Kaj je zdravilo Privigen?
Privigen je raztopina za infundiranje (kapanje v veno). Privigen vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin.
Za kaj se zdravilo Privigen uporablja?
Zdravilo Privigen se uporablja v treh glavnih skupinah bolnikov:
- bolniki, ki jim grozi okužba, ker nimajo dovolj protiteles (naravno prisotne beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim). Ti bolniki imajo prirojeno pomanjkanje protiteles (sindrom primarne imunske pomanjkljivosti, PID), pa tudi bolnike, pri katerih pomanjkanje protiteles je posledica krvnega raka (mielom ali kronična limfoidna levkemija) ali otrok s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), nagnjenih k pogostim okužbam. Ta stanja imenujemo sindromi imunske pomanjkljivosti in navedeno zdravljenje je nadomestno zdravljenje;
- bolniki z določenimi motnjami imunskega sistema. Ti bolniki imajo nenormalnost imunskega sistema (obrambni sistem človeškega telesa), ki jo je treba odpraviti. To so lahko bolniki z idiopatsko trombocitopenično purpuro (ITP) z nezadostnim številom trombocitov (sestavine krvi, ki spodbujajo strjevanje) in ki imajo veliko tveganje za krvavitve ter bolniki z določenimi boleznimi (Guillain Barréjev sindrom, Kawasakijeva bolezen); ta vrsta zdravljenja se imenuje imunomodulacija (imunska regulacija);
- bolniki s presaditvijo kostnega mozga.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Privigen uporablja?
Zdravilo Privigen se daje z intravensko infuzijo, običajno zdravnik ali medicinska sestra. Odmerek in pogostost infuzij (kako pogosto se dajejo) sta odvisna od bolezni, ki se zdravi. Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek prilagoditi glede na bolnikov odziv. Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen v EPAR.
Kako zdravilo Privigen deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Privigen, človeški normalni imunoglobulin, je visoko očiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (sestavina krvi). V bistvu vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protiteles. IgG se v medicini uporablja od osemdesetih let in ima širok spekter delovanja proti nalezljivim organizmom. Privigen pomaga obnoviti nenormalno nizke ravni IgG v krvi na normalne ravni. Pri večjih odmerkih lahko pomaga uravnavati nenormalen imunski sistem in modulirati imunski odziv.
Kako je bilo zdravilo Privigen raziskano?
Ker se človeški normalni imunoglobulin že dolgo uporablja za zdravljenje navedenih bolezni, sta bili potrebni le dve manjši študiji za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen za bolnike v skladu s trenutnimi smernicami.
V prvi študiji je bil Privigen uporabljen kot nadomestno zdravljenje pri 80 bolnikih s PID, ki so ga dajali v intervalih tri do štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v enem letu zdravljenja.
Druga študija je preučila uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 57 osebah z ITP. Zdravilo Privigen so dajali dva dni zapored. Glavno merilo učinkovitosti je bilo največje število trombocitov, pridobljenih v tednu po uporabi zdravila Privigen.
V nobeni od obeh študij zdravila Privigen niso primerjali z drugimi zdravili.
Kakšne koristi je zdravilo Privigen izkazalo med študijami?
V prvi študiji so imeli bolniki v enem letu povprečno 0,08 hudih okužb. Ker je ta vrednost pod vnaprej določenim pragom ene okužbe na leto, to kaže na učinkovitost zdravila pri nadomestnem zdravljenju.
V drugi študiji je imelo 46 (81%) od 57 bolnikov število trombocitov več kot 50 milijonov trombocitov na mililiter vsaj enkrat med študijo. To je potrdilo, da je zdravilo Privigen učinkovito pri imunomodulaciji.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Privigen (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.Nekateri neželeni učinki se pogosteje pojavijo, če se infuzija izvaja z veliko hitrostjo, pri bolnikih z nizko koncentracijo imunoglobulina ali pri bolnikih, ki so se prvič ali dolgo po zadnjem dajanju zdravila Privigen. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Privigen, glejte navodilo za uporabo.
Privigena se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki bi utegnili biti alergični na človeški normalni imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino, ali pri bolnikih, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, zlasti če imajo pomanjkanje imunoglobulina A (IgA) in imajo protitelesa proti IgA. Privigena se ne sme dajati bolnikom s hiperprolinemijo (genetsko disfunkcijo, ki povzroča visoke ravni prolina aminokisline v krvi).
Zakaj je bilo zdravilo Privigen odobreno?
Po trenutnih smernicah se lahko zdravila, ki so se izkazala za učinkovita pri bolnikih s PID in pri bolnikih z ITP, odobrijo tudi za zdravljenje vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti ter primerov pomanjkanja protiteles zaradi krvi in raka. otroci. Brez posebnih študij so lahko tudi odobreni za zdravljenje bolnikov s Guillain Barréjevim sindromom, bolnikov s Kawasakijevo boleznijo in bolnikov, ki bodo na presaditvi kostnega mozga.
Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Privigen večje od z njim povezanih tveganj za bolnike, ki potrebujejo IgG za nadomestno zdravljenje, imunomodulacijo ali presaditev kostnega mozga, in priporočil, da se sprosti. izdelek na trgu. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Privigen.
Več informacij o Privigenu
Evropska komisija je 25. aprila 2008 podjetju CSL Behring GmbH podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Privigen, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR za zdravilo Privigen kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2008.
Podatki o Privigenu - normalnem človeškem imunoglobulinu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
