terapevtsko območje ali če pride do krvavitve, je treba odmerek zmanjšati ali, če je primerno, ukiniti heparin (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Antagonistično delovanje protamina

Protamin služi za hitro nevtralizacijo aktivnosti heparina v primeru znatne krvavitve (glejte poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje). Potrebna količina je odvisna od koncentracije heparina v krvi in časa, ki je pretekel od injiciranja. Dajanje protamina je treba opraviti s počasno intravensko infuzijo; 50 mg protamina nevtralizira 5000 ie heparina. Odmerek protamina, ki ga je treba dati nevtralizirati bolus heparina se zmanjša sorazmerno s časom, ki je pretekel od dajanja bolusa (100% odmerka takoj po bolusu, 50% po 1 uri, 25% po 2 urah).

Odmerek protamina, ki ga je treba uporabiti v primeru neprekinjene infuzije heparina, je tisti, ki je koristen za nevtralizacijo IU heparina, infundiranega v zadnjih 4 urah.

V primeru zdravljenja s podkožnim kalcijevim heparinom v odmerku antikoagulanta je treba dati odmerek protamina za nevtralizacijo približno 25% zadnjega odmerka heparina, ki ga ponovimo vsake 3 ure do 4 -krat.

KAKO NAPUNITI ŠPIR

Prepričajte se, da vsebina viale ni zbrana v vratu: v tem primeru jo prenesite na dno z večkratnim stresanjem viale in jo nato držite v pokončnem položaju vsaj 30 ", da omogočite popolno zbiranje tekočina na dnu.

Nato delujte na naslednji način:

- zlomite vialo

- aspirirajte z iglo, pritrjeno na brizgo, da se izognete nastanku zračnih mehurčkov.

Če pride do teh:

1) Brizgo postavite v pokončen položaj z iglo navzgor

2) vsesajte "dodatno količino" zraka

3) rahlo in večkrat z nohtom udarite po brizgi, da zberete ves zrak v zgornjem delu brizge

4) izpustite zrak.

TEHNIKA INJICIRANJA

Injekcijo z 1 -mililitrsko brizgo, merjeno na desetine, in iglo debeline 45/100 in dolžino 10 mm, je treba izvesti v podkožno celično tkivo, po možnosti v zadnjico ali v predel iliak grebena, obe na desni in v levo.

Iglo je treba v celoti, pravokotno in ne tangencialno vnesti v debelino kožne gube med palcem in kazalcem operaterja.

Gubo je treba vzdrževati ves čas injiciranja. Če je igla povzročila hudo bolečino (poškodbo posode), jo izvlecite in injicirajte z nasprotne strani.

04.3 Kontraindikacije

Natrijev ali kalcijev heparin se ne sme uporabljati pri bolnikih:

• s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;

• s hudo trombocitopenijo;

• pri katerih testov strjevanja, na primer časa strjevanja celotne krvi in aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (APTT), ni mogoče izvajati v ustreznih časovnih presledkih. Ta kontraindikacija se nanaša na "natrijev ali kalcijev heparin v odmerkih antikoagulantov; na splošno ni treba spremljati parametrov koagulacije pri bolnikih, ki prejemajo heparin v nizkih profilaktičnih odmerkih (manj ali enako 0,2 ml 3 -krat na dan za" kalcijev heparin ali 15.000 enot na dan za natrijev heparin);

• z nenadzorovano krvavitvijo; če je povezana z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC), se bo uporaba heparina ovrednotila v posebnem kliničnem kontekstu;

• lokoregionalna anestezija za izbirne kirurške posege je kontraindicirana pri bolnikih, ki prejemajo heparin v odmerkih antikoagulantov;

• s hemoragično cerebrovaskularno nesrečo;

• v prisotnosti organskih lezij z visokim tveganjem za krvavitev bo uporaba heparina ocenjena v posebnem kliničnem kontekstu ob upoštevanju razmerja med tveganjem in koristjo v posameznem primeru;

• obdobje terapevtske aktivnosti antivitaminov K.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Zdravljenje starejših ljudi, ljudi z alergijo v anamnezi ali jetrne ali ledvične insuficience zahteva poseben nadzor.

Krvavitve:

Natrijev ali kalcijev heparin je treba uporabljati zelo previdno v pogojih, kjer obstaja nevarnost krvavitve. Nekateri od teh stanj so:

• srčno-žilne: subakutni bakterijski endokarditis, huda hipertenzija, ki je ni mogoče nadzorovati z antihipertenzivno terapijo;

• hematološke: stanja, povezana s povečano nagnjenostjo k krvavitvam, kot so hemofilni sindromi ali pomanjkanje faktorjev strjevanja, trombocitopenija, trombocitopatije in nekatere hemoragične žilne purpure (kot je Rendu-Oslerjeva bolezen);

• prebavila: peptična razjeda, ezofagitis ali erozivni gastritis, vnetna črevesna bolezen v aktivni fazi, druge gastroenterološke patologije, ki jim grozi krvavitev, neprekinjena drenaža želodca ali tankega črevesja;

• kirurški: med in takoj po:

a) rahicenteza ali spinalna anestezija o

b) večji kirurški poseg na možganih, hrbtenici ali očesu;

• drugo: bolezni jeter s spremembami parametrov koagulacije in / ali varikoznosti požiralnika ali gastropatija zaradi portalne hipertenzije z visokim tveganjem krvavitve, grožnja splava.

Koagulacijski test

Kadar se natrijev ali kalcijev heparin daje v odmerkih antikoagulantov, je treba njihov odmerek prilagoditi s pogostimi koagulacijskimi testi. Če koagulacijski testi presegajo terapevtsko območje ali če pride do krvavitve, je treba odmerek zmanjšati ali po potrebi prekiniti s heparinom (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).

Glede na prehodno delovanje natrijevega heparina se bodo testi hemokoagulacije v nekaj urah normalizirali; za kalcijev heparin bodo morda potrebni daljši časi.

Trombocitopenija, ki jo povzroča heparin

Trombocitopenija je dobro znan zaplet pri zdravljenju z natrijevim ali kalcijevim heparinom in se lahko pojavi 4 do 10 dni po začetku zdravljenja, lahko pa tudi prej v primeru predhodne trombocitopenije, povzročene s heparinom. Pri 10 do 20% bolnikov je blaga trombocitopenija (število trombocitov več kot 100.000 / mm3), ki lahko ostanejo stabilne ali nazadujejo, tudi če se nadaljuje dajanje heparina.

V nekaterih primerih (od 0,3 do 3% primerov) je mogoče določiti hujšo obliko (heparinsko trombocitopenijo tipa II), imunsko posredovano, za katero je značilno nastajanje protiteles proti kompleksu heparin-trombocitnega faktorja 4. Lahko se razvijejo nova tromb, povezan s trombocitopenijo, ki je posledica "nepovratne agregacije trombocitov, ki jo povzroči" heparin, tako imenovani "sindrom belega tromba". Ta proces lahko povzroči hude trombembolične zaplete, kot so nekroza kože, gangrena okončin, ki lahko v nekaterih primerih zahteva amputacijo, miokardni infarkt, pljučna embolija, možganska kap in včasih smrt.

Zato je treba dajanje natrijevega ali kalcijevega heparina prekiniti poleg začetka trombocitopenije, tudi če se pri bolniku pojavi nova tromboza ali poslabšanje prejšnje tromboze.

Nadaljnje zdravljenje z antikoagulanti za trombozo, ki je vzrok za zdravljenje, ki se pojavlja ali za nov videz ali poslabšanje, je treba po suspenziji heparina sprejeti z drugim antikoagulantom.

Uporaba heparinov z nizko molekulsko maso je v teh primerih tvegana zaradi možnosti navzkrižne reaktivnosti, pa tudi takojšnje uvedbe peroralne antikoagulantne terapije (opisani primeri poslabšanja tromboze). Zato je treba trombocitopenijo katere koli narave skrbno spremljati. Če število trombocitov pade pod 100.000 / mm3 ali če se pojavi ponavljajoča se tromboza, je treba uporabo natrijevega ali kalcijevega heparina prekiniti. V primeru daljšega dajanja je treba pred zdravljenjem oceniti število trombocitov, nato pa dva meseca na teden prvi mesec.

Zmanjšana občutljivost na heparin:

zmanjšana občutljivost za natrijev ali kalcijev heparin se lahko pojavi pri zvišani telesni temperaturi, trombozi, tromboflebitisu, okužbah s tendenco tromboze, vnetnih stanjih, včasih med miokardnim infarktom, rakom, pomanjkanjem antitrombina III in pri bolnikih po operaciji.

V primeru zdravljenja s heparinom v odmerkih antikoagulantov se izogibajte intramuskularnemu dajanju zdravil.

Praviloma je treba vstaviti spinalni kateter vsaj 8-12 ur po zadnjem dajanju nefrakcioniranega heparina (običajno kalcija) v majhnih profilaktičnih odmerkih. Naslednjih odmerkov ne smete dajati, dokler ne pretečejo vsaj 2-4 ure po vstavitvi ali odstranitvi katetra, ali pa jih odložite ali jih ne uporabite v primeru hemoragičnega aspirata med začetno namestitvijo hrbtenične ali epiduralne igle. Odstranitev "bivajočega" epiduralnega katetra je treba opraviti čim dlje (približno 8-12 ur) od zadnjega profilaktičnega odmerka heparina, opravljenega pod anestezijo.

Če sumite na znake ali simptome epiduralnega ali hrbteničnega hematoma, je treba opraviti takojšnjo diagnozo in začeti zdravljenje, ki vključuje dekompresijo hrbtenjače.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Kombinacije z zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitev

Peroralni antikoagulanti

Sredstva proti trombocitom

Zdravila, kot so acetilsalicilna kislina, salicilati, dipiridamol, hidroksiklorokin, tiklopidin, zaviralci glikoproteina IIb / IIIa ali druga zdravila, ki vplivajo na agregacijo trombocitov (kar je glavna hemostatična obramba hepariniziranega bolnika), lahko povzročijo krvavitev in jih je treba uporabljati zelo previdno pri bolniki, zdravljeni z natrijevim ali kalcijevim heparinom, še posebej, če so v odmerkih antikoagulantov.

Trombolitiki

Možno povečano tveganje za krvavitev.

Dextran 40 (za injiciranje)

Povečano tveganje za krvavitev (zaradi zaviranja delovanja trombocitov).

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)

Povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in škodljiv učinek na sluznico želodca in dvanajstnika).

Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe

Druge sočasne terapije

Digitalis, tetraciklini, nikotin, glukokortikoidi, penicilini, fenotiazini, antihistaminiki lahko delno zmanjšajo antikoagulantno delovanje heparina.

Mešanice zdravila CALCIPARIN z raztopinami drugih zdravil lahko povzročijo oborine in izgubo aktivnosti.

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Čas hranjenja

KALCIPARIN se ne izloča v materino mleko.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

CALCIPARINE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in pogostnosti.

Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,

Motnje krvnega in limfnega sistema

Pogosti: krvavitev. Krvavitev je glavni zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z natrijevim ali kalcijevim heparinom, zlasti pri odmerkih antikoagulantov.

Časi strjevanja, ki presegajo terapevtsko območje, ali majhne krvavitve med zdravljenjem se običajno lahko odpravijo z zmanjšanjem odmerka ali, če je primerno, začasno prekinitvijo zdravljenja.

a) med antikoagulacijsko terapijo so opisali nadledvično krvavitev, ki je povzročila akutno insuficienco nadledvične žleze.Zato je treba zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi akutne adrenalne insuficience;

b) se je pri ženskah v rodni dobi pri dolgotrajni ali kratkotrajni antikoagulantni terapiji pojavila krvavitev iz jajčnikov (corpus luteum);

c) retroperitonealne krvavitve.

V vsakem primeru brez manjše krvavitve se zdravljenje s heparinom prekine, v primeru večje krvavitve pa se heparin, ki je še v obtoku, nevtralizira z dajanjem protamina (glejte poglavje 4.2 "antagonistično delovanje protamina").

Redki: eozinofilija, trombocitopenija. Pri bolnikih, ki so prejemali natrijev ali kalcijev heparin, so poročali o primerih trombocitopenije (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Čeprav blaga in klinično nepomembna, trombocitopenijo včasih spremljajo hudi trombotični in / ali embolični zapleti.

Motnje imunskega sistema

Pogosti: splošne preobčutljivostne reakcije z mrzlico, zvišano telesno temperaturo in urtikarijo, redkeje pa z astmo, rinitisom, solzenjem, šokom.

Endokrine patologije

Redki: osteoporoza - po dolgotrajni terapiji z visokimi odmerki zaviranje sinteze aldosterona.

Presnovne in prehranske motnje

Redki: povratna hiperlipidemija ob prekinitvi zdravljenja.

Bolezni živčevja:

Občasni: anoreksija, omotica, glavobol, parestezija, kap.

Pogostnost ni znana: posturalna nestabilnost.

Srčne patologije

Redki: Bradikardija-asistolija, padajoči edem.

Vaskularne patologije

Občasni: akutna hipotenzija.

Pogostnost ni znana: akutna ishemija zgornjih okončin.

Bolezni prebavil

Občasni: slabost, bruhanje, epigastralgija, gastritis, parodontalna bolezen, hemoroidi.

Neznana pogostnost: driska.

Bolezni kože in podkožja

Občasni: ekcem, alopecija, prehodna zapoznela alopecija.

Redki: nekroza kože.

Pogostnost ni znana: makulopapularni ali impetiginozni izpuščaj, eksudativni eritem, urtikarijska toksikoderma, ekcematozni dermatitis, polimorfni eritem, pikčast izbruh.

Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Redki: krči, bolečine v križu.

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Redki: priapizem.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Pogosti: Po subkutanem dajanju heparina lahko sledi lokalno draženje s pruritusom, eritemom, vozlički na koži, blago bolečino, hematomom, razjedami, podkožnim abscesom ali flebitisom.

Ti zapleti so po intramuskularni uporabi veliko pogostejši, zato se je tej zadnji uporabi absolutno treba izogniti, tudi občasno.

Neznana pogostnost: astenija, slabo počutje, bolečina, tiščanje v prsih, tromboflebitis, znojenje.

Diagnostični testi

Redki: povečane transaminaze.

04.9 Preveliko odmerjanje

Nenamerno preveliko odmerjanje heparina lahko povzroči zaplete krvavitve.

Nevarnost krvavitve je sorazmerna s stopnjo hipokoagulacije in pacientovo žilno celovitostjo.

Nevtralizacijo heparinemije dosežemo takoj z intravensko injekcijo protamin sulfata, ki nevtralizira heparin, da tvori neaktiven kompleks (glejte poglavje 4.2 "Delovanje antagonista protamina").

Vendar pa mora uporaba tega protistrupa upoštevati njegove stranske učinke.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki.

Oznaka ATC B01AB01.

CALCIPARIN podkožno in koncentrirana raztopina kalcijevega heparina (očiščena iz EDTA). Ta kalcijeva sol je posebej namenjena podkožnemu zdravljenju s heparinom: pravzaprav kalcijev heparin, ki je že nasičen s kalcijem, ne izpodrine tega iona iz žil, zato pri injiciranju pod kožo spoštuje celovitost kapilar in omogoča počasno postopna reabsorpcija, ki ima za posledico dolgotrajno in učinkovito heparinemijo, brez pretiranih vrhov (ki ščitijo pred krvavitvami, povezanimi s prekomerno hipokoagulabilnostjo) ali nenadnih upogibov. Učinek nastopi približno 30 minut po injiciranju in se ob ustreznem odmerjanju ohrani približno 12 ur.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Podkožna injekcija 15.000 ie kalcijevega heparina povzroči heparinemijo 0,2 ie / ml (torej že učinkovito) med 15. in 30. minuto. Koncentracija heparina se postopoma povečuje do 3. ure in se stabilizira okoli 0,5 ie / ml med 3. in 7. ura.

Nato se heparinemija postopoma zmanjšuje in na 12. uri doseže vrednost približno 0,15 ie/ml, ki lahko v mnogih primerih še vedno povzroči stanje hipokoagulacije.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Strupenost heparina je nizka (LD50 pri intravenski miški je 2 g / kg). Zelo velike odmerke lahko dajemo poskusnim živalim brez pomembnih toksičnih učinkov: če se izognemo travmi, se tudi ne pojavijo hemoragični pojavi.