Aktivne sestavine: natrijev hondroitin sulfat
CONDROSULF 400 mg trde kapsule
CONDROSULF 400 mg zrnca za peroralno raztopino
Indikacije Zakaj se uporablja Condrosulf? Za kaj je to?
CONDROSULF je zdravilo za zdravljenje deformacij, ki so posledica degradacije sklepov (osteoartritis) kolena in kolka; njegova učinkovina je hondroitin-sulfat, ki je glavna sestavina hrustanca.
CHONDROSULF lajša bolečine v sklepih in izboljša gibljivost sklepov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Condrosulf ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila CHONDROSULF, če:
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali druge kemično podobne snovi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Condrosulf
Zdravilo CONDROSULF je treba uporabljati previdno pri posameznikih, ki so še posebej ogroženi zaradi alergij. Pred uporabo tega zdravila obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste alergični. Zrnca CHONDROSULF za peroralno raztopino vsebujejo:
- sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
- oranžno rumena S (E 110). Lahko povzroči alergijske reakcije.
- natrij (1,59 mmol na odmerek). To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Otroci in mladostniki
Zdravilo CONDROSULF ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Condrosulf
Ni znanih interakcij med zdravilom CHONDROSULF in drugimi zdravili. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
To zdravilo je treba uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem le, kadar je to nujno potrebno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, ki bo ocenil koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom CONDROSULF.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
CONDROSULF ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Condrosulf: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila, ki bodo določila odmerek in trajanje zdravljenja. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Če zdravnik ne naroči drugače, je običajni odmerek 2 - 3 kapsule ali vrečke na dan, vsaj 3 tedne.
Zdravilo CHONDROSULF vzemite peroralno:
- če uporabljate kapsule CONDROSULF, pogoltnite kapsule z vodo;
- če uporabljate zrnca CHONDROSULF, vsebino vrečk pred jemanjem raztopite v vodi.
Ne spreminjajte odmerka, ki vam ga je priporočil ali predpisal zdravnik. Če ne opazite izboljšanja ali če se simptomi poslabšajo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Condrosulf
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. Priporočljivo je, da ne prekoračite priporočenega odmerka. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Condrosulf
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z zdravilom CONDROSULF se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- želodčne ali črevesne motnje, bolečine v trebuhu, slabost, driska;
- bolj ali manj nenaden pojav kožnih lezij, na primer pikčaste ali razpršene spremembe barve (makulopapularni izpuščaj, eritem, izpuščaj);
- omotica.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- pordelost kože (ekcem), koprivnica, srbenje;
- oteklina (edem).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo CHONDROSULF
Zdravilna učinkovina je: natrijev hondroitin sulfat.
Trde kapsule CONDROSULF
- Ena kapsula vsebuje 400 mg natrijevega hondroitin sulfata.
- Pomožne snovi so: magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), indigo karmin (E 132).
Zrnca CHONDROSULF za peroralno raztopino
- Ena vrečka zrnc vsebuje 400 mg natrijevega hondroitin sulfata.
- Pomožne snovi so: citronska kislina, aroma pomaranče, natrijev saharin, oranžno rumen S (E 110), sorbitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid (Aerosil 200).
Opis videza zdravila CHONDROSULF in vsebina pakiranja
Trde kapsule CONDROSULF so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 20 kapsul.
Zrnca CHONDROSULF za peroralno raztopino so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 20 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CONDROSULF 400 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 400 mg natrijevega hondroitin sulfata
Ena vrečka zrnc vsebuje 400 mg natrijevega hondroitin sulfata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
Granule za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje osteoartritisa kolena in kolka
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Če ni drugače predpisano, se priporoča naslednji razpored odmerjanja, ki ga je treba upoštevati najmanj 3 tedne: od 2 do 3 kapsul ali vrečk peroralno / dan, glede na resnost bolezni.
Otroci
Ni dokazov, ki bi podpirali uporabo hondroitin sulfata pri otrocih od 0 do 18 let. Zato uporaba hondroitin sulfata pri otrocih ni priporočljiva.
Vsebino vrečk je treba pred jemanjem raztopiti v vodi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba zdravila ni priporočljiva pri osebah, ki so še posebej nagnjene k alergijam.
Zrnca CHONDROSULF za peroralno raztopino vsebujejo sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij ali nezdružljivosti z drugimi zdravili.
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih materah je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Nosečnost: Za zdravilo niso na voljo klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, povezanih z nosečnostjo, razvojem zarodka in ploda, porodom in postnatalnim razvojem.
Previdno predpisujte zdravilo med nosečnostjo.
Čas hranjenja: Ni znano, ali se izdelek izloča v materino mleko, niti niso proučevali izločanja v mleku pri živalih. Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja ali nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom CONDROSULF je treba sprejeti glede na korist dojenja. za otroka in koristi zdravljenja z izdelkom za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
CONDROSULF ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so redki (navzea, driska, bolečina, nelagodje v trebuhu in kožne reakcije se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja, vendar so običajno redke in blage po resnosti.
Neželeni učinki, opaženi med postmarketinškim nadzorom, so predstavljeni v naslednji tabeli.
V vsaki kategoriji so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostost nastopa in resnost po naslednji konvenciji: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Za opis zgoraj navedenih reakcij je bil uporabljen najprimernejši izraz MedDRA. Sinonimi ali sorodna stanja niso navedeni, vendar jih je še vedno treba upoštevati.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni mišično -skeletnega sistema. Oznaka ATC: M09AX.
Hondroitin sulfat, učinkovina CHONDROSULF, spada v razred polisaharidov, natančneje glikozamino-glikanov. So eden glavnih sestavnih delov hrustanca, kjer so vezani na beljakovine, da tvorijo tako imenovane proteoglikane, ki zagotavljajo mehansko-elastične lastnosti samega hrustanca. Pri sklepnih degenerativnih procesih artritičnega tipa opazimo zmanjšanje vsebnosti hrustančnega hondroitin sulfata s posledičnim zmanjšanjem fiksirne moči vode in posledičnim postopnim poslabšanjem delovanja sklepov zaradi degeneracije samega hrustanca.
Zaloga eksogenega hondroitin sulfata kompenzira primanjkljaj hrustanca, kar omogoča ustavitev ali upočasnitev degenerativnega procesa in optimalno izvajanje spontanih reparativnih procesov.
Na ravni sklepnega hrustanca je dejansko hondroitin sulfat sposoben antagonizirati skupne degenerativne procese, predvsem z zaviranjem hrustančnih litičnih encimov in spodbujanjem biosinteze proteoglikanov.
Pri poskusni živali so bili glavni učinki aktivnega načela delovanje na obnovo kosti in antiartritično delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
S farmakokinetičnega vidika so bile po enkratnem peroralnem dajanju pri človeku izpostavljene koncentracije hondroitin sulfata v plazmi, ocenjene kot aktivnost lipoprotein-lipaze, že po 15 "od dajanja, z zaznavnim vrhom okoli 30" in vztrajajo še 12 ur po dajanju uprava.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trde kapsule:
Vsebina kapsule
Magnezijev stearat
Lupina kapsule
Žele
Titanov dioksid (E 171)
Rumeni železov oksid (E 172)
Indigo karmin (E 132)
Granule za peroralno raztopino:
Citronska kislina
Aroma pomaranče
Natrijev saharin
Oranžno rumena S (E 110)
Sorbitol
Brezvodni koloidni silicijev dioksid (Aerosil 200)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ohranjanje v normalnih okoljskih pogojih.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trde kapsule: pretisni omot iz aluminija / PVDC. Kartonska škatla z 20 kapsulami.
Granule za peroralno raztopino: vrečke iz papirja, aluminija in polietilena, toplotno zaprte.
Kartonska škatla z 20 vrečkami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
400 mg trde kapsule - 20 kapsul: AIC n. 028784039
400 mg zrnca za peroralno raztopino - 20 vrečk: AIC n. 028784041
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 29. oktober 1994
Datum zadnje obnove: 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2011