Aktivne sestavine: Meningokokno konjugirano cepivo skupin A, C, W135 in Y
Prašek in raztopina za raztopino za injiciranje (prašek in raztopina za injiciranje).
Zakaj se uporablja zdravilo Menveo? Za kaj je to?
Menveo je cepivo za aktivno imunizacijo otrok (od starosti 2 let), mladostnikov (od starosti 11 let) in odraslih, ki jim grozi izpostavljenost serogrupam A, C, W135 in Y bakterije Neisseria meningitidis za preprečevanje nastanka invazivnih bolezni. Cepivo deluje tako, da v telesu sproži zaščito (protitelesa) proti tem bakterijam.
Bakterije Neisseria meningitidis iz skupin A, C, W135 in Y lahko povzročijo resne in včasih smrtno nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Menveo ne more povzročiti bakterijskega meningitisa. Cepivo vsebuje protein (imenovan CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico. Menveo ne ščiti pred davico. To pomeni, da boste morali vi (ali vaš otrok) opraviti druga cepljenja, da se zaščitite pred davico, če je to potrebno ali če vam svetuje zdravnik.
Kontraindikacije Ko se zdravila Menveo ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Menveo, če ste cepljeni
- ste imeli alergijsko reakcijo na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
- ste imeli alergijsko reakcijo na davico toksoid (snov, ki se uporablja v številnih drugih cepivih)
- ima bolezen z visoko vročino. Vendar le blagi vročinski dogodek in / ali "okužba zgornjih dihal (npr. Prehlad)" nista zadosten razlog za odlog cepljenja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Menveo
Pred prejemom zdravila Menveo obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če ima cepljena oseba
- oslabljen imunski sistem. Obstaja malo podatkov o učinkovitosti zdravila Menveo za ljudi, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, okužbe s HIV in drugih možnih vzrokov. Učinkovitost zdravila Menveo se lahko pri teh ljudeh zmanjša.
- hemofilijo ali katero koli drugo težavo, ki lahko prepreči pravilno strjevanje krvi, na primer pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulante.
Kot odgovor na vsako injekcijo igle se lahko pojavijo omedlevica, občutek omedlevice ali druge reakcije, povezane s stresom. Če ste že imeli takšno reakcijo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
To cepivo lahko zaščiti samo pred bakterijami meningokokne skupine A, C, W135 in Y. Ne more pa se zaščititi pred drugimi vrstami meningokoknih bakterij razen skupin A, C, W135 in Y ali drugimi dejavniki, ki povzročajo meningitis in sepso (zastrupitev krvi).
Tako kot druga cepiva tudi Menveo morda ne zaščiti 100% tistih, ki prejemajo cepivo.
Hipotezo o dajanju obnovitvenega odmerka za ohranitev zaščite je mogoče upoštevati, če je cepljena oseba prejemala odmerek zdravila Menveo več kot eno leto in je še vedno izpostavljena posebnemu tveganju izpostavljenosti meningokokni bakteriji skupine A. Zdravnik vam bo svetoval če in kdaj prejeti obnovitveni odmerek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Menveo
Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepljenji, vendar je treba vsa druga cepiva po možnosti injicirati v roko, ki ni mesto injiciranja Menveo.
Ti vključujejo: cepivo proti difto-tetanus-acelularnemu oslovskemu kašlju (Tdap), cepivo proti virusu humanega papiloma (HPV), cepivo proti rumeni mrzlici, cepivo proti tifusu (polisaharid Vi), cepivo proti japonskemu encefalitisu, cepivo proti steklini ter cepivo proti hepatitisu A in B.
Delovanje zdravila Menveo se lahko zmanjša, če ga dajemo ljudem, ki jemljejo zdravila za zaviranje imunskega sistema.
Če se injicira več cepiv hkrati, je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Preden vzamete to zdravilo, obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, dojite, sumite na nosečnost ali nameravate zanositi. Zdravnik ali medicinska sestra pa vam lahko priporočita zdravilo Menveo, če je tveganje za okužbo z meningokoknimi bakterijami skupin A, C, W-135 in Y veliko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Po cepljenju so poročali o zelo redkih primerih omotice. Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko začasno oslabljena.
Menveo vsebuje
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek in je zato v bistvu „brez natrija“.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek in je zato v bistvu „brez kalija“.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Menveo: Odmerjanje
Menveo vam ali vašemu otroku bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Cepivo se običajno injicira v mišico nadlakti (deltoid) pri otrocih (starih od 2 let), mladostnikih in odraslih. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo pazil, da cepiva ne injicira v krvno žilo, in preveril, ali je injiciran v mišico in ne v kožo.
Za otroke (od 2. leta starosti), mladostnike in odrasle: enkratna injekcija (0,5 ml).
Varnost in učinkovitost zdravila Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili ugotovljeni.
Povejte svojemu zdravniku, če ste prej prejeli "injekcijo cepiva Menveo ali drugo meningokokno cepivo. Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete drugo" injekcijo zdravila Menveo.
Za informacije o pripravi cepiva glejte poglavje za svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca na koncu tega navodila.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Menveo
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, so na splošno trajali le en dan do dva dni in na splošno niso bili resni.
Pri otrocih (starih od 2 do 10 let) so spodaj navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): zaspanost, glavobol, razdražljivost, splošno slabo počutje, bolečina na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja (≤50 mm), indukcija na mestu injiciranja (≤50 mm)
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): sprememba prehranjevalnih navad, slabost, bruhanje, driska, izpuščaj, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, mrzlica, zvišana telesna temperatura ≥38 ° C, pordelost na mestu injiciranja (> 50 mm) in utrjevanje mesta injiciranja (> 50 mm)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): srbenje na mestu injiciranja
Spodaj so navedeni najpogostejši neželeni učinki pri mladostnikih (starih 11 let in več) in odraslih.
Zelo pogosti: glavobol, slabost, bolečina na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja (≤50 mm), induracija na mestu injiciranja (≤50 mm), bolečine v mišicah, splošno slabo počutje
Pogosti: izpuščaj, pordelost na mestu injiciranja (> 50 mm), induracija na mestu injiciranja (> 50 mm), bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura ≥38 ° C, mrzlica
Občasni: omotica, srbenje na mestu injiciranja
Neželeni učinki, o katerih so poročali, odkar je Menveo na trgu: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, grla (ki lahko povzročijo težave pri požiranju), težave z dihanjem s piskanjem ali kašljanjem, izpuščaj in otekanje rok , stopala in gležnji, izguba zavesti, zelo nizek krvni tlak; krči (napadi), vključno z napadi, povezanimi z vročino; motnje ravnotežja; omedlevica; okužba kože na mestu injiciranja; otekanje na mestu injiciranja, vključno z obsežnim otekanjem injiciranega uda.
Če doživite hudo alergijsko reakcijo, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali pojdite / odpeljite otroka na urgenco, saj bo morda potreboval "nujno zdravniško pomoč".
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Izdelek je treba uporabiti takoj po rekonstituciji. Vendar pa je bila fizikalno-kemijska stabilnost dokazana 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi pod 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke, za odstranitev zdravila pa poskrbi zdravnik ali medicinska sestra. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje Menveo
En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje:
Aktivne sestavine so:
- prvotno vsebovan v prahu
- meningokokna skupina A oligosaharid 10 mikrogramov konjugiran z proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 do 33,3 mikrogramov
- prvotno vsebovan v raztopini
- Meningokokni oligosaharid skupine C 5 mikrogramov konjugiran s proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 do 12,5 mikrogramov
- meningokokna skupina W135 oligosaharid 5 mikrogramov konjugiran z proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 3,3 do 8,3 mikrograma
- Meningokokni oligosaharid skupine Y 5 mikrogramov konjugiran s proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 do 10,0 mikrogramov
Druge sestavine (pomožne snovi) so:
V prahu: enoosnovni kalijev fosfat in saharoza.
V raztopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije (glejte tudi konec oddelka 2).
Opis izgleda Menveo in vsebina pakiranja
Menveo je prašek in raztopina za injiciranje.
Vsak odmerek zdravila Menveo je na voljo kot:
- 1 viala, ki vsebuje liofilizirano komponento konjugacije MenA v obliki belega do belkastega prahu;
- 1 viala, ki vsebuje tekočo konjugirano komponento MenCWY kot bistro raztopino;
- Velikost pakiranja za en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Vsebino obeh sestavin (viale in viale) je treba pred cepljenjem premešati, da dobimo 1 odmerek po 0,5 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
Manj prahu in raztopine za raztopino za injiciranje
KONJUGIRANO MENINGOKOKNO VAKCINO SKUPINE A, C, W135 IN Y
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje:
(prvotno v prahu)
• 10 mcg meningokoknega oligosaharida skupine A, konjugiranega na beljakovino Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 16,7 do 33,3 mcg (prvotno v raztopini)
• oligosaharid meningokokne skupine C 5 mcg konjugiran na beljakovino Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 7,1 do 12,5 mcg
• oligosaharid meningokokne skupine W135 5 mcg konjugiran z beljakovino Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 3,3 do 8,3 mcg
• 5 mcg meningokoknega oligosaharida skupine Y, konjugiranega na beljakovino Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 5,6 do 10,0 mcg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek in raztopina za raztopino za injiciranje (prašek in raztopina za injiciranje).
Prašek je bel do sivobel aglomerat.
Raztopina je bistra in brezbarvna.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Menveo je indiciran za aktivno imunizacijo otrok (starih 2 leti in več), mladostnikov in odraslih, ki jim grozi izpostavljenost skupinam A, C, W135 in Y Neisseria meningitidis za preprečevanje nastanka invazivnih bolezni.
Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Otroci (stari 2 leti in več), najstniki in odrasli
Menveo je treba dati v enkratnem odmerku (0,5 ml).
Da bi zagotovili optimalne ravni protiteles proti vsem serogrupnim cepivom, je treba urnik primarnega cepljenja z zdravilom Menveo dokončati en mesec pred tveganjem izpostavljenosti Neisseria meningitidis skupine A, C, W135 in Y; baktericidna protitelesa (hSBA≥1: 8) so opazili pri vsaj 64% preiskovancev 1 teden po cepljenju (glejte poglavje 5.1 za podatke o imunogenosti za posamezne serogrupe).
Upokojenci
Podatki za osebe, stare od 56 do 65 let, so omejeni, podatki za osebe, stare> 65 let, pa niso na voljo.
Pospeševalno cepljenje
Na voljo so dolgoročni podatki o obstojnosti protiteles po cepljenju z zdravilom Menveo do 5 let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Menveo se lahko daje kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so bile predhodno primarno cepljene z Menveo, drugim meningokoknim konjugiranim cepivom ali meningokoknim polisaharidnim nekonjugiranim cepivom. Potrebo in čas obnovitvenega odmerka pri osebah, predhodno cepljenih z zdravilom Menveo, je treba opredeliti v skladu z nacionalnimi priporočili.
Pediatrična populacija (mlajša od 2 let)
Varnost in učinkovitost zdravila Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili ugotovljeni. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Način dajanja
Menveo se daje z injekcijo v mišico, po možnosti v deltoidno mišico.
Ne smemo ga dajati intravaskularno, podkožno ali intradermalno.
Za dajanje več kot enega cepiva hkrati je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Za navodila o pripravi in rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za davico toksoid (CRM197) ali smrtno nevarna reakcija po predhodni uporabi cepiva, ki vsebuje podobne sestavine (glejte poglavje 4.4).
Tako kot pri drugih cepivih je treba tudi pri osebah, ki trpijo zaradi hudega hudega vročinskega dogodka, odložiti dajanje zdravila Menveo. Prisotnost manjše okužbe ni kontraindikacija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Oseba, odgovorna za dajanje cepiva, mora pred injiciranjem kakršnega koli cepiva sprejeti vse znane previdnostne ukrepe, da prepreči alergijske ali kakršne koli druge reakcije, vključno z zbiranjem podatkov o bolnikovi anamnezi in trenutnem zdravstvenem stanju. Kot pri vseh cepivih. Injekcije, ustrezno zdravljenje in nadzor morajo biti vedno na voljo v redkih primerih anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Reakcije, povezane z anksioznostjo, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacijo ali s stresom povezanimi reakcijami, saj se lahko v povezavi s cepljenjem pojavijo psihogeni odzivi na dajanje igle (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki). Zato je pomembno, da se izvajajo postopki za izognite se omedlelim poškodbam.
Menveo nikakor ne smete dajati intravaskularno.
Menveo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzroči katera koli druga serogrupa N. meningitidis ni v cepivu.
Kot pri vseh cepivih se zaščitni imunski odziv morda ne pojavi pri vseh cepivih (glejte poglavje 5.1).
Študije z zdravilom Menveo so pokazale zmanjšanje serumskih titrov baktericidnih protiteles glede na serogrupo A pri uporabi človeškega komplementa v testu (hSBA) (glejte poglavje 5.1).
Klinični pomen zmanjšanja titrov protiteles hSBA seroskupine A ni znan.
Upoštevati je treba potrebo po obnovitvenem odmerku, če obstaja verjetnost, da ima posameznik posebno tveganje za izpostavljenost MenA in je prejemal prejšnji odmerek zdravila Menveo več kot eno leto.
Podatkov o uporabnosti cepiva za profilakso po izpostavitvi ni.
Pri imunsko oslabljenih posameznikih cepljenje morda ne bo povzročilo ustreznega zaščitnega odziva protiteles. Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) ni kontraindikacija, vendar pri ljudeh z oslabljeno imunostjo Menveo ni bil posebej ovrednoten. Posamezniki s pomanjkanjem komplementa in posamezniki z anatomsko ali funkcionalno asplenijo morda ne bodo razvili imunskega odziva na meningokokna konjugirana cepiva skupine A, C, W135 in Y.
Menveo ni ocenjen pri ljudeh s trombocitopenijo, motnjami hemostaze ali na zdravljenju z antikoagulanti zaradi tveganja za nastanek hematoma. Zdravstveni delavci morajo oceniti razmerje med koristmi in tveganji za ljudi, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hematoma po intramuskularni injekciji.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Menveo lahko sočasno dajemo s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno in kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, cepivo proti rumeni mrzlici, cepivo proti tifusu (polisaharid Vi), cepivo proti japonskemu encefalitisu in cepivo proti steklini.
Pri mladostnikih (starih od 11 do 18 let) so Menveo ocenili v dveh študijah o sočasni uporabi samo z adsorbiranim cepivom proti difto-tetanusu-acelularnemu oslovskemu kašlju (Tdap) ali
Tdap in štirivalentno rekombinantno cepivo proti virusu papiloma (tipi 6, 11, 16 in 18) (HPV); obe študiji podpirata sočasno dajanje cepiv.
Iz študij ni bilo nobenih dokazov za povečanje stopnje reaktogenosti ali za spremembo varnostnega profila cepiv. Odzivi protiteles proti Menveo in sestavinam cepiva proti difto-tetanusu-acelularnemu oslovskemu kašlju ali proti HPV niso vplivali na sočasno dajanje .
Dajanje zdravila Menveo mesec dni po Tdapu je povzročilo statistično značilno zmanjšanje seroodziva serogrupe W135. Ker neposrednega vpliva na stopnjo seroprotekcije niso zabeležili, klinične posledice trenutno niso znane. Obstajajo dokazi o nekem zaviranju odziva protiteles na dva od treh antigenov oslovskega kašlja. Klinični pomen tega opazovanja ni znan.
Po cepljenju je imelo več kot 97% preiskovancev zaznavne titre oslovskega kašlja za vse tri antigene oslovskega kašlja.
Pri otrocih, starih od 2 do 10 let, ni podatkov za oceno varnosti in imunogenosti drugih otroških cepiv, ki se dajejo sočasno z zdravilom Menveo.
Sočasna uporaba cepiva Menveo in drugih cepiv razen zgoraj naštetih ni raziskana. Sočasna cepiva je treba vedno dajati na ločenih mestih injiciranja, po možnosti v kontralateralne okončine.
Če cepljeni prejema imunosupresivno terapijo, se lahko imunološki odziv zmanjša.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Kliničnih podatkov o izpostavljenosti med nosečnostjo ni dovolj.
Nekaklinične študije kažejo, da Menveo nima neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Glede na resnost invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo serogrupe A, C, W135 in Y Neisseria meningitidis, nosečnost ni ovira za cepljenje, če je tveganje izpostavljenosti jasno opredeljeno.
Čeprav klinični podatki o uporabi zdravila Menveo med dojenjem niso popolni, ni verjetno, da bi protitelesa, izločena v mleku, predstavljala nevarnost, če bi jih asimiliral dojenček. Zato se lahko zdravilo Menveo uporablja med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Po cepljenju so poročali o zelo redkih primerih omotice. Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko začasno oslabljena.
04.8 Neželeni učinki -
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Pogostost je opredeljena na naslednji način:
Zelo pogosti: (≥ 1/10)
Pogosti: (≥1 / 100 do
Občasni: (≥1 / 1.000 do
Redki: (≥ 1/10 000 do
Zelo redek: (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah
Otroci, stari od 2 do 10 let
V zaključenih kliničnih preskušanjih je bilo cepljenju z zdravilom Menveo skupaj 3464 oseb, starih od 2 do 10 let. Opredelitev varnostnega profila zdravila Menveo pri otrocih, starih od 2 do 10 let, temelji na podatkih štirih kliničnih študij, v katerih je zdravilo Menveo prejelo 3181 oseb.
Najpogostejši neželeni učinki med kliničnimi preskušanji so na splošno trajali en dan ali dva in niso bili resni. Neželeni učinki so bili:
Presnovne in prehranske motnje:
Pogosti: motnje hranjenja
Motnje živčnega sistema:
Zelo pogosti: zaspanost, glavobol
Bolezni prebavil:
Pogosti: slabost, bruhanje, driska
Bolezni kože in podkožja:
Pogosti: izpuščaj
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Pogosti: mialgija, artralgija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: razdražljivost, slabo počutje, bolečina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja (≤ 50 mm), induracija na mestu injiciranja (≤ 50 mm)
Pogosti: eritem na mestu injiciranja (> 50 mm), induracija na mestu injiciranja (> 50 mm), mrzlica, zvišana telesna temperatura ≥38 ° C
Občasni: srbenje na mestu injiciranja
Osebe, stare med 11 in 65 let
Opis varnostnega profila zdravila Menveo pri mladostnikih in odraslih temelji na podatkih petih randomiziranih kontroliranih preskušanj, v katere je bilo vključenih 6401 udeležencev (starih od 11 do 65 let), ki so jih prejemali.
Menveo je v odstotkih 58,9%, 16,4%, 21,3%in 3,4%pripadal naslednjim starostnim skupinam 11-18 let, 19-34 let, 35-55 let in 56-65 let. Dve glavni študiji varnosti sta bili randomizirani in aktivno nadzorovani preskušanji, ki sta vključevali udeležence, stare od 11 do 55 let (N = 2663) oziroma 19 oziroma 55 let (N = 1606).
Incidenca in resnost vseh lokalnih, sistemskih in drugih reakcij sta se na splošno prekrivali v skupinah vseh študij, zdravljenih z zdravilom Menveo, in v starostnih skupinah mladostnikov in odraslih. Profil reaktogenosti in odstotki neželenih učinkov pri osebah, starih od 56 do 65 let ki so prejemali Menveo (N = 216), so bili podobni tistim pri osebah, ki so prejemale Menveo v starosti od 11 do 55 let.
Najpogostejša sistemska in lokalna neželena učinka, opažena v kliničnih preskušanjih, sta bila: bolečina na mestu injiciranja in glavobol.
Spodnji seznam predstavlja neželene učinke, o katerih so poročali v treh glavnih kliničnih študijah in dveh podpornih študijah, razčlenjenih po organskih sistemih. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so na splošno trajali le en dan do dva dni in so bili na splošno niso resni.
Motnje živčnega sistema:
Zelo pogosti: glavobol
Občasni: omotica
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: slabost
Bolezni kože in podkožja:
Pogosti: izpuščaj
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Zelo pogosti: mialgija
Pogosti: artralgija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja (≤50 mm), induracija na mestu injiciranja (≤50 mm), slabo počutje
Pogosti: eritem na mestu injiciranja (> 50 mm), induracija na mestu injiciranja (> 50 mm), zvišana telesna temperatura ≥38 ° C, mrzlica
Občasni: srbenje na mestu injiciranja
V skupini mladostnikov sta bila varnost in prenašanje cepiva ugodna glede na Tdap in se nista bistveno spremenila pri sočasni uporabi ali naslednjih drugih cepivih.
Postmarketinške izkušnje (vse starostne skupine)
Motnje imunskega sistema
Neznana: preobčutljivost, vključno z anafilaksijo
Motnje živčnega sistema
Neznana: tonični krči, vročinski krči, sinkopa
Motnje ušes in labirinta
Neznana: vrtoglavica
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Neznana: celulitis na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, vključno z obsežnim otekanjem injiciranega uda
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: meningokokna cepiva.
Oznaka ATC: J07AH08.
Imunogenost
Učinkovitost zdravila Menveo je bila ugotovljena z merjenjem proizvodnje antikapsularnih protiteles, specifičnih za serogrupo, z baktericidno aktivnostjo. HSBA je bil prvotni korelat zaščite pred meningokokno boleznijo.
Imunogenost so ocenjevali v randomiziranih, multicentričnih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ki so vključevala otroke (2-10 let), mladostnike (11-18 let), odrasle (19-55 let) in starejše odrasle (56-65 let).
Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
V ključni študiji V59P20 so imunogenost zdravila Menveo primerjali z imunogenostjo ACWY-D; 1170 otrok je bilo cepljenih z zdravilom Menveo, 1161 pa jih je dobilo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu. V dveh podpornih študijah V59P8 in V59P10 so imunogenost zdravila Menveo primerjali z tisto ACWY-PS.
V ključni, randomizirani, opazovalci slepi študiji V59P20, v kateri so bili udeleženci stratificirani po starosti (2 do 5 let in 6 do 10 let), so imunogenost enega odmerka zdravila Menveo, mesec dni kasneje, primerjali s cepljenjem enkratni odmerek ACWY-D. Rezultati imunogenosti mesec dni po cepljenju z zdravilom Menveo pri osebah, starih od 2 do 5 let in od 6 do 10 let, so povzeti v preglednici 1
Preglednica 1: Odzivi serumskih baktericidnih protiteles po uporabi zdravila Menveo en mesec po cepljenju pri osebah, starih od 2 do 5 do 6 do 10 let
V drugi randomizirani študiji, slepi za opazovalce (V59P8), so bili otroci iz ZDA imunizirani z enim odmerkom Menveo (N = 284) ali ACWY-PS (N = 285). Pri otrocih, starih 2 in 10 let, pa tudi pri vsakem starostna stratifikacija (2-5 in 6-10 let), imunski odzivi, merjeni kot odstotek oseb s seroodzivom, hSBA≥1: 8 in GMT, niso bili le slabši od primerjalnega cepiva ACWY -PS, ampak so bili tudi vsi statistično večja od primerjalne vrednosti za vse serogrupe in vse imunske meritve en mesec po cepljenju.Eno leto po cepljenju je Menveo ostal statistično boljši od ACWY-PS za serogrupe A, W-135 in Y, merjeno kot odstotek oseb s hSBA≥1 : 8 in GMT.
Menveo pri teh končnih točkah za serogrupo C ni bil slabši (preglednica 2). Klinični pomen višjih imunskih odzivov po cepljenju ni znan.
Preglednica 2: Imunogenost odmerka Menveo ali ACWY-PS pri osebah, starih od 2 do 10 let, merjeno en mesec in dvanajst mesecev po cepljenju
V randomizirani študiji, slepi za opazovalce (V59P10), izvedeni v Argentini, so bili otroci imunizirani z enim odmerkom Menveo (N = 949) ali ACWY-PS (N = 551).
Imunogenost so ocenjevali v podskupini 150 preiskovancev v vsaki skupini cepiv.
Imunski odziv, opažen pri otrocih, starih od 2 do 10 let, je bil zelo podoben tistemu, ki so ga opazili v zgoraj prikazani študiji V59P8: imunski odziv na zdravilo Menveo en mesec po cepljenju, merjen kot odstotek oseb s seroodzivom, hSBA ≥1: 8 in GMT, ni bilo manj kot ACWY-PS.
Randomizirana študija, slepa opazovalcem, je bila izvedena pri otrocih, starih od 12 do 59 mesecev na Finskem in Poljskem (V59P7) .Skupno 199 preiskovancev, starih od 2 do 5 let, je bilo v populaciji na protokol. Za imunogenost Menveo in 81 oseb, starih med 3 in 5 leti je bila skupina ACWY-PS.
Mesec po prvem cepljenju je bil delež preiskovancev s hSBA ≥ 1: 8 bistveno večji v skupini Menveo za vse štiri serogrupe (63% proti 39%, 46% proti 39%, 78% proti 59% in 65% % v primerjavi z 57 % za Menveo v primerjavi z ACWY-PS za serogrupe A, C, W135 in Y).
V randomizirani študiji, slepi za opazovalce (V59_57), izvedeni v Združenih državah Amerike, so primerjali imunogenost režima Menveo z 2 odmerkoma in enkratnim odmerkom pri otrocih, starih od 2 do 5 do 6 do 10 let. (N = 715) .
Na začetku je bil odstotek preiskovancev s hSBA ≥ 1: 8 v obeh starostnih stratifikacijah 1% -5% za seroskupino A, 13% -28% za seroskupino C, 42% -64% za seroskupino W135 in 6% -19 % za serogrupo Y. Mesec dni po zadnjem cepljenju je bil odstotek preiskovancev s hSBA ≥ 1: 8 v skupini z dvema odmerkoma in v skupini z enim odmerkom v obeh starostnih skupinah: 90% -95% proti 76% -80% za serogrupo A, 98% -99% vs 76% -87% za serogrupo C, 99% vs 93% -96% za seroskupino W135 in 96% vs 65% -69% za seroskupino Y. En mesec po cepljenju , GMT so bili v skupini z dvema odmerkoma višji kot v skupini z enim odmerkom v obeh starostnih stratifikacijah; vendar je bila ta razlika v starejši starostni stratifikaciji manj izrazita.
Eno leto po zadnjem cepljenju so bili odstotki preiskovancev s hSBA ≥ 1: 8 po zdravljenju z dvema odmerkoma in enkratnim odmerkom nižji od tistih, zabeleženih 1 mesec po cepljenju (30% po režimu pri 2 odmerkih, 11 % -20% po režimu enkratnega odmerjanja za serogrupo A; 61% -81% in 41% -55% za serogrupo C; 92% -94% in 90% -91% za serogrupo W135; 67% -75% in 57 % -65% za serogrupo Y) .Leto dni po cepljenju so bile razlike med GMS hSBA v skupinah z 2 odmerkoma in enkratnim odmerkom manjše od ugotovljenih 1 mesec po cepljenju.
Klinična korist režima 2 odmerkov pri otrocih, starih od 2 do 10 let, ni znana.
Obstojnost imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri starejših otrocih med 2 in 10 leti
V študiji V59P20E1, razširitvi študije V59P20, so ocenili obstojnost protiteles 5 let po primarnem cepljenju. Opazili so obstojnost protiteles proti serogrupam C, W135 in Y. Odstotki oseb s hSBA ≥1: 8 so bili enaki 32% in 56%. proti serogrupi C pri preiskovancih, starih od 2 do 5 let in med 6 in 10 let, 74% in 80% proti serogrupi W135 ter 48% in 53% proti serogrupi Y, z GMT 6,5 oziroma 12 za seroskupino C, 19 in 26 za serogrupo W135 in 8.13 ter 10 za serogrupo Y. Za serogrupo A je 14% oziroma 22% oseb, starih od 2 do 5 oziroma 6 do 10 let, poročalo o hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 in 3,73).
Pet let po primarnem cepljenju z enkratnim odmerkom so otroci prejeli tudi obnovitveni odmerek zdravila Menveo. Vsi preiskovanci v obeh starostnih skupinah so poročali o hSBA ≥1: 8 za vse serogrupe, pri čemer so bili titri protiteles nekajkrat višji od tistih, ki so jih opazili po primarnem cepljenju (preglednica 3).
Preglednica 3: Obstojnost imunskega odziva 5 let po primarnem cepljenju z zdravilom Menveo in imunski odziv 1 mesec po obnovitvenem odmerku pri osebah, starih od 2 do 5 let in od 6 do 10 let v času prvega cepljenja
Imunogenost pri osebah, starih 11 let ali več
V ključni študiji (V59P13) so mladostniki ali odrasli prejeli en odmerek cepiva Menveo (N = 2649) ali primerjalnega cepiva ACWY-D (N = 875). Serumi so bili zbrani pred cepljenjem in en mesec po cepljenju.
V drugi študiji (V59P6), izvedeni pri 524 mladostnikih, so imunogenost zdravila Menveo primerjali z imunogenostjo ACWY-PS.
Imunogenost pri mladostnikih
V populaciji od 11 do 18 let v ključni študiji V59P13 so imunogenost enkratnega odmerka zdravila Menveo en mesec po cepljenju primerjali z imunogenostjo ACWY-D.
Rezultati imunogenosti mesec dni po uporabi zdravila Menveo so povzeti spodaj v preglednici 4.
Preglednica 4: Odzivi serumskih baktericidnih protiteles po uporabi zdravila Menveo en mesec po cepljenju pri osebah, starih od 11 do 18 let
Pri podskupini oseb, starih od 11 do 18 let, ki so bile na začetku seronegativne (hSBA
V študiji neinferiornosti V59P6 so imunogenost ovrednotili pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, ki so bili randomizirani za prejemanje Menveo ali ACWY-PS. Menveo je, da ni slabši od cepiva ACWY-PS za vse. In štiri serogrupe (A, C, W135 in Y) na podlagi seroodziva, pri čemer odstotki dosežejo hSBA ≥1: 8 in GMT.
Preglednica 5: Imunogenost odmerka Menveo ali ACWY-PS pri mladostnikih, izmerjena en mesec po cepljenju
Eno leto po cepljenju pri istih osebah je bil v primerjavi z ACWY-PS večji odstotek preiskovancev, cepljenih z zdravilom Menveo, hSBA ≥1: 8 za serogrupe C, W135 in Y, s primerljivimi ravnmi za serogrupo A. Podobne rezultate so opazili pri primerjava hSBA GMT.
Obstojnost imunskega odziva in odziv na obnovitveni odmerek pri mladostnikih
V študiji V59P13E1 so pri osebah, starih od 11 do 18 let, v času cepljenja ocenili obstojnost imunskega odziva proti serogrupam A, C, W135 in Y pri 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po primarnem cepljenju. Odstotki oseb s hSBA ≥1: 8 so ostali nespremenjeni za protitelesa proti serogrupam C, W135 in Y od 21 mesecev do 5 let po cepljenju v skupini Menveo, medtem ko se je odstotek za protitelesa proti serogrupi A sčasoma nekoliko zmanjšal. (Tabela 6) . 5 let po primarnem cepljenju so v skupini Menveo opazili bistveno višji odstotek preiskovancev s hSBA ≥1: 8 v primerjavi s kontrolnimi osebami, ki se še niso cepile, za vse štiri serogrupe.
Preglednica 6: Obstojnost imunskega odziva približno 21 mesecev, 3 in 5 let po cepljenju z zdravilom Menveo (osebe, stare med 11 in 18 let v času cepljenja)
Okrepilni odmerek zdravila Menveo je bil dan 3 leta po primarnem cepljenju z zdravilom Menveo ali ACWY-D. Obe skupini sta pokazali močan odziv na obnovitveni odmerek zdravila Menveo en mesec po cepljenju (100% preiskovancev je imelo hSBA ≥1: 8 za vse serogrupe), ta odziv pa je v veliki meri trajal 2 leti po obnovitvenem odmerku za serogrupe C, W135 in Y (87% -100% preiskovancev je imelo hSBA ≥1: 8 za serogrupe).
Odstotki preiskovancev s hSBA ≥1: 8 so se rahlo zmanjšali, čeprav so bili odstotki še vedno visoki (77% -79%). GMT so se sčasoma po pričakovanjih zmanjšali, vendar so ostali 2 do 8-krat višji od vrednosti pred ojačitvijo (tabela 8).
V študiji V59P6E1 eno leto po cepljenju je odstotek preiskovancev, ki so prejemali Menveo s hSBA ≥1: 8, ostal bistveno višji od tistih, ki so prejemali ACWY-PS za serogrupe C, W135 in Y in podobno med obema študijskima skupinama za seroskupino A. The hSBA GMT za serogrupe W135 in Y so bili višji pri osebah, ki so prejemale Menveo. Pet let po cepljenju je odstotek preiskovancev, ki so prejemali Menveo s hSBA ≥1: 8, ostal bistveno višji od tistih, ki so prejemali ACWY-PS za serogrupi C in Y. Višje vrednosti GMT hSBA so opazili pri serogrupah W135 in Y (tabela 7).
Preglednica 7: Obstojnost imunskih odzivov približno 12 mesecev in 5 let po cepljenju z zdravilom Menveo in ACWY-PS (osebe, stare od 11 do 18 let v času cepljenja)
Okrepilni odmerek zdravila Menveo je bil dan 5 let po primarnem cepljenju z zdravilom Menveo ali ACWY-PS. 7 dni po obnovitvenem odmerku je 98% -100% preiskovancev, ki so prej prejemali Menveo, in 73% -84% preiskovancev, ki so prej prejemali ACWY -PS, razvili hSBA ≥1: 8 v primerjavi s serogrupami A, C, W135 in Y. Mesec dni po tem pri cepljenju je bil odstotek preiskovancev s hSBA≥1: 8 98% -100% oziroma 84% -96%. .
Preglednica 8: Odzivi na obnovitveni odmerek: Odzivi baktericidnih protiteles na obnovitveni odmerek zdravila Menveo, dani 3 in 5 let po primarnem cepljenju z zdravilom Menveo in ACWY-PS pri osebah, starih od 11 do 17 let
Imunogenost pri odraslih
V ključni študiji imunogenosti V59P13 so imunski odziv na zdravilo Menveo ovrednotili pri odraslih, starih od 19 do 55 let. Rezultati so predstavljeni v tabeli 9. Pri podskupini preiskovancev, starih od 19 do 55 let, ki so bili na začetku seronegativni, je odstotek oseb dosegel hSBA ≥ 1: 8 po odmerku Menveo je bil naslednji: serogrupa A 67% (582/875); serogrupa C 71% (401/563); serogrupa W135 82% (131/160); serogrupa Y 66% (173/263 ).
Preglednica 9: Odzivi serumskih baktericidnih protiteles po uporabi zdravila Menveo en mesec po cepljenju pri osebah, starih od 19 do 55 let
V študiji V59P6E1 so ovrednotili pojav imunskega odziva po primarnem cepljenju z zdravilom Menveo pri zdravih osebah, starih od 18 do 22 let. 7 dni po cepljenju je 64% preiskovancev razvilo hSBA ≥1: 8 proti serogrupi A in med 88% in 90% preiskovancev je imelo baktericidna protitelesa proti serogrupam C, W135 in Y. Mesec dni po cepljenju je imelo 92% -98% preiskovancev hSBA ≥1: 8 proti serogrupam A, C, W135 in Y. Opazen je bil tudi močan imunski odziv, merjen kot hSBA GMT proti vsem serogrupam 7 dni (GMT 34 do 70) in 28 dni (GMT 79 do 127) po enkratni odmerek cepljenja.
Imunogenost pri starejših odraslih
Primerjalno imunogenost zdravila Menveo v primerjavi z ACWY-PS so ovrednotili pri preiskovancih, starih od 56 do 65 let, v študiji V59P17. Odstotek oseb s hSBA ≥ 1: 8 ni bil manjši od ACWY-PS za vse štiri serogrupe in statistično boljši za serogrupe A in Y (tabela 10).
Preglednica 10: Imunogenost odmerka Menveo ali ACWY-PS pri odraslih, starih od 56 do 65 let, izmerjena en mesec po cepljenju
Podatki so na voljo pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev
Imunogenost zdravila Menveo pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev, je bila ocenjena v več študijah, čeprav je bil pri visokem odstotku oseb, imuniziranih z zdravilom Menveo v odmerkih s 4 odmerki, z nižjimi stopnjami, dosežen titer hSBA, večji od 1: 8. dosežen v študijah z dvema odmerkoma, enkratnimi odmerki, so Menveo primerjali z drugim meningokoknim cepivom le v eni ključni študiji, v kateri ni pokazala odziva, ki je vsaj enakovreden odzivu monovalentnega cepiva C iz serumske skupine (po enkratnem odmerku pri 12 mesecev). Trenutno razpoložljivi podatki ne zadoščajo za ugotavljanje učinkovitosti zdravila Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let.Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Ni pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ter strupenosti za razmnoževanje in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Pri laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih brejih zajcih ali njihovih potomcih do 29. dne po porodu.
Pri samicah zajcev, ki so prejemale Menveo pred parjenjem in med nosečnostjo, niso opazili nobenih učinkov na plodnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Prah
Saharoza
Enobazni kalijev fosfat
Rešitev
Enobazni natrijev fosfat monohidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Natrijev klorid
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost "-
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Zdravilo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji. Vendar pa je bila fizikalno-kemijska stabilnost dokazana 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi pod 25 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v kartonski škatli, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobultilna guma) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Velikost pakiranja za en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Menveo je treba pripraviti za dajanje z rekonstitucijo praška (v viali) z raztopino (v viali).
Vsebino dveh različnih vial (prašek MenA in raztopino MenCWY) je treba pred cepljenjem zmešati, da dobimo 1 odmerek po 0,5 ml.
Sestavine cepiva je treba pred in po rekonstituciji vizualno pregledati.
Z brizgo in primerno iglo (21G, dolžina 40 mm ali 21G, dolžina 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da pripravite sestavino konjugata MenA.
Vialo obrnite in močno pretresite, nato izvlecite 0,5 ml pripravljenega zdravila. Upoštevajte, da je normalno, da po odstranitvi odmerka v viali ostane majhna količina tekočine.
Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina, brez vidnih tujih delcev. Če opazimo kakršne koli tuje delce in / ali spremembo videza, je treba cepivo zavreči.
Pred injiciranjem iglo zamenjajte z iglo, primerno za dajanje cepiva. Pred injiciranjem cepiva preverite, ali v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
GSK Vaccines S.r.l.
Preko Fiorentine 1
53100 Siena, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 15. marec 2010
Datum zadnje obnove: 4. december 2014