Zdravilne učinkovine: pantoprazol
PANTOPAN 20 mg gastrorezistentne tablete
Pantopanovi vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- PANTOPAN 20 mg gastrorezistentne tablete
- PANTOPAN 40 mg gastrorezistentne tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Pantopan uporablja? Za kaj je to?
Pantopan je „selektivni zaviralec protonske črpalke“, ki zmanjšuje količino kisline, ki nastaja v želodcu. Uporablja se za zdravljenje želodca in črevesja, povezanih s kislino.
Pantopan se uporablja za:
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več:
- zdravljenje simptomov (npr. zgaga, kisla regurgitacija, bolečine pri požiranju), povezanih z gastroezofagealno refluksno boleznijo, ki jo povzroča refluks kisline iz želodca.
- Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika, povezano s refluksom kisline iz želodca) in preprečevanje ponovitve.
Odrasli:
- Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. Ibuprofen) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Kontraindikacije Ko se zdravila Pantopan ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Pantopan
- Če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol ali katero koli sestavino zdravila Pantopan (glejte točko 6).
- Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pantopan
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pantopan
- Če imate hude težave z jetri. Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli težave z jetri, v tem primeru bo zdravnik potreboval pogostejše preglede jetrnih encimov, zlasti če jemljete zdravilo Pantopan za dolgotrajno zdravljenje. V primeru zvišanja jetrnih encimov se lahko zdravljenje prekine.
- Če potrebujete nadaljnje zdravljenje z zdravili, imenovanimi nesteroidna protivnetna zdravila, in jemljite zdravilo Pantopan, saj povečuje tveganje za nastanek želodčnih in črevesnih zapletov. Povečano tveganje bodo ocenili na podlagi vaših osebnih dejavnikov tveganja, kot so starost (65 let in več), anamneza želodčne ali dvanajstnične razjede ali želodčne ali črevesne krvavitve.
- Če imate nizke telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B12 in ste na dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom. Kot vsi izdelki, ki zmanjšujejo izločanje kisline, lahko tudi pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.
- Če jemljete zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV) hkrati s pantoprazolom, se posvetujte z zdravnikom.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- nenamerno hujšanje,
- ponavljajoče se bruhanje,
- težave pri požiranju,
- prisotnost krvi v bruhanju,
- če ste bledi in se počutite šibki (anemija),
- prisotnost krvi v blatu,
- huda ali vztrajna driska, saj so pri zdravilu Pantopan opazili rahlo povečanje nalezljive driske.
Zdravnik se bo morda odločil, da morate opraviti nekaj testov, da izključite maligno bolezen, saj lahko pantoprazol lajša simptome raka in lahko povzroči zamudo pri diagnozi. Če simptomi kljub zdravljenju ne prenehajo, bodo razmislili o nadaljnji preiskavi.
Če jemljete zdravilo Pantopan za dolgotrajno zdravljenje, več kot eno leto, vas bo zdravnik morda redno pregledoval. Kadar koli obiščete svojega zdravnika, morate poročati o novih ali izjemnih simptomih in okoliščinah.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pantopan
Pantopan lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte svojemu zdravniku, če jemljete
- zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (uporabljajo se proti glivičnim okužbam) ali erlotinib (indicirano proti nekaterim vrstam raka), ker lahko zdravilo Pantopan spremeni njegovo učinkovitost.
- Varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje ali redčenje krvi. Morda boste potrebovali dodatne preglede.
- Atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola med nosečnostjo, odkrili so prehod zdravilne učinkovine v materino mleko.
Če ste noseči ali mislite, da pričakujete otroka ali če dojite, morate to zdravilo jemati le, če zdravnik meni, da koristi za vas odtehtajo potencialno tveganje za nerojenega otroka ali otroka.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če imate kot neželene učinke omotico ali motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Pantopan: odmerjanje
Pri jemanju zdravila Pantopan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj in kako jemati zdravilo Pantopan
Tablete vzemite eno uro pred obrokom, ne da bi jih žvečili ali zdrobili, ampak jih pogoltnite cele z nekaj vode.
Če vam zdravnik ne pove drugače, je običajni odmerek:
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
Za zdravljenje simptomov (npr. Pekoč občutek, kisla regurgitacija, bolečina pri požiranju), povezanih z gastroezofagealno refluksno boleznijo
Običajni odmerek je ena tableta na dan. Ta odmerek običajno olajša v 2-4 tednih, največ po nadaljnjih 4 tednih. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo še naprej jemljete zdravilo.
Po tem času je mogoče ponoviti simptome, če je potrebno, jemati eno tableto na dan.
Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa:
Običajni odmerek je ena tableta na dan.
Če se simptom ponovi, lahko zdravnik odmerek podvoji; v tem primeru lahko namesto tega uporabite 40 mg tablete Pantopan, eno na dan. Po ozdravitvi se lahko odmerek zmanjša na eno 20 mg tableto na dan.
Odrasli:
za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Običajni odmerek je ena tableta na dan.
Posebne skupine bolnikov
- Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot ene 20 mg tablete na dan
- Otroci, mlajši od 12 let. Te tablete niso namenjene za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pantopan
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pantopan, kot bi smeli
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu: znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pantopan
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pantopan
Ne prenehajte jemati teh tablet, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pantopan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pantopan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost možnih stranskih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena v skladu z naslednjo konvencijo:
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1.000)
redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000)
neznana (pogostosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov).
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati te tablete in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo enoto za nujno pomoč:
Hude alergijske reakcije (redko pogosto): otekanje jezika in / ali grla, težave pri požiranju, koprivnica, težave z dihanjem, otekanje obraza (Quinckejev edem / angioedem), huda omotica z zelo hitrim srčnim utripom in obilno potenje.
Hude kožne bolezni (pogostnost ni znana): mehurji in hitro poslabšanje splošnega stanja, erozija (vključno z rahlo krvavitvijo) oči, nosu, ust / ustnic ali genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) in občutljivost na svetlobo .
Drugi resni učinki (pogostnost ni znana): porumenelost kože ali beločnic (hude poškodbe jetrnih celic, zlatenica) ali zvišana telesna temperatura, izpuščaj, povečane ledvice z včasih bolečino pri uriniranju in bolečinami v spodnjem delu hrbta (hudo vnetje ledvic).
Drugi neželeni učinki so:
- Občasni (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 1.000) glavobol; omotica driska; slabo počutje, bruhanje; napihnjenost in napenjanje (zrak); zaprtje; suha usta; bolečine v trebuhu in nelagodje; kožni izpuščaj, eksantem, izpuščaj; srbenje; šibkost, utrujenost ali splošno slabo počutje; motnje spanja. Če jemljete zaviralec protonske črpalke, na primer pantoprazol, zlasti dlje kot eno leto, se lahko nekoliko poveča tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice. Če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (kar lahko poveča tveganje osteoporoze) se posvetujte z zdravnikom.
- Redke (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000) spremembe ali izguba okusa; motnje vida, kot je zamegljen vid; urtikarija; artikolarne bolečine; mišične bolečine; spremembe telesne teže; zvišanje telesne temperature; visoka vročina; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povečanje prsi pri moških.
- Zelo redka (pojavi se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000) dezorientacija.
- Neznane (pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov) halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih z anamnezo teh simptomov); zmanjšanje koncentracije natrija v krvi.
Če jemljete pantoprazol več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizke ravni magnezija se lahko kažejo z utrujenostjo, neprostovoljnim trzanjem mišic, dezorientacijo, krči, omotico in povečanim srčnim utripom. Če imate katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se mora odločiti, ali bo redno preverjal raven magnezija v krvi.
Neželeni učinki, ugotovljeni s preiskavami krvi:
- Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1.000) zvišanih jetrnih encimov
- Redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000) zvišan bilirubin; povečana vsebnost maščob v krvi; drastično zmanjšanje obtočnih granulocitov, povezano z visoko vročino.
- Zelo redko (pojavi se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000) zmanjšanje števila trombocitov, ki lahko povzroči krvavitev ali modrice, več kot običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči pogostejše okužbe; nenormalno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Pantopan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in embalaži poleg oznake EXP.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Steklenice iz HDPE: tablet ne jemljite 120 dni po prvem odprtju steklenice
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Pantopan
- Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
- Pomožne snovi so: jedro: brezvodni natrijev karbonat, manitol, krospovidon, povidon K90, kalcijev stearat. Premaz: hipromeloza, povidon K25, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilen glikol, kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1), polisorbat 80, natrijev lavril sulfat, trietil citrat. Tisk za tiskanje: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E172), koncentrirana raztopina amoniaka.
Izgled zdravila Pantopan in vsebina pakiranja
Rumene, ovalne, bikonveksne gastrorezistentne tablete z oznako "P20" na eni strani.
Pakiranje: steklenice (polietilenska posoda visoke gostote z zapiralom iz polietilena nizke gostote) in pretisni omot (pretisni omot ALU / ALU) brez ali s kartonsko ojačitvijo (pretisna omotnica).
Pantopan je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Pakiranja s 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentnih tablet.
Bolniški paketi s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ali 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ali 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnih tablet.
Na trgu niso vse velikosti pakiranja.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata)
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentna tableta (tableta)
Rumena, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako "P20" z rjavim črnilom na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Pantopan je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več:
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen.
• Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa.
Pantopan je indiciran pri odraslih za:
Preprečevanje gastroduodenalnih razjed, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki starih 12 let in več
Simptomi gastroezofagealnega refluksa
Priporočeni odmerek za peroralno uporabo je ena 20 mg tableta zdravila Pantopan na dan. Olajšanje simptomov običajno dosežemo v 2-4 tednih. Če to obdobje ne zadošča, se simptomi običajno olajšajo v nadaljnjih 4 tednih. Ko dosežete lajšanje simptomov, lahko ponovite simptome z uporabo zdravila na zahtevo z 20 mg enkrat na dan, po potrebi po eno tableto. V primerih, ko z dajanjem na zahtevo ni mogoče ohraniti zadovoljivega nadzora simptomov, se lahko razmisli o prehodu na nadaljevanje zdravljenja.
Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa.
Za dolgotrajno zdravljenje se priporoča vzdrževalni odmerek z eno tableto 20 mg zdravila Pantopan na dan, ki se v primeru ponovitve poveča na 40 mg pantoprazola na dan. V teh primerih je na voljo 40 mg tableta Pantopan. Po ozdravitvi ponovitve se lahko odmerek spet zmanjša na eno 20 mg tableto zdravila Pantopan.
Odrasli
Preprečevanje gastroduodenalnih razjed, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Priporočeni odmerek za peroralno uporabo je ena 20 mg tableta zdravila Pantopan na dan.
Bolniki z okvaro jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ne smete prekoračiti dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pediatrična populacija
Zaradi majhnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini uporaba zdravila Pantopan ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
Način dajanja
Tablete ne smete žvečiti ali zdrobiti in jih pogoltnite cele z malo vode 1 uro pred obroki.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Okvara jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba med zdravljenjem s pantoprazolom redno spremljati jetrne encime, zlasti pri dolgotrajni uporabi.V primeru povečanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Uporaba 20 mg pantopana pri preprečevanju gastroduodenalnih razjed, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), mora biti omejena na bolnike, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in imajo povečano tveganje za zaplete v prebavilih. izvedeno na podlagi prisotnosti posameznih dejavnikov tveganja, npr. visoka starost (> 65 let), razjeda želodca ali dvanajstnika ali krvavitev iz zgornjega dela prebavil v anamnezi.
Ob prisotnosti zaskrbljujočih simptomov
Ob prisotnosti kakršnih koli zaskrbljujočih simptomov (npr. Pomembna nenamerna izguba telesne mase, ponavljajoče se bruhanje, disfagija, hematemeza, anemija ali melaena) in ob sumu ali prisotnosti želodčne razjede je treba izključiti malignost, saj lahko zdravljenje s pantoprazolom ublaži simptome in odloži diagnozo .
Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne prenehajo, je treba razmisliti o nadaljnji preiskavi.
Sočasna uporaba z atazanavirjem
Sočasna uporaba atazanavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5). Če je kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke neizogibna, je priporočljivo natančno klinično spremljanje (npr. Virusna obremenitev) v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja. Ne smete prekoračiti odmerka pantoprazola 20 mg na dan.
Vpliv na absorpcijo vitamina B12
Pantoprazol lahko, tako kot vsa zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin) zaradi hipo- ali aklorhidrije. To je treba upoštevati pri bolnikih z zmanjšano telesno zalogo ali dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo. dolgotrajno zdravljenje ali če opazimo povezane klinične simptome.
Dolgotrajno zdravljenje
Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba bolnike redno spremljati, še posebej, če je obdobje zdravljenja daljše od enega leta.
Okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije
Pantoprazol, tako kot vsi zaviralci protonske črpalke (IPČ), lahko pričakuje, da bo povečal število bakterij, ki so običajno prisotne v zgornjem delu prebavil. Zdravljenje z zdravilom Pantopan lahko povzroči nekoliko povečano tveganje za okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije, npr Salmonela In Campylobacter ali C. težko.
Hipomagneziemija
Ugotovljeno je bilo, da zaviralci protonske črpalke (PPI), kot je pantoprazol, povzročijo hudo hipomagneziemijo pri bolnikih, zdravljenih vsaj tri mesece, v mnogih primerih pa tudi eno leto. Resni simptomi hipomagneziemije vključujejo utrujenost, tetanijo, delirij, krče, omotico in ventrikularno aritmijo. Sprva se lahko pojavijo zahrbtno in jih zanemarjajo. Hipomagneziemija se pri večini bolnikov izboljša po jemanju magnezija in prekinitvi zaviranja protonske črpalke.Zdravstveni delavci bi morali razmisliti o merjenju ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z IPČ in občasno med zdravljenjem pri bolnikih na daljšem zdravljenju ali na zdravljenju z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. Diuretiki).
Zlomi kosti
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje (> 1 leto), lahko povzročijo nekoliko večje tveganje za zlome kolka, zapestja in hrbtenice, zlasti pri starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlom za 10% do 40%. To povečanje je lahko deloma posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, ki jim grozi osteoporoza, se morajo zdraviti v skladu s smernicami trenutne klinične prakse in morajo jemati "ustrezno količina vitamina D in kalcija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil
Zaradi izrazitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od želodčnega pH, npr. nekatera azolna protiglivična sredstva, kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila, kot je erlotinib.
Zdravila proti HIV (atazanavir)
Sočasna uporaba atazanavirja in drugih zdravil proti HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH z zaviralci protonske črpalke, lahko povzroči znatno zmanjšanje biološke uporabnosti teh zdravil proti HIV in lahko spremeni učinkovitost teh zdravil. zaviralcev protonske črpalke z atazanavirjem ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)
Čeprav v sočasnem zdravljenju s fenprokumonom ali varfarinom v kliničnih farmakokinetičnih študijah niso opazili interakcij, so v obdobju trženja opazili nekaj izoliranih primerov sprememb mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) med sočasnim zdravljenjem. npr. fenprokumon ali varfarin), je priporočljivo spremljati protrombinski čas / INR na začetku zdravljenja s pantoprazolom, ko ga prekinemo ali kadar ga dajemo občasno.
Metotreksat
Poročali so, da sočasna uporaba visokih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke pri nekaterih bolnikih poveča raven metotreksata. Pertando, kjer se dajejo visoki odmerki metotreksata, npr. pri raku in luskavici je treba razmisliti o začasni prekinitvi pantoprazola.
Druge študije interakcij
Pantoprazol se v jetrih obsežno presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450. Glavni način presnove je demetilacija s CYP2C19, druge presnovne poti pa vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo tudi prek teh encimskih sistemov, kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij.
Rezultati številnih študij interakcij kažejo, da pantoprazol ne vpliva na presnovo aktivnih snovi, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot so kofein, teofilin), CYP2C9 (kot so piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kot je metoprolol), CYP2E1 ( kot je etanol) ali ne moti absorpcije digoksina, ki jo posreduje p-glikoprotein.
Ni dokazov o medsebojnem delovanju s sočasno uporabljenimi antacidi.
Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene tudi s sočasno uporabo pantoprazola s sorodnimi antibiotiki (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Klinično pomembnih interakcij niso opazili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale strupenost za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravila Pantopan ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ne v skrajni potrebi.
Čas hranjenja
Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v materino mleko. Poročali so o izločanju v materino mleko. Zato se je treba odločiti, ali naj prekinim dojenje ali preneham / se vzdržim zdravljenja s Pantopanom, ob upoštevanju koristi pantoprazola. za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Pantopan za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). V takih primerih bolniki ne smejo voziti avtomobila in upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Pričakuje se, da bo pri približno 5% bolnikov prišlo do neželenih učinkov (neželenih učinkov). Najpogosteje poročana neželena učinka sta driska in glavobol, ki se pojavita pri približno 1% bolnikov.
V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri pantoprazolu, razporejeni po naslednji pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Za vse neželene učinke, o katerih so poročali iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, ni mogoče določiti pogostnosti neželenih reakcij, zato so navedene s pogostnostjo "neznana".
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Preglednica 1 Neželeni učinki s pantoprazolom v kliničnih študijah in po trženju.
1. Hipokalcemija v povezavi s hipomagneziemijo
2. Mišični krč kot posledica neravnovesja elektrolitov
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znanih simptomov prevelikega odmerjanja pri ljudeh ni.
Sistemska izpostavljenost do 240 mg, ki se daje intravensko v 2 minutah, se je dobro prenašala, ker je pantoprazol v veliki meri vezan na beljakovine, se ga ne da zlahka dializirati.
V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni mogoče dati posebnih terapevtskih priporočil, razen simptomatskega in podpornega zdravljenja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02.
Mehanizem delovanja
Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu s posebno blokado protonskih črpalk parietalnih celic.
Pantoprazol se v aktivno obliko pretvori v kislo okolje parietalnih celic, kjer zavira encim H +, K + -ATPazo, ki je zadnja stopnja v proizvodnji klorovodikove kisline v želodcu. Ta inhibicija je odvisna od odmerka in vpliva tako na bazalno kot na stimulirano izločanje kisline. Pri večini bolnikov simptomi izzvenijo v 2 tednih. Tako kot drugi zaviralci protonske črpalke in zaviralci receptorjev H2 tudi zdravljenje s pantoprazolom zmanjšuje želodčno kislino in posledično povečuje gastrin sorazmerno z zmanjšanjem kislosti. Povečanje gastrina je reverzibilno, saj se pantoprazol veže na encim, ki je distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline ne glede na stimulacijo drugih snovi (acetilholin, histamin, gastrin). Učinek je enak po peroralni ali intravenski uporabi zdravila.
Farmakodinamični učinki
Med zdravljenjem s pantoprazolom se vrednosti gastrina na tešče povečajo. Pri kratkotrajni uporabi v večini primerov ne presegajo zgornje meje normale.Med dolgotrajnim zdravljenjem se koncentracije gastrina v večini primerov podvojijo. Prekomerno povečanje pa se pojavi le v posameznih primerih. do zmernega povečanja števila specifičnih endokrinih celic (ECL) v želodcu (enostavna do adenomatoidna hiperplazija) je pri dolgotrajnem zdravljenju v manjšem številu primerov .. nastanek karcinoidnih predhodnikov (atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov poskusov na živalih pri ljudeh niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Na podlagi rezultatov študij na živalih ni mogoče v celoti izključiti vpliva na endokrine parametre ščitnice pri dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pantoprazol se hitro absorbira in največje plazemske koncentracije so dosežene že po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg. Najvišje koncentracije v serumu okoli 1-1,5 mcg / ml so v povprečju dosežene približno 2,0-2,5 ure po dajanju, te vrednosti pa po večkratni uporabi ostanejo konstantne. Farmakokinetične lastnosti se po enkratnem ali večkratnem dajanju ne spremenijo. V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna po peroralni in intravenski uporabi.
Absolutna biološka uporabnost tablete je približno 77%. Sočasno uživanje hrane ne vpliva na AUC, največjo koncentracijo v serumu in s tem na biološko uporabnost. Samo spremenljivost časovnega zamika se bo povečala s hkratnim vnosom hrane.
Distribucija
Vezava pantoprazola na serumske beljakovine je približno 98%. Volumen porazdelitve je približno 0,15 l / kg.
BiotransformacijaSnov se skoraj izključno presnavlja v jetrih. Glavna presnovna pot je demetilacija s CYP2C19 s kasnejšo konjugacijo s sulfatom, druga presnovna pot pa vključuje oksidacijo s CYP3A4.
Odprava
Razpolovni čas terminalne faze je približno 1 ura, očistek pa okoli 0,1 l / h / kg. Bilo je nekaj primerov pri osebah s počasno izločanjem zdravila. Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonske črpalke parietalnih celic je izločanje Razpolovna doba ni povezana z daljšim trajanjem delovanja (zaviranje izločanja kisline).
Ledvično izločanje predstavlja glavni način izločanja (približno 80%) presnovkov pantoprazola, preostanek pa se izloči z blatom. Glavni presnovek v serumu in urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom glavnega presnovka (približno 1,5%). ure) ni veliko daljši od pantoprazola
Posebne populacije
Počasni metabolizatorji
Približno 3% evropskega prebivalstva ima pomanjkanje encimske funkcije CYP2C19 in se imenujejo slabi metabolizatorji. Pri teh posameznikih bo presnovo pantoprazola verjetno kataliziral predvsem CYP3A4. Po enkratnem dajanju 40 mg pantoprazola je povprečna površina pod krivulja koncentracije v času v plazmi je bila pri slabih presnavljalcih približno 6-krat višja kot pri osebah, ki imajo delujoč encim CYP2C19 (obsežni metabolizatorji). Povprečne najvišje plazemske koncentracije so se povečale za približno 60%. Te ugotovitve nimajo vpliva na odmerjanje pantoprazola.
Poškodbe ledvic
Pri dajanju pantoprazola bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (vključno z bolniki na dializi) zmanjšanje odmerka ni priporočljivo. Razpolovni čas pantoprazola je kratek, kar opazimo pri zdravih osebah, pri čemer se dializira le zelo majhne količine pantoprazola.
Čeprav je razpolovni čas glavnega presnovka zmerno podaljšan (2-3 ure), je izločanje kljub temu hitro in se zato ne kopiči.
Okvara jeter
Čeprav se pri bolnikih s cirozo jeter (otrokov razred A in B) razpolovni čas poveča do 3-6 ur, vrednosti AUC pa se povečajo za faktor 3-5, se največja serumska koncentracija le skromno poveča za faktor 1,3 v primerjavi s tistimi pri zdravih osebah.
Upokojenci
Rahlo zvišanje vrednosti AUC in Cmax pri starejših prostovoljcih v primerjavi z mlajšo skupino prav tako ni klinično pomembno.
Pediatrična populacija
Po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov 20 ali 40 mg pantoprazola otrokom, starim od 5 do 16 let, sta bili AUC in Cmax v območju ustreznih vrednosti pri odraslih.
Po dajanju enkratnih intravenskih odmerkov 0,8 ali 1,6 mg / kg pantoprazola pri otrocih, starih od 2 do 16 let, ni bilo pomembne povezave med očistkom pantoprazola in starostjo ali težo. AUC in volumen porazdelitve sta bila v skladu s podatki, ugotovljenimi pri odraslih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnost.
Nevroendokrine tumorje so odkrili v dveletnih študijah rakotvornosti pri podganah. Poleg tega so v sprednjem delu želodca podgan odkrili ploščatocelične papilome. Mehanizem, s katerim derivati benzimidazola povzročajo nastanek želodčnih karcinoidov, je bil skrbno preučen in nam omogoča, da sklepamo, da je to sekundarna reakcija na izrazito povečanje gastrina, ki se pojavi pri podganah med kroničnim zdravljenjem z visokimi odmerki. Dve leti pri glodalcih in povečano število tumorjev jeter so opazili pri podganah in samicah miši, kar je bilo posledica visoke presnove pantoprazola v jetrih.
V skupini podgan, zdravljenih z najvišjim odmerkom (200 mg / kg), so opazili rahlo povečanje neoplastičnih sprememb ščitnice. Pojav teh novotvorb je povezan s spremembami katabolizma tiroksina v jetrih podgan, ki jih povzroča pantoprazol. Ker je terapevtski odmerek pri ljudeh nizek, ni pričakovati škodljivih učinkov na ščitnico.
V študijah razmnoževanja pri živalih so pri odmerkih nad 5 mg / k opazili znake blage fetotoksičnosti.Študije niso pokazale poslabšanja plodnosti ali teratogenih učinkov.
Pri podganah so proučevali transplacentarni prehod in ugotovili so, da se povečuje z napredovanjem brejosti. Posledično se koncentracija pantoprazola v plodu poveča tik pred rojstvom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro:
Natrijev karbonat, brezvodni
Manitol (E421)
Crospovidon
Povidone K90
Kalcijev stearat
Premaz:
THEpromeloza
Povidon K25
Titanov dioksid (E171)
Rumeni železov oksid (E172)
Propilen glikol
Kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1)
Polisorbat 80
Natrijev lavril sulfat
Trietil citrat
Tiskarsko črnilo:
Šelak
Rdeči železov oksid (E172)
Črni železov oksid (E172)
Rumeni železov oksid (E172)
Koncentrirana raztopina amoniaka
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pretisni omoti
3 leta.
Steklenice
Ni odprto: 3 leta
Po prvem odprtju: 120 dni
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenice iz HDPE z vijačnim pokrovom LDPE).
Steklenice iz HDPE z vijačnim pokrovom LDPE.
7 gastrorezistentnih tablet
10 gastrorezistentnih tablet
14 gastrorezistentnih tablet
15 gastrorezistentnih tablet
24 gastrorezistentnih tablet
28 gastrorezistentnih tablet
30 gastrorezistentnih tablet
48 gastrorezistentnih tablet
49 gastrorezistentnih tablet
56 gastrorezistentnih tablet
60 gastrorezistentnih tablet
84 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
98 gastrorezistentnih tablet
98 (2x49) gastrorezistentnih tablet
100 gastrorezistentnih tablet
112 gastrorezistentnih tablet
168 gastrorezistentnih tablet
Bolnišnični paket s 50 gastrorezistentnimi tabletami
56 gastrorezistentnih tablet
84 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
112 gastrorezistentnih tablet
140 gastrorezistentnih tablet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tablet
150 (10x15) gastrorezistentnih tablet
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnih tablet
500 gastrorezistentnih tablet
700 (5x140) gastrorezistentnih tablet
Pretisni omot (pretisni omot ALU / ALU) brez ojačitve iz kartona.
Pretisni omot (pretisni omot ALU / ALU) z lepenko (ojačitev iz denarnice).
7 gastrorezistentnih tablet
10 gastrorezistentnih tablet
14 gastrorezistentnih tablet
15 gastrorezistentnih tablet
28 gastrorezistentnih tablet
30 gastrorezistentnih tablet
49 gastrorezistentnih tablet
56 gastrorezistentnih tablet
60 gastrorezistentnih tablet
84 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
98 gastrorezistentnih tablet
98 (2x49) gastrorezistentnih tablet
100 gastrorezistentnih tablet
112 gastrorezistentnih tablet
168 gastrorezistentnih tablet
Bolnišnični paket s 50 gastrorezistentnimi tabletami
56 gastrorezistentnih tablet
84 gastrorezistentnih tablet
90 gastrorezistentnih tablet
112 gastrorezistentnih tablet
140 gastrorezistentnih tablet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tablet
150 (10x15) gastrorezistentnih tablet
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnih tablet
500 gastrorezistentnih tablet
700 (5x140) gastrorezistentnih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tablet v steklenički AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tablet v steklenički AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tablet v steklenički AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tablet v steklenički AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tablet v steklenički AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tablet v steklenički AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tablet v steklenički AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v pretisnem omotu AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v 10 pretisnih omotih AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v 5 pretisnih omotih AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tablet v 5 pretisnih omotih AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tablet v 20 pretisnih omotih AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tablet v 10 pretisnih omotih AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v steklenički AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v 10 steklenicah AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tablet v 5 steklenicah AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tablet v 5 steklenicah AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tablet v 20 steklenicah AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tablet v 10 steklenicah AIC n. 031835275 *
(*) pakiranj, ki se ne tržijo
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 29. maj 2000
Datum zadnje obnove: 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2015