Aktivne sestavine: Bromelain
ANANASE 40 mg obložene tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Ananase uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Ananaza spada v razred proteolitičnih encimov
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vnetni edemski procesi na medicinskem in kirurškem področju.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ananase ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Izdelek je kontraindiciran pri bolnikih s hemofilijo in s hemoragično diatezo, v primeru hudih hepatopatij in nefropatij; peptična razjeda.
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ananase
Izkušnje z uporabo zdravila Ananase pri otrocih so omejene; dokler se ne zberejo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti, je treba uporabo zdravila rezervirati za odrasle.
Pri bolnikih s hemofilijo in hemoragično diatezo je priporočljivo preveriti koagulacijske indekse. Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter in ledvično insuficienco je treba bromelain uporabljati posebno previdno.
Možen pojav manifestacij preobčutljivosti različnih vrst in lokacij kaže na prekinitev zdravljenja in uvedbo ustrezne terapije.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ananase
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava zdravila ANANASE z antikoagulanti pogosto zahteva ustrezno prilagoditev odmerka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Ananase se lahko uporablja med nosečnostjo ali dojenjem le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceni razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Posvetujte se z zdravnikom, če sumite, da ste noseči ali želite načrtovati porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ananase ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ananase
Izdelek vsebuje laktozo in saharozo; Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom (glejte Kontraindikacije).
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Ananase: Odmerjanje
Odrasli
Optimalno začetno odmerjanje je 1 obložena tableta štirikrat na dan. 1 obložena tableta 2-3 krat na dan kot vzdrževalna terapija.
Obložene tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti na prazen želodec.
Otroci
Izkušnje z uporabo zdravila Ananase pri otrocih so omejene; dokler se ne zberejo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti, je treba uporabo zdravila rezervirati za odrasle.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ananase
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Ananase nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ananase
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ananase neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročali so o primerih slabosti, bruhanja, driske in redko o primerih menoragije in metroragije. Občasno se lahko pojavijo alergijske kožne reakcije, eritem, srbenje in v redkih primerih napadi astme.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
SESTAVA
Vsaka obložena tableta ANANASE vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Bromelain 40.000 mg (enako 40 U.P.F.U.)
POMOŽNE SNOVI
Brezvodni dvobazični kalcijev fosfat, laktoza monohidrat, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, makrogol 4000, koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat, stearinska kislina, Eudragit L30 D-55, trietil citrat, simetikon, želatina, opalux AS-23014 Kinolinsko rumena, titanov dioksid, oranžno rumena S, povidon, natrijev benzoat) vosek v prahu, saharoza.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
Ananas 40 mg prevlečene tablice
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka obložena tableta ANANASE vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Bromelain mg 40.000 (enako 40 U.P.F.U.).
POMOŽNE SNOVI
Laktoza;
saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vnetni edemski procesi na medicinskem in kirurškem področju.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Optimalno začetno odmerjanje je 1 obložena tableta štirikrat na dan.
1 obložena tableta 2-3 krat na dan kot vzdrževalna terapija.
Obložene tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti na prazen želodec.
Otroci
Izkušnje z uporabo zdravila Ananase pri otrocih so omejene; dokler ni pridobljenih dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti, je uporaba zdravila rezervirana za odrasle (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Izdelek je kontraindiciran pri bolnikih s hemofilijo in s hemoragično diatezo, kot v primeru hudih jeter in nefropatij; peptična razjeda.
Zaradi prisotnosti laktoze med pomožnimi snovmi zdravila Ananase tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze (glejte poglavje 4.4).
Zaradi prisotnosti saharoze med pomožnimi snovmi zdravila Ananase tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze / galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izolaktaze (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri nosečnicah in v otroštvu se uporablja le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.Izkušnje z uporabo zdravila Ananase pri otrocih so omejene; dokler se ne pridobi dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti, je uporaba zdravila namenjena odraslim.
Pri bolnikih s hemofilijo in hemoragično diatezo je priporočljivo preveriti koagulacijske indekse. Posebno previdno je treba bromelain uporabljati pri bolnikih s hudo boleznijo jeter ali ledvično insuficienco, kar kaže na prekinitev zdravljenja in uvedbo ustreznega zdravljenja. Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem
Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze ne smete jemati tega zdravila (glejte poglavje 4.3)
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomataze ne smejo jemati tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava zdravila ANANASE z antikoagulanti pogosto zahteva ustrezno prilagoditev odmerka.
04.6 Nosečnost in dojenje
Za bromelain ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnostih, ki so bile izpostavljene. Študije na živalih (podganah in kuncih) niso pokazale embriotoksičnih ali teratogenih učinkov. Zato je treba zdravilo Ananase med nosečnostjo in dojenjem dajati le, če je to nujno potrebno, in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ananase ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o primerih slabosti, bruhanja, driske in redko o primerih menoragije in metroragije. Občasno se lahko pojavijo kožne alergijske situacije, eritem, srbenje in v redkih primerih napadi astme.
* katerih pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov nenamernega in namernega prevelikega odmerjanja pri ljudeh z nastopom toksičnih simptomov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga hematološka sredstva - encimi.
ATC: B06AA.
Bromelain, apliciran i.p. peroralno v odmerkih 5-10 mg / kg zmanjšuje edem in vnetje, ki ga povzročajo histamin, formalin, dekstran, karagenan in jajčni albumin pri živalih. Na ravni vnetnega tkiva zmanjšuje vazodilatacijo, povečuje prepustnost kapilar, seli levkocite in lokalno bolečino z zaviranjem tvorbe bradikinina in serotonina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija bromelaina po peroralnem dajanju je velika individualna variabilnost: razpolovni čas v plazmi je med 6 in 9 urami.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 za peroralno uporabo: ni strupenosti pri odmerkih nad 10 mg / kg za vse testirane živali.
Za druge načine dajanja (i.p. in i.v.): LD50 se razlikuje glede na živali od 20 do 85 mg / kg.
Pri dolgotrajni peroralni uporabi pri glodalcih in ne-glodalcih v primerjavi s kontrolami niso bile opažene razlike v fizikalno-bioloških parametrih.
Toksičnost za plod: ni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodni dvobazni kalcijev fosfat, laktoza monohidrat, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, makrogol 4000, koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat, stearinska kislina, eudragit l30 d-55, trietil citrat, simetikon, želatina, saharoza, vosek v prahu, opaluks kot -23014 (saharoza, kinolinsko rumena, titanov dioksid, oranžno rumena s, polivinilpirolidon, natrijev benzoat).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 20 obloženimi tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5. - 20122 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC: 020501021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 20. november 1971
Podaljšanje dovoljenja: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2011