BETABIOPTAL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Betabioptal - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje

Aktivne sestavine: Betametazon, Kloramfenikol

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% mazilo za oči
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija

Paketni vložki Betabioptal so na voljo za velikosti pakiranj:

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% mazilo za oči, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija
BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oftalmološki gel

Zakaj se uporablja zdravilo Betabioptal? Za kaj je to?

FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA

Pripravek, ki vsebuje protivnetni steroid in antibiotik, kloramfenikol.

INDIKACIJE

Betabioptal je indiciran pri gnojnih oftalmoloških okužbah iz klic, občutljivih na kloramfenikol, kadar je koristno povezati protivnetno delovanje betametazona.Zlasti: vnetje sprednjega očesnega segmenta, zlasti pooperativno; bakterijski in alergijski konjunktivitis; akutni iridociklitis

Farmacevtska oblika očesnega mazila je še posebej primerna za nočno uporabo ali kadar je oko zaščiteno s povojem.

Kontraindikacije Kadar zdravila Betabioptal ne smete uporabljati

a) Intrakularna hipertenzija; b) Akutni herpes simpleks in večina drugih bolezni virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina). Pri virusnem herpetičnem keratitisu ga ni priporočljivo uporabljati, kar je dovoljeno le pod strogim nadzorom oftalmologa; c) očesna tuberkuloza; d) očesna mikoza; e) Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo; f) Sty.

Preobčutljivost za katero koli sestavino pripravka.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betabioptal

V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Betabioptal

Pri nosečnicah ali doječih ženskah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika. Varnost intenzivnih in dolgotrajnih topikalnih terapij na osnovi steroidov med nosečnostjo ni v celoti ugotovljena.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus.

Dolgotrajna uporaba lahko povzroči glavkom s posledično okvaro vidnega živca, okvare vidnega polja in zmanjšano ostrino vida, nastanek zadnje subkapsularne katarakte ali prispeva k stabilizaciji sekundarnih očesnih okužb s patogeni, ki se sproščajo iz očesnega tkiva.

Neprekinjena uporaba zdravila Betabioptal več kot en mesec brez nadzora specialista ni priporočljiva.

Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice in beločnice, mora biti spremljanje bolj previdno, ob upoštevanju možnega negativnega delovanja steroidov (opisani so primeri perforacije roženice).

Ob dolgotrajni lokalni uporabi steroidov in antibiotikov je verjetnejši razvoj neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami; če bi se to zgodilo ali če v razumnem času ni opaziti kliničnega izboljšanja, prekinite uporabo pripravka in se posvetujte z zdravnikom.

Opisani so bili redki primeri hipoplazije kostnega mozga po dolgotrajni uporabi topičnega kloramfenikola. Iz tega razloga je treba izdelek uporabljati kratek čas, razen če zdravnik izrecno ne predpiše.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Betabioptal: Odmerjanje

Solze

1 ali 2 kapljici v konjunktivno vrečko, 3 do 6 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.

Mazilo

Nanesite v konjunktivno vrečko, 3 do 6 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Betabioptal

Dolgotrajna uporaba kloramfenikola lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (zgaga, angionevrotični edem, urtikarija, vezikularni in makulopapularni dermatitis); če se pojavijo takšni simptomi, prekinite zdravljenje.

Farmacevtska oblika kapljic za oko vsebuje konzervanse mertiolat, zato je možno, da se pojavijo alergijske reakcije.

Bolnik mora obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta o vseh neželenih učinkih, ki se pojavijo med zdravljenjem z zdravilom.

Potek in hramba

Kapljice za oko: Izdelka ne smete uporabljati več kot 15 dni po prvem odprtju vsebnika.

Mazilo: Izdelka ne smete uporabljati več kot 28 dni po prvem odprtju vsebnika.

Hraniti izven dosega otrok.

Preverite rok uporabnosti izdelka, ki je naveden na embalaži.

Zdravila ne smete uporabljati dlje od navedenega roka uporabnosti.

Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Kapljice za oko, suspenzija: shranjujte pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C

Mazilo za oči: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C

SESTAVA

Solze

100 ml vsebuje:

Aktivna načela:

Betametazon 0,2 g

0,5 g kloramfenikola

Pomožne snovi:

Polietilen glikol 300 5,0 g

Polietilen glikol 1500 0,5 g

Polietilen glikol 4000 0,5 g

Borova kislina 1,6 g

0,1 g natrijevega borata

Polioksietilen sorbitan monoleat 0,2 g

Hidroksipropilmetilceluloza 2910 0,3 g

Natrijev etil živo srebro tiosalicilat 0,002 g

Prečiščena voda q.s.

Mazilo

100 g vsebuje:

Aktivna načela:

Betametazon 0,2 g

0,5 g kloramfenikola

Pomožne snovi:

3,0 g cetilnega alkohola

Polietilen glikol 300 5,0 g

Polietilen glikol 1500 0,5 g

Polietilen glikol 4000 0,5 g

Vazelinsko olje 16,0 g

Estri p-hidroksibenzojske kisline 0,004 g vazelina po okusu

PAKETI

5 ml steklenička s kapalko.

Tuba 5 g.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Betabioptal najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANEA

01.0 IME ZDRAVILA

BETABIOPTAL

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Solze

100 ml vsebuje:

Aktivna načela:

Betametazon 0,2 g

0,5 g kloramfenikola

Mazilo

100 g vsebuje:

Aktivna načela:

Betametazon 0,2 g

0,5 g kloramfenikola

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Lokalna oftalmološka suspenzija.

Lokalno mazilo za oči.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Farmacevtska oblika očesnega mazila je še posebej primerna za nočno uporabo ali kadar je oko zaščiteno s povojem.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Kapljice za oko: 1 ali 2 kapljici v konjunktivno vrečko, 3 do 6 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.

Mazilo: Nanesite v konjunktivno vrečko, 3 do 6 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za katero koli sestavino pripravka.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus.Dolgotrajna uporaba lahko povzroči glavkom s posledično okvaro vidnega živca, okvare vidnega polja in zmanjšano ostrino vida, nastanek zadnje subkapsularne katarakte ali prispeva k stabilizaciji sekundarnih očesnih okužb s patogeni, ki se sproščajo iz očesnega tkiva. Neprekinjena uporaba zdravila Betabioptal več kot en mesec brez nadzora specialista ni priporočljiva.

Hraniti izven dosega otrok.

KAPLJICE ZA OČI: Izdelka ne smete uporabljati več kot 15 dni po prvem odprtju vsebnika.

OLJE: Izdelka ne smete uporabljati več kot 28 dni po prvem odprtju vsebnika.

V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znani.

04.6 Nosečnost in dojenje

Pri nosečnicah ali doječih ženskah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.

Varnost intenzivnih in dolgotrajnih topikalnih terapij na osnovi steroidov med nosečnostjo ni v celoti ugotovljena.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Nihče.

04.8 Neželeni učinki

Dolgotrajna uporaba kloramfenikola lahko povzroči reakcije preobčutljivosti (zgaga, angionevrotični edem, urtikarija, vezikularni in makulopapularni dermatitis); če se pojavijo takšni simptomi, prekinite zdravljenje. zato se lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti (glejte poglavje 5.2).

04.9 Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakološke značilnosti zdravila je mogoče razbrati iz lastnosti posameznih učinkovin.

Betametazon: kortikosteroid s protivnetnim delovanjem 8-krat večjim kot pri prednizolonu.

Določa hitro remisijo vnetne komponente, ne glede na to, ali ugotavlja patologijo ali sočasno z okuženimi oblikami. Obstoječa sposobnost motenja očesnega tonusa se na splošno ne kaže, če se lokalno očesno daje kratkotrajno (manj kot mesec dni), kot je potrebno pri patologiji, pri kateri se uporablja Betabioptal.

Kloramfenikol: antibiotik s širokim spektrom delovanja. Deluje na gram-pozitivne in gram-negativne klice z bakteriostatično aktivnostjo. oko oko.

Testi akutne strupenosti, opravljeni na miših in podganah s staro formulacijo (bolj zapleteno, ker je vključevala tudi nitrofurazon in tetrizolin hidroklorid), so dali vrednosti LD50 per os več kot 40 ml / kg.

Testi prenašanja in splošne toksičnosti, opravljeni na kuncih albino, niso pokazali pomembnih razlik med kontrolami, opravljenimi na živalih, zdravljenih z kapljicami ali mazilom za oko Betabioptal, in tistimi, ki so bile zdravljene s placebom.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

05.3 Predklinični podatki o varnosti

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Solze

Polietilen glikol 300: 5,0 g

Polietilen glikol 1540: 0,5 g

Polietilen glikol 4000: 0,5 g

Borova kislina: 1,6 g

Natrijev borat: 0,1 g

Polioksietilen sorbitan monoleat: 0,2 g

Hidroksipropilmetilceluloza 2910: 0,3 g

Natrijev etil živosrebrovo tiosalicilat: 0,002 g

Prečiščena voda q.s.

Mazilo

Cetilni alkohol: 3,0 g

Polietilen glikol 300: 5,0 g

Polietilen glikol 1540: 0,5 g

Polietilen glikol 4000: 0,5 g

Vazelinsko olje: 16,0 g

Estri p-hidroksibenzojske kisline: 0,004 g

Vazelin po okusu

06.2 Nezdružljivost

Niso znani.

06.3 Obdobje veljavnosti

Kapljice za oko: 18 mesecev.

Mazilo: 24 mesecev

06.4 Posebna navodila za shranjevanje

Kapljice za oko je treba hraniti pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C.

Mazilo ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja

Solze:

5 ml plastična steklenica s kapalko in pokrovčkom z zapiralom na vijak. Steklenička in kapalka sta iz polietilena nizke gostote, pokrovček iz polipropilena.

Mazilo:

5 g aluminijaste cevi, notranje prevlečene z epoksi in melaminskimi smolami skupaj s šobo in vijačnim pokrovom. Izliv in pokrov sta izdelana iz mešanice polietilena visoke gostote (20%) in polietilena nizke gostote (80%).