Aktivne sestavine: Erdostein
Erdotin 150 mg trde kapsule
Erdotin 300 mg trde kapsule
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete
Erdotin 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Erdotin? Za kaj je to?
Erdotin vsebuje zdravilno učinkovino erdostein. Je mukolitik, ki fluidizira pri akutnih in kroničnih obolenjih dihal.
Kontraindikacije Kadar zdravila Erdotin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Erdotin
- če ste alergični na erdostein ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate aktivno peptično razjedo.
- če imate ledvično insuficienco z očistkom kreatinina <25 ml / min ali hudo jetrno insuficienco.
- če imate fenilketonurijo, omejeno na zrnca v vrečkah za peroralno suspenzijo, v katerih formulaciji je aspartam.
- če imate cirozo jeter in pomanjkanje encima cistationin-sintetaze zaradi verjetnega motenja presnovkov zdravila v presnovo metionina.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erdotin
Preden vzamete zdravilo Erdotin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bolniki z blago okvaro jeter ne smejo preseči 300 mg odmerka Erdotina na dan.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Erdotin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
O negativnih interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost erdosteina med nosečnostjo in dojenjem pri človeku ni bila ugotovljena. Zato uporaba erdotina pri nosečnicah in doječih ženskah ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Erdotin ima majhen ali zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zrnca erdotina za peroralno suspenzijo (vrečke) vsebujejo saharozo in aspartam.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. To zdravilo vsebuje vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo.
Erdotin disperzibilne tablete vsebujejo laktozo in sončno rumeno (E110).
Laktoza je sladkor. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Sunset Yellow (E110) je barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Erdotin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Peroralne formulacije
Odrasli:
Erdotin 150 mg trde kapsule: 1-2 kapsuli 2-3 krat na dan, za peroralno uporabo.
Erdotin 300 mg trde kapsule: 1 kapsula 2-3 krat na dan, za peroralno uporabo.
Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete: 1 tableta 2-3 krat na dan, za peroralno uporabo.
Tablete je treba raztopiti v kozarcu vode. Zmešajte jih z žličko in takoj popijte.
Erdotin 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 1 vrečka 2-3 krat na dan, za peroralno uporabo. Vsebino vrečke je treba raztopiti v vodi. Mešajte jih z žličko in takoj popijtePreveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Erdotin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erdotin, kot bi smeli
Pri odmerkih, višjih od priporočenih (1200 mg / dan), so odkrili potenje, omotico in navale vročine.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Erdotina nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Erdotin
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Erdotin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Manj kot pri enem bolniku od 1000 se lahko pojavijo gastrointestinalni stranski učinki.
Spodaj navedena pogostnost je opisana po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek Italijanske agencije za zdravila-Spletna stran: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Možna prisotnost žveplovega vonja ne kaže na spremembo izdelka, vendar je značilna za aktivni princip, ki ga vsebuje.
Erdotin 150 mg trde kapsule: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Erdotin 300 mg trde kapsule: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete: Shranjujte pri 25 ° C.
Erdotin 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Erdotin
Erdotin 150 mg trde kapsule
Zdravilna učinkovina je erdostein.
Ena kapsula vsebuje 150 mg erdosteina.
Pomožne snovi so povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, želatina, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172)
Erdotin 300 mg trde kapsule
Zdravilna učinkovina je erdostein.
Vsaka kapsula vsebuje 300 mg erdosteina.
Pomožne snovi so: povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), indigo karmin (E 132).
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete
Zdravilna učinkovina je erdostein.
Ena tableta vsebuje 300 mg erdosteina.
Pomožne snovi so laktoza, mikrokristalna celuloza, sukraloza, natrijeva kroskarmeloza, smukec, magnezijev stearat, aroma manga, sončno rumena (E110), povidon, koloidni silicijev dioksid.
Erdotin 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Zdravilna učinkovina je erdostein.
Ena vrečka vsebuje 225 mg erdosteina.
Druge sestavine so saharoza, natrijev amidoglikolat, aspartam, aroma limone v prahu.
Opis izgleda ERDOTIN in vsebina pakiranja
Erdotin 150 mg trde kapsule, škatla z 20 kapsulami
Erdotin 300 mg trde kapsule, škatla z 20 kapsulami
Erdotin 300 mg disperzibilne tablete, škatla z 20 tabletami
Erdotin 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo, škatla z 20 vrečkami
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
Ustni ERDOTIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ERDOTIN 150 MG Trdne kapsule
vsaka trda kapsula vsebuje: 150 mg erdosteina.
Trdni kapsul ERDOTIN 300 mg
vsaka trda kapsula vsebuje: 300 mg erdosteina.
ERDOTIN 300 MG DISPERSIBLE TABLETE
vsaka disperzibilna tableta vsebuje: 300 mg erdosteina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza, sončno rumena (E110).
ERDOTIN ZDRAVILA ZA Ustno suspenzijo 225 mg
vsaka vrečka vsebuje: Erdostein 225 mg.
Pomožne snovi z znanim učinkom: saharoza, aspartam.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule;
disperzibilne tablete;
zrnca za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Mukolitično, tekoče pri akutnih in kroničnih boleznih dihal.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralne formulacije
Odrasli
150 mg trde kapsule: 1-2 kapsuli 2-3 krat na dan, za peroralno uporabo.
300 mg trde kapsule: 1 kapsula 2-3 krat na dan, za peroralno uporabo.
Kapsule je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
300 mg disperzibilne tablete: 1 tableta 2-3 krat na dan, za peroralno uporabo.
Tablete je treba raztopiti v kozarcu vode. Disperzijo je treba zmešati z žličko in takoj popiti.
225 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 1 vrečka 2-3 krat na dan, za peroralno uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bolniki z aktivno peptično razjedo.
Zaradi verjetnega vmešavanja metabolitov zdravila v presnovo metionina je zdravilo ERDOTIN kontraindicirano pri bolnikih s cirozo jeter in pomanjkanjem encima cistationin -sintetaza.
Ker pri bolnikih z ledvično insuficienco s hudo jetrno insuficienco očistek kreatinina ni podatkov, uporaba erdosteina pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Fenilketonurija, omejena na zrnca v vrečkah za peroralno suspenzijo, v sestavi katere je prisoten aspartam.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki z blago okvaro jeter ne smejo preseči 300 mg odmerka Erdotina na dan.
Zrnca erdotina za peroralno suspenzijo vsebujejo saharozo in aspartam.
Saharoza
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne bi smeli prevzeti te predstavitve.
Aspartam
Vsebuje vir fenilalanina, zato je zrnca Erdotin kontraindicirana pri bolnikih s fenilketonurijo.
Izdelek v disperzibilnih tabletah vsebuje laktozo in sončno rumeno (E110).
Laktoza
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Sunset Yellow (E110)
Lahko povzroči alergijske reakcije.
Možna prisotnost žveplovega vonja ne kaže na spremembo izdelka, vendar je značilna za aktivni princip, ki ga vsebuje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
O negativnih interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Varnost erdosteina v nosečnosti pri človeku ni bila ugotovljena, zato se njegova uporaba ne priporoča.
Čas hranjenja:
Podatkov ni, zato uporaba erdotina pri doječih ženskah ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Erdotin ima majhen ali zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Manj kot pri enem bolniku od 1000 se lahko pojavijo gastrointestinalni stranski učinki.
Spodaj navedena pogostnost je opisana po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri odmerkih, višjih od priporočenih (1200 mg / dan), so odkrili potenje, omotico in zardevanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki za kašelj in prehlad.
Oznaka ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdostein) farmakološko deluje kot razredčilec bronhialne sluzi.
Mehanizem delovanja / farmakodinamični učinki:
Erdostein, aktivno načelo zdravila ERDOTIN, poleg lastnosti redčenja bronhialne sluzi in s tem spodbujanja izkašljevanja kaže učinke, ki so namenjeni preprečevanju nastajanja prostih radikalov na kraju samem in nasprotovanju delovanju encima elastaze. Farmakološke študije so pokazale, da erdostein sam po sebi nima teh lastnosti, ampak šele po presnovi. Pravzaprav so kemijske skupine SH, značilne za to aktivnost, kemično uporabljene in se sproščajo šele po presnovi ali v alkalnem okolju. Ta lastnost zagotavlja dobro sprejemljivost brez slabih okusov in brez merkaptanske regurgitacije ter dobro prenašanje želodca.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Vrh proizvoda v plazmi po 30-60 minutah.
Kasnejša popolna presnova do sorodnih presnovkov.
Optimalna biološka uporabnost peroralno. Kapsule, vrečke in raztopine različnih farmacevtskih oblik so biološko enakovredne.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost:
LD (miš, podgana per os)> 5000 mg / kg
LD (podgana za ip)> 5000 mg / kg
LD (miška za i.v.)> 3.500 mg / kg
Toksičnost pri dolgotrajni uporabi:
Podgana (per os, 26 tednov) ni strupena
do 1.000 mg / kg
Pes (per os, 26 tednov) odsotnost toksičnosti
do 200 mg / kg
Toksičnost za plod:
Peroralna podgana odsotnost toksičnosti
do 1.000 mg / kg
Peroralni kunec odsotnost toksičnosti
do 250 mg / kg
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
150 mg trde kapsule
Povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, želatina, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
300 mg trde kapsule
Povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), indigo karmin (E 132).
225 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Saharoza, natrijev amidoglikolat, aspartam, aroma limone v prahu.
300 mg disperzibilne tablete
Laktoza, mikrokristalna celuloza, sukraloza, natrijeva kroskarmeloza, smukec, magnezijev stearat, aroma manga, sončno rumena (E110), povidon, koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni zagotovljeno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Z nepoškodovano embalažo:
300 mg disperzibilne tablete: 3 leta.
150 mg trde kapsule - 300 mg trde kapsule - 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
ERDOTIN 300 mg disperzibilne tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo: Shranjujte pri 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
150 mg trde kapsule: škatla z 20 kapsulami v PVC-aluminijastih pretisnih omotih
300 mg trde kapsule: škatla z 20 kapsulami v pretisnih omotih iz PVC-aluminija
300 mg disperzibilne tablete: škatla z 20 tabletami v PVC-aluminijastih pretisnih omotih
225 mg zrnca za peroralno suspenzijo: škatla z 20 vrečkami iz aluminija-polietilena
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5. - 20122 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ERDOTIN 150 mg trde kapsule 20 kapsul: A.I.C. št. 026283097
ERDOTIN 300 mg trde kapsule 20 kapsul: A.I.C. št. 026283061
ERDOTIN 300 mg disperzibilne tablete 20 tablet: A.I.C. št. 026283111
ERDOTIN 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo 20 vrečk: A.I.C. št. 026283073
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
ERDOTIN 150 mg trde kapsule 20 kapsul: 15. november 1994
ERDOTIN 300 mg trde kapsule 20 kapsul: 15. november 1994
ERDOTIN 300 mg disperzibilne tablete 20 tablet: 25. november 2011
ERDOTIN 225 mg zrnca za peroralno suspenzijo 20 vrečk: 15. november 1994
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
18. maj 2015