Aktivne sestavine: Ibuprofen (ibuprofen argininska sol)
SPIDIFEN 400 mg Zrnca za peroralno raztopino arome marelic
SPIDIFEN 600 mg granule za peroralno raztopino arome marelic
SPIDIFEN 600 mg Zrnca za peroralno raztopino z aromo mete in janeža
SPIDIFEN 400 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Spidifen uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Nesteroidna protivnetna zdravila proti revmi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolečin: glavobol, zobobol, menstrualne bolečine, nevralgije, osteoartikularne in mišične bolečine, epiziotomija in poporodne bolečine, bolečine zaradi zobnih odklonov, pooperativne bolečine, bolečine zaradi manjših poškodb ali travm.
Oblike vnetnega revmatizma: revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, STILL -ova bolezen.
Oblike degenerativnega revmatizma: osteoartritis (vratni, hrbtni, ledveni, gonartroza, koksartroza, poliartroza itd.).
Ekstraartikularne revmatične oblike: tendinitis, fibrositis, burzitis, mialgija, lumbago, periartritis lopatice in nadlahtnice, išias, radikulo-nevritis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Spidifen ne smete uporabljati
- Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
- Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Aktivna in ponavljajoča se peptična razjeda.
- Gastrointestinalna krvavitev v teku.
- Ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen.
- Huda jetrna in / ali ledvična insuficienca.
- Hudo srčno popuščanje.
- Zaradi možnosti navzkrižnih alergijskih reakcij z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih ta zdravila povzročajo alergijske reakcije, kot so astma, urtikarija, rinitis, polipoza v nosu, angioedem. V primeru sistemskega eritematoznega lupusa in kolagena se je treba pred uporabo zdravila SPIDIFEN posvetovati z zdravnikom.
- Zrnca, saj vsebujejo aspartam, so kontraindicirana pri bolnikih s fenilketonurijo.
- Tretje trimesečje nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spidifen
Izogibati se je treba uporabi zdravila SPIDIFEN hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte poglavje o odmerku, načinu in času dajanja).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje Kontraindikacije), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje o interakcijah).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri dnevnih odmerkih nad 1000 mg lahko ibuprofen podaljša čas krvavitve.
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje o interakcijah).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPIDIFEN, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje o neželenih učinkih).
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte Neželeni učinki). bolj tvegano: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo SPIDIFEN je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
V okviru splošnih preobčutljivostnih reakcij se lahko pojavijo hepatotoksične reakcije.
Pri zdravljenju bolnikov z anamnezo bronhospazma v anamnezi je potrebna previdnost, zlasti če jemljete druga zdravila, in pri bolnikih z zmanjšano ledvično in / ali jetrno ali srčno funkcijo. Pri teh bolnikih je priporočljivo, da se kliničnih parametrov in laboratorija, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Sistemski eritematozni lupus ali druge kolagenske bolezni so dejavniki tveganja za hude manifestacije splošne preobčutljivosti.
Ker so bile med zdravljenjem z ibuprofenom odkrite, čeprav zelo redko, očesne spremembe, je priporočljivo v primeru nastopa motenj vida prekiniti zdravljenje in opraviti oftalmološki pregled.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Spidifen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila, npr. zdravila. Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPIDIFEN sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje previdnostni ukrepi).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi"). V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba pozorno spremljati protrombinski čas, odmerek antikoagulantov pa bo morda treba prilagoditi.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje Previdnostni ukrepi pri uporabi).
Učinkovitost tiazidnih diuretikov se lahko zmanjša, verjetno zaradi zadrževanja natrija, povezanega z zaviranjem prostaglandin sintetaze v ledvicah.
Hipotenzivni učinek zaviralcev beta se lahko zmanjša.
Izogibati se je treba povezavi z aspirinom ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; ibuprofen lahko dejansko zmanjša kardioprotektivni učinek acetilsalicilne kisline, če ga jemljete hkrati.
V literaturi so opisani posamezni primeri povišanih koncentracij digoksina, fenitoina in litija v plazmi kot posledica kombiniranega zdravljenja z ibuprofenom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravila, kot je SPIDIFEN, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in pri dolgotrajnih terapijah. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste že imeli možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če ste kadilec), se o zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevt.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega pojava zaspanosti, omotičnosti ali depresije lahko zdravilo SPIDIFEN poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Previdni morajo biti tisti bolniki, katerih aktivnost zahteva previdnost, če med jemanjem ibuprofena opazijo zaspanost, omotico ali depresijo.
Nosečnost in dojenje
Zdravilo SPIDIFEN je kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila SPIDIFEN ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če žensko, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba odmerek in trajanje zdravljenja čim bolj zmanjšati. Pri ženskah s težavami s plodnostjo je treba uporabo zdravila SPIDIFEN prekiniti. Prav tako ni priporočljivo uporabljati izdelka med dojenjem in dojenčkom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
SPIDIFEN vsebuje 84,32 mg, 56,96 mg in 82,62 mg natrija za pakiranja po 600 mg vrečk, 400 mg vrečk in 400 mg tablet. Te podatke je treba upoštevati v primeru diete z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Spidifen: Odmerjanje
Uporaba izdelka je omejena na odrasle bolnike.
400 mg vrečke in tablete: 2-4 na dan po mnenju zdravnika.
600 mg vrečke: 1-3 na dan po mnenju zdravnika.
Največji dnevni odmerek ne sme presegati 1800 mg. V revmatologiji je za izboljšanje jutranje togosti priporočljivo dati prvi dnevni odmerek po prebujanju bolnika in naslednje odmerke med ali po obroku.
Odmerek je treba raztopiti v kozarcu vode (50-100 ml) in vzeti takoj po pripravi raztopine.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Spidifen
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SPIDIFEN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Večina primerov prevelikega odmerjanja je asimptomatska. Kadar so prisotne, so glavne manifestacije zmerne intenzivnosti bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, letargija, zaspanost, glavobol, tinitus in ataksija. Hujše manifestacije vključujejo apnejo, akutno dihalno odpoved, presnovno acidozo, komo, napade, akutno odpoved ledvic, rabdomiolizo, hipotenzijo in hipotermijo. Simptomi se običajno pojavijo v 4 urah.
V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano izpiranje želodca, korekcija elektrolitov v krvi.
Za ibuprofen ni posebnega protistrupa. V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba bolnike zdraviti s simptomatsko in podporno terapijo.Glede na visoko stopnjo vezave ibuprofena na beljakovine v plazmi (do 99%) dializa v primeru prevelikega odmerjanja verjetno ne bo uporabna, prav tako prisilna diureza in alkalizacija urina. Treba je spremljati delovanje ledvic in jeter.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila SPIDIFEN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Spidifen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SPIDIFEN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih smrtne, zlasti pri starejših (glejte poglavje o posebnih opozorilih).
Po uporabi zdravila SPIDIFEN so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, zgagi, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crhonovi bolezni (glejte poglavje o posebnih opozorilih). Gastritis so opazili manj pogosto.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Zdravila, kot je SPIDIFEN, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Anoreksija, glavobol, zmedenost, tinitus in zaspanost se pojavljajo manj pogosto kot učinki na prebavila.
Poročali so o primerih psihotične reakcije in depresije.
Opisani so bili posamezni primeri, v katerih je uporabi ibuprofena sledil hud glavobol, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, togost vratnih mišic, odrevenelost senzorike (začetni znaki meningitisa).
Opaženi so bili reverzibilni učinki na oko, kot so strupena ambliopija, zamegljen vid, spremenjeno zaznavanje barv.
Poročali so o različnih vrstah kožnega izpuščaja, vključno z urtikarijo, eksantemom in purpuro, ki jih spremljajo ali ne s srbenjem, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično nekrolizo
Epidermalna (zelo redko).
Splošne preobčutljivostne reakcije se pojavljajo redko. Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, ki jo spremlja kožni izpuščaj, bolečine v trebuhu, glavobol, slabost in bruhanje, znaki jetrne disfunkcije ter meningizem in anafilaktične pojave.
Sistemski eritematozni lupus ali druge kolagenske bolezni so dejavniki tveganja za hude manifestacije splošne preobčutljivosti.
V redkih primerih lahko ibuprofen pri nagnjenih bolnikih povzroči bronhospazem.
Pri dnevnih odmerkih, večjih od 1000 mg, lahko ibuprofen podaljša čas krvavitve.Priporočeni so bili različni pojavi in resnost v komponenti krvnih celic, na primer: trombocitopenija, granulocitopenija, agranulocitoza, hemolitična anemija in aplastična anemija.
Te krvne diskrazije se pojavijo zlasti po dolgotrajnem dajanju velikih odmerkov.
Poročali so o primerih jetrne okvare (povišane ravni transaminaz v serumu) in zlatenice.
V okviru splošnih preobčutljivostnih reakcij se lahko pojavijo hepatotoksične reakcije. Znani so primeri zadrževanja natrija in tekočine ali edema. Poročali so o primerih disurije in akutnega intersticijskega nefritisa. Ledvična odpoved se lahko pojavi pri različnih stopnjah resnosti, zlasti pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov.
V primeru splošne preobčutljivostne reakcije se lahko pojavi akutna odpoved ledvic. Poročali so tudi o okvari ledvic (nekroza papil).
Pojav neželenih učinkov med zdravljenjem zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja in posvetovanje z zdravnikom.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Filmsko obložene tablete je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
ZDRAVILO ZDRAVILO Hranite ZUNAJ DOSEGA OTROK
POZOR: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA, NAVEDENEGA NA NAVODILI ZA UPORABO.
Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Zrnca za peroralno raztopino arome marelice
400 mg vrečka vsebuje: Aktivna sestavina: ibuprofen argininska sol, enaka 400 mg ibuprofena.
Pomožne snovi: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma marelic, saharoza.
600 mg vrečka vsebuje: Aktivna sestavina: ibuprofen argininska sol, enaka 600 mg ibuprofena.
Pomožne snovi: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma marelic, saharoza.
Zrnca z okusom mete in janeža za peroralno raztopino
600 mg vrečka vsebuje: Aktivna sestavina: ibuprofen argininska sol, enaka 600 mg ibuprofena.
Pomožne snovi: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma mete, aroma janeža saharoze.
Filmsko obložene tablete
Ena 400 mg tableta vsebuje: Aktivna sestavina: ibuprofen argininska sol, enaka 400 mg ibuprofena.
Pomožne snovi: l-arginin, natrijev bikarbonat, krospovidon, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, saharoza, titanov dioksid, polietilen glikol.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
400 mg zrnca za peroralno raztopino arome marelice - 30 vrečk
600 mg zrnca za peroralno raztopino arome marelice - 8, 30 vrečk
600 mg zrnca za peroralno raztopino arome mete in janeža - 30 vrečk
400 mg filmsko obložene tablete - 30 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SPIDIFEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SPIDIFEN 400 mg zrnca za peroralno raztopino z okusom marelic
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
Ibuprofenova argininska sol, kar ustreza 400 mg ibuprofena.
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino z okusom marelic
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
ibuprofen argininska sol, kar ustreza 600 mg ibuprofena.
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino z okusom mete in janeža
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
ibuprofen argininska sol, kar ustreza 600 mg ibuprofena.
SPIDIFEN 400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo
Ibuprofen argininska sol, kar ustreza 400 mg ibuprofena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno raztopino, filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bolečin: glavobol, zobobol, menstrualne bolečine, nevralgije, osteoartikularne in mišične bolečine, epiziotomija in poporodne bolečine, bolečine zaradi zobnih odklonov, pooperativne bolečine, bolečine zaradi manjših poškodb ali travm.
Oblike vnetnega revmatizma: revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, STILL -ova bolezen.
Oblike degenerativnega revmatizma: osteoartritis (vratni, hrbtni, ledveni, gonartroza, koksartroza, poliartroza itd.).
Ekstraartikularne revmatične oblike: tendinitis, fibrositis, burzitis, mialgija, lumbago, periartritis lopatice in nadlahtnice, išias, radikulo-nevritis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uporaba izdelka je omejena na odrasle bolnike.
400 mg vrečke in tablete: 2-4 na dan po mnenju zdravnika.
600 mg vrečke: 1-3 na dan po mnenju zdravnika.
Največji dnevni odmerek ne sme presegati 1800 mg. V revmatologiji je za izboljšanje jutranje togosti priporočljivo dati prvi dnevni odmerek po prebujanju bolnika in naslednje odmerke med ali po obroku.
Vsebino vrečke je treba raztopiti v kozarcu vode (50-100 ml) in vzeti takoj po pripravi raztopine.
Tableto je treba pogoltniti z nekaj vode.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Jetrna insuficienca: pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je potrebna previdnost. Pri teh bolnikih je priporočljivo, da se zatekajo k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4). Uporaba zdravila SPIDIFEN je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).
Ledvična insuficienca: pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost. Pri teh bolnikih je priporočljivo, da se zatekajo k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4). Uporaba zdravila SPIDIFEN je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.3).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• Aktivna in ponavljajoča se peptična razjeda.
• krvavitve iz prebavil v teku.
• Ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen.
• Huda jetrna in / ali ledvična insuficienca.
• Hudo srčno popuščanje.
• Zaradi možnosti navzkrižnih alergijskih reakcij z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih ta zdravila povzročajo alergijske reakcije, kot so astma, urtikarija, rinitis, polipoza v nosu, angioedem.
V primeru sistemskega eritematoznega lupusa in kolagena se je treba pred uporabo zdravila SPIDIFEN posvetovati z zdravnikom.
• Zrnca, saj vsebujejo aspartam, so kontraindicirana pri bolnikih s fenilketonurijo.
• Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2) in spodnja poglavja.
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Ali možgansko kap). epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Izogibati se je treba uporabi zdravila SPIDIFEN hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri dnevnih odmerkih nad 1000 mg lahko ibuprofen podaljša čas krvavitve.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPIDIFEN, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). biti izpostavljeni večjemu tveganju: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo SPIDIFEN je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
V okviru splošnih preobčutljivostnih reakcij se lahko pojavijo hepatotoksične reakcije.
Pri zdravljenju bolnikov z anamnezo bronhospazma v anamnezi je potrebna previdnost, zlasti če jemljejo druga zdravila, in pri bolnikih z zmanjšano ledvično in / ali jetrno ali srčno funkcijo. Pri teh bolnikih je priporočljivo, da se kliničnih parametrov in laboratorija, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Sistemski eritematozni lupus ali druge kolagenske bolezni so dejavniki tveganja za hude manifestacije splošne preobčutljivosti.
Ker so bile med zdravljenjem z ibuprofenom odkrite, čeprav zelo redko, očesne spremembe, je priporočljivo v primeru nastopa motenj vida prekiniti zdravljenje in opraviti oftalmološki pregled.
Kot pri vseh sintezah prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze uporaba zdravila SPIDIFEN pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva. Pri ženskah s težavami pri plodnosti ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila SPIDIFEN prekiniti (glejte odstavek 4.6). ).
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
SPIDIFEN vsebuje 84,32 mg, 56,96 mg in 82,62 mg natrija za pakiranja po 600 mg vrečk, 400 mg vrečk in 400 mg tablet. Te podatke je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPIDIFEN sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba pozorno spremljati protrombinski čas in morda bo treba prilagoditi odmerek antikoagulantov.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Učinkovitost tiazidnih diuretikov se lahko zmanjša, verjetno zaradi zadrževanja natrija, povezanega z zaviranjem prostaglandin sintetaze v ledvicah.
Hipotenzivni učinek zaviralcev beta se lahko zmanjša.
Izogibati se je treba povezavi z aspirinom ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; ibuprofen lahko dejansko zmanjša kardioprotektivni učinek acetilsalicilne kisline, če ga jemljete hkrati.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov aspirina na agregacijo trombocitov.
Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da ob občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1).
V literaturi so opisani posamezni primeri povišanih koncentracij digoksina, fenitoina in litija v plazmi kot posledica kombiniranega zdravljenja z ibuprofenom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov ploda.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila SPIDIFEN ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če žensko, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, je treba odmerek in trajanje zdravljenja čim bolj zmanjšati.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
Plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Zato je zdravilo SPIDIFEN kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Prav tako ni priporočljivo uporabljati izdelka med dojenjem in dojenčkom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnega pojava zaspanosti, omotičnosti in depresije lahko zdravilo SPIDIFEN poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Previdni morajo biti tisti bolniki, katerih aktivnost zahteva previdnost, če med jemanjem ibuprofena opazijo zaspanost, omotico ali depresijo.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so povezani predvsem s farmakološkim učinkom ibuprofena na sintezo prostaglandinov.
Spremembe prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so prebavilne narave. Lahko se pojavijo peptične razjede, perforacija ali krvavitve v prebavilih, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju zdravila SPIDIFEN so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, zgagi, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Gastritis so opazili manj pogosto.
Bolezni kože in podkožja: Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko).
Srčne in žilne bolezni: V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2.400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Spodaj je razpredelnica o pogostosti neželenih dogodkov
Pogostost: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Pojav neželenih učinkov med zdravljenjem zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja in posvetovanje z zdravnikom
04.9 Preveliko odmerjanje
Večina primerov prevelikega odmerjanja je asimptomatska. Kadar so prisotne, so glavne manifestacije zmerne intenzivnosti bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, letargija, zaspanost, glavobol, tinitus in ataksija.Hujše manifestacije vključujejo apnejo, akutno dihalno odpoved, presnovno acidozo, komo, napade, akutno odpoved ledvic, rabdomiolizo, hipotenzijo in hipotermijo.
Simptomi se običajno pojavijo v 4 urah.
V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano izpiranje želodca, korekcija elektrolitov v krvi.
Za ibuprofen ni posebnega protistrupa. V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba bolnike zdraviti s simptomatsko in podporno terapijo. Glede na visoko stopnjo vezave ibuprofena na beljakovine v plazmi (do 99%) dializa v primeru prevelikega odmerjanja verjetno ne bo uporabna, prav tako prisilna diureza in alkalizacija urina. Treba je spremljati delovanje ledvic in jeter.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: M01AE01.
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.
Ibuprofen je sintetični analgetik-protivnetno sredstvo, ki ima tudi močno antipiretično delovanje. Kemično je prednik fenilpropionskih derivatov s protivnetnim delovanjem.
Analgetično delovanje ni narkotično.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je mehanizem delovanja ibuprofena povezan z reverzibilno inhibicijo encima ciklooksigenaze (COX), ki je odgovoren za pretvorbo arahidonske kisline v ciklične endoperokside, na primer za zmanjšanje sinteze tromboksanov (TXA2), prostaciklina (PGI2) in prostaglandinov (PG).
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke nizkih odmerkov aspirina na agregacijo trombocitov. dajanje (81 mg), se je zmanjšal učinek ASA na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija.
Ibuprofen (derivat fenilpropionske kisline) je racemična spojina, v kateri ima S (+) enantiomer skoraj vso farmakološko aktivnost.
SPIDIFEN s prisotnostjo bazične aminokisline, kot je arginin, omogoča solubilizacijo ibuprofena in zagotavlja odlično in hitro absorpcijo aktivne sestavine po peroralni uporabi.
Izkušnje pri ljudeh so pokazale, da SPIDIFEN, nov pripravek ibuprofena, v primerjavi s tradicionalnimi farmacevtskimi oblikami omogoča hitrejšo absorpcijo zdravila (najvišja koncentracija je prej) z znatno višjo biološko uporabnostjo v plazmi v prvi uri po dajanju. droga.
Dejansko je največja plazemska koncentracija dosežena pri približno 15-30 ", plazemske koncentracije pa so očitne šele po 5-10 minutah po peroralnem dajanju. Ta vidik je še posebej ugoden v tistih kliničnih stanjih (npr. Intenzivna bolečina), v katerih je zaželen je zlasti pripravljen analgetični učinek.
Distribucija.
Volumen porazdelitve je 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen počasi difundira v sinovialno tekočino in doseže bistveno nižje koncentracije od koncentracij v plazmi v istem obdobju .. Vezava na beljakovine v plazmi, predvsem z albuminom, je 99%.
Presnova.
Glavno mesto presnove so jetra, kjer se ibuprofen pretvori v hidroksilirane derivate [(+)- 2- (p- (2-hidroksipropil-metil & propil) fenil) propionsko kislino], karboksilazo [(+)- 2- (p- (2-karboksipropil) fenil) propionska kislina] in sorodni glukuronski konjugati β-1-0, vsi neaktivni.
Odprava.
Ibuprofen se izloča pretežno skozi ledvice v obliki neaktivnih presnovkov, razpolovna doba ibuprofena pa je približno 1,8-2 uri. Dajanje zdravila SPIDIFEN ni pokazalo pojavov kopičenja zdravila ali njegovih presnovkov, izločanje pa je praktično končano po 24 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije, ki so se nanašale na oceno subkronične in kronične predklinične toksičnosti pri poskusnih živalih, so pokazale lezije in razjede na prebavnem traktu.Študije pri podganah in miših niso pokazale rakotvornih učinkov ibuprofena.
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Zrnca mareličnega okusa za peroralno raztopino: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma marelice, saharoza.
Zrnca z okusom mete in janeža za peroralno raztopino: l-arginin, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, aspartam, aroma mete, aroma janeža, saharoza.
Filmsko obložene tablete: l-arginin, natrijev bikarbonat, krospovidon, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, saharoza, titanov dioksid, polietilen glikol.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih inkompatibilnosti ibuprofena z drugimi sestavinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
Vrečke: 3 leta, neodprte.
Filmsko obložene tablete: 24 mesecev pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vreče iz papirja, aluminija in polietilena.
SPIDIFEN 400 mg zrnca za peroralno raztopino marelične arome: škatla s 30 vrečkami
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino marelične arome: škatla z 8 vrečkami
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino arome marelice: škatla s 30 vrečkami
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino z okusom mete in janeža: škatla s 30 vrečkami
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino z okusom mete in janeža: škatla z 10 vrečkami
Pretisni omot iz polietilena in aluminija
SPIDIFEN 400 mg filmsko obložene tablete: škatla s 30 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SPIDIFEN 400 mg zrnca za peroralno raztopino aroma marelic 30 vrečk - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino aroma marelice 8 vrečk - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino marelična aroma 30 vrečk - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino z okusom mete in janeža 30 vrečk - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg zrnca za peroralno raztopino z okusom mete in janeža 10 vrečk - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg filmsko obložene tablete - 30 tablet - AIC n. 026916080
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Vrečke z okusom marelice:
Prvo dovoljenje: 01.06.1993
Podaljšanje pooblastila: 16.06.2008
Vrečke z okusom mete in janeža:
30 vrečk - Prva avtorizacija: 08.10.2012
10 vrečk - Prva avtorizacija: 29.04.2015
Filmsko obložene tablete:
Prvo dovoljenje: 08.07.2002
Podaljšanje pooblastila: 16.06.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 29. aprila 2015
-quando-preoccuparsi.jpg)
