Zdravilne učinkovine: pantoprazol
GASTROLOC 20 mg gastrorezistentne tablete
Za pakete so na voljo vložki Gastroloc:- GASTROLOC 20 mg gastrorezistentne tablete
- GASTROLOC 40 mg gastrorezistentne tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Gastroloc? Za kaj je to?
Gastroloc 20 mg je selektivni „zaviralec protonske črpalke“, zdravilo, ki zmanjšuje količino kisline, ki nastaja v želodcu. Uporablja se za zdravljenje želodca in črevesja, povezanih s kislino.
Gastroloc 20 mg se uporablja za:
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
- Zdravljenje simptomov (npr.
- Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika, ki ga spremlja regurgitacija želodčne kisline) in preprečevanje njegove ponovitve.
Odrasli:
- Preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, na primer ibuprofen) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gastroloc ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Gastroloc 20 mg
- če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6)
- če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gastroloc
Preden vzamete Gastroloc 20 mg, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- Če imate hude težave z jetri. Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli težave z jetri. Zdravnik vam bo pogosteje pregledal jetrne encime, še posebej, če jemljete zdravilo Gastroloc 20 mg za dolgotrajno zdravljenje. V primeru zvišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti.
- Če potrebujete nadaljnje zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in jemljete zdravilo Gastroloc 20 mg, ker imate povečano tveganje za nastanek želodčnih in črevesnih zapletov. Vsako povečano tveganje bo ocenjeno na podlagi njegovih osebnih dejavnikov tveganja, kot so starost (65 let in več), izkušnje z razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev iz želodca ali črevesja.
- Če imate nizke telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšanje vitamina B12 in ste na dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom. Tako kot vsa sredstva za zmanjšanje kisline lahko tudi pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.
- Če jemljete zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV) hkrati s pantoprazolom, se posvetujte z zdravnikom.
- Če ste kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom Gastroloc 20 mg, ki zmanjšuje želodčno kislino.
- Če opazite kožni izpuščaj, zlasti na območjih, izpostavljenih sončni svetlobi, se čim prej obrnite na svojega zdravnika, saj bo morda treba prenehati jemati zdravilo Gastroloc 20 mg. Ne pozabite omeniti tudi drugih stranskih učinkov, kot so bolečine v sklepih.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- neprostovoljno zmanjšanje telesne teže
- ponavljajoče se bruhanje
- težave pri požiranju
- prisotnost krvi v bruhanju
- izgleda bled in se počuti šibko (anemija)
- prisotnost krvi v blatu
- huda in / ali vztrajna driska, ker je bil Gastroloc 20 mg povezan z zmernim povečanjem nalezljive driske.
Zdravnik se bo morda odločil, da potrebujete nekaj testov za izključitev maligne bolezni, saj pantoprazol lajša tudi simptome raka in lahko povzroči zamudo pri diagnozi. Če simptomi kljub zdravljenju vztrajajo, je treba razmisliti o nadaljnji preiskavi.
Če jemljete zdravilo Gastroloc 20 mg za dolgotrajno zdravljenje (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno spremljal. Vsake nove ali izjemne simptome in okoliščine mora prijaviti vsakič, ko obišče zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gastroloc
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.
Gastroloc 20 mg lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato zdravniku povejte, če jemljete:
- Zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb) ali erlotinib (za nekatere vrste raka), saj lahko zdravilo Gastroloc 20 mg prepreči pravilno delovanje teh in drugih zdravil.
- Varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje ali redčenje krvi. Morda boste potrebovali dodatne preglede.
- Atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
- Metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in raka) - če jemljete metotreksat, vam bo zdravnik morda začasno prekinil zdravljenje z Gastrolokom 20 mg.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Poročali so o izločanju v materino mleko. Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili ali dojite, uporabite to zdravilo le, če zdravnik meni, koristi za vas večje od možnega tveganja za plod ali dojenčka.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če opazite neželene učinke, kot sta omotica ali motnje vida, ne smete voziti vozil ali upravljati strojev.
Gastroloc 20 mg vsebuje barvilo Ponceau 4R aluminijsko jezero (E124): lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Gastroloc: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj in kako vzeti zdravilo Gastroloc 20 mg?
Tablete vzemite 1 uro pred obrokom, ne da bi jih žvečili ali zdrobili in pogoltnili cele z nekaj vode.
Če vam zdravnik ne pove drugače, je običajni odmerek:
- Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
Za zdravljenje simptomov, povezanih z motnjami gastroezofagealnega refluksa (npr. Zgaga, regurgitacija kisline, bolečine pri požiranju)
Običajni odmerek je ena tableta na dan. Ta odmerek običajno olajša v 2 - 4 tednih - največ po nadaljnjih 4 tednih. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še naprej jemati zdravilo, nato pa lahko po potrebi vzamete eno tableto na dan.
Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Običajni odmerek je ena tableta na dan. Če se motnja vrne, lahko zdravnik podvoji odmerek, v tem primeru lahko uporabite 40 mg tablete Gastroloc, eno na dan. Po ozdravitvi se lahko odmerek zmanjša nazaj na eno 20 mg tableto na dan.
- Odrasli:
Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Običajni odmerek je ena tableta na dan.
Posebne skupine bolnikov:
- Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot ene 20 mg tablete na dan.
- Otroci, mlajši od 12 let. Te tablete niso priporočljive za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Gastroloc 20 mg
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji redni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Gastroloc 20 mg
Ne prenehajte jemati teh tablet, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Gastroloc
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gastroloc 20 mg, kot bi smeli
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom. Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Gastroloc
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati te tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali se obrnite na najbližjo bolnišnico za nujno pomoč:
- Hude alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi): otekanje jezika in / ali grla, težave pri požiranju, koprivnica, težave z dihanjem, alergijsko otekanje obraza (Quinckejev edem / angioedem), huda omotica s srčnim utripom hitro in močno znojenje.
- Resne kožne bolezni (pogostnost ni znana): mehurji na koži in hitro poslabšanje vašega splošnega stanja, erozija (vključno z rahlo krvavitvijo) oči, nosu, ust / ustnic ali genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) in občutljivost na svetlobo.
- Druga resna stanja (pogostnost ni znana): porumenelost kože ali beločnic (huda poškodba jetrnih celic, zlatenica) ali zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem ali bolečinami v spodnjem delu hrbta (hudo vnetje ledvic) .
Drugi možni neželeni učinki so:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
glavobol; omotica; driska; slabost, bruhanje; napihnjenost in napenjanje (zrak); zaprtje; suha usta; bolečine v trebuhu in slabo počutje; izpuščaj, izpuščaj, izpuščaj; srbenje; občutek šibkosti, utrujenosti ali splošne slabosti; motnje spanja. Če jemljete zaviralec protonske črpalke, kot je Gastroloc 20 mg, zlasti dlje kot eno leto, imate lahko nekoliko povečano tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide. (Kar se lahko poveča tveganje za osteoporozo) se posvetujte z zdravnikom.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Sprememba ali popolno pomanjkanje občutka okusa; motnje vida, kot je zamegljenost; urtikarija; bolečine v sklepih; mišične bolečine; spremembe telesne teže; zvišanje telesne temperature; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
dezorientacija.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih s temi simptomi); mravljinčenje (parestezija); mišični krč; znižana koncentracija natrija v krvi; eritem; možne bolečine v sklepih.
Če jemljete zdravilo Gastroloc 20 mg več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizke ravni magnezija se lahko kažejo z utrujenostjo, neprostovoljnimi mišičnimi krči, dezorientacijo, krči, omotico, povečanim srčnim utripom.
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se lahko odloči, ali bo redno preverjal raven magnezija v krvi.
Neželeni učinki, ugotovljeni s preiskavami krvi:
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zvišanje jetrnih encimov.
- Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) zvišanje bilirubina; povečana vsebnost maščob v krvi; močno zmanjšanje cirkulirajočih granulocitov, povezano z visoko vročino.
- Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi) zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko povzroči več krvavitev ali modric kot običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči pogostejše okužbe; sočasno obstaja nenormalno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu ali steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo GASTROLOC 20 mg
- Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega pantoprazol seskvihidrata).
- Druge sestavine so:
- Jedro tablete: kalcijev stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropil celuloza (tip EXF), brezvodni natrijev karbonat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
- Premaz: hipromeloza, rumeni železov oksid (E172), makrogol 400, kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1), polisorbat 80, aluminijevo jezero Ponceau 4R (E124), kinolinsko rumeno aluminijevo jezero (E104), natrijev lavril sulfat, titan dioksid (E171), trietil citrat.
Izgled zdravila Gastroloc 20 mg in vsebina pakiranja
Gastroloc 20 mg gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne tablete (prevlečene s posebno prevleko), na voljo v
- Pretisni omoti po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tablet
- Vsebniki po 14, 28, 98, 100, 250, 500 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega pantoprazol seskvihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom :
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 1 μg barvila Ponceau 4R aluminijsko jezero (E124) na gastrorezistentno tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gastro odporna tableta.
Rumena, ovalna obložena tableta, vtisnjena z "20" v črni barvi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
• Simptomi gastroezofagealnega refluksa
• Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Odrasli
• Preprečevanje gastroduodenalnih razjed, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4)
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Priporočeni odmerek
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
Simptomi gastroezofagealnega refluksa
Priporočeni odmerek za peroralno uporabo je ena Gastroloc 20 mg gastrorezistentna tableta na dan. Olajšanje simptomov običajno dosežemo v 2-4 tednih. Če to obdobje ne zadošča, se običajno lajšanje simptomov doseže s podaljšanjem terapije za nadaljnje 4 tedne. Ko je lajšanje simptomov doseženo, je mogoče ponoviti simptome z uporabo zdravljenja na zahtevo z 20 mg enkrat na dan, kadar je to potrebno. V primerih, ko z dajanjem na zahtevo ni mogoče ohraniti zadovoljivega nadzora simptomov, je treba razmisliti o prehodu na nadaljevanje zdravljenja.
Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Za dolgotrajno zdravljenje se priporoča vzdrževalni odmerek z eno gastrorezistentno tableto Gastroloc 20 mg na dan, ki se v primeru ponovitve poveča na 40 mg pantoprazola na dan. V teh primerih je na voljo Gastroloc 40 mg. Po ozdravitvi ponovitve se lahko odmerek spet zmanjša na 20 mg pantoprazola.
Odrasli
Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Priporočeni odmerek za peroralno dajanje je ena Gastroloc 20 mg gastrorezistentna tableta na dan.
Odmerjanje pri določenih skupinah bolnikov
Otroci, mlajši od 12 let
Zaradi omejenih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini Gastroloc 20 mg ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ne smete prekoračiti dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (glejte poglavje 4.4).
Odpoved ledvic
Prilagoditev odmerka pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Način dajanja
Tablete ne smete žvečiti ali zdrobiti in jih pogoltnite cele z malo vode 1 uro pred obrokom.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, derivate benzimidazola ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba med zdravljenjem s pantoprazolom redno spremljati jetrne encime, zlasti pri dolgotrajni uporabi.V primeru povečanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Uporaba zdravila Gastroloc 20 mg za preprečevanje ulkusov na želodcu, ki jih povzročajo zdravila
Neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) morajo biti omejena na bolnike, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in imajo povečano tveganje za zaplete v prebavilih. Oceno povečanega tveganja je treba opraviti na podlagi prisotnosti posameznih dejavnikov tveganja, npr. Visoke starosti (> 65 let), anamneze razjede želodca ali dvanajstnika ali krvavitve v zgornjem delu prebavil.
Ob prisotnosti zaskrbljujočih simptomov
Ob prisotnosti kakršnih koli zaskrbljujočih simptomov (npr. Pomembna nenamerna izguba telesne mase, ponavljajoče se bruhanje, disfagija, hematemeza, anemija ali melaena) in kadar obstaja sum ali prisotnost želodčne razjede, je treba izključiti malignost, saj lahko zdravljenje s pantoprazolom ublaži simptome in odloži diagnozo .
Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne prenehajo, je treba razmisliti o nadaljnji preiskavi.
Sočasna uporaba z atazanavirjem
Sočasna uporaba atazanavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5). Če je kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke neizogibna, je priporočljivo natančno klinično spremljanje (npr. Virusna obremenitev) v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg z uporabo 100 mg ritonavirja. Ne smete prekoračiti odmerka pantoprazola 20 mg na dan.
Vpliv na absorpcijo vitamina B12
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko pantoprazol zaradi hipo- ali aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin). To je treba upoštevati pri dolgotrajni terapiji ali v primeru opaženih kliničnih simptomov pri bolnikih. z zmanjšanjem telesnih zalog ali dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B12.
Dolgotrajno zdravljenje
Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba bolnike redno spremljati, še posebej, če je obdobje zdravljenja daljše od enega leta.
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje (> 1 leto), lahko povzročijo nekoliko večje tveganje za zlome kolka, zapestja in hrbtenice, zlasti pri starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlom za 10% do 40%. To povečanje je lahko deloma posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki s tveganjem za osteoporozo se morajo zdraviti v skladu s smernicami trenutne klinične prakse in morajo jemati količina vitamina D in kalcija.
Hipomagneziemija
Ugotovljeno je bilo, da zaviralci protonske črpalke (PPI), kot je pantoprazol, povzročijo hudo hipomagneziemijo pri bolnikih, zdravljenih vsaj tri mesece, v mnogih primerih pa tudi eno leto. Resni simptomi hipomagneziemije vključujejo utrujenost, tetanijo, delirij, krče, omotico in ventrikularno aritmijo. Sprva se lahko pojavijo zahrbtno in jih zanemarjajo. Hipomagneziemija se pri večini bolnikov izboljša po jemanju magnezija in prekinitvi zaviranja protonske črpalke.
Zdravstveni delavci bi morali razmisliti o merjenju ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z IPČ in občasno med zdravljenjem pri bolnikih na daljšem zdravljenju ali na zdravljenju z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. Diuretiki).
Okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije
Tako kot vsi zaviralci protonske črpalke (PPI) lahko tudi pri pantoprazolu poveča število bakterij, ki so običajno prisotne v zgornjem delu prebavil. Zdravljenje z zdravilom Gastroloc 20 mg lahko povzroči nekoliko povečano tveganje za okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije, npr Salmonela In Campylobacter.
To zdravilo vsebuje barvilo Ponceau 4R aluminij lake (E 124), ki lahko povzroči alergijske reakcije
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil
Zaradi izrazitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od želodčnega pH, na primer nekaterih azolnih protiglivičnih sredstev, kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila, kot je erlotinib.
Zdravila proti HIV (atazanavir)
Sočasna uporaba atazanavirja in drugih zdravil proti HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH z zaviralci protonske črpalke, lahko povzroči znatno zmanjšanje biološke uporabnosti teh zdravil proti HIV in lahko spremeni učinkovitost teh zdravil. sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke z atazanavirjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)
Čeprav v sočasnem zdravljenju s fenprokumonom ali varfarinom v kliničnih farmakokinetičnih študijah niso opazili interakcij, so v obdobju trženja opazili nekaj izoliranih primerov sprememb mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) med sočasnim zdravljenjem. npr. fenprokumon ali varfarin), je priporočljivo spremljati protrombinski čas / INR na začetku zdravljenja s pantoprazolom, ko ga prekinemo ali kadar ga dajemo občasno.
Druge študije interakcij
Pantoprazol se obsežno presnavlja v jetrih s pomočjo encimskega sistema citokroma P450. Glavni način presnove je demetilacija s CYP2C19, druge presnovne poti pa vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo tudi prek teh encimskih sistemov, kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij.
Rezultati številnih študij interakcij kažejo, da pantoprazol ne vpliva na presnovo aktivnih snovi, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot so kofein, teofilin), CYP2C9 (kot so piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kot je metoprolol), CYP2E1 ( kot je etanol) in ne moti absorpcije digoksina, ki jo posreduje p-glikoprotein.
Ni dokazov o medsebojnem delovanju s sočasno uporabljenimi antacidi.
Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene tudi z dajanjem pantoprazola sočasno z ustreznimi antibiotiki (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Klinično pomembnih interakcij niso opazili.
Metotreksat
Poročali so, da sočasna uporaba visokih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke pri nekaterih bolnikih poveča raven metotreksata, zato bo v primerih, ko se metotreksat uporablja v velikih odmerkih, kot sta rak in luskavica, morda potrebna začasna prekinitev pantoprazola. upoštevati.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Gastroloc 20 mg se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Študije na živalih so pokazale izločanje pantoprazola v materino mleko. Poročali so o izločanju v materino mleko. Zato se je treba odločiti, ali nadaljevati / prekiniti dojenje ali nadaljevati / prekiniti zdravljenje z zdravilom Gastroloc 20 mg, ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja z zdravilom Gastroloc 20 mg za mater.
Plodnost
Po dajanju pantoprazola v študijah na živalih ni bilo dokazov o oslabljeni plodnosti (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo Gastroloc nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). V takih primerih bolniki ne smejo voziti avtomobila in upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Pričakuje se, da bo pri približno 5% bolnikov prišlo do neželenih učinkov zdravil. Najpogosteje poročana neželena učinka sta driska in glavobol, ki se pojavita pri približno 1% bolnikov.
V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri pantoprazolu, razporejeni po naslednji pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Za vse neželene učinke iz izkušenj po trženju ni mogoče določiti pogostnosti neželenih učinkov, zato so označeni s pogostnostjo "neznana".
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Tabela 1. Neželeni učinki s pantoprazolom v kliničnih študijah in po trženju
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri ljudeh ni znanih simptomov prevelikega odmerjanja.
Sistemska izpostavljenost do 240 mg intravensko v 2 minutah se je dobro prenašala.
Ker je pantoprazol v veliki meri vezan na beljakovine, ga ni mogoče zlahka dializirati.
V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni mogoče dati posebnih terapevtskih priporočil, razen simptomatskega in podpornega zdravljenja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke.
Oznaka ATC: A02BC02.
Mehanizem delovanja
Pantoprazol je derivat benzimidazola, ki zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu s posebno blokado protonskih črpalk parietalnih celic.
Pantoprazol se pretvori v svojo aktivno obliko v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira encim H +, K + -ATPazo, ki je zadnja faza v proizvodnji klorovodikove kisline v želodcu. Ta inhibicija je odvisna od odmerka in vpliva tako na bazalno kot na stimulirano izločanje kisline.
Pri večini bolnikov simptomi izzvenijo v 2 tednih. Tako kot drugi zaviralci protonske črpalke in zaviralci receptorjev H2 tudi zdravljenje s pantoprazolom zmanjšuje želodčno kislino in posledično povečuje gastrin sorazmerno z zmanjšanjem kislosti. Povečanje gastrina je reverzibilno, ker se pantoprazol veže na encim, ki je distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline ne glede na stimulacijo drugih snovi (acetilholin, histamin, gastrin).
Učinek je enak po peroralni in intravenski uporabi zdravila.
Med zdravljenjem s pantoprazolom se vrednosti gastrina na tešče povečajo. Pri kratkotrajni uporabi v večini primerov ne presegajo normalne zgornje meje. Med dolgotrajnim zdravljenjem se koncentracije gastrina v večini primerov podvojijo. Pretirano zvišanje pa se pojavi le v posameznih primerih. zmerno povečanje števila specifičnih endokrinih celic (ECL, celicam, podobnih enterokromafinu) v želodcu je v manjšem številu primerov opaženo med dolgotrajnim zdravljenjem (enostavna do adenomatoidna hiperplazija). karcinoidov, kot so jih odkrili v poskusih na živalih, pri ljudeh niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Na podlagi rezultatov študij na živalih ni mogoče v celoti izključiti vpliva na endokrine parametre ščitnice pri dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Pantoprazol se hitro absorbira in največje plazemske koncentracije so dosežene že po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg. Najvišje koncentracije v serumu okoli 1-1,5 mcg / ml so v povprečju dosežene približno 2,0 - 2,5 ure po dajanju, te vrednosti pa po večkratni uporabi ostanejo konstantne.
Farmakokinetične lastnosti se po enkratnem ali večkratnem dajanju ne spremenijo.
V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna po peroralni in intravenski uporabi.
Absolutna biološka uporabnost tablete je približno 77%. Sočasno uživanje hrane ne vpliva na AUC, največjo koncentracijo v serumu in s tem na biološko uporabnost. Samo spremenljivost časovnega zamika se bo povečala s hkratnim vnosom hrane.
Distribucija
Vezava pantoprazola na serumske beljakovine je približno 98%. Volumen porazdelitve je približno 0,15 l / kg.
Odprava
Snov se skoraj izključno presnavlja v jetrih. Glavna presnovna pot je demetilacija s CYP2C19 s kasnejšo konjugacijo s sulfatom, druga presnovna pot pa vključuje oksidacijo s CYP3A4. Razpolovni čas terminalne faze je približno 1 ura, očistek pa okoli 0,1 l / h / kg. Opaženi so bili nekateri primeri počasnega izločanja zdravila.
Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonske črpalke parietalnih celic razpolovni čas izločanja ni povezan z daljšim trajanjem delovanja (zaviranje izločanja kisline).
Ledvična izločanje je glavna pot izločanja (približno 80%) presnovkov
pantoprazol, preostanek se izloči z blatom. Glavni presnovek v serumu in urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom. Razpolovna doba glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni veliko daljša kot pri pantoprazolu.
Značilnosti pri posameznih bolnikih / skupinah
Približno 3% evropskega prebivalstva ima pomanjkanje encimske funkcije CYP2C19 in se imenujejo slabi metabolizatorji.Pri teh posameznikih bo verjetno presnovo pantoprazola kataliziral predvsem CYP3A4. Po enkratnem dajanju 40 mg pantoprazola je bila povprečna površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas približno 6-krat večja pri slabih presnavljalcih kot pri osebah, ki imajo delujoč encim CYP2C19 (obsežni metabolizatorji). za približno 60% Te ugotovitve nimajo vpliva na odmerjanje pantoprazola.
Pri dajanju pantoprazola bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (vključno z dializnimi bolniki) zmanjšanje odmerka ni priporočljivo. Razpolovni čas pantoprazola je kratek, kar opazimo pri zdravih osebah, pri čemer se dializira le zelo majhne količine pantoprazola.
Čeprav je razpolovni čas glavnega presnovka zmerno podaljšan (2-3 ure), se izločanje podaljša
kljub temu hitro in zato ne pride do kopičenja.
Čeprav se pri bolnikih s cirozo jeter (otrokov razred A in B) razpolovni čas poveča do 3-6 ur, vrednosti AUC pa se povečajo za faktor 3-5, se največja serumska koncentracija le skromno poveča za faktor 1,3 v primerjavi s tistimi pri zdravih osebah.
Rahlo zvišanje vrednosti AUC in Cmax pri starejših prostovoljcih v primerjavi z mlajšo skupino prav tako ni klinično pomembno.
Otroci
Po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov 20 ali 40 mg pantoprazola otrokom, starim od 5 do 16 let, sta bili AUC in Cmax v območju ustreznih vrednosti pri odraslih.
Po dajanju enkratnih intravenskih odmerkov 0,8 ali 1,6 mg / kg pantoprazola pri otrocih, starih od 2 do 16 let, ni bilo pomembne povezave med očistkom pantoprazola in starostjo ali težo.
AUC in volumen porazdelitve sta bila v skladu s podatki za odrasle.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnost.
Nevroendokrine tumorje so odkrili v dveletnih študijah rakotvornosti pri podganah. Poleg tega so v sprednjem delu želodca podgan odkrili ploščatocelične papilome. Mehanizem, s katerim derivati benzimidazola povzročajo nastanek želodčnih karcinoidov, je bil skrbno preučen in nam omogoča, da sklepamo, da je to sekundarna reakcija na izrazito povečanje gastrina, ki se pojavi pri podganah med kroničnim zdravljenjem z visokimi odmerki.
V dveletnih študijah glodalcev so pri podganah in samicah opazili povečanje števila jetrnih tumorjev, kar je pripisano visoki presnovi pantoprazola v jetrih.
V skupini podgan, zdravljenih z najvišjim odmerkom (200 mg / kg), so opazili rahlo povečanje neoplastičnih sprememb ščitnice. Pojav teh novotvorb je povezan s spremembami katabolizma tiroksina v jetrih podgan, ki jih povzroča pantoprazol. Ker je terapevtski odmerek pri ljudeh nizek, ni pričakovati škodljivih učinkov na ščitnico.
V študijah razmnoževanja pri živalih so pri odmerkih nad 5 mg / kg opazili znake blage fetotoksičnosti, ki niso pokazale poslabšanja plodnosti ali teratogenih učinkov.
Transplacentalni prehod so proučevali pri podganah in se z napredovanjem brejosti povečuje. Posledično se koncentracija pantoprazola v plodu poveča tik pred rojstvom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro tabličnega računalnika
Kalcijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Crospovidon
Hidroksipropilceluloza (tip EXF)
Brezvodni natrijev karbonat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Premaz
Hipromeloza
Rumeni železov oksid (E172)
Makrogol 400
Kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1)
Polisorbat 80
Ponceau 4R aluminijasti lak (E124)
Kinolinsko rumeno aluminijasto jezero (E104)
Natrijev lavril sulfat
Titanov dioksid (E171)
Trietil citrat.
Tiskarsko črnilo:
Makrogol 600
Šelak
Povidon
Črni železov oksid (E172)
Rdeči železov oksid (E172)
Rumeni železov oksid (E172)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
6 mesecev po prvem odprtju vsebnika iz HDPE.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omoti iz Al / OPA / Al / PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Posoda za tablete iz HDPE s polipropilenskim vijačnim pokrovom, opremljena z vložkom za sušenje: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Julija 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
12. november 2013