Aktivne sestavine: Atomoksetin
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 in 100 mg trde kapsule
Paketni vložki Strattera so na voljo za velikosti pakiranj:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 in 100 mg trde kapsule
- Strattera 4 mg / ml peroralna raztopina
Zakaj se uporablja Strattera? Za kaj je to?
Čemu služi
Zdravilo Strattera vsebuje atomoksetin in se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD).
- pri otrocih, starejših od 6 let
- pri mladih
- pri odraslih.
Uporablja se le kot del splošnega zdravljenja bolezni, ki zahteva tudi posege brez zdravil, na primer psihološko in vedenjsko podporo.
Ne smemo ga uporabljati za zdravljenje ADHD pri otrocih, mlajših od 6 let, saj ni znano, ali to zdravilo pri teh ljudeh deluje ali je varno.
Pri odraslih se zdravilo Strattera uporablja za zdravljenje ADHD, kadar so simptomi zelo moteči in vplivajo na vaše delovno ali družbeno življenje ter ko ste imeli simptome bolezni kot otrok.
Kako deluje
Strattera poveča raven norepinefrina v možganih. Norepinefrin je naravno proizvedena kemikalija, ki poveča budnost in zmanjša impulzivnost in hiperaktivnost pri bolnikih z ADHD. To zdravilo je bilo predpisano za pomoč pri obvladovanju simptomov ADHD. To zdravilo ni stimulans in zato ne povzroča odvisnosti. Po začetku zdravljenja s tem zdravilom lahko traja nekaj tednov, da se simptomi popolnoma izboljšajo.
O ADHD
Otroci in mladostniki z ADHD ugotavljajo:
- težko miruje e
- težko koncentrirati.
Niso oni krivi, ker tega ne zmorejo. Mnogi otroci in mladostniki si prizadevajo za to. Z ADHD -jem pa imajo lahko težave pri vsakdanjem življenju, otroci in mladi z ADHD -jem pa imajo lahko težave pri učenju in opravljanju domačih nalog. Trudijo se dobro delovati doma, v šoli ali drugje. ADHD ne vpliva na inteligenco otroka ali mlade osebe.
Odrasli z ADHD težko počnejo vse tiste stvari, ki jih otroci težko počnejo; vendar lahko to povzroči težave pri:
- delovno mesto
- medosebni odnosi
- nizka samozavest
- izobraževanje
Kontraindikacije Kadar Strattera ne smete uporabljati
NE jemljite zdravila Strattera, če:
- če ste alergični (preobčutljivi) na atomoksetin ali katero koli sestavino zdravila Strattera
- so v zadnjih dveh tednih jemali zdravilo, znano kot zaviralec monoaminooksidaze (MAOI), na primer fenelzin.Zdravilo MAOI se včasih uporablja za zdravljenje depresije in drugih duševnih motenj; če jemljete zdravilo Strattera skupaj z zdravilom MAOI, se lahko pojavijo resni ali smrtno nevarni neželeni učinki. Preden začnete jemati zdravilo MAOI, morate počakati vsaj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Strattera.
- imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem (povečan očesni tlak)
- imate hude težave s srcem, na katere lahko vpliva povečanje srčnega utripa in / ali krvnega tlaka, ker je to lahko učinek zdravila Strattera
- imate hude težave s krvnimi žilami v možganih, kot so kap, otekanje ali oslabitev dela krvne žile (anevrizma) ali zožitev ali zamašitev krvnih žil
- imate tumor nadledvične žleze (feohromocitom).
Ne jemljite zdravila Strattera, če za vas velja kateri od zgornjih pogojev. Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Strattera posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. To je zato, ker lahko Strattera te težave še poslabša.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Strattera
Odrasle in otroke je treba obvestiti o naslednjih opozorilih in previdnostnih ukrepih. Pred zdravljenjem z zdravilom Strattera povejte svojemu zdravniku, če imate:
- samomorilne misli ali poskus samomora
- težave s srcem (vključno s srčnimi napakami) ali povečanje srčnega utripa. Strattera lahko poveča hitrost srčnega utripa (pulz). Pri bolnikih s srčnimi napakami so poročali o nenadni smrti
- visok krvni pritisk. Strattera lahko zviša krvni tlak
- nizek krvni tlak. Zdravilo Strattera lahko povzroči omotico ali omedlevico pri ljudeh z nizkim krvnim tlakom
- težave z nenadnimi spremembami krvnega tlaka ali srčnega utripa
- bolezni srca in ožilja ali predhodno anamnezo možganske kapi
- težave z jetri. Morda bo potreben manjši odmerek
- psihotični simptomi, vključno s halucinacijami (na primer slišanje glasov ali gledanje stvari, ki jih ni), prepričanje v stvari, ki niso resnične, ali sumljivost
- manija (občutek vznesenosti ali preveč vznemirjenosti z nenavadnim vedenjem) in vznemirjenost
- agresivnost
- neprijazni in jezni občutki (sovražnost)
- epilepsijo ali epileptične napade iz katerega koli drugega razloga. Strattera bi lahko povzročila povečanje pogostosti napadov
- drugačno razpoloženje kot običajno (nihanje razpoloženja) ali občutek zelo nesrečnega
- težave pri obvladovanju samega sebe, ponavljajoči se krči nekaterih delov telesa ali ponavljanje zvokov in besed.
Pred začetkom zdravljenja se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, če kaj od naštetega velja za vas. To je zato, ker lahko Strattera te težave še poslabša. Zdravnik bo želel preveriti, kako zdravilo deluje na vas.
Preden začnete jemati zdravilo Strattera, se posvetujte z zdravnikom
S temi pregledi se odločite, ali je zdravilo Strattera pravo zdravilo za vas.
Zdravnik jih bo izmeril:
- vaš krvni tlak in srčni utrip (utrip) pred in med jemanjem zdravila Strattera
- vaša višina in teža, če ste med jemanjem zdravila Strattera otrok ali najstnik.
Zdravnik se bo pogovoril z vami:
- katerokoli drugo zdravilo, ki ga jemljete
- če obstaja družinska anamneza nepojasnjene nenadne smrti
- vse druge zdravstvene težave (na primer težave s srcem), ki bi jih lahko imeli vi ali vaša družina.
Pomembno je, da posredujete čim več informacij, kar bo zdravniku pomagalo pri odločitvi, ali je zdravilo Strattera pravo zdravilo za vas.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Strattera
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravnik se bo odločil, ali lahko zdravilo Strattera jemljete skupaj s temi drugimi zdravili, v nekaterih primerih pa boste morda morali prilagoditi odmerek ali ga povečati veliko počasneje.
Ne jemljite zdravila Strattera z zdravili, imenovanimi MAOI (zaviralci monoaminooksidaze), ki se uporabljajo za depresijo. Glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Strattera".
Če jemljete druga zdravila, lahko zdravilo Strattera vpliva na njihovo delovanje ali povzroči neželene učinke. Če jemljete katero od naslednjih zdravil, se pred jemanjem zdravila Strattera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
- zdravila, ki zvišujejo krvni tlak ali se uporabljajo za uravnavanje krvnega tlaka
- zdravila, kot so antidepresivi, na primer imipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin in paroksetin
- nekatera zdravila proti kašlju in prehladu, ki vsebujejo zdravila, ki lahko vplivajo na krvni tlak. Pomembno je, da pri nakupu katerega od teh izdelkov preverite pri svojem farmacevtu
- nekatera zdravila za zdravljenje duševnih motenj
- zdravila, za katera je znano, da povečujejo tveganje za epileptične napade
- nekatera zdravila, pri katerih zdravilo Strattera ostane v telesu dlje kot običajno (na primer kinidin in terbinafin)
- salbutamol (zdravilo za astmo), pri katerem se lahko po jemanju skozi usta ali z injekcijo pojavi občutek, da vam srce bije hitreje, vendar to ni povezano s poslabšanjem astme.
Spodaj navedena zdravila lahko povzročijo povečano tveganje za nenormalni srčni ritem, če jih jemljete skupaj z zdravilom Strattera:
- zdravila za nadzor srčnega ritma
- zdravila, ki spreminjajo koncentracijo soli v krvi
- zdravila za preprečevanje in zdravljenje malarije
- nekatera antibiotična zdravila (na primer eritromicin in moksifloksacin).
Če niste prepričani, ali je katero od zdravil, ki jih jemljete, vključeno na zgornji seznam, se pred jemanjem zdravila Strattera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Ni znano, ali zdravilo Strattera lahko vpliva na nerojenega otroka ali če prehaja v materino mleko.
- Zdravila Strattera se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če vam tako svetuje zdravnik.
- Izogibajte se tudi jemanju zdravila Strattera med dojenjem ali ustavite dojenje.
Sam:
- ste noseči ali dojite
- sumite, da ste noseči ali nameravate zanositi
- če nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Strattera.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po jemanju zdravila Strattera se lahko počutite utrujeni, zaspani ali omotični. Pri vožnji ali upravljanju strojev morate biti previdni, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Strattera vpliva na vaše sposobnosti.Če se počutite utrujeni, zaspani ali omotični, ne vozite in ne upravljajte nevarnih strojev.
Pomembne informacije o vsebini kapsul
Ne odpirajte kapsul Strattera, ker lahko vsebina kapsule draži oči. Če pride vsebina kapsul v oči, je treba prizadeto oko takoj sprati z vodo in poiskati zdravniško pomoč. Roke in kateri koli drugi deli telesa, ki bi lahko prišli v stik z vsebino kapsul, bi morali umijte se čim prej.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Strattera: odmerjanje
- Vedno jemljite zdravilo Strattera, kot vam je naročil zdravnik. Običajno se jemlje enkrat ali dvakrat na dan (prvi odmerek zjutraj in drugi pozno popoldne ali zgodaj zvečer).
- Če jemljete zdravilo Strattera enkrat na dan in imate zaspanost in slabost, vam bo zdravnik morda spremenil zdravilo na dvakrat na dan.
- Kapsule je treba pogoltniti cele, ne glede na obroke.
- Kapsul ne smete odpirati in notranje vsebine kapsul ne smete odstraniti in jih vzeti na kakšen drug način.
- Če jemljete zdravilo vsak dan ob istem času, se lahko spomnite, da ste ga vzeli.
Koliko vzeti
Če ste otrok ali mladostnik (star 6 let ali več): Zdravnik vam bo naročil odmerek zdravila Strattera in ga izračunal glede na vašo telesno maso. Običajno vas bo začel jemati manjši odmerek, preden bo odmerek zdravila Strattera povečal glede na vašo telesno maso.
- Telesna teža do 70 kg: začetni skupni dnevni odmerek 0,5 mg na kg telesne mase za najmanj 7 dni. Zdravnik se lahko nato odloči, da ga poveča na običajni vzdrževalni odmerek 1,2 mg na kg telesne mase na dan.
- Telesna teža nad 70 kg: začetni skupni dnevni odmerek 40 mg za najmanj 7 dni. Zdravnik se lahko nato odloči, da ga poveča na običajni vzdrževalni odmerek 80 mg na dan. Največji dnevni odmerek, ki vam ga bo predpisal zdravnik, je 100 mg.
Odrasli
- Zdravilo Strattera je treba začeti s skupnim dnevnim odmerkom 40 mg vsaj 7 dni. Zdravnik se lahko nato odloči, da ga poveča na običajni vzdrževalni odmerek 80-100 mg na dan. Največji dnevni odmerek, ki vam ga bo predpisal zdravnik, je 100 mg.
Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek.
Dolgotrajno zdravljenje
Strattere ni treba jemati večno. Če jemljete zdravilo Strattera več kot eno leto, bo zdravnik ponovno ocenil vaše zdravljenje in ugotovil, ali je zdravilo še vedno potrebno.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Strattera
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Strattera, ga vzemite čim prej, vendar v 24 urah ne smete vzeti več kot skupni dnevni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Če prenehate uporabljati zdravilo Strattera
Če prenehate uporabljati zdravilo Strattera, se običajno ne pojavijo neželeni učinki, vendar se lahko simptomi ADHD vrnejo.Pred prekinitvijo zdravljenja se morate posvetovati z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Strattera
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Strattera, kot bi se morali, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujne primere in povejte, koliko kapsul ste vzeli. Najpogosteje opisani simptomi prevelikega odmerjanja so gastrointestinalni simptomi, zaspanost, omotica, tremor in nenormalno vedenje.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Strattera
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Strattera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Čeprav imajo nekateri ljudje stranske učinke, jih večina pomaga Stratteri v pomoč. Zdravnik se bo o teh neželenih učinkih pogovoril z vami.
Možni stranski učinki
- Neželeni učinki so neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila. Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma pogovorite z odraslo osebo, ki ji zaupate. Nato se bo o tem pogovoril z zdravnikom. Glavne stvari, ki bi se lahko zgodile, so:
- Vaše srce bije hitreje kot običajno
- Biti zelo depresiven in nesrečen ali se želite poškodovati
- Občutek agresivnosti
- Počutite se nesrečno ali imate drugačno razpoloženje kot običajno (nihanje razpoloženja)
- Pokažite znake alergijske reakcije, kot so "izpuščaj, srbenje ali koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, težko dihanje, piskanje ali težko dihanje
- Konvulzije
- Videti, občutiti ali slišati stvari, ki jih drugi ljudje ne vidijo, čutijo ali slišijo
- Poškodbe jeter: bolečine v trebuhu, ki bolijo pri pritisku (občutljivost) na desni strani tik pod rebri
Ker vas zdravilo lahko zaspi, je pomembno, da se ne ukvarjate s športi na prostem, kot so jahanje ali kolesarjenje, plavanje ali plezanje na drevesa. Lahko poškodujete sebe in druge.
Nekateri stranski učinki so lahko resni. Če imate katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
- občutek ali hiter srčni utrip, spremembe srčnega ritma
- samomorilne misli ali občutki
- agresivnost
- neprijazni in jezni občutki (sovražnost)
- nihanje razpoloženja ali spremembe
- huda alergijska reakcija s simptomi:
- otekanje obraza in jezika
- težave z dihanjem
- koprivnica (majhni, dvignjeni, srbeči madeži kože)
- konvulzije
- psihotični simptomi, vključno s halucinacijami (na primer slišanje glasov ali gledanje stvari, ki jih ni), prepričanje v stvari, ki niso resnične, ali sumljivost.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, imajo povečano tveganje za pojav neželenih učinkov (ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi), kot so:
- samomorilne misli ali občutki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi)
- spremembe razpoloženja ali nihanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Pri odraslih je zmanjšano tveganje za neželene učinke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi), kot so:
- konvulzije
- psihotični simptomi, vključno s halucinacijami (na primer slišanje glasov ali gledanje stvari, ki jih ni), prepričanje v stvari, ki niso resnične, ali sumljivost.
Redko (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov)
- poškodbe jeter
Prenehajte jemati zdravilo Strattera in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- temen urin
- porumenelost kože ali oči
- bolečine v trebuhu, ki bolijo pri pritisku na desno stran trebuha tik pod rebri
- nepojasnjen občutek slabosti (slabost)
- utrujenost
- srbi
- občutek gripe.
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj. Če se ti poslabšajo, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
- glavobol
- bolečine v trebuhu (trebuh)
- zmanjšan apetit (ni lačen)
- slabost (slabost) oz
- slabost (bruhanje)
- zaspanost
- zvišan krvni tlak
- povečan srčni utrip (pulziranje).
- slabost
- suha usta
- glavobol
- zmanjšan apetit (ni lačen)
- težave z zaspanjem, spanjem in zgodnjim prebujanjem
- zvišan krvni tlak
- povečan srčni utrip (pulz)
- razdražljivost ali vznemirjenost
- motnje spanja, vključno z zgodnjim prebujanjem
- depresija
- občutek žalosti ali brezupa
- počutite tesnobno
- tic
- razširitev zenic (črno središče očesa)
- omotica
- zaprtje
- izguba apetita
- bolečine v trebuhu, prebavne motnje
- otekanje, pordelost in srbenje kože - izpuščaj
- počasen občutek (letargija)
- bolečina v prsnem košu
- utrujenost
- izguba teže.
- občutek vznemirjenosti
- zmanjšana spolna želja
- motnje spanja
- depresija
- občutek žalosti ali brezupa
- počutite tesnobno
- omotica
- "anomalija ali sprememba okusa, ki ne bo izginila."
- tremor
- mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah
- zaspanost, zaspanost, občutek utrujenosti
- zaprtje
- bolečina v trebuhu
- prebavne motnje
- zrak v črevesju (napenjanje)
- Umaknil se je
- vročine ali pordelost
- občutite ali imate zelo hiter srčni utrip
- otekanje, pordelost in srbenje kože
- povečano potenje
- izpuščaj
- težave pri uriniranju, na primer nezmožnost uriniranja, pogosta potreba po urinu ali začetne težave pri uriniranju, bolečine pri uriniranju
- vnetje prostate (prostatitis)
- bolečine v dimljah pri moških
- nezmožnost "erekcije"
- zamuda pri orgazmu
- težave pri vzdrževanju erekcije
- menstrualni krči
- pomanjkanje moči ali energije
- utrujenost
- počasen občutek (letargija)
- mrzlica
- občutljivost, razdražljivost, živčnost
- občutek žeje
- izguba teže
- omedlevica
- tremor
- migrena
- nenormalni občutki na koži, kot so pekoč občutek, zbadanje, srbenje ali mravljinčenje
- mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah
- konvulzije
- občutek ali hiter srčni utrip (podaljšanje intervala QT)
- piskanje
- povečano potenje
- srbeča koža
- pomanjkanje moči ali energije.
- nemir
- tic
- omedlevica
- migrena
- spremenjen srčni ritem (podaljšanje intervala QT)
- občutek mraza v prstih na rokah in nogah
- bolečina v prsnem košu
- piskanje
- srbeč rdeč izpuščaj (koprivnica)
- mišični krči
- želja po uriniranju
- odsoten ali nenormalen orgazem
- neredna menstruacija
- nezmožnost ejakulacije.
- slaba prekrvavitev, zaradi česar so prsti na rokah in nogah otrpljeni in bledi (Raynaudov sindrom)
- težave pri uriniranju, na primer pogosto uriniranje ali težave pri začetku uriniranja, bolečine pri uriniranju
- dolgotrajne in boleče erekcije
- bolečine v dimljah pri moških.
- slaba prekrvavitev, zaradi katere so prsti na rokah in nogah otrpljeni in bledi (Raynaudov sindrom)
- dolgotrajne in boleče erekcije.
Učinki na rast
Nekateri otroci so poročali o zmanjšani rasti (v teži in višini), ko so začeli jemati zdravilo Strattera. Vendar pa otroci z dolgotrajnim zdravljenjem ponovno pridobijo starostno predvideno težo in višino. Zdravnik bo med zdravljenjem spremljal težo in višino vašega otroka. Če vaš dojenček ne raste ali pridobiva na teži po pričakovanjih, se bo zdravnik morda odločil, da bo otroku spremenil odmerek ali začasno ustavil uporabo zdravila Strattera.
Poročanje o stranskih učinkih
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imajo katerega od teh stranskih učinkov in postanejo moteči ali se poslabšajo
- se pojavijo neželeni učinki, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo Strattera shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Strattera ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj bo vaš zdravnik storil, ko se zdravite z zdravilom
Zdravnik bo opravil nekaj testov:
- pred začetkom zdravljenja (zagotoviti, da je zdravilo Strattera varno in koristno)
- po začetku zdravljenja (izvajali se bodo vsaj vsakih 6 mesecev, lahko pa tudi pogosteje)
Testi bodo opravljeni tudi, če se odmerek spremeni. Ti testi bodo vključevali:
- merjenje višine in teže pri otrocih in mladostnikih
- merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa
- preverite, ali obstajajo težave ali če so se stranski učinki poslabšali med jemanjem zdravila Strattera.
Kaj vsebuje trde kapsule Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 in 100 mg
- Zdravilna učinkovina je atomoksetinijev klorid. Ena trda kapsula vsebuje atomoksetinijev klorid, kar ustreza 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 in 100 mg atomoksetina.
- Pomožne snovi so predželatiniziran škrob in dimetikon.
- Ovojnica kapsule vsebuje natrijev lavril sulfat in želatino. Barve lupine kapsule so: rumeni železov oksid E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg in 100 mg) titanov dioksid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg in 100 mg) FD&C Blue 2 (indigo karmin) E132 (25 mg, 40 mg in 60 mg) Rdeči železov oksid E172 (80 mg in 100 mg) Užitno črno črnilo (ki vsebuje šelak in črni železov oksid E172).
Izgled zdravila Strattera in vsebina pakiranja
- Trde kapsule 10 mg (bele z Lilly 3227/10 mg)
- Trde kapsule 18 mg (zlato -bele, vtisnjene z Lilly 3238/18 mg)
- Trde kapsule 25 mg (modro -bele, z Lilly 3228/25 mg)
- Trde kapsule 40 mg (modra, z oznako Lilly 3229/40 mg)
- Trde kapsule 60 mg (modre / zlate barve, z napisom Lilly 3239/60 mg)
- Trde kapsule 80 mg (rjave / bele, vtisnjene z Lilly 3250/80 mg)
- Trde kapsule 100 mg (rjave, z oznako Lilly 3251/100 mg)
Kapsule Strattera so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28 ali 56 kapsul. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Informacije za otroke in mlade
Ti podatki vam bodo pomagali izvedeti najpomembnejše stvari o zdravilu, imenovanem Strattera.
Če ne marate branja, vam ga lahko prebere nekdo, kot sta vaša mama, oče ali negovalec in odgovori na vsa vprašanja. Morda bi bilo koristno, če bi ga prebrali naenkrat.
Zakaj so mi dali to zdravilo?
- To zdravilo lahko pomaga otrokom in mladim z ADHD.
- ADHD lahko:
- naj teče preveč
- ne bodi previden
- naredite hitro, ne da bi razmišljali o tem, kaj se bo zgodilo naslednje (impulzivnost)
- Moti učenje, odnose s prijatelji in to, kar mislite o sebi. Niste vi krivi.
Med jemanjem tega zdravila
- Poleg jemanja tega zdravila boste prejeli tudi drugo pomoč pri obravnavi ADHD, na primer pogovor s strokovnjaki za ADHD.
- To zdravilo vam mora pomagati. Vendar ne zdravi ADHD.
- Večkrat na leto boste morali k zdravniku. To je zato, da zagotovite, da zdravilo deluje in da dobro rastete in se razvijate.
- Dekleta morajo zdravniku takoj povedati, če mislijo, da so noseče. Ne vemo, kako to zdravilo vpliva na plod. Če imate spolne odnose, se o kontracepciji pogovorite s svojim zdravnikom.
Nekateri ljudje tega zdravila ne morejo jemati
Tega zdravila ne morete jemati, če:
- če ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravilo, znano kot zaviralec monoaminooksidaze (MAOI), na primer fenelzin
- imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem (povečan očesni tlak)
- imate hude težave s srcem
- imate hude težave s krvnimi žilami v možganih
- imate tumor nadledvične žleze
Nekateri ljudje se morajo pred začetkom jemanja tega zdravila pogovoriti s svojim zdravnikom
S svojim zdravnikom se morate pogovoriti, če:
- ste noseči ali dojite
- če jemljete druga zdravila - zdravnika morate obvestiti o vseh zdravilih, ki jih jemljete
- imate misli, da bi škodovali sebi ali drugim
- imate težave s srčnim utripom prehitro ali preskočite utripe, čeprav ne telovadite
- slišite glasove ali vidite stvari, ki jih drugi ljudje niti ne vidijo niti slišijo
- zlahka se jeziš
Kako naj vzamem to zdravilo (kapsule)?
- To zdravilo pogoltnite z vodo, ne glede na obroke.
- Kapsul se ne sme odpreti. Če se kapsule zlomijo in vsebina v kapsulah pride v stik s kožo ali očmi, poiščite pomoč odrasle osebe.
- Zdravnik vam bo povedal, kolikokrat na dan morate vzeti to zdravilo.
- Če jemljete to zdravilo vsak dan ob istem času, se lahko spomnite, da ste ga vzeli.
- Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Možni stranski učinki
- Neželeni učinki so neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila. Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma pogovorite z odraslo osebo, ki ji zaupate. Nato se bo o tem pogovoril z zdravnikom. Glavne stvari, ki bi se lahko zgodile, so:
- Vaše srce bije hitreje kot običajno
- Biti zelo depresiven in nesrečen ali se želite poškodovati
- Občutek agresivnosti
- Počutite se nesrečno ali imate drugačno razpoloženje kot običajno (nihanje razpoloženja)
- Pokažite znake alergijske reakcije, kot so "izpuščaj, srbenje ali koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, težko dihanje, piskanje ali težko dihanje
- Konvulzije
- Videti, občutiti ali slišati stvari, ki jih drugi ljudje ne vidijo, čutijo ali slišijo
- Poškodbe jeter: bolečine v trebuhu, ki bolijo pri pritisku (občutljivost) na desni strani tik pod rebri
Ker vas zdravilo lahko zaspi, je pomembno, da se ne ukvarjate s športi na prostem, kot so jahanje ali kolesarjenje, plavanje ali plezanje na drevesa. Lahko poškodujete sebe in druge.
Če med jemanjem zdravila čutite kakršno koli nelagodje, takoj obvestite odraslo osebo, ki ji zaupate.
Druge stvari, ki si jih morate zapomniti
- Poskrbite, da bo zdravilo shranjeno na varnem, da ga nihče drug ne bo vzel, zlasti mlajši bratje ali sestre.
- Zdravilo je samo za vas - ne dovolite, da bi ga jemal kdo drug. Lahko vam pomaga, za druge pa je lahko slabo.
- Če ste pozabili vzeti zdravilo, naslednjič ne vzemite dveh tablet. Naslednji redni čas vzemite eno tableto.
- Če ste vzeli preveč zdravila, takoj obvestite mamo, očeta ali negovalca.
- Pomembno je, da ne jemljete preveč zdravil, sicer boste zboleli.
- Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam zdravnik ne pove, da je vse v redu.
Koga naj vprašam, če česa ne razumem?
Pomagajo vam lahko vaša mama, oče, skrbnik, zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
STRATTERS HARD CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka trda kapsula vsebuje atomoksetinijev klorid, kar ustreza 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg in 100 mg atomoksetina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
STRATTERA 10 mg kapsule: bele neprozorne trde kapsule, vtisnjene z "Lilly 3227" in "10 mg" s črnim črnilom.
STRATTERA 18 mg kapsule: zlate (pokrovček) in neprozorne bele (telesne) trde kapsule, vtisnjene z "Lilly 3238" in "18 mg" s črnim črnilom.
STRATTERA 25 mg kapsule: neprozorne modre (pokrovček) in neprozorne bele (trde) trde kapsule, vtisnjene z "Lilly 3228" in "25 mg" s črnim črnilom.
STRATTERA 40 mg kapsule: neprozorne modre trde kapsule, vtisnjene z "Lilly 3229" in "40 mg" s črnim črnilom.
STRATTERA 60 mg kapsule: neprozorne modre (pokrovček) in zlate (telo) trde kapsule, vtisnjene s črnim črnilom z "Lilly 3239" in "60 mg.
STRATTERA 80 mg kapsule: neprozorne rjave (pokrovček) in neprozorne bele (telesne) trde kapsule, vtisnjene z "Lilly 3250" in "80 mg" s črnim črnilom.
STRATTERA 100 mg kapsule: neprozorne rjave trde kapsule z natisnjenimi črkami "Lilly 3251" in "100 mg".
4.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Strattera je indicirano za zdravljenje motnje pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD) pri otrocih, starih 6 let, mladostnikih in odraslih, kot del večmodalnega programa zdravljenja. Zdravljenje mora uvesti zdravnik specialist za zdravljenje ADHD, na primer pediater, nevropsihiatra v otroštvu in mladosti ali psihiatra. Diagnozo je treba postaviti v skladu z merili, določenimi v veljavnih smernicah DSM ali ICD.
Pri odraslih je treba potrditi prisotnost simptomov ADHD, ki so že obstajali v otroštvu. Zaželena je potrditev tretje osebe in je Strattera ne sme začeti, če testiranje simptomov ADHD v otroštvu ni negotovo. Diagnoze ni mogoče postaviti samo na podlagi prisotnosti enega ali več simptomov ADHD. Na podlagi klinične ocene morajo imeti bolniki ADHD vsaj zmerne resnosti, kar kaže na vsaj zmerno funkcionalno okvaro na 2 ali več področjih (npr. socialni, izobraževalni in / ali poklicni), ki vplivajo na različne vidike življenja posameznika.
Dodatne informacije za varno uporabo tega zdravila:
Program multimodalnega zdravljenja običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne posege z namenom stabilizacije bolnikov z vedenjsko motnjo, za katero so značilni simptomi, ki lahko vključujejo: kronično anamnezo slabe koncentracije, nepazljivost, čustveno labilnost, impulzivnost, zmerno do hudo hiperaktivnost, manjše nevrološke znake in nenormalen EEG. Učenje je lahko oslabljeno ali pa tudi ne.
Farmakološko zdravljenje ni indicirano za vse bolnike s to motnjo, odločitev o uporabi zdravila pa mora temeljiti na zelo natančni oceni resnosti simptomov in okvare pacienta glede na njegovo starost in obstojnost simptomov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za peroralno uporabo. Strattera se lahko daje v enem dnevnem odmerku zjutraj, ne glede na obroke. Bolniki, ki niso dosegli zadovoljivega kliničnega odziva (zaradi prenašanja (na primer slabost ali zaspanost) ali učinkovitosti), ki jemljejo zdravilo Strattera v enkratnem dnevnem odmerku, lahko koristijo tako, da dnevni odmerek zdravila razdelijo na dva enaka odmerka, prvega v drugo, pozno popoldne ali zgodaj zvečer.
Odmerjanje pri otrocih / mladostnikih, ki tehtajo do 70 kg:
Zdravilo Strattera je treba na začetku dajati v skupnem dnevnem odmerku približno 0,5 mg / kg.
Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj 7 dni, nato pa ga postopno povečati glede na klinični odziv in prenašanje. Priporočeni vzdrževalni odmerek je približno 1,2 mg / kg / dan (glede na težo bolnika in razpoložljive odmerke atomoksetina). Odmerki nad 1,2 mg / kg / dan niso pokazali dodatne koristi. Varnost enkratnih odmerkov nad 1,8 mg / kg / dan in skupnih dnevnih odmerkov nad 1,8 mg / kg ni bila sistematično ovrednotena. V nekaterih primerih je morda primerno nadaljevati zdravljenje v odrasli dobi.
Odmerjanje pri otrocih / mladostnikih, ki tehtajo več kot 70 kg:
Zdravilo Strattera je treba na začetku dajati v skupnem dnevnem odmerku 40 mg. Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj 7 dni, nato pa ga postopno povečati glede na klinični odziv in prenašanje. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 80 mg. Odmerki nad 80 mg niso pokazali nobene dodatne koristi. Največji priporočeni skupni dnevni odmerek je 100 mg. Varnost enkratnih odmerkov, večjih od 120 mg, in skupnih dnevnih odmerkov, večjih od 150 mg, ni bila sistematično ovrednotena.
Odmerjanje pri odraslih
Zdravilo Strattera je treba na začetku dajati v skupnem dnevnem odmerku 40 mg. Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj 7 dni, nato pa ga postopno povečati glede na klinični odziv in prenašanje. Priporočeni dnevni vzdrževalni odmerek je 80 mg do 100 mg. Največji priporočeni skupni dnevni odmerek je 100 mg. Varnost enkratnih odmerkov, večjih od 120 mg, in skupnih dnevnih odmerkov, večjih od 150 mg, ni bila sistematično ovrednotena.
Dodatne informacije za varno uporabo tega zdravila:
Pregled pred zdravljenjem:
Pred predpisovanjem je treba opraviti ustrezno anamnezo in začetno oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja, vključno s krvnim tlakom in srčnim utripom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spremljanje med zdravljenjem:
Stanje srca in ožilja je treba redno spremljati z beleženjem krvnega tlaka in srčnega utripa po vsaki prilagoditvi odmerka in nato vsaj vsakih šest mesecev. Pri pediatričnih bolnikih je priporočljiva uporaba grafikona percentila, pri odraslih pa je treba upoštevati trenutne referenčne smernice za hipertenzijo. (Glejte poglavje 4.4).
Prekinitev zdravljenja
V programu razvoja zdravil niso bili opisani jasni simptomi prekinitve. V primeru znatnih neželenih učinkov je mogoče atomoksetin nenadoma prekiniti; v nasprotnem primeru se lahko zdravilo počasi odmika v ustreznem časovnem obdobju.
Ni nujno, da zdravljenje z zdravilom Strattera traja v nedogled. Ponovno je treba oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja več kot 1 leto, zlasti če je bolnik dosegel stabilen in zadovoljiv odziv.
Posebne populacije
Odpoved jeter: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) je treba začetne in vzdrževalne odmerke zmanjšati na 50% običajnega odmerka. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je treba začetne in vzdrževalne odmerke zmanjšati na 25% običajnega odmerka. (glejte poglavje 5.2).
Odpoved ledvic: pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je bila sistemska izpostavljenost atomoksetinu večja kot pri zdravih osebah (povečanje za približno 65%), vendar s popravkom izpostavljenosti za odmerek mg / kg niso opazili nobene razlike. Zato lahko zdravilo Strattera damo bolnikom z ADHD s končno odpovedjo ledvic ali z manjšo stopnjo ledvične insuficience po običajnem odmerjanju. Atomoksetin lahko poslabša hipertenzijo pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic. (glejte poglavje 5.2).
Približno 7% kavkaške populacije ima genotip, ki ustreza nefunkcionalnemu encimu CYP2D6 (imenovan slabi metabolizatorji CYP2D6).Bolniki s tem genotipom imajo nekajkrat večjo izpostavljenost atomoksetinu kot bolniki s funkcionalnim encimom. Slabi metabolizatorji imajo zato večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 5.2). Upoštevati je treba počasnejšo titracijo odmerka.
Starejši ljudje: uporaba atomoksetina pri bolnikih, starejših od 65 let, ni bila sistematično ovrednotena.
Otroci, mlajši od 6 let: varnost in učinkovitost zdravila Strattera pri otrocih, mlajših od 6 let, nista bili ugotovljeni, zato se zdravila Strattera ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Atomoksetina se ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI).
Atomoksetina ne smete uporabljati vsaj dva tedna po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO.Zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze ne smete začeti v dveh tednih po prekinitvi zdravljenja z atomoksetinom.
Atomoksetina se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja, saj je bila uporaba atomoksetina v kliničnih preskušanjih povezana s povečano incidenco midriaze.
Atomoksetina se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo srčno -žilno ali cerebrovaskularno boleznijo (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - učinki na srce in ožilje). ., kardiomiopatije, miokardni infarkt, potencialno smrtno nevarne aritmije in motnje kanala (bolezni, ki jih povzroča disfunkcija ionskih kanalov). Resne cerebrovaskularne bolezni lahko vključujejo možgansko anevrizmo ali možgansko kap.
Atomoksetina se ne sme uporabljati pri bolnikih s feokromocitomom ali anamnezo feokromocitoma (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - kardiovaskularni učinki).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Samomorilno vedenje
Pri bolnikih, zdravljenih z atomoksetinom, so poročali o samomorilnem vedenju (poskusi samomora in samomorilne misli). V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so bili primeri samomorilnega vedenja občasni, vendar so jih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z atomoksetinom, opazili pogosteje kot pri tistih, ki so prejemali placebo, pri katerih ni bilo primerov. V dvojno slepih kliničnih preskušanjih pri odraslih ni bilo razlik v pogostosti samomorilnega vedenja med atomoksetinom in placebom. Bolnike, ki se zdravijo zaradi ADHD, je treba skrbno spremljati glede začetka ali poslabšanja samomorilnega vedenja.
Nenadna smrt in že obstoječe srčne nepravilnosti
Pri bolnikih s strukturnimi srčnimi nepravilnostmi, ki so jemali atomoksetin v običajnih odmerkih, so poročali o nenadni smrti. Čeprav nekatere hude strukturne nenormalnosti srca same po sebi povečujejo tveganje za nenadno smrt, je treba atomoksetin uporabljati previdno le pri bolnikih z znanimi strukturnimi srčnimi nepravilnostmi. hudo in po posvetovanju s kardiologom.
Kardiovaskularni učinki
Atomoksetin lahko vpliva na srčni utrip in krvni tlak.
Zmerno povečanje srčnega utripa (povprečni krvni tlak (povprečno
Vendar pa združeni podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih preskušanj za ADHD kažejo, da ima približno 8-12% otrok in mladostnikov ter 6-10% odraslih izrazitejšo spremembo srčnega utripa (20 utripov na minuto ali več) in krvi tlak (15-20 mm Hg ali več). Analiza teh podatkov iz kliničnih preskušanj je pokazala, da je imelo približno 15-26% otrok in mladostnikov ter 27-32% odraslih, ki so med zdravljenjem z atomoksetinom doživeli takšne spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa, dolgotrajna ali progresivna povečanja. dolgoročno prispevajo k kliničnim posledicam, kot je hipertrofija miokarda.
Na podlagi teh ugotovitev je treba za bolnike, ki se obravnavajo na zdravljenju z atomoksetinom, opraviti "temeljito anamnezo in fizični pregled za oceno srčne bolezni. Taki bolniki bi morali biti podvrženi nadaljnji specialistični kardiološki oceni, če prve ugotovitve kažejo na anamnezo bolezni srca" ali bolezni srca.
Priporočljivo je, da merite in zabeležite srčni utrip in krvni tlak pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem, po vsaki prilagoditvi odmerka in nato vsaj vsakih 6 mesecev, da ugotovite morebitna klinično pomembna povečanja. Pri pediatričnih bolnikih je priporočljiva uporaba grafikona percentila, pri odraslih pa je treba upoštevati trenutne referenčne smernice za hipertenzijo.
Atomoksetina se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo srčno -žilno ali cerebrovaskularno boleznijo (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije - Hude bolezni srca in ožilja in možganov). Atomoksetin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, katerih osnovna zdravstvena stanja se lahko poslabšajo zaradi zvišanja krvnega tlaka in srčnega utripa, na primer pri bolnikih s hipertenzijo, tahikardijo ali s srčno -žilnimi ali možgansko -žilnimi boleznimi.
Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z atomoksetinom pojavijo simptomi, kot so palpitacije, bolečine v prsih zaradi napora, nepojasnjena omedlevica, dispneja ali drugi simptomi, ki kažejo na srčno bolezen, morajo biti podvrženi takojšnjemu specialističnemu pregledu srca.
Poleg tega je treba atomoksetin previdno uporabljati pri bolnikih s prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega QT ali družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Ker so poročali tudi o ortostatski hipotenziji, je treba atomoksetin uporabljati previdno v vseh situacijah, ki lahko povzročijo nagnjenost bolnika k hipotenziji, ali v situacijah, povezanih z nenadnimi spremembami srčnega utripa ali krvnega tlaka.
Cerebrovaskularni učinki
Bolnike z dodatnimi dejavniki tveganja za cerebrovaskularne motnje (kot so anamneza bolezni srca in ožilja, sočasna uporaba zdravil, ki zvišujejo krvni tlak) je treba ob vsakem obisku oceniti glede nevroloških znakov in simptomov po začetku zdravljenja z atomoksetinom.
Jetrni učinki
Zelo redko so poročali o spontanih primerih jetrne poškodbe, za katere so značilni povišani jetrni encimi in bilirubin, povezani z zlatenico. Poleg tega so zelo redko poročali o hudi poškodbi jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter. Pri bolnikih z zlatenico ali pri laboratorijskih preiskavah, ki kažejo na okvaro jeter, je treba zdravljenje z zdravilom Strattera prekiniti in ga ne smemo dajati ponovno.
Psihotični ali manični simptomi
Manične ali psihotične simptome, ki se pojavijo med zdravljenjem z atomoksetinom, na primer halucinacije, blodnje, manijo ali vznemirjenost pri bolnikih brez predhodne psihotične motnje ali manije, lahko povzroči atomoksetin v običajnih odmerkih. Če se pojavijo takšni simptomi, je treba pretehtati možnost, da jih povzroči atomoksetin in prekinitev zdravljenja. Ni mogoče izključiti možnosti, da zdravilo Strattera poslabša že obstoječe psihotične ali manične simptome.
Agresivno vedenje, sovražnost ali čustvena labilnost
V kliničnih preskušanjih so sovražnost (predvsem agresijo, opozicijsko vedenje in jezo) opazili pogosteje pri otrocih, mladostnikih in odraslih, zdravljenih z zdravilom Strattera, kot pri tistih, ki so prejemali placebo. V kliničnih preskušanjih so pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Strattera, pogosteje opazili čustveno labilnost kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojava ali poslabšanja agresivnega vedenja, sovražnosti ali čustvene labilnosti.
Možni alergijski dogodki
Čeprav so bili občasni, so pri bolnikih, ki so prejemali atomoksetin, poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, izpuščajem, angionevrotičnim edemom in urtikarijo.
Konvulzije
Napadi so potencialno tveganje, povezano z atomoksetinom. Pri bolnikih z napadi v anamnezi je treba zdravljenje z atomoksetinom začeti previdno. Pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo epileptični napadi, ali pri povečanju pogostosti napadov, ko ni ugotovljen noben drug vzrok, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z atomoksetinom.
Rast in razvoj
Med zdravljenjem z atomoksetinom je treba spremljati rast in razvoj pri otrocih in mladostnikih. Bolnike, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje, je treba redno spremljati in razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja pri tistih otrocih in mladostnikih z nezadovoljivo rastjo ali povečanjem telesne mase.
Klinični podatki ne kažejo na negativen učinek atomoksetina na kognitivne funkcije ali spolno zorenje, vendar je količina razpoložljivih dolgoročnih podatkov omejena, zato je treba bolnike, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje, skrbno spremljati.
Začetek ali poslabšanje komorbidne depresije, tesnobe in tikov
V kontrolirani študiji, izvedeni pri pediatričnih bolnikih z ADHD in sočasno prisotnostjo kroničnih motoričnih tikov ali Tourettovega sindroma, pri bolnikih, zdravljenih z atomoksetinom, ni prišlo do poslabšanja tikov v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom. V kontrolirani študiji, izvedeni pri mladostnikih z ADHD in hkratni prisotnosti velike depresivne motnje, pri bolnikih, zdravljenih z atomoksetinom, ni bilo poslabšanja depresije v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom. V dveh kontroliranih študijah pri bolnikih z ADHD (eni pri pediatričnih bolnikih in eni pri odraslih bolnikih) in sočasnih anksioznih motnjah pri bolnikih, zdravljenih z atomoksetinom, ni prišlo do poslabšanja anksioznosti v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom.
Pri bolnikih, ki so jemali atomoksetin, so v obdobju trženja poročali o redkih primerih tesnobe in depresije ali depresivnega razpoloženja in zelo redkih primerih tikov (glejte poglavje 4.8).
Bolnike, ki se zdravijo zaradi ADHD z atomoksetinom, je treba skrbno spremljati glede pojava ali poslabšanja simptomov tesnobe, depresivnega razpoloženja in depresije ali tikov.
Otroci, mlajši od 6 let
Zdravila Strattera se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 6 let, ker učinkovitost in varnost v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Druga terapevtska uporaba
Zdravilo Strattera ni indicirano za zdravljenje epizod hude depresije in / ali tesnobe, saj rezultati kliničnih preskušanj pri odraslih v teh stanjih brez ADHD niso pokazali učinka v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na atomoksetin:
MAOI: atomoksetina se ne sme uporabljati v kombinaciji z MAOI (glejte poglavje 4.3).
Zaviralci CYP2D6 (SSRI (kot sta fluoksetin in paroksetin), kinidin, terbinafin): Pri bolnikih, ki prejemajo ta zdravila, se lahko izpostavljenost atomoksetinu poveča 6-8-krat, Css max pa 3-4 krat večja, ker se l "atomoksetin presnavlja z CYP2D6. Pri bolnikih, ki že jemljejo zdravila, ki zavirajo CYP2D6, bo morda potrebna počasnejša titracija in nižji končni odmerek atomoksetina. Če je po opravljeni titraciji atomoksetina predpisan ali prekinjen zaviralec CYP2D6, je treba pri tem bolniku ponovno oceniti klinični odziv in prenašanje, da ugotovimo, ali je potrebna prilagoditev odmerka.
Pri dajanju atomoksetina sočasno z močnimi zaviralci encimov citokroma P450, razen CYP2D6, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki slabo presnavljajo s CYP2D6, saj tveganje za klinično pomembno povečanje izpostavljenosti atomoksetinu in vivo ni znano.
Salbutamol (ali drugi agonisti beta 2):
Atomoksetin je treba previdno dajati bolnikom, ki se zdravijo z visokimi odmerki salbutamola (ali drugih agonistov beta 2), ki jih jemljejo z nebulizacijo ali sistemsko, saj se lahko okrepijo kardiovaskularni učinki.
V zvezi s to interakcijo so poročali o nasprotujočih si rezultatih. Sistemsko dajanje salbutamola (600 mcg i.v. v 2 urah) v kombinaciji z atomoksetinom (60 mg dvakrat na dan 5 dni) je povzročilo povečanje srčnega utripa in krvnega tlaka. Ta učinek je bil najbolj izrazit po začetni sočasni uporabi salbutamola in atomoksetina, vendar se je po 8 urah vrnil na izhodiščno vrednost. Vendar pa v drugi študiji pri zdravih odraslih Azijcih, ki hitro presnavljajo atomoksetin, učinki standardnega odmerka salbutamola, danega z inhalacijo (200 mikrogramov), na krvni tlak in srčni utrip, niso bili okrepljeni s sočasno kratkotrajno uporabo atomoksetina ( 80 mg enkrat na dan 5 dni). Podobno je bil srčni utrip po večkratnem vdihavanju salbutamola (800 mcg) podoben v prisotnosti ali odsotnosti atomoksetina.
Pri spremljanju srčnega utripa in krvnega tlaka je treba biti previden in prilagoditve odmerka atomoksetina ali salbutamola (ali drugih agonistov beta 2) so lahko upravičene v primeru znatnega povečanja srčnega utripa in krvnega tlaka med sočasno uporabo teh zdravil.
Pri dajanju atomoksetina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT (na primer nevroleptikov, antiaritmikov razreda IA in III, moksifloksacina, eritromicina, metadona, meflokina, tricikličnih antidepresivov, litija ali cisaprida) obstaja možnost povečanega tveganja za podaljšanje intervala QT ki povzročajo neravnovesje elektrolitov (na primer tiazidni diuretiki) in zdravila, ki zavirajo CYP2D6.
Napadi predstavljajo potencialno tveganje, povezano z atomoksetinom. Pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko povzročijo znižanje praga napadov (kot so triciklični antidepresivi ali SSRI, nevroleptiki, fenotiazini ali butirofenon, meflokin, klorokin, bupropion ali tramadol), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4). Poleg tega je potrebna previdnost pri prekinitvi sočasnega zdravljenja z benzodiazepini zaradi možnega pojava epileptičnih napadov, povezanih s prekinitvijo zdravljenja.
Antihipertenzivna zdravila
Atomoksetin je treba uporabljati previdno skupaj z antihipertenzivnimi zdravili. Zaradi možnega zvišanja krvnega tlaka lahko atomoksetin zmanjša učinkovitost antihipertenzivnih zdravil / zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje hipertenzije.Previdnost je potrebna pri spremljanju krvnega tlaka in je v primeru upravičena ponovna ocena zdravljenja z atomoksetinom ali antihipertenzivi pomembnih sprememb krvnega tlaka.
Stiskalna sredstva ali zdravila, ki zvišujejo krvni tlak
Zaradi možnih povečanih učinkov na krvni tlak je treba atomoksetin uporabljati previdno skupaj s stiskalnimi sredstvi ali zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer salbutamol). Pri spremljanju krvnega tlaka je treba biti previden, v primeru znatne spremembe krvnega tlaka pa je lahko potrebna ponovna ocena zdravljenja z atomoksetinom ali s sredstvi za zvišanje krvnega tlaka.
Zdravila, ki vplivajo na noradrenalin:
Zdravila, ki vplivajo na noradrenalin, je treba uporabljati previdno hkrati z atomoksetinom zaradi možnih aditivnih ali sinergističnih farmakoloških učinkov. Primeri takšnih zdravil vključujejo antidepresive, kot so imipramin, venlafaksin in mirtazapin, ali dekongestivi, kot sta psevdoefedrin ali fenilefrin.
Zdravila, ki vplivajo na pH želodca:
Zdravila, ki zvišajo želodčni pH (magnezijev hidroksid / aluminijev hidroksid, omeprazol), nimajo vpliva na biološko uporabnost atomoksetina.
Zdravila z visoko vezavo na beljakovine v plazmi:
Študije izpodrivanja zdravil in vitro so bile izvedene z uporabo terapevtskih koncentracij atomoksetina in drugih zdravil, ki močno vežejo beljakovine v plazmi. Varfarin, acetilsalicilna kislina, fenitoin ali diazepam ne vplivajo na vezavo atomoksetina na človeški albumin. Podobno atomoksetin ne vpliva na vezavo teh spojin na človeški albumin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih na splošno ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Klinični podatki o izpostavljenosti atomoksetinu med nosečnostjo so omejeni. Ti podatki ne zadoščajo za navedbo, ali obstaja povezava med atomoksetinom in škodljivimi učinki med nosečnostjo in dojenjem. upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Pri podganah se atomoksetin in / ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.Ni znano, ali se atomoksetin izloča v materino mleko. Zaradi pomanjkanja podatkov se je treba med dojenjem izogibati atomoksetinu.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Podatki o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji so omejeni. Atomoksetin je bil povezan s "povečano pogostnostjo utrujenosti, zaspanosti in omotičnosti v primerjavi s placebom pri pediatričnih in odraslih bolnikih. Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pri vožnji ali upravljanju nevarnih strojev previdni, dokler niso dovolj prepričani, da atomoksetin ne vpliva na njihove sposobnosti .
04.8 Neželeni učinki
Otroci in mladostniki:
V s placebom nadzorovanih študijah pri pediatričnih bolnikih so bili najpogosteje povezani neželeni učinki z atomoksetinom glavobol, bolečine v trebuhu1 in zmanjšan apetit, o katerih je poročalo približno 19%, 18% oziroma 16% bolnikov, vendar ti le redko povzročijo prekinitev zdravljenja (stopnja prekinitve je 0,1% pri glavobolu, 0,2% pri bolečinah v trebuhu in 0,0% pri zmanjšanem apetitu). Bolečine v trebuhu in zmanjšan apetit so običajno prehodne.
V povezavi z zmanjšanim apetitom so nekateri bolniki na začetku zdravljenja doživeli zastoj v rasti tako glede telesne mase kot višine. Po začetnem zmanjšanju telesne mase in višine so bolniki, zdravljeni z atomoksetinom, v povprečju okrevali na povprečno težo in višino, predvideno iz izhodiščnih podatkov o dolgotrajnem zdravljenju v skupini bolnikov.
Slabost, bruhanje in zaspanost2 se lahko pojavijo pri približno 10% - 11% bolnikov, zlasti v prvem mesecu zdravljenja. Vendar so bile te epizode na splošno blage do zmerne in prehodne ter niso povzročile pomembnega števila prekinitev zdravljenja (stopnja prekinitve ≤ 0,5%).
Tako v pediatričnih študijah kot v s placebom kontroliranih študijah pri odraslih so pri bolnikih, zdravljenih z atomoksetinom, prišlo do povečanja srčnega utripa ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Zaradi učinka na noradrenergični tonus so pri bolnikih, ki so jemali atomoksetin, poročali o ortostatski hipotenziji (0,2%) in sinkopi (0,8%). Atomoksetin je treba uporabljati previdno pri vseh stanjih, pri katerih je bolnik nagnjen k hipotenziji.
Spodnja tabela neželenih učinkov temelji na poročilih o neželenih dogodkih in laboratorijskih testih, opravljenih med kliničnimi preskušanji, in spontanih poročilih, ki so jih poročali pri otrocih in mladostnikih v obdobju trženja.
Tabela: Neželeni učinki
Ocenjena pogostost: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
1 Vključuje tudi bolečine v zgornjem delu trebuha, epigastrično, trebušno in trebušno nelagodje.
2 Vključuje tudi sedacijo.
3 Vključuje začetno, osrednjo in končno nespečnost (zgodnje jutranje prebujanje).
4 Srčni utrip in krvni tlak temeljita na merjenju vitalnih znakov.
* Glejte poglavje 4.4.
** Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Slabi metabolizatorji CYP2D6 (PM)
Naslednji neželeni učinki so se pri bolnikih s slabim metabolizmom CYP2D6 pojavili vsaj 2% in so bili statistično značilno pogostejši pri bolnikih s presnovnimi presnovki, slabšimi s CYP2D6 (PM), kot pri bolnikih z obsežnimi presnovci CYP2D6 (EM): apetit (24,1% pri bolnikih s PM, 17,0% pri bolnikih z EM); kombinirana nespečnost (vključno z nespečnostjo, centralno nespečnostjo in začetno nespečnostjo, 14,9% pri bolnikih s PM, 9,7% pri bolnikih z EM); kombinirana depresija (vključno z depresijo, hudo depresijo, depresivnimi simptomi, depresivnim razpoloženjem in disforijo, 6,5) % pri bolnikih s PM in 4,1% pri bolnikih z EM), zmanjšanje telesne mase (7,3% pri bolnikih s PM, 4,4% pri bolnikih z EM), zaprtje (6,8% pri bolnikih s PM, 4,3% pri bolnikih z EM); tremor (4,5% pri PM) bolniki, 0,9% pri bolnikih z EM); sedacija (3,9% pri bolnikih s PM, 2,1% pri bolnikih z EM); eksoriacija (3,9% pri bolnikih s PM, 1,7% pri bolnikih z EM); enureza (3,0% pri bolnikih s PM, 1,2% pri bolnikih z EM) Bolniki z EM); konjunktivitis (2,5% pri bolnikih s PM, 1,2% pri bolnikih z EM); sinkopa (2,5% pri bolnikih s PM, 0,7% pri bolnikih z EM); zgodnje jutranje prebujanje (2,3% pri bolnikih s PM, 0,8% pri bolnikih z EM); midriaza (2,0% pri bolnikih s PM, 0,6% pri bolnikih z EM). Naslednji dogodek, čeprav ne izpolnjuje zgornjih meril, je pomemben: generalizirana anksiozna motnja (0,8% pri bolnikih s PM, 0,1% pri bolnikih z EM). Poleg tega je bila v študijah, ki so trajale do 10 tednov, izguba teže izrazitejša pri bolnikih s PM ( povprečje 0,6 kg pri bolnikih z EM in 1,1 kg pri bolnikih s PM).
Odrasli:
V kliničnih preskušanjih ADHD pri odraslih med zdravljenjem z atomoksetinom so bili najpogostejši neželeni učinki po organskih sistemih prebavne motnje, motnje živčnega sistema in psihiatrične motnje. Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5%) so bili zmanjšan apetit (14,9%), nespečnost (11,3%), glavobol (16,3%), suha usta (18,4%) in slabost (26,7%)). Večina teh dogodkov je bila blagih do zmernih resnosti, najpogosteje poročani resni dogodki pa so bili slabost, nespečnost, utrujenost in glavobol.
Pojav zastajanja urina ali oklevanja pri odraslih bolnikih je treba obravnavati kot potencialno povezan z atomoksetinom.
Spodnja tabela neželenih učinkov temelji na poročilih o neželenih dogodkih in laboratorijskih testih, opravljenih med kliničnimi preskušanji, in spontanih poročilih pri odraslih v obdobju trženja.
Tabela: Neželeni učinki
Ocenjena pogostost: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
1 Vključuje tudi bolečine v zgornjem delu trebuha, epigastrično, trebušno in želodčno nelagodje.
2 Vključuje tudi začetno, osrednjo in končno nespečnost (zgodnje jutranje prebujanje).
3 Srčni utrip in krvni tlak temeljijo na merjenju vitalnih znakov.
4 Vključuje anafilaktične reakcije in angionevrotični edem.
* Glejte poglavje 4.4.
** Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Slabi metabolizatorji CYP2D6 (PM)
Naslednji neželeni učinki so se pri bolnikih s slabim metabolizmom CYP2D6 pojavili vsaj 2% in so bili statistično značilno pogostejši pri bolnikih s presnovnimi presnovki, oslabljenimi s CYP2D6 (PM), kot pri bolnikih z obsežnimi presnovki CYP2D6 (EM): zamegljen vid (3,9% pri bolnikih s PM) , 1,3% pri bolnikih z EM), suha usta (34,5% pri bolnikih s PM, 17,4% pri bolnikih z EM), zaprtje (11,3% pri bolnikih s PM, 6, 7% pri bolnikih z EM), živčnost (4,9% pri bolnikih s PM, 1,9 % pri bolnikih z EM), zmanjšan apetit (23,2% pri bolnikih s PM, 14,7% pri bolnikih z EM), leiomiom maternice (2,3% pri bolnikih s PM, 0,1% pri bolnikih z EM), tremor (5,4% pri bolnikih s PM, 1,2% pri EM) bolniki), nespečnost (19,2% pri bolnikih s PM, 11,3% pri bolnikih z EM), motnje spanja (6,9% pri bolnikih s PM, 3,4% pri bolnikih z EM), centralna nespečnost (5,4% pri bolnikih s PM, 2,7% pri bolnikih z EM), terminalna nespečnost (3% pri bolnikih s PM, 0,9% pri bolnikih z EM), zadrževanje urina (5,9% pri bolnikih s PM, 1,2% pri bolnikih z EM), erektilna disfunkcija (20,9% pri bolnikih s PM, 8,9% pri bolnikih z EM), motnja ejakulacije (6,1% pri bolnikih s PM, 2,2% pri bolnikih z EM), hiperhidroza (14,8% pri bolnikih s PM, 6,8% pri bolnikih z EM), periferna mrzlica (3% pri bolnikih s PM, 0,5% pri bolnikih z EM).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , Spletna stran: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi:
V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih akutnega in kroničnega prevelikega odmerjanja atomoksetina brez smrtnega izida. Najpogosteje poročani simptomi akutnega in kroničnega prevelikega odmerjanja so bili simptomi prebavil, zaspanost, omotica, tremor in nenormalno vedenje. Poročali so tudi o hiperaktivnosti in vznemirjenosti. Opaženi so bili tudi znaki in simptomi, ki so skladni z blago do zmerno aktivacijo simpatičnega živčnega sistema (npr. blago do zmerno.V nekaterih primerih prevelikega odmerjanja atomoksetina so poročali o napadih in zelo redko podaljševanju intervala QT. Poročali so tudi o smrtnih primerih akutnega prevelikega odmerjanja, povezanega z jemanjem atomoksetina z vsaj enim drugim zdravilom.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem atomoksetina v kliničnih preskušanjih so omejene. V kliničnih preskušanjih ni bilo primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja:
Bolniku je treba dati umetno prezračevanje. Za omejitev absorpcije je lahko aktivno oglje koristno, če se bolnik pojavi v 1 uri po zaužitju. Priporočljivo je spremljanje vitalnih in srčnih parametrov skupaj z ustreznimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi. Bolnika je treba opazovati najmanj 6 ur. Glede na visoko vezavo atomoksetina na beljakovine v plazmi je malo verjetno, da bi bila dializa koristna pri zdravljenju preveliko odmerjanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: simpatikomimetiki s centralnim delovanjem.
Oznaka ATC: N06BA09.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Atomoksetin je močan in zelo selektiven zaviralec presinaptičnega prenašalca norepinefrina, kar predstavlja njegov domnevni mehanizem delovanja, ne da bi neposredno vplival na prenašalce serotonina ali dopamina. Atomoksetin ima minimalno afiniteto do drugih. nevrotransmiterja Dva glavna oksidativna presnovka atomoksetina sta 4-hidroksiatomoksetin in N-desmetilatomoksetin.
4-hidroksiatomoksetin ima enako moč kot atomoksetin kot zaviralec prenašalca norepinefrina, vendar za razliko od atomoksetina ta presnovek deluje tudi zaviralno na transporter serotonina. hidroksiatomoksetin se nadalje presnavlja, zato ga najdemo v plazmi v zelo nizkih koncentracijah (1% koncentracije atomoksetina pri bolnikih s hitro presnovo in 0,1% koncentracije atomoksetina pri slabih presnavljalcih) N-desmetilatomoksetin ima znatno nižjo farmakološko aktivnost kot atomoksetin. -v plazmi je prisoten v koncentracijah pod koncentracijami atomoksetina pri obsežnih presnavljalcih in v koncentracijah, ki so primerljive s koncentracijami atomoksetina pri slabih presnavljalcih.
Atomoksetin ni psihostimulant in ni derivat amfetamina. V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri odraslih za oceno možnosti zlorabe s primerjavo učinkov atomoksetina s tistimi iz placeba atomoksetin ni bil povezan z vzorcem odziva, ki nakazuje spodbudne ali evforične lastnosti.
Klinična učinkovitost in varnost
Pediatrična populacija
Klinična preskušanja z zdravilom Strattera so vključevala več kot 5000 otrok in mladostnikov z ADHD. Akutna učinkovitost zdravila Strattera pri zdravljenju ADHD je bila sprva ugotovljena v šestih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala od šest do devet tednov.
Znake in simptome ADHD smo ovrednotili s primerjavo povprečnih sprememb od izhodiščnih do končnih točk pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strattera, in pri tistih, ki so se zdravili s placebom. V vsaki od šestih študij je bil atomoksetin statistično značilno boljši od placeba pri zmanjševanju znakov in simptomov ADHD.
Poleg tega je bila učinkovitost atomoksetina pri ohranjanju odziva na simptome dokazana v enoletni, s placebom kontrolirani študiji, ki je bila izvedena predvsem v Evropi pri več kot 400 otrocih in mladostnikih (akutno odprto zdravljenje približno 3 mesece, čemur sledi 9 mesecev dvojno slepega). vzdrževalno zdravljenje v primerjavi s placebom). Odstotek bolnikov, ki so se po enem letu ponovili, je bil z atomoksetinom 18,7%, s placebom pa 31,4%. Po enem letu zdravljenja z atomoksetinom je bilo pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z atomoksetinom še dodatnih 6 mesecev, manj verjetno, da se bodo simptomi ponovili ali delno vrnili, kot pri bolnikih, ki so prenehali z aktivnim zdravljenjem in prešli na placebo (2% v primerjavi z 12%). Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba pri otrocih in mladostnikih izvajati periodično ocenjevanje odziva na tekoče zdravljenje.
Zdravilo Strattera je bilo učinkovito v enem dnevnem odmerku in v dveh ločenih odmerkih, eno zjutraj in eno pozno popoldne / zgodaj zvečer. Po presoji učiteljev in staršev je zdravilo Strattera v enkratnem dnevnem odmerku pokazalo statistično značilno večje zmanjšanje resnosti simptomov ADHD v primerjavi s placebom.
Evropska agencija za zdravila je odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Strattera pri podskupini pediatrične populacije, stare od 4 do 6 let, za zdravljenje ADHD (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Študije z aktivnim primerjalnikom
V 6-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, vzporedni skupini pediatričnih študij za oceno neinferiornosti atomoksetina v primerjavi s standardnim primerjalnikom, kot je metilfenidat s podaljšanim sproščanjem, se je pokazalo, da je primerjalnik povezan z višjo stopnjo odziva kot na atomoksetin. Odstotek bolnikov, ki so bili odzivni, je bil 23,5% (placebo), 44,6% (atomoksetin) in 56,4% (metilfenidat). Tako atomoksetin kot primerjalnik sta bila statistično boljša od placeba, metilfenidat pa je bil statistično boljši od atomoksetina (p = 0,016), vendar je ta študija izključila bolnike, ki se niso odzvali na stimulans.
Odrasla populacija
Zdravilo Strattera so preučevali pri več kot 4800 odraslih, ki so izpolnjevali diagnostična merila DSM-IV za "ADHD. Akutna učinkovitost zdravila Strattera pri zdravljenju odraslih je bila ugotovljena v šestih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala med deset in šestnajst tednov. Znake in simptome ADHD smo ovrednotili s primerjavo povprečnih sprememb od izhodišča do končne točke pri bolnikih, zdravljenih z atomoksetinom, in pri tistih, ki so se zdravili s placebom. V vsaki od šestih študij je bil atomoksetin statistično značilno boljši od placeba pri zmanjševanju znakov in simptomov ADHD (tabela X). Bolniki, zdravljeni z atomoksetinom, so imeli statistično značilno večje izboljšave glede na splošni klinični vtis resnosti (lestvica CGI-S) pri končna točka v primerjavi s bolniki, ki so prejemali placebo, v vseh 6 akutnih študijah in je imela statistično značilno večje izboljšanje delovanja, povezanega z ADHD, v vseh 3 akutnih študijah, v katerih je bilo to ocenjeno (preglednica X). Dolgoročna učinkovitost je bila potrjena v 2 6-mesečnih , s placebom kontroliranih študij, vendar v tretji študiji niso bile dokazane (preglednica X).
Preglednica X Povprečne spremembe meril učinkovitosti v s placebom nadzorovanih študijah
Kratice: AAQoL = skupna ocena lestvice kakovosti življenja za odrasle z ADHD; AISRS = Lestvica ocenjevalnih simptomov raziskovalca skupni rezultat za odrasle z ADHD; ATX = atomoksetin; CAARS-Inv: SV = Connersova lestvica za odrasle z ADHD (raziskovalec): presejalna različica (Ocenjevalna lestvica ADNS za odrasle, ocena raziskovalca, presejalna različica Skupna ocena simptomov ADHD); CGI-S = Splošni klinični vtis resnosti; LOCF = Zadnje opazovanje zaključeno; PBO = placebo.
a: lestvice simptomov ADHD; rezultati za študijo LYBY so v skladu z lestvico AISRS; rezultati za vse druge študije so po lestvici CAARS-Inv: SV.
Pri analizah občutljivosti, ki so uporabile "zaključeno izhodiščno opazovanje (izhodiščna metoda-opazovanje-prenašanje naprej) pri bolnikih brez izhodiščnih meritev (tj. pri vseh zdravljenih bolnikih). Rezultati so bili skladni z rezultati, prikazanimi v tabeli X.
V klinično pomembnih analizah odziva v vseh šestih akutnih študijah in v obeh uspešnih dolgotrajnih študijah, ki so uporabljale različne apriorne in post hoc definicije, so imeli bolniki, zdravljeni z atomoksetinom, dosledno višje stopnje odziva statistično značilno v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (tabela Y).
Tabela Y Število (n) in odstotek bolnikov, ki izpolnjujejo merila odziva v združenih s placebom nadzorovanih študijah
a Vključuje vse študije v preglednici X, razen: analiza akutnega odziva CGI-S izključuje 2 študiji pri bolnikih s komorbidnimi motnjami (LYBY, LYDQ); analiza akutnega odziva CAARS izključuje 1 študijo, v kateri lestvica CAARS ni bila izvedena (LYBY).
V dveh akutnih študijah so preučevali bolnike s komorbidnim alkoholizmom ali socialno anksioznimi motnjami in v obeh študijah so se simptomi ADHD izboljšali. V študiji komorbidne anksioznosti se komorbidno anksiozno stanje pri zdravljenju z atomoksetinom ni poslabšalo.
Učinkovitost atomoksetina pri ohranjanju odziva na simptome je bila dokazana v študiji, v kateri so po začetnem 24-tedenskem aktivnem zdravljenju bolniki, ki so izpolnjevali merila za klinično pomemben odziv (opredeljeni z izboljšanjem ocene CAARS-Inv: SV in CGI-S) so bili randomizirani za prejemanje atomoksetina ali placeba za nadaljnjih 6 mesecev dvojno slepega zdravljenja. Ob koncu 6 mesecev so izpolnili merila za vzdrževanje klinično pomembnega odziva. 64,3% v primerjavi s 50,0%; p = 0,001) .Pacienti, zdravljeni z atomoksetinom, so pokazali statistično značilno boljše vzdrževanje delovanja kot bolniki, zdravljeni s placebom, kar dokazuje manjša povprečna sprememba skupne ocene na lestvici kakovosti življenja pri odraslih s ADHD ( YYQoL) v tretjem mesecu (p = .003) in v šestem mesecu (p = .002).
Študija QT / QTc
Poglobljena študija QT / QTc, izvedena pri zdravih odraslih bolnikih s presnovo s presnovo CYP2D6 (PM), zdravljenih z odmerki do 60 mg atomoksetina dvakrat na dan, je pokazala, da pri največjih pričakovanih koncentracijah učinek atomoksetina na interval QTc ni bistveno drugačen. v primerjavi s placebom. Pri povečanju koncentracije atomoksetina je prišlo do rahlega povečanja intervala QTc. "
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika atomoksetina pri otrocih in mladostnikih je podobna tisti pri odraslih. Farmakokinetika atomoksetina pri otrocih, mlajših od šest let, ni bila ocenjena.
Absorpcija: Atomoksetin se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira in doseže povprečno največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) približno 1-2 uri po dajanju. Absolutna biološka uporabnost atomoksetina po peroralnem vnosu se giblje od 63% do 94%, glede na medindividualne razlike v skromni presnovi prvega prehoda. Atomoksetin lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Distribucija: Atomoksetin je široko porazdeljen in je močno vezan (98%) na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine.
Biotransformacija: Atomoksetin se presnavlja predvsem z encimskim sistemom citokroma P450 2D6 (CYP2D6). Posamezniki z zmanjšano aktivnostjo te presnovne poti (slabi metabolizatorji) predstavljajo približno 7% kavkaške populacije in imajo višje plazemske koncentracije atomoksetina kot posamezniki z normalno aktivnostjo (obsežni metabolizatorji).
Pri bolnikih s slabim metabolizmom je AUC atomoksetina približno 10-krat večja, Css max pa približno 5-krat večja kot pri bolnikih s hitrim metabolizmom. Glavni oksidativni presnovek, ki nastane, je 4-hidroksiatomoksetin, ki se hitro glukuronidira. vendar je v krvi prisoten v precej nižjih koncentracijah. Čeprav 4-hidroksiatomoksetin večinoma tvori CYP2D6, lahko pri posameznikih, ki nimajo aktivnosti CYP2D6, 4-hidroksiatomoksetin tvori več drugih encimov citokroma P450, vendar počasneje. Atomoksetin v terapevtskih odmerkih ga ne zavira.
Encimi citokroma P450: Atomoksetin ni povzročil klinično pomembne inhibicije ali indukcije encimov citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 in CYP2C9.
Odprava: Povprečni razpolovni čas izločanja atomoksetina po peroralni uporabi je 3,6 ure pri obsežnih presnavljalcih in 21 ur pri slabih presnavljalcih. Atomoksetin se večinoma izloča kot 4-hidroksiatomoksetin-ALI-glukuronid, predvsem v urinu.
Linearnost / nelinearnost: farmakokinetični profili atomoksetina so linearni v razponu odmerkov, preučevanih pri obsežnih in počasnih presnavljalcih.
Posebne populacije
Poškodba jeter vodi v zmanjšan očistek atomoksetina, "povečano izpostavljenost" atomoksetinu (2-krat povečana AUC pri zmerni poškodbi jeter in 4-krat povečana pri hudi jetrni poškodbi), "podaljšan razpolovni čas zdravila v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami" z istim genotipom kot hitri presnovalec CYP2D6. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (razredi B in C po Child-Pughu) je treba prilagoditi začetne in vzdrževalne odmerke (glejte poglavje 4.2).
Povprečne plazemske koncentracije atomoksetina pri preiskovancih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) so bile na splošno višje od povprečnih plazemskih koncentracij pri zdravih kontrolnih osebah, kar dokazuje povečanje Cmax (razlika 7%) in AUC0-? (Razlika približno 65%) Po prilagoditvi telesne mase se razlike med obema skupinama zmanjšajo.Farmakokinetični profili atomoksetina in njegovih presnovkov pri posameznikih z ESRD kažejo, da prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, rakotvornosti ali reproduktivne in razvojne toksičnosti niso pokazali posebnega tveganja za človeka. pri živalih so skupaj z ugotovljenimi presnovnimi razlikami med vrstami največji dopustni odmerki pri živalih, uporabljeni v nekliničnih študijah, povzročili podobno ali nekoliko višjo izpostavljenost atomoksetinu kot pri bolnikih s presnovo s presnovo CYP2D6 z največjim priporočenim dnevnim odmerkom.
Študija je bila izvedena pri mladoletnih podganah, da bi ocenili učinke atomoksetina na rast ter nevro -vedenjski in spolni razvoj. Blage zamude pri zorenju vaginalne prehodnosti (vsi odmerki) in ločitvi prepucija (≥ 10 mg / kg). / Dan), rahlo zmanjšanje epididimske mase in števila semenčic (≥ 10 mg / kg / dan); vendar ni vplivalo na plodnost ali sposobnost razmnoževanja. Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Noseče kunce so zdravili z odmerki atomoksetina do 100 mg / kg / dan, ki so jih dajali preko gavage v obdobju organogeneze. Pri tem odmerku so v 1 od 3 študij opazili zmanjšanje rojstva živih plodov, povečanje zgodnje resorpcije, rahlo povečanje incidence atipičnega izvora karotidne arterije in odsotnost podklavične arterije. Ti učinki so bili opaženi pri odmerkih, ki so povzročali blago strupenost za mater. Incidenca teh učinkov je znotraj zgodovinskih kontrolnih vrednosti. Odmerek brez učinka za te ugotovitve je bil 30 mg / kg / dan. Izpostavljenost nevezane plazme (AUC) atomoksetinu pri kuncih v odmerkih 100 mg / kg / dan je bila približno 3,3-krat (pri obsežnih presnavljalcih CYP2D6) in 0,4-krat (pri presnovcih s slabim metabolizmom CYP2D6). V primerjavi z izpostavljenostjo moškim pri največjem dnevnem odmerku 1,4 mg / kg / dan. Rezultati ene od treh študij zajcev so bili dvoumni in pomembnost za ljudi ni znana.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Predželatiniziran škrob (koruza)
Dimetikon
Lupina kapsule:
Natrijev lavril sulfat
Žele
Barvila za lupino glave kapsule
10 mg: titanov dioksid E171
18 mg: rumeni železov oksid E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (indigo karmin) E132 in titanov dioksid E171
80 mg in 100 mg: rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172 in titanov dioksid E171
Barvila za telo v kapsulah
10 mg, 18 mg in 25 mg in 80 mg: titanov dioksid E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigo karmin) E132 in titanov dioksid E171
60 mg: rumeni železov oksid E172
100 mg: rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172 in titanov dioksid E171
Užitno črno črnilo SW-9008 (vsebuje šelak in črni železov oksid E172) ali užitno črno črnilo SW-9010 (vsebuje šelak in črni železov oksid E172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) / polietilena (PE) / polihlorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprti z alu folijo.
Na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28 in 56 kapsul. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kapsul se ne sme odpreti. Atomoksetin draži oči. Če pride vsebina kapsul v oči, je treba prizadeto oko takoj sprati z vodo in poiskati zdravniško pomoč. Roke in morebitno kontaminirane površine je treba umiti čim prej.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
STRATTERA 10 mg trde kapsule, 7 trdih kapsul: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg trde kapsule, 14 trdih kapsul: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg trde kapsule, 28 trdih kapsul: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg trde kapsule, 56 trdih kapsul: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg trde kapsule, 7 trdih kapsul: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg trde kapsule, 14 trdih kapsul: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg trde kapsule, 28 trdih kapsul: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg trde kapsule, 56 trdih kapsul: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg trde kapsule, 7 trdih kapsul: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg trde kapsule, 14 trdih kapsul: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg trde kapsule, 28 trdih kapsul: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg trde kapsule, 56 trdih kapsul: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg trde kapsule, 7 trdih kapsul: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg trde kapsule, 14 trdih kapsul: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg trde kapsule, 28 trdih kapsul: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg trde kapsule, 56 trdih kapsul: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg trde kapsule, 7 trdih kapsul: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg trde kapsule, 14 trdih kapsul: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg trde kapsule, 28 trdih kapsul: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg trde kapsule, 56 trdih kapsul: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg trde kapsule, 7 trdih kapsul: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg trde kapsule, 14 trdih kapsul: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg trde kapsule, 28 trdih kapsul: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg trde kapsule, 56 trdih kapsul: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg trde kapsule, 7 trdih kapsul: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg trde kapsule, 14 trdih kapsul: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg trde kapsule, 28 trdih kapsul: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg trde kapsule, 56 trdih kapsul: AIC N. 037063322
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19. april 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 3. novembra 2014