Aktivne sestavine: ibandronska kislina
Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Bonviva so na voljo za velikosti pakiranj:- Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
- Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se zdravilo Bonviva uporablja? Za kaj je to?
Bonviva spada v skupino zdravil, imenovanih bisfosfonati. Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Bonviva lahko odpravi izgubo kosti tako, da blokira večjo izgubo kosti in poveča kostno maso pri mnogih ženskah, ki jo jemljejo, tudi če ne bodo mogle videti ali občutiti razlike. Bonviva lahko pomaga zmanjšati možnost zlomov kosti (zlomov). To zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa tudi za kolk.
Zdravilo Bonviva so vam predpisali za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, ker imate veliko tveganje za zlome.Osteoporoza je redčenje in oslabitev kosti, ki je pri ženskah po menopavzi pogosta. V menopavzi ženski jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon, estrogen, ki pomaga ohranjati zdravo okostje.
Prej ko ženska doseže menopavzo, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi.
Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje zlomov, so:
- nezadosten vnos kalcija in vitamina D s hrano;
- kajenje ali navada pitja preveč alkohola;
- nezadostna telesna aktivnost (hoja ali druga dejavnost pod obremenitvijo);
- poznavanje osteoporoze.
Zdrav način življenja vam bo pomagal tudi, da boste imeli največ koristi od zdravljenja. To vključuje:
- sledite uravnoteženi prehrani, bogati s kalcijem in vitaminom D;
- hoja ali opravljanje drugih dejavnosti pod obremenitvijo;
- ne kadite in ne pijte preveč alkohola.
Kontraindikacije Ko se zdravila Bonviva ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Bonviva
- če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate določene težave z grlom / požiralnikom (na primer požiralnik), na primer zožitev ali težave pri požiranju;
- če vsaj eno uro (60 minut) zapored ne morete stati ali sedeti pokonci;
- če imate ali ste v preteklosti imeli nizko raven kalcija v krvi. V tem primeru se obrnite na svojega zdravnika.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva
Nekateri ljudje morajo biti pri uporabi zdravila Bonviva še posebej previdni.
Preden vzamete zdravilo Bonviva, se posvetujte s svojim zdravnikom:
- če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (na primer pomanjkanje vitamina D);
- če ledvice ne delujejo normalno;
- če imate težave s požiranjem ali prebavo;
- če se zdravite pri zobozdravniku ali imate zobozdravstveno operacijo, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Bonviva. Če imate raka, o tem obvestite tudi zobozdravnika.
Lahko pride do draženja, vnetja ali razjedanja žrela / prehranjevalnega kanala (požiralnika), pogosto s simptomi hude bolečine v prsih, hude bolečine po zaužitju hrane in / ali pijače, hude slabosti ali bruhanja, še posebej, če ne popijete celega kozarca vode in / ali ležite v eni uri po jemanju zdravila Bonviva.Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Bonviva in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).
Otroci in mladostniki
Ne dajajte zdravila Bonviva otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bonviva
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Posebej:
- Dodatki, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, saj lahko vplivajo na učinke zdravila Bonviva.
- Acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (vključno z ibuprofenom, natrijevim diklofenakom in naproksenom), ki lahko dražijo želodec in črevesje. Bonviva ima lahko enak učinek. Bodite posebno previdni, če jemljete zdravila proti bolečinam ali protivnetna zdravila hkrati z Bonvivo
Ko vzamete mesečno tableto Bonviva, počakajte 1 uro, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, vključno s tabletami za prebavo, dodatki kalcija ali vitamini.
Bonviva s hrano in pijačo
Ne jemljite zdravila Bonviva s hrano. Bonviva je manj učinkovita, če jo jemljemo s hrano.
Lahko pijete vodo, drugih pijač pa ne.
Po jemanju zdravila Bonviva počakajte 1 uro, preden vzamete hrano in druge pijače (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Bonviva")
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Bonviva lahko uporabljajo le ženske v menopavzi in jih ne smejo jemati ženske, ki so še vedno sposobne imeti otroke.
Ne jemljite zdravila Bonviva, če ste noseči ali dojite.
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lahko vozite in upravljate stroje, saj se pričakuje, da zdravilo Bonviva ne bi imelo ali pa zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bonviva vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer, če imate intoleranco za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali imate težave z absorpcijo glukoze-galaktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Bonviva: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni odmerek zdravila Bonviva je ena tableta na mesec.
Jemanje mesečne tablice
Pomembno je, da natančno sledite naslednjim navodilom. Zasnovani so tako, da tableti Bonviva hitro dosežejo želodec, zato je manj verjetno, da bodo povzročili draženje.
Enkrat na mesec vzemite eno 150 mg tableto Bonvive.
- Izberite dan v mesecu, ki si ga je enostavno zapomniti. Za jemanje tablete Bonviva lahko izberete določen dan v mesecu (na primer 1. v vsakem mesecu) ali dan v tednu (na primer 1. nedeljo v mesecu), odvisno od vaših navad.
- Tableto Bonviva vzemite vsaj 6 ur po tem, ko jeste ali pijete kaj drugega kot vodo.
- Vzemite tableto Bonviva
- pravkar vstala iz postelje e
- pred zaužitjem hrane in pijače (na tešče).
- Tableto pogoltnite s polnim kozarcem navadne vode (najmanj 180 ml).
Tablete ne jemljite z vodo z visoko koncentracijo kalcija, sadnim sokom ali katero koli drugo pijačo. Priporočamo, da uporabite ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov, če obstaja težava, povezana s potencialno visoko vsebnostjo kalcija v telesu. voda iz pipe (trda voda),
- Tableto pogoltnite celo, je ne žvečite, zdrobite ali pustite, da se raztopi v ustih.
- V naslednji uri (60 minut) po zaužitju tablete
- ne ležite; če ne ostanete pokonci (stoje ali sedi), lahko nekaj zdravila steče nazaj v požiralnik
- ne jejte ničesar
- ne pijte ničesar (razen vode, če jo potrebujete)
- ne jemljite nobenih drugih zdravil.
- Po eni uri čakanja si lahko za jutranji obrok privoščite hrano in pijačo, po jedi pa lahko po želji tudi uležete in po potrebi vzamete druga zdravila.
Nadaljevanje zaposlovanja Bonvive
Pomembno je, da zdravilo Bonviva nadaljujete vsak mesec, dokler vam ga predpiše zdravnik. Po 5 letih jemanja zdravila Bonviva se posvetujte z zdravnikom, ali naj nadaljujete z jemanjem zdravila.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Bonviva
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli več kot eno tableto, popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Ne bruhajte in ne ležite - to lahko povzroči, da vam Bonviva draži požiralnik.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Bonviva
- Če ste pozabili vzeti tableto zjutraj na izbrani dan, je ne vzemite pozneje.
Namesto tega se posvetujte s koledarjem in preverite, kdaj bo vaša naslednja zaposlitev.
- Če ste pozabili vzeti tableto na izbrani dan in je do naslednjega načrtovanega vnosa le še 1 do 7 dni ...
Nikoli ne vzemite dveh tablet zdravila Bonviva v istem tednu.Počakati morate na dan naslednjega načrtovanega vnosa in tableto vzeti kot običajno; nato še naprej jemljite eno tableto enkrat na mesec v načrtovanih dneh, označenih v koledarju.
- Če ste pozabili vzeti tableto na izbrani dan in je do naslednjega načrtovanega vnosa več kot 7 dni ...
Jutro po dnevu, ko se spomnite, morate vzeti eno tableto; nato še naprej jemljite eno tableto enkrat na mesec v načrtovanih dneh, označenih v koledarju.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Bonviva
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obiščite medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):
- hude bolečine v prsih, hude bolečine po zaužitju hrane ali pijače, huda slabost ali bruhanje, težave pri požiranju. Lahko pride do hudega vnetja žrela / prehranjevalnega kanala, včasih z ranami ali zožitvijo grla / prehranjevalnega kanala.
Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in grla, težko dihanje;
- trajna bolečina in vnetje oči;
- nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali v dimljah. Morda imate prve znake možnega netipičnega zloma stegnenice.
Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- bolečine ali rane v ustih ali čeljusti. Lahko se pojavijo prvi znaki resnih težav s čeljustjo (nekroza ali odmiranje kosti v čeljusti);
- huda, potencialno smrtno nevarna alergijska reakcija.
Drugi možni stranski učinki
Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):
- glavobol;
- zgaga, težave pri požiranju, bolečine v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca), prebavne motnje, slabost, driska;
- mišični krči, togost v sklepih in okončinah;
- gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, tresenjem in mrzlico, slabo počutje, bolečinami v kosteh in bolečinah v mišicah in sklepih. Če katerikoli učinek postane moteč ali traja več kot nekaj dni, se pogovorite z medicinsko sestro ali zdravnikom.
- izpuščaj.
Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):
- omotica;
- napenjanje (črevesni plin, napihnjenost);
- bolečine v hrbtu;
- občutek utrujenosti in izčrpanosti;
- napadi astme.
Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- vnetje dvanajstnika (prvi del črevesja), ki povzroča bolečine v želodcu;
- urtikarija.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Bonviva
- Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina, ena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
- Pomožne snovi so:
jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, prečiščena stearinska kislina, brezvodni koloidni silicijev dioksid;
obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 6000.
Izgled zdravila Bonviva in vsebina pakiranja
Tablete Bonviva so bele do umazano bele, podolgovate oblike, z oznako "BNVA" na eni strani in "150" na drugi strani.Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
BESEDILO ZA NAPIŠKE
NAČRTOVANJE ZAPOSLOVANJA BONVIVE
Odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec. Izberite dan v mesecu, ki si ga je enostavno zapomniti:
- vedno na isti dan v mesecu (na primer 1. dan vsakega meseca)
- ali isti dan v tednu (na primer 1. nedeljo v mesecu).
Označite dneve v koledarju s snemljivimi nalepkami spodaj.
Ko vzamete tablični računalnik, potrdite polje na nalepki
ZLOŽLJIVE NALABE ZA VAŠ OSEBNI KOLENDAR
Mesečna tableta Mesečna tableta Mesečna tableta
Bonviva Bonviva Bonviva
Pomembno je, da zdravilo Bonviva nadaljujete vsak mesec.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BONVIVA 150 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (kot natrijev monohidrat).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje 154,6 mg brezvodne laktoze (kar ustreza 162,75 mg laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do belkaste, podolgovate, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "BNVA" na eni strani in "150" na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi z visokim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja zlomov vretenc; Učinkovitost pri zlomih vratu stegnenice ni bila ugotovljena.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje:
Priporočeni odmerek je ena 150 mg filmsko obložena tableta enkrat na mesec. Bolje je, da tableto vzamete na isti dan v mesecu.
Zdravilo Bonviva je treba vzeti po testu čez noč (vsaj 6 ur) in 1 uro pred zaužitjem hrane in pijače (razen vode) zjutraj (glejte poglavje 4.5) ali katerega koli drugega peroralnega zdravila ali dodatka (vključno z nogometom):
V primeru izpuščenega odmerka je treba bolnikom naročiti, naj vzamejo eno 150 mg tableto zdravila Bonviva zjutraj po dnevu, ko se spomnijo, razen če je do naslednjega predvidenega vnosa manj kot 7 dni.
Nato naj bolniki jemljejo tableto enkrat na mesec na datum začetka veljavnosti.
Če je do naslednjega načrtovanega vnosa še manj kot 7 dni, naj bolniki počakajo do dneva naslednjega vnosa in nato nadaljujejo z jemanjem ene tablete enkrat na mesec po prvotnem načrtu.
Bolniki ne smejo vzeti dveh tablet v istem tednu.
Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in / ali vitamina D, če je vnos hrane nezadosten (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Optimalno trajanje zdravljenja z osteoporozo z bisfosfonati ni bilo ugotovljeno.Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba pri vsakem posameznem bolniku občasno oceniti glede na možne koristi in tveganja, ki jih ima zdravilo Bonviva, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
Posebne populacije
Bolniki z ledvično insuficienco
Zaradi omejenih kliničnih izkušenj (glejte poglavji 4.4 in 5.2) zdravljenje z zdravilom Bonviva ni priporočljivo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic z očistkom kreatinina 30 ml / min ali več odmerka ni treba prilagajati.
Bolniki z jetrno insuficienco
Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Starejše prebivalstvo (> 65 let)
Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana, pri tej populaciji pa zdravila Bonviva niso preučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Način dajanja:
Za peroralno uporabo.
• Tablete je treba pogoltniti cele s pomočjo kozarca vode (180 do 240 ml), pri čemer mora bolnik sedeti ali stati. Voda z visoko koncentracijo kalcija se ne sme uporabljati. Priporočljivo je, da vodo uporabite v steklenico z nizko vsebnostjo mineralov, če je težava povezana s potencialno visoko vsebnostjo kalcija v vodi iz pipe (trda voda).
• Bolniki ne smejo ležati 1 uro po jemanju zdravila Bonviva.
• Voda je edina pijača, ki jo lahko pijete z zdravilom Bonviva.
• Bolniki ne smejo žvečiti ali sesati tablet zaradi nevarnosti razjede v žrelu.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Hipokalcemija
• Nenormalnosti požiralnika, ki zavirajo praznjenje požiralnika, na primer striktura ali ahalazija - nezmožnost stati ali sedeti pokonci vsaj 60 minut.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hipokalcemija
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva je treba odpraviti obstoječo hipokalciemijo. Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje presnove kosti in mineralov. Ustrezen vnos kalcija in vitamina D je pomemben pri vseh bolnikih.
Draženje prebavil
Peroralno uporabljeni bisfosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjih prebavil. Zaradi teh možnih dražilnih učinkov in možnosti poslabšanja osnovne bolezni je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Bonviva bolnikom s stalnimi težavami v zgornjem delu prebavil (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni požiralnika, gastritis, duodenitis ali znane razjede).
Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne difosfonate, so poročali o neželenih dogodkih, kot so ezofagitis, razjede požiralnika in erozije požiralnika, v nekaterih primerih hude in zahtevajo hospitalizacijo, redko s krvavitvami, čemur sledijo požiralnik zožitev ali perforacija. pri bolnikih, ki niso upoštevali navodil za odmerjanje in / ali ki po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika, nadaljujejo z jemanjem peroralnih bisfosfonatov.
Zdravniki morajo biti pozorni na vse znake ali simptome, ki kažejo na možno reakcijo požiralnika, bolnikom pa svetujemo, naj prenehajo jemati zdravilo Bonviva in poiščejo zdravniško pomoč, če razvijejo disfagijo, odinofagijo, bolečine v hrbtu ali razvoj ali poslabšanje zgage.
Medtem ko v kontroliranih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so v obdobju trženja poročali o razjedah želodca in dvanajstnika pri peroralni uporabi bisfosfonata, od katerih so bila nekatera resna in povezana z zapleti.
Ker so nesteroidna protivnetna zdravila in bisfosfonati povezani s pojavom draženja prebavil, je pri sočasni uporabi potrebna previdnost.
Osteonekroza čeljusti
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zob in / ali lokalnimi okužbami (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih predvsem z intravenskimi bisfosfonati. Večino teh bolnikov so zdravili tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. O osteoonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, zdravljenih s peroralnimi bisfosfonati.
Pred zdravljenjem z bisfosfonati je treba razmisliti o zobozdravstvenem pregledu z ustrezno zobozdravstveno profilakso pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena).
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom, kadar je to mogoče. Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z bisfosfonati razvije osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje.Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno oskrbo, ni podatkov, ki bi kazali, ali prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšuje tveganje za osteonekrozo čeljusti Klinična presoja zdravljenja zdravnik mora biti osnova vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih in diafiznih zlomih stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z osteofozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod spodnjim trohanterjem do nadkondilarne črte. Ti zlomi se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikovnimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece, preden pride do zloma kolka. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do ocene bolnika na podlagi individualnega tveganja koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o bolečinah v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti glede prisotnosti nepopolnega zloma stegnenice.
Odpoved ledvic
Zaradi omejenih kliničnih izkušenj Bonviva ni priporočljiva pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min (glejte poglavje 5.2).
Intoleranca za galaktozo
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcija med zdravili in hrano
Peroralna biološka uporabnost ibandronske kisline se na splošno zmanjša zaradi prisotnosti hrane. Zlasti izdelki, ki vsebujejo kalcij, vključno z mlekom, in drugimi polivalentnimi kationi (kot so aluminij, magnezij in železo), lahko motijo absorpcijo zdravila Bonviva, kar se strinja. z ugotovitvami v študijah na živalih, zato morajo bolniki jemati zdravilo Bonviva po testu čez noč (vsaj 6 ur) in še 1 uro po jemanju zdravila Bonviva (glejte poglavje 4.2).
Interakcije z drugimi zdravili
Ker ibandronska kislina ne zavira glavnih človeških jetrnih izoencimov P450 in je bilo dokazano, da pri podganah ne inducira sistema jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), se presnovne interakcije ne zdijo verjetne. ne prehaja v biotransformacijo.
Kalcijevi dodatki, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo polivalentne katione
Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo polivalentne katione (na primer aluminij, magnezij in železo), lahko motijo absorpcijo zdravila Bonviva, zato bolniki ne smejo jemati drugih zdravil vsaj 6 ur pred jemanjem zdravila Bonviva in 1 uro po jemanju zdravila Bonviva.
Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila
Ker so acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in bisfosfonati povezani z draženjem prebavil, je pri sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Zaviralci receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke
Od več kot 1500 bolnikov, vključenih v študijo BM16549, v kateri so primerjali mesečni in dnevni režim zdravljenja z ibandronsko kislino, je bilo 14% in 18% bolnikov, ki so jemali zaviralce histaminergičnih receptorjev H2 oziroma zaviralce protonske črpalke po enem letu oziroma dveh letih. Med temi bolniki je bila incidenca dogodkov v zgornjem delu prebavil pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Bonviva 150 mg enkrat na mesec, podobna kot pri bolnikih, zdravljenih z 2,5 mg ibandronske kisline na dan.
Pri zdravih prostovoljcih in ženskah po menopavzi je intravenski ranitidin povzročil povečanje biološke uporabnosti ibandronske kisline za približno 20%, verjetno zaradi zmanjšane kislosti želodca. Ker je to povečanje v mejah. Zaradi normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, prilagoditve odmerka niso potrebne, če se zdravilo Bonviva uporablja sočasno z zaviralci H2 ali drugimi učinkovinami, ki zvišajo želodčni pH.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo Bonviva je namenjeno samo ženskam v menopavzi in ga ne smejo dajati ženskam v rodni dobi.
Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah. Študije na podganah so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.
Zdravila Bonviva se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Zdravila Bonviva se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki dojijo.
Plodnost
Podatkov o učinkih ibandronske kisline pri ljudeh ni. V študijah razmnoževanja pri podganah, ki so prejemale peroralno dajanje, je ibandronska kislina zmanjšala plodnost.V študijah, opravljenih pri podganah z intravenskim dajanjem, je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila ter poročil o neželenih učinkih je mogoče pričakovati, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so anafilaktična reakcija / šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljusti, draženje prebavil in očesno vnetje (glejte poglavje "Opis nekaterih neželenih učinkov" in poglavje 4.4).
Najpogosteje poročana neželena učinka sta artralgija in gripi podobni simptomi. Ti simptomi, običajno kratkotrajni, blagi ali zmerni intenzivnosti, so običajno povezani s prvim odmerkom in običajno izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja brez potrebe po popravnih ukrepih (glejte poglavje "Gripi podobna bolezen").
Tabelarični seznam neželenih učinkov
Celoten seznam znanih neželenih učinkov je predstavljen v tabeli 1. Varnost peroralnega zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline enkrat na dan so ocenili pri 1251 bolnikih, zdravljenih v 4 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, od katerih je bila večina v ključni triletni študiji zlomov (MF4411).
V ključni dveletni študiji žensk v postmenopavzi z osteoporozo (BM16549) je bila splošna varnost zdravila Bonviva 150 mg enkrat na mesec podobna kot pri 2,5 mg ibandronske kisline na dan. Skupni odstotek bolnikov, ki so poročali o neželenem učinku, je bil 22,7% oziroma 25,0%, če so prejemali 150 mg zdravila Bonviva enkrat na mesec, po enem oziroma dveh letih. Večina primerov ni povzročila prekinitve zdravljenja.
Neželeni učinki so navedeni glede na organske sisteme MedDRA in kategorijo pogostnosti. Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjimi konvencijami: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 a
Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ženskah v menopavzi, ki so prejemale zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali 2,5 mg ibandronske kisline na dan v študijah faze III BM16549 in MF4411 ter v obdobju trženja.
* Za več informacij glejte spodaj.
- Ugotovljeno med postmarketinškimi izkušnjami.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Gastrointestinalni neželeni učinki
Mesečna študija zdravljenja je vključevala bolnike z anamnezo bolezni prebavil, vključno z bolniki s peptično razjedo, brez nedavne krvavitve ali hospitalizacije ter bolniki z dispepsijo ali refluksom pod nadzorom zdravil. Pri teh bolnikih ni bilo razlike v pojavnosti neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil med režimom 150 mg enkrat na mesec in 2,5 mg na dan.
Gripi podobna bolezen
Gripi podobna bolezen vključuje dogodke, o katerih poročajo kot reakcije v akutni fazi ali simptome, kot so mialgija, artralgija, zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, slabost, izguba apetita ali bolečine v kosteh.
Osteonekroza čeljusti
Pri bolnikih, ki se zdravijo z bisfosfonati, so poročali o osteoonekrozi čeljusti. Večina primerov se nanaša na bolnike z rakom, nekateri pa so se pojavili tudi pri bolnikih, zdravljenih zaradi osteoporoze. Osteonekroza čeljusti je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalnimi okužbami (vključno z osteomielitisom). Dejavniki tveganja naj bi bili tudi diagnoza raka, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena (glejte poglavje 4.4).
Očesno vnetje
Pri uporabi ibandronske kisline so poročali o očesnih vnetnih dogodkih, kot so uveitis, episkleritis in skleritis. V nekaterih primerih ti dogodki niso izginili, dokler ni bilo prekinjeno zdravljenje z ibandronsko kislino.
Anafilaktična reakcija / šok
Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko uporabo ibandronske kisline, so se pojavili primeri anafilaktične reakcije / šoka, vključno s smrtnimi dogodki.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Bonviva.
Vendar pa na podlagi znanja o tej skupini zdravil lahko peroralno preveliko odmerjanje povzroči neželene učinke zgornjih prebavil (na primer želodčne motnje, dispepsijo, ezofagitis, gastritis ali razjedo) ali hipokalciemijo. Za vezavo zdravila Bonviva je treba dati mleko ali antacide, vse neželene učinke pa je treba zdraviti simptomatsko. Zaradi nevarnosti draženja požiralnika ne smemo povzročiti bruhanja, bolnik pa naj stoji.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni kosti, bisfosfonati, oznaka ATC: M05BA06
Mehanizem delovanja
Ibandronska kislina je izredno močan bisfosfonat, ki spada v skupino bisfosfonatov, ki vsebujejo dušik, ki selektivno deluje na kostno tkivo in specifično zavira osteoklastično aktivnost, ne da bi neposredno vplival na tvorbo kosti. Ne moti pridobivanja osteoklastov.Ibandronska kislina vodi do progresivnega neto povečanja kostne mase in zmanjšanja incidence zlomov z zmanjšanjem povečanega obnavljanja kosti v smeri pred menopavzo pri bolnikih po menopavzi.
Farmakodinamični učinki
Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti. In vivo, ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno uničenje kosti zaradi prekinitve gonadne aktivnosti, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev. Pri mladoletnih (hitro rastočih) podganah je zavirana tudi endogena kostna resorpcija, kar ima za posledico povečanje normalne kostne mase v primerjavi z nezdravljenimi živalmi.
Živalski modeli so potrdili, da je ibandronska kislina zelo močan zaviralec osteoklastične aktivnosti. Pri rastočih podganah ni dokazov o mineralizacijski napaki niti pri odmerkih 5000 -krat večjih od tistih, ki so potrebni za zdravljenje osteoporoze.
Dolgotrajna dnevna in občasna (z daljšimi presledki med odmerki) pri podganah, psih in opicah je bila povezana z nastankom nove kosti normalne kakovosti in ohranjene ali povečane mehanske trdnosti, tudi pri odmerkih v območju toksičnosti . Pri ljudeh je bila učinkovitost ibandronske kisline pri dnevnem in občasnem odmerjanju z razmikom 9-10 tednov med odmerki potrjena v klinični študiji (MF4411), v kateri je ibandronska kislina dokazala svojo učinkovitost.
Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno inhibicijo resorpcije kosti, vključno z zatiranjem biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena v urinu (kot sta deoksipiridinolin in navzkrižno verižni kolagen N-telopeptidi tipa I (NTX)).
V študiji biološke enakovrednosti 1. faze, ki je bila izvedena na 72 ženskah v menopavzi, zdravljenih s 150 mg peroralno vsakih 28 dni, so skupaj štirikrat vzeli zaviranje serumskega CTX po prvi uporabi že 24 ur po istem (mediana inhibicija 28 %); največjo mediano inhibicijo (69%) so opazili po 6 dneh. Po tretjem in četrtem dajanju je bila največja mediana inhibicija 6 dni po dajanju 74%, kar je 28 dni po četrti uporabi padlo na mediano inhibicije 56%. V odsotnosti nadaljnjega dajanja se zmanjša supresija biokemičnih markerjev resorpcije kosti.
Klinična učinkovitost
Za ugotavljanje žensk z visokim tveganjem za osteoporozne zlome je treba upoštevati neodvisne dejavnike tveganja, kot so na primer nizka BMD, starost, prisotnost predhodnih zlomov, družinska anamneza zlomov, visoka kostna obnova in nizek indeks telesne mase.
Bonviva 150 mg enkrat na mesec
Kostna mineralna gostota (BMD)
V multicentrični, dvojno slepi, dveletni študiji (BM16549) pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo (izhodiščna vrednost BMD v ledvenem delu hrbtenice manj kot -2,5 SD) je bilo zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec vsaj enako učinkovito kot 2,5 mg ibandronske kisline na dan pri povečanju BMD.To so pokazale tako enoletna primarna kot tudi dveletna potrditvena analiza končnih točk (tabela 2).
Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba ledvene hrbtenice, celotnega kolka, vratu stegnenice in trohanterja po enem letu (primarna analiza) in po dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM16549.
Poleg tega se je v prospektivni načrtovani analizi pokazalo, da je zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec večje od 2,5 mg ibandronske kisline dnevno pri povečanju vrednosti BMD v ledvenem delu hrbtenice pri enem letu (p = 0,002) in dveh letih (p
V enem letu (primarna analiza) je 91,3% (p = 0,005) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Bonviva 150 mg enkrat na mesec, doseglo povečanje BMD v ledvenem delu hrbtenice večje ali enako izhodiščnemu (odziv na BMD) v primerjavi s 84,0% bolnikov zdravljeni z 2,5 mg ibandronske kisline dnevno.Dve leti je 93,5% (p = 0,004) in 86,4% bolnikov, zdravljenih s 150 mg zdravila Bonviva enkrat na mesec, oziroma z 2,5 mg ibandronske kisline na dan.
Kar zadeva skupno BMD kolka, 90,0% na leto (str
Z uporabo bolj omejevalnega merila, ki združuje BMD ledvene hrbtenice in kolka kot celote, je 83,9% (roke 150 mg na mesec in tiste 2,5 mg na dan ustrezale temu kriteriju.
Biokemični označevalci presnove kosti
Klinično pomembno znižanje serumske ravni CTX so opazili pri vsaki meritvi, torej pri 3, 6, 12 in 24 mesecih. Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe glede na izhodiščno vrednost -76% pri 150 mg zdravila Bonviva enkrat na mesec in -67% pri 2,5 mg ibandronske kisline na dan. Po dveh letih je bila mediana relativne spremembe -68% oziroma -62% v skupini 150 mg / mesec oziroma 2,5 mg / dan.
Eno leto je bilo 83,5% (p = 0,006) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 73,9% bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg ibandronske kisline na dan, razvrstili kot odzivnike (tj. Poročali so o zmanjšanju ≥ 50% od izhodišča). dve leti je bilo 78,7% (p = 0,002) in 65,6% bolnikov razvrščenih kot odzivniki v skupini, ki je prejemala 150 mg na mesec, in v skupini, ki je jemala 2,5 mg na dan.
Na podlagi rezultatov študije BM16549 se pričakuje, da bo zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec vsaj tako učinkovito kot 2,5 mg ibandronske kisline na dan pri preprečevanju zlomov.
Ibandronska kislina 2,5 mg na dan
V prvi triletni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji zlomov (MF4411) je bilo z radiološkega, morfometričnega in kliničnega vidika dokazano statistično pomembno in klinično pomembno zmanjšanje pojavnosti novih zlomov vretenc (Tabela 3) V tej študiji so ibandronsko kislino ocenjevali pri peroralnih odmerkih 2,5 mg na dan in 20 mg v skladu z raziskovalnim intermitentnim režimom odmerjanja. Ibandronsko kislino smo vzeli 60 minut pred jutranjo hrano in pijačo (obdobje na tešče po zaužitju). V študijo so bile vključene ženske med 55. in 80. letom, v menopavzi vsaj 5 let, z BMD ledvene hrbtenice 2 do 5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo v vsaj enem vretencu (L1-L4) in ki so imele enega do štirih prevladujočih zlomov vretenc. Vsi bolniki so prejemali 500 mg kalcija in 400 ie vitamina D na dan. Učinkovitost so ocenjevali pri 2.928 bolnikih.25 mg ibandronske kisline enkrat na dan je pokazalo statistično pomembno in klinično pomembno zmanjšanje pojavnosti novih zlomov vretenc. Ta režim je zmanjšal incidenco novih radiološko pomembnih zlomov vretenc za 62% (p = 0,0001) v obdobju treh let študije. Relativno zmanjšanje tveganja za 61% so opazili po 2 letih (p = 0 0006). Statistično značilno razlika ni bila dosežena po enem letu zdravljenja (p = 0,056) Učinek proti zlomu je bil ves čas študije stalen. Ni bilo znakov, da bi se učinek sčasoma zmanjšal.
Tudi incidenca kliničnih zlomov vretenc se je znatno zmanjšala za 49% (p = 0,011). Močan učinek na zlome vretenc se je odražal tudi v statistično pomembnem zmanjšanju izgube telesne rasti v primerjavi s placebom (p
Tabela 3: Rezultati triletne študije zloma MF4411 (%, 95% IZ)
Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje ovrednotili s subpopulacijsko analizo bolnikov, ki so imeli na izhodišču vrednost TKM ledvene hrbtenice pod -2,5.Zmanjšanje tveganja za zlome vretenc je bilo močno skladno s tistim, ki so ga opazili pri svetovni populaciji.
Tabela 4: Rezultati triletne študije zlomov MF4411 (%, 95% IZ) pri bolnikih, ki so imeli na izhodišču vrednost TKM ledvene hrbtenice pod -2,5.
V splošni populaciji študije MF4411 ni bilo opaziti zmanjšanja zlomov brez vretenc; vendar se je dnevna ibandronska kislina izkazala za učinkovito pri subpopulaciji z visokim tveganjem (T-rezultat BMD vratu stegnenice)
Dnevno zdravljenje z 2,5 mg je povzročilo postopno povečanje skeletne BMD vretenc in nevretenčarjev.
Pri treh letih je bilo povečanje BMD ledvene hrbtenice v primerjavi s placebom 5,3% in 6,5% glede na izhodiščno vrednost. Povečanje kolka od izhodišča je bilo 2,8% na ravni vratu stegnenice, 3,4% na ravni kolka kot celote in 5,5 % na ravni trohanterja.
Biokemični označevalci presnove kosti (na primer urinski CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovani vzorec supresije na predmenopavzalni ravni in dosegli največjo supresijo v obdobju 3-6 mesecev.
Klinično pomembno 50 -odstotno zmanjšanje biokemičnih označevalcev resorpcije kosti so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline.
Po prekinitvi zdravljenja se vrnejo na patološke vrednosti povišane resorpcije kosti, povezane s postmenopavzalno osteoporozo, pred zdravljenjem.
Histološka analiza biopsije kosti po dveh in treh letih zdravljenja pri ženskah po menopavzi je pokazala, da ima nastala kost normalne lastnosti in da ni dokazov o napaki pri mineralizaciji.
Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Zdravila Bonviva pri pediatrični populaciji niso preučevali, zato za to populacijo bolnikov ni podatkov o učinkovitosti in varnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Glavni farmakološki učinki ibandronske kisline na kosti niso neposredno povezani z dejanskimi plazemskimi koncentracijami, kar dokazujejo različne študije na živalih in ljudeh.
Absorpcija
Absorpcija ibandronske kisline iz zgornjega prebavnega trakta se po peroralnem dajanju hitro absorbira, plazemske koncentracije pa se povečajo sorazmerno do peroralnega vnosa 50 mg, pri večjih odmerkih pa več kot sorazmerno. Največje opažene koncentracije v plazmi so bile dosežene v 0,5-2 ure (povprečno 1 uro) na tešče in absolutna biološka uporabnost je bila približno 0,6%. Obseg absorpcije je ogrožen zaradi hkratnega zaužitja hrane ali pijače (razen vode). zajtrk v primerjavi z biološko uporabnostjo pri osebah na tešče. Če se ibandronska kislina jemlje 60 minut pred jutranjo hrano in pijačo, se biološka uporabnost bistveno ne zmanjša. Biološka uporabnost in povečanje BMD se zmanjšata, če hrano ali pijačo zaužijemo manj kot 60 minut po zaužitju ibandronske kisline.
Distribucija
Po začetni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže na kost ali se izloči z urinom. Pri ljudeh je navidezni končni volumen porazdelitve najmanj 90 l, odstotek odmerka, ki doseže kost, pa je ocenjen na 40-50% Vezava na beljakovine v človeški plazmi je približno 85% - 87% (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah zdravil), zato obstaja majhna možnost interakcij med zdravili zaradi premika.
Biotransformacija
Ni dokazov, da se ibandronska kislina presnavlja pri živalih ali ljudeh.
Odprava
Absorbirani del ibandronske kisline se iz kosti odstrani z absorpcijo kosti (ocenjeno na 40-50% pri ženskah po menopavzi), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice. Neabsorbirana frakcija ibandronske kisline se izloči nespremenjena v blatu.
Obseg navideznih razpolovnih časov je širok, navidezni končni razpolovni čas je običajno v razponu 10-72 ur. Ker so izračunane vrednosti v veliki meri odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerjanja in občutljivosti pri preskusu bo dejanski končni razpolovni čas precej daljši, tako kot pri drugih bisfosfonatih. Začetne koncentracije v plazmi se hitro znižajo in dosežejo 10% najvišjih vrednosti v 3 in 8 urah po intravenski ali peroralni uporabi.
Celoten očistek ibandronske kisline je nizek s povprečnimi vrednostmi med 84 in 160 ml / min. verjame, da med navideznim in celotnim ledvičnim očistkom odraža privzem kosti.
Zdi se, da sekretorna pot ne vključuje znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.Poleg tega ibandronska kislina ne zavira glavnih človeških jetrnih izoencimov P450 in ne povzroča jetrnega sistema citokroma P450 pri podganah.
Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
Seks
Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobna.
Dirka
Ni dokazov o klinično pomembnih medetničnih razlikah med Azijci in belci glede razpoložljivosti ibandronske kisline. Podatki o bolnikih afriškega porekla so omejeni.
Bolniki z ledvično insuficienco
Ledvični očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različno stopnjo ledvične insuficience je linearno povezan z očistkom kreatinina.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina enak ali večji od 30 ml / min) prilagoditev odmerka ni potrebna, kar je bilo dokazano v študiji BM16549, v kateri je imela večina bolnikov blago do zmerno okvaro ledvic.
Osebe s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min), ki so 21 dni jemale peroralni dnevni odmerek 10 mg ibandronske kisline, so imele plazemske koncentracije 2-3 krat višje kot osebe z normalnim delovanjem ledvic. ibandronske kisline je bilo 44 ml / min. Po intravenskem dajanju 0,5 mg se je skupni ledvični in ne ledvični očistek zmanjšal za 67%, 77%oziroma 50%pri osebah s hudo ledvično okvaro; vendar se prenašanje ni zmanjšalo Zaradi omejenih kliničnih izkušenj uporaba zdravila Bonviva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4). Farmakokinetika ibandronske kisline pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki niso na hemodializi, ni bila ovrednotena. Farmakokinetika ibandronske kisline pri teh bolnikih ni znana, zato se ibandronske kisline v teh primerih ne sme uporabljati.
Bolniki z jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.2)
Farmakokinetičnih podatkov za ibandronsko kislino pri bolnikih z jetrno insuficienco ni. Zato pri bolnikih z jetrno insuficienco prilagoditev odmerka ni potrebna.
Starejša populacija (glejte poglavje 4.2)
V multivariatni analizi starost ni bila neodvisen dejavnik za noben od proučevanih farmakokinetičnih parametrov. Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je to edini dejavnik, ki ga je treba upoštevati (glejte poglavje o ledvični insuficienci).
Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1)
Podatkov o uporabi zdravila Bonviva pri teh starostnih skupinah ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksične učinke, npr. Znake ledvične okvare, so pri psih opazili le pri izpostavljenosti, ki je znatno presegala največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen klinični pomen.
Mutagenost / Rakotvornost
Nobenih znakov kancerogenega potenciala niso opazili. Testi na genotoksičnost niso odkrili dokazov o genetski aktivnosti ibandronske kisline.
Strupenost za razmnoževanje
Ni dokazov o neposrednem toksičnem ali teratogenem učinku ibandronske kisline na plod pri podganah in kuncih, ki so bili peroralno zdravljeni, in pri podganah F1 pri podganah z ekstrapolirano izpostavljenostjo, vsaj 35 -kratno izpostavljenostjo pri podganah, ni prišlo do razvojnih škodljivih učinkov. " V študijah razmnoževanja, opravljenih pri podganah pri peroralnem dajanju, so učinki na plodnost obsegali povečano izgubo pred implantacijo v odmerku 1 mg / kg / dan ali več. V študijah razmnoževanja pri podganah z intravenskim dajanjem je ibandronska kislina zmanjšala število semenčic v odmerkih 0,3 in 1 mg / kg / dan ter zmanjšala plodnost pri samcih v odmerkih 1 mg / kg / dan na dan in pri samicah v odmerku 1,2 mg / kg / dan Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah so bili opaženi pri uporabi bisfosfonatov kot skupine zdravil. Med njimi so zmanjšano število mest implantacije, motnje pri naravnem rojstvu (distocija) in povečanje visceralnih sprememb (sindrom reno-medenice-sečevod).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Laktoza monohidrat
Povidon
Mikrokristalna celuloza
Crospovidon
Stearinska kislina
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Obloga tablet
Hipromeloza
Titanov dioksid (E171)
Talc
Makrogol 6000
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih (PVC / PVDC, zaprtih z aluminijasto folijo), ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Izpust zdravil v okolje je treba čim bolj zmanjšati.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Park Shire
Vrtno mesto Welwyn
AL7 1TW
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/03/265/003
036899019
EU/1/03/265/004
036899021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 23. februar 2004
Datum zadnje obnove: 18. december 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2013