Aktivne sestavine: Tiokonazol
TROSYD 1% krema (tiokonazol)
TROSYD 1% puder za kožo (tiokonazol)
TROSYD 1% emulzija za kožo (tiokonazol)
Paketni vložki Trosyd so na voljo za velikosti pakiranj: - TROSYD 1% krema (tiokonazol), TROSYD 1% kožni prah (tiokonazol), TROSYD 1% kožna emulzija (tiokonazol)
- TROSYD 28% raztopina za nohte (tiokonazol)
- TROSYD 1% raztopina za kožo (tiokonazol)
Indikacije Zakaj se zdravilo Trosyd uporablja? Za kaj je to?
TROSYD je lokalno protiglivično zdravilo in se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo kožne glive.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Zdravilo TROSYD se uporablja za dermatomikozo, ki jo povzročajo dermatofiti, kvasovke in druge glive (okužbe, ki jih povzročajo kožne glive), občutljive na tiokonazol. Na zdravila občutljive gram-pozitivne bakterijske kožne okužbe. Zaradi sočasnega protiglivičnega in protibakterijskega delovanja je še posebej indicirano pri mešanih kožnih okužbah.
Kontraindikacije Ko se zdravila Trosyd ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trosyd
KDAJ SE LAHKO UPORABI SAMO PO SVETU Z VAŠIM ZDRAVNIKOM
Nosečnost in dojenje (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje ")
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Trosyd
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano, če pa jemljete druga zdravila, se za nasvet posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Med nosečnostjo in / ali dojenjem je treba zdravilo TROSYD uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Pomembno je vedeti, da:
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če so dolgotrajni, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Trosyd: odmerjanje
Koliko
Izdelek je treba nanesti v tanki plasti z rahlim masiranjem prizadete kože in kože, ki jo obdaja. Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
2 aplikaciji na dan: ena zjutraj in ena zvečer. Trajanje zdravljenja, ki je potrebno za dosego ozdravitve, se razlikuje od bolnika do bolnika in glede na povzročitelja okužbe in mesto okužbe.
- Pityriasis versicolor (glivična okužba, ki se pojavi z madeži barve kave in mleka, ki se običajno nahajajo na deblu): 7-dnevno zdravljenje običajno zadostuje za doseganje ozdravitve pri večini bolnikov.
- Tinea pedis (atletsko stopalo): morda bo potrebno do 6 tednov zdravljenja, zlasti pri kronični hiperkeratotični sorti
- Mikoze na drugih mestih (telo, kožne gube), kandidiaza in eritrazma: trajanje zdravljenja je običajno med 2 in 4 tedne.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
- TROSYD 1% krema: izdelek je treba z rahlo masažo nanesti na prizadeto kožo in kožo, ki jo obdaja. Na področjih intertriga (kožnih gub) je treba izdelek nanesti v majhnih količinah in dobro razmazati, da se izognemo pojavom maceracije.
- TROSYD 1% puder za kožo: izdelek je na voljo v embalaži, s katero se lahko v enakomerni plasti nanese neposredno na prizadeto kožo in tisto, ki jo obdaja.
- TROSYD 1% emulzija za kožo: izdelek je treba nanesti z nežno masažo s konicami prstov ali z bombažno palčko na prizadeto kožo in tisto, ki jo obdaja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Trosyd
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja zdravila Trosyd nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Trosyd
V zelo redkih primerih so opazili blago in prehodno lokalno draženje. V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo. Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in zadržanje
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
TROSYD 1% krema
1 g kreme vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Tiokonazol: 10 mg
Pomožne snovi: polisorbat 60; Sorbitan monostearat; Cetostearil alkohol; 2-oktildodekanol; Vosek cetil estra; Benzil alkohol; Očiščena voda.
TROSYD 1% puder za kožo
100 g praška vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Tiokonazol: 1 g
Pomožne snovi: smukec; Magnezijev miristat; Kaolin; Oborjen silicijev dioksid.
TROSYD 1% emulzija za kožo
100 g emulzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Tiokonazol: 1 g
Pomožne snovi: emulgacijski vosek; Cetilni alkohol; Cetilstearil alkohol; Kokosovo olje Glicerilstearat in palmitat; Propilen glikol; Benzil alkohol; Očiščena voda.
KAKO JE ZGLEDAN
- TROSYD 1% CREAM je v obliki 1% kreme v 30 -gramski tubi.
- TROSYD 1% KOŽNI PRAH je v obliki 1% prahu v 30 -gramski steklenici.
- TROSYD 1% KOŽNA EMULZIJA je v obliki 1% mlečne emulzije v 30 -gramski steklenici.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TROSYD
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TROSYD 1% krema
1 g smetane vsebuje:
Aktivno načelo:
Tiokonazol 10 mg.
TROSYD 1% puder za kožo
100 g praška vsebuje:
Aktivno načelo:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 1% emulzija za kožo
100 g emulzije vsebuje:
Aktivno načelo:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 28% raztopina za nohte
100 g raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
Tiokonazol 28 g.
TROSYD 1% raztopina za kožo
Vsaka vrečka raztopine 10 g vsebuje:
Aktivno načelo:
0,10 g tiokonazola
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Puder za kožo.
Kožna emulzija.
Kožna raztopina za uporabo nohtov.
Kožna raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
TROSYD 1% krema - 1% kožni prah - 1% kožna emulzija
Dermatomikoza, ki jo prenašajo dermatofiti, kvasovke in druge glive, občutljive na tiokonazol. Na zdravila občutljive gram-pozitivne bakterijske kožne okužbe. Zaradi sočasnega protiglivičnega in protibakterijskega delovanja je še posebej indicirano pri mešanih kožnih okužbah.
TROSYD 28% raztopina za nohte
Onihomikoza, ki jo vzdržujejo dermatofiti in kvasovke. Zaradi sočasnega antibakterijskega delovanja je še posebej indiciran pri mešanih okužbah.
TROSYD 1% raztopina za kožo
Kožna raztopina TROSYD je indicirana pri lokalnem zdravljenju kožnih okužb, ki jih povzročajo glive (dermatofiti in kvasovke), tudi če so povezane s superinfekcijo s strani gram-pozitivnih bakterij, občutljivih nanjo, kot dodatek k zdravljenju z drugimi specifičnimi lokalnimi pripravki. Rešitev za kožo omogoča večjo enostavnost uporabe pri najširših dermatomikozah in izvaja medicinsko čiščenje brez dlake ali dlakave kože.
Poleg tega, ker omogoča obdelavo velike površine kože, omogoča odpravo patogena ne le tam, kjer je mogoče zaznati morfološke spremembe kože, ampak tudi tam, kjer je koža očitno zdrava.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1% krema - 1% prah - 1% emulzija za kožo
Zdravilo TROSYD je treba nanesti z rahlo masažo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prizadeto kožo in na neposredno okoli nje.
• Na področjih intertriga TROSYD 1% krema nanašati ga je treba v majhnih količinah in dobro razpršiti, da se izognemo pojavom maceracije.
• TROSYD 1% puder za kožo na voljo je v embalaži, s katero se lahko neposredno nanese v enakomerni plasti.
• TROSYD 1% emulzija za kožo nanesti ga je treba s konicami prstov in z bombažno palčko.
Trajanje zdravljenja, ki je potrebno za dosego ozdravitve, se razlikuje od bolnika do bolnika in glede na povzročitelja okužbe in mesto okužbe. 7-dnevno zdravljenje običajno zadostuje za dosego ozdravitve pri večini bolnikov z Pityriasis versicolor, v primeru hudih oblik bolezni pa lahko traja do 6 tednov Tinea pedis (atletsko stopalo), zlasti glede na kronično hiperkeratotično klinično raznolikost. Trajanje zdravljenja za dermatofitske okužbe na drugih lokacijah zaradi kandidiaze in eritrazme je običajno med 2 in 4 tedne.
Trosyd 28% kožna raztopina za nohte: Zdravilo TROSYD je treba nanesti na okužen noht in v podočnjake dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, s posebno krtačo. Topilo v Trosydu se posuši v 5 minutah in pusti tanek prozoren in oljnat film. Tudi če je ta film naključno odstranjen, to ne zmanjša aktivnosti zdravila, zato ga ni treba ponovno uporabiti. Priporočljivo je, da ne uporabljate okluzivne obloge. Trajanje zdravljenja, ki je potrebno za dosego celjenja, se razlikuje od bolnika do bolnika bolnika in je povezana z nalezljivim povzročiteljem in obsegom lezije. Na splošno lahko terapija traja v povprečju do 6 mesecev, lahko pa se podaljša do enega leta.
Trosyd 1% kožna raztopina: V stiku s kožo tvori penasto raztopino: uporabite potrebno količino raztopine glede na površino kože, ki jo je treba obdelati, z izdelkom kot tekočim detergentom, enkrat na dan, in sperite z vodo nekaj minut po nanosu. TROSYD 1% kožno raztopino je treba izvajati skupaj s sočasnim specifičnim lokalnim protiglivičnim zdravljenjem, ki se uporabi po uporabi raztopine. Trajanje zdravljenja, ki je potrebno za dosego celjenja, je odvisno od povzročitelja okužbe in mesta okužbe in je običajno med dvema in štiri tedne.
Po mnenju zdravnika se lahko zdravljenje s kožno raztopino nadaljuje tudi po koncu drugih posebnih lokalnih terapij, da se zmanjša tveganje ponovitve.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Nosečnost (za kožno raztopino Trosyd za nohte): glej točko 4.6.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če so dolgotrajni, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Doslej ni znanih nobenih interakcij ali nezdružljivosti z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
Kožna raztopina za nohte Trosyd: Čeprav je sistemska absorpcija po lokalni uporabi zanemarljiva, je pa zdravljenje onihomikoze lahko več mesecev, vendar je uporaba kožne raztopine Trosyd za nohte v nosečnosti kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu zdravila TROSYD na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali niti je možno.
04.8 Neželeni učinki
V zelo redkih primerih so opazili rahlo in prehodno lokalno draženje. V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protiglivična sredstva za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: D01AC07.
TROSYD je močan protiglivični imidazol, širokega spektra, ki je in vitro pokazal "fungicidno delovanje proti kvasovkam, kot so Candida albicans in druge vrste Candida, patogenih dermatofitov in drugih gliv, obdarjenih tudi z antibakterijskim delovanjem proti nekaterim gram-pozitivnim mikroorganizmom, zTrichomonas in protiGardnerella vaginalis, uporabne lastnosti pri zdravljenju mešanih okužb.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije na živalih in ljudeh so pokazale, da kožna uporaba zdravila TROSYD ne povzroči klinično pomembne absorpcije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi, opravljeni pri različnih živalskih vrstah, so pokazali, da zdravilo TROSYD dobro prenašajo, brez fotosenzibilizirajoče, teratogene in mutagene aktivnosti. Peroralni LD50 je 325 mg / kg pri podganah in 380 mg / kg pri miših.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
1% smetana: polisorbat 60, sorbitan monostearat, cetostearil alkohol, 2-oktildodekanol, vosek cetil estra, benzil alkohol, prečiščena voda.
1% puder za kožo: smukec, magnezijev miristat, kaolin, oborjen silicijev dioksid.
1% emulzija za kožo: emulgacijski vosek, cetilni alkohol, cetilstearilni alkohol, kokosovo olje, glicerilstearat in palmitat, propilenglikol, benzil alkohol, prečiščena voda.
28% kožna raztopina za nohte: undecilenska kislina, etil acetat.
1% raztopina za kožo: monoetanolamin lavril sulfat, lecitinamid, poliglikol, undebenzofen, mlečna kislina, pomirjujoča lipoesencialna, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
28% kožna raztopina za nohte: 36 mesecev.
Vse ostale formulacije: 24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
TROSYD 1% krema: fleksibilna aluminijasta cev 30 gramov.
TROSYD 1% puder za kožo: 30 -gramska steklenica iz polietilena.
TROSYD 1% emulzija za kožo: 30 -gramska polietilenska posoda.
TROSYD 28% Kožna raztopina za nohte: steklenica 12 ml.
TROSYD 1% kožna raztopina: pakiranje s 6 vrečkami po 10 gramov.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Zdravilišče Giuliani
Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TROSYD 1% krema: AIC št.: 025647013
TROSYD 1% puder za kožo: AIC št .: 025647037
TROSYD 1% emulzija za kožo: AIC št .: 025647049
TROSYD 28% raztopina za nohte na koži: AIC št .: 025647114
TROSYD 1% raztopina za kožo AIC št .: 025647138
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. maj 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
24. november 2009
