Aktivne sestavine: lacidipin
Lacipil 4 mg filmsko obložene tablete
Lacipil 6 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Lacipil? Za kaj je to?
Lacipil se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije). Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov. Lacipil ima lastnost, da širi (širi) krvne žile, olajša pretok krvi in znižuje krvni tlak.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lacipil ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Lacipil:
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Lacipil
- če imate srčno bolezen, imenovano aortna stenoza. Ta bolezen je zožitev ventila, ki omogoča izčrpavanje krvi iz srca
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, ne jemljite zdravila Lacipil, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacipil
Pred zdravljenjem z zdravilom Lacipil mora zdravnik vedeti:
- če imate težave s srcem
- če imate bolezen jeter
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lacipil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko spremenijo aktivnost zdravila Lacipil ali jo povečajo, kar povzroči neželene učinke.
Lacipil lahko spremeni tudi delovanje drugih zdravil, med drugim:
- druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot so furosemid, propanolol ali kaptopril
- cimetidin (za zdravljenje razjed na želodcu)
- ciklosporin (uporablja se za preprečevanje zavrnitve presaditve organa ali za nekatere avtoimunske bolezni).
Sočasna uporaba lacidipina in kortikosteroidov ali tetrakozaktida lahko zmanjša antihipertenzivni učinek.
Če jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje zdravila Lacipil skupaj s hrano in pijačo
Med jemanjem zdravila Lacipil ne pijte grenivkinega soka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o varni uporabi zdravila Lacipil med nosečnostjo ni. Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali če nameravate zanositi, ne jemljite zdravila Lacipil brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Zdravnik bo pretehtal tveganja in koristi jemanja zdravila Lacipil za vas in vašega otroka.
Zdravilna učinkovina in sestavine zdravila Lacipil lahko preidejo v materino mleko. Če dojite, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lacipil posvetujte s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lacipil lahko povzroči omotico. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če so omotični ali so povezani simptomi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lacipil
Lacipil vsebuje laktozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lacipil: Odmerjanje
Koliko vzeti
Pri jemanju zdravila Lacipil vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni začetni odmerek zdravila Lacipil je 2 mg enkrat na dan zjutraj. Zdravnik se lahko odloči, ali bo odmerek zvišal na 4 ali 6 mg enkrat na dan zjutraj po približno 3-4 tednih zdravljenja.
Kako ga vzeti
Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Bolje je, da zdravilo jemljete vsak dan ob istem času.
Lacipil lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lacipil
Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednjega hkrati. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lacipil
Vzemite Lacipil toliko časa, kot vam je priporočil zdravnik. Ne prenehajte jemati zdravila Lacipil brez nasveta zdravnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Lacipil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Lacipil
Če ste vzeli preveč tablet zdravila Lacipil, je zelo verjetno, da vam bo krvni tlak padel in se vam bo srčni utrip spremenil, kar se lahko poveča ali zniža.
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lacipil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lacipil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki
Lahko zadevajo od 1 do 10 ljudi:
- nepravilno bitje srca (palpitacije)
- hitrejši srčni utrip (tahikardija)
- otekanje, ki ga povzročajo tekočine
- omotica
- pogosto uriniranje
- glavobol
- kožni izpuščaji (vključno z rdečico kože in srbenjem)
- vročinski oblivi
- želodčne motnje
- slabost
- utrujenost
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
- reverzibilno zvišanje ravni encima, imenovanega alkalna fosfataza
Občasni neželeni učinki
Ti lahko prizadenejo od 1 do 100 ljudi:
- poslabšanje bolečine v prsih (poslabšanje že obstoječe angine pektoris)
- bledica
- znižanje krvnega tlaka
- krvavitev, vneto dlesni
- syncop
- hipotenzija
Redki stranski učinki
Ti lahko prizadenejo od 1 do 1000 ljudi:
- hude alergijske reakcije z otekanjem obraza, jezika ali grla, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju
- srbeč izpuščaj na koži
Zelo redki neželeni učinki
Ti lahko prizadenejo od 1 do 10.000 ljudi:
- tresenje ali tresenje rok in nog
- depresija
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Zdravilo Lacipil shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Lacipil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Lacipil shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred svetlobo.
Tablete ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne vzamete.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Lacipil
Zdravilna učinkovina je lacidipin. Tablete Lacipil so prisotne v različnih jakostih.
Vsaka tableta vsebuje:
- 4 mg lacidipina
- 6 mg lacidipina
Pomožne snovi so: laktoza, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80.
Opis izgleda Lacipil in vsebina pakiranja
Lacipil 4 mg tablete so bele, ovalne oblike z razdelilno črto na obeh straneh in z vtisnjenim "GS" na eni strani in "3MS" na drugi strani.Velikost pakiranja je 28 tablet.
Lacipil 6 mg tablete so bele, ovalne oblike z vtisnjeno oznako "GXCX3" na eni strani. Pakiranje s 14 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LACIPIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
LACIPIL 4 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta z zarezo vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 4,00 mg lacidipina
LACIPIL 6 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: lacidipin 6,00 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje arterijske hipertenzije kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, zaviralci ACE.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
Začetni odmerek je 2 mg (pol 4 -mg tablete) enkrat na dan.
Zdravljenje je treba prilagoditi resnosti hipertenzivne bolezni glede na individualne potrebe in odziv posameznega bolnika.
Odmerek se lahko poveča na 4 mg in po potrebi na 6 mg, potem ko je dovolj časa za popoln farmakološki učinek. V praksi ta čas ne sme biti krajši od 3-4 tednov, razen če klinično stanje ne zahteva hitrejši prehod na višji odmerek.
Zdravilo LACIPIL je treba jemati vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj, pred obrokom ali po njem.
Jetrna insuficienca:
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Na voljo ni dovolj podatkov za priporočilo bolnikom s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Odpoved ledvic:
Ker se lacidipin ne izloča skozi ledvice, odmerka pri bolnikih z ledvično insuficienco ni treba spreminjati.
Otroci:
Podatkov o uporabi zdravila LACIPIL pri otrocih ni.
Starejši bolniki:
Sprememba odmerka ni potrebna.
Zdravljenje se lahko nadaljuje za nedoločen čas.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Tako kot drugi dihidropiridini je lacidipin kontraindiciran pri bolnikih s hudo aortno stenozo.
Ker eksperimentalnih podatkov o varnosti uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni, je zdravilo pri teh stanjih kontraindicirano.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V specializiranih študijah je bilo dokazano, da lacidipin ne spremeni spontane funkcije sinoatrijskega vozlišča ali podaljša čas prevodnosti na ravni atrioventrikularnega vozla. Vendar je treba upoštevati teoretični potencial zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki vplivajo na aktivnost vozlišč SA in AV, zato je treba lacidipin pri zdravljenju bolnikov z že obstoječimi nepravilnostmi v delovanju vozlišč SA in AV uporabljati previdno.
Kot so poročali pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov dihidropiridina, je treba lacidipin previdno uporabljati pri bolnikih s prirojenim ali pridobljenim in dokumentiranim podaljšanjem intervala QT. antiaritmiki razreda I in III, triciklični antidepresivi, nekateri antipsihotiki, antibiotiki (npr. eritromicin) in nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin). Tako kot pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov je treba tudi pri bolnikih z zmanjšano srčno rezervo previdno uporabljati zdravilo LACIPIL.
Tako kot pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov dihidropiridina je treba tudi LACIPIL uporabljati previdno pri bolnikih s predhodno diagnosticirano angino pektoris, pa tudi pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem razvije nestabilna angina pektoris.
Pri bolnikih z nedavnim miokardnim infarktom je treba zdravilo LACIPIL uporabljati previdno. Ni podatkov, ki bi dokumentirali, da je lacidipin uporaben za sekundarno preprečevanje miokardnega infarkta.
Učinkovitost in varnost lacidipina pri zdravljenju maligne hipertenzije nista bili ugotovljeni.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdravilo LACIPIL uporabljati zelo previdno, saj se lahko antihipertenzivni učinek poveča.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lacipil.
Lacipil vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba zdravila Lacipil z drugimi zdravili, za katera je znano, da imajo hipotenziven učinek, vključno z antihipertenzivnimi zdravili (kot so diuretiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralci ACE), lahko poveča njihov hipotenzivni učinek.
Raven lacidipina v plazmi se lahko poveča ob hkratnem dajanju cimetidina.
Lacidipin ima visoko vezavo na beljakovine (> 95%) z albuminom in alfa-1-glikoproteinom.
V študijah s pogostimi antihipertenzivnimi zdravili, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diuretiki, ali z digoksinom, tolbutamidom ali varfarinom, niso ugotovili posebnih težav z medsebojnim delovanjem.
Tako kot druga dihidropiridinska zdravila se tudi LACIPIL ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom, ker se lahko njegova biološka uporabnost spremeni.
Klinične študije pri bolnikih, zdravljenih s ciklosporinom po presaditvi ledvice, so pokazale, da lacidipin obrne zmanjšanje ledvičnega krvnega pretoka in hitrost glomerularne filtracije, povzročeno s ciklosporinom.
Znano je, da se lacidipin presnavlja s citokromom CYP3A4, zato lahko snovi, ki imajo pomembno zaviralno in indukcijsko delovanje CYP3A4 (npr. Rifampicin, itrakonazol), ki sočasno uporabljene, vplivajo na presnovo in izločanje lacidipina.
Sočasna uporaba lacidipina in kortikosteroidov ali tetrakozaktida lahko zmanjša antihipertenzivni učinek.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Eksperimentalnih podatkov o varni uporabi lacidipina med nosečnostjo ni.
Študije na živalih so pokazale pomanjkanje teratogene aktivnosti ali poškodbe rasti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Lacidipin je treba med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi za mater odtehtajo možnost škodljivih učinkov na plod ali novorojenčka.
Upoštevati je treba možnost, da lacidipin ob koncu nosečnosti sprosti mišično steno maternice (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Čas hranjenja:
Študije na živalih so pokazale, da lahko lacidipin (ali njegovi presnovki) prečka placentno pregrado in se izloči z materinim mlekom.
Lacidipin je treba med dojenjem uporabljati le, če možne koristi za mater odtehtajo možnost škodljivih učinkov na plod ali novorojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
LACIPIL lahko povzroči omotico. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če so omotični ali so povezani simptomi.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz velikih kliničnih preskušanj (internih in objavljenih) so bili uporabljeni za ugotavljanje pogostnosti zelo pogostih do občasnih neželenih učinkov.
Za razvrščanje pogostosti je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 e
Lacidipin na splošno dobro prenašajo. Nekateri ljudje imajo lahko manjše stranske učinke, ki so povezani z znanim farmakološkim delovanjem periferne vazodilatacije. Ti učinki, označeni s simbolom #, so običajno prehodni in običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja z lacidipinom v istem odmerku.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: depresija.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: # glavobol, # omotica;
Zelo redki: tremor.
Srčne patologije
Pogosti: # palpitacije, tahikardija;
Občasni: poslabšanje že obstoječe angine pektoris, sinkopa, hipotenzija.
Tako kot pri drugih dihidropiridinskih zdravilih so pri majhnem številu bolnikov, zlasti po začetku zdravljenja, poročali o poslabšanju že obstoječe angine pektoris, kar je verjetneje pri bolnikih s simptomatsko ishemično boleznijo srca.
Vaskularne patologije
Pogosti: # izpiranje.
Bolezni prebavil
Pogosti: želodčne motnje, slabost;
Občasni: gingivalna hiperplazija.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: kožni izpuščaj (vključno z eritemom in pruritusom);
Redki: angioedem, urtikarija.
Ledvične in urinske motnje
Pogosti: poliurija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija, # edem.
Diagnostični testi
Pogosti: reverzibilno povečanje alkalne fosfataze (klinično pomembna povečanja so občasna).
04.9 Preveliko odmerjanje
Zabeleženih primerov prevelikega odmerjanja zdravila LACIPIL ni bilo.
Simptomi in znaki:
Najverjetnejša ugotovitev bi lahko bila podaljšana periferna vazodilatacija, povezana s hipotenzijo in tahikardijo. Teoretično bi lahko odkrili bradikardijo ali podaljšan čas atrioventrikularne prevodnosti.
Zdravljenje:
Specifičnega protistrupa ni. Uporabiti je treba ustrezne podporne ukrepe in ustrezno spremljanje delovanja srca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Selektivni antihipertenzivni zaviralci kalcijevih kanalčkov - derivati dihidropiridina. Oznaka ATC: C08CA09.
Lacidipin je derivat 1-4 dihidropiridina z močnim in specifičnim zaviralcem kalcijevih kanalov,
še posebej selektivno do receptorjev kalcijevih ionskih kanalov v žilni gladki mišici.
Njegov glavni učinek je razširitev perifernih arteriol s posledičnim zmanjšanjem perifernega žilnega upora in s tem arterijskega tlaka. Temeljna značilnost molekule je njeno dolgotrajno delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se lacidipin hitro, vendar slabo absorbira iz prebavil in kaže pomembno presnovo jeter v prvem prehodu. Absolutna biološka uporabnost je v povprečju 10%.
Koncentracija v plazmi doseže najvišjo koncentracijo med 30 in 150 minutami po zaužitju zdravila.
Zdravilo se izloča predvsem s presnovo v jetrih (vpliva na citokrom P450 CYP3A4). Ugotovljeno je bilo, da lacidipin nima nobenih indukcijskih ali zaviralnih učinkov na jetrne encime. Štirje glavni presnovki kažejo le malo ali nič farmakodinamične aktivnosti.
Približno 70% uporabljenega odmerka se izloči v obliki presnovkov v blatu, preostanek pa v obliki presnovkov v urinu.
Končna srednja razpolovna doba lacidipina se giblje od 13 do 19 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije na živalih so pokazale pomanjkanje teratogene aktivnosti ali poškodbe rasti.
Študije na živalih so pokazale, da lahko lacidipin (ali njegovi presnovki) prečka placentno pregrado in se izloči z materinim mlekom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza; povidon; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E 171); polietilen glikol (PEG) 400; polisorbat 80.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete LACIPIL je treba zaščititi pred svetlobo in jih hraniti v embalaži, dokler jih ne vzamete. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
V primeru jemanja polovice 4 mg tablete je treba preostalo polovico vrniti v pretisni omot in ponovno vstaviti v škatlo, da se zaščiti pred svetlobo, in jo vzeti v 48 urah.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Orientirani polikaproamid -Al-PVC / PVC-Al pretisni omoti.
28 filmsko obloženih tablet z zarezo po 4 mg
14 filmsko obloženih tablet po 6 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Tablet ne odstranite iz pretisnega omota, razen v času jemanja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LACIPIL 4 mg filmsko obložene tablete
28 filmsko obloženih tablet z zarezo - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg filmsko obložene tablete
14 filmsko obloženih tablet - AIC: 027830052
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
28 filmsko obloženih tablet z zarezo po 4 mg: 18. maj 1998 / junij 2009
14 6 mg filmsko obloženih tablet: 10. november 1998 / junij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11. december 2012